CN110480927B - 一种peek胸骨固定带的成型方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种PEEK胸骨固定带的成型方法，其能够可靠高效的加工PEEK胸骨固定带，且能够保证弯钩与带体的连接可靠性，还能够保证更可靠优秀的使用效果。本发明包含如下步骤：(1)对不锈钢弯钩进行车削、清洗处理，去除表面杂质，得到干净的不锈钢弯钩部件；(2)将PEEK粒料平铺于不锈钢盘中，并于烘干机中进行烘干；(3)将步骤(1)得到的弯钩件部件脱包装后放置于硬度52～54HRC的模具钢中，将步骤(2)烘干后的PEEK粒料倒入注塑机内，注塑成型；(4)对步骤(3)得到的PEEK胸骨固定带进行折弯，即得到成型好的PEEK胸骨固定带；弯钩部件折弯半径为R13～16mm，折弯弧度为3/8圆弧，折弯结束后进行包装。

Description

一种PEEK胸骨固定带的成型方法
技术领域
本发明属于医疗器械外科手术中骨科重新固定缝合领域，具体涉及到一种用于人体开胸手术后进行的胸骨纵切切除的重新固定绑带的成型方法。
背景技术
开胸手术可分为纵劈胸骨手术，也可为横断胸骨手术，其中纵劈胸骨手术可使术后患者易出现胸骨凸起的情况，此时可用纱布块于凸起处加压，并用胸带包扎，一般采用钢丝将胸骨拉起来并牢固固定。由于小儿骨骼含钙少，骨质软，弹性大，术后频繁叩背，咳嗽，对胸骨冲击力大，使得胸骨切口前凸，形成鸡胸。还有一些骨质疏松患者或是老人群体也会因该种固定方式产生纵膈感染等情况。传统的金属丝固定胸骨，由于金属丝本身直径很小，若手术中用力稍大，则会对胸骨产生割伤，还可能造成组织出血，断裂的情况，从而给病人造成不必要的痛苦，若用力较小则又不能很好地起到固定的效果。因此，一种材质优良且固定效果合理、有效的胸骨固定方式成为该类医疗手术的重要趋势。
聚醚醚酮(PEEK)因其良好的生物相容性，在生物医用领域应用前景广阔。PEEK兼容核磁共振成像(MRI)，具有较高的抗拉和弯曲强度，耐磨性好，因此在进行胸骨绑定固定时，不会对附近组织产生异样伤害。针对金属丝非刚性固定的问题，采用PEEK材料制备出一种刚性的固定绑带，PEEK固定带受力面较宽，对胸骨有较小的切割力，能有效减少切割胸骨造成的骨组织损伤和再次骨折的可能性，减少患者痛苦。具有良好的临床效应和社会效应。
我们设计了多款PEEK胸骨固定带(如中国专利申请号未2017101286550公开的一种胸骨正中切口缝合固定用绑带的发明专利、中国专利ZL2013206734988公开的一种骨科用捆扎绑带锁紧固定装置的实用新型专利)，一直致力于该产品的结构改进和加工工艺改进，目前的所有加工工艺针对弯钩的加工和弯钩与带体的链接都是采用3D打印或者挤出成型，但是挤出成型对于该结构的制作难度很大，良品率低，然而3D打印也是存在诸多的不完善的地方，改进成本太高。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于针对上述现有技术中的不足，提供一种PEEK胸骨固定带的成型方法，其能够可靠高效的加工PEEK胸骨固定带，且能够保证弯钩与带体的可靠连接和高效加工，还能够保证更可靠优秀的使用效果。
为了达到上述目的，本发明采用以下技术方案予以实现：
一种PEEK胸骨固定带的成型方法,所述PEEK胸骨固定带包含带体和不锈钢弯钩；其特征在于，包含如下步骤：
