CN110325243B - 外科植入系统 - Google Patents

Abstract

所公开的主题目的在于外科植入物和用于它的激活的设备。外科植入物包括具有顶侧和底侧的大致为平坦的中央主体部分和至少两个可调节翼部分。此外，植入物包括至少两个连接构件，至少两个连接构件中的每一个从中央主体部分的相对侧延伸，至少两个连接构件中的每一个被配置成将在相对侧处的至少两个翼部分中的每一个柔性连接到所述中央主体部分。

Description

外科植入系统

技术领域

所公开的主题目的在于与诸如阻塞性睡眠呼吸暂停的医疗状况相关的外科植入系统、设备和方法。具体地，所公开的主题目的在于用于神经刺激的植入物以及相关的激活设备和方法。

背景

各种类型的神经刺激器在本领域是已知的。在用于刺激舌下神经的神经刺激器的领域中，下文提供一些例子，其细节通过引用被并入本文。

US 8,577,465描述了一种植入单元，其可以包括柔性载体、在柔性载体上的至少一对调制电极以及与至少一对调制电极电通信的至少一个可植入电路。至少一对调制电极和至少一个电路可以被配置为通过皮肤在受试者的下巴的下侧上植入，并且被配置用于靠近受试者的舌下神经的内侧支的末端纤维的位置，使得从至少一对调制电极延伸的电场可以调节舌下神经的内侧支的一个或更多个末端纤维。

US2013085560描述了一种被配置成植入受试者的身体内的植入单元，并且可以包括被配置成接收信号的天线。植入单元还可以包括被配置成植入到受试者的身体内的待调节的至少一个神经附近的至少一对调制电极，至少一对调制电极被配置成响应于由天线接收的信号而接收所施加的电信号，并从至少一对调制电极不接触至少一个神经的位置产生电场以调节至少一个神经。

下面提供了在外科手术期间用于激活神经刺激器的激活工具的例子。US201403189——其公开内容通过引入被并入本文——描述了一种具有植入工具和植入物激活器的植入单元输送工具。植入工具可以被配置成在植入过程期间保持植入单元，其中植入单元被固定到组织。植入物激活器可以与植入工具相关联。此外，植入物激活器可以被配置成在植入过程期间选择性地向植入单元传递功率，以在将植入单元最终固定到组织之前引起对在受试者的身体内的至少一个神经的调节。

一般描述

在所公开的主题的一个方面中，公开了一种外科植入物。根据这个方面的外科植入物包括：

具有顶侧和底侧的大致为平坦的中央主体部分；

至少两个可调节的翼部分；

至少两个连接构件，该至少两个连接构件中的每一个从中央主体部分的相对侧延伸，至少两个连接构件中的每一个配置成将在相对侧处的至少两个翼部分中的每一个柔性连接到所述中央主体部分。

下面的实施例中的任一个可以单独或组合地适用于所公开的主题的方面中的任一个：

·中央主体可以具有大致为平坦的一侧和具有至少部分地拱形的表面的相对侧。

·翼可比中央主体部分更柔韧。

·翼和中央主体部分可以由相同的材料制成。

·翼和中央主体部分可以由不同的材料制成。

·柔性连接是通过铰链，以及铰链部分比翼的相邻部分薄，铰链部分是翼的一部分。

·所述至少两个连接构件中的每一个从中央主体延伸穿过至少一个铰链构件。

·所述至少两个连接构件中的每一个从中央主体延伸穿过至少一个铰链构件，并且其中所述至少两个翼部分中的每一个通过在中央主体部分和至少两个翼部分中的至少一个之间延伸的延伸构件铰链式铰接到至少一个铰链。

·连接构件可以是被配置成在至少一个方向上变形的柔性元件。

·柔性元件可以是柔性拱的形式，允许沿它的长度在第一方向上的弯曲运动，使得中央主体和至少两个翼部分中的每一个远离彼此弯曲。

·还可以包括柔性拱，其包括：

沿着柔性拱的长度布置的至少一个中心段；以及至少两个铰链结构，铰链结构中的每一个布置在中央主体和至少一个中心段之间以及至少两个翼部分之一和中心段之间，并且被定向在横向于中心段的长度的方向上。

