CN110438003A - 一种大批次细胞产品规模化生产系统 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及细胞产品生产技术领域，尤其为一种大批次细胞产品规模化生产系统，包括培养子系统、操作中心、检测中心、控制与电气单元、废料单元、洁净外壳，所述操作中心包括洁净多轴机器人、直线运动轨道、开关盖与辅助操作中心，所述控制与电气单元包括计算机系统、电气系统，所述废料单元包括一次性废液收集器、检测耗材废料桶，所述多级放大全封闭反应器包括启始级生物反应器、放大级生物反应器、大液量末级生物反应器，通过实现全流程封闭体系，大大提高生产过程安全性，多级放大体系，灵活液体容量调节，实现规模化优化成本生产；综合化信息系统，全流程数据收集、分析、增值应用。

Description

一种大批次细胞产品规模化生产系统
技术领域
本发明涉及细胞产品生产技术领域，具体为一种大批次细胞产品规模化生产系统。
背景技术
生物药品，如溶瘤病毒(以细胞作为培养生产载体)、UCART等，现处在高速研发与验证阶段，在研发阶段，主要依托手工方式进行样品制备。现在临床试验的药品，在不久的将来会投入规模化的使用。取代传统手工生产，需要自动化的装备，以保障：1)单批次生产的大容量，从数十升到上百升的生产规模，提高培养体系单位空间生产效率以满足单批次百人份级别的使用，有效优化细胞产品生产成本；2)全流程生产的封闭系统，在产品生产的全周期无菌条件的严格保证，产品安全性的严格保障；3)在线检测，实时反馈调节生产参数，保障产品的高品质；4)单批次生产完成后，产品的自动化富集；5)全生产流程智能化信息管理，因此需要一种大批次细胞产品规模化生产系统对上述问题做出改善。
发明内容
本发明的目的在于提供一种大批次细胞产品规模化生产系统，以解决上述背景技术中提出的问题。
为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：
一种大批次细胞产品规模化生产系统，包括培养子系统、操作中心、检测中心、控制与电气单元、废料单元、洁净外壳，所述培养子系统包括多级放大全封闭反应器、高洁净度/培养温度控制单元、培养溶液预热单元、气体导管组、气体浓度传感器，所述操作中心包括洁净多轴机器人、直线运动轨道、开关盖与辅助操作中心，所述控制与电气单元包括计算机系统、电气系统，所述废料单元包括一次性废液收集器、检测耗材废料桶，所述多级放大全封闭反应器包括启始级生物反应器、放大级生物反应器、大液量末级生物反应器，所述启始级生物反应器、放大级生物反应器、大液量末级生物反应器的上侧中间处设置有气体排出通道，所述气体排出通道的上侧设置有过滤器，所述启始级生物反应器、放大级生物反应器、大液量末级生物反应器的顶端两侧对应设置有培养溶液导管，所述启始级生物反应器、放大级生物反应器、大液量末级生物反应器的下侧中间处设置有废液收集管道，所述启始级生物反应器、放大级生物反应器、大液量末级生物反应器的内部下侧并且位于废液收集管道的两侧设置有气体浓度传感器，所述启始级生物反应器、放大级生物反应器、大液量末级生物反应器的内部位于气体浓度传感器的外侧对应设置有液体扰流板，所述启始级生物反应器、放大级生物反应器、大液量末级生物反应器的下端两侧设置有气体导管，所述气体导管的上侧设置有气体溶解单元，所述废液收集管道的下侧设置有ATF细胞收集单元，所述启始级生物反应器、放大级生物反应器、大液量末级生物反应器的外壁下端两侧设置有初级提升泵组连接管道、所述初级提升泵组连接管道的外部中间处设置有初级提升泵组，所述启始级生物反应器、放大级生物反应器、大液量末级生物反应器的外壁位于初级提升泵组连接管道的上侧设置有中级提升泵组连接管道，所述中级提升泵组连接管道的外部中间处设置有中级提升泵组，所述启始级生物反应器、放大级生物反应器、大液量末级生物反应器的外壁位于中级提升泵组连接管道的上侧设置有高级提升泵组连接管道，所述高级提升泵组连接管道的外部中间处设置有高级提升泵组。
优选的，所述初级提升泵组、中级提升泵组、高级提升泵组均采用
优选的，所述初级提升泵组连接管道的下侧与高级提升泵组连接管道的上侧均贯穿液体扰流板设置。
