CN110366399A - 能够用于血管内热交换的流体循环导管 - Google Patents

能够用于血管内热交换的流体循环导管 Download PDF

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Abstract

本公开包括流体循环热交换导管、系统以及能够用于控制患者体温的相关方法。

Description

能够用于血管内热交换的流体循环导管
相关申请
本PCT国际专利申请要求2016年12月30日递交的序列号为15/395,858的美国专利申请的优先权，其全部内容通过引用明确地并入本文。
技术领域
本公开总体上涉及医学和工程领域，更特别地，涉及流体循环导管，其能够用于通过血管内热交换和相关方法来控制患者的体温。
背景技术
根据37CFR 1.71(e)，本专利文献包含受版权保护的材料，并且本专利文献的所有者保留所有版权。
在现代医学中，存在大量的期望控制或改变患者的体温的临床环境。例如，能够在人类和一些动物中诱发低体温症来保护各种器官和组织不受缺血、缺氧或毒性损害的影响。例如，低体温症在如下的患者中能够具有神经保护和/或心脏保护的效果：该患者经历缺血的情况，诸如心肌梗塞或急性冠状动脉综合征、心肺复苏后的缺氧后昏迷、创伤性脑损伤、中风、蛛网膜下腔出血、发热或神经损伤。另外，研究表明，低体温症能够减轻射线造影剂(例如对肾脏有害的放射性显影剂)的对已经早先存在肾损害的患者的肾脏有害的影响。
诱发低体温症(或者改变或控制患者体温)的一种方法涉及将血管内热交换导管插入患者的血管内，以及热交换流体(诸如被加热或被冷却的含盐溶液)通过位于导管的热交换器的循环。这导致循环热交换流体与通过患者血管内的血液之间的热交换。因为血液在患者的整个身体循环，所以该技术能够将患者的核心体温有效地改变到期望的目标温度，并且在此之后将该目标核心体温维持一段时间。
在一些临床环境下，期望的是尽可能快速地诱发低体温症。曾经这样的示例是在急性心肌梗塞的治疗中。通常利用冠状动脉介入或手术(例如血管成形术或冠状动脉搭桥手术)来治疗被诊断为急性心肌梗塞的患者以再灌注缺血心肌。在至少一项研究中，观察到在通过血管成形术的再灌注之前核心体温降低到至少35℃的前壁梗塞的患者比其他的在再灌注时核心体温大于35℃的前壁梗塞的患者具有小得多的中位梗塞尺寸。该观察不能由诸如血管成形术之前的随时间变化的表现、病变部位或顺行冠状动脉血流量(TIMI流量)的其它因素来解释。这表明，至少在急性心肌梗塞的情况下，期望将患者体温尽可能快地降低到至少35℃，从而也可以在已经诱发这种低体温症之后尽可能快地完成再灌注。
发明内容
根据本公开，本文所说明的是能够用于有效率的血管内热交换的热交换导管装置、系统和方法。
在许多情况下，使用血管内热交换导管来升高或降低患者的体温所需要的时间至少在一定程度上取决于热交换导管的热交换效率。本公开说明了改善的热交换导管、系统和方法，其提供了高效率的热交换以及快速升高或降低患者体温的能力。
根据一个实施方式，提供了一种导管装置，其包括：导管体，其具有远端、第一管腔和第二管腔；脊或其它纵长构件，其从所述导管体向远侧延伸，这种脊或其它纵长构件在其中或其上具有多个间隔开的热交换构件接收特征。至少一个热交换构件(例如一个或多个热交换管)布置于所述脊或其它纵长构件并且连接到所述第一管腔和所述第二管腔，以使流体可以在向远侧的方向(in a distal direction)上通过所述第一管腔、然后通过所述至少一个热交换构件、然后在向近侧的方向(in a proximal direction)上通过所述第二管腔来进行循环。
根据另一实施方式，提供了一种导管装置，其包括：导管体，其具有远端、第一管腔和第二管腔；脊或其它纵长构件，其与导管体不同并且从导管体向远侧延伸；以及至少一个热交换构件(例如，一个或多个热交换管)，其布置于脊或纵长构件，并且连接到导管体的所述第一管腔和第二管腔，使得流体可以在向远侧的方向上通过第一管腔、然后通过所述至少一个热交换构件并且然后在向近侧的方向上通过第二管腔来进行循环。
根据又一实施方式，提供了一种导管装置，其包括：导管体，其具有远端、第一管腔和第二管腔；纵长构件，其附接到所述导管体并且延伸超过所述导管体的远端；至少一个管，其布置于所述纵长构件并且连接到所述第一管腔和所述第二管腔，以使流体可以在向远侧的方向上通过所述第一管腔、然后通过所述至少一个管并且然后在向近侧的方向上通过所述第二管腔来进行循环；以及纵长管腔构件，其附接到所述导管体并且大致平行于所述纵长构件地延伸，所述纵长管腔构件具有延伸通过所述纵长管腔构件的贯通管腔；其中纵长构件包括与位于所述至少一个管的纵长构件接触部位的尺寸和形状对应的管接收特征，位于所述至少一个管的纵长构件接触部位定位在纵长构件的管接收特征中，并且纵长管腔构件沿着纵长构件延伸，以便将所述至少一个管的纵长构件接触部位保持在纵长构件的管接收部位中。
根据又一实施方式，提供了一种制造导管的方法，该方法包括以下步骤：形成或获得近侧导管体，所述近侧导管体具有远端以及延伸通过所述近侧导管体的至少第一管腔和第二管腔；形成或获得脊或其它纵长构件；在所述脊或其它纵长构件上布置至少一个管；将所述脊或其它纵长构件附接到所述近侧导管体，以使所述脊或其它纵长构件延伸超过所述导管体的远端；将所述至少一个管连接到至少所述第一管腔和所述第二管腔，以使流体将在向远侧的方向上通过所述第一管腔、然后通过所述至少一个管并且然后在向近侧的方向上通过所述第二管腔来进行流动。
根据又一实施方式，提供了一种将期望的弯曲或成环的形状赋予管或其它工件(其具有管腔或通过其延伸的通道)的方法。该方法总体上包括以下步骤：i)使管或其它工件在形成构件处于初始(例如，大致直的)构造的情况下前进到形成构件上或形成构件中；ii)使形成构件转变成期望的弯曲或成环的形状，从而将该弯曲的或成环的形状赋予定位于形成构件的管或其它工件；并且在维持管或其它工件处于期望的弯曲或成环的构造的情况下，从管或其它工件移除形成构件。该方法可以用于将成环的构造赋予用于本文所说明的各种导管的热交换管或其它管腔热交换构件。
根据其它实施方式，提供了包括与流体泵送设备结合的本文所说明的任何导管的系统，所述流体泵送设备能够被操作使流体在向远侧的方向上循环通过至少一个热交换构件(或单一的热交换构件的至少一个段)、然后在向近侧的方向上返回通过第二热交换构件(或单一的热交换构件的第二段)。这种系统可以包括附加的部件，诸如流体加热或冷却设备以及控制设备。具有可以与本发明的导管结合使用的泵送设备、加热/冷却设备和控制设备的的血管内热交换系统的示例包括但不限于以下公开的那些系统：美国专利号8,911,485(Brian III等人)；9,314,367(Callister等人)；和9,278,023(Dabrowiak)，以及美国专利申请公布号2015/0230975(Dabrowiak等人)，每一个这样的专利和申请的全部公开内容通过引用明确地并入本文。还通过引用并入本文的有美国专利号9,492,633(Dabrowiak)的全部公开内容以及美国专利申请序列号13/631,076(US PG Pub.2013/0178923)和13/631,324(US PG Pub.2013/0090708)的全部公开内容。
根据其它实施方式，提供了改变和控制人类或动物对象的体温的方法，该方法包括以下步骤：(i)将本文所说明的导管的任意实施方式插入所述对象的血管内；(ii)使被加热或被冷却的热交换流体循环通过所述导管体由此与所述对象的正在流动的血液进行热交换以改变或控制所述对象的体温，从而治疗各种疾病，例如治疗急性心肌梗塞。
根据又一实施方式，提供了用于使流体在导管循环的再循环远侧顶端，其中流体在向远侧的方向上循环通过位于导管的第一构件，然后在向近侧的方向上通过位于导管的第二构件返回。再循环远侧顶端构件具有中空内腔并且连接到第一构件和第二构件，以使在向远侧的方向上流动通过第一构件的流体将通过再循环顶端构件的中空内腔，然后进入第二构件，以使流体然后将在向近侧的方向上流动通过第二构件。在一些实施方式中，导管可以具有贯通管腔管，其通过再循环远侧顶端的中空内腔延伸到再循环顶端构件的远端的开口。贯通管腔管被密封到再循环远侧顶端构件，使得循环通过再循环顶端构件的中空内腔的流体将不会泄漏到或进入贯通管腔管的管腔，并且通过贯通管腔管灌注的任何流体将不会泄漏到或进入再循环顶端构件的中空内腔。
本公开包括导管装置，其包括：导管体，其具有远端、第一管腔和第二管腔；纵长构件，其从所述导管体向远侧延伸，所述纵长构件在其中或其上具有多个间隔开的热交换构件接收特征；至少一个热交换构件，其布置于所述纵长构件并且连接到所述第一管腔和所述第二管腔，以使流体可以在向远侧的方向上通过所述第一管腔、然后通过所述至少一个热交换构件、然后在向近侧的方向上通过所述第二管腔来进行循环。
所述至少一个热交换构件可以包括被构造为一系列环的至少一个管。所述至少一个热交换构件可以包括连续管，其具有第一段和第二段，所述第一段从所述导管体延伸到位于所述纵长构件的远侧部位，所述第二段从位于所述纵长构件的所述远侧部位返回到所述导管体。所述环可以是螺旋的。第一尺寸的螺旋环可以形成于第一管或第一管段。第二尺寸的螺旋环可以形成于第二管或第二管段。所述环可以排列成行。所述第一尺寸的环可以与所述第二尺寸的环交替。
所述至少一个热交换构件可以从以下构件中选择：单个热交换构件，其具有第一段和第二段，热交换流体在向远侧的方向上循环通过所述第一段，热交换流体在向近侧的方向上循环通过所述第二段；或多个热交换构件，其包括至少第一热交换构件和第二热交换构件，热交换流体在向远侧的方向上循环通过所述第一热交换构件，所述第二热交换构件连接到所述第一热交换构件，以使在所述向远侧的方向上流动通过所述第一热交换构件的流体随后在所述向近侧的方向上流动通过所述第二热交换构件。