·柔性拱可由单一弹性材料形成，且铰链包括活动铰链。

·柔性拱可以由多个段形成；多个段可以通过活动铰链来连接；多个段可以通过材料来连接，该材料可以具有比段的厚度小的厚度。

·柔性拱可以具有变窄的宽度，该变窄的宽度在与中央主体的连接的区域处具有最大宽度以及在与至少一个翼部分的连接的区域处具有较窄宽度。

·柔性拱可以具有不均匀的厚度和/或不均匀的宽度。

·外科植入物可以由单一弹性材料形成。

·外科植入物可以包括至少一个锚定装置。

·外科植入物可以包括至少一个锚定装置，其中锚定装置可以是至少一个缝合孔的形式。

·外科植入物可以包括至少一个锚定装置，其中锚定装置可以是至少一个缝合孔的形式，其中至少一个缝合孔设置在中央主体部分和/或至少两个翼部分中的至少一个上。

·锚定装置可以是缝合孔的形式，缝合孔可以在内部和/或外部被加强。

·加强的锚定装置可以包括嵌入的加强元件。

·加强的锚定装置可以包括嵌入的加强元件和/或形成该装置的一部分的加强材料层。

·加强锚定装置可以是网状材料。

·锚定装置可以是植入物的承重加强元件的一部分。

·外科植入物可以包括至少一个锚定装置，其中锚定装置可以被配置成将外科植入物锚定在植入位置处，锚定彼此相对的至少所述至少两个翼部分。

·锚定装置被配置成防止对外科植入物的内部部件的至少一部分的损坏。

·植入单元可以包括锚定装置，该锚定装置可以是化学的或机械的；在一些实施例中，锚定装置可以包括粘合剂。在另一个实施例中，锚定装置可以包括U形钉、缝线、可吸收缝线、在身体内的植入单元的至少一部分的机械封装。

·至少两个翼部分可以具有至少一个自由度，并且可以相对于主体柔韧地调节到各种角度位置(angular disposition)。

·至少两个翼部分可以具有至少一个自由度，并且可以相对于主体柔韧地调节到各种角度位置，并且其中角度位置可以在0度到高达270度之间；根据实施例，角度位置可以在-90度到高达270度之间。

·至少两个翼部分可以具有至少一个自由度，并且可以沿着不止一个轴以及在一些实施例中沿着和/或围绕三个轴柔韧地调节到各种角度位置。

·至少两个翼部分具有多于三个的自由度，并且可以相对于主体和/或连接构件柔韧地调节到各种角度位置。

·柔性拱由单一弹性材料形成，且铰链包括活动铰链。

·至少在植入设备的一种配置中，柔性拱可以突出而超过中央主体的大致为平坦的表面的顶侧。

·至少在植入设备的一种配置中，柔性拱可以以一角度突出而超过中央主体的顶侧的平坦表面。

·至少中央主体部分还设置有被配置为向中央主体部分提供结构刚性的内部布置的承重加强结构。

·至少中央主体部分还设置有被配置为向中央主体部分提供结构刚性的内部布置的承重加强结构；在一个实施例中，加强结构可以是元件的系统；在另一个实施例中，加强结构可以是单一元件。

·承重加强结构可以由被配置为在对其的拉伸力(exhersion of force)下保持结构完整性的任何合适的材料形成。

·承重加强结构可以由聚合物、聚醚醚酮(PEEK)、ULTEM、液晶聚合物(LCP)、陶瓷或相容材料的合金或材料的组合中的任何一种形成。

·植入物可以实质上至少被封装在一层生物相容聚合物中，该聚合物包括硅酮、苯基三甲氧基硅烷(PTMS)、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、聚氯代对二甲苯、聚酰亚胺、液体聚酰亚胺、层压聚酰亚胺、环氧树脂、聚醚醚酮(PEEK)、液晶聚合物(LCP)、KAPTON或其组合中的至少一种。

·植入物可以至少被封装在一层生物相容聚合物中，并且包括覆盖其部分的一个或更多个附加层。

·植入物可以被至少封装在一层生物相容材料中，并且可以包括陶瓷材料、热塑性材料例如ULTEM或其他相容材料。

·中央主体部分可以设置有被配置为接收信号的天线，并且其中至少两个翼部分中的每一个设置有与天线电通信的至少一对电极，电极被配置为响应于由天线接收的信号而接收电流，使得电极对中的至少一个被配置为发射电场。

·第一对电极和第二对电极可以被激活以同时产生相应的电场。

·第一对电极和第二对电极可以在它们的周边处用封装材料部分地覆盖，使其至少一部分被暴露。

·第一对电极和第二对电极可以部分地嵌入封装材料中，并包括在其上延伸并使其至少一部分暴露于环境的封装材料的外层。

·外科植入物被配置成符合受试者的颏舌肌的外表面，使得至少两个翼部分位于与舌下神经的内侧支的末端纤维相邻的颏舌肌的侧面处，并且其中电极当其间隔开时产生足以调节内侧支的末端纤维的电场。

·第一对电极和第二对电极中的至少一个通过电线连接到电路。

·第一对电极和第二对电极中的至少一个通过电线连接到电路，电路布置在中央主体上，且电线被配置成穿过相应的连接构件延伸。

·电线可以被布置成使得当连接构件中的至少一个移动时，在电路和电极之间的通信的完整性不被损害。

·电线可以是卷绕电线。

·电线可以是波浪形的(undulating)。

在所公开的主题的另一方面中，公开了一种植入单元激活设备，其包括：主体，其包括植入物激活器和被配置为相对于主体移动的可轴向移动的适配器，该植入物激活器具有电源并且被配置为在将植入单元植入受试者的身体内期间将来自电源的能量无线地传送到植入单元以引起在受试者的身体内的至少一条神经的刺激；并且其中适配器的轴向移动允许调节由植入单元接收的能量的量。

