CN110314636A - 使用患者和会话数据精确再装填吸附剂材料 - Google Patents

使用患者和会话数据精确再装填吸附剂材料 Download PDF

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Abstract

本发明涉及用于在可再用吸附剂模块中再装填磷酸锆和/或氧化锆的装置、系统和方法。所述装置、系统和方法提供所述磷酸锆和/或氧化锆的精确再装填，以避免需要过量再装填溶液。所述装置系统和方法还提供完全再装填所述磷酸锆和氧化锆模块所需要的再装填溶液的体积的计算。

Description

使用患者和会话数据精确再装填吸附剂材料
相关申请的交叉引用
本申请为2016年11月29日提交的美国专利申请第15/364,251号的部分继续申请，所述美国专利申请为2015年5月26日提交的美国专利申请第14/722,119号和2015年5月26日提交的美国专利申请第14/722,068号的部分继续申请。美国专利申请第14/722,119号和美国专利申请第14/722,068号各自为2014年4月25日提交的美国专利申请第14/261,651号和2015年3月20日提交的美国专利申请第14/642,847号的部分继续申请。美国专利申请第14/261,651号要求2014年2月19日提交的美国临时专利申请第61/941,672号和2013年11月26日提交的美国临时专利申请第61/909,372号的权益和优先权。美国专利申请第14/642,847号要求2014年6月24日提交的美国临时专利申请第62/016,613号和2014年11月7日提交的美国临时专利申请第62/077,159号的权益和优先权。
技术领域
本发明涉及用于在可再用吸附剂模块中再装填磷酸锆和/或氧化锆的装置、系统和方法。所述装置、系统和方法提供磷酸锆和/或氧化锆的精确再装填，以避免需要过量再装填溶液。所述装置系统和方法还提供完全再装填磷酸锆和氧化锆模块所需要的再装填溶液的体积的计算。
背景技术
磷酸锆用于吸附剂透析以从透析液中去除废物和不需要的溶质，包括铵离子、钾离子、钙离子和镁离子。氧化锆可以用于从透析液中移除磷酸根离子。磷酸锆和氧化锆通常填充于吸附剂盒中。通常，吸附剂盒在使用后被丢弃并更换。分解丢弃的吸附剂盒，并将磷酸锆和氧化锆与其它吸附剂材料分离。因为磷酸锆和氧化锆为昂贵的并且可再装填的，所以吸附剂再加工器用化学溶液处理回收的材料。回收过程需要将材料运输到再加工设施，并且除了再装填吸附剂材料之外还涉及费力的再循环步骤。此外，不能立即再用吸附剂材料，并且必须将其添加到新吸附剂盒中并重新包装以供销售。常规的方法增加了成本和基础设施要求，并增加了复杂性和浪费。
不同的患者可能需要不同的透析液碳酸氢盐量以用于有效治疗。举例来说，碱中毒患者需要低于其它患者的透析液碳酸氢盐量。通常通过添加充当缓冲剂的碳酸氢钠来控制透析液的碳酸氢盐量。透析液中的碳酸氢根离子与二氧化碳处于平衡状态。磷酸锆流出物pH为决定碳酸氢根/二氧化碳比率的主要驱动因素。较低的磷酸锆流出物pH将产生较多的pCO2，这可能导致透析液在过低的pH下进入透析器中，潜在地导致溶血。高pCO2还可能导致在透析液中形成气泡，所述气泡可能潜在地转移到患者。过量的CO2可以通过脱气器来去除，所述脱气器如膜接触器脱气器、真空脱气器或能够从溶液中去除CO2的任何其它装置。较高的磷酸锆流出物pH将引起较高的碳酸氢盐浓度，需要向透析液中添加较少的碳酸氢盐，但可能不可用于治疗所有患者。
已知的再装填系统不控制用于再装填磷酸锆和氧化锆的化学溶液的体积，并且替代地，简单地用足够的再装填化学品处理材料以确保完全再装填。吸附剂材料的完全再装填通常用于覆盖最坏情况以避免具有高量尿素或其它离子的患者的氨穿透(ammoniabreakthrough)。在每种情况下，吸附剂材料的完全再装填为浪费的并且比仅将吸附剂材料再装填到未来透析会话(dialysis session)所需的点处的成本更高。以这种方式再装填磷酸锆或氧化锆导致使用比可能需要的再装填化学品更大体积的再装填化学品。
因此，需要可以以精确和有效的方式在磷酸锆吸附剂模块中再装填磷酸锆和/或在可再用氧化锆吸附剂模块中再装填氧化锆的系统和方法。需要可以更精确地匹配用于磷酸锆和/或氧化锆的再装填过程与实际盒需要和使用的系统和方法，从而消除额外的费用、时间、金钱和化学品使用。还需要可以通过控制磷酸锆流出物pH来定制透析液碳酸氢盐量的系统和方法。进一步需要可以控制磷酸锆再装填过程以产生具有所需流出物pH的磷酸锆模块的系统和方法。需要扩展到用于基于患者和系统的需要确定所需的磷酸锆流出物pH的系统和方法。还需要可以计算再装填磷酸锆和/或氧化锆所需的再装填溶液的量的系统和方法。
发明内容
本发明的第一方面涉及一种方法。在任何实施例中，所述方法均可以包括通过将一种或多种再装填溶液泵送通过吸附剂模块来再装填吸附剂模块内的吸附剂材料；其中基于用于使用吸附剂模块的患者和/或透析会话的一个或多个患者参数和/或一个或多个透析会话参数来设定一种或多种再装填溶液的体积和/或浓度。
在任何实施例中，吸附剂模块可以含有磷酸锆；一个或多个患者参数可以包括来自由以下组成的组中的至少一个：透析前患者钾、钙、镁、碳酸氢盐和尿素量、患者体重、患者容量、患者残余肾功能、患者酸中毒状态、每周平均透析会话次数和平均透析会话长度；并且一个或多个透析会话参数可以包括来自由以下组成的组中的至少一个：透析液流速、血液流速、透析器尺寸、透析器类型、透析时间、超滤速率；钾、钙、镁和碳酸氢盐透析处方；是否发生氨穿透、是否发生pH警报、会话期间移除的流体、总治疗容量、起始水质、URR目标、所实现的URR、清除率、是否发生血液渗漏以及是否发生低血压发作。
在任何实施例中，吸附剂模块可以含有氧化锆；一个或多个患者参数可以包括来自由以下组成的组中的至少一个：患者体重、患者容量、患者残余肾功能、每周平均透析会话次数和平均透析会话长度；并且一个或多个透析会话参数可以包括来自由以下组成的组中的至少一个：透析液流速、血液流速、透析器尺寸、透析器类型、透析时间、超滤速率；钾、钙、镁和碳酸氢盐透析处方；是否发生氨穿透、是否发生pH警报、会话期间移除的流体、总治疗容量、起始水质、URR目标、所实现的URR、清除率、是否发生血液渗漏以及是否发生低血压发作。
在任何实施例中，吸附剂模块可以含有磷酸锆，并且其中一个或多个患者参数和/或一个或多个透析会话参数包括之前透析会话期间泵送通过吸附剂模块的总阳离子和总CO2。
在任何实施例中，泵送通过吸附剂模块的总阳离子和总CO2可以从以下中的任一个或多个中获得：(a)直接测量之前透析会话期间的透析液流动路径中的总阳离子和总CO2；(b)基于患者体重估计总阳离子和总CO2；(c)基于透析处方估计总阳离子和总CO2；(d)基于透析前患者阳离子测量和/或透析前患者总CO2测量估计总阳离子和总CO2；(e)基于多次先前透析会话估计总阳离子和总CO2；或(f)其组合。
在任何实施例中，再装填磷酸锆的步骤可以包含每总毫当量的之前透析会话期间泵送通过吸附剂模块的总阳离子泵送在5.0与6.0毫摩尔之间的于一种或多种再装填溶液中的钠。
在任何实施例中，再装填磷酸锆的步骤可以包含每毫摩尔的之前透析会话期间泵送通过吸附剂模块的总CO2泵送在0.3与1.0毫摩尔之间的于一种或多种再装填溶液中的乙酸盐。
在任何实施例中，吸附剂模块可以含有氧化锆，并且一个或多个患者参数和/或一个或多个透析会话参数可以包括之前透析会话期间泵送通过吸附剂模块的总磷酸盐。