螺旋环可以形成于所述至少一个热交换构件。第一尺寸的螺旋环可以形成于所述第一段或第一热交换构件。第二尺寸的螺旋环可以形成于所述第二段或第二热交换构件。所述第一段或第一热交换构件以及所述第二段或第二热交换构件可以布置于所述纵长构件，以使所述环排列成行。所述第一尺寸的环可以与所述第二尺寸的环交替。
至少一个热交换构件可以包括第一热交换构件和第二热交换构件以及所述第一热交换构件和所述第二热交换构件之间的流体连接部，热交换流体在向远侧的方向上循环通过所述第一热交换构件，热交换流体在向近侧的方向上循环通过所述第二热交换构件，并且所述流体连接部可以包括位于所述纵长构件的远端的再循环远侧顶端，其中所述第一热交换构件和所述第二热交换构件连接到所述再循环远侧顶端，以使流体可以从所述导管体的第一管腔、在向远侧的方向上通过所述第一热交换构件、通过所述再循环远侧顶端、在向近侧的方向上通过所述第二热交换构件、然后进入所述导管体的第二管腔来进行流动。
所述导管装置还可以包括：第三管腔，其延伸通过所述导管体；和纵长管腔构件，其附接到所述导管体并且与所述纵长构件大致平行地延伸，所述纵长管腔构件具有纵向延伸通过所述纵长管腔构件的管腔。
所述至少一个热交换构件的多个部分可以被捕获(captured)于所述纵长构件和所述纵长管腔构件之间。所述导管装置还可以包括粘接剂，其将所述至少一个热交换构件粘接到所述纵长构件和所述纵长管腔构件中的至少一者。所述至少一个热交换构件可以包括至少一个热交换管。所述至少一个热交换管在为空时可以收缩(collapsed)并且在填充有流体时扩展。所述至少一个热交换管可以由非柔顺性(non-compliant)的聚合物材料形成。所述纵长构件可以具有形成在其中或其上的接收特征，所述接收特征对应于位于所述至少一个热交换构件的纵长构件接触部位的尺寸和形状。位于所述至少一个热交换构件的所述纵长构件接触部位可以定位于所述接收特征。所述接收特征可以从以下结构中选择：形成于所述纵长构件的夹子、突起、尖齿、凹部、凹坑、定位标记、缺口、槽、凹槽、穴、孔、通孔或开口区域，位于所述至少一个热交换构件的所述部位可以完全或部分地定位在所述接收特征内。所述至少一个热交换构件可以粘接到所述纵长构件。纵长构件接触部位可以粘接到所述接收特征。所述纵长管腔构件可以包括管。所述纵长构件可以包括形成于其上或形成于其中的接收特征。所述接收特征可以对应于位于所述至少一个热交换构件的纵长构件接触部位的尺寸和形状。位于所述至少一个热交换构件的所述纵长构件接触部位可以定位在形成于所述纵长构件上或形成于所述纵长构件中的所述接收特征中；并且所述纵长管腔构件可以安装于所述纵长构件，以便将所述至少一个热交换构件保持在所述接收特征内。一系列所述接收特征可以沿着所述纵长构件形成；所述至少一个热交换构件可以形成为一系列环，位于至少一些所述环的纵长构件接触部位可以定位在所述接收特征中；并且所述纵长管腔构件可以安装于所述纵长构件，以便将所述环保持在所述接收特征内。所述至少一个热交换构件也可以粘接到所述纵长构件。所述纵长构件接触部位可以粘接到所述接收特征。所述环可以是螺旋的。所述螺旋环可以包括不同直径的螺旋环。所述螺旋环可以配置为在第一直径的环和第二直径的环之间交替。所述至少一个热交换构件可以包括至少一个由聚合物材料形成的、直径为0.095”且壁厚为0.0005”的管。所述至少一个管在为空时可以收缩为将通过12French或更大的导引器的尺寸。所述至少一个管在填充有流体时可以采用直径范围从大约0.600英寸至大约0.700英寸的扩展构造。所述至少一个热交换构件可以具有44个至54个之间的螺旋环。所述至少一个热交换构件可以具有54个螺旋环。螺旋环的尺寸和数量可以使得当在刚性的22mm ID管内操作含盐溶液时所述导管能够传递至少大约600瓦的冷却功率，其中温度为37摄氏度的水以每分钟2.5升的流量被泵送通过该导管。所述导管体可以具有多个流入管腔和单个流出管腔，并且所述至少一个管可以包括：多个远侧循环管或管段，每个远侧循环管或管段均连接到所述导管体的流入管腔；和单个近侧循环管或管段，其连接到所述导管体的所述流出管腔；其中流体可以在向远侧的方向上通过所述多个流出管腔、然后在向远侧的方向上通过所述多个远侧循环管或管段、然后在向近侧的方向上通过所述单个近侧循环管或管段并且然后在向近侧的方向上通过所述导管体的所述单个流出管腔来进行循环。所述导管体可以具有单个流入管腔和多个流出管腔，并且所述至少一个管可以包括：单个远侧循环管或管段，其连接到所述导管体的所述流入管腔；和多个近侧循环管或管段，每个近侧循环管或管段均连接到所述导管体的流出管腔；其中流体可以在向远侧的方向上通过所述单个流入管腔、然后在向远侧的方向上通过所述单个远侧循环管或管段、然后在向近侧的方向上通过所述多个近侧循环管或管段并且然后在向近侧的方向上通过所述导管体的多个流出管腔来进行循环。
根据另一方面，提供了一种包括与从导丝或温度传感器中选择的至少一个装置结合的上述的导管装置的系统，其中所述导丝或所述温度传感器被尺寸化为前进通过所述管腔构件的管腔。
根据另一方面，本文公开了一种包括与流体泵送设备结合的上述的导管装置的系统，所述流体泵送设备运转使得流体在向远侧的方向上通过所述第一管腔、然后通过所述至少一个管并且然后在向近侧的方向上通过所述第二管腔来进行循环。
根据另一方面，本文公开了一种包括与流体泵送设备结合的上述的导管装置的系统，所述流体泵送设备运转使得流体在向远侧的方向上通过所述第一管腔、然后在向远侧的方向上通过所述第一管段、然后在向近侧的方向上通过所述第二管段并且然后在向近侧的方向上通过所述第二管腔来进行循环。
根据另一方面，本文公开了一种包括与流体加热或冷却以及泵送设备结合的上述的导管的血管内温度管理系统，所述流体加热或冷却以及泵送设备运转使得被加热或被冷却的热交换流体在向远侧的方向上通过所述第一管腔、然后通过至少一个管并且然后在向近侧的方向上通过所述第二管腔来进行循环。
根据另一方面，本文公开了一种使用上述的导管装置或系统以改变或控制人类或动物对象的体温的方法，所述方法包括以下步骤：将所述导管装置插入所述对象的血管内，以使所述至少一个管在所述血管内与所述对象的正在流动的血液接触；并且使被加热或被冷却的热交换流体在向远侧的方向上通过所述导管体的第一管腔、然后通过所述至少一个管并且然后在向近侧的方向上通过所述导管体的第二管腔进行循环，从而与所述对象的正在流动的血液进行热交换以改变或控制所述对象的体温。
根据另一方面，本文公开了一种制造导管的方法，所述方法包括以下步骤：形成或获得近侧导管体，所述近侧导管体具有远端以及延伸通过所述近侧导管体的至少第一管腔和第二管腔；形成或获得纵长构件；在所述纵长构件上布置至少一个管；将所述纵长构件附接到所述近侧导管体，以使所述纵长构件延伸超过所述导管体的远端；将所述至少一个管连接到至少所述第一管腔和所述第二管腔，以使流体将在向远侧的方向上通过所述第一管腔、然后通过所述至少一个管并且然后在向近侧的方向上通过所述第二管腔来进行流动。所述方法还可以包括使所述至少一个管具有成环的构造。可以通过以下方法使所述至少一个管具有成环的构造：i)使所述至少一个管前进到大致直的形成构件上；ii)使所述大致直的形成构件呈现弯曲的构造，从而将所述成环的构造赋予所述至少一个管；并且iii)在维持所述成环的构造的情况下从所述管移除所述形成构件。所述形成构件可以预形成为所述弯曲的构造，在所述至少一个管前进到所述形成构件上期间，所述形成构件弹性地或超弹性地变形为并限制为大致直的构造，在此之后，解除所述限制，从而允许所述形成构件弹性地或超弹性地转变为其预形成的弯曲构造，从而将所述成环的构造赋予所述至少一个管。所述形成构件可以包括形状记忆材料并且可以从第一状态转变到第二状态，在所述第一状态下，所述形成构件具有大致直的构造，在所述第二状态下，所述形成构件具有弯曲的构造，并且在所述至少一个管前进到所述形成构件上期间，所述形成构件可以维持在所述第一状态，在此之后，所述形成构件转变到所述第二状态，从而将所述成环的构造赋予所述至少一个管。通过改变所述形成构件的温度可以产生从所述第一状态到所述第二状态的形状记忆转变。所述形成构件可以由镍钛合金形成。所述镍钛合金可以包括50wt.％镍/余量钛。所述形成构件可以在20°与35°之间的温度时处于所述第一状态，并且在大于35°或小于20°的温度时处于所述第二状态。在所述至少一个管前进到所述形成构件上期间，所述形成构件可以维持在20°与35°之间的温度，在此之后，所述形成构件被冷却到小于20°的温度或者被加热到大于35°的温度以使所述形成构件转变到所述第二状态。形成或获得纵长构件的步骤可以包括：获得包括纵长实心(solid)构件的工件并且在该纵长实心构件中形成一系列管接收部位。所述管接收部位可以包括形成于所述纵长构件中或形成于所述纵长构件上的夹子、夹持件、支架、突起、尖齿、凹部、凹坑、缺口、槽、凹槽、穴、孔、通孔和开口区域，一个或多个管可以完全或部分地定位在所述管接收部位内。将至少一个管布置于所述纵长构件的步骤可以包括将所述至少一个管粘接到所述纵长构件。将至少一个管布置于所述纵长构件的步骤可以包括将位于所述至少一个管的脊或构件接触部位粘接到位于所述纵长构件的管接收部位。将至少一个管布置于所述脊或纵长构件的步骤可以包括将位于所述至少一个管的纵长构件接触部位热熔接到位于所述纵长构件的管接收部位。
