CN110461241A - 具有用于布置在患者的呼吸管道中的可充注构件的改进系统 - Google Patents

Abstract

一种具有至少一个可充注构件的系统，该至少一个可充注构件构造成用于布置在患者的呼吸管道的一部分中，该系统包括：导管，其承载待布置在呼吸管道中的至少一个可充注构件，所述导管包括用于用流体填充可充注构件的流体管线；压力监测和控制构件，其布置在患者的身体之外，所述压力监测构件与可充注构件流体连通，并且构造成在操作期间当压力增加超过预定阈值压力时接收来自可充注构件的流体，并且当压力降低到所述预定阈值压力以下时使接收的流体返回；其中压力监测和控制构件是由一种材料制成的可弹性地扩大的囊状物，该囊状物构造成当囊状物中的压力增加超过预定阈值压力以上时弹性地扩大，并且当压力降低到所述预定阈值压力以下时收缩。

Description

具有用于布置在患者的呼吸管道中的可充注构件的改进系统

技术领域

本发明涉及一种具有可充注构件(inflatable member)的系统，该可充注构件构造成布置在患者的呼吸管道的一部分中。

发明背景

经食管超声心动检查(TEE，transesophageal echocardiography)是一种超声成像方法，是广泛使用的成像技术，用于评价心脏结构、功能和瓣膜解剖结构。TEE也为胸主动脉提供了新的视角，并且越来越多的证据表明，这项技术为主动脉结构和病理提供了有价值的且有时独特的信息。

TEE包括将回波探头引入患者的食道，并在心脏和主动脉方向上跨过胸腔传输超声波。然而，通过内部TEE观察升主动脉受到空气结构，即气管以及主左支气管和主右支气管的限制。这是由于超声波的重要物理限制：超声波的吸收。这种吸收取决于介质，并以术语“半功率距离”来表示：即，在其中超声波能量的一半被吸收的距离。对于水而言，该半功率距离是360厘米，对于骨头，其是0.2厘米，对于空气，其是0.06厘米。这意味着实际上超声波将不行进穿过骨头或空气。遗憾地，由于远升主动脉、主血管侧支的弓形部和上部部分的解剖位置，难以通过TEE来观察该区域，因为观察被气管阻挡。气管位于食道和血管树之间，所以所有的回波都被充满空气的气管反射。

为了解决这个问题，以申请人的名义的WO 00/53098提出使用可充注构件，该可充注构件可以布置在气管中或支气管中的一个支气管中，并且可以填充有超声波传输流体，例如水或较小浓度的盐溶液。显然，这仅能够在外科手术期间、当患者进行机械通气或体外循环时进行，因为为了有效，囊状物(balloon)必须完全充满盐水并将阻塞气管或支气管。同样以申请人的名义的US 8,936,554公开了一种进一步改进的超声成像的方法和系统，该方法和系统使用改进的定位装置，用于将可充注构件定位在管道中的预定位置。

发明概述

当通过放置在呼吸管道中的可充注构件辅助进行TEE时，出现的问题是TEE探头和可充注构件之间经由食道和气管壁的间接接触，尤其是在TEE探头在食道中移动期间，该问题导致可充注构件内的压力大幅度增加。这种压力增加增加了施加在气管壁上的压力。如果施加到气管壁的压力过大，其对气管造成潜在的组织损伤。此外，在设备在靠近放置在呼吸管道中的可充注构件被操作的其它应用中，可充注构件内的压力增加可能导致气管损伤。

本发明实施方案的目的是提供一种具有可充注构件的系统，该可充注构件用于定位在患者的呼吸管道的一部分中，该系统允许改进的压力控制使得可以避免损害。

根据第一方面，提供了一种具有至少一个可充注构件的系统，该至少一个可充注构件构造成布置在患者的呼吸管道的一部分中。该系统包括导管和压力监测和控制构件。导管承载待布置在呼吸管道中的至少一个可充注构件，并且包括用于用流体填充可充注构件的流体管线。压力监测和控制构件旨在布置在患者的身体之外。压力监测和控制构件与可充注构件流体连通，并且构造成在操作期间，当压力增加超过预定阈值压力时接收来自可充注构件的流体，并且当压力降低到所述预定阈值压力以下时，使所述接收的流体返回。压力监测和控制构件是由这样的材料制成的可弹性地扩大的囊状物，所述材料构造成当囊状物中的压力增加超过预定阈值压力时弹性地扩大，并且当压力降低到所述预定阈值压力以下时收缩。