(1)对不锈钢弯钩进行车削、清洗处理，去除表面杂质，得到干净的不锈钢弯钩部件；弯钩尾部为扁平状，且边缘设置为锯齿状；
(2)将PEEK粒料平铺于不锈钢盘中，并于烘干机中进行烘干；
(3)将步骤(1)得到的弯钩件部件脱包装后放置于硬度52～54HRC的模具钢中，将步骤(2)烘干后的PEEK粒料倒入注塑机内，注塑成型；
(4)对步骤(3)得到的PEEK胸骨固定带进行折弯，即得到成型好的PEEK胸骨固定带；弯钩部件折弯半径为R13～16mm，折弯弧度为3/8圆弧，折弯结束后进行包装。
作为本发明的一种优选实施方式：所述步骤(1)中的弯钩部件选用真空电弧重熔技术成型的316LVM不锈钢作为外科植入物弯钩的材料，经Micro-90、纯化水进行粗精洗。
作为本发明的一种优选实施方式：所述步骤(2)中，所述PEEK粒料均匀铺设，造型为短棒状，颗粒长度不超过3.5mm，在不锈钢盘中铺开放置，其铺设厚度为55mm。
作为本发明的一种优选实施方式：所述步骤(3)中，注塑成型时间控制在15～40s，保持注塑模具的温度波动不超过正负5度，其中主轴转速约为85rpm，喂料速度为3段制，其中，第1段为30mm/s、第2段为180mm/s、第3段为200mm/s。
作为本发明的一种优选实施方式：
所述步骤(1)中不锈钢弯钩进行车削、清洗处理的实施方法为：将牌号为316LVM的Φ2不锈钢棒料车削并磨尖；加工完成后采用超声波清洗，加入1.5～2％清洗剂Micro-90，清洗15～20min，再于纯化水中漂洗3次，取出、晾干。
作为本发明的一种优选实施方式：所述步骤(2)中PEEK粒料于烘干机中烘干的参数为150℃下烘干2.5～3h，160℃下烘干1.5～2h。
作为本发明的一种优选实施方式：所述步骤(3)中的注塑成型参数为：模温，20～35℃；注塑机各部分参数为：喷嘴380～395℃；注射压力为254～258MPa，保压时间1.8～2s；冷却时间18～20s；带体长度为255～305mm，锥角为1～10°，单向齿槽长度150～170mm，带宽4.0～5.0mm，厚度1.5～3mm。
作为本发明的一种优选实施方式：
所述步骤(1)为将牌号为316LVM的Φ2不锈钢棒料车削并磨尖，弯钩尾部为扁平状，且边缘设置为锯齿状；加工完成后采用超声波清洗，加入2％清洗剂Micro-90，清洗15min，再于饮用水中漂洗3次，取出、晾干；
所述步骤(2)为将PEEK粒料平铺于不锈钢盘中，并于烘干机中进行烘干，参数为150℃下烘干3h；
所述步骤(3)为将步骤(1)得到的弯钩脱包装后放置于硬度52～54HRC的模具钢中，将步骤2烘干后的PEEK粒料倒入注塑机内，注塑成型，其中注塑工艺参数为：模温，30±5℃；注塑机各部分参数为：喷嘴390±5℃；注射压力为258MPa，保压时间2s；冷却时间20s；带体的长度为255mm，锥角为1.34°，单向齿槽长度168mm，带宽4.2mm，厚度2.0mm；
所述步骤(4)为依靠工装对步骤(3)得到的固定带弯钩部件进行折弯，折弯时需保护PEEK材质部分，折弯半径为R16mm，折弯弧度为3/8圆弧，即得到成型好的PEEK胸骨固定带,折弯结束后进行包装。
作为本发明的一种优选实施方式：所述步骤(3)的注塑成型的注塑模具齿形参数如下：
