CN110477982A - 适用于泌尿系统的可降解抗菌防结石吻合钉及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及医用金属材料领域，具体为一种适用于泌尿系统的可降解抗菌防结石吻合钉及其制备方法。合金组分及重量百分比为：合金元素的含量为下：15～30wt.％Mn，0.8～3.0wt.％Cu，0.3～1.0wt.％C，余量为Fe。利用Fe在人体环境中可发生腐蚀而生物降解的特性，将Fe作为吻合钉基体材料，在Fe中加入适量的Mn、Cu和C元素，通过熔铸和锻造的方法，制备一种Fe‑Mn‑C‑Cu合金，可同时提高材料的抗拉强度和塑性及在生物体环境下的腐蚀速率，并使得材料具有多种有益的生物学功能，如：抗菌功能可减少或避免术后细菌感染，抗结石功能可减少植入材料在尿液中形成结石，生物可降解性能和磁兼容性，特别适用于医学领域中的植入器械材料。

Description

适用于泌尿系统的可降解抗菌防结石吻合钉及其制备方法
技术领域
本发明涉及医用金属材料领域，具体为一种适用于泌尿系统的可降解抗菌防结石吻合钉及其制备方法，特别适用于医学领域中的植入器械材料。
背景技术
泌尿系统植入物存在细菌感染和结石的风险。植入物容易破坏机体防御屏障，增加逆行感染的机会。细菌大量积聚在植入物表面并不断地通过吸收尿液中的营养物质而繁殖，最终形成细菌生物膜，成为引发细菌感染的起始动因。尿路中使用生物材料的一个常见临床问题是结石。首先，植入物属于人体异物，是理想的结石形核点。同时，植入物易引发细菌感染，细菌中存在脲酶菌，其产生的尿素酶促使尿液碱化，加速Ca、Mg离子的沉积和羟基磷灰石和磷酸铵镁晶体形成。这是植入物如不锈钢和高分子易产生结石的重要原因。细菌感染与结石的形成相互促进：细菌膜、脓液、坏死组织等可构成结石的形核点。同时，结石也会导致组织局部损害、梗阻、慢性炎症感染等症状。由植入物引发的尿路感染和结石及其并发症如菌血症、组织坏死给患者带来巨大的生理痛苦和沉重的经济负担。相关疾病严重限制尿道支架的使用，甚至在输尿管-膀胱等重建手术中依然延续传统的手法吻合。
抗生素是治疗细菌感染的常规手段，然而针对细菌生物膜引发的感染，抗生素无法直击病灶。其次，抗菌涂层可在一定程度降低细菌感染率。另外，通过表面修饰以改变亲疏水性和制备抗粘附涂层(如：肝素和磷酰胆碱等)可进一步抑制细菌和结石的沉积。尽管大部分的表面修饰在短时间内可减少细菌感染和结石的发生，但是其长期效果并未被证实。研究人员从材料本身入手研究，抗菌不锈钢可抑制感染和结石，但是存在的问题是需要永久植入或二次取出。可降解高分子和镁合金随之进入研究者的视野，高分子(如：乙交酯/丙交酯共聚物PLGA)存在降解不可控、排异和力学性能较差等问题。尽管镁合金具备良好的生物相容性，但其在高Cl-浓度环境中降解速率太快，而且因其释放H2造成的碱性微环境极易沉积Ca2+而形成结石。
因此，具有抗菌性能的可降解材料在机体病患组织愈合后能够在生理环境中降解吸收，且能根本上防止细菌生物膜和结石在其界面粘附，符合当前先进医疗理念和人体本质需求，是解决异种植入物感染和结石的优选，也是泌尿植入材料发展的趋势。
发明内容
本发明的目的在于提供一种适用于泌尿系统的可降解抗菌防结石吻合钉及其制备方法，提出在Fe中添加抗菌因子Cu的设想，结合Cu2+的功能特性，Fe的可降解吸收的优势，Mn、C元素对Fe基合金的强化、加速腐蚀及稳定奥氏体作用，采用合金化措施制备一种整体性Fe-Mn-C-Cu材料，靶向抑制细菌感染和结石，同时具备良好的力学强度和塑性，可降解性能和无磁性。
本发明的技术方案是：