制造方法还可以包括沿着所述纵长构件纵向地布置纵长管腔构件的步骤。所述导管体可以具有第三管腔，并且所述方法还可以包括将所述纵长管腔构件的近端连接到所述导管体的所述第三管腔的步骤。所述纵长构件可以包括脊构件(spine member)，所述脊构件中形成有管接收部位；将至少一个管布置于所述脊构件的步骤可以包括将位于所述至少一个管的脊接触部位放置于位于所述脊构件的所述管接收部位；并且沿着所述脊纵向地布置纵长管腔构件的步骤可以包括将纵长管腔构件附接到所述脊，以使所述纵长管腔构件将所述至少一个管的所述脊接触部位保持在所述脊构件的所述管接收部位。除了被所述纵长管腔构件保持于所述管接收部位之外，位于所述至少一个管的所述脊接触部位还可以被粘接或热熔接到所述管接收部位。所述纵长管腔构件可以包括管，该管附接到所述脊构件，使得该管沿着所述脊构件的一侧延伸并且与所述至少一个管的脊接触部位摩擦地接合，以便阻止它们移出位于所述脊构件的所述管接收部位。所述至少一个管构件可以包括具有近端和远端的远侧循环管或管构件以及具有近端和远端的近侧循环管构件；所述方法还可以包括将再循环远侧顶端构件附接或形成到所述纵长构件的远端；并且将所述至少一个管连接到至少所述第一管腔和所述第二管腔的步骤可以包括：将所述远侧循环管的近端连接到所述导管体的第一管腔，将所述远侧循环管的近端连接到所述再循环远侧顶端构件，将所述近侧循环管的远端连接到再循环远侧顶端构件，并且将所述近侧循环管的近端连接到所述导管体的第二管腔，以使流体可以在向远侧的方向上通过所述导管体的第一管腔、然后在向远侧的方向上通过所述远侧循环管、然后通过再循环远侧顶端构件、然后在向近侧的方向上通过所述近侧循环管并且然后在向近侧的方向上通过所述导管体的第二管腔来进行循环。
根据另一方面，本文公开了一种导管装置，其包括：纵长导管，其具有近端和远端；至少一个热交换器，其布置于所述纵长导管的在远端附近的远侧部分；以及流体再循环顶端构件，其位于所述纵长导管的远端，所述流体再循环顶端构件包括封闭件，所述封闭件内具有再循环腔；其中所述热交换器包括至少一个远侧流热交换元件和至少一个近侧流热交换元件，热交换流体在向远侧的方向上流动通过所述至少一个远侧流热交换元件，热交换流体在向近侧的方向上流动通过所述至少一个近侧流热交换元件；并且所述至少一个远侧流热交换元件和所述至少一个近侧流热交换元件利用所述再循环腔流体连通，使得在向远侧的方向上流动通过所述至少一个远侧流热交换元件的流体将进入所述再循环腔，并且将随后从所述再循环腔在向近侧的方向上流动通过所述至少一个近侧流热交换元件。所述流体再循环顶端构件可以具有锥形、圆锥、截头圆锥、钝圆锥、尖拱或子弹形状。所述导管装置还可以包括纵向地延伸通过所述纵长导管的至少一部分且通过所述流体再循环顶端构件的贯通管腔，所述贯通管腔与所述再循环腔流体隔绝。所述贯通管腔可以部分地包括管的纵向地延伸通过所述再循环顶端构件的再循环腔的管腔。所述管的远端可以终止于所述再循环顶端构件中形成的远侧孔处。
根据另一方面，本文公开了一种热交换导管，其包括：纵长柔性导管体；热交换区域，热交换流体循环通过该热交换区域；以及再循环远侧顶端构件，所述热交换流体还循环通过该再循环远侧顶端构件。所述热交换导管还可以包括延伸通过所述导管体的至少一部分且通过所述再循环远侧顶端构件的贯通管腔，所述贯通管腔与循环通过所述再循环远侧顶端构件的热交换流体流体隔绝，以使热交换流体不进入所述贯通管腔。所述再循环远侧顶端构件可以由与相邻的导管体在硬度方面不同的材料形成。所述再循环远侧顶端构件可以与相邻的导管体在不透射线(radio-opacity)方面不同。所述再循环远侧顶端构件可以包括封闭件，所述封闭件中具有再循环腔，并且所述贯通管腔可以部分地包括管的延伸通过所述再循环腔且在远侧终止于所述再循环顶端构件中形成的远侧孔处的管腔。所述流体再循环顶端构件可以具有锥形、圆锥、截头圆锥、钝圆锥、尖拱或子弹形状，并且所述流体再循环顶端构件中形成有所述远侧孔。
根据另一方面，本文公开了一种加热或冷却人类或动物对象的身体的方法，所述方法包括以下步骤：将热交换导管定位在所述对象的血管内，其中所述热交换导管包括：(i)导管体，其具有远端、第一管腔和第二管腔；(ii)纵长构件，其附接于所述导管体且延伸超过所述导管体的远端；以及(iii)至少一个管，其布置于所述纵长构件且连接到所述第一管腔和所述第二管腔；并且使被加热或被冷却的热交换流体在向远侧的方向上通过所述第一管腔、然后通过所述至少一个管并且然后在向近侧的方向上通过所述第二管腔来进行循环，从而加热或冷却所述对象的身体。所述至少一个管可以被构造为一系列环。所述至少一个管可以包括具有第一段和第二段的单个管，所述第一段从所述导管体延伸到位于所述纵长构件的远侧部位，所述第二段从位于所述纵长构件的所述远侧部位返回到所述导管体。可以在所述至少一个管中形成螺旋环。可以在所述第一管段中形成第一尺寸的螺旋环，并且可以在所述第二管段中形成第二尺寸的螺旋环。所述第一管段和所述第二管段可以布置于所述纵长构件，以使所述螺旋环排列成行。所述第一尺寸的环可以与所述第二尺寸的环交替。可以在人类或动物患急性心肌梗塞的情况下应用所述方法并且身体变热或变冷导致对急性心肌梗塞的治疗。
根据另一方面，本文公开了一种热交换导管系统，其包括：热交换导管，其包括：(i)导管体，其具有远端；(ii)纵长构件，其附接于所述导管体并且延伸超过所述导管体的远端；以及(iii)至少一个螺旋线圈管，其布置于所述纵长构件并且连接到所述导管体中的传递和返回管腔；以及流体冷却设备，其连接到所述导管体的传递和返回管腔，并且运转使得被冷却的热交换流体循环通过所述至少一个螺旋线圈管；其中，所述流体冷却设备和所述至少一个螺旋线圈管被尺寸化为、被构造为且被构成为使所述系统能够在刚性的22mmID管内操作时传递至少大约600瓦的冷却功率，其中温度为37摄氏度的水以每分钟2.5升的流量被泵送通过所述系统。
根据另一方面，本文公开了一种导管装置，其包括：导管体，其具有远端、第一管腔和第二管腔；脊，其与所述导管体不同并且从所述导管体向远侧延伸；至少一个热交换构件，其布置于所述脊并且连接到所述导管体的所述第一管腔和所述第二管腔，以使流体可以在向远侧的方向上通过所述第一管腔、然后通过所述至少一个热交换构件并且然后在向近侧的方向上通过所述第二管腔来进行循环。所述脊可以具有与所述导管体不同的挠曲性质。所述脊的刚性可以比所述导管的刚性大。所述脊可以在其中或其上具有多个间隔开的管接收特征，并且所述至少一个管可以被接收在所述管接收特征内。所述脊可以由大致实心的材料形成。
根据另一方面，本文公开了一种导管装置，其包括：导管体，其具有远端、第一管腔和第二管腔；纵长构件，其附接到所述导管体并且延伸超过所述导管体的远端；至少一个管，其布置于所述纵长构件并且连接到所述第一管腔和所述第二管腔，以使流体可以在向远侧的方向上通过所述第一管腔、然后通过所述至少一个管并且然后在向近侧的方向上通过所述第二管腔来进行循环；以及纵长管腔构件，其附接到所述导管体并且大致平行于所述纵长构件地延伸，所述纵长管腔构件具有延伸通过所述纵长管腔构件的贯通管腔，其中纵长构件包括与位于所述至少一个管的脊或构件接触部位的尺寸和形状对应的管接收特征，位于所述至少一个管的脊或构件接触部位定位在脊或纵长构件的管接收特征中，并且纵长管腔构件沿着脊延伸，以便将所述至少一个管的脊或构件接触部位保持在脊或纵长构件的管接收部位。
本发明的其它方面和细节将通过阅读以下列出的详细说明和示例来理解。
附图说明
提供以下详细的说明和示例以便非穷尽地说明本文所说明的发明的一些示例或实施方式，而不必是全部，并且不应以任何方式限制本发明的范围。
图1示出了包括血管内热交换导管的血管内温度管理系统。
图2是血管内热交换导管的一个实施方式的侧视图。
图2A是沿着图2中的线2A-2A截取的截面图。
图3A至图3C示出了图2中的血管内热交换导管实施方式的特定部件。具体地，图3A是纵长构件的侧视图；图3B是热交换管的侧视图并且图3C是可选择的纵长管腔构件和远侧顶端构件的侧视图。
图4A至图4C示出了可以用于组装图2中的血管内热交换气囊导管实施方式的远侧部分的过程的特定步骤。具体地，图4A示出了安装有远侧顶端构件的纵长构件；图4B示出了安装于纵长构件的热交换管，并且图4C示出了安装于纵长构件的可选择的纵长管腔构件以及热交换管。
图5是可以用于本文所说明的血管内热交换导管中的任一者的再循环远侧顶端构件的一个实施方式的立体图。
图5A是图5中的再循环远侧顶端构件的远端视图。
图5B是图5中的再循环远侧顶端构件的纵向截面图，其中可选择的纵向管腔构件(以虚线示出)插入通过该再循环远侧顶端构件。
图6是血管内热交换导管的可选实施方式的远侧部分的侧视图。
图7是图2中示出的类型的血管内热交换导管实施方式的功率和流量随时间变化的曲线图，其中热交换流体在向远侧的方向上被泵送通过第一成环的热交换管并且在向近侧的方向上返回通过第二成环的热交换管。
图8是在图6中示出的类型的可选血管内热交换导管实施方式的功率和流量随时间变化的曲线图，其中热交换流体在向远侧的方向上被泵送通过直的流入管腔，然后在向近侧的方向上返回通过两个成环的热交换管。
图9是图6中示出的类型的可选血管内热交换导管实施方式的功率和流量随时间变化的曲线图，其中热交换流体在向远侧的方向上被泵送通过两个成环的热交换管，然后在向近侧的方向上返回通过单个、直的返回管腔。
图10是示出了创建具有弯曲的(例如成环的)构造的管的方法的步骤的流程图。
具体实施方式
以下的具体实施方式及其所参照的附图旨在说明本发明的一些(但不必是全部)示例或实施方式。所说明的实施方式被认为在各方面仅作为说明性而非限制性的。该具体实施方式和附图的内容不以任何方式限制本发明的范围。
申请人在同一日期递交了题为用于控制患者体温的高效率热交换导管的专利申请，通过引用将其全部公开内容明确地并入本文。
图1示出了血管内温度管理系统10，其通常包括控制操作部10a和血管内热交换导管10b。图2和图2A示出了血管内热交换导管10b的进一步的细节。
操作部10a包括：壳体3，壳体3内或壳体3上定位有加热/冷却装置32，用于可选地加热和冷却热交换流体；泵34，用于泵送热交换流体；以及可编程控制器36。用户界面38(诸如液晶显示器(LCD)等)与控制器36通信。如同本文中更充分说明的，用户界面显示系统信息并且还接收用户输入以及传感器数据。