在任何实施例中，之前透析会话期间泵送通过吸附剂模块的总磷酸盐可以从以下中获得：直接测量之前会话期间的透析液流动路径中的磷酸盐，基于从之前透析会话中所使用的磷酸锆中排出的磷酸盐和透析前患者磷酸盐测量进行估计；或基于多次先前透析会话中泵送通过吸附剂盒的总磷酸盐进行估计。。
在任何实施例中，再装填氧化锆的步骤可以包含每摩尔的之前透析会话期间泵送通过吸附剂模块的磷酸盐泵送在6.0与7.5摩尔之间的于一种或多种再装填溶液中的氢氧化钠。
在任何实施例中，一个或多个患者参数和/或一个或多个透析会话参数可以包括用于患者的下一次透析会话的估计持续时间。
在任何实施例中，吸附剂模块可以含有磷酸锆，并且可以使用等式Vr＝v*Q*t*(CNH4+CK+CCa+CMg+(a*CHCO3+b))设定一种或多种再装填溶液的体积；其中Vr为一种或多种再装填溶液的体积，Q为进入吸附剂模块的时间平均体积流速，t为会话时间，CNH4、CK、CCa、CMg和CHCO3为进入吸附剂模块的铵离子、钾离子、钙离子、镁离子和碳酸氢根离子的平均浓度，a和b为与磷酸锆的pH相关的变量，并且v为特异于在使用的再装填过程的变量。
作为本发明的第一方面的部分公开的特点可以单独地或组合地处于本发明的第一方面中，或遵循所描述要素中的一个或多个的优选布置。
本发明的第二方面涉及一种系统。在任何实施例中，所述系统可以包含再装填流动路径；再装填流动路径包含一种或多种再装填溶液源；一种或多种再装填溶液源可流体连接到含有至少一种吸附剂材料的吸附剂模块的入口；和至少一个泵，其用于从一种或多种再装填溶液源将一种或多种再装填溶液泵送通过吸附剂模块；以及控制系统，控制系统基于用于使用吸附剂模块的患者和/或透析会话的一个或多个患者参数和/或一个或多个透析会话参数设定在吸附剂模块内再装填吸附剂材料所需的泵送通过吸附剂模块的一种或多种再装填溶液的体积和/或浓度。
在任何实施例中，吸附剂模块可以含有磷酸锆，并且一种或多种再装填溶液源可以包含盐水源、水源和消毒剂源。
在任何实施例中，吸附剂模块可以含有氧化锆，并且一种或多种再装填溶液源可以包含碱源、水源和消毒剂源。
在任何实施例中，所述系统可以包含第二再装填流动路径；第二再装填流动路径包含一种或多种再装填溶液源，所述源可流体连接到含有至少一种吸附剂材料的第二吸附剂模块的入口；和至少第二泵，其用于从一种或多种再装填溶液源将一种或多种再装填溶液泵送通过吸附剂模块；和控制系统，其可以基于用于使用吸附剂模块的患者和/或透析会话的一个或多个患者参数和/或一个或多个透析会话参数设定在第二吸附剂模块内再装填吸附剂材料所需的泵送通过第二吸附剂模块的一种或多种再装填溶液的体积和/或浓度。
在任何实施例中，吸附剂模块可以含有磷酸锆，一个或多个患者参数可以包括来自由以下组成的组中的至少一个：透析前患者钾、钙、镁、碳酸氢盐和尿素量、患者体重、患者容量、患者残余肾功能、每周平均透析会话次数、患者酸中毒状态和平均透析会话长度；并且一个或多个透析会话参数包括来自由以下组成的组中的至少一个：透析液流速、血液流速、透析器尺寸、透析器类型、透析时间、超滤速率；钾、钙、镁和碳酸氢盐透析处方；是否发生氨穿透、是否发生pH警报、会话期间移除的流体、总治疗容量、起始水质、URR目标、所实现的URR、清除率、是否发生血液渗漏以及是否发生低血压发作。
在任何实施例中，吸附剂模块可以含有氧化锆；一个或多个患者参数可以包括来自由以下组成的组中的至少一个：患者体重、患者容量、患者残余肾功能、每周平均透析会话次数和平均透析会话长度；并且一个或多个透析会话参数可以包括来自由以下组成的组中的至少一个：透析液流速、血液流速、透析器尺寸、透析器类型、透析时间、超滤速率；钾、钙、镁和碳酸氢盐透析处方；是否发生氨穿透、是否发生pH警报、会话期间移除的流体、总治疗容量、起始水质、URR目标、所实现的URR、清除率、是否发生血液渗漏以及是否发生低血压发作。
在任何实施例中，吸附剂模块可以含有磷酸锆，并且控制系统可以基于之前透析会话期间泵送通过吸附剂模块的总阳离子和总CO2设定一种或多种再装填溶液的体积和/或浓度。
在任何实施例中，吸附剂模块可以含有氧化锆，并且控制系统可以基于之前透析会话期间泵送通过吸附剂模块的总磷酸盐设定一种或多种再装填溶液的体积和/或浓度。
作为本发明的第二方面的部分公开的特点可以单独地或组合地处于本发明的第二方面中，或遵循所描述要素中的一个或多个的优选布置。
附图说明
图1显示用于再装填磷酸锆模块和/或氧化锆模块的再装填器。
图2显示作为再装填溶液pH的函数的初始磷酸锆流出物pH的图。
图3显示用于具有各种浓度的酸、碱和盐的再装填溶液的作为通过磷酸锆模块的流体的量的函数的磷酸锆流出物pH的图。
图4为用于用两种再装填溶液源再装填磷酸锆模块的再装填流动路径。
图5为用于用单一再装填溶液源再装填磷酸锆模块的再装填流动路径。
图6为说明定制磷酸锆再装填过程中的步骤的流程图。
图7为用于再装填氧化锆吸附剂模块的再装填流动路径。
具体实施方式
除非另外定义，否则所使用的所有技术和科学术语均具有与所属领域的普通技术人员通常所理解的意义相同的意义。
冠词“一个/种(a/an)”用于指一个或指超过一个(即指至少一个)所述冠词的语法对象。举例来说，“一个要素”意指一个要素或超过一个要素。
术语“酸浓度”指溶解于给定体积的水中的酸的摩尔数。
术语“酸溶液”指pH小于7的水溶液。
“酸源”为可以从中获得酸溶液的流体或浓缩物源。
术语“氨穿透”指离开吸附剂盒的流体中的氨。
术语“透析会话中通过磷酸锆模块去除的阳离子的量”指透析疗法期间磷酸锆模块中的磷酸锆所吸附的钾、钙、镁、铵和其它阳离子的总摩尔数。
术语“平均透析会话长度”指患者在正常透析会话中进行透析所花费的时间量。
术语“每周平均透析会话次数”指患者在正常治疗方案期间进行透析治疗的次数。
术语“碱浓度”指溶解于给定体积的水中的碱的摩尔数。
术语“碱溶液”指pH大于7的水溶液。
“碱源”为可以从中获得碱溶液的流体或浓缩物源。
“血液流速”指在给定时间段内泵送通过体外回路的血液量。
术语“血液渗漏”指患者的血液穿过透析器膜进入透析液。
术语“盐水源”指含有用于再装填吸附剂材料的溶质的盐和/或缓冲剂溶液的源。在某些实施例中，盐水源可以含有钠盐、乙酸、乙酸钠或其组合。
术语“缓冲剂溶液”指含有弱酸和弱酸的共轭碱的水溶液。
术语“清除率”指溶质穿过透析器膜的速率。
术语“包含”包括但不限于词语“包含”后面的内容。所述术语的使用指示所列要素为所需的或强制性的，但指示其它要素为任选的并且可能存在。
术语“浓度”指每给定体积溶剂的溶质量。
术语“由……组成”包括并且限于短语“由……组成”后面的内容。所述短语指示受限要素为必需的或强制性的，并且指示可能不存在其它要素。
术语“基本上由……组成”包括术语“基本上由……组成”后面的内容和不影响所描述的设备、结构或方法的基本操作的额外要素、结构、动作或特点。
术语“控制(control/controlling/controls)”指一个组件引导第二组件的动作的能力。
“控制系统”可以为一起起作用以将系统维持在所需的性能规范组内的组件组合。控制系统可以使用配置成交互操作以维持所需的性能规范的处理器、存储器和计算机组件。控制系统还可以包括如所属领域内已知的用于维持性能规范的流体或气体控制组件和溶质控制组件。
术语“所需的初始疗法磷酸锆流出物pH”指至少部分地基于所述系统和患者的需要和能力设定或确定的疗法期间的初始磷酸锆流出物pH。
术语“确定(determining/determine)”指确定系统或一个或多个变量的特定状态或所需状态。