本发明的实施方案尤其基于本发明的观点，即在布置在呼吸管道中的可充注构件内的压力增加超过预定阈值压力的情况下，弹性地可扩大的囊状物(而不是可充注构件)将扩大。囊状物位于患者的身体之外，并且其容积的增加将限制可充注构件内的压力增加，对气管壁不造成或较少造成损伤。

优选地，弹性地可扩大的囊状物和可充注构件构造成使得当对可充注构件施加压力时，当定位在呼吸管道中并充满流体时，流体从可充注构件转移到可扩大的囊状物。换句话说，可扩大的囊状物应当足够柔性，以允许在内部囊状物受到压力时扩大。

根据示例性实施方案，该系统还包括成像设备，优选地超声波成像设备，成像设备构造成布置在患者的身体内或患者的身体上；其中所述流体是成像液体。上述系统使得超声波能够穿过可充注构件中的成像液体传输，而不被呼吸管道中的空气吸收，并且使得通过超声波能够对患者的身体内的器官进行安全的评估。

根据另一示例性实施方案，处于非扩大状态的弹性地可扩大的囊状物的容积是可充注构件的容积的至少10％。这样，在呼吸管道内的压力增加的情况下，弹性地可扩大的囊状物的容积可以足够大，以吸收来自可充注构件的过量流体的流入。

根据又一示例性实施方案，弹性地可扩大的囊状物的材料是热塑性弹性体，优选地热塑性聚氨酯弹性体，例如Pellethane 2363-80A。

优选地，弹性地可扩大的囊状物材料的拉伸模量如下，其中使用ASTM D412测试方法：

-50％延伸率：在2兆帕和6兆帕之间

-100％延伸率：在4兆帕和9兆帕之间

-300％延伸率：在8兆帕和16兆帕之间。

优选地，使用测试方法ASTM D2240，弹性地可扩大的囊状物的材料的计示硬度在肖氏硬度75A和85A之间。

优选地，使用测试方法ASTM D2240，弹性地可扩大的囊状物的材料的计示硬度低于可充注构件的材料的计示硬度，更优选地低至少2A肖氏硬度，最优选地低至少5A肖氏硬度。

优选地，使用ASTM D412测试方法，弹性地可扩大的囊状物的材料的拉伸模量低于可充注构件材料的拉伸模量，更优选地，在50％延伸率时至少低1兆帕，并且在100％延伸率时至少低2兆帕。

根据进一步开发的实施方案，系统的预定阈值压力在30mm汞柱和70mm汞柱之间的范围内。当压力超过预定阈值时，弹性地可扩大的囊状物将扩大，从而缓冲呼吸管道内可充注构件中的压力增加，使得可以避免对气管壁的损害。

根据进一步开发的实施方案，在非扩大状态下，弹性地可扩大的囊状物的容积在2ml和10ml之间，优选在2.5ml和6ml之间，使得在呼吸管道内压力增加的情况下，弹性地可扩大的囊状物的容积可以足够大以吸收来自可充注构件的过量成像流体的流入。

根据又一示例性实施方案，当压力高于预定阈值压力时，弹性地可扩大的囊状物的扩大相对于压力成基本上是线性的，使得可充注构件内的压力可以通过测量可扩大的囊状物的尺寸来监测。