优选的，所述启始级生物反应器、放大级生物反应器、大液量末级生物反应器连接培养基管道、溶解气体管道、废液收集管道，所述启始级生物反应器、放大级生物反应器、大液量末级生物反应器连接取样单元。
优选的，所述检测中心安装有流式细胞仪、细胞计数仪、乳酸分析仪等检测设备。
优选的，包括以下系统运营基本流程步骤：
S1：培养溶液预热单元培养液体进入生物反应器前，预热到设定的温度，气体导管组用于将氧气、二氧化碳溶解于生物反应器内，气体浓度传感器用于测量生物反应器内溶解气体浓度，如溶氧等，洁净多轴机器人用于测量耗材的转运、生物反应器样本的获取、检测中心送样，直线运动导轨用于将机器人转运到不同工位进行操作，开关盖与辅助操作中心用于测试耗材的开关盖；
S2：计算机系统生产流程编辑、生产流程执行与全流程数据获取存储分析、智能化批次报表生成、执行系统驱动等，电气系统各模块的供电与信号传输；
S3：样本进入启始级生物反应器，启始级生物反应器样本扩增，基于工艺设定，定时执行：样本取样—>样本分析细胞富集与废液排出—>生产参数调节与生产物料补充；
S4：启始级生物反应器扩增到设定目标，生产液体转移到放大级生物反应器，放大级生物反应器样本扩增，基于工艺设定，定时执行：样本取样—>样本分析细胞富集与废液排出—>生产参数调节与生产物料补充；
S5：放大级生物反应器扩增到设定目标，生产液体转移到末级生物反应器，末级生物反应器扩增到设定目标，富集产物。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：
1、本发明中，通过全流程封闭系统，全生产流程的无菌性及GMP生产环节要求的合规性，严格保证生产细胞产品的安全性，消除传统手工生产过程中的污染风险；基于液体循环生物反应器核心模块，有效放大细胞制品的生产体系，满足数十升到上百升生产容量的需求，大大降低传统手工方式对生产场地面积、生产配套大规模人员团队的需求，单批次可满足百人级用户的要求，有效发挥规模化生产的效益，大大降低用户的使用成本；采用逐级放大生物反应器体系，全流程在同一体系下完成。避免传统生产方式在多生产地点与多生产设备中的转移。进一步降低生产过程中的污染风险，进一步优化生产成本；采用全隔离式的在线取样单元，实现样本的在线获取，检测数据的在线实时分析与闭环反馈，生产参数的实时在线调节，保障生产的高效益，保障产品高品质；全流程嵌入式信息化系统，用户QA/QC、监管方可便捷获取生产过程信息，同时实现数据的永久性保存，便于监管方监管，进一步保障产品的高品质
2、本发明中，通过实现全流程封闭体系，大大提高生产过程安全性，保障无菌要求；在线生产检测，实现规模化连续生产需求；多级放大体系，灵活液体容量调节，实现规模化优化成本生产；综合化信息系统，全流程数据收集、分析、增值应用。
附图说明
图1为本发明整体系统基本框架结构图；
图2为本发明生物反应器主体结构图；
图3为本发明整体系统基本框架流程图。
图中：1-培养子系统、2-操作中心、3-检测中心、4-控制与电气单元、5-废料单元、6-洁净外壳、7-多级放大全封闭反应器、8-高洁净度/培养温度控制单元、9-培养溶液预热单元、10-气体导管组、11-气体浓度传感器、12-洁净多轴机器人、13-直线运动轨道、14-开关盖与辅助操作中心、15-计算机系统、16-电气系统、17-一次性废液收集器、18-检测耗材废料桶、19-启始级生物反应器、20-放大级生物反应器、21-大液量末级生物反应器、22-气体排出通道、23-过滤器、24-培养溶液导管、25-废液收集管道、26-液体扰流板、27-气体导管、28-气体溶解单元、29-ATF细胞收集单元、30-初级提升泵组连接管道、31-初级提升泵组、32-中级提升泵组连接管道、33-中级提升泵组、34-高级提升泵组连接管道、35-高级提升泵组。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例,基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
请参阅图1-3，本发明提供一种技术方案：