锁紧齿高度H＝0.28～0.45mm；锁紧齿宽度B＝1.9～2.5mm；齿间距T＝0.55～0.8mm；倾斜角度α＝45°～50°；平面齿倾斜角度β＝41°～45°；弹性结构的度数γ＝6.0°～7.2°。本发明探讨了注塑模具齿形参数，本实施方式提供了参数范围，可以是范围内的任意试验后值得采用的数值；也可以超出该范围来选取数值；进一步扩展范围是为了包含更优的参数，具体的锁紧齿高度H＝0.45～0.7mm；锁紧齿宽度B＝2.5～4mm；齿间距T＝0.8～1.1mm；倾斜角度α＝35～45°；平面齿倾斜角度β＝45°～50°；弹性结构的度数γ＝4°～6°。
本发明有益效果是：
本发明公开的一种PEEK胸骨固定带的成型方法，对于聚醚醚酮粒料应用注塑成型工艺方法进行加工，可通过注塑模具调整及工艺参数控制解决，避免了挤出成型无法加工及3D打印技术的不完善问题。采用聚醚醚酮(PEEK)材质，可兼容核磁共振成像(MRI)，不会产生伪影及信号丢失，且相容性和力学性能良好，有效避免了“应力遮蔽效应”。各个步骤配合严谨可靠，有利于最终产品的稳定性能和可靠优秀的使用效果。
附图说明
图1为本发明的PEEK胸骨固定带的齿间配合图；
具体实施方式
下面结合附图及实施例描述本发明具体实施方式：
如图所示，其示出了本发明的具体实施方式，如图所示，本发明公开的一种PEEK胸骨固定带的成型方法,其具体步骤为：
步骤1，对不锈钢弯钩进行车削、清洗处理，去除表面杂质，得到干净的弯钩部件；作为优选实施例的步骤1中可以选用真空电弧重熔技术成型的316LVM不锈钢作为外科植入物弯钩的材料，经Micro-90、纯化水进行粗精洗，得到表面状态很好的弯钩件。
步骤2，将PEEK粒料平铺于不锈钢盘中，并于烘干机中进行烘干；所述PEEK粒料均匀铺设，造型为短棒状，颗粒长度不超过3.5mm，在不锈钢盘中铺开放置，其铺设厚度约为55mm，便于粒料分布的均匀性及烘干的有效性。
步骤3，将步骤1得到的弯钩件脱包装后放置于硬度52～54HRC的模具钢中，将步骤2烘干后的PEEK粒料倒入注塑机内，注塑成型；注塑成型时间控制在15～40s，保持注塑模具的温度波动不超过正负5度，其中主轴转速约为85rpm，喂料速度为3段制，即30mm/s(第1段)—180mm/s(第2段)—200mm/s(第3段)，保证了注塑过程的稳定性。
步骤4，对步骤3得到的固定带弯钩部件进行折弯，即得到成型好的PEEK胸骨固定带。弯钩折弯半径为R13～16，折弯弧度为3/8圆弧，折弯结束后进行包装；满足了临床操作的便捷性。本发明采用的是先注塑成型将固定带与弯钩件一体连接然后进行折弯,操作过程更加的简便,防止先折弯带来的操作不便和更多的不确定因素影响。
在本发明的一些优选实施例中，上述的步骤1中不锈钢弯钩进行切削、清洗处理的实施方法为：将牌号为316LVM的Φ2不锈钢棒料车削并磨尖，弯钩尾部为扁平状，且边缘设置为锯齿状；加工完成后采用超声波清洗，加入1.5～2％清洗剂Micro-90，清洗15～20min，再于纯化水中漂洗3次，取出、晾干。不锈钢弯钩经切削后磨尖，便于临床上PEEK绑带的穿引，其尾部的锯齿状边缘在注塑过程中极大地增强了PEEK带与不锈钢弯钩的结合力，弯钩经粗精洗后得到表面状态良好的部件。
在本发明的一些优选实施例中，所述步骤2中PEEK粒料于烘干机中烘干的参数为150℃下烘干2.5～3h，160℃下烘干1.5～2h。PEEK粒料均匀，采用不同的烘干工艺均可得到更加的符合本发明索要加工的产品的注塑要求的PEEK粒料。
