CN110452783A - 一种日抛隐形眼镜保存液及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种日抛隐形眼镜保存液，其特征在于，按照质量百分比包括如下组分：MPC聚合物0.1‑8%，缓冲剂0.3‑5%，等渗调节剂0.03‑1.5%，保湿润滑剂0.01‑0.5%，纯化水85‑99.56%，通过上述设置，本发明的日抛型隐形眼镜的保存液具有较好的润滑性和流动性，能避免隐形眼镜发生自粘以及避免隐形眼镜与聚丙烯盒体之间发生粘连，同时保存液具有良好的生物相容性，在佩戴时舒适度高，本发明还公开了该日抛隐形眼镜保存液的制备方法。

Description

一种日抛隐形眼镜保存液及其制备方法

技术领域

本发明涉及隐形眼镜护理领域，特别涉及一种日抛隐形眼镜保存液及其制备方法。

背景技术

隐形眼镜制造商通常将隐形眼镜镜片浸泡在缓冲溶液中，用玻璃瓶及胶塞、铝塑组合盖的组合或透明聚丙烯包装盒及医用包装铝箔纸的组合进行封装储存。其中，缓冲溶液一般为生理盐水、磷酸盐缓冲溶液等作为主要组成部分。有部分公司的隐形眼镜产品在缓冲溶液其中添加功能性的组分如降低隐形眼镜镜片自黏能力的表面活性剂，提升润滑保湿性能的泊洛沙姆、丙三醇、聚乙烯吡咯烷酮等。

而这些成分都不能解决困扰隐形眼镜生产商及佩戴者的一大问题——用聚丙烯包装盒包装的隐形眼镜镜片在灭菌后会与聚丙烯包装盒发生不同程度的粘连。这种粘连如果不是自动分离开的话，会有不小的几率对隐形眼镜镜片造成损伤，造成佩戴者佩戴不舒适。一部分生产厂家用以解决隐形眼镜镜片与聚丙烯包装盒在灭菌后发生粘连这一情况的做法是在出厂前进行筛选，发现粘连的镜片即作为不合格品销毁，这种方法大大增加了生产商的成本。而不做筛选直接出厂的隐形眼镜有少部分会发生粘连，其中又有少部分会造成不同程度的镜片表面损伤，导致有部分佩戴者在佩戴后出现不适，或缩短隐形眼镜使用周期。

日抛隐形眼镜的一大理念就是打开包装直接佩戴，降低佩戴者的护理难度，而市场上现有的隐形眼镜产品的保存液均有不同程度的缺陷，无法兼顾保湿性、润滑性、无刺激性、不发生粘连等功能。

发明内容

本发明的目的是提供一种日抛隐形眼镜保存液，其具有较好的保湿性和润滑性，同时避免隐形眼镜发生黏连，避免对眼睛造成刺激。

本发明的上述技术目的是通过以下技术方案得以实现的：

一种含MPC聚合物的日抛隐形眼镜用保存液，按照质量百分比包括如下组分：

通过采用上述技术方案，MPC聚合物由2-甲基丙烯酰氧乙基磷酸胆碱提供极性的磷酰胆碱端基和非极性的甲基丙烯酸酯基团组成，形成与细胞膜相似的微观结构，具有良好的生物相容性和表面润湿性，该聚合物良好的生物相容性能降低隐形眼镜保存液对人眼的刺激性，而其对隐形眼镜表面润湿性能的提升能改善隐形眼镜的佩戴舒适度。

MPC聚合物是通过2-甲基丙烯酰氧乙基磷酸胆碱聚合而成，包括极性的磷酰胆碱端基和非极性的甲基丙烯酸酯基团，极性的磷酰胆碱端基具有亲水性，能够较好的分散在纯净水中，而甲基丙烯酸酯基与隐形眼镜的表面分子抵触，在聚丙烯包装盒内的隐形眼镜在保存液内能够自由移动，避免由于保存液的分子阻力造成灭菌时隐形眼镜与聚丙烯盒体粘连；若聚丙烯包装盒与隐形眼镜发生粘连时，保存液由于MPC聚合物所提供的良好润滑性，保存液能沿隐形眼镜与聚丙烯盒体的贴近位置逐渐渗透至隐形眼镜与聚丙烯盒体贴合处，能使隐形眼镜逐渐与非极性的聚丙烯盒体发生分离。同时MPC聚合物具有较好的保水能力，在佩戴隐形眼镜的过程中，避免产生干涩感，提高佩戴时的舒适度。