热交换流体源4(诸如成袋或成容器的无菌0.9％NaCl溶液)通过管连接到加热器/冷却器32。热交换流体流出线OL的近端和热交换流体流入线IL的近端也连接到加热器/冷却器32。
体温传感器TS借助于温度导线TL或可选地通过无线连接而连接到控制器36。
血管内热交换导管10b通常包括近侧导管体12和血管内热交换组件14。在该特定实施方式中，近侧导管体12具有三个管腔：流入管腔、流出管腔以及可选择的贯通管腔。热交换组件14包括脊或纵长构件40以及布置于脊或纵长构件40的至少一个热交换构件30。如所示出的，热交换组件14安装到近侧导管体12并且从近侧导管体12向远侧延伸。导引器鞘(introducer sheath)可以用于将导管引入患者的身体。可选地，可以在不使用导引器鞘的情况下引入导管。
术语“纵长构件”可以是指在至少一些实施方式中的从导管体延伸并且布置有至少一个热交换构件的构件(例如脊或类似结构)。在至少一些实施方式中，纵长构件40基于一个或多个结构或物理性质上的差异与导管体12区分。例如，纵长构件40可以比导管体12的刚性大或小。另外，例如，纵长构件40可以具有接收特征46，其被构造为接收(多个)热交换构件30。这种接收特征46可以包括形成于纵长构件的一侧的横向缺口(如图3A和图4A所示)或者可选地可以包括任何其它的夹子、夹持件、支架(cradle)、突起、尖齿(prong)、凹部、凹坑、定位标记(locator marks)、缺口、槽、凹槽、穴、孔、通孔或开口区域，(多个)热交换构件30可以完全或部分地定位在上述这些结构中或上述这些结构上。在一些实施方式中，纵长构件40可以由实心或大体上为实心的材料形成，和/或可以完全没有纵向延伸通过纵长构件40的任何(多个)管腔。在一些实施方式中，纵长构件40可以具有纵向延伸通过纵长构件40的一个或多个管腔。可选地，在特定实施方式中，纵长构件可以包括导管体的延续部分(例如远侧部分)，并且接收特征形成于延续部分的一侧或多侧。其中，这种接收特征包括例如夹子、夹持件、支架、突起、尖齿、凹部、凹坑、缺口、槽、凹槽等。
在所示出的特定实施方式中，如可以从图3A和图4A理解的，纵长构件40包括具有接收特征46的纵长的、大致C字形的构件，接收特征46包括沿着大致C字形构件的开口侧形成的间隔开的横向缺口、凹部或槽。(多个)热交换构件30可以插入这些凹部、槽或缺口型接收特征46，以使螺旋环围绕大致C字形纵长构件40的封闭侧延伸。(多个)热交换构件30可以通过粘接剂或其它合适的手段固定到接收特征46。附加地或可选地，一个或多个构件可以沿着开口侧固定或者被固定在由大致C字形纵长构件40形成的通道内，以便在凹部、槽或缺口型接收特征46内捕获和保持(多个)热交换构件30。例如，纵长管腔构件50(诸如塑料管)可以在(多个)热交换构件30插入接收特征46之后沿着纵长构件40的开口侧附接到纵长构件40，从而在接收特征46内捕获(多个)热交换构件30，并且将(多个)热交换构件30附接或固定到纵长构件40。这可以从图2A和图4C理解。接收特征的尺寸能够变化以容纳各种尺寸的热交换构件，从而最大化热交换性能并且优化导管轮廓。纵长构件(包括其开口侧)的尺寸能够变化以容纳具有各种尺寸的纵长管腔构件或贯通管腔，从而优化导管轮廓。可选地，任何纵长构件可以是除了大致C字形之外的形状。在特定实施方式中，纵长构件的开口侧可以封闭，使得纵长构件不是C字形，而是包括纵长管腔构件可以螺纹接合或插入的一系列开口或者封闭的通道。
如同在以下更充分地解释的，可选择的纵长管腔构件50的管腔可以用作导管10b的贯通管腔，导管10b可用于导丝(guidewire)通路、药剂或流体的灌输、温度传感器TS的插入或者其它功能。
在特定实施方式中，纵长构件40可以被模制、切口或挤出。在特定实施方式中，纵长构件40可以通过任何合适的手段被安装到近侧导管体12。在该示例中，纵长构件40的近侧延伸部44插入近侧导管体12的远端并且通过粘接剂、夹持件或紧固件固定于该处和/或利用塑料管、绳或其它束缚机构或材料(例如，PET或其它类型的聚合物)系或紧固到导管体。(多个)热交换构件30可以包括由非柔顺性的聚合物材料(诸如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚醚酰胺、聚烯烃、聚氨酯和/或尼龙)或者其它合适的柔顺性或非柔顺性的材料形成的第一螺旋、盘旋或弯曲的热交换段30a和第二螺旋、盘旋或弯曲的热交换段30b。段30a和30b可以分别具有大约16.6mm和11mm的外径，并且壁厚为大约0.0127mm。然而，合适的直径和厚度可以变化。例如，任意热交换段的直径的范围可以是2mm至19mm，厚度的范围可以是0.0006mm至0.1mm。在特定实施方式中，热交换段可以由直径为0.095”并且壁厚为0.0005”的聚合物材料形成，热交换段为空时可以收缩到将通过12French或更大的导引器的尺寸，和/或热交换段在填充有流体时可以呈现扩展的构造，该构造的直径范围从大约0.600英寸到大约0.700英寸。
第一段30a的近端连接到导管体12的流入管腔。第二段30b的近端连接到导管体12的流出管腔。(多个)热交换构件30可以包括单个连续的热交换管。可选地，(多个)热交换构件30可以包括一个或多个热交换管。例如，热交换段30a和30b可以是独立的热交换管，并且其远端可以通过连接件(例如，连接管、管腔或其它连接元件)彼此连接。
热交换构件30的第一热交换段30a和第二热交换段30b布置于纵长构件40，以使热交换流体将从导管体12的流入管腔在向远侧方向上通过第一热交换段30a、然后在向近侧方向上通过第二热交换段30b、进入导管体12的流出管腔来进行循环。可选地，在其它实施方式中，热交换构件30可以连接到再循环顶端构件，通过该顶端构件，热交换流体将从第一段30a经由再循环顶端构件循环到第二段30b中。这种再循环远侧顶端构件60的一个示例示出于图5至图5B中并且在以下被更充分地讨论。可选地，在又一实施方式中，独立的热交换管30a、30b的远端可以连接到再循环顶端构件，通过该再循环顶端构件，热交换流体将从第一管30a循环到第二管30b中。
在图1至图3C中示出的非限制性示例中，第一热交换段30a(或者如果由两个或更多个独立的热交换管形成则为第一热交换管)具有第一充分膨胀直径的等距间隔开的螺旋环，并且第二热交换段30b(或者如果由两个或更多个独立的热交换管形成则为第二热交换管)具有第二充分膨胀直径的等距间隔开的螺旋环。第二充分膨胀直径小于第一充分膨胀直径。在其它实施方式中，第一充分膨胀直径可以小于第二充分膨胀直径，或者第一和第二充分膨胀直径可以尺寸相等。
环的数量和(多个)直径可以根据各种因素而变化，诸如患者身体的尺寸、待插入导管的血管的尺寸以及期望的过程所需要的热交换功率。在图2和图3B中观察到的非限制示例中，热交换构件具有总共54个环，在第一热交换段30a中的较大的环具有16.6mm的充分膨胀直径，而第二热交换段30b中的较小的环具有11mm的充分膨胀直径。另外，在该示例中，热交换段30a、30b的环定位在位于纵长构件40的接收特征46内。这种定位使环被等距或大致等距地排列成单行，其中第一热交换段30a的大环与第二热交换段30b的较小的环交替。纵长构件40的接收特征46可以具体地定位于纵长构件，以在制造期间引导各环的适当放置，从而确保环以相邻环之间具有期望间隔地放置在它们的期望位置。在特定实施方式中，环的数量的范围可以从44个环到54个环。集线器16安装于近侧导管体12的近端PE。集线器16具有连接到导管体12的流入管腔的流入连接器18、连接到近侧导管体12的流出管腔的流出连接器20以及连接到近侧导管体12的可选择的贯通管腔的贯通管腔连接器22。
流入线IL从加热器/冷却器32延伸到导管的流入连接器18。流出线OL从导管的流出连接器20延伸到加热器/冷却器32。具有(多个)温度传感器TS的一个或多个温度导线TL可以定位在对象的身体上或身体中的任何合适的(多个)部位以感测期望的(多个)体温。具有一个或多个温度传感器TS的温度导线TL可以插入通过管腔连接器22并且通过导管10b。温度导线TL用于将(多个)温度传感器TS连接到控制器36。可选地，可以使用无线连接来代替温度导线TL。在一些实施方式中，温度传感器TS不需要如图1所示地插入通过导管10a，而是，一个或多个体温传感器TS可以定位在对象的身体上或身体中的任何其它合适的部位以向控制器36提供对象的当前体温的实时反馈。在一些实施方式中，温度传感器TS可以插入通过导管，并且第二TS可以定位在对象的身体上或身体中的任何其它合适的部位。
图3A至图3C示出了导管10b的血管内热交换组件14的特定部件的分解图。具体地，图3A是纵长构件40的侧视图。图3B是包括上述的第一热交换段30a和第二热交换段30b的热交换构件30的侧视图。图3C是可选择的纵长管腔构件50和可选择的远侧顶端构件24的侧视图。
图4A至图4C示出了可以用于组装导管10b的热交换组件14的过程中的特定步骤。如图4B所示，在(多个)热交换构件被设定为成环的构造之后，环上的纵长构件接触部位被插入纵长构件40的接收特征46。可以施加粘接剂以将各环固定在各接收特征46内。在此之后，如果要使用可选择的纵长管腔构件50，则纵长管腔构件50的远端52被插入纵长构件40的远侧结构42，以使纵长管腔构件50的管腔与纵向延伸通过远侧顶端构件24的可选择的孔对齐，如图4A中详细示出的，远侧顶端构件24可以可选择地附接到纵长构件40的远端。然后，如在图4C以及图2A的截面图中观察到的，通过粘接剂、夹持件或紧固件将纵长管腔构件50的长度卡入、安装于和/或附于大致C字形的纵长构件40的开口侧，和/或利用塑料管、绳或其它束缚机构或材料(例如，PET或其它类型的聚合物)系或紧固到大致C字形纵长构件40的开口侧。