在本发明的一些优选实施例中，所述步骤3中PEEK固定带的注塑成型参数为：模温，20～35℃；注塑机各部分参数为：喷嘴380～395℃；注射压力为254～258MPa，保压时间1.8～2s；冷却时间18～20s。PEEK柔性带(PEEK柔性带是指上述的固定带，属于产品的带体；本发明的工艺目的是实现整个固定带的加工，整个固定带包含带体和弯钩；注塑过程就是将带体和弯钩进行连接)长度为255～305mm，锥角为1～10°，单向齿槽长度150～170mm，带宽4.0～5.0mm，厚度1.5～3mm。注塑工艺参数严格影响着PEEK固定带的成型性能，在保证产品成型完好的基础上，减少成型时间则提高了生产效率，注塑成型时间控制在15～40s，实现了PEEK固定带生产过程的稳定性。
本发明一种PEEK胸骨固定带的成型方法，其采用PEEK固定带代替了传统的金属丝用于纵劈手术胸骨固定，可起到良好的固定效果，且能防止胸骨割伤，组织出血及再次骨折的可能性。采用聚醚醚酮(PEEK)材质，可兼容核磁共振成像(MRI)，不会产生伪影及信号丢失，且相容性和力学性能良好，有效避免了“应力遮蔽效应”。采用单向棘轮机构，对于聚醚醚酮粒料应用注塑成型工艺方法进行加工，可通过注塑模具调整及工艺参数控制解决，避免了挤出成型无法加工及3D打印技术的不完善问题。
根据本发明的指导，我们进行了一些具体参数实施例的实验，其中，下述实施例具备较好的效果，属于可以大规模推广的一个具体优选实施例：
优选实施例1：
包含如下步骤：
步骤1，将牌号为316LVM的Φ2不锈钢棒料车削并磨尖，弯钩尾部为扁平状，且边缘设置为锯齿状；加工完成后采用超声波清洗，加入2％清洗剂Micro-90，清洗15min，再于饮用水中漂洗3次，取出、晾干。
步骤2，将PEEK粒料平铺于不锈钢盘中，并于烘干机中进行烘干，参数为150℃下烘干3h。
步骤3，将步骤1得到的弯钩脱包装后放置于硬度52～54HRC的模具钢中，将步骤2烘干后的PEEK粒料倒入注塑机内，注塑成型，其中注塑工艺参数为：模温，30±5℃；注塑机各部分参数为：喷嘴390±5℃；注射压力为258MPa，保压时间2s；冷却时间20s。其中PEEK柔性带的长度为255mm，锥角为1.34°，单向齿槽长度168mm，带宽4.2mm，厚度2.0mm。
步骤4，依靠工装对步骤3得到的固定带弯钩部件进行折弯，本步骤折弯时需保护PEEK材质部分，折弯半径为R16，折弯弧度为3/8圆弧，即得到成型好的PEEK胸骨固定带,折弯结束后进行包装。
上述优选实施例1得到的PEEK胸骨固定带具有良好的力学性能，与同类的产品相比较，有着很强的优越性，试验对二类单股钢丝线、已上市的胸骨结扎带的力学性能进行比较分析，其试验测试结果如下表所示：
测试项目 单股钢丝线M08A 胸骨结扎带 PEEK胸骨固定带
单根带体抗张强度/N 150.10 294.97 337.10
锁紧后整体抗拉强度/N 504.70 486.58 581.53
疲劳加载次数/次 516593 1011021 1011536
为了确定注塑成型过程中得到符合结果设计要求的PEEK固定带，试验对模具的参数设计进行了研究，齿形锁紧结构如图1所示；注塑模具齿形初设计参数表如下：
Figure BDA0002166737560000061
根据这些参数我们制作了试验模具。通过注塑打样，初步产品打样外观存在欠注缺陷，不符合我们要求。
由于胸骨固定带的长度较长，PEEK材料的流动性较差，为了降低模塑收缩率和增强填充性能，我们增大模具进胶口流道尺寸，调整模温和注射压力，以形成均匀的熔流，确保注入量的一致性。修改后的实验模具充分解决了注塑欠注的问题，打样产品实测锁紧强度在200-300N之间；实验显示为全部从齿扣脱落。