“透析液流速”指给定时间段内泵送通过透析液流动路径的透析液量。
术语“透析处方”指意欲在透析会话期间使用的透析参数。在某些实施例中，“透析处方”可以指在治疗期间使用的透析液中的一种或多种溶质的预期浓度。举例来说，钙透析处方可以指治疗期间的透析液的预期钙浓度。
“透析会话”为通过透析、血液透析、血液过滤、超滤或其它血液流体移除疗法治疗患者的时间段。
“透析会话参数”为与指定透析会话相关的任何数据或条件。
术语“透析时间”指特定透析会话的时间长度。
术语“透析器尺寸”指透析器中的透析器膜的表面积。
术语“透析器类型”指特定透析器是高通量透析器还是低通量透析器。类型可以包括除了通量如效率和膜类型之外的透析器性质的其它特征。考虑了效率性质，如膜尺寸(表面积)、孔隙率、厚度、内部纤维直径和设计(波状、直纤维)。
“消毒剂源”可以指能够破坏或去除生物污染物的流体源。
术语“直接测量”指使用传感器或其它系统以确定一个或多个参数。
术语“下一次透析会话的持续时间”指患者的第一次透析会话结束与同一患者的第二次透析会话开始之间的估计时间长度。
“估计(Estimated/estimate/estimation)”指使用一个或多个变量间接确定一个或多个参数。
术语“可流体连接的”指提供从一个点到另一个点的流体、气体或其组合的通道的能力。提供所述通道的能力可以为两点之间的任何连接、紧固或成型以准许流体、气体或其组合的流动。两个点可以在任何类型的隔室、模块、系统、组件和再装填器中的任一个或多个之内或之间。
术语“流体连接的”指使得提供从一个点到另一个点的流体、气体或其组合的通道的特定状态。连接状态还可以包括未连接状态以使得两个点彼此断开连接以中断流动。将进一步理解，如上文所定义的两个“可流体连接的”点可以来自“流体连接的”状态。两个点可以在隔室、模块、系统、组件和再装填器(全部均为任何类型)中的任一个或多个之内或之间。
术语“会话期间移除的流体”指透析会话期间从患者血液中移除的流体的总量。
“加热器”为能够升高物质、容器或流体的温度的组件。
术语“加热(heating/heat)”指升高材料的温度。
术语“低血压发作”指治疗期间患者低血压的实例。
吸附剂模块的术语“入口”可以指流体、气体或其组合可以从中通过吸入吸附剂模块中的吸附剂模块的一部分。
术语“初始疗法磷酸锆流出物pH”指在疗法开始时或接近疗法开始时离开磷酸锆吸附剂模块的流体的pH。
术语“混合(mixing/mix)”通常指使来自任何源的或多种流体组合在一起。举例来说，“混合”可以包括在流体管线或接合处的位置处的层流或湍流。“混合”的另一个实例可以包括在组件中接受一种或多种流体，所述组件配置成接受来自一个或多个源的流体并在所述组件中将流体混合在一起。另外，混合可以指一种或多种固体与流体的溶解，其中一种或多种固体溶解于流体中。
术语“再装填吸附剂材料所需的”指产生具有指定功能性容量的吸附剂材料所需要的一种或多种再装填溶液的量。在某些实施例中，取决于患者的需要，指定功能性容量可以接近100％或可能更低。
术语“先前透析会话次数”可以指患者的任何透析会话次数。先前透析会话次数可以为1、2、3或更多次透析会话。
“患者”或“个体”可以为任何动物物种的成员，所述动物物种优选为哺乳动物物种，任选为人类。个体可以为表观健康的个体、患有疾病的个体或正接受疾病治疗的个体。在某些实施例中，患者可以为人类、绵羊、山羊、狗、猫、小鼠或任何其它动物。
术语“患者酸中毒状态”指患者血液中的pH值。
“患者参数”为给予关于患者的健康状态和疗法要求的相关信息的任何数据。
“患者残余肾功能”为与健康个体相比的患者肾脏运作良好程度的量度。
“患者容量”指患者中的总水量。
“患者体重”指患者的质量。
术语“pH警报”指流体的pH在预定范围之外的指示。
术语“磷酸锆的pH”指吸收到给定量的磷酸锆上的氢离子浓度的负对数。
“磷酸盐排出”指渗漏到泵送通过吸附剂盒的流体中的最初以磷酸锆形式存在的磷酸根离子的量。
“透析前患者阳离子测量”指在透析会话之前患者中的阳离子量的测定。
“透析前患者总CO2测量”指在透析会话之前患者中的总CO2量的测定，并且可以包括二氧化碳量、碳酸氢盐量和碳酸盐量。
“透析前患者磷酸盐测量”指在透析会话之前患者中的磷酸盐量的测定。
当提及特定溶质或材料时，术语“透析前患者量”指在透析会话之前患者血液中的溶质或材料的浓度。
术语“泵”指通过施加吸力或压力来使流体或气体移动的任何装置。
术语“泵送(pumping/pumped)”或以“泵送(pump)”指用泵移动流体、气体或其组合。
“接受隔室”为放置待再装填的吸附剂模块的再装填器内的空间。
“再装填溶液”为含有适当的用于再装填特定吸附剂材料的离子的溶液。再装填溶液可以为含有所有必需的用于再装填吸附剂材料的离子的单一溶液。或者，再装填溶液可以含有用于再装填吸附剂材料的离子中的一些，并且一种或多种其它再装填溶液可以用于再装填吸附剂材料。
“再装填溶液源”为可以从中获得再装填溶液的任何流体或浓缩物源。
“再装填”指处理吸附剂材料以恢复吸附剂材料的功能性容量以便在新的透析会话中使吸附剂材料返回到再使用或使用状态。在一些情况下，“可再装填”吸附剂材料的总质量、重量和/或量保持不变。在一些情况下，“可再装填”吸附剂材料的总质量、重量和/或量变化。在不受任何一个发明理论限制的情况下，再装填过程可以涉及用不同离子交换结合到吸附剂材料的离子，这在一些情况下可能增加或降低系统的总质量。然而，在一些情况下，通过再装填过程，吸附剂材料的总量将不变。在吸附剂材料进行“再装填”时，就可以称吸附剂材料为“再装填的”。
“再装填流动路径”为流体可以行进通过同时在可再用吸附剂模块中再装填吸附剂材料的路径。
如本文所使用的术语“盐浓度”指溶解于给定体积的水中的钠盐的摩尔数。
“盐溶液”指含有溶解钠和抗衡离子的水溶液。
“盐源”为可以从中获得盐溶液的流体或浓缩物源。
术语“顺序次序”指与同时相对的在不同时间发生的两个或更多个事件。
术语“会话时间”指从患者的透析治疗开始到透析治疗结束的透析会话的时间长度。
术语“至少部分地基于……设定”或“基于……设定”指参数值的计算，其中所述值为至少一个其它变量的函数。
“吸附剂盒模块”或“吸附剂模块”意指吸附剂盒的分立组件。多个吸附剂盒模块可以装配在一起以形成具有两个、三个或更多个吸附剂盒模块的吸附剂盒。在一些实施例中，单一吸附剂盒模块可以含有所有用于透析的必需材料。在所述情况下，吸附剂盒模块可以为“吸附剂盒”。“吸附剂盒模块”或“吸附剂模块”可以含有用于吸附剂透析的任何材料，并且可以含有或可以不含有“吸附剂材料”或吸附剂。换句话说，“吸附剂盒模块”或“吸附剂模块”通常指在基于吸附剂的透析例如REDY(再循环透析)中使用“吸附剂盒模块”或“吸附剂模块”，而非指“吸附剂材料”必须含于“吸附剂盒模块”或“吸附剂模块”中。
术语“吸附剂材料”指能够从流体中去除特定溶质的材料。在某些实施例中，吸附剂材料可以为氧化锆或磷酸锆。
短语“特异于在使用的再装填过程”可以指用于再装填吸附剂材料的一个或多个变量。在某些实施例中，变量可以包括再装填溶液的组成、再装填溶液中的一种或多种溶质的浓度、再装填溶液的温度或再装填溶液的流速。
术语“指定温度”为在再装填磷酸锆模块之前计算或测定的温度范围。
术语“起始水质”可以指用于制备用于透析会话的初始透析液的水的质量。在某些实施例中，起始水质可以指溶解于用于制备初始透析液的水中的溶质的量。
“静态混合器”为配置成接受来自一种或多种源的流体并将流体混合在一起的组件。静态混合器可以包括搅动流体以进一步混合的组件。