在已经组装热交换组件14之后，(多个)热交换构件30的近端插入并固定到近侧导体管12的流入和流出管腔。另外，如果存在的话，可选择的纵长管腔构件50的近侧端52插入并固定到近侧导管体12的可选择的贯通管腔。附加地，纵长构件40的近侧延伸部44插入并固定到近侧导管体12。
图5至图5B示出了可选择的再循环顶端构件60的一个实施方式，该再循环顶端构件60可以用于本文所说明的热交换导管的特定实施方式或者其它类型的再循环流体导管。该再循环远侧顶端构件60包括具有中空内腔62的大致子弹型或钝尖的圆筒形结构。流入连接器64和流出连接器66形成于再循环顶端构件60的近端。当该再循环远侧顶端构件60安装于上述导管10b的端部时，热交换管30a的远端将不会借助于连接器32直接连接到热交换管30b的远端。而是，热交换管30a的远端将连接到流入连接器64并且热交换管30b的远端将连接到流出连接器66。以该方式，热交换流体将流出热交换管30a的远端、通过流入连接器64、通过远侧顶端构件60的中空内腔62、通过流出连接器66并且进入热交换管30b的远端。在包括可选择的纵长管腔构件50的导管中，再循环顶端构件60将具有可选择的近侧开口68和远侧开口70。如图5B所示，纵长管腔构件50的远侧部分或延伸部将插入通过近侧开口68、前进通过内腔62并密封于远侧开口70。以该方式，纵长管腔构件50的管腔与远侧顶端构件60的内腔62流体隔绝，以使热交换流体可以在不进入或泄漏到纵长管腔构件50的管腔中的情况下通过内腔62并绕着纵长管腔构件50的外表面循环。再循环顶端构件60可以是多件或单件的构造并且可以由任何合适的材料(包括不透射线的材料)形成。可以形成再循环顶端构件60的材料的示例包括铝、90％/10％的铂-铱和/或陶瓷。在特定实施方式中，管腔可以从近侧开口68延伸、通过内腔62、至远侧开口70，设置供纵长管腔构件可以延伸通过的管腔，该管腔与远侧顶端构件60的内腔62流体隔绝，以使热交换流体可以在不进入或泄漏到管腔中的情况下通过内腔62并绕着管腔的外表面循环。
图6示出热交换导管10c的可选实施方式。在该实施方式中，纵长管腔构件50的管腔在导管的远端附近终止并且连接到热交换管30a、30b的远端。如箭头所示，热交换流体可以在向远侧的方向上通过纵长管腔构件50的管腔，然后在向近侧的方向上通过热交换管30a和30b两者进行循环。这有效地产生了热交换的通过单个直管腔的向远侧方向上的流入，并随后产生了热交换流体的通过两个成环的热交换管的流出(返回)。纵长管腔构件可以被隔绝以使冷却的或加热的热交换流体在被传递到热交换管30a、30b的远端时得到或失去的热量最小化。尽管该示例示出了单个流入管腔和两个成环的流出管腔，但应当理解的是，可以采用任何数量的流入和流出管腔。可选择地，纵长管腔构件可以具有一个或多个管腔。例如，一个或多个管腔可以用作贯通管腔，该贯通管腔可用于导丝通路、药剂或流体的灌输、温度传感器TS的插入或者其它功能。
可选地，参照图6，流动方向可以反转，以使热交换流体在向远侧的方向上循环通过成环的热交换管30a、30b，然后在向近侧的方向上通过纵长管腔构件50的管腔返回。可选择地，本文说明的任何热交换导管的实施方式可以包括再循环顶端构件60。
所使用的流入和流出管腔的数量和构造将影响热交换流体的流量和导管的热交换功率。图7至图9示出了在以测量热交换为目的的表示IVC流和温度的实验台式模型中，本公开的多个不同导管构造的导管功率和流量随时间变化的图形表示。在该基于水的模型中，导管放置在圆筒中直到歧管(16)。37℃的水在圆筒中以2.5L/min的流量在歧管(16)到气囊(14)的方向上循环。两个热敏电阻附接到导管。一个附接到出口(20)鲁尔接口，一个附接到入口(18)鲁尔接口。能够设置60psi的压力和≤4℃的含盐流体的控制台连接到导管的鲁尔接口。在导管流的出口侧安装有流量计。图7示出了针对图2所示的热交换导管10b的第一实施方式的功率和流量随时间变化，其中热交换构件30具有总共54个环，并且热交换流体在向远侧的方向上被泵送通过形成有较大的环的第一热交换段30a，并且在向近侧的方向上通过形成有较小的环的第二热交换段30b返回。
通过位于导管出口处的流量计测量流量。通过以下公式计算功率：功率＝0.0697(ΔT*流量)，其中温度T的单位是摄氏度，流量的单位是ml/min。
如图7所示，导管10b的第一实施方式始终以大约580ml/min的基本恒定的流量提供750瓦与800瓦之间的功率。
图8是在图6中示出的类型的血管内热交换导管10c的可选实施方式的功率和流量随时间变化的曲线图，其中成环的热交换管30a、30b具有总共44个环，并且热交换流体在向远侧的方向上循环通过纵长管腔构件50的管腔，然后在向近侧的方向上返回通过成环的热交换管30a、30b两者。
在图8所示，该实施方式以大约715ml/min至720ml/min的基本恒定的流量提供了从大约740瓦逐渐增大到780瓦的功率。
图9是在图6中示出的类型的血管内热交换导管10c的可选实施方式中功率和流量随时间变化的曲线图，其中成环的热交换管30a、30b具有总共大约44个环，并且热交换流体在向远侧的方向上循环通过成环的热交换管30a、30b两者，并且在向近侧的方向上通过纵长管腔构件50的管腔返回。在其它实施方式中，环的数量可以从20个到60个。
如图9所示，该实施方式以在大约830ml/min与大约860ml/min之间变化的流量提供了在大约900瓦与大约925瓦之间变化的导管功率。
图10是示出在热交换构件30中形成期望的环的示例性方法的步骤的流程图。在该方法中，形状记忆形成构件(诸如成段镍钛(镍钛诺)导线)用于对热交换构件30或任何其它的管或工件(工件具有延伸通过工件的管腔)赋予期望的成环构造。首先，待创建环的热交换构件、管或其它工件在形成构件处于非成环(例如，大致直的)的初始构造的情况下前进到形成构件上。在此之后，使形成构件从其初始构造转变为期望的成环构造，由此也使热交换构件、管或其它工件呈现这种成环构造。在此之后，在构件、管或其它工件保持成环构造的情况下，从热交换构件、管或其它工件移除形成构件。以该方式，期望数量、尺寸、形状和间隔的环可以在热交换构件30和/或管30a、30b或者其它管或者管腔工件中形成。在一些实施方式中，形成构件可以由形状记忆的镍钛合金或其它材料形成，并且可以通过改变形成构件的温度以使形成构件从第一形状转变到第二形状来实现使形成构件从其第一构造转变为期望的第二构造的步骤。对于该方法被用于将期望的成环构造引导到本公开的导管的热交换构件30或管30a、30b的应用，形成构件可以包括由例如镍钛诺形成的镍钛合金导线，其中镍钛诺的形状记忆转变温度为大约4摄氏度至10摄氏度或小于20度和/或大于35度且镍钛诺的钛和镍的重量比为50/50。在可选实施方式中，形状记忆形成构件可以是管的形式。管具有供热交换构件插入的管腔。该管形状记忆形成构件会在直的构造和成环的构造之间转变，由此在热交换构件中赋予期望的成环构造。
在特定示例中，诸如PEBAX和PET的材料可以用于本文所说明的一个或多个导管或导管部件的构造。例如，诸如PEBAX和PET的材料可以用于导管体、纵长构件或脊和/或热交换构件的构造。可选择地，导管可以包括不含铁的或MRI相容的材料(诸如Tevlar、TedlarTM(聚氟乙烯，E.I.Dupont，Wilmington，Delaware，USA)、液晶聚合物、PEEK或其它不含铁的高温聚合物)或者利用不含铁的或MRI相容的材料加强。这些材料可以用于在导管中形成编织或线圈加强件。
本文说明的热交换导管相较于现有的热交换导管提供了大量优点。例如，纵长构件或脊40可以提供使热交换组件14前进到对象的血管内的期望的部位所需要的刚性或裂断强度。与绕着延伸的导丝管腔或其它构件束缚气囊相比，纵长构件40可以使制造导管10b更容易。可以使纵长构件注射成型有用于接收热交换构件、管或气囊的齿/槽或其它接收特征，其中齿/槽或其它接收特征将热交换构件、管或气囊的各环保持就位并维持环之间的间隔。这在利用具有成环的供应和返回管腔(管腔具有许多环)的热交换构件、管或气囊作业时是尤其有利的。纵长构件40可以允许热交换组件14在泄气时具有相对小的截面轮廓(例如，2至16French，或者10至14French，或者12French)。另外，纵长构件40的接收特征46维持环的间隔，由此使(多个)热交换构件30在血管内不易形成障碍。这可以允许通过和绕着气囊的更好的血液流动，并且与更多障碍的导管构造(其中，(多个)热交换构件绕着导管体卷绕，或者热交换构件的相邻环未均匀地间隔开)相比，这可以降低血块形成的风险。本文说明的热交换导管、系统和方法可以提供高效率的热交换以及使患者体温快速升高和降低的能力。
应当理解的是，尽管以上参照本发明的特定示例或实施方式说明了本发明，但是可以在不脱离本发明的主旨和范围的情况下对所说明的这些示例和实施方式作出各种添加、删除、改变和变型。例如，除非另有规定或者这样做会使该实施方式或示例不适合于其期望的用途，一个实施方式或示例的任何元件、步骤、构件、组件、组分、反应物、部件或部分可以并入另一实施方式或示例或者与另一实施方式或示例一起使用。另外，在以特定顺序说明或列举的方法或过程的步骤中，除非另有规定或者这样做会使该方法或过程不适合于其期望目的，这种步骤的顺序可以改变。附加地，除非另有说明，本文所说明的任何发明或示例的元件、步骤、构件、组件、组分、反应物、部件或部分可以在任何其它元件、步骤、构件、组件、组分、反应物、部件或部分不存在或基本上不存在的情况下可选择地存在或者使用。所有有理由的添加、删除、变型和改变应当被认为是与所说明的示例和实施方式等同，并且被包括在所附权利要求的范围内。