根据测试结果我们修改了试验模具，具体改动如下：H、B、T、α、β具体数值分别是：0.38～0.55、2.2～2.8、0.55～0.8、45°～50°、41°～45°、6.0°～7.2°,重新打样。测试试样的锁紧强度在300-400N之间。实验显示，多数为齿扣脱落。我们继续修改实验模具，增大齿的高度和宽度，具体改动如下：H、B、T、α、β具体数值分别是：0.43～0.6、2.4～3.0、0.75～1.0、45°～50°、41°～45°、6.0°～7.2°。试样的锁紧强度在500-600N。实验显示多数为平面齿的断裂，少数为齿扣处脱落，说明齿扣的配合强度已经达到此规格扎带本身强度。但是平面齿与锁紧齿配合较紧，收紧过程摩擦力较大，且收紧过程对锁紧齿磨损较大，有脱扣的风险。
为了解决收紧过程费力，摩擦力较大的问题，我们继续对试验模具进行修改，具体改动如下：H、B、T、α、β具体数值分别是：0.43～0.6、2.4～3.0、0.75～1.0、42°～47°、43°～47°、5.0°～6.2°。减小锁紧齿的倾斜角度，使其收紧过程顺畅，增大平面齿的倾斜角度，修改弹性结构弹力，使其完全满足锁紧齿与平面齿配合的前提下，不产生多余的力阻碍扎带收紧过程。模具修改后打样测试，扎带锁紧力在500-600N的范围，但是受较小的平面齿倾斜角影响，脱模不是很顺畅，并且脱模时对产品产生拉伸力，造成产品外形尺寸变化。
我们继续对试验模具进行改进，具体改动如下：H、B、T、α、β具体数值分别是：0.45～0.62、2.5～3.1、0.8～1.05、40°～45°、45°～49°、4.8°～6.0°。修改锁紧齿和平面齿的高度和倾斜角，使其在保证锁紧力的前提下能顺利脱模。经过我们不断的对试验模具进行修改，最终在齿的倾斜角和脱模力之间找到一个平衡点，既能保证顺利脱模，而且扎带的锁紧力也能保证在500-600N的范围，并且扎带收紧时也很顺畅。
经过我们在试验模具阶段的不断调整和改进，我们正式开具产品生产模具，经过样品试制、验证及临床的确认，最终产品的参数定型如下表所示，实现了胸骨固定带的齿形的最佳性能，注塑模具齿形最终确定参数表如下：
锁紧齿高度 锁紧齿宽度 齿间距 倾斜角度 平面齿倾斜角度 弹性结构的度数
H/mm B/mm T/mm α/° β/° γ/°
0.45～0.65 2.5～3.1 0.8～1.05 40～45 45～49 4.8～6.0
上面结合附图对本发明优选实施方式作了详细说明，但是本发明不限于上述实施方式，在本领域普通技术人员所具备的知识范围内，还可以在不脱离本发明宗旨的前提下做出各种变化，这些变化涉及本领域技术人员所熟知的相关技术，这些都落入本发明专利的保护范围。
不脱离本发明的构思和范围可以做出许多其他改变和改型。应当理解，本发明不限于特定的实施方式，本发明的范围由所附权利要求限定。

Claims (8)

1.一种PEEK胸骨固定带的成型方法,所述PEEK胸骨固定带包含带体和不锈钢弯钩；其特征在于，包含如下步骤：
(1)对不锈钢弯钩进行车削、清洗处理，去除表面杂质，得到干净的不锈钢弯钩部件；弯钩尾部为扁平状，且边缘设置为锯齿状；
(2)将PEEK粒料平铺于不锈钢盘中，并于烘干机中进行烘干；
(3)将步骤(1)得到的弯钩件部件脱包装后放置于硬度52～54HRC的模具钢中，将步骤(2)烘干后的PEEK粒料倒入注塑机内，注塑成型；
