CN110420241B

CN110420241B - 一种治疗前列腺炎的中药喷膜剂及其制备方法

Info

Publication number: CN110420241B
Application number: CN201910823261.6A
Authority: CN
Inventors: 郭建鹏; 才煜
Original assignee: Yanbian University
Current assignee: Yanbian University
Priority date: 2019-09-02
Filing date: 2019-09-02
Publication date: 2021-10-22
Anticipated expiration: 2039-09-02
Also published as: CN110420241A

Abstract

本发明提供了一种治疗前列腺炎的中药喷膜剂，属于中药制剂技术领域。本发明所述中药喷膜剂包括中药药液和成膜剂；所述中药药液中包括以下重量份的原料：熊胆粉1～5份，大戟提取物5～10份，半枝莲提取物20～40份，小茴香提取物3～8份，乳酸120～180份和蒸馏水4500～5000份；所述中药药液和成膜剂的重量比为(0.8～1.2)：(0.8～1.2)。本发明所述中药喷膜剂具有质量稳定、成膜性好、喷雾效果好、载药量大、无局部刺激性、用药之后药物紧贴皮肤上、透皮效果好、作用时间长、携带使用方便、用量易于控制等优点。经临床实验证明：具有清热解毒、利水通淋、化瘀利湿、滋养肝肾的作用，治疗效果显著。

Description

一种治疗前列腺炎的中药喷膜剂及其制备方法

技术领域

本发明属于中药制剂技术领域，具体涉及一种治疗前列腺炎的中药喷膜剂及其制备方法。

背景技术

前列腺炎是泌尿外科的常见病，在泌尿外科50岁以下男性患者中占首位。前列腺疾病可表现为尿频、尿急、尿痛、血尿、排尿困难、尿失禁、尿线分叉、尿后沥滴、夜尿次数增多，尿后或大便后滴白，极大地影响了病人的生活质量。美国国立卫生研究院(NIH)目前将前列腺炎分为4型:I型为急性细菌性前列腺炎，II型为慢性细菌性前列腺炎，III型为慢性前列腺炎/慢性骨盆疼痛综合症，IV型为无症状的前列腺炎。I型及II型前列腺炎主要致病因素为病原体感染，致病菌以大肠埃希菌、克雷白杆菌、变形杆菌及铜绿假单胞菌为主，病原体随尿液侵入前列腺，导致感染。但是目前III型前列腺炎的病因及发病机制尚未完全明确，导致其诊断治疗过程存在较大争议，大量临床医生只能凭借经验进行治疗，部分病人病情反复发作，带来了极大的精神和经济负担。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的在于提供一种治疗前列腺炎的中药喷膜剂及其制备方法，结合膜剂、喷雾剂和贴剂优点于一体,在持续给药的同时,隔离保护创面,不仅使用方便，而且可以提高其生物利用度，对于治疗前列腺炎具有良好的功效。

为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：

本发明提供了一种治疗前列腺炎的中药喷膜剂，包括中药药液和成膜剂；所述中药药液中包括以下重量份的原料：熊胆粉1～5份，大戟提取物5～10份，半枝莲提取物20～40份，小茴香提取物3～8份，乳酸120～180份和蒸馏水4500～5000份；所述中药药液和成膜剂的重量比为(0.8～1.2)：(0.8～1.2)。