眼球对渗透压具有一定耐受能力，等渗调节剂用于将的保存液调节至眼部能承受的范围，避免保存液对眼睛造成伤害，同时缓冲剂能稳定保存液的pH值，使得保存液处于眼部球舒适的pH范围内，避免对眼球产生刺激。

进一步设置：MPC聚合物的优选含量为0.1-6％；缓冲剂的含量优选为0.5-4％，等渗调节剂的含量优选为0.8-1％；保湿润滑剂的含量优选为0.05-0.5％。

通过采用上述技术方案，缓冲剂用于对保存液的酸碱环境进行维持，避免保存液在使用过程中发生酸碱性的变化导致保存环境改变，影响隐形眼镜性能保持。

进一步设置：所述MPC的含量更优选为1-4％。

进一步设置：所述的缓冲剂是硼酸、硼砂、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠中的一种或多种。

通过采用上述技术方案，磷酸二氢钠-磷酸氢二钠缓冲液容易配制成各种浓度的缓冲液，可调节和适用的pH范围宽，并且受温度影响小，从而在不同季节温度环境中，具有稳定的缓冲效果，提高保存液环境稳定性。硼酸-硼砂缓冲体系配制方便，仅采用一种试剂即可完成配置，在生产过程中成本低，使用方便。

进一步设置：所述的等渗调节剂是氯化钠和氯化钾中的一种或多种。

通过采用上述技术方案，氯化钠和氯化钾的添加，能够调节保存液的渗透压与泪液环境相同，同时泪液环境中同时具钾离子和钠离子，通过添加等渗调节剂，使得保存液中离子浓度与泪液中离子浓度相近，避免佩戴隐形眼镜后对眼球表面的泪液环境造成破坏，提高隐形眼镜佩戴的舒适性。

进一步设置：所述保湿润滑剂是聚乙二醇、泊洛沙姆、透明质酸、透明质酸钠和聚乙烯吡咯烷酮中的一种或多种组合使用。

通过采用上述技术方案，聚乙二醇无毒无刺激，并且聚乙二醇的添加会使得其水溶液的粘度下降，可以减少对剪切速率较敏感的细菌的生长，从而避免隐形眼镜携带细菌，使用更加安全。

聚乙烯吡咯烷酮是一种亲水性、生物相容的高分子材料，具有极低的毒性和生理惰性，它对皮肤、眼睛无刺激，其分子结构中具有极性的内酰胺基，具有亲水和亲极性基团的能力，可以对MPC中的磷酰胆碱端基进行吸引，PVP和MPC的亲水端朝向保存液，非极性的基团附着在聚丙烯盒体表面或隐形眼镜表面，有利于隐形眼镜表面的均匀湿润，并且避免隐形眼镜与聚丙烯盒体接触，防止隐形眼镜与聚丙烯盒体发生粘连。

进一步设置：还包括质量百分比为0.01-0.1％的聚六亚甲基胍，其分子量分布为600-1000之间。

通过采用上述技术方案，聚六亚甲基胍具有良好的杀菌能力，对细菌繁殖体的杀灭率高，同时聚六亚甲基胍具有极性的氨基端基，与MPC中极性的磷酰胆碱端基配合，由于MPC还包括非极性的甲基丙烯酸酯基团，容易分布在隐形眼镜表面处，因此能将聚六亚甲基胍更多的集中至隐形眼镜表面，保证隐形眼镜表面的无菌状态，使用安全；分子量控制在600至1000之间具有更好的抗菌效果，且在该分子量范围内，通过极性端基相互作用能将聚六亚甲基胍集中制隐形眼镜表面。