根据又一示例性实施方案，可充注构件的材料是热塑性聚氨酯弹性体，例如Pellethane 2363-90AE。

优选地，可充注构件材料的拉伸模量如下，其中使用ASTM D412测试方法：

-50％延伸率：在5兆帕和9兆帕之间

-100％延伸率：在7兆帕和13兆帕之间

-300％延伸率：在15兆帕和25兆帕之间。

优选地，使用测试方法ASTM D2240，可充注构件的材料的计示硬度在肖氏硬度85A和95A之间。

根据又一示例性实施方案，其中处于非扩大状态的可充注构件具有20ml和60ml之间，优选30ml和50ml之间的容积，使得能够填充呼吸管道的大部分。

根据又一示例性实施方案，该系统还包括定位装置，用于将可充注构件定位在呼吸管道中的预定位置，使得成像检查可以在正确的解剖位置处执行。定位装置可以包括附接到柔性导管或与柔性导管集成在一起的导引装置。这些导引装置允许由导管承载的可充注构件被快速且容易地导引至其预定位置。优选地，导引装置包括布置在导管中的探针(stylet)，该探针具有在导管的末端处的远侧端部，所述探针延伸超过可充注构件。

根据又一示例性实施方案，系统的弹性地可扩大的囊状物具有0.01mm和0.1mm之间，优选地在0.03mm和0.07mm之间的厚度。

根据又一示例性实施方案，该系统还包括具有第一端部和第二端部的呼吸管。气管管(trachea tube)的第一端部适合于连接到呼吸气体源，并且第二端部邻近可充注构件并被可充注构件包围。这样，在通过呼吸管对患者进行机械通气期间，该系统对气管壁形成气密密封，并防止分泌物的吸入，同时防止当操作呼吸管时对气管壁的损害。事实上，操纵呼吸管可能导致可充注构件中的压力增加，但是该压力增加将导致位于患者的身体之外的可弹性地扩大的囊状物扩大，从而避免在呼吸管道壁上施加高压。

附图简述

参考附图，在考虑以下描述和所附权利要求时，本发明的这些特征和特性以及其他特征和特性，以及相关结构的元件以及部件的组合的操作方法和功能以及制造的经济性将变得更加明显，所有这些附图形成本说明书的一部分。然而，应清楚地理解，附图仅仅是为了说明和描述的目的，而不意图是作为限制本发明的界定。如本说明书和权利要求书中所使用的，除非上下文另有明确规定，否则单数形式“一(a)”、“一(an)”和“该(the)”包括复数指示物。

图1是本发明的系统的示例性实施方案的示意图，该系统包括连接到可充注构件的弹性地可扩大的囊状物；

图2是弹性地可扩大的囊状物的第一实施方案的详细视图；

图3是弹性地可扩大的囊状物的第二实施方案的详细视图；

图4是包括全长度探针的本发明的系统的另一示例性实施方案的示意图，示出了连接到填充有流体的可充注构件的弹性地可扩大的囊状物；

图5是图4中的环绕区域III的详细的放大比例图。

图6是本发明的超声成像系统的示例性实施方案的示意图，该系统包括牵拉导丝(pull wire)；

图7是图6中的环绕区域X的详细的放大比例图。

图8是患者上身的局部截面图，示出了在器官的可视化期间本发明的超声成像系统。

图9是本发明的系统的另一示例性实施方案的局部截面图，该系统包括气管呼吸管，气管呼吸管位于气管内适当位置中，并被可充注构件包围，可充注构件连接到压力监测和控制构件。

优选实施方案的描述

出于下文描述的目的，当本发明在附图中被定向时，术语“上”、“下”、“右”、“左”、“竖直”、“水平”、“顶部”、“底部”、“横向”、“纵向”及其派生词应与本发明相关。然而，应当理解，本发明可以采取各种可选的变型和步骤顺序，除非在被指定为相反的情况下。还应当理解，附图中示出的以及以下说明书中描述的特定设备和过程仅仅是本发明的示例性实施方案。因此，与本文中公开的实施方案相关的特定尺寸和其他物理特征不应被视为限制。

应当理解，本发明可以采取各种可选的变型和步骤顺序，除非在被指定为相反的情况下。还应当理解，附图中示出的以及以下说明书中描述的特定设备和过程仅仅是本发明的示例性实施方案。