术语“温度传感器”指用于测量器皿、容器或流体管线中的气体或液体的温度的装置。
术语“时间平均体积流速”可以指透析会话内平均每单位时间移动的流体的体积。
术语“总阳离子”可以指整个透析会话中透析液中的阳离子的量。
“总CO2”可以指整个透析会话中透析液中的二氧化碳、碳酸氢根离子和碳酸根离子的总量。
术语“总磷酸盐”指整个透析会话中透析液中的磷酸根离子的总量。
术语“总治疗容量”指透析治疗期间泵送通过吸附剂盒或吸附剂模块的流体的总量。
术语“超滤速率”指给定时间段内从患者血液中移除的流体的量。
“尿素降低率”或“URR”指在治疗期间患者尿素量降低的量。URR可以表示为1减去患者的最终尿素量与患者的起始尿素量之比率。
“所实现的URR”指实际由透析会话产生的尿素降低量。
“URR目标”指透析会话期间的预期尿素降低率。
“阀”为能够通过打开、关闭或妨碍一个或多个通路来引导流体或气体的流动以控制流体或气体是否在特定路径中行进的装置。实现所需流动的一个或多个阀可以配置成“阀总成”。
术语“体积”指材料所占据的三维空间量。
“水源”为可以从中获得水的流体源。
“氧化锆”为可以从流体中去除阴离子、将所去除的阴离子交换为不同的阴离子的吸附剂材料。氧化锆也可以称为含水氧化锆。
“磷酸锆”为可以从流体中去除阳离子、将所去除的阳离子交换为不同的阳离子的吸附剂材料。
磷酸锆再装填
本发明涉及用于在可再用吸附剂模块中再装填和再使用磷酸锆和/或氧化锆的系统和方法。图1说明用于在吸附剂模块中再装填磷酸锆或氧化锆的再装填器。再装填器包括用于接受吸附剂模块的至少第一接受隔室101。接受隔室101具有可流体连接到吸附剂模块(未示出)的入口和出口的吸附剂模块入口和吸附剂模块出口(未示出)。门103控制接受隔室101的进入口。用户界面102可以接受来自用户的信息以用于控制再装填过程。再装填器可以任选地包括用于接受第二吸附剂模块的第二接受隔室104，所述第二吸收剂模块含有相同或不同的吸附剂材料以用于同时再装填吸附剂材料。再装填器可以包括任何数量的接受隔室以用于接受多个吸附剂模块或吸附剂模块的各种组合。再装填器可以具有1、2、3、4、5或更多个接受隔室以用于再装填任何数量的吸附剂模块。再装填器可以通过再装填流动路径可流体连接到一种或多种再装填溶液源。泵和阀(未示出)控制流体从再装填溶液源通过磷酸锆模块的移动。
通过将一种或多种含有酸、碱和钠盐的溶液泵送通过磷酸锆模块来再装填磷酸锆。再装填溶液中的氢离子和钠离子置换来自在使用期间由磷酸锆结合并且吸附的透析液或源水的钾、钙、镁、铵和其它离子。在透析期间可以使用具有钠离子和氢离子的再装填磷酸锆以从所使用的透析液中去除阳离子溶质。可以通过将一种或多种含有氢氧化物碱的溶液泵送通过氧化锆吸附剂模块来再装填氧化锆。氢氧根离子可以置换在使用期间由氧化锆结合并且吸附的磷酸根离子。
初始疗法磷酸锆流出物pH取决于磷酸锆上的氢离子与钠离子的比率。图2说明再装填溶液pH对初始疗法磷酸锆流出物pH的影响。图2中的再装填溶液各自含有氯化钠、乙酸钠和乙酸的混合物。每种再装填溶液中的总钠浓度为4M，并且改变乙酸钠与乙酸的比率以控制pH。如图2中所说明，再装填溶液的pH控制初始疗法磷酸锆流出物pH。所属领域的普通技术人员将理解初始疗法磷酸锆流出物pH可以通过调节再装填溶液的pH来控制以产生所需的初始疗法磷酸锆流出物pH。通过改变磷酸锆中的氢离子与钠离子的比率来控制初始疗法磷酸锆流出物pH。较低pH再装填溶液增加了再装填磷酸锆上的氢离子与钠离子比率，并降低了初始疗法磷酸锆pH。较高pH再装填溶液降低了再装填磷酸锆上的氢离子与钠离子比率，并增加了初始疗法磷酸锆流出物pH。可以基于用户需要通过控制再装填溶液的pH来定制磷酸锆流出物pH。
图3说明作为透析期间泵送通过磷酸锆模块的透析液的体积的函数的磷酸锆流出物pH。如图3中所说明，初始磷酸锆流出物pH是由所使用的再装填溶液确定的。磷酸锆的pH曲线取决于磷酸锆的质量和泵送通过磷酸锆模块的碳酸氢盐的质量。在高磷酸锆质量和泵送通过磷酸锆的低碳酸氢盐质量情况下，可以在整个疗法会话内维持初始磷酸锆流出物pH。磷酸锆的作用类似于缓冲剂，并且随着将更多的碳酸氢盐泵送通过磷酸锆，缓冲容量超量并且pH开始增加。在不受任何发明理论限制的情况下，最终pH平台可能与泵送通过磷酸锆模块的用过的透析液的组成和pH有关。然而，初始疗法磷酸锆流出物pH取决于再装填溶液的pH。
表1提供再装填溶液的非限制性实例和所得初始疗法磷酸锆流出物pH。在每种情况下，在使用之前将再装填溶液加热到80℃。如表1中所示，较高比率的乙酸钠与乙酸引起较高的再装填溶液pH，并且因此引起较高的初始疗法磷酸锆流出物pH。可以设定酸、碱和钠盐的相对量以产生具有所需pH的再装填溶液。
表1
溶液 总Na(M) NaCl(M) NaAce(M) HAce(M) pH 初始流出物PH
1 4.00 4.00 0.00 0.20 2.75 4.40
2 4.00 3.98 0.02 0.20 3.74 5.42
3 4.00 3.88 0.12 0.40 4.23 5.99
4 4.00 3.60 0.40 0.40 4.75 6.58
表1中的再装填溶液中的每一种为氯化钠、乙酸钠和乙酸的组合。所属领域的技术人员将理解，可以使用其它缓冲剂组合代替乙酸钠和乙酸，包括柠檬酸钠和柠檬酸、乙醇酸和乙醇酸钠、丙酸和丙酸钠、磷酸和磷酸钠或其任何组合。用以实现所需初始疗法磷酸锆流出物pH的氯化钠和缓冲剂的相对量将取决于所使用的酸的pKa，并且可以根据需要变化。
磷酸锆模块流出物pH影响透析期间所需的碳酸氢盐的量。吸附剂盒中的尿素酶将尿素转化为二氧化碳和铵离子。所产生的二氧化碳与透析液中的碳酸氢盐处于平衡状态。在透析液进入透析器之前，必须通过脱气器从透析液中去除二氧化碳。脱气器可以为所属领域已知的用于透析系统的任何类型的脱气器。疗法期间的高磷酸锆流出物pH使碳酸氢盐形成趋向平衡，引起透析液中碳酸氢盐过多以用于安全治疗。疗法期间的低磷酸锆流出物pH使二氧化碳形成趋向平衡，需要向透析液中添加碳酸氢盐并对脱气器造成高负担。适用于去除二氧化碳的一种类型的脱气器为膜接触器。膜收缩物为具有分离腔室的疏水微孔膜的双腔室装置。疏水微孔膜允许气体输送而不允许跨膜水输送。含有气体的液体-在这种情况下为CO2-在膜的一侧上通过，并且在膜的相对侧上将惰性气体或真空施加到腔室。通过扩散从液体中输送CO2。脱气器的另一个实例为真空脱气器。真空脱气器为可以施加真空并且可流体连接到含有待去除气体的液体的腔室。在真空腔室中喷射或雾化所述液体。高表面积的液滴允许有效地去除气体。所属领域的技术人员将理解，可以使用能够从透析液中去除CO2的任何装置。磷酸锆流出物pH可以通过再装填溶液的pH来控制以满足患者和系统的需要。磷酸锆流出物pH为pH、pKa、缓冲容量、氯化钠量和再装填溶液温度的函数。如所描述，控制系统可以基于所述因素中的每一个来自动确定实现所需初始疗法磷酸锆流出物pH所需的每种组分的体积。
约6.5的磷酸锆流出物pH允许大于95％的患者用25mM的透析液碳酸氢盐浓度进行治疗。在较高pH下，可以治疗的患者较少。举例来说，仅约40％的患者可以用6.9的磷酸锆流出物pH和25mM的透析液碳酸氢盐量进行治疗。在非常低的pH下，通过磷酸锆向透析液中添加到过多酸，并且需要额外的碳酸氢盐以将透析液pH保持在安全范围内，并且需要脱气器来去除二氧化碳。初始疗法磷酸锆流出物pH可以设定为能够产生安全透析液的任何值，包括在4.0与6.9之间的值。具有较低pH的透析液对脱气器造成较高的负担。