一种适用于泌尿系统的可降解抗菌防结石吻合钉，该吻合钉的基体材料为Fe-Mn-C-Cu四元合金，以Fe为主要元素，所添加合金元素包括Mn、Cu、C，合金纯度要求≧99.95wt.％；其中，Fe-Mn-C-Cu四元合金的成分如下：Mn的含量为15～30wt.％，Cu的含量为0.8～3.0wt.％，C的含量为0.3～1.0wt.％，余量为Fe。
所述的适用于泌尿系统的可降解抗菌防结石吻合钉，该吻合钉为U形吻合钉，弯折部位为大于90°至110°的钝角，吻合钉总长10～15mm，吻合钉高3～6mm，吻合钉端面直径0.22～0.28mm。
所述的适用于泌尿系统的可降解抗菌防结石吻合钉，该基体材料的吻合钉适合用作泌尿系统吻合钉。
所述的适用于泌尿系统的可降解抗菌防结石吻合钉，该吻合钉抑制细菌感染和结石，对金黄色葡萄球菌和大肠杆菌杀菌率为95％以上，在人工尿液中尿泡30～60天后，其表面无机盐沉积率为0.1～0.5mg/cm2。
所述的适用于泌尿系统的可降解抗菌防结石吻合钉，该吻合钉具有可降解性能，在模拟尿液中的降解速率为0.24～0.41mm/a。
所述的适用于泌尿系统的可降解抗菌防结石吻合钉的制备方法，包括如下步骤：
(1)将纯Fe、Mn、C和Cu按比例通过真空感应熔炼制成Fe合金铸锭，铸锭在1050～1100℃保温1～3h后，锻造成Φ18～22mm的棒材；
(2)将步骤(1)的棒材经热轧轧制成Φ8～10mm的棒材，热轧前在1050～1100℃保温0.5～2h；
(3)将步骤(2)热轧的棒材拉拔成Φ0.22～0.30mm的丝材；
(4)将步骤(3)的丝材进行表面抛光，丙酮、酒精、蒸馏水分别超声清洗5～30min后烘干，最终通过模具制备成吻合钉，吻合钉的直径为0.22～0.28mm。
所述的适用于泌尿系统的可降解抗菌防结石吻合钉的制备方法，步骤(3)Fe-Mn-C-Cu合金丝材，在拉拔加工过程中，辅以热处理，处理过程为真空氛围下1050～1150℃保温0.5～1.5h后空冷到室温。
本发明的设计思想是：
本发明利用Fe在人体环境中可发生腐蚀而生物降解的特性，将Fe作为吻合钉基体材料，在Fe中加入适量的Mn、Cu和C元素，通过熔铸和锻造的方法，制备一种Fe-Mn-C-Cu合金，通过Mn、Cu和C元素的协同作用，可同时提高材料的抗拉强度和塑性及在生物体环境下的腐蚀速率，并使得材料具有多种有益的生物学功能，如：抗菌功能可减少或避免术后细菌感染，抗结石功能可减少植入材料在尿液中形成结石，生物可降解性能和磁兼容性。兼具力学性能、降解性能及生物活性的Fe-Mn-Cu-C合金，特别适用于医学领域中的植入器械材料，是泌尿吻合钉的优选材料。
本发明的优点及有益效果是：
1、本发明将Fe-Mn-C-Cu材料作为泌尿吻合钉：在手术中，操作容易，节约时间，提高效率，并提供足够的力学强度支持；在术后初期，抑制细菌感染和结石的形成，减少并发症；在术后后期，逐步生物降解消失，避免二次取出手术。
2、本发明Fe-Mn-C-Cu吻合钉具备良好的细胞相容性，细胞毒性为0-1级。该吻合钉材料为是奥氏体组织，具有良好的核磁共振成像兼容性。
附图说明
图1为：Fe-Mn-C-Cu吻合钉实物图。
图2为：纯Fe(a,b,c)和Fe-Mn-C-Cu合金(d,e,f)在有菌人工尿液中浸泡7天(a,d)、30天(b,e)和60天(c,f)后的防结石效果图。
具体实施方式
在具体实施过程中，本发明针对目前泌尿植入金属存在的不可降解、易感染和形成结石等问题，提出在Fe中添加抗菌因子Cu的思路，结合Cu2+的功能特性，Fe的可降解吸收的优势，Mn、C元素对Fe基合金的强化和加速降解作用，采用合金化措施制备一种整体性材料，进而制备成一种Fe-Mn-C-Cu吻合钉，具有更加优异的力学性能、抗细菌感染和结石功能、磁兼容性和生物降解性，能够实现在体内生物环境中被降解吸收，无需二次手术取出的植入金属材料，符合当前先进医疗理念和人体需求，是未来发展的主流和趋势。