Claims (114)

1.一种导管装置，其包括：
导管体，其具有远端、第一管腔和第二管腔；
纵长构件，其从所述导管体向远侧延伸，所述纵长构件中或所述纵长构件上具有多个间隔开的热交换构件接收特征；以及
至少一个热交换构件，其布置于所述纵长构件并且连接到所述第一管腔和所述第二管腔，以使流体能够在向远侧的方向上通过所述第一管腔、然后通过所述至少一个热交换构件、然后在向近侧的方向上通过所述第二管腔来进行循环。
2.根据权利要求1所述的导管装置，其特征在于，所述至少一个热交换构件包括被构造为采用一系列环的形式的至少一个管。
3.根据权利要求1所述的导管装置，其特征在于，所述至少一个热交换构件包括连续管，其具有第一段和第二段，所述第一段从所述导管体延伸到位于所述纵长构件的远侧部位，所述第二段从位于所述纵长构件的所述远侧部位返回到所述导管体。
4.根据权利要求2所述的导管装置，其特征在于，所述环是螺旋的。
5.根据权利要求4所述的导管装置，其特征在于，第一管或第一管段中形成第一尺寸的螺旋环，第二管或第二管段中形成第二尺寸的螺旋环。
6.根据权利要求5所述的导管装置，其特征在于，所述环排列成行。
7.根据权利要求6所述的导管装置，其特征在于，所述第一尺寸的环与所述第二尺寸的环交替。
8.根据权利要求1所述的导管装置，其特征在于，所述至少一个热交换构件从以下构件中选择：
单个热交换构件，其具有供热交换流体在向远侧的方向上循环通过的第一热交换段和供热交换流体在向近侧的方向上循环通过的第二热交换段；以及
多个热交换构件，其至少包括供热交换流体在向远侧的方向上循环通过的第一热交换构件和连接到所述第一热交换构件以使在向远侧的方向上流动通过所述第一热交换构件的流体随后在向近侧的方向上流动通过的第二热交换构件。
9.根据权利要求8所述的导管装置，其特征在于，所述至少一个热交换构件中形成螺旋环。
10.根据权利要求8所述的导管装置，其特征在于，所述第一热交换段或第一热交换构件中形成第一尺寸的螺旋环，所述第二热交换段或第二热交换构件中形成第二尺寸的螺旋环。
11.根据权利要求10所述的导管装置，其特征在于，所述第一热交换段或第一热交换构件以及所述第二热交换段或第二热交换构件以使所述环排列成行的方式布置于所述纵长构件。
12.根据权利要求11所述的导管装置，其特征在于，所述第一尺寸的环与所述第二尺寸的环交替。
13.根据权利要求8所述的导管装置，其特征在于，所述至少一个热交换构件包括供热交换流体在向远侧的方向上循环通过的第一热交换构件、供热交换流体在向近侧的方向上循环通过的第二热交换构件以及所述第一热交换构件和所述第二热交换构件之间的流体连接部，其中，
所述流体连接部包括位于所述纵长构件的远端的再循环远侧顶端，其中所述第一热交换构件和所述第二热交换构件连接到所述再循环远侧顶端，以使流体能够从所述导管体的第一管腔、在向远侧的方向上通过所述第一热交换构件、通过所述再循环远侧顶端、在向近侧的方向上通过所述第二热交换构件、然后进入所述导管体的第二管腔来进行流动。
14.根据权利要求1所述的导管装置，其特征在于，所述导管装置还包括：
第三管腔，其延伸通过所述导管体；以及
纵长管腔构件，其附接到所述导管体并且与所述纵长构件大致平行地延伸，所述纵长管腔构件具有纵向延伸通过所述纵长管腔构件的管腔。
15.根据权利要求14所述的导管装置，其特征在于，所述至少一个热交换构件的多个部分被捕获于所述纵长构件和所述纵长管腔构件之间。
16.根据权利要求15所述的导管装置，其特征在于，所述导管装置还包括粘接剂，其将所述至少一个热交换构件粘接到所述纵长构件和所述纵长管腔构件中的至少一者。
17.根据权利要求1所述的导管装置，其特征在于，所述至少一个热交换构件包括至少一个热交换管。
18.根据权利要求17所述的导管装置，其特征在于，所述至少一个热交换管在空时收缩并且在填充有流体时扩展。
19.根据权利要求18所述的导管装置，其特征在于，所述至少一个热交换管由非柔顺性的聚合物材料形成。
20.根据权利要求1所述的导管装置，其特征在于，
所述纵长构件包括形成于所述纵长构件中或形成于所述纵长构件上的接收特征，所述接收特征对应于位于所述至少一个热交换构件的纵长构件接触部位的尺寸和形状；以及
位于所述至少一个热交换构件的所述纵长构件接触部位定位于所述接收特征。
21.根据权利要求20所述的导管装置，其特征在于，所述接收特征从以下结构中选择：形成于所述纵长构件的夹子、突起、尖齿、凹部、凹坑、定位标记、缺口、槽、凹槽、穴、孔、通孔或开口区域，位于所述至少一个热交换构件的所述部位完全或部分地定位在所述接收特征内。
22.根据权利要求1所述的导管装置，其特征在于，所述至少一个热交换构件粘接到所述纵长构件。
23.根据权利要求22所述的导管装置，其特征在于，纵长构件接触部位粘接到所述接收特征。
24.根据权利要求14所述的导管装置，其特征在于，所述纵长管腔构件包括管。
25.根据权利要求14所述的导管装置，其特征在于，
所述纵长构件包括具有形成于所述纵长构件上或形成于所述纵长构件中的接收特征的纵长构件，所述接收特征对应于位于所述至少一个热交换构件的纵长构件接触部位的尺寸和形状；
位于所述至少一个热交换构件的所述纵长构件接触部位定位在形成于所述纵长构件上或形成于所述纵长构件中的所述接收特征；以及
所述纵长管腔构件安装于所述纵长构件，以便将所述至少一个热交换构件保持在所述接收特征内。
26.根据权利要求25所述的导管装置，其特征在于，
沿着所述纵长构件形成一系列所述接收特征；
所述至少一个热交换构件形成为一系列环，
位于至少一些所述环的纵长构件接触部位定位于所述接收特征；以及
所述纵长管腔构件安装于所述纵长构件，以便将所述环保持在所述接收特征内。
27.根据权利要求26所述的导管装置，其特征在于，所述至少一个热交换构件也粘接到所述纵长构件。
28.根据权利要求27所述的导管装置，其特征在于，所述纵长构件接触部位粘接到所述接收特征。
29.根据权利要求26所述的导管装置，其特征在于，所述环是螺旋的。
30.根据权利要求29所述的导管装置，其特征在于，所述螺旋环包括不同直径的螺旋环。
31.根据权利要求30所述的导管装置，其特征在于，所述螺旋环被配置为在第一直径的环和第二直径的环之间交替。
32.根据权利要求31所述的导管装置，其特征在于，所述至少一个热交换构件包括至少一个由聚合物材料形成的、直径为0.095”且壁厚为0.0005”的管。
33.根据权利要求32所述的导管装置，其特征在于，所述至少一个管在空时收缩为将通过12French或更大的导引器的尺寸。
34.根据权利要求33所述的导管装置，其特征在于，所述至少一个管在填充有流体时呈现直径在从大约0.600英寸至大约0.700英寸的范围的扩展构造。
35.根据权利要求29所述的导管装置，其特征在于，所述至少一个热交换构件具有44个至54个之间的螺旋环。
36.根据权利要求35所述的导管装置，其特征在于，所述至少一个热交换构件具有54个螺旋环。
37.根据权利要求29所述的导管装置，其特征在于，螺旋环的尺寸和数量使得当在刚性的22mm ID管内操作含盐溶液时所述导管能够传递至少大约600瓦的冷却功率，其中温度为37摄氏度的水以每分钟2.5升的流量被泵送通过所述导管。
38.根据权利要求1所述的导管装置，其特征在于，所述导管体具有多个流入管腔和单个流出管腔，并且所述至少一个管包括：
多个远侧循环管或管段，每个所述远侧循环管或管段均连接到所述导管体的流入管腔；和单个近侧循环管或管段，其连接到所述导管体的流出管腔；
其中流体能够在向远侧的方向上通过所述多个流出管腔、然后在向远侧的方向上通过所述多个远侧循环管或管段、然后在向近侧的方向上通过所述单个近侧循环管或管段并且然后在向近侧的方向上通过所述导管体的所述单个流出管腔来进行循环。
39.根据权利要求1所述的导管装置，其特征在于，所述导管体具有单个流入管腔和多个流出管腔，其中所述至少一个管包括：
单个远侧循环管或管段，其连接到所述导管体的流入管腔；和多个近侧循环管或管段，每个所述近侧循环管或管段均连接到所述导管体的流出管腔；
其中流体能够在向远侧的方向上通过所述单个流入管腔、然后在向远侧的方向上通过所述单个远侧循环管或管段、然后在向近侧的方向上通过所述多个近侧循环管或管段并且然后在向近侧的方向上通过所述导管体的多个流出管腔来进行循环。
40.一种包括与从导丝或温度传感器中选择的至少一个装置结合的根据权利要求14所述的导管装置的系统，其中所述导丝或所述温度传感器被尺寸化为前进通过所述管腔构件的管腔。
41.一种包括与流体泵送设备结合的根据权利要求1所述的导管装置的系统，所述流体泵送设备运转使得流体在向远侧的方向上通过所述第一管腔，然后通过所述至少一个管并且然后在向近侧的方向上通过所述第二管腔来进行循环。
42.一种包括与流体泵送设备结合的根据权利要求3所述的导管装置的系统，所述流体泵送设备运转使得流体在向远侧的方向上通过所述第一管腔，然后在向远侧的方向上通过所述第一管段，然后在向近侧的方向上通过所述第二管段并且然后在向近侧的方向上通过所述第二管腔来进行循环。
43.一种包括与流体加热或冷却以及泵送设备结合的根据权利要求1所述的导管的血管内温度管理系统，所述流体加热或冷却以及泵送设备运转使得被加热或被冷却的热交换流体在向远侧的方向上通过所述第一管腔、然后通过至少一个管并且然后在向近侧的方向上通过所述第二管腔来进行循环。
44.一种使用根据权利要求1至43中任一项所述的导管装置或系统以改变或控制人类或动物对象的体温的方法，所述方法包括以下步骤：
将所述导管装置插入所述对象的血管内，以使所述至少一个管在所述血管内与所述对象的正在流动的血液接触；以及
使被加热或被冷却的热交换流体在向远侧的方向上通过所述导管体的第一管腔、然后通过所述至少一个管并且然后在向近侧的方向上通过所述导管体的第二管腔来进行循环，从而与所述对象的正在流动的血液进行热交换以改变或控制所述对象的体温。