可以通过植入单元激活设备来直接调节能量的量。

在又一方面中，提供了一种定位和激活神经刺激植入设备的方法，该方法包括：

提供神经刺激设备，该神经刺激设备具有：

中央主体部分，其设置有被配置为接收信号的第一天线；

至少第一对电极和第二对电极，其操作地耦合到中央主体部分；

其中中央主体部分与至少第一对电极和第二对电极电通信，所述至少第一对电极和第二对电极被配置成响应于由第一天线接收的信号而接收电信号，使得电极对中的至少一个被配置成发射电场以刺激在受试者的身体内的神经，

提供植入单元激活设备，该设备包括：主体，其包括具有电源的植入物激活器、被配置为向第一天线提供信号的第二天线以及与植入物激活器相关联的可轴向移动的适配器/收缩器(retractor)，植入物激活器被配置为在植入期间将来自包含在其中的电源的能量无线地传送到神经刺激设备以引起在受试者的身体内的至少一条神经的刺激；以及

其中适配器/收缩器从至少第一位置到至少第二位置的轴向移动允许调节由植入单元接收的能量的程度；

通过以下操作来识别刺激阈值：通过将所述第一对电极定位在靠近神经的所估计的植入位置处，并通过相对于适配器/收缩器重新定位主体来选择性地移动第二天线，以基于一个或更多个患者信号来输送在至少第一对电极中获得刺激阈值所需的第一电流量和第二电流量来确定关于至少第一对电极和第二对电极中的每一个的神经刺激响应的程度；

将至少第二对电极定位在所估计的位置处，并输送所需的第二功率量，以及确定至少所述第二对电极的神经刺激的程度。

在一个实施例中，植入物可以被配置成治疗阻塞性睡眠呼吸暂停，并且植入的位置可以在舌下神经附近。根据该实施例，神经刺激设备可以被配置成调节舌下神经的至少一个分支。

第二功率量可以大于或等于第一功率量。

第二功率量相对于第一功率量可以相等或更小。

附图简述

为了更好地理解本文公开的主题并且例示它可以如何在实践中实现，现在将参考附图仅通过非限制性例子来描述实施例，在附图中：

图1A是根据所公开的主题的一个例子的外科植入物的透视图；

图1B是图1A的外科植入物的侧视图；

图1C是图1C的外科植入物的前视图；

图1D和图1E是图1A的外科植入物的俯视图和仰视图，其示出了其外部轮廓线；

图2是根据所公开的主题的例子的外科植入物的另一透视图，其示出实质上透明的外表面；

图3示出了例如图1A-图1E的根据所公开的主题的外科植入物，其位于颏舌肌上方；

图4是根据所公开的主题的一个例子的植入单元激活设备的透视侧视图；

图5是图4的可轴向移动的适配器的透视侧视图；

图6是图4的植入物激活器的主体的俯视图；

图7A和图7B(部分地)示出了图4的植入物激活设备，其中适配器在半透明视图中；

图7C示出了在沿着图4中的线A-A的横截面中的植入单元激活设备。

具体实施方式

当前公开的主题的例子通常涉及被配置为通过能量的传递来调节神经的外科植入物。神经调节或神经中枢调节包括在中枢神经系统、周围神经系统或自主神经系统中的电或化学的活动的抑制(如阻碍)、刺激、修改、调节或治疗性改变。神经调节可以采取神经刺激的形式，其可以包括向神经提供能量以产生足以使神经激活或传播它自己的电信号的电压变化。如在本文提到的，神经的调节可以包括整个神经的调节和/或神经的一部分的调节。例如，在患有阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的患者中，神经刺激的主要目标响应可以包括舌肌的收缩，以便将舌头移动到不阻塞患者的气道的位置，阻塞气道是在OSA中的阻塞的原因。虽然将关于OSA讨论所公开的主题的例子，但是将认识到，所公开的主题的特征可以经必要的修改后应用于用于针对在哺乳动物体内的其他状况进行神经调节的外科植入物。还将认识到，当前公开的主题目的在于外科植入物，并且植入物可以由设置有电源的激活器单元激活，该激活器单元施加在外部或者植入到受试者的身体内。在一个例子中，用于植入物的外部激活单元在申请人的其他申请和专利中被公开，这些申请和专利的公开内容通过引入被并入本文。

图1A至图1E和图2示出了根据所公开的主题的外科植入物的例子。植入物可以由适合于植入患者的身体内的任何材料形成。根据所公开的主题的植入物至少部分地被封装在生物相容材料中。植入物可以实质上至少被封装在一层生物相容聚合物中，该聚合物包括硅酮、苯基三甲氧基硅烷(PTMS)、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、聚氯代对二甲苯、聚酰亚胺、液体聚酰亚胺、层压聚酰亚胺、环氧树脂、聚醚醚酮(PEEK)、液晶聚合物(LCP)、KAPTON或其组合中的至少一种。此外，植入物可以至少被封装在一层生物相容聚合物中，并且包括覆盖其部分的一个或更多个附加层。将认识到，植入物可以包括陶瓷材料、热塑性材料(例如ULTEM)或其他相容材料。