下面，结合附图对本发明的实施例作详细说明，本实施例在以本发明技术方案为前提下进行实施，给出详细的实施方式和具体的操作过程，但本发明的保护范围不限于下述的实施例。
实施例1
本实施例中，Fe-Mn-C-Cu吻合钉，质量百分含量分别为：Mn 26％，C 0.5％，Cu1.2％，余为Fe，表示为Fe-26Mn-0.5C-1.2Cu。将纯Fe、Mn、C和Cu按上述比例通过真空感应熔炼制成Fe-26Mn-0.5C-1.2Cu铸锭，在1050℃保温1h后，锻造成Φ18mm的棒材。将棒材经热轧轧制成Φ8mm的棒材，热轧前在1050℃保温0.5h。将热轧的棒材拉拔成Φ0.22mm的丝材。在拉拔加工过程中，当加工硬化现象明显时，在真空氛围下1050℃保温0.5h后空冷到室温。将丝材进行表面抛光，丙酮、酒精、蒸馏水分别超声清洗5min后烘干，最终通过模具将Φ0.22mm的丝材制备成吻合钉。
如图1所示，该吻合钉为U形吻合钉，弯折部位为大于90°至110°的钝角，吻合钉总长10～15mm，吻合钉高3～6mm，吻合钉端面直径0.22～0.28mm。
依据抗菌实验标准GB/T 2591，测得该合金具有强烈的杀菌功能，对金黄色葡萄球菌杀菌率分别为97.4％。根据ASMT-G31金属浸泡标准，在人工尿液中浸泡30天时的降解速度可达0.39毫米/年(mm/a)。在有菌人工尿液中浸泡30天，表面无机盐沉积率为0.45mg/cm2，根据ISO-10993医疗器械生物学评价标准，测得该合金的细胞毒性为1级。该材料具有适中的降解速度，优异的抗菌性能和力学性能，良好的生物相容性，良好的核磁共振成像兼容性。该吻合钉符合《吻(缝)合器通用技术条件》(YY/T0245-2008)标准，钉头尖锐，顺利插入组织，将组织连接起来，吻合口能承受3.6kPa的压力。
实施例2
本实施例中，Fe-Mn-C-Cu吻合钉，质量百分含量分别为：Mn 15％，C 0.3％，Cu0.8％，余为Fe，表示为Fe-15Mn-0.3C-0.8Cu。将纯Fe、Mn、C和Cu按上述比例通过真空感应熔炼制成Fe-15Mn-0.3C-0.8Cu铸锭，在1080℃保温1.5h后，锻造成Φ19mm的棒材。将棒材经热轧轧制成Φ9mm的棒材，热轧前在1100℃保温1.0h。将热轧的棒材拉拔成Φ0.28mm的丝材。在拉拔加工过程中，当加工硬化现象明显时，在真空氛围下1100℃保温1h后空冷到室温。将丝材进行表面抛光，丙酮、酒精、蒸馏水分别超声清洗10min后烘干，最终通过模具将Φ0.28mm的丝材制备成吻合钉。
依据抗菌实验标准GB/T 2591，测得该合金具有强烈的杀菌功能，对金黄色葡萄球菌杀菌率分别为95.6％。根据ASMT-G31金属浸泡标准，在人工尿液中浸泡30天时的降解速度可达0.38mm/a。在有菌人工尿液中浸泡30天，表面无机盐沉积率为0.5mg/cm2，根据ISO-10993医疗器械生物学评价标准，测得该合金的细胞毒性为1级。该材料具有适中的降解速度，优异的抗菌性能和力学性能，良好的生物相容性，良好的核磁共振成像兼容性。该吻合钉符合《吻(缝)合器通用技术条件》(YY/T 0245-2008)标准，钉头尖锐，顺利插入组织，将组织连接起来，吻合口能承受3.6kPa的压力。
实施例3
本实施例中，Fe-Mn-C-Cu吻合钉，质量百分含量分别为：Mn 30％，C 1％，Cu3.0％，余为Fe，表示为Fe-30Mn-1C-3Cu。将纯Fe、Mn、C和Cu按上述比例通过真空感应熔炼制成Fe-30Mn-1C-3Cu铸锭，在1100℃保温3h后，锻造成Φ20mm的棒材。将棒材经热轧轧制成Φ10mm的棒材，热轧前在1100℃保温2h。将热轧的棒材拉拔成Φ0.28mm的丝材。在拉拔加工过程中，当加工硬化现象明显时，在真空氛围下1100℃保温1.5h后空冷到室温。将丝材进行表面抛光，丙酮、酒精、蒸馏水分别超声清洗25min后烘干，最终通过模具将Φ0.28mm的丝材制备成吻合钉。