45.一种制造导管的方法，所述方法包括以下步骤：
形成或获得近侧导管体，所述近侧导管体具有远端以及延伸通过所述近侧导管体的至少第一管腔和第二管腔；
形成或获得纵长构件；
在所述纵长构件布置至少一个管；
将所述纵长构件附接到所述近侧导管体，以使所述纵长构件延伸超过所述导管体的远端；
将所述至少一个管连接到至少所述第一管腔和所述第二管腔，以使流体将在向远侧的方向上通过所述第一管腔、然后通过所述至少一个管并且然后在向近侧的方向上通过所述第二管腔来进行流动。
46.根据权利要求45所述的方法，其特征在于，所述方法还包括使所述至少一个管具有成环的构造。
47.根据权利要求45所述的方法，其特征在于，通过以下方法使所述至少一个管具有成环的构造：
i)使所述至少一个管前进到大致直的形成构件上；
ii)使所述大致直的形成构件呈现弯曲的构造，从而将所述成环的构造赋予所述至少一个管；以及
iii.在维持所述成环的构造的情况下从所述管移除所述形成构件。
48.根据权利要求47所述的方法，其特征在于，所述形成构件预形成为所述弯曲的构造，在所述至少一个管前进到所述形成构件上期间所述形成构件弹性地或超弹性地变形为并限制为大致直的构造，在此之后，解除所述限制，从而允许所述形成构件弹性地或超弹性地转变为其预形成的弯曲构造，从而将所述成环的构造赋予所述至少一个管。
49.根据权利要求47所述的方法，其特征在于，所述形成构件包括形状记忆材料并且能够从第一状态转变到第二状态，在所述第一状态下，所述形成构件具有大致直的构造，在所述第二状态下，所述形成构件具有弯曲的构造，并且在所述至少一个管前进到所述形成构件上期间所述形成构件维持在所述第一状态，在此之后，所述形成构件转变到所述第二状态，从而将所述成环的构造赋予所述至少一个管。
50.根据权利要求47所述的方法，其特征在于，通过改变所述形成构件的温度来产生从所述第一状态到所述第二状态的形状记忆转变。
51.根据权利要求47所述的方法，其特征在于，所述形成构件由镍钛合金形成。
52.根据权利要求51所述的方法，其特征在于，所述镍钛合金包括50wt.％镍/余量钛。
53.根据权利要求49所述的方法，其特征在于，所述形成构件在20°与35°之间的温度时处于所述第一状态，并且在大于35°或小于20°的温度时处于所述第二状态，其中，
在所述至少一个管前进到所述形成构件上期间，所述形成构件维持在20°与35°之间的温度，在此之后，所述形成构件被冷却到小于20°的温度或者被加热到大于35°的温度以使所述形成构件转变到所述第二状态。
54.根据权利要求45所述的方法，其特征在于，形成或获得纵长构件的步骤包括：获得包括纵长实心构件的工件并且在该纵长实心构件中形成一系列管接收部位。
55.根据权利要求54所述的方法，其特征在于，所述管接收部位包括形成于所述纵长构件中或形成于所述纵长构件上的夹子、夹持件、支架、突起、尖齿、凹部、凹坑、缺口、槽、凹槽、穴、孔、通孔和开口区域，一个或多个管能够完全或部分地定位在所述管接收部位内。
56.根据权利要求45所述的方法，其特征在于，将至少一个管布置于所述纵长构件的步骤包括将所述至少一个管粘接到所述纵长构件。
57.根据权利要求45所述的方法，其特征在于，将至少一个管布置于所述纵长构件的步骤包括将位于所述至少一个管的脊接触部位粘接到位于所述纵长构件的管接收部位。
58.根据权利要求45所述的方法，其特征在于，将至少一个管布置于所述纵长构件的步骤包括将位于所述至少一个管的纵长构件接触部位热熔接到位于所述纵长构件的管接收部位。
59.根据权利要求45所述的方法，其特征在于，所述方法还包括沿着所述纵长构件纵向地布置纵长管腔构件的步骤。
60.根据权利要求56所述的方法，其特征在于，所述导管体具有第三管腔，并且所述方法还包括将所述纵长管腔构件的近端连接到所述导管体的第三管腔的步骤。
61.根据权利要求59所述的方法，其特征在于，
所述纵长构件包括脊构件，所述脊构件中形成有管接收部位；
将至少一个管布置于所述脊构件的步骤包括将位于所述至少一个管的脊接触部位放置于位于所述脊构件的所述管接收部位；以及
沿着所述脊纵向地布置纵长管腔构件的步骤包括将纵长管腔构件附接到所述脊，以使所述纵长管腔构件将所述至少一个管的所述脊接触部位保持在所述脊构件的所述管接收部位。
62.根据权利要求61所述的方法，其特征在于，除了被所述纵长管腔构件保持于所述管接收部位之外，位于所述至少一个管的所述脊接触部位还被粘接或热熔接到所述管接收部位。
63.根据权利要求60所述的方法，其特征在于，所述纵长管腔构件包括附接到所述脊构件的管，使得该管沿着所述脊构件的一侧延伸并且与所述至少一个管的脊接触部位摩擦地接合，以便阻止所述脊接触部位移出位于所述脊构件的所述管接收部位。
64.根据权利要求45所述的方法，其特征在于，
所述至少一个管构件包括具有近端和远端的远侧循环管或管构件以及具有近端和远端的近侧循环管构件；
所述方法还包括将再循环远侧顶端构件附接或形成到所述纵长构件的远端；以及
将所述至少一个管连接到至少所述第一管腔和所述第二管腔的步骤包括：将所述远侧循环管的近端连接到所述导管体的第一管腔，将所述远侧循环管的近端连接到所述再循环远侧顶端构件，将所述近侧循环管的远端连接到所述再循环远侧顶端构件，并且将所述近侧循环管的近端连接到所述导管体的第二管腔，以使流体能够在向远侧的方向上通过所述导管体的第一管腔、然后在向远侧的方向上通过所述远侧循环管、然后通过所述再循环远侧顶端构件、然后在向近侧的方向上通过所述近侧循环管并且然后在向近侧的方向上通过所述导管体的第二管腔来进行循环。
65.一种导管装置，其包括：
纵长导管，其具有近端和远端；
至少一个热交换器，其布置于所述纵长导管的在其远端附近的远侧部分；以及
流体再循环顶端构件，其位于所述纵长导管的远端，所述流体再循环顶端构件包括封闭件，所述封闭件内具有再循环腔；
其中所述热交换器包括供热交换流体在向远侧的方向上流动通过的至少一个远侧流热交换元件和供热交换流体在向近侧的方向上流动通过的至少一个近侧流热交换元件；以及
所述至少一个远侧流热交换元件和所述至少一个近侧流热交换元件利用所述再循环腔流体连通，使得在向远侧的方向上流动通过所述至少一个远侧流热交换元件的流体将进入所述再循环腔，并且将随后从所述再循环腔在向近侧的方向上流动通过所述至少一个近侧流热交换元件。
66.根据权利要求65所述的导管装置，其特征在于，所述流体再循环顶端构件具有锥形、圆锥、截头圆锥、钝圆锥、尖拱或子弹形状。
67.根据权利要求65所述的导管装置，其特征在于，所述导管装置还包括纵向地延伸通过所述纵长导管的至少一部分且通过所述流体再循环顶端构件的贯通管腔，所述贯通管腔与所述再循环腔流体隔绝。
68.根据权利要求67所述的导管装置，其特征在于，所述贯通管腔部分地包括纵向地延伸通过所述再循环顶端构件的再循环腔的管的管腔。
69.根据权利要求68所述的导管装置，其特征在于，所述管的远端终止于所述再循环顶端构件中形成的远侧孔处。
70.一种热交换导管，其包括：纵长柔性导管体；热交换区域，热交换流体通过该热交换区域进行循环；以及再循环远侧顶端构件，所述热交换流体还通过该再循环远侧顶端构件进行循环。
71.根据权利要求70所述的热交换导管，其特征在于，所述热交换导管还包括延伸通过所述导管体的至少一部分且通过所述再循环远侧顶端构件的贯通管腔，所述贯通管腔与通过所述再循环远侧顶端构件进行循环的热交换流体实现流体隔绝，以使热交换流体不进入所述贯通管腔。
72.根据权利要求70所述的热交换导管，其特征在于，所述再循环远侧顶端构件由与相邻的导管体在硬度方面不同的材料形成。
73.根据权利要求70所述的热交换导管，其特征在于，所述再循环远侧顶端构件与相邻的导管体在不透射线方面不同。
74.根据权利要求69所述的热交换导管，其特征在于，所述再循环远侧顶端构件包括封闭件，所述封闭件中具有再循环腔，并且所述贯通管腔部分地包括延伸通过所述再循环腔且在远侧终止于所述再循环顶端构件中形成的远侧孔处的管的管腔。
75.根据权利要求74所述的热交换导管，其特征在于，所述流体再循环顶端构件具有锥形、圆锥、截头圆锥、钝圆锥、尖拱或子弹形状，并且所述流体再循环顶端构件中形成有所述远侧孔。
76.一种加热或冷却人类或动物对象的身体的方法，所述方法包括以下步骤：
将热交换导管定位在所述对象的血管内，其中所述热交换导管包括：(i)导管体，其具有远端、第一管腔和第二管腔；(ii)纵长构件，其附接于所述导管体且延伸超过所述导管体的远端；和(iii)至少一个管，其布置于所述纵长构件且连接到所述第一管腔和所述第二管腔；以及
使被加热或被冷却的热交换流体在向远侧的方向上通过所述第一管腔、然后通过所述至少一个管并且然后在向近侧的方向上通过所述第二管腔来进行循环，从而加热或冷却所述对象的身体。
77.根据权利要求76所述的方法，其特征在于，所述至少一个管被构造为一系列环。
78.根据权利要求76所述的方法，其特征在于，所述至少一个管包括具有第一段和第二段的单个管，所述第一段从所述导管体延伸到位于所述纵长构件的远侧部位，所述第二段从位于所述纵长构件的所述远侧部位返回到所述导管体。
79.根据权利要求76所述的方法，其特征在于，在所述至少一个管中形成螺旋环。
80.根据权利要求78所述的方法，其特征在于，在所述第一管段中形成第一尺寸的螺旋环，在所述第二管段中形成第二尺寸的螺旋环。
81.根据权利要求80所述的方法，其特征在于，所述第一管段和所述第二管段布置于所述纵长构件，以使所述螺旋环排列成行。
82.根据权利要求81所述的方法，其特征在于，所述第一尺寸的环与所述第二尺寸的环交替。
83.根据权利要求76所述的方法，其特征在于，所述人类或动物患急性心肌梗塞，并且身体变热或变冷导致对急性心肌梗塞的治疗。