通常被表示为100的外科植入物包括具有顶侧122和底侧124的大致为平坦的中央主体部分120；两个可调节翼部分132A和132B；连接构件134A和134B(在所示例子中，每个连接构件包括两个元件136A和136B，如将在下文中进一步描述的)。连接构件分别从中央主体部分120的相对侧延伸，每个连接构件被配置成将两个翼部分132A和132B中的每一个柔性连接到所述中央主体部分120的其相对侧处。

虽然该描述提供了所公开的外科植入物的结构特征，但是根据所公开的主题，植入物还包括电子部件，其被配置为当被植入在受试者中的如将讨论的允许它调节神经的位置上(例如，如在图3中看到的)时刺激神经，而不与待调节/刺激的神经直接接触。当用于刺激神经以治疗阻塞性睡眠呼吸暂停时，植入单元100可以放置在颏舌肌上，以便对舌下神经进行神经调节，其可以至少部分地在肌肉内延伸。在一个例子中，由于外科植入物的结构、它的柔性以及连接构件和翼部分的自由度，它允许对因在肌肉组织内延伸或者被分出支线而原本不可接近的神经分支的神经调节，使得仅在覆盖神经的相应分支的区域上的电场的发射将允许对神经例如舌下神经的末端分支的神经调节。

例如，植入物可以包括天线a(例如在图1A和图2中看到的)和安装到中央主体部分上或与中央主体部分集成的相关电子电路和部件(160，细节未示出)。天线a可以包括本领域中的技术人员已知的任何合适的天线，其可以被配置为发送和/或接收信号和功率。天线可以包括由植入物的尺寸所适应的任何合适的尺寸、形状和/或配置。尺寸、形状和/或配置可以由患者解剖结构、植入单元的放置位置、对神经进行神经调节所需的能量的量等来确定。合适的天线可以包括但不限于长线天线、贴片天线、螺旋天线、PCB天线等。

植入物可以另外包括通常被表示为e的多个场产生植入物电极(例如图1A、图1B、图2)。电极e可以包括在植入单元上的任何合适的形状和/或定向，只要电极可以被配置成在患者的身体内产生电场。植入电极也可以包括任何合适的导电材料(例如，铜、银、金、铂、铱、铂铱、铂金、导电聚合物等)或导电(和/或贵金属)材料的组合。例如，在一些实施例中，电极可以包括短线电极、圆形电极和/或电极的圆形对。如图1B所示，电极e可以位于翼部分上，翼部分通过连接电线W来连接到在中央主体部分上的电子部件和天线。

然而，电极e可以位于翼部分的任何部分上。连接电线被配置成延伸穿过连接构件，并且依尺寸被制造和成形为被封装在其中。根据一个例子，电线W在指定的通道中延伸。根据又一个例子，电线可以在指定的加强通道中延伸。根据一些例子，连接构件设置有指定的通道(未示出)，其被配置成将连接电线保持在适当的位置上，并且进一步促进连接构件的柔韧性而不破坏或损坏电线及其与在中央主体部分上的部件和相应电极的相应连接。植入物还可以包括电路部件160和任何其他所需的部件，这些部件促使天线接收能量并传输该能量用于使电极向神经发射电场。在所示的例子中，植入物不包括电源。在所示例子中的植入物在外部被激活。将认识到，可以设想激活植入物的其他手段，无论在外部还是在内部。可以使用wifi、RF、IR或蓝牙技术来激活植入单元。

植入电极e可以间隔开大约0.2mm至40mm的距离。在其他实施例中，电极可以间隔开大约高达12mm的距离。根据又一例子，该距离可以是在电极的内边缘之间测量的大约0.5至7mm。为了保护天线、电极、电路部件和连接电线免受在患者的身体内的环境的影响，植入物可以包括封装植入物170的保护涂层。在一些实施例中，保护涂层可以由柔性材料(例如硅树脂)制成以实现其弯曲。保护涂层的封装材料也可以抵抗湿气渗透并保护免受腐蚀。外科植入物实质上被密封并且不渗透流体。如在本文使用的术语“实质上密封的植入物”指在给定的流体流量或压力条件下具有足够低的非预期泄漏和渗透速率的条件。将认识到，第一对电极和第二对电极可以在其周边处用封装材料部分地覆盖，然而使其至少一部分暴露，这样子密封植入物使得没有流体通过围绕电极的开放窗口的密封件进入或离开。例如，第一对电极和第二对电极部分地嵌入封装材料中，并且包括在其上延伸并使其至少一部分暴露于环境的封装材料的外层。