一种大批次细胞产品规模化生产系统，包括培养子系统1、操作中心2、检测中心3、控制与电气单元4、废料单元5、洁净外壳6，培养子系统1包括多级放大全封闭反应器7、高洁净度/培养温度控制单元8、培养溶液预热单元9、气体导管组10、气体浓度传感器11，操作中心2包括洁净多轴机器人12、直线运动轨道13、开关盖与辅助操作中心14，控制与电气单元4包括计算机系统15、电气系统16，废料单元5包括一次性废液收集器17、检测耗材废料桶18，多级放大全封闭反应器7包括启始级生物反应器19、放大级生物反应器20、大液量末级生物反应器21，启始级生物反应器19、放大级生物反应器20、大液量末级生物反应器21的上侧中间处设置有气体排出通道22，气体排出通道22的上侧设置有过滤器23，启始级生物反应器19、放大级生物反应器20、大液量末级生物反应器21的顶端两侧对应设置有培养溶液导管24，启始级生物反应器19、放大级生物反应器20、大液量末级生物反应器21的下侧中间处设置有废液收集管道25，启始级生物反应器19、放大级生物反应器20、大液量末级生物反应器21的内部下侧并且位于废液收集管道25的两侧设置有气体浓度传感器11，启始级生物反应器19、放大级生物反应器20、大液量末级生物反应器21的内部位于气体浓度传感器11的外侧对应设置有液体扰流板26，启始级生物反应器19、放大级生物反应器20、大液量末级生物反应器21的下端两侧设置有气体导管27，气体导管27的上侧设置有气体溶解单元28，废液收集管道25的下侧设置有ATF细胞收集单元29，启始级生物反应器19、放大级生物反应器20、大液量末级生物反应器21的外壁下端两侧设置有初级提升泵组连接管道30、初级提升泵组连接管道30的外部中间处设置有初级提升泵组31，启始级生物反应器19、放大级生物反应器20、大液量末级生物反应器21的外壁位于初级提升泵组连接管道30的上侧设置有中级提升泵组连接管道32，中级提升泵组连接管道32的外部中间处设置有中级提升泵组33，启始级生物反应器19、放大级生物反应器20、大液量末级生物反应器21的外壁位于中级提升泵组连接管道32的上侧设置有高级提升泵组连接管道34，高级提升泵组连接管道34的外部中间处设置有高级提升泵组35。
本发明工作流程：使用时，培养溶液预热单元9培养液体进入生物反应器前，预热到设定的温度，气体导管组10用于将氧气、二氧化碳溶解于生物反应器内，气体浓度传感器11用于测量生物反应器内溶解气体浓度，如溶氧等，洁净多轴机器人12用于测量耗材的转运、生物反应器样本的获取、检测中心3送样，直线运动导轨13用于将机器人转运到不同工位进行操作，开关盖与辅助操作中心14用于测试耗材的开关盖，计算机系统15生产流程编辑、生产流程执行与全流程数据获取存储分析、智能化批次报表生成、执行系统驱动等，电气系统16各模块的供电与信号传输，样本进入启始级生物反应器19，启始级生物反应器19样本扩增，基于工艺设定，定时执行：样本取样—>样本分析细胞富集与废液排出—>生产参数调节与生产物料补充，启始级生物反应器19扩增到设定目标，生产液体转移到放大级生物反应器20，放大级生物反应器20样本扩增，基于工艺设定，定时执行：样本取样—>样本分析细胞富集与废液排出—>生产参数调节与生产物料补充，放大级生物反应器20扩增到设定目标，生产液体转移到末级生物反应器21，末级生物反应器扩增到设定目标，富集产物。
尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。

Claims (6)

1.一种大批次细胞产品规模化生产系统，包括培养子系统(1)、操作中心(2)、检测中心(3)、控制与电气单元(4)、废料单元(5)、洁净外壳(6)，其特征在于：所述培养子系统(1)包括多级放大全封闭反应器(7)、高洁净度/培养温度控制单元(8)、培养溶液预热单元(9)、气体导管组(10)、气体浓度传感器(11)，所述操作中心(2)包括洁净多轴机器人(12)、直线运动轨道(13)、开关盖与辅助操作中心(14)，所述控制与电气单元(4)包括计算机系统(15)、电气系统(16)，所述废料单元(5)包括一次性废液收集器(17)、检测耗材废料桶(18)，所述多级放大全封闭反应器(7)包括启始级生物反应器(19)、放大级生物反应器(20)、大液量末级生物反应器(21)，所述启始级生物反应器(19)、放大级生物反应器(20)、大液量末级生物反应器(