优选的，所述成膜剂包括以下重量份的原料：壳聚糖30～80份，乳酸120～180份，丁香油1～5份，甘油30～80份和蒸馏水4500～5000份。

优选的，所述中药喷膜剂的制备方法，包括以下步骤：(1)分别将中药药液原料和成膜剂原料中的乳酸和蒸馏水混合后，得第一乳酸溶液和第二乳酸溶液；

(2)将所述熊胆粉、大戟提取物、半枝莲提取物和小茴香提取物溶解于所述第一乳酸溶液中，得中药药液；

(3)将所述丁香油和甘油混合后，得油性溶液；

(4)将所述油性溶液、壳聚糖和所述第二乳酸溶液混合后，得成膜剂；

(5)将所述中药药液和所述成膜剂搅拌混合后，得中药喷膜剂。

优选的，步骤(1)所述第一乳酸溶液和第二乳酸溶液中的乳酸质量浓度为2.58～3.43％。

优选的，步骤(2)所述溶解伴随搅拌，所述搅拌的转速为400rpm～800rpm，所述搅拌的时间为30～40min。

优选的，步骤(4)所述混合为将壳聚糖溶解于所述第二乳酸溶液后，得混合溶液；将所述油性溶液缓慢滴加至所述混合溶液中。

优选的，所述混合时伴随搅拌，所述搅拌的转速为500rpm～900rpm，所述搅拌的时间为30～40min。

优选的，步骤(5)所述搅拌的转速为300rpm～700rpm，所述搅拌的时间为30～40min。

优选的，步骤(5)所述搅拌混合后，还包括过60目筛和紫外杀菌30min。

本发明提供了一种治疗前列腺炎的中药喷膜剂，包括中药药液和成膜剂；所述中药药液中包括以下重量份的原料：熊胆粉1～5份，大戟提取物5～10份，半枝莲提取物20～40份，小茴香提取物3～8份，乳酸120～180份和蒸馏水4500～5000份；所述中药药液和成膜剂的重量比为(0.8～1.2)：(0.8～1.2)。在本发明中，尤其是在中药药液的组方中，以熊胆粉，大戟和半枝莲为君药。熊胆粉有较强的清热，镇痛、镇痉、消炎作用，对革兰氏阳性菌有较强的抑制作用。大戟味苦，性寒。苦寒下泄，通利二便，为泻水逐饮之峻药，有消肿散结的作用，对金黄色葡萄球菌及绿脓杆菌有抑制作用。半枝莲味辛、苦，性寒。有清热解毒，化瘀利尿的功效，能提高免疫系统功能，有抑菌作用。以小茴香，为臣药，味辛，性温，祛寒止痛、理气和胃，属温里药，有抑菌作用。丁香为佐药，味辛、甘，性热，温中降逆、补肾助阳，属温里药，止泻，利胆，镇痛，抑菌杀虫，对多种致病性真菌、球菌和链球菌有抑制作用。

本发明所述治疗前列腺炎的中药喷膜剂具有质量稳定、成膜性好、喷雾效果好、载药量大、无局部刺激性、用药之后药物紧贴皮肤上、透皮效果好、作用时间长、携带使用方便、用量易于控制等优点。经临床实验证明：本发明具有清热解毒、利水通淋、化瘀利湿、滋养肝肾的作用，治疗效果显著。

附图说明

图1为1％乳酸浓度时的成膜效果；

图2为1.5％乳酸浓度时的成膜效果；

图3为2％乳酸浓度时的成膜效果；

图4为2.5％乳酸浓度时的成膜效果；

图5为3％乳酸浓度时的成膜效果；

图6为3.5％乳酸浓度时的成膜效果；

图7为壳聚糖单独成膜效果；

图8为壳聚糖和甘油混合成膜效果。

具体实施方式

本发明所述中药喷膜剂中，所述中药药液中优选包括以下重量份的原料：熊胆粉1份，大戟提取物10份，半枝莲提取物30份，小茴香提取物6份，乳酸150份和蒸馏水4800份。本发明对所述大戟提取物，半枝莲提取物和小茴香提取物的来源并没有特殊限定，优选购自陕西天之润生物科技有限公司，货号分别为TZR190301、TZR190101、TZR190304。本发明对所述熊胆粉、乳酸和蒸馏水的来源并没有特殊限定，利用本领域的常规药材和试剂即可。

本发明所述中药喷膜剂中，所述成膜剂优选包括以下重量份的原料：壳聚糖30～80份，乳酸120～180份，丁香油1～5份，甘油30～80份和蒸馏水4500～5000份；更优选包括：壳聚糖50份，乳酸150份，丁香油3份，甘油50份和蒸馏水4800份。

本发明所述中药药液和成膜剂的重量比优选为(0.9～1.1)：(0.9～1.1)，更优选为1:1。

在本发明中，所述中药喷膜剂的制备方法，优选包括以下步骤：(1)分别将中药药液原料和成膜剂原料中的乳酸和蒸馏水混合后，得第一乳酸溶液和第二乳酸溶液；

(3)将所述丁香油和甘油混合后，得油性溶液；

本发明在制备所述中药喷膜剂时分别将中药药液原料和成膜剂原料中的乳酸和蒸馏水混合后，得第一乳酸溶液和第二乳酸溶液。本发明所述第一乳酸溶液和第二乳酸溶液中的乳酸质量浓度为2.58～3.43％，更优选为2.8～3.2％，最优选为3％。本发明所述乳酸溶液的质量浓度可影响成膜性，当为3％时，成膜速度最快。