能够产生在所需pH范围内的再装填溶液的酸、碱和钠盐的任何组合可以用于再装填磷酸锆。酸和碱的非限制性实例包括乙酸钠和乙酸、柠檬酸钠和柠檬酸、乙醇酸和乙醇酸钠、丙酸和丙酸钠、磷酸和磷酸钠或其任何组合。所属领域的技术人员将理解，产生具有所需pH的再装填溶液所需的酸和碱的相对量将随酸的pKa而变化。酸和碱的相对体积可以基于所使用的特定酸和碱的pKa而变化。举例来说，具有3.1M氯化钠、0.9M乙酸钠和0.6M乙酸的再装填溶液的pH为4.6，这将产生6.5的磷酸锆流出物pH。
如所描述，疗法期间的磷酸锆流出物pH控制透析液中的二氧化碳与碳酸氢盐之间的平衡。透析液中的二氧化碳和碳酸氢盐通常来自两种源，即尿素转化为二氧化碳和添加到透析液中的任何碳酸氢盐。为了使所需要的额外碳酸氢盐的量最小化，磷酸锆流出物pH可以设定为更高值，至少对于可以用更高透析液碳酸氢盐量进行有效治疗的患者如此。疗法期间的较高磷酸锆流出物pH驱动碳酸氢盐/二氧化碳平衡朝向碳酸氢盐形成，保留由从患者去除的尿素产生的碳酸氢盐。
再装填器中的控制系统可以基于患者的预治疗碳酸氢盐和尿素量来确定针对患者的最佳初始疗法磷酸锆流出物pH。对于碱中毒患者，可以选择较低的初始疗法磷酸锆流出物pH以使由患者尿素形成的碳酸氢盐的量最小化。对于其它患者，可以选择较高的初始疗法磷酸锆流出物pH以由患者尿素产生更高量的碳酸氢盐，减少所需要的额外碳酸氢盐并将脱气器上的负担降至最低。或者，可以提供用户界面，其中用户直接输入所需的初始疗法磷酸锆流出物pH。
控制系统可以为能够监测和影响再装填器状态的任何组件。控制系统可以使用处理器、存储器和计算机组件来实施所描述的功能。控制系统与再装填流动路径的泵和阀连通，并且可以根据存储指令控制泵和阀。控制系统还与再装填流动路径中的各种传感器连通。控制系统接受来自传感器的数据，并根据存储指令基于数据来控制再装填流动路径的泵和阀。影响所需的初始疗法磷酸锆流出物pH的因素如患者预治疗尿素和碳酸氢盐量可以通过所属领域已知的任何构件连通到控制系统。控制系统可以使用数学算法或查找表来自动确定最佳再装填溶液pH，并操作再装填流动路径的泵和阀以控制再装填过程。
图4说明用于定制再装填溶液的再装填流动路径401的非限制性实施例。磷酸锆模块402可以通过磷酸锆入口403和磷酸锆出口404连接到再装填流动路径401。泵407为使流体移动通过再装填流动路径401提供驱动力。含有盐溶液如氯化钠或氯化钠和乙酸钠的混合物的盐或盐水源405和含有酸溶液如乙酸的酸源406流体连接到再装填流动路径401。阀408确定进入再装填流动路径401的每种再装填溶液的量以产生具有特定酸浓度、碱浓度和盐浓度的再装填溶液，并且可以由控制系统控制。将来自盐水源405的氯化钠和/或乙酸钠泵送通过再装填流动路径401到磷酸锆模块402。可以基于所需的再装填溶液pH将来自酸源406的酸以与氯化钠和乙酸钠的比率泵送到再装填流动路径401中。举例来说，可以以指定速率将来自酸源406的乙酸计量加入再装填流动路径401中的氯化钠和/或乙酸钠中以控制所得再装填溶液的pH。较高的氯化钠与酸比率将引起在较高pH下的再装填溶液，而较低的氯化钠与酸比率将引起在较低pH下的再装填溶液。控制系统可以自动控制阀408以控制氯化钠与酸的比率。或者，酸源406可以含有缓冲剂溶液如乙酸钠和乙酸，并且控制系统可以控制氯化钠与缓冲剂的比率以控制再装填溶液pH。可以包括静态混合器409以确保酸溶液和钠溶液的完全混合。或者，可以通过在再装填流动路径401中混合两种流体流来混合酸溶液和钠溶液。所属领域的技术人员将理解，不同的泵和阀布置可以与图4中所说明的系统一起使用。举例来说，盐水源405和酸源406可以通过单独的泵连接到再装填流动路径401，允许同时向再装填流动路径401中添加氯化钠和酸。
或者，如图4所说明的系统可以具有第一再装填溶液源中的氯化钠和酸和碱源中的碱溶液如氢氧化钠。可以将氯化钠和酸泵送通过磷酸锆模块，并且计量加入碱溶液以原位产生具有所需pH的再装填溶液。
图4中的再装填流动路径401还可以通过按顺序次序添加再装填溶液来再装填磷酸锆模块402。可以首先将来自酸源406的酸溶液泵送通过磷酸锆模块402，随后泵送来自盐水源405的氯化钠和乙酸钠。初始酸溶液将产生在低pH下的磷酸锆模块402，并且之后添加氯化钠和乙酸钠将提高pH，因为钠离子置换最初由磷酸锆吸附的氢离子。所得磷酸锆流出物pH将取决于在第二步中泵送通过磷酸锆模块402的氯化钠和乙酸钠的量。控制系统可以控制氯化钠和乙酸钠添加以产生具有所需的初始疗法磷酸锆流出物pH的磷酸锆模块402。可以将pH传感器(未示出)置于磷酸锆流出物中以确定磷酸锆流出物pH，并且当pH传感器读取所需pH时可以停止氯化钠。泵送通过磷酸锆模块402的氯化钠和乙酸钠的浓度和量将控制再装填之后的初始疗法磷酸锆流出物pH。或者，首先可以将氯化钠和乙酸钠泵送通过磷酸锆模块402，随后泵送酸。
图5说明具有含有钠盐和缓冲剂的单一再装填溶液源505的再装填流动路径501。磷酸锆模块502可以通过磷酸锆入口503和磷酸锆出口504流体连接到再装填流动路径501。泵506为使流体移动通过再装填流动路径501提供驱动力。再装填溶液源505流体连接到再装填流动路径501。可以将在所需的再装填溶液pH下的再装填溶液源505中的再装填溶液泵送通过磷酸锆模块502以再装填磷酸锆。为了改变初始疗法磷酸锆流出物pH，可以改变再装填溶液的pH。用户可以添加酸、碱、盐或其组合的固体或浓缩源以控制再装填溶液的pH以产生具有特定酸浓度、碱浓度和盐浓度的再装填溶液。控制系统可以通知用户待添加到再装填溶液源505中的酸、碱或盐的正确量。或者，可以在再装填器中包括单独的酸、碱或盐源，并且系统可以向有基础的再装填溶液源505中自动添加正确量以产生具有所需pH的再装填溶液。举例来说，可以将pH为4.6的再装填溶液置于再装填溶液源505中并用于大多数患者。对于严重碱中毒患者，系统或用户可以添加预定量的酸以降低再装填溶液pH。为了减少疗法期间所需的碳酸氢盐的量，系统或用户可以添加预定量的碱以提高再装填溶液pH。
图7说明用于在可再用氧化锆吸附剂模块702中再装填氧化锆的再装填流动路径701的非限制性实施例。氧化锆吸附剂模块702可以通过氧化锆模块入口703和磷酸锆模块出口704流体连接到再装填流动路径701。泵706为使流体移动通过再装填流动路径701提供驱动力。再装填溶液源705流体连接到再装填流动路径701，并且可以为碱源。再装填溶液源705可以含有在特定浓度下的氢氧化钠。控制系统(未示出)可以基于一个或多个患者参数和/或一个或多个透析会话参数设定泵送通过氧化锆吸附剂模块702的氢氧化钠的体积。
所属领域的技术人员将理解，图4-5和7中所说明的再装填流动路径可以包括额外的流体源。在再装填之前和之后，水源可以提供用于冲洗和清洗磷酸锆模块和/或氧化锆模块的水。水源还可以提供再装填溶液中的任一种的在线稀释，允许再装填溶液源中的再装填溶液更浓缩。消毒剂源可以提供消毒溶液以用于在再装填之前对磷酸锆和/或氧化锆模块进行消毒。消毒溶液可以为能够对磷酸锆和/或氧化锆吸附剂模块进行消毒的任何溶液，包括过乙酸溶液、柠檬酸溶液或任何其它消毒剂。
再装填器可以包括多个再装填流动路径以用于再装填多个吸附剂模块。举例来说，单一再装填器可以包括两个或更多个再装填流动路径以用于再装填两个或更多个磷酸锆吸附剂模块或两个或更多个氧化锆吸附剂模块。另外，单一再装填器可以包括磷酸锆再装填流动路径和氧化锆再装填流动路径以用于再装填磷酸锆吸附剂模块和氧化锆吸附剂模块。一种或多种再装填溶液源可以由两个再装填流动路径共享，或单独的再装填溶液源可以用于每个流动路径中。