如在图1A中看到的，两个连接构件中的每一个由两个平行地延伸的拱形细长元件136A和136B构成，每个拱形细长元件在一角度下并从中央主体120铰接地延伸，使得连接构件与中央主体部分整体地形成并从中央主体部分延伸，允许至少一个自由度，如将要讨论的。这种连接可以通过铰链，铰链可以是活动铰链、整体铰链、分段铰链等。拱形细长段从侧边缘125延伸，并在中央主体部分120的顶侧122上方突出，如在图1C中最佳地看到的，翼部分132A和132B中的每个翼部分与细长段整体地形成并从细长段的相对端延伸。根据该例子，这些细长段容纳从在中央主体部分中包含的部件延伸到布置在翼部分132A和132B上的相应电极e的连接电线W。电线以一配置被提供，该配置将允许它们变形而不与主体或电极断开连接。例如，电线可能过量，例如起伏、卷绕等。将认识到，尽管在所例示的植入物100中每个连接构件包括两个单独的段，但是根据所公开的主题，连接构件可以是单个段。根据另一个例子，这两个单独的构件可以利用在其之间的连接层连接，为连续的且在拱形细长段之间不留下开口，或者利用不连续的层将这些段相互连接。

如在图1C中进一步看到的，两个翼部分中的每一个整体地铰接到在中央主体部分和两个翼部分之间延伸的相应细长段(延伸构件)。

连接构件可以是被配置成在至少一个方向上变形的柔性元件。连接构件可以具有单一厚度，或者如在图1C中例示和最佳地看到的，具有的厚度从最靠近与中央主体的连接的区域的部分的表示为H的厚度减小到在较靠近翼部分的部分处的被指定为h的厚度。厚度的减小可以是逐渐的(如所示)，或者可选地分段地设置。厚度的这种减小提供连接构件的灵活性，并允许连接构件和翼部分的运动的自由度。连接构件被配置成忍耐应变，特别是由于弯曲、折叠或拉伸而引起的应变，而不断裂或遭受永久性损伤。如本文所使用的“柔性”可以或可以不包括回弹性(resilient)或弹性的另外的性质。变形可以指在预先指定的空间中的至少一个参数变化，例如长度、厚度等的变化。

如在图1B和图1C中最佳地示出的，连接构件允许对两个翼部分的几个自由度。连接构件沿其长度和至少在表示为C、B和A的点处被配置有柔性，其中点C表示在细长段与中央主体部分的连接处的部分，点B表示在细长构件的拱的中心周围的段，以及点A表示将细长构件整体地连接到翼部分的段。因此如在图1C中在点B处看到的，细长段被允许变形并打开拱，并在角度α下移动翼部分，该角度α可以在0度和高达180度之间。在其他例子中，角度α可以在-90度(例如，在朝着底侧124的方向上)到270度之间扩展或者如所示扩展到大约30度。翼部分可以在点A处在角度δ下枢转，该角度δ可以在0度到大约100度之间。在其他例子中，该角度可以在-90度(例如朝着底侧124)到100度之间扩展或者如所示高达25度。将认识到，虽然针对每个点单独地示出角位移，但是位移的组合是允许的，并且翼部分可以与连接构件的角度或其他变形相结合而成角度。根据所公开的主题和所示的例子，0度是具有自由度以改变位置的元件的静止位置。

如在图1B中进一步看到的，翼部分可以在箭头X(例如水平地)、箭头Z(垂直地)或箭头Y(成角度地，例如向中心部分内或从其向外，其中翼部分可以朝着或远离彼此弯曲)的方向上移动。这种沿多个维度的柔性允许植入物和特别是它的翼部分以鞍状的形态定位在被治疗肌肉上，并符合肌肉的尺寸，其可能因受试者的不同而不同。翼部分的布置进一步由角度β限定，该角度β提供在翼的边缘137和延伸穿过中央主体部的水平面之间的角度。角度β可以在大约0度到10度之间，并且在所示的例子中在3度到7度之间。

如已经讨论的，外科植入物可以由单一弹性材料形成。为了允许将植入物锚定在其指定位置上，植入物可以设置有锚定装置。在所公开的例子中，锚定装置是缝合孔(例如152、155)的形式。因为植入物由弹性材料制成，为了加强缝合孔，植入物可以设置有锚定元件，该锚定元件由被配置为经得起例如在舌运动期间作用在植入物和缝线上的力的材料制成。这种材料可以是例如PEEK、陶瓷、钛等。

如在图1B中看到的，缝合孔152可以设置在翼部分处的期望位置处。此外，其它锚定元件可以设置在中央主体部分处，例如相邻于其边缘，如在图1D中看到的被表示为154。将认识到，设想用于锚定植入物的其他配置，并且尽管例如中央主体部分包括四个这样的孔，但是这些孔中的仅仅几个或没有一个可以被提供。此外，如在附图中所示的，缝合孔在翼部分上的定位仅为了说明目的，并且该缝合孔的其他形状、配置和位置被设想。如本文所公开的，设想其它类型的锚定装置，例如粘合剂、U形钉等。