得第一乳酸溶液后，本发明将所述熊胆粉、大戟提取物、半枝莲提取物和小茴香提取物溶解于所述第一乳酸溶液中，得中药药液。本发明所述溶解优选伴随搅拌，所述搅拌的转速优选为400rpm～800rpm，更优选为500rpm～700rpm，最优选为600rpm。本发明所述搅拌的时间优选为30～40min。本发明所述搅拌优选在磁力搅拌器上进行。

本发明将所述丁香油和甘油混合后，得油性溶液。本发明所述混合优选伴随搅拌，所述搅拌的速度优选为500rpm，所述搅拌的时间优选为5min。

得油性溶液后，本发明将所述油性溶液、壳聚糖和所述第二乳酸溶液混合后，得成膜剂。本发明所述混合优选为首先将壳聚糖溶解于所述第二乳酸溶液后，得混合溶液；然后再将所述油性溶液缓慢滴加至所述混合溶液中。本发明所述混合时优选伴随搅拌，所述搅拌的转速优选为500～900rpm，更优选为700rpm，所述搅拌的时间优选为30～40min。

得中药药液和成膜剂后，本发明将所述中药药液和所述成膜剂搅拌混合后，得中药喷膜剂。本发明所述搅拌的转速优选为300～700rpm，更优选为500rpm，所述搅拌的时间优选为30～40min。本发明在所述搅拌混合后，优选还包括过60目筛和紫外杀菌30min。

下面结合实施例对本发明提供的治疗前列腺炎的中药喷膜剂及其制备方法进行详细的说明，但是不能把它们理解为对本发明保护范围的限定。

实施例1

1、中药药液的制备：精密称取1.5mL乳酸，定容至50mL，得3％乳酸溶液。精密称取熊胆粉0.02g、大戟提取物0.2g、半枝莲提取物0.6g和小茴香提取物0.12，加入3％乳酸溶液中，与磁力搅拌器上搅拌30～40min至均匀，得中药药液。

2、成膜剂的制备：精密称取丁香油0.06mL，甘油1mL。将丁香油加入甘油中搅拌均匀，得溶液A，静置待用。精密称取1.5mL乳酸，定容至50mL，得3％乳酸溶液。精密称取壳聚糖1g，将其加入配置好的3％乳酸溶液中，于磁力搅拌器上搅拌，同时缓缓加入溶液A，搅拌30～40min至搅拌均匀，即得成膜剂。

3、中药喷膜剂的制备：将制得的中药药液缓慢加入到成膜剂中，于磁力搅拌器上搅拌30～40min至搅拌均匀，得溶液C，将溶液C过60目筛，紫外灭菌30min，即得中药喷膜剂。

实施例2

乳酸浓度对壳聚糖成膜影响：

除乳酸浓度不同外，其余条件均与实施例1中成膜剂的制备相同：分别设置乳酸浓度为1％，1.5％，2％，2.5％，3％，3.5％考察乳酸浓度对于成膜性的影响，结果如表1和图1～6所示，其中，图1为1％乳酸浓度时的成膜效果，图2为1.5％乳酸浓度时的成膜效果，图3为2％乳酸浓度时的成膜效果，图4为2.5％乳酸浓度时的成膜效果，图5为3％乳酸浓度时的成膜效果，图6为3.5％乳酸浓度时的成膜效果；且在表1中以最短成膜时间评分为100分，每多一分钟减10分：

表1成膜时间评分表

由表1和图1～6可知，乳酸浓度3％时，壳聚糖成膜时间最短，成膜效果最好。

实施例3

甘油对成膜影响：

设置是对比实验，除甘油有无外，其余条件均与实施例1中成膜剂的制备相同，对比结果如图7和图8所示，其中图7为壳聚糖单独成膜效果图，膜的表面凹凸不平，延展性差；图8为壳聚糖+甘油成膜效果图，膜较光滑平整，延展性较好。

实施例4

以壳聚糖和甘油为因变量，以成膜时间、膜厚度、喷雾效果为评价指标，进行成膜性实验，其中壳聚糖为因素A，分别取1g，1.5g，2g；以甘油为因素B，分别取1mL，2mL，3mL。结果如表2所示：