21)的上侧中间处设置有气体排出通道(22)，所述气体排出通道(22)的上侧设置有过滤器(23)，所述启始级生物反应器(19)、放大级生物反应器(20)、大液量末级生物反应器(21)的顶端两侧对应设置有培养溶液导管(24)，所述启始级生物反应器(19)、放大级生物反应器(20)、大液量末级生物反应器(21)的下侧中间处设置有废液收集管道(25)，所述启始级生物反应器(19)、放大级生物反应器(20)、大液量末级生物反应器(21)的内部下侧并且位于废液收集管道(25)的两侧设置有气体浓度传感器(11)，所述启始级生物反应器(19)、放大级生物反应器(20)、大液量末级生物反应器(21)的内部位于气体浓度传感器(11)的外侧对应设置有液体扰流板(26)，所述启始级生物反应器(19)、放大级生物反应器(20)、大液量末级生物反应器(21)的下端两侧设置有气体导管(27)，所述气体导管(27)的上侧设置有气体溶解单元(28)，所述废液收集管道(25)的下侧设置有ATF细胞收集单元(29)，所述启始级生物反应器(19)、放大级生物反应器(20)、大液量末级生物反应器(21)的外壁下端两侧设置有初级提升泵组连接管道(30)、所述初级提升泵组连接管道(30)的外部中间处设置有初级提升泵组(31)，所述启始级生物反应器(19)、放大级生物反应器(20)、大液量末级生物反应器(21)的外壁位于初级提升泵组连接管道(30)的上侧设置有中级提升泵组连接管道(32)，所述中级提升泵组连接管道(32)的外部中间处设置有中级提升泵组(33)，所述启始级生物反应器(19)、放大级生物反应器(20)、大液量末级生物反应器(21)的外壁位于中级提升泵组连接管道(32)的上侧设置有高级提升泵组连接管道(34)，所述高级提升泵组连接管道(34)的外部中间处设置有高级提升泵组(35)。
2.根据权利要求1所述的一种大批次细胞产品规模化生产系统，其特征在于：所述初级提升泵组(31)、中级提升泵组(33)、高级提升泵组(35)均采用。
3.根据权利要求1所述的一种大批次细胞产品规模化生产系统，其特征在于：所述初级提升泵组连接管道(30)的下侧与高级提升泵组连接管道(34)的上侧均贯穿液体扰流板(26)设置。
4.根据权利要求1所述的一种大批次细胞产品规模化生产系统，其特征在于：所述启始级生物反应器(19)、放大级生物反应器(20)、大液量末级生物反应器(21)连接培养基管道、溶解气体管道、废液收集管道(25)，所述启始级生物反应器(19)、放大级生物反应器(20)、大液量末级生物反应器(21)连接取样单元。
5.根据权利要求1所述的一种大批次细胞产品规模化生产系统，其特征在于：所述检测中心(3)安装有流式细胞仪、细胞计数仪、乳酸分析仪等检测设备。
6.根据权利要求1所述的一种大批次细胞产品规模化生产系统，其特征在于，包括以下系统运营基本流程步骤：
S1：培养溶液预热单元(9)培养液体进入生物反应器前，预热到设定的温度，气体导管组(10)用于将氧气、二氧化碳溶解于生物反应器内，气体浓度传感器(11)用于测量生物反应器内溶解气体浓度，如溶氧等，洁净多轴机器人(12)用于测量耗材的转运、生物反应器样本的获取、检测中心(3)送样，直线运动导轨(13)用于将机器人转运到不同工位进行操作，开关盖与辅助操作中心(14)用于测试耗材的开关盖；
S2：计算机系统(15)生产流程编辑、生产流程执行与全流程数据获取存储分析、智能化批次报表生成、执行系统驱动等，电气系统(16)各模块的供电与信号传输；
S3：样本进入启始级生物反应器(19)，启始级生物反应器(19)样本扩增，基于工艺设定，定时执行：样本取样—>样本分析细胞富集与废液排出—>生产参数调节与生产物料补充；
S4：启始级生物反应器(19)扩增到设定目标，生产液体转移到放大级生物反应器(20)，放大级生物反应器(20)样本扩增，基于工艺设定，定时执行：样本取样—>样本分析细胞富集与废液排出—>生产参数调节与生产物料补充；
S5：放大级生物反应器(20)扩增到设定目标，生产液体转移到末级生物反应器(21)，末级生物反应器扩增到设定目标，富集产物。
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