在第一示出的示例性实施方案中(图1)，该系统包括由柔性导管6承载的至少一个可充注构件7。例如，在超声成像的实际实践中，承载可充注构件7的柔性导管6将穿过患者的气管被导引到正确的位置，例如患者的左主支气管。在该实施方案中，导引装置包括短探针11，其可以布置在导管6的远侧端部和可充注构件7之间。导管6和可充注构件7的定位通过操纵导管6的近侧端部来完成。探针11的存在增加了柔性导管6的远侧端部的硬度，改善了运动的方向控制和可预测性，从而允许可充注构件7快速且准确地定位在呼吸管道中。这种短探针具有额外的优点，即它延伸穿过可充注构件7，使得它将不干扰超声波的传播，并且在成像之前不需要使它缩回。

在可充注构件7已经被定位在呼吸管道中的正确位置之后，可充注构件通过柔性导管6填充流体，例如水或较小浓度的盐溶液。处于非扩大状态的可充注构件7的容积在30ml和70ml之间，优选在40ml和60ml之间。流体通过注射器(未示出)注射到导管6中，该注射器在填充管线21的近侧端部处连接到填充连接器20。该填充管线21的远侧端部通过连接器23进而连接到导管6的近侧端部。可充注构件7的填充程度可以通过监测弹性地可扩大的囊状物24来可视地确定，囊状物24布置在领示管线(pilot line)25的端部处。该领示管线25也通过连接器23连接到导管6。在可充注构件7内的增加的压力超过阈值水平的情况下，例如回波探头在食道中的移动或呼吸管在呼吸管道中的移动期间，该压力可导致流体从可充注构件7回流到弹性地可扩大的囊状物24。这种回流可导致弹性地可扩大的囊状物24扩大，从而将可充注构件内的压力增加限制在安全水平。系统的预定阈值压力在30mm汞柱和90mm汞柱之间的范围内，这种阈值压力确保可充注构件内的安全压力导致不损害或较少地损害气管壁。

在第一实施方案中，弹性地可扩大的囊状物24具有主体105，主体105具有球形状(图2)。在可选实施方案中，弹性地可扩大的囊状物24具有圆柱形形状的主体105，其位于两个半球形端部105a、105b之间(图3)。在图2和图3的实施方案中，弹性地可扩大的囊状物24具有一个开口管端部110，该开口管端部110连接到囊状物24的主体105的一侧。开口管端部110可以连接到领示管线25的端部，使得流体可以从领示管线25流动到可扩大的囊状物24。优选地，管端部110与囊状物24的主体105一体地制成。可选地，囊状物24的主体105的另一侧也具有开口管端部120。优选地，处于非扩大状态的弹性地可扩大的囊状物24的容积是可充注构件7的容积的至少10％，优选在2ml和10ml之间，更优选在2.5ml和6ml之间。这样，在呼吸管道内压力增加的情况下，弹性地可扩大的囊状物24的容积可以足够大以吸收来自可充注构件的过量流体的流入。优选地，可充注构件7的材料是热塑性弹性体，更优选地是热塑性聚氨酯弹性体，例如Pellethane 2363-90AE。优选地，弹性地可扩大的囊状物24的材料是热塑性弹性体，优选地是热塑性聚氨酯弹性体，例如Pellethane2363-80A。优选地，处于非扩大状态的可扩大的囊状物24的壁具有在0.01mm和0.1mm之间，优选在0.03mm和0.07mm之间的厚度。当压力高于预定阈值压力时，可弹性地扩大囊状物24的扩大可以与压力基本上成线性关系，使得可充注构件7内的压力可以通过测量可扩大的囊状物24的尺寸(例如，周长)来监测。

存在将承载可充注构件7的导管6导引到预定位置(例如，左支气管8中)的各种可行方式。

在另一个示例性实施方案中，探针11在柔性导管6的整个长度上延伸(图4和图5)。探针11的远侧端部12超过可充注构件7延伸到导管6的远侧端部13。探针11的近侧端部14从导管6的近侧端部突出到患者的身体之外，并延伸穿过三叉戟状连接器23的中心叉状物(图5)。该中心叉状物由承载有阀构件26的帽15封闭，阀构件26的功能将在下面描述。由于探针11的存在增加了柔性导管6的硬度，因此这种布置允许可充注构件7快速且准确地定位在呼吸管道3中，从而提高了移动的方向控制和可预测性。为了允许探针11在可充注构件7已经填充流体之后缩回，而没有流体从系统泄漏的风险，探针11的近侧端部14穿过阀构件26从导管6突出。在图示的实施方案中，该阀构件26是单向阀，其布置在三叉戟状连接器23的中心叉状物中。