84.一种热交换导管系统，其包括：
热交换导管，其包括：(i)导管体，其具有远端；(ii)纵长构件，其附接于所述导管体并且延伸超过所述导管体的远端；以及(iii)至少一个螺旋线圈管，其布置于所述纵长构件并且连接到所述导管体中的传递和返回管腔；以及
流体冷却设备，其连接到所述导管体的传递和返回管腔并且运转使得被冷却的热交换流体通过所述至少一个螺旋线圈管进行循环；
其中，所述流体冷却设备和所述至少一个螺旋线圈管被尺寸化为、被构造为且被构成为使所述系统能够在刚性的22mm ID管内操作时传递至少大约600瓦的冷却功率，其中温度为37摄氏度的水以每分钟2.5升的流量被泵送通过所述系统。
85.一种导管装置，其包括：
导管体，其具有远端、第一管腔和第二管腔；
脊，其与所述导管体不同并且从所述导管体向远侧延伸；
至少一个热交换构件，其布置于所述脊并且连接到所述导管体的所述第一管腔和所述第二管腔，以使流体能够在向远侧的方向上通过所述第一管腔、然后通过所述至少一个热交换构件并且然后在向近侧的方向上通过所述第二管腔来进行循环。
86.根据权利要求85所述的装置，其特征在于，所述脊具有与所述导管体不同的挠曲性质。
87.根据权利要求86所述的装置，其特征在于，所述脊的刚性比所述导管体的刚性大。
88.根据权利要求85所述的装置，其特征在于，所述脊在所述脊中或在所述脊上具有多个间隔开的管接收特征，并且所述至少一个管被接收在所述管接收特征内。
89.根据权利要求85所述的装置，其特征在于，所述脊由大致实心的材料形成。
90.一种导管装置，其包括：
导管体，其具有远端、第一管腔和第二管腔；
纵长构件，其附接到所述导管体并且延伸超过所述导管体的远端；
至少一个管，其布置于所述纵长构件并且连接到所述第一管腔和所述第二管腔，以使流体能够在向远侧的方向上通过所述第一管腔、然后通过所述至少一个管并且然后在向近侧的方向上通过所述第二管腔来进行循环；以及
纵长管腔构件，其附接到所述导管体并且大致平行于所述纵长构件地延伸，所述纵长管腔构件具有延伸通过所述纵长管腔构件的贯通管腔，
其中所述纵长构件包括管接收特征，在所述管接收特征内定位位于所述至少一个管的分开的部位，从而使所述至少一个管布置为位于所述纵长构件的构造。
91.根据权利要求90所述的导管装置，其特征在于，所述构造包括成线圈或成环的构造。
92.根据权利要求90所述的导管装置，其特征在于，所述管接收特征从以下结构中选择：形成于所述纵长构件的夹子、突起、尖齿、凹部、凹坑、定位标记、缺口、槽、凹槽、穴、孔、通孔和开口区域，位于所述至少一个管的间隔开的部位定位在所述管接收特征内。
93.根据权利要求90所述的导管装置，其特征在于，
所述管接收特征具有开口；
位于所述至少一个管的部位插入通过所述开口并且插入所述管接收特征；并且
所述纵长管构件以将所述至少一个管保持在所述管接收特征内的方式附于所述纵长构件。
94.根据权利要求90所述的导管装置，其特征在于，所述至少一个管是成线圈或成环的，以使在刚性的22mm ID管内操作含盐溶液时所述导管能够传递至少大约600瓦的冷却功率，其中温度为37摄氏度的水以每分钟2.5升的流量被泵送通过所述导管。
95.一种导管装置，其包括导管体，所述导管体具有远端和至少第一管腔和第二管腔，所述导管装置的进一步特征在于：
纵长构件，其从所述导管体向远侧延伸，所述纵长构件在所述纵长构件中或在所述纵长构件上具有多个间隔开的热交换构件接收特征；
至少一个热交换构件，其布置于所述纵长构件并且连接到所述第一管腔和所述第二管腔，以使流体能够在向远侧的方向上通过所述第一管腔、然后通过所述至少一个热交换构件、然后在向近侧的方向上通过所述第二管腔来进行循环。
96.根据权利要求95所述的导管装置，其特征在于，所述至少一个热交换构件包括至少一个被构造为一系列环的管。
97.根据权利要求95或96所述的导管装置，其特征在于，所述至少一个热交换构件包括连续的管，该连续的管具有第一段和第二段，所述第一段从所述导管体延伸到位于所述纵长构件的远侧部位，所述第二段从位于所述纵长构件的远侧部位返回到所述导管体。
98.根据权利要求96所述的导管装置，其特征在于，所述环是螺旋的。
99.根据权利要求98所述的导管装置，其特征在于，第一管或第一管段中形成第一尺寸的螺旋环，第二管或第二管段中形成第二尺寸的螺旋环。
100.根据权利要求95至99中任一项所述的导管装置，其特征在于，所述至少一个热交换构件从以下构件中选择：
单个热构件，其具有第一热交换构件段和第二热交换构件段，热交换流体在向远侧的方向上循环通过所述第一热交换构件段，热交换流体在向近侧的方向上循环通过所述第二热交换构件段；以及
多个热交换构件，其包括至少第一热交换构件和第二热交换构件，热交换流体在向远侧的方向上循环通过所述第一热交换构件，所述第二热交换构件连接到所述第一热交换构件，以使在向远侧的方向上已流动通过所述第一热交换构件的流体随后在向近侧的方向上流动通过所述第二热交换构件。
101.根据权利要求100所述的导管装置，其特征在于，第一热交换构件段或第一热交换构件中形成第一尺寸的螺旋环，第二热交换构件段或第二热交换构件中形成第二尺寸的螺旋环。
102.根据权利要求95所述的导管装置，其特征在于，所述至少一个热交换构件包括第一热交换构件、第二热交换构件以及所述第一热交换构件和所述第二热交换构件之间的流体连接部，热交换流体在向远侧的方向上循环通过所述第一热交换构件，热交换流体在向近侧的方向上循环通过所述第二热交换构件，其中：
所述流体连接部包括位于所述纵长构件的远端的再循环远侧顶端，所述第一热交换构件和所述第二热交换构件连接到所述再循环远侧顶端，以使流体能够从所述导管体的第一管腔在向远侧的方向上通过所述第一热交换构件、通过所述再循环远侧顶端、在向近侧的方向上通过所述第二热交换构件并且随后进入所述导管体的第二管腔来进行流动。
103.根据权利要求95至102中任一项所述的导管装置，其特征在于，所述导管装置还包括：
第三管腔，其延伸通过所述导管体；和
纵长管腔构件，其附接到所述导管体并且大致平行于所述纵长构件地延伸，所述纵长管腔构件具有纵向地延伸通过所述纵长管腔构件的管腔。
104.根据权利要求103所述的导管装置，其特征在于，所述至少一个热交换构件的多个部分被捕获于所述纵长构件与所述纵长管腔构件之间。
105.根据权利要求95至104中任一项所述的导管装置，其特征在于，
所述纵长构件具有形成于所述纵长构件中或形成于所述纵长构件上的接收特征，所述接收特征对应于位于所述至少一个热交换构件的纵长构件接触部位的尺寸和形状；以及
位于所述至少一个热交换构件的纵长构件接触部位定位于所述接收特征。
106.根据权利要求105所述的导管装置，其特征在于，所述接收特征从以下结构中选择：形成于所述纵长构件的夹子、突起、尖齿、凹部、凹坑、定位标记、缺口、槽、凹槽、穴、孔、通孔和开口区域，位于所述至少一个热交换构件的所述部位完全或部分地定位在所述接收特征内。
107.根据权利要求103所述的导管装置，其特征在于，
所述纵长构件包括具有形成于所述纵长构件上或形成于所述纵长构件中的接收特征的纵长构件，所述接收特征对应于位于所述至少一个热交换构件的纵长构件接触部位的尺寸和形状；
位于所述至少一个热交换构件的所述纵长构件接触部位定位于在所述纵长构件上或在所述纵长构件中形成的所述接收特征；以及
所述纵长管腔构件安装于所述纵长构件，以便将所述至少一个热交换构件保持在所述接收特征内。
108.根据权利要求107所述的导管装置，其特征在于，
沿着所述纵长构件形成一系列所述接收特征；
所述至少一个热交换构件形成为一系列环，
位于至少一些所述环的纵长构件接触部位定位于所述接收特征；以及
所述纵长管腔构件安装于所述纵长构件，以便将所述环保持在所述接收特征内。
109.根据权利要求108所述的导管装置，其特征在于，所述至少一个热交换构件也粘接到所述纵长构件。
110.根据权利要求108或019所述的导管装置，其特征在于，在所述至少一个热交换构件中形成螺旋环，并且所述螺旋环配置为在第一直径的环和第二直径的环之间交替。
111.根据权利要求98或110所述的导管装置，其特征在于，所述至少一个热交换构件具有44个与54个之间的螺旋环。
112.根据权利要求98或111所述的导管装置，其特征在于，螺旋环的尺寸和数量使得当在刚性的22mm ID管内操作含盐溶液时所述导管能够传递至少大约600瓦的冷却功率，其中温度为37摄氏度的水以每分钟2.5升的流量被泵送通过所述导管。
113.根据权利要求95至112中任一项所述的导管装置，其特征在于，至少所述第一管腔和第二管腔包括多个流入管腔和单个流出管腔，并且所述至少一个管包括：
多个远侧循环管或管段，每个所述远侧循环管或管段均连接到所述导管体的流入管腔；以及单个近侧循环管或管段，其连接到所述导管体的流出管腔；
其中流体能够在向远侧的方向上通过所述多个流入管腔、然后在向远侧的方向上通过所述多个远侧循环管或管段、然后在向近侧的方向上通过所述单个近侧循环管或管段并且然后在向近侧的方向上通过所述导管体的单个流出管腔进行循环。
114.根据权利要求95至112中任一项所述的导管装置，其特征在于，至少所述第一管腔和第二管腔包括单个流入管腔和多个流出管腔，并且所述至少一个管包括：
单个远侧循环管或管段，其连接到所述导管体的流入管腔；以及多个近侧循环管或管段，每个所述近侧循环管或管段均连接到所述导管体的流出管腔；
其中流体能够在向远侧的方向上通过所述单个流入管腔、然后在向远侧的方向上通过所述单个远侧循环管或管段、然后在向近侧的方向上通过所述多个近侧循环管或管段并且然后在向近侧的方向上通过所述导体管的多个流出管腔进行循环。
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