中央主体部分还可以设置有布置在内部并且配置成向中央主体部分提供结构刚性的承重加强结构158。加强结构可以是弹性的，并且当力在箭头E的方向上施加到中央主体部分时允许中央主体部分的一定程度的柔性，例如如在图1B中看到的，允许中央主体部分的至少一部分弯曲。在所示例子中的加强结构被设置成穿过中央主体，并提供带壁结构156以包围电子设备160以及还提供纵向肋158，如例如在图1A中看到的。将认识到，加强结构可以具有不同的结构，例如形成网状结构的交叉肋、螺旋例如互连条等，以提供相同的加强功能以及天线a和电子零件的相当大的暴露。

植入物还可以包括至少在其一部分上提供的外科网，例如聚合物网。在另一个例子中，外科网可以由任何合适的材料制成。

在所公开主题的另一方面中，公开了在图4至图7C中示出并且通常被表示为200的植入单元激活设备。该设备包括主体220，主体220包括植入物激活器和被配置为相对于主体移动的可轴向移动的收缩器240。

植入物激活器包括天线、电源和相关电路(未示出)，并被配置为在将植入单元植入受试者的身体内期间将来自电源的能量无线地传送到植入单元(例如外科植入物100)，以在植入过程期间引起在受试者的身体内的至少一条神经的刺激。收缩器240的轴向移动允许调节由植入单元接收的能量的程度。激活设备被配置为利用收缩器将能量输送到植入单元，允许在(图7A中看到的)箭头P的方向上从植入物移动或更特别地收缩激活单元，以便根据距离(在该距离处，能量被输送到植入单元)来控制由植入单元接收的能量的量。作为可选例子，移动的轴可以包括例如沿着轴Q和/或R的移动(例如，如图6和图7A所示)。

收缩器240在该例子中是被配置为在激活设备主体的主轴S上可控地滑动的套筒状构件。套筒状构件限定牢固地安装在主体的轴上的中空且轴向地延伸的内部。为了便于收缩，套筒状构件设置有释放杆245和接合机构250，使得接合机构配置成选择性地接合在主体的轴上的相应接合构件225。在本例子中，轴设置有锯齿状表面225，并且套筒的内侧设置有由配置成接合锯齿状表面以靠着其锁定的突出部构成的接合机构255。主体轴可以设置有标记235，允许用户确定期望在其处抵靠轴锁定套筒的位置。如在图4中看到的，轴设置有突出部229，其当与套筒对齐时在套筒中的狭缝243中滑动延伸，在该例子中，如在图5中看到的，狭缝243在套筒的两个相对侧处延伸。将认识到，设想将允许激活设备的主体与植入单元隔开的其他配置，这些配置将设备保持在相对于植入单元的预定位置处。套筒还可以设置有支撑和抓握元件247以允许使用者抓握套筒，同时启动杆245以释放机构255的接合，并通过套筒缩回轴主体以使它的端部223与套筒中的开口241隔开。

如在所示例子中看到的，设备200的边缘成一角度以在使用期间和出于人体工程学考虑而实现视线。将认识到，虽然在所示的例子中能量的量或功率水平由收缩器的轴向运动确定，但是其他例子包括在套筒上的螺钉、从轴延伸并被配置为将轴的边缘与同植入设备的接触点隔开的部分元件。在可选的例子中，能量的量和水平可以通过设备直接控制，而无需调节轴边缘相对于植入设备之间的距离。

提供了根据所公开的主题的定位和激活神经刺激植入设备(例如外科植入物100)的示例性方法。根据所公开的主题的方法包括：

提供植入物并将它定位在受试者的组织例如颏舌肌上；

提供如所公开的植入单元激活设备，该设备包括：主体，其包括具有电源的植入物激活器、被配置为向第一天线提供信号的第二天线和与植入物激活器相关联的可轴向移动的适配器/收缩器，植入物激活器被配置为在植入期间将来自电源的能量无线地传送到植入物，以引起在受试者的身体内的至少一个神经的调节；以及

其中适配器从至少第一位置到至少第二位置的轴向移动(例如收缩)允许调节由植入单元接收的能量的程度。

为了确定用于定位植入物及具体是电极以刺激神经的正确位置，接下来的步骤包括通过以下操作来识别刺激阈值：通过将所述第一对电极定位在靠近神经的所估计的植入位置处并选择性地移动第二天线，以基于一个或更多个患者信号来输送在至少第一对电极中获得刺激阈值所需的第一功率量和第二功率量来确定关于至少第一对电极和第二对电极中的每一个的神经刺激响应的程度；

