CN110312462A - 受试者为医疗或兽医检查所做准备的改进或相关的改进 - Google Patents

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Abstract

披露一种识别受试者是否准备充分以允许成功进行结肠镜检查的方法，该方法包括以下步骤：(a)从已经为结肠镜检查做准备的受试者获得粪便样本；(b)分析该样本以检测该粪便样本中人粪尿的存在和/或如果存在的话检测其量；以及(c)根据步骤(b)中的分析，识别该受试者是否已经准备充分。

Description

受试者为医疗或兽医检查所做准备的改进或相关的改进
技术领域
本发明涉及一种用于检查受试者、尤其是人类受试者是否充分准备好进行医疗检查程序的方法。
背景技术
常规医疗检查是结肠镜检查，在该检查中，结肠镜插入结肠中。通常，执行程序用于视觉检查结肠中存在息肉或其他癌前或癌性生长。可以同时去除任何检测到的息肉。
为了提高检测到结肠中存在任何息肉的可能性，需要结肠基本上没有人粪尿以利于对结肠进行视觉检验。为了实现这一点，将要进行结肠镜检查的受试者必须进行准备。此类准备包括食用泻药以清空结肠。用于这个目的典型的泻药准备以各种产品名称(例如Klean-和Moviprep)售卖。
但是，受试者有时对结肠镜检查所做的准备不充分，并且太多人粪尿留在结肠中而不能可靠地检测小息肉，然而，这些小息肉可能发展成癌症。在此类情况下，结肠镜检查必须停止并且另行预约。这浪费了医疗资源并且对受试者而言极为不方便。目前还没有在实际结肠镜插入受试者之前检测此类受试者准备不足的有效方法。
发明内容
在第一方面，本发明提供了一种识别受试者是否充分准备以允许进行结肠镜检查的方法，该方法包括以下步骤：
(a)从已经为肠镜检查做准备的受试者获取粪便样本；
(b)分析该样本以检测该粪便样本中人粪尿的存在和/或如果存在的话检测其量；以及
(c)根据步骤(b)中的分析，识别受试者是否已经准备充分。
结肠镜检查可以是兽医程序但更普遍地，受试者是人类。受试者已经通过某一过程为结肠镜检查做准备，该过程通常包括服用泻药。因此，从受试者收集的粪便样本通常是具有高流动性。
发明人已经发现，对液态粪便样本进行简单的视觉检查不能可靠地表明受试者是否准备充分以允许成功进行结肠镜检查。例如，粪便样本可能很大程度上没有颗粒，但可能有人粪尿附着在结肠上，将影响结肠镜检查。因此，需要比简单的视觉检查更敏感的技术。为此目的，如果结肠足够干净以允许视觉检测尺寸小至5mm的息肉，那么认为受试者准备充分。
用于执行步骤(b)的分析的优选分析技术是通过检测是此类人粪尿的特征的挥发性有机化合物(“VOC”)来检测粪便样本中存在人粪尿于的技术。特别优选的技术包括FAIMS(场不对称离子迁移谱仪)分析。对样本进行FAIMS分析可以在大约15分钟内完成，并且因此可以分析在受试者的诊所或医院预约开始时从受试者取得的粪便样本并且无需长时间延迟即可获得结果，允许临床医生进一步推迟处理受试者(例如，通过服用镇静剂)直到FAIMS分析已经完成并且临床医生可以确信受试者的结肠充分干净。
可以使用其他分析技术，比如GC-MS，但这些技术通常需要更好地处理样本或否则需要更长时间完成并且需要大且昂贵的设备。
商业FAIMS分析设备可以从Owlstone Nanotech公司的商标名获得。
本领域技术人员熟悉FAIMS分析的原理，这些原理在例如US 7,498,570以及Covington等人(Analyst 2015；140,6775-6781“The application of FAIMS gasanalysis in medical diagnostics[FAIMS气体分析在医学诊断中的应用]”)中进行解释。
概括的说，来自样本的蒸气被电离并且在两个平行导电板之间穿过。施加在板上的交流电压在这些板之间产生交变电场(被称为“分散场”，DF)。电压有短持续时间、高振幅正曲线、接着是长持续时间、低振幅负曲线。电压和脉冲持续时间的乘积在曲线的正和负部分上是相等的(但相反)，使得场中的离子在正和负电压曲线期间上下移动相同的量(即，竖直净移动量将是零)，允许离子穿过板之间的通道。但是，仅当离子的移动性在高强度场和低强度场条件下相等时，这才是成立的。通常，离子的移动性随场强度变化。
为了控制这些离子穿过通道，附加DC电压(“补偿电压”CV)施加在板之间。
CV的值可以调节用于补偿特定离子的竖直净漂移。通过扫描CV的不同值并且记录在不同CV值下从通道发出的离子电流的大小，能够检测样本中存在的各种类型的离子。
通过在DF以及CV的不同值下附加操作，能够建立电流强度在DF和CV的不同组合下的FAIMS谱，这允许在不同的样本之间有很高水平的辨别度。
因此，在本发明的方法的优选实施例中，步骤(b)和(c)包括：测量分散场和补偿电压的一对或多对值下的离子电流强度；并且将所测得的离子电流强度与分散场和补偿电压的一对或多对值中的每一对下的相应预定阈值进行比较；并且根据该比较确定受试者是否充分准备好进行结肠镜检查。