在图6和图7中所示的本发明的另一个实施方案中，导引装置包括导丝431，而不是探针。导丝431的远侧端部432偏心地连接到柔性导管406，并且导丝431的近侧端部433连接到布置在患者的身体1的外部的牵拉构件434(图6)。非常细的导丝431提供了导管406的良好导引，具有最低限度图像的阻挡。通过操作牵拉构件434，可充注构件407被定位在呼吸管道中。通过拉动导丝431，其在导管406内的有效长度将减小。由于导丝431偏心地附接到导管406，导丝431的缩短将导致导管406呈现弯曲形状，至少在导丝431被附接的点附近呈现弯曲形状。在所图示的实施方案中，该附接点位于导管406的远侧端部413附近。该位置允许导管406的最佳控制。

在该实施方案中，可充注构件407又通过注射器填充，该注射器可以在填充管线421的端部处连接到填充连接器420。该填充管线421又通过三叉戟状连接器423连接到导管406，在这种情况下穿过三叉戟状连接器423的中心叉状物。领示管线425还连接到三叉戟状连接器423，领示管线425承载可弹性地扩大的囊状物424。最后，导丝431的近侧端部被导引穿过三叉戟状连接器423的第三叉状物。为了防止流体泄漏，牵拉导丝431的近侧端部433穿过阀构件，特别地单向阀426(图7)从该第三叉状物伸出。

在图8中所图示的优选示例性实施方案中，该系统包括超声成像设备，超声成像设备能够穿过患者的呼吸管道3的一部分对患者的身体1中的器官成像，特别是心脏或主动脉2。首先，超声成像设备4，例如回波探头，布置在患者的身体1中或患者的身体1上。在所示实施方案中，承载在柔性导管9上的回波探头4被引入患者的食管5中(图8)。然后，承载可充注构件7的另一柔性导管6被引入呼吸管道3中。可充注构件7定位在呼吸管道3中的预定位置。当待被成像的器官是升主动脉2时，预定位置将在左支气管8的顶部部分中。通过首先将气管内管17引入气管16，承载可充注构件7的柔性导管6将被导引穿过患者的气管16。该管17比导管6稍硬，并因此更容易控制。然后将导管6插入气管内管17中。在离开气管内管17后，导管6的远侧端部13和可充注构件7被导引到左支气管8中。

在图9中所图示的另一个示例性实施方案中，该系统包括气管呼吸管900，该气管呼吸管900能够在患者麻醉期间进行机械通气，而不抽吸分泌物。呼吸管900的近侧端部适合于连接到呼吸气体源。位于气管910内的呼吸管900的远侧端部被可充注构件907包围，可充注构件907经由柔性导管906连接到连接器923。连接器923提供导管906和位于患者的身体之外的弹性地可扩大的囊状物924之间的流体连通。可扩大的囊状物924经由流体管线925连接到连接器923。连接器923还连接到患者的身体之外的流体源930，例如注射器，用于用流体填充可充注构件907。当呼吸管900在气管910内的适当位置时，可充注构件907扩大到一定程度，以便形成对气管壁的密封，并防止流体沿气管在任一方向上的抽吸。可弹性地扩大的囊状物924设置在导管906的外端部中的一个外端部处，作为可充注构件907中近似压力的视觉指示，以及作为用于可充注构件907中压力突然增加的控制器。在可充注构件907内的过度压力增加超过预定阈值压力的情况下，例如由于呼吸管910的移动或自发呼吸，弹性地可扩大的囊状物924可以扩大以将可充注构件907内的压力增加限制到安全水平，从而不对呼吸管道壁造成损伤。