再装填磷酸锆所需要的再装填溶液的总体积取决于先前透析会话中由磷酸锆去除的阳离子的量和先前透析会话期间通过磷酸锆进料的总CO2的量，所述量反过来取决于关于许多患者和/或透析参数。影响由磷酸锆去除的阳离子的量和通过磷酸锆进料的CO2的量的患者参数包括透析前患者钾、钙、镁、碳酸氢盐和尿素量；患者体重、患者容量、患者残余肾功能、每周平均透析会话次数、患者酸中毒状态和平均透析会话长度。影响从磷酸锆中去除的阳离子的量的透析参数包括透析液流速、血液流速、透析器尺寸、透析器类型、透析时间、超滤速率；钾、钙、镁和碳酸氢盐透析处方；是否发生氨穿透、是否发生pH警报、会话期间移除的液体、总治疗容量、起始水质、URR目标、所实现的URR、清除率、是否发生血液渗漏以及是否发生低血压发作。
再装填氧化锆所需要的再装填溶液的总体积取决于先前透析会话中由氧化锆去除的磷酸盐的量，所述量反过来可以取决于许多患者和/或透析参数。影响由氧化锆去除的磷酸盐的量的患者参数包括患者体重、患者容量、患者残余肾功能、每周平均透析会话次数和平均透析会话长度。影响由氧化锆去除的磷酸盐的量的透析参数包括透析液流速、血液流速、透析器尺寸、透析器类型、透析时间、超滤速率；钾、钙、镁和碳酸氢盐透析处方；是否发生氨穿透、是否发生pH警报、会话期间移除的液体、总治疗容量、起始水质、URR目标、所实现的URR、清除率、是否发生血液渗漏以及是否发生低血压发作。
可以用RFID标签、条形码或其它跟踪装置来跟踪患者对磷酸锆模块和/或氧化锆模块的使用。控制系统可以接受影响所需再装填溶液的量的患者参数中的任一个或多个，并确定用于再装填磷酸锆模块和/或氧化锆模块的再装填溶液的必需体积。在某些实施例中，控制系统可以根据吸附剂盒和患者的之前使用和历史接受患者和透析参数以确定用于再装填磷酸锆模块和/或氧化锆模块的再装填溶液的必需体积。控制系统可以使用患者和吸附剂模块的所有之前历史和使用，或可以在任何指定长度的时间内使用之前历史和使用。在某些实施例中，控制系统可以根据前一周、一月、一年或更长时间段使用患者和透析参数。
可以将跟踪组件如RFID标签或条形码固定到吸附剂模块上，并且在不同时间由控制系统自动读取，所述时间包括在透析之前、在透析之后、在再装填之前和在再装填之后。单一读取器可以在每个使用阶段读取和跟踪吸附剂模块，或单独的读取器和再装填器和透析系统可以包括在内以跟踪吸附剂模块的使用。跟踪系统可以跟踪使用吸附剂模块的患者和影响再装填吸附剂模块所需的再装填溶液的量的透析参数。可以将参数传送到控制系统，然后可以通过数学算法、查找表或其组合来确定所需的再装填溶液的量。
通常，每总毫当量的疗法期间通过磷酸锆进料的阳离子(铵+钾+钙+镁)需要约5.5毫摩尔于再装填溶液中的钠以便恢复大于90％的磷酸锆的原始容量。每摩尔的负载于磷酸锆上的阳离子需要较低摩尔的钠以用于在升高温度下进行完全再装填，并且需要较少的具有较高再装填溶液浓度的再装填溶液。如果在室温下进行再装填，则可能需要更高量的钠。再装填溶液可以具有相对于负载于磷酸锆上的阳离子的量而言的任何量的钠离子，包括比负载于磷酸锆上的阳离子的量大在5与15倍之间的钠离子。在某些实施例中，再装填期间泵送通过磷酸锆模块的钠的总毫摩尔数可以为在5.0与15.0毫摩尔之间的钠/毫当量的阳离子、在5.0与10.0毫摩尔之间的钠/毫当量的阳离子、在5.0与6.0毫摩尔之间的钠/毫当量的阳离子、在7.0与12.0毫摩尔之间的钠/毫当量的阳离子、在10.0与12.5毫摩尔之间的钠/毫当量的阳离子或在10.0与15.0毫摩尔之间的钠/毫当量的阳离子。
通常，每毫摩尔的疗法期间通过磷酸锆进料的总CO2(CO2+HCO3 -+CO3 2-)需要约0.6毫摩尔于再装填溶液中的总乙酸盐(乙酸钠+乙酸)以便在下一次透析会话期间实现所需的流出物pH曲线。在某些实施例中，再装填期间泵送通过磷酸锆模块的乙酸盐的总毫摩尔数可以为在0.3与1.0毫摩尔之间的乙酸盐/毫摩尔的总CO2、在0.3与0.5毫摩尔之间的乙酸盐/毫摩尔的总CO2、在0.5与0.7毫摩尔之间的乙酸盐/毫摩尔的总CO2或在0.6与1.0毫摩尔之间的乙酸盐/毫摩尔的总CO2。
如所描述，患者酸中毒状态可以用于确定用于未来疗法会话的所需磷酸锆流出物pH。对于碱中毒患者，可以选择较低的初始疗法磷酸锆流出物pH以使由患者尿素形成的碳酸氢盐的量最小化。初始疗法磷酸锆流出物pH取决于所使用的再装填溶液的浓度和体积，并且可以由控制系统用于确定再装填溶液的体积和/或浓度。
所需要的再装填溶液的量还可以取决于再装填溶液的温度。所描述的再装填流动路径可以包括加热器和任选的热交换器以用于在将再装填溶液泵送通过磷酸锆模块之前将再装填溶液加热到指定温度，因为再装填磷酸锆可能在升高温度下更有效。温度传感器确定再装填溶液的温度，并且控制系统可以在确定所需的再装填溶液的总量时考虑温度。可以将再装填溶液加热到任何指定温度，包括在60℃-90℃之间、在60℃-70℃之间、在60℃-80℃之间、在75℃-85℃之间或在80℃-90℃之间。在再装填期间，控制系统可以仅使用基于负载于磷酸锆上的阳离子的总量、再装填溶液的浓度和再装填溶液的温度所需的再装填溶液的体积，节省成本和材料。
通常，在先前透析会话期间，每摩尔的通过氧化锆模块进料的磷酸盐需要约6.7摩尔氢氧化钠以再装填氧化锆。在某些实施例中，再装填期间泵送通过氧化锆模块的氢氧化钠的总摩尔数可以为在5.0与8.4摩尔之间的氢氧化钠/摩尔的磷酸盐、在5.0与6.5摩尔之间的氢氧化钠/摩尔的磷酸盐、在6.0与7.0摩尔之间的氢氧化钠/摩尔的磷酸盐、在6.0与8.0摩尔之间的氢氧化钠/摩尔的磷酸盐或在6.5与8.4摩尔之间的氢氧化钠/摩尔的磷酸盐、。
透析期间泵送通过磷酸锆的总阳离子和总CO2可以通过在治疗期间在透析液流动路径中用一个或多个传感器直接测量来获得，或估计。总阳离子和总CO2的估计可以基于患者体重、透析液处方、透析前患者阳离子测量和/或透析前患者总CO2测量或其任何组合。类似地，透析会话期间泵送通过氧化锆的总磷酸盐可以通过在透析液流动路径中通过传感器直接测量来获得，或基于从磷酸锆排出的磷酸盐和透析前患者磷酸盐测量来估计。在某些实施例中，可以基于先前透析会话次数估计泵送通过吸附剂材料的总阳离子、总CO2和总磷酸盐。可以在任何次数的先前透析会话内跟踪患者的所用值或参数，并且其用于估计紧接的之前透析会话中泵送通过磷酸锆的总阳离子和总CO2。所使用的先前透析会话的次数可以为任何次数n的先前透析会话，其中n为1或更大。在某些实施例中，先前透析会话的次数可以为在1-5之间、在2-10之间、在5-10之间或更多次的透析会话。先前透析会话的次数也可以设定为时间长度，包括历经之前一周、一月、一年或任何其它长度的时间的透析会话。
在一个非限制性实施例中，由磷酸锆去除的总尿素可以由EQ(1)给出。
其中Qd为透析液流速，t为先前透析会话的长度，并且为透析液中的平均尿素浓度。如所描述，透析液的平均尿素浓度可以通过透析液流动路径中的传感器直接测量，或可以估计。
EQ(2)提供另一种用于确定由磷酸锆去除的尿素的量的方法。
总尿素＝V前*CB尿素，前-V后*CB尿素，后 EQ(2)
其中V前为透析会话之前的患者水体积，V后为透析会话之后的患者水体积，CB尿素，前为透析会话之前的患者血液尿素量，并且CB尿素，后为透析会话之后的患者血液尿素量。透析会话之前的患者水体积可以通过生物阻抗来测量，或基于患者体重来估计。在透析会话之后，患者水体积可以通过生物阻抗来测量，基于体重来估计，或通过会话前患者水体积减去透析会话期间总超滤量来测定。透析会话之前的患者血液尿素量可以直接在患者血液中进行测量，或可以基于群体平均值来估计，并且然后针对特定患者进行调节。还可以基于疗法频率或一周某日来估计透析会话之前的患者血液尿素量。透析会话后血液尿素量可以直接测量，或基于透析前血液尿素量和尿素降低率(URR)来估计，其中URR由EQ(3)给出。