(4)对步骤(3)得到的PEEK胸骨固定带进行折弯，即得到成型好的PEEK胸骨固定带；弯钩部件折弯半径为R13～16mm，折弯弧度为3/8圆弧，折弯结束后进行包装；
所述步骤(3)的注塑成型的注塑模具齿形参数如下：
锁紧齿高度H＝0.28～0.45mm；锁紧齿宽度B＝1.9～2.5mm；齿间距T＝0.55～0.8mm；倾斜角度α＝45°～50°；平面齿倾斜角度β＝41°～45°；弹性结构的度数γ＝6.0°～7.2°。
2.如权利要求1所述的一种PEEK胸骨固定带的成型方法，其特征在于：所述步骤(1)中的弯钩部件选用真空电弧重熔技术成型的316LVM不锈钢作为外科植入物弯钩的材料，经Micro-90、纯化水进行粗精洗。
3.如权利要求1所述的一种PEEK胸骨固定带的成型方法，其特征在于：所述步骤(2)中，所述PEEK粒料均匀铺设，造型为短棒状，颗粒长度不超过3.5mm，在不锈钢盘中铺开放置，其铺设厚度为55mm。
4.如权利要求1所述的一种PEEK胸骨固定带的成型方法，其特征在于：所述步骤(3)中，注塑成型时间控制在15～40s，保持注塑模具的温度波动不超过正负5度，其中主轴转速约为85rpm，喂料速度为3段制，其中，第1段为30mm/s、第2段为180mm/s、第3段为200mm/s。
5.如权利要求1所述的一种PEEK胸骨固定带的成型方法，其特征在于：
所述步骤(1)中不锈钢弯钩进行车削、清洗处理的实施方法为：将牌号为316LVM的Φ2不锈钢棒料车削并磨尖；加工完成后采用超声波清洗，加入1.5～2％清洗剂Micro-90，清洗15～20min，再于纯化水中漂洗3次，取出、晾干。
6.如权利要求1所述的一种PEEK胸骨固定带的成型方法，其特征在于：所述步骤(2)中PEEK粒料于烘干机中烘干的参数为150℃下烘干2.5～3h，160℃下烘干1.5～2h。
7.如权利要求1所述的一种PEEK胸骨固定带的成型方法，其特征在于：所述步骤(3)中的注塑成型参数为：模温，20～35℃；注塑机各部分参数为：喷嘴380～395℃；注射压力为254～258MPa，保压时间1.8～2s；冷却时间18～20s；带体长度为255～305mm，锥角为1～10°，单向齿槽长度150～170mm，带宽4.0～5.0mm，厚度1.5～3mm。
8.如权利要求1所述的一种PEEK胸骨固定带的成型方法，其特征在于：
所述步骤(1)为将牌号为316LVM的Φ2不锈钢棒料车削并磨尖，弯钩尾部为扁平状，且边缘设置为锯齿状；加工完成后采用超声波清洗，加入2％清洗剂Micro-90，清洗15min，再于饮用水中漂洗3次，取出、晾干；
所述步骤(2)为将PEEK粒料平铺于不锈钢盘中，并于烘干机中进行烘干，参数为150℃下烘干3h；
所述步骤(3)为将步骤(1)得到的弯钩脱包装后放置于硬度52～54HRC的模具钢中，将步骤2烘干后的PEEK粒料倒入注塑机内，注塑成型，其中注塑工艺参数为：模温，30±5℃；注塑机各部分参数为：喷嘴390±5℃；注射压力为258MPa，保压时间2s；冷却时间20s；带体的长度为255mm，锥角为1.34°，单向齿槽长度168mm，带宽4.2mm，厚度2.0mm；
所述步骤(4)为依靠工装对步骤(3)得到的固定带弯钩部件进行折弯，折弯时需保护PEEK材质部分，折弯半径为R16mm，折弯弧度为3/8圆弧，即得到成型好的PEEK胸骨固定带,折弯结束后进行包装。
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