将至少第二对电极定位在所估计的位置处，并输送所需的第二功率量，以及确定至少所述第二对电极的神经调节的程度。

其中刺激阈值至少部分地基于在至少第一对电极和第二对电极中的每个电极的刺激期间的至少一个神经肌肉响应。

在一个实施例中，植入物可以被配置成治疗阻塞性睡眠呼吸暂停，并且植入的位置可以在舌下神经附近。根据该实施例，神经刺激设备可以被配置成调节舌下神经的至少一个分支。

第二功率量可以大于或等于第一功率量。

第二功率量相对于第一功率量可以相等或更小。

Claims (39)

1.一种外科植入物，包括：

大致为平坦的中央主体部分，其具有顶侧和底侧；

可调节的至少两个翼部分；

至少两个连接构件，所述至少两个连接构件中的每一个从所述大致为平坦的中央主体部分的相对侧延伸，所述至少两个连接构件中的每一个配置成将在相对侧处的所述至少两个翼部分中的每一个柔性连接到所述大致为平坦的中央主体部分；以及多个电极，在所述至少两个翼部分中的每一个翼部分上放置有所述多个电极中的一个或更多个电极；

其中，所述外科植入物被设计尺寸和维度以定位在肌肉上并符合肌肉的外表面，其中所述至少两个翼部分当被植入受试者体内时位于所述肌肉的侧面处；并且

其中，所述大致为平坦的中央主体部分、所述至少两个翼部分以及所述至少两个连接构件呈现为单件结构。

2.根据权利要求1所述的外科植入物，其中所述至少两个连接构件中的每一个从所述中央主体部分延伸穿过至少一个铰链构件。

3.根据权利要求1所述的外科植入物，其中所述至少两个连接构件中的每一个从所述中央主体部分延伸穿过至少一个铰链构件，以及其中所述至少两个翼部分中的每一个铰链式铰接到所述至少两个连接构件。

4.根据权利要求1所述的外科植入物，其中所述翼部分比所述中央主体部分更柔韧。

5.根据权利要求1所述的外科植入物，其中柔性连接是通过铰链进行的，以及所述铰链比所述翼部分的相邻部分薄。

6.根据权利要求1所述的外科植入物，其中所述连接构件是被配置成在至少一个方向上变形的柔性元件。

7.根据权利要求6所述的外科植入物，其中所述柔性元件是柔性拱的形式，所述柔性拱允许沿它的长度在第一方向上的弯曲运动，使得所述至少两个翼部分中的每一个和所述中央主体部分远离彼此弯曲。

8.根据权利要求7所述的外科植入物，其中所述柔性拱包括：

至少一个中心段，其沿着所述柔性拱的长度布置；以及

至少两个铰链，所述铰链中的每一个布置在所述中央主体部分和所述至少一个中心段之间以及所述至少两个翼部分之一和所述中心段之间，并且被定向在横向于所述中心段的长度的方向上。

9.根据权利要求8所述的外科植入物，其中所述柔性拱由单一弹性材料形成，且所述铰链包括活动铰链。

10.根据权利要求8所述的外科植入物，其中所述柔性拱由多个段形成；所述多个段通过活动铰链来连接。

11.根据权利要求8所述的外科植入物，其中所述柔性拱具有变窄的宽度，所述变窄的宽度在与所述中央主体部分的连接的区域处具有最大宽度以及在与至少一个所述翼部分的连接的区域处具有较窄宽度。

12.根据权利要求1所述的外科植入物，其中所述外科植入物由单一弹性材料形成。

13.根据权利要求1所述的外科植入物，其中所述外科植入物能够包括至少一个锚定装置。

14.根据权利要求1所述的外科植入物，其中所述外科植入物能够包括至少一个锚定装置，其中所述锚定装置是至少一个缝合孔的形式。

15.根据权利要求1所述的外科植入物，其中所述外科植入物能够包括至少一个锚定装置，其中所述锚定装置是至少一个缝合孔的形式，其中所述至少一个缝合孔设置在所述中央主体部分和/或所述至少两个翼部分中的至少一个翼部分上。

16.根据权利要求13所述的外科植入物，其中所述锚定装置是缝合孔的形式，所述缝合孔在内部和/或外部被加强。

17.根据权利要求16所述的外科植入物，其中加强的锚定装置能够包括嵌入的加强元件。

18.根据权利要求16所述的外科植入物，其中加强的锚定装置能够包括嵌入的加强元件和/或形成所述装置的一部分的加强材料层。

19.根据权利要求16所述的外科植入物，其中加强的锚定装置是网状材料。

20.根据权利要求1所述的外科植入物，其中所述外科植入物能够包括至少一个锚定装置，其中所述锚定装置被配置成将所述外科植入物锚定在植入位置处，锚定彼此相对的至少所述至少两个翼部分。

21.根据权利要求1所述的外科植入物，其中所述至少两个翼部分具有至少一个自由度，并且能够相对于所述中央主体部分柔韧地调节到各种角度位置。

22.根据权利要求1所述的外科植入物，其中所述至少两个翼部分具有至少一个自由度，并且能够相对于所述中央主体部分柔韧地调节到各种角度位置，并且其中所述角度位置在-90度到高达270度之间。