因此，本发明的实施方案提供了一种系统，利用该系统，待用流体填充的可充注构件可以定位在患者的呼吸管道内的预定位置处，这允许改进的压力控制，目的在于避免对呼吸管道壁的损伤。这又允许更安全的过程，例如使用布置在患者的食管中的成像设备对循环系统的某些部分，特别是心脏或主动脉进行超声成像，以及在麻醉期间使用呼吸管进行机械通气。

尽管为了说明的目的已经基于当前被认为是最实用和优选的实施方案详细描述了本发明，但是应该理解，这样的细节仅用于该目的，并且本发明不限于公开的实施方案，而是，相反，本发明旨在覆盖落入所附权利要求的精神和范围内的修改和等同布置。例如，应当理解，本发明设想，在可能的范围内，任何实施方案的一个或更多个特征可以与任何其他实施方案的一个或更多个特征相结合。

Claims (16)

1.一种具有至少一个可充注构件(7)的系统，所述至少一个可充注构件构造成布置在患者的呼吸管道的一部分中，所述系统包括：

-导管(6)，其承载待布置在呼吸管道中的至少一个可充注构件(7)，所述导管包括用于用流体填充所述可充注构件的流体管线(8)；

-压力监测和控制构件(24)，其布置在患者的身体之外，所述压力监测构件与所述可充注构件流体连通，并且构造成在操作期间，当压力增加超过预定阈值压力时接收来自所述可充注构件的流体，并且当压力降低到所述预定阈值压力以下时使所述接收的流体返回；

-其中所述压力监测和控制构件是由材料制成的可弹性地扩大的囊状物，所述材料被构造成当所述囊状物中的压力增加超过预定阈值压力时弹性地扩大，并且当压力降低到所述预定阈值压力以下时收缩。

2.根据权利要求1所述的系统，还包括成像设备，优选地超声波成像设备，所述成像设备构造成布置在患者的身体中或患者的身体上；其中所述流体是成像液体。

3.根据权利要求1所述的系统，还包括具有第一端部和第二端部的气管管，其中所述第一端部适合于连接到呼吸气体源，所述第二端部邻近所述可充注构件并且被所述可充注构件围绕附接。

4.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中，处于非扩大状态的所述弹性地可扩大的囊状物的容积是所述可充注构件的容积的至少10％。

5.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中，所述弹性地可扩大的囊状物的材料是热塑性弹性体，优选地是热塑性聚氨酯弹性体。

6.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中，使用测试方法ASTM D2240，所述弹性地可扩大的囊状物的材料的计示硬度低于所述可充注构件的材料的计示硬度，更优选地低至少2A肖氏硬度，最优选地低至少5A肖氏硬度。

7.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中，使用ASTM D412测试方法，所述弹性地可扩大的囊状物的材料的拉伸模量低于所述可充注构件的材料的拉伸模量，更优选地，在50％延伸率时至少低1兆帕，并且在100％延伸率时至少低2兆帕。

8.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中，所述预定阈值压力位于30mm汞柱和70mm汞柱之间的范围内。

9.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中，处于非扩大状态的弹性地可扩大的囊状物的容积在2ml和10ml之间，优选在2.5ml和6ml之间。

10.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中，当压力高于预定阈值压力时，所述可扩大的囊状物的扩大相对于压力基本上是线性的。

11.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中，所述可充注构件的材料是热塑性弹性体，优选地是热塑性聚氨酯弹性体。

12.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中，处于非扩大状态的所述可充注构件具有在20ml和60ml之间，优选地在30ml和50ml之间的容积。

13.根据前述权利要求中任一项所述的系统，还包括用于将所述可充注构件定位在呼吸管道中预定位置处的定位装置。

14.根据前一权利要求所述的系统，其中，所述定位装置包括附接到柔性的所述导管或与柔性的所述导管集成在一起的导引装置。

15.根据权利要求14所述的系统，其中，所述导引装置包括探针，所述探针布置在所述导管中并且具有在所述导管的末端处的远侧端部，所述探针延伸超过所述可充注构件。

16.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中，所述弹性地可扩大的囊状物具有在0.01mm和0.1mm之间，优选地在0.03mm和0.07mm之间的厚度。