例如，能够为之后发现已经充分准备好进行结肠镜检查的受试者建立分散场和补偿电压的多对值以及在那些值下相关联的离子电流强度的数据库。当然同样地，可以替代性地(或附加地)将来自受试者的数据与从之后发现已经充分准备好进行结肠镜检查的受试者编译的数据进行比较。数据库或多个数据库可以例如采取“热图”的形式，但可以使用存储或表示数据的任何其他合适手段。在这种情况下，可以将来自受试者的数据与编译数据库或多个数据库中的数据进行比较。‘热图’方式的优点是，允许在来自受试者的数据与表示从多个准备充分的受试者获得的数据的复合热图和/或表示来自多个准备不充分的受试者的数据的复合热图之间方便地进行视觉比较。以这种方式，可以将来自受试者或其特定部分或区域的热图与来自准备好和/或准备不充分的受试者(或其相对应特定部分或区域)的复合热图进行比较。当然替代性地，数据可以用计算机以非视觉(例如数字)方式进行比较，例如通过将从受试者获得的数据与通过分析多个准备充分的和/或准备不充分的受试者而获得的数字阈值进行比较。在来自受试者的优选实施例数据中(例如，离子电流密度数据)，将分散场和补偿电压的一对或多对值与分散场和补偿电压的一对或多对值中的每一对下的阈值进行比较，这些阈值之前已经通过分析来自多个准备充分的和/或准备不充分的受试者的数据得出。在阈值上或下(视情况而定)的受试者数据值将指示受试者是否充分准备好进行结肠镜检查。
利用分析的益处，临床医生可以预测受试者是否不太可能充分准备好成功进行结肠镜检查、以及在适当情况下在结肠镜插入前提早结束预约。这减少了医院资源浪费并且减少受试者不方便。在替代性方案中，如果分析显示受试者很可能充分准备好，则临床医生可以继续对受试者进行镇静并且对成功的检查抱有良好期待地继续进行。
本发明现在将通过说明性实例并且参考附图进行进一步描述，图1A和图1B是受试者的粪便样本的典型FAIMS谱的图示，受试者已经(1A)或还没(1B)充分准备好进行结肠镜检查。
具体实施方式
为了获取粪便样本以便进行分析，在结肠镜检查评估前，患者被要求提供直肠流出物样本。收集的样本冰冻在-80℃并且储存直到准备进行分析。充分肠道准备(定义为检测所有>5mm的息肉的能力)由内镜医师在随后的结肠镜检查期间所做的评价确定。
在分析之前，前一晚在冰箱中解冻样本并且从每个样本中提取5mL试样以便通过FAIMS使用气体分析仪(Owlstone Medical有限责任公司)进行分析。将试样加热至50℃并且液面上空间气体穿过FAIMS系统以创建VOC频谱。
针对每个样本获得DF和CV值的全扫描。
使用商业可用软件包(来自MKS数据分析解决方案的SIMCA)来分析数据并且识别DF和CV的多对值，在这些值下，所得离子电流在准备充分以及准备不充分的个体的样本之间显著改变。
图1A展示了发现已经准备充分的受试者的粪便样本的典型FAIMS频谱，而图1B是发现准备不充分的受试者的粪便样本的典型频谱。
每个频谱采取的形式是在不同相对分散场强度(DF)(作为最大DF值的百分比)以及从-6.0至+6.0V的补偿电压(CV)值下的离子电流强度(任意单元)的热图。离子电流强度在最初产生的热图中示出为颜色，并且在此重现为灰度级。
对两个频谱进行表面视觉比较可以明显看出，热图之间存在几个不同点，并且这通过多变量分析使用上述提及的SIMCA包而确认。图1A和图1B的圆圈部分指示热图的在准备充分的受试者的样本与准备不充分的受试者的样本之间显著不同的区域。
根据这些实验，容易识别特定的一对或多对DF和CV值，这些值可以用于根据离子电流强度来表征样本是来自准备充分的受试者还是准备不充分的受试者。通常，执行统计分析来建立所述一对或多对DF和CV坐标中的每一个的阈值，并且根据具体情况，在相关阈值上或下的离子电流强度将指示受试者准备充分或准备不充分。虽然单一对DF/CV坐标可以足以提供良好辨别，但预期通过分析优选地在FAIMS频谱的适当分开的部分上的多个DF/CV坐标来提高测试品质。这可以使用机载软件来完成，该机载软件设置有商业可用FAIMS分析设备(例如Owlstone Limited的Lonestar便携式FAIMS分析设备)。
结论
可以使用FAIMS从直肠流出物样本中识别出肠道准备不充分的受试者。高敏感性和特异性令人鼓舞。这项技术提供了有效的内窥镜前测试，以确保患者有充分肠道准备进行有效的结肠镜检查。

Claims (6)

1.一种识别受试者是否准备充分以允许成功进行结肠镜检查的方法，该方法包括以下步骤：
(a)从已经为结肠镜检查做准备的受试者获得粪便样本；
(b)分析该样本以检测该粪便样本中人粪尿的存在和/或如果存在的话检测其量；以及
(c)根据步骤(b)中的分析，识别该受试者是否已经准备充分。
2.根据权利要求1所述的方法，其中，从该受试者获得粪便样本之前，该受试者已经服用泻药。
3.根据权利要求1或2所述的方法，其中，该受试者是人类受试者。
4.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中，步骤(b)包括使用分析技术，该分析技术检测从该粪便样本中收集或得到的挥发性有机化合物。
5.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中，步骤(b)包括使用场不对称离子迁移谱仪分析该样本。
6.根据权利要求5所述的方法，其中，步骤(b)和(c)包括：测量分散场和补偿电压的一对或多对值下的离子电流强度；并且将所测得的离子电流强度与分散场和补偿电压的一对或多对值中的每一对下的相应预定阈值进行比较；并且根据该比较确定该受试者是否充分准备好进行结肠镜检查。
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