本发明的第二目的在于提供一种上述日抛隐形眼镜保存液的制备方法。

本发明的上述技术目的是通过以下技术方案得以实现的：

一种隐形眼镜保存液的制备方法，包括如下步骤：

步骤一：按质量比将上述日抛隐形眼镜保存液的组分依次放入纯化水中溶解；

步骤二：将步骤一中溶解后的溶液用氢氧化钠溶液和稀盐酸调节pH在6.5-7.8，渗透压在280-320mOsm/kg·H₂O之间；

步骤三：将步骤二的溶液经孔径为0.1μm的过滤器过滤。

通过采用上述技术方案，将保存液的各组分在纯化水中完全溶解后，调节保存液环境至接近泪液环境，避免保存液对的眼部环境造成损伤，制成的保存液性能稳定，使用安全。

综上所述，本发明具有以下有益效果：

1、本发明的日抛型隐形眼镜的保存液具有较好的润滑性和流动性，能避免隐形眼镜发生自粘以及避免隐形眼镜与聚丙烯盒体之间发生粘连，同时保存液具有良好的生物相容性，在佩戴时舒适度高；

2、MPC聚合物具有良好润滑性和生物相容性，能够改善隐形眼镜的佩戴舒适度和表面润湿性能，并且提高隐形眼镜在保存液中的流动能力，避免隐形眼镜发生自粘或与聚丙烯盒体粘接。

具体实施方式

为使本领域技术人员更好地理解本发明的技术方案，下面结合实施例对本发明作进一步详细描述。

实施例1-11：

含MPC聚合物的日抛隐形眼镜用保存液，其质量百分比组成如下表1，以1kg为100％取用相应组分。

其制备方法包括如下步骤：

步骤一：按照表格取用各组分，将各组分依次放入纯化水中溶解；

步骤二：将步骤一中溶解后的溶液用氢氧化钠溶液和稀盐酸调节pH在6.5-7.8，渗透压在280-320mOsm/kg·H₂O之间；

步骤三：将步骤二的溶液经孔径为0.1μm的过滤器过滤。

生产环境为10万级别洁净车间，镜片保存液灌装在包装中封装后进行最终灭菌，灭菌条件为121℃，20min。

对比例12：

隐形眼镜保存液，其质量百分比组成见下表1，以1kg为100％取用相应组分。

其制备方法包括如下步骤：

步骤一：按照表格取用各组分，将各组分依次放入纯化水中溶解；

步骤二：将步骤一中溶解后的溶液用氢氧化钠溶液和稀盐酸调节pH在6.5-7.8，渗透压在280-320mOsm/kg·H₂O之间；

步骤三：将步骤二的溶液经孔径为0.1μm的过滤器过滤。

生产环境为10万级别洁净车间，镜片保存液灌装在包装中封装后进行最终灭菌，灭菌条件为121℃，20min。

表1实施例和对比例组分组成表

粘连检测：镜片与聚丙烯包装盒发生粘连情况比较

用上述12组保存液将市售的品牌为海昌公司型号为Fresh的日抛型淡蓝色隐镜片形眼镜，封装在聚丙烯包装盒中后经蒸汽湿热灭菌后自然冷却至室温，蒸汽湿热灭菌条件为121℃，20min。灭菌完成后统计各组镜片与聚丙烯包装盒发生粘连情况的比例，见表2。

表2灭菌后隐形眼镜镜片与聚丙烯包装盒发生粘连情况统计

分组

实施例1

实施例2

实施例3

实施例4

实施例5

实施例6

发生粘连比例

无粘连

无粘连

无粘连

无粘连

无粘连

无粘连

实施例7

实施例8

实施例9

实施例10

实施例11

对照例12

无粘连

无粘连

无粘连

0.30％

无粘连

2.10％

从上表的结果中可以看出，添加MPC聚合物后，隐形眼镜镜片保存液能避免灭菌后隐形眼镜镜片与聚丙烯包装盒发生粘连，实施例10与实施例1虽然MPC聚合物含量相同，但由于PVP的添加实施例1中隐形眼镜镜片并未产生粘连，而实施例10中少量隐形眼镜镜片与聚丙烯包装盒发生粘连，可见PVP具有较好的润滑性，能与MPC共同作用，避免隐形眼镜镜片与聚丙烯包装盒发生粘连。