23.根据权利要求1所述的外科植入物，其中所述至少两个翼部分具有至少一个自由度，并且能够沿着不止一个轴柔韧地调节到各种角度位置。

24.根据权利要求1所述的外科植入物，其中所述至少两个翼部分具有至少一个自由度，并且能够沿着和/或围绕三个轴柔韧地调节到各种角度位置。

25.根据权利要求1所述的外科植入物，其中所述至少两个翼部分具有多于三个自由度，并且能够相对于所述中央主体部分和/或所述连接构件柔韧地调节到各种角度位置。

26.根据权利要求7所述的外科植入物，其中至少在所述外科植入物的一种配置中，所述柔性拱能够突出而超过所述中央主体部分的大致为平坦的表面的所述顶侧。

27.根据权利要求7所述的外科植入物，其中至少在所述外科植入物的一种配置中，所述柔性拱能够在一角度下突出而超过所述中央主体部分的所述顶侧的平坦表面。

28.根据权利要求13所述的外科植入物，其中至少所述中央主体部分还设置有被配置为向所述中央主体部分提供结构刚性的内部布置的承重加强结构。

29.根据权利要求28所述的外科植入物，其中所述锚定装置是所述外科植入物的所述承重加强结构的部分。

30.根据权利要求1所述的外科植入物，其中所述中央主体部分设置有被配置为接收信号的天线，并且其中所述至少两个翼部分中的每一个设置有与所述天线电通信的至少一对电极，所述电极被配置为响应于由所述天线接收的信号而接收电流，使得电极对中的至少一个被配置为发射电场。

31.根据权利要求30所述的外科植入物，其中所述至少一对电极能够被激活以同时产生相应的电场。

32.根据权利要求30所述的外科植入物，其中所述至少一对电极在它们的周边处用封装材料部分地覆盖，使其至少一部分被暴露。

33.根据权利要求30所述的外科植入物，其中所述至少一对电极部分地嵌入封装材料中，并包括在其上延伸并使其至少一部分暴露于环境的封装材料的外层。

34.根据权利要求30所述的外科植入物，其中所述外科植入物被配置成符合受试者的颏舌肌的外表面，使得所述至少两个翼部分位于与舌下神经的内侧支的末端纤维相邻的颏舌肌的侧面处，并且其中所述电极在其间隔开时产生足以调节内侧支的所述末端纤维的电场。

35.根据权利要求30所述的外科植入物，其中所述至少一对电极中的至少一个通过电线连接到电路。

36.根据权利要求30所述的外科植入物，其中所述至少一对电极中的至少一个通过电线连接到电路，所述电路布置在所述中央主体部分上，且所述电线被配置成延伸穿过相应的连接构件。

37.根据权利要求35或36所述的外科植入物，其中所述电线布置成使得当所述连接构件中的至少一个移动时，在所述电路和所述电极之间的通信的完整性不被损害。

38.一种用于为根据权利要求1-37中任一项所述的外科植入物传送能量的植入单元激活设备，包括：主体，所述主体包括植入物激活器和被配置为相对于所述主体移动的可轴向移动的适配器，所述植入物激活器具有电源并且被配置为在将所述外科植入物植入受试者的身体内期间将来自所述电源的能量无线地传送到所述外科植入物以引起在所述受试者的身体内的至少一条神经的刺激；并且其中所述适配器的轴向移动允许调节由所述外科植入物接收的能量的量。

39.一种定位和激活神经刺激植入设备的方法，所述方法包括：

提供神经刺激设备，所述神经刺激设备具有：

中央主体部分，其设置有被配置为接收信号的第一天线；

至少第一对电极和第二对电极，其操作地耦合到中央主体部分；

其中所述中央主体部分与至少所述第一对电极和所述第二对电极电通信，所述至少第一对电极和所述第二对电极被配置成响应于由所述第一天线接收的信号而接收电信号，使得电极对中的至少一个被配置成发射电场以刺激在受试者的身体内的神经，

提供植入单元激活设备，所述设备包括：主体，所述主体包括具有电源的植入物激活器、被配置为向所述第一天线提供信号的第二天线以及与所述植入物激活器相关联的可轴向移动的适配器，所述植入物激活器被配置为在植入期间将来自电源的能量无线地传送到所述神经刺激设备以引起在所述受试者的身体内的至少一条神经的刺激；以及

其中所述适配器从至少第一位置到至少第二位置的轴向移动允许调节由植入单元接收的能量的量；

通过以下操作来识别刺激阈值：通过将所述第一对电极定位在靠近所述神经的所估计的植入位置处并选择性地移动所述第二天线，以基于一个或更多个患者信号来输送在至少所述第一对电极中获得刺激阈值所需的第一功率量和第二功率量来确定关于所述至少第一对电极和第二对电极中的每一个的神经调节响应的程度；

将至少所述第二对电极定位在所估计的位置处，并输送所需的所述第二功率量，以及确定至少所述第二对电极的神经调节的程度。