依据抗菌实验标准GB/T 2591，测得该合金具有强烈的杀菌功能，对金黄色葡萄球菌杀菌率分别为99.9％。根据ASMT-G31金属浸泡标准，在人工尿液中浸泡30天时的降解速度可达0.41mm/a。在有菌人工尿液中浸泡30天，表面无机盐沉积率为0.3mg/cm2，根据ISO-10993医疗器械生物学评价标准，测得该合金的细胞毒性为1级。该材料具有适中的降解速度，优异的抗菌性能和力学性能，良好的生物相容性，良好的核磁共振成像兼容性。该吻合钉符合《吻(缝)合器通用技术条件》(YY/T 0245-2008)标准，钉头尖锐，顺利插入组织，将组织连接起来，吻合口能承受3.6kPa的压力。
如图2所示，从纯Fe(a,b,c)和Fe-Mn-C-Cu合金(d,e,f)在有菌人工尿液中浸泡7天(a,d)、30天(b,e)和60天(c,f)后的防结石效果图可以看出，Fe-Mn-C-Cu合金表面无机盐沉积较少，表明其具有一定的防结石功能，特别是在有菌环境下。
实施例结果表明，本发明Fe-Mn-C-Cu吻合钉，具有抗细菌感染和结石功能、磁兼容性和生物降解性和生物安全性，能够实现在体内生物环境中被降解吸收，无需二次手术取出。

Claims (7)

1.一种适用于泌尿系统的可降解抗菌防结石吻合钉，其特征在于，该吻合钉的基体材料为Fe-Mn-C-Cu四元合金，以Fe为主要元素，所添加合金元素包括Mn、Cu、C，合金纯度要求≧99.95wt.％；其中，Fe-Mn-C-Cu四元合金的成分如下：Mn的含量为15～30wt.％，Cu的含量为0.8～3.0wt.％，C的含量为0.3～1.0wt.％，余量为Fe。
2.按照权利要求1所述的适用于泌尿系统的可降解抗菌防结石吻合钉，其特征在于，该吻合钉为U形吻合钉，弯折部位为大于90°至110°的钝角，吻合钉总长10～15mm，吻合钉高3～6mm，吻合钉端面直径0.22～0.28mm。
3.按照权利要求1所述的适用于泌尿系统的可降解抗菌防结石吻合钉，其特征在于，该基体材料的吻合钉适合用作泌尿系统吻合钉。
4.按照权利要求1所述的适用于泌尿系统的可降解抗菌防结石吻合钉，其特征在于，该吻合钉抑制细菌感染和结石，对金黄色葡萄球菌和大肠杆菌杀菌率为95％以上，在人工尿液中尿泡30～60天后，其表面无机盐沉积率为0.1～0.5mg/cm2。
5.按照权利要求1所述的适用于泌尿系统的可降解抗菌防结石吻合钉，其特征在于，该吻合钉具有可降解性能，在模拟尿液中的降解速率为0.24～0.41mm/a。
6.一种权利要求1至5之一所述的适用于泌尿系统的可降解抗菌防结石吻合钉的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)将纯Fe、Mn、C和Cu按比例通过真空感应熔炼制成Fe合金铸锭，铸锭在1050～1100℃保温1～3h后，锻造成Φ18～22mm的棒材；
(2)将步骤(1)的棒材经热轧轧制成Φ8～10mm的棒材，热轧前在1050～1100℃保温0.5～2h；
(3)将步骤(2)热轧的棒材拉拔成Φ0.22～0.30mm的丝材；
(4)将步骤(3)的丝材进行表面抛光，丙酮、酒精、蒸馏水分别超声清洗5～30min后烘干，最终通过模具制备成吻合钉，吻合钉的直径为0.22～0.28mm。
7.按照权利要求6所述的适用于泌尿系统的可降解抗菌防结石吻合钉的制备方法，其特征在于，步骤(3)Fe-Mn-C-Cu合金丝材，在拉拔加工过程中，辅以热处理，处理过程为真空氛围下1050～1150℃保温0.5～1.5h后空冷到室温。
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