URR可以基于如EQ(4)所提供的患者容量、透析器清除率和会话长度来估计。
URR＝1-e-kt/V EQ(4)
其中k为透析器清除率，t为会话时间，并且v为患者容量。透析器清除率可以使用EQ(5)来测定。
其中QB为透析会话期间的血液流速，QD为透析会话期间的透析液流速，并且KoA为透析器传质系数(mass transfer coefficient)，其可以从透析器规格表中获得。
EQ(6)提供用于测定由磷酸锆去除的总钙的非限制性等式。
其中Qd为透析液流速，t为先前透析会话的长度，并且为进入吸附剂盒的透析液中的平均钙浓度。透析液的平均钙浓度可以通过透析液流动路径中的传感器直接测量，或可以估计为透析液处方量。由磷酸锆去除的总镁可以以与总钙相同的方式来测定。由磷酸锆去除的总钾可以以与总钙相同的方式来测定，加上来自患者的额外钾，其可以基于患者血液测量来估计或使用疗法前钾血液量来假设。
EQ(7)提供用于计算用于再装填磷酸锆的必要量的再装填溶液的等式的非限制性实例。
Vr＝v*Q*t*(CNH4+CK+CCa+CMg+(a*CHCO3+b)) EQ(7)
其中Vr为再装填磷酸锆所需的再装填溶液的体积，Q为进入磷酸锆吸附剂模块的时间平均体积流速，t为会话时间，CNH4、CK、CCa、CMg和CHCO3为进入磷酸锆吸附剂模块的铵离子、钾离子、钙离子、镁离子和碳酸氢根离子的平均浓度，a和b为与磷酸锆的pH相关并且与从磷酸锆中释放的氢的量相关的变量，并且v为特异于在使用的再装填过程的变量。在80℃下用具有4.7M NaCl、0.4M乙酸钠和0.4M乙酸的再装填溶液进行再装填的情况下，v＝1.10，a＝0.14和b＝9.21。所属领域的技术人员将理解，基于磷酸锆的pH和待用于再装填的特定条件可以容易地推导出a、b和v的值。
EQ(7)中所使用的浓度的值可以由透析器上的基本输送模式和所使用的透析液流路上的质量平衡等式(如EQ的(1-6)中所示的等式)来测定，并且容易地由所属领域的技术人员推导出。透析器上的输送模式可以包括透析液流速、血液流速、透析器尺寸和koA、透析前患者溶质量、透析液中的溶质浓度、患者体重和容量以及超滤速率。透析液流路中的质量平衡可以包括用过的透析液中的溶质浓度(由透析器输送模式确定)、所用源水的体积和起始水质(包括用于产生初始透析液的起始水中的溶质浓度)。透析前患者溶质量或患者酸中毒状态可以在治疗前用血液分析仪进行测量，或可以基于患者透析时间表和典型会话参数如每周频率、会话时间、患者体重、患者酸中毒状态和自上次会话以来的时间来估计。用以由这些值估计浓度的方法可以由所属领域的技术人员推导出。
如所描述，治疗期间的特定警报或实例也可以影响再装填吸附剂模块所需的再装填溶液的浓度和体积。氨穿透可以表明磷酸锆满载阳离子，并且可以相应地增加再装填体积。举例来说，如果发生氨穿透，则可以使用7.0L具有4.7M NaCl、0.4M乙酸钠和0.4M乙酸的再装填溶液以再装填磷酸锆。或者，可以增加再装填溶液中的钠和乙酸盐的总浓度，并且再装填溶液的体积保持不变。在某些实施例中，可以增加再装填溶液的体积和/或浓度超过再装填吸附剂材料所需的体积和/或浓度以确保完全再装填。
pH警报可以表明在治疗期间用碳酸氢盐完全滴定磷酸锆，并且相应地增加再装填溶液体积或浓度。举例来说，7.0L具有4.7M NaCl、0.4M乙酸钠和0.4M乙酸的再装填溶液可以用于在pH警报或再装填溶液中的乙酸盐浓度增加的情况下再装填磷酸锆。
血液泄漏可能引起对增加完全消毒磷酸锆或氧化锆或补偿由于磷酸锆的更多蛋白质暴露所导致的低效所需的消毒溶液体积的需要。在某些实施例中，取决于所使用的消毒剂和浓度，治疗期间的每种血液泄漏的情况可以使用0.1L额外的消毒剂溶液。
在某些实施例中，用于患者的下一次透析会话的估计持续时间可以用于设定再装填溶液体积和/或浓度。如果下一次透析会话的持续时间更长，则患者可以在下一次透析会话开始时具有更高的尿素量和更高的磷酸盐量，和磷酸锆和氧化锆所需的更高容量。在所述情况下，可以增加再装填溶液的体积和/或浓度以补偿下一次透析会话中的预期更高要求。
考虑到每摩尔的先前透析会话期间通过氧化锆模块进料的磷酸盐需要约6.7摩尔氢氧化钠以再装填氧化锆，普通技术人员可以计算再装填所需的氢氧化钠的总体积。举例来说，如果在先前透析会话期间通过氧化锆模块进料10摩尔磷酸盐，则需要约67摩尔氢氧化钠以用于再装填。
图6为说明定制有基础的磷酸锆再装填过程的步骤的流程图。在步骤601中，可以测定所需的初始疗法磷酸锆流出物pH。如所描述，所需的初始疗法磷酸锆流出物pH可以基于一个或多个患者参数和系统参数，包括患者预治疗碳酸氢盐和尿素量以及待在透析期间添加的额外碳酸氢盐的可获得性和系统的脱气能力。所需的初始疗法磷酸锆流出物pH可以由控制系统基于患者参数和/或系统参数来确定，或由用户通过用户界面直接输入。在步骤602中，可以测定再装填溶液中的酸、碱和钠盐的浓度。所描述的浓度取决于酸或缓冲剂的pKa、缓冲容量和再装填溶液的温度，并且可以由控制系统自动确定。在使用单一再装填溶液源的情况下，控制系统可以自动通知用户向再装填溶液中添加特定量的酸、碱或盐。在使用两种或更多种再装填溶液源的情况下，控制系统可以确定每种再装填溶液源所需的流体的相对量。
在步骤604中，所述系统可以确定先前透析会话中由磷酸锆模块去除的阳离子的量。由磷酸锆模块去除的阳离子的量取决于患者的透析前患者钾、钙、镁和尿素量以及患者体重、患者碳酸氢盐量、透析液流速、血液流速、透析器大小、透析时间、超滤速率以及钾、钙、镁和碳酸氢盐透析处方。所描述的患者参数可以由控制系统通过跟踪装置在磷酸锆模块跟踪使用上自动接受。或者，所描述的患者参数可以由用户基于患者的医疗记录或其它信息直接输入。所描述的患者参数还可以基于患者规范通过所述系统和基于患者血液实验室通过输入系统中的设定来假设。
在步骤603中，可以确定实现所需的初始疗法磷酸锆流出物pH所需的酸、碱和钠盐的量。使用步骤604中所确定的总体积和步骤602中所确定的浓度，控制系统可以自动确定再装填来自一种或多种再装填溶液源的磷酸锆所需的泵速率和/或阀切换，并控制泵和阀以产生再装填溶液。在步骤605中，控制系统控制泵和阀以再装填磷酸锆模块。
所属领域的技术人员将理解，可以取消图6中所说明的步骤中的一个或多个。举例来说，如果6.5的所需的初始疗法磷酸锆流出物pH将用于几乎所有的患者，则所述系统可以跳过步骤601和602。产生具有正确pH的再装填溶液所需的酸、碱和盐的浓度可以储存于系统存储器中并且每次都使用。如果每次使用指定再装填溶液体积，也可以取消步骤604。
所属领域的技术人员将理解，可以取决于操作的特定需要在所描述的系统和方法中作出各种组合和/或修改以及改变。此外，如作为本发明的方面的部分说明或描述的特点可以单独地或组合地用于本发明的方面中，或遵循所描述的要素中的一个或多个的优选布置。

Claims (20)

1.一种方法，其包含以下步骤：
通过将一种或多种再装填溶液泵送通过吸附剂模块(402、702)来在所述吸附剂模块内再装填吸附剂材料；
其中所述一种或多种再装填溶液的体积和/或浓度是基于用于使用所述吸附剂模块的患者和/或透析会话的一个或多个患者参数和/或一个或多个透析会话参数设定的。