润湿性检测：表面润湿性能比较

上述12组保存液灌装灭菌后，各组镜片分别打开包装观察各组镜片表面水膜破裂时间，每组统计10片并计算算数平均值，结果见表3。镜片表面水膜破裂时间WUBT是指将镜片从包装中取出后，将该镜片从该溶液中移出并且保持对着明亮的光源，视觉记录面镜片表面的水膜破裂(脱湿)所需的时间。一般认为展现出WBUT≥10秒的镜片具有亲水性表面并且预期展现在眼睛上足够的润湿性(支撑泪液膜的能力)。

表3各组镜片表面水膜破裂时间统计

分组	实施例1	实施例2	实施例3	实施例4	实施例5	实施例6
							WUBT(s)	25.3	25.2	23.2	23.5	24.2	25
	实施例7	实施例8	实施例9	实施例10	实施例11	对照例12
								26.3	27.5	24.3	22.3	36.7	12.0

不同方案的保存液经过测试表明：通过镜片表面水膜破裂时间能体现出的保湿效果与MPC聚合物的使用量成正比，即MPC聚合物的添加量越多，保存液的保湿效果越好，佩戴后的舒适度及抗眼干的效果越明显。

佩戴效果检测：

为证明本发明保存液的保湿功效，取组分相近的实施例2、实施例3、实施例9的镜片进行试戴，试戴人员为佩戴过隐形眼镜且无干眼症的人员共90人，每名试戴人员发放一只实施例2、实施例3镜片、实施例9中其中一种和对照例12镜片分别佩戴6h以上，对比佩戴舒适度及眼刺激情况，统计结果见下表4。

表4佩戴结果统计

佩戴结果显示实施例2、实施例3较对照例有较大优势，无眼刺激且佩戴舒适度人数较多，并且实施例9中全部人员感觉佩戴舒适。本发明的隐形眼镜保存液在降低眼刺激、提升佩戴舒适度、提升保湿感方面有较好的效果。

本发明经过生物相容性试验证明，本发明无急性细胞毒，无急性全身毒，黏膜接触无过敏及眼刺激反应。

以上所述的实施方式，并不构成对该技术方案保护范围的限定。任何在上述实施方式的精神和原则之内所作的修改、等同替换和改进等，均应包含在该技术方案的保护范围之内。

Claims (8)

1.一种日抛隐形眼镜保存液，其特征在于，按照质量百分比包括如下组分：

MPC聚合物 0.1-8%，

缓冲剂 0.3-5%，

等渗调节剂 0.03-1.5%，

保湿润滑剂 0.01-0.5%，

纯化水 85-99.56%。

2.根据权利要求1所述的一种日抛隐形眼镜保存液，其特征在于，所述MPC聚合物的优选含量为0.1-6%；缓冲剂的含量优选为0.5-4%，等渗调节剂的含量优选为0.8-1%；保湿润滑剂的含量优选为0.05-0.5%。

3.根据权利要求2所述的一种日抛隐形眼镜保存液，其特征在于，所述MPC的含量更优选为1-4%。

4.根据权利要求1所述的一种日抛隐形眼镜保存液，其特征在于，所述的缓冲剂是硼酸、硼砂、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠中的一种或多种。

5.根据权利要求1所述的一种日抛隐形眼镜保存液，其特征在于，所述的等渗调节剂是氯化钠和氯化钾中的一种或多种。

6.根据权利要求1所述的一种日抛隐形眼镜保存液，其特征在于，所述保湿润滑剂是聚乙二醇、泊洛沙姆、透明质酸、透明质酸钠和聚乙烯吡咯烷酮中的一种或多种组合使用。

7.根据权利要求1-6任一所述的一种日抛隐形眼镜保存液，其特征在于，还包括质量百分比为0.01-0.1%的聚六亚甲基胍。

8.一种隐形眼镜保存液的制备方法，包括如下步骤：

步骤一：按质量比将权利要求1-7中任一所述日抛隐形眼镜保存液的组分依次放入纯化水中溶解；

步骤二：将步骤一中溶解后的溶液用氢氧化钠溶液和稀盐酸调节pH在6.5-7.8，渗透压在280-320mOsm/kg·H₂O之间；

步骤三：将步骤二的溶液经孔径为0.1μm的过滤器过滤。