表2壳聚糖和甘油对成膜性影响

在表2的评价标准中，成膜时间评价标准为：以最短成膜时间评分为100分，每多一分钟减10分；膜厚度评价标准成膜后可视无法揭下来为最优，评分100～80；可以搓成细丝状其次，评分80～60，可以揭下来最差，评分60以下。喷雾效果评价标准为细雾状最优，评分100～80；雾滴状其次，评分80～60；线状最差，评分60以下。其中1g壳聚糖1mL甘油的组合成膜性最好，成膜时间为3min，膜厚度为最薄且可视无法揭下来，喷雾效果为细雾状。

对实施例1制备得到的中药喷膜剂进行稳定性实验评价：

1、耐寒试验随机选取3个不同批次的供试品在(-5～-10)±1℃保存24h。在室温恢复后，将其与正常样品进行比较，无变色、分层等现象。

2、离心试验随机选取3个不同批次的供试品在(3000～4000)r/min转速试验20min，将其与正常样品进行比较，无分离和分层情况。

3、色泽稳定性试验随机选取3个不同批次的供试品经紫外照射一段时间，将其与正常样品比较，结果无颜色变化。

利用实施例1制备得到的中药喷膜剂进行临床实验：

采用本发明跟踪治疗前列腺炎症患者100例，年龄30～70岁。患者主要症状为：尿频，尿急，尿痛，血尿，尿道灼热，排尿困难，尿后沥滴，会阴、下腹、肛门胀痛不适。

用药方法：每次喷3～4喷，每日2次，50天为一疗程，用药一疗程。

疗效判定标准：

1显效：尿频，尿痛，血尿，尿道灼热和排尿困难明显缓解；前列腺区域疼痛明显减轻。

2有效：尿频，尿痛，血尿，尿道灼热和排尿困难有所缓解；前列腺区域疼痛有所减轻。

3无效：病症无变化。

结果：患者100例，显效53例，有效25例，无效22例，总有效率78％。

本发明提供了一种治疗前列腺炎的中药喷膜剂，质量稳定、成膜性好、喷雾效果好、载药量大、无局部刺激性、用药之后药物紧贴皮肤上、透皮效果好、作用时间长、携带使用方便、用量易于控制，且治疗效果显著。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims

1.一种治疗前列腺炎的中药喷膜剂，其特征在于，包括中药药液和成膜剂；所述中药药液中包括以下重量份的原料：熊胆粉1~5份，大戟提取物5~10份，半枝莲提取物20~40份，小茴香提取物3~8份，乳酸120~180份和蒸馏水4500~5000份；所述中药药液和成膜剂的重量比为（0.8~1.2）：（0.8~1.2）；

所述成膜剂包括以下重量份的原料：壳聚糖30~80份，乳酸120~180份，丁香油1~5份，甘油30~80份和蒸馏水4500~5000份；

所述中药喷膜剂的制备方法，包括以下步骤：（1）分别将中药药液原料和成膜剂原料中的乳酸和蒸馏水混合后，得第一乳酸溶液和第二乳酸溶液；

（2）将所述熊胆粉、大戟提取物、半枝莲提取物和小茴香提取物溶解于所述第一乳酸溶液中，得中药药液；

（3）将所述丁香油和甘油混合后，得油性溶液；

（4）将所述油性溶液、壳聚糖和所述第二乳酸溶液混合后，得成膜剂；

（5）将所述中药药液和所述成膜剂搅拌混合后，得中药喷膜剂。

2.根据权利要求1所述中药喷膜剂，其特征在于，步骤（1）所述第一乳酸溶液和第二乳酸溶液中的乳酸质量浓度为2.58~3.43%。

3.根据权利要求1所述中药喷膜剂，其特征在于，步骤（2）所述溶解伴随搅拌，所述搅拌的转速为400rpm~800rpm，所述搅拌的时间为30~40min。

4.根据权利要求1所述中药喷膜剂，其特征在于，步骤（4）所述混合为将壳聚糖溶解于所述第二乳酸溶液后，得混合溶液；将所述油性溶液缓慢滴加至所述混合溶液中。

5.根据权利要求4所述中药喷膜剂，其特征在于，所述混合时伴随搅拌，所述搅拌的转速为500rpm~900rpm，所述搅拌的时间为30~40min。

6.根据权利要求1所述中药喷膜剂，其特征在于，步骤（5）所述搅拌的转速为300rpm~700rpm，所述搅拌的时间为30~40min。

7.根据权利要求1所述中药喷膜剂，其特征在于，步骤（5）所述搅拌混合后，还包括过60目筛和紫外杀菌30min。