2.根据权利要求1所述的方法，其中所述吸附剂模块(402)含有磷酸锆；
其中所述一个或多个患者参数包括来自由以下组成的组中的至少一个：透析前患者钾、钙、镁、碳酸氢盐和尿素量、患者体重、患者容量、患者残余肾功能、患者酸中毒状态、每周平均透析会话次数和平均透析会话长度；并且
其中所述一个或多个透析会话参数包括来自由以下组成的组中的至少一个：透析液流速、血液流速、透析器尺寸、透析器类型、透析时间、超滤速率；钾、钙、镁和碳酸氢盐透析处方；是否发生氨穿透、是否发生pH警报、会话期间移除的流体、总治疗容量、起始水质、URR目标、所实现的URR、清除率、是否发生血液渗漏以及是否发生低血压发作。
3.根据权利要求1所述的方法，其中所述吸附剂模块(702)含有氧化锆；
其中所述一个或多个患者参数包括来自由以下组成的组中的至少一个：患者体重、患者容量、患者残余肾功能、每周平均透析会话次数和平均透析会话长度；并且
其中所述一个或多个透析会话参数包括来自由以下组成的组中的至少一个：透析液流速、血液流速、透析器尺寸、透析器类型、透析时间、超滤速率；钾、钙、镁和碳酸氢盐透析处方；是否发生氨穿透、是否发生pH警报、会话期间移除的流体、总治疗容量、起始水质、URR目标、所实现的URR、清除率、是否发生血液渗漏以及是否发生低血压发作。
4.根据权利要求1所述的方法，其中所述吸附剂模块含有磷酸锆，并且其中所述一个或多个患者参数和/或一个或多个透析会话参数包括之前透析会话期间泵送通过所述吸附剂模块的总阳离子和总CO2。
5.根据权利要求4所述的方法，其中所述泵送通过所述吸附剂模块的总阳离子和总CO2是从以下中的任一个中获得的：
a.直接测量所述之前透析会话期间的透析液流动路径中的总阳离子和总CO2；
b.基于患者体重估计总阳离子和总CO2；
c.基于透析处方估计总阳离子和总CO2；
d.基于透析前患者阳离子测量和/或透析前患者总CO2测量估计总阳离子和总CO2；
e.基于多次先前透析会话估计总阳离子和总CO2；或
f.其组合。
6.根据权利要求4所述的方法，其中再装填所述磷酸锆的步骤包含每总毫当量的所述之前透析会话期间泵送通过所述吸附剂模块的总阳离子泵送在5.0与6.0毫摩尔之间的于所述一种或多种再装填溶液中的钠。
7.根据权利要求4所述的方法，其中再装填所述磷酸锆的步骤包含每毫摩尔的所述之前透析会话期间泵送通过所述吸附剂模块的总CO2泵送在0.3与1.0毫摩尔之间的于所述一种或多种再装填溶液中的乙酸盐。
8.根据权利要求1所述的方法，其中所述吸附剂模块含有氧化锆，并且其中所述一个或多个患者参数和/或一个或多个透析会话参数包括之前透析会话期间泵送通过所述吸附剂模块的总磷酸盐。
9.根据权利要求8所述的方法，其中所述在所述之前透析会话期间泵送通过所述吸附剂模块的总磷酸盐是从以下中获得的：直接测量所述之前会话期间的透析液流动路径中的磷酸盐，基于从所述之前透析会话中所使用的磷酸锆中排出的磷酸盐和透析前患者磷酸盐测量进行估计；或基于多次先前透析会话中泵送通过所述吸附剂盒的总磷酸盐进行估计。
10.根据权利要求8所述的方法，其中再装填所述氧化锆的步骤包含每摩尔的所述之前透析会话期间泵送通过所述吸附剂模块的磷酸盐泵送在6.0与7.5摩尔之间的于所述一种或多种再装填溶液中的氢氧化钠。
11.根据权利要求1所述的方法，其中所述一个或多个患者参数和/或一个或多个透析会话参数包括用于所述患者的下一次透析会话的估计持续时间。
12.根据权利要求1所述的方法，其中所述吸附剂模块含有磷酸锆，并且其中所述一种或多种再装填溶液的体积是使用等式Vr＝v*Q*t*(CNH4+CK+CCa+CMg+(a*CHCo3+b))设定的；其中Vr为所述一种或多种再装填溶液的体积，Q为进入所述吸附剂模块的时间平均体积流速，t为会话时间，CNH4、CK、CCa、CMg和CHCO3为进入所述吸附剂模块的铵离子、钾离子、钙离子、镁离子和碳酸氢根离子的平均浓度，a和b为与所述磷酸锆的pH相关的变量，并且v为特异于在使用的再装填过程的变量。
13.一种系统，其包含：
再装填流动路径(401、701)；所述再装填流动路径包含一种或多种再装填溶液源；所述一种或多种再装填溶液源(405、406、705)能流体连接到含有至少一种吸附剂材料的吸附剂模块(402、702)的入口(403、703)；和至少一个泵(407、706)，其用于将来自所述一种或多种再装填溶液源的一种或多种再装填溶液泵送通过所述吸附剂模块；和
控制系统，所述控制系统基于用于使用所述吸附剂模块的患者和/或透析会话的一个或多个患者参数和/或一个或多个透析会话参数设定在所述吸附剂模块内再装填所述吸附剂材料所需的泵送通过所述吸附剂模块的所述一种或多种再装填溶液的体积和/或浓度。
14.根据权利要求13所述的系统，其中所述吸附剂模块(401)含有磷酸锆，并且其中所述一种或多种再装填溶液源包含盐水源(405)、水源和消毒剂源。
15.根据权利要求13所述的系统，其中所述吸附剂模块含有氧化锆(702)，并且其中所述一种或多种再装填溶液源包含碱源(705)、水源和消毒剂源。
16.根据权利要求13所述的系统，其进一步包含第二再装填流动路径；所述第二再装填流动路径包含一种或多种再装填溶液源，所述源能流体连接到含有至少一种吸附剂材料的第二吸附剂模块的入口；和至少第二泵，其用于将来自所述一种或多种再装填溶液源的一种或多种再装填溶液泵送通过所述吸附剂模块；
其中所述控制系统基于所述用于所述使用所述吸附剂模块的患者和/或透析会话的一个或多个患者参数和/或一个或多个透析会话参数设定在所述第二吸附剂模块内再装填所述吸附剂材料所需的泵送通过所述第二吸附剂模块的所述一种或多种再装填溶液的体积和/或浓度。
17.根据权利要求13所述的系统，其中所述吸附剂模块含有磷酸锆，
其中所述一个或多个患者参数包括来自由以下组成的组中的至少一个：透析前患者钾、钙、镁、碳酸氢盐和尿素量、患者体重、患者容量、患者残余肾功能、患者酸中毒状态、每周平均透析会话次数和平均透析会话长度；并且
其中所述一个或多个透析会话参数包括来自由以下组成的组中的至少一个：透析液流速、血液流速、透析器尺寸、透析器类型、透析时间、超滤速率；钾、钙、镁和碳酸氢盐透析处方；是否发生氨穿透、是否发生pH警报、会话期间移除的流体、总治疗容量、起始水质、URR目标、所实现的URR、清除率、是否发生血液渗漏以及是否发生低血压发作。
18.根据权利要求13所述的系统，其中所述吸附剂模块含有氧化锆，
其中所述一个或多个患者参数包括来自由以下组成的组中的至少一个：患者体重、患者容量、患者残余肾功能、每周平均透析会话次数和平均透析会话长度；并且
其中所述一个或多个透析会话参数包括来自由以下组成的组中的至少一个：透析液流速、血液流速、透析器尺寸、透析器类型、透析时间、超滤速率；钾、钙、镁和碳酸氢盐透析处方；是否发生氨穿透、是否发生pH警报、会话期间移除的流体、总治疗容量、起始水质、URR目标、所实现的URR、清除率、是否发生血液渗漏以及是否发生低血压发作。
19.根据权利要求13所述的系统，其中所述吸附剂模块含有磷酸锆，并且其中所述控制系统基于之前透析会话期间泵送通过所述吸附剂模块的总阳离子和总CO2设定所述一种或多种再装填溶液的体积和/或浓度。
20.根据权利要求13所述的系统，其中所述吸附剂模块含有氧化锆，并且其中所述控制系统基于之前透析会话期间泵送通过所述吸附剂模块的总磷酸盐设定所述一种或多种再装填溶液的体积和/或浓度。
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