CN110302298A - 一种治疗失眠的药物组合物及其制备方法和用途 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗失眠的药物组合物及其制备方法和用途。该治疗失眠的药物组合物是由以下重量配比的原料药制备而成的制剂：龙胆草1～5份，柴胡5～15份，黄芩5～12份，栀子5～12份，生地黄1～10份，当归5～15份，丹参5～15份，香附5～15份。本发明药物组合物能够有效提高睡眠质量、改善气郁体质，可以用于制备治疗失眠或气郁体质的药物。

Description

一种治疗失眠的药物组合物及其制备方法和用途

技术领域

本发明属于中药领域，具体涉及一种治疗失眠的药物组合物及其制备方法和用途。

背景技术

气郁体质是由于长期情志不畅、气机郁滞而形成。随着社会不断发展，人们的生活节奏不断加快，压力越来越大。长此以往，很容易导致心理压力和精神紧张，常年累月，会造成生理上的变化，形成不健康的气郁体质。

失眠是气郁体质中常见的特征之一。单纯性失眠患者主要表现为入睡困难、睡眠不深、易惊醒、醒后不易再入睡，次日感觉多梦、疲劳因而嗜睡缺乏清醒感，可伴有头痛、头昏、健忘、易激动等不适。会因此有轻度的焦虑和恐惧导致间歇性的高血压、紧张性头痛及眩晕，造成劳动力减退，严重者可影响到患者身心健康导致慢性心脑血管疾患。

目前治疗失眠有西药和中药两种疗法。西药疗法如服用苯二氮卓类、褪黑素等，增加总睡眠时间；但服药时间一般不超过4周以上。中药对于调理体质有独特的效果，对失眠的诊治有不可否认的优势。临床研究发现推拿、中药、针灸、耳穴贴压等治疗方法对失眠均有较好疗效。但这些治疗方法在临床应用上有其自身不可避免的限制，如针刺使人容易产生畏惧心理；中药煎煮费时，且口感不好，使人无法长期坚持服用。因此，探求无痛感、简单便捷、有效的治疗方法是有必要的。为此，本发明旨在发明一种对于气郁所致失眠有效、能适应现代人快速生活节奏的药物组合。目前，尚未见本发明药物组合物用于治疗气郁体质以及气郁体质引起的失眠。

发明内容

本发明的目的是提供了一种治疗失眠的药物组合物及其制备方法和用途。

本发明提供了一种治疗失眠的药物组合物，它是由以下重量配比的原料药制备而成的制剂：龙胆草1～5份，柴胡5～15份，黄芩5～12份，栀子5～12份，生地黄1～10份，当归5～15份，丹参5～15份，香附5～15份。

进一步地，前述的药物组合物是由以下重量配比的原料药制备而成的制剂：龙胆草3份，柴胡10份，黄芩8份，栀子8份，生地黄5份，当归10份，丹参10份，香附10份。

进一步地，前述的药物组合物是由所述重量配比原料药的原生药粉、水或有机溶剂提取物，加入药学上可接受的辅料或者辅助性成分制备而成的制剂。

进一步地，所述制剂为口服制剂。

进一步地，所述口服制剂为汤剂、颗粒剂、散剂、丸剂、胶囊剂、片剂、口服液、茶剂。

进一步地，所述茶剂为袋泡茶。

本发明还提供了一种前述的药物组合物的制备方法，它包括如下步骤：称取所述重量配比的原料药，直接打粉，或者加入水或有机溶剂提取，再加入药学上可接受的辅料或者辅助性成分，即得。

进一步地，前述的制备方法包括如下步骤：称取所述重量配比的原料药，干燥，粉碎，无纺布过滤袋分装，即得；优选地，所述干燥温度为60～80℃,干燥时间为4小时。

本发明还提供了前述的药物组合物在制备治疗失眠的药物中的用途；优选地，所述失眠为气郁体质导致的失眠。

本发明还提供了前述的药物组合物在制备治疗气郁体质的药物中的用途。

本发明中，龙胆草为龙胆科植物条叶龙胆Gentiana manshurica Kitag.、龙胆Gentiana scabra Bge.、三花龙胆Gentiana triflora PalL.或坚龙胆Gentianarigescens Franch.的干燥根及根茎。

本发明中，生地黄为玄参科植物地黄Rehmannia glutinosa Libosch.的干燥块根。

本发明药物组合物由龙胆草、柴胡、黄芩、栀子、生地黄、当归、丹参和香附组成。其中，药物组合物的君臣佐使配伍关系如下：

君药为柴胡和龙胆草。柴胡：味辛、苦，性微寒，归肝胆肺经，入足少阳经，清胆经郁火。龙胆草：味苦，性寒，归肝、胆经。功效为清热燥湿，泻肝火，用于湿热黄疸，阴肿，白带，肝胆实火，目赤耳聋，高热惊风。

臣药为黄芩、栀子、生地黄、当归和香附。黄芩：性寒，味苦，归脾、肺、小肠、胆、大肠经，可清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。栀子：味苦，性寒，归心、肺、三焦经，可泻心火及三焦火邪。生地黄：味甘、苦，性凉，可清热生津，滋阴养血。当归：味甘辛，归心肝脾经，可补血、活血、调经止痛、润燥滑肠。生地黄、当归针对气郁常耗伤阴血，可起到滋阴之效。香附：微苦甘，性平，功效可理气解郁，调经止痛。

佐药为丹参。丹参：味苦，性微寒，归心包、心、肝经，具有活血调经，祛瘀止痛，凉血消痈，除烦安神的功效。

本发明药物组合物能够有效提高睡眠质量、改善气郁体质，可以用于制备治疗失眠或气郁体质的药物。

显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。

以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。

具体实施方式

本发明具体实施方式中使用的原料、设备均为已知产品，通过购买市售产品获得。

实施例1、本发明药物组合物的制备

1、原料配方：龙胆草3g，柴胡10g，黄芩8g，栀子8g，生地黄5g，当归10g，丹参10g，香附10g。

2、制备方法：按上述原料配方称取原料，将原料置于60～80℃烘箱干燥4小时，再通过万能粉碎机将药材粉碎，过8目筛，使用混动机将粗粉与微细粉混合，使用无纺布过滤袋分装成5g一袋后，使用封口机封口，装入无菌自封袋制成袋泡茶。

实施例2、本发明药物组合物的制备

1、原料配方：龙胆草1g，柴胡5g，黄芩5g，栀子5g，生地黄1g，当归5g，丹参5g，香附5g。

2、制备方法：同实施例1。

实施例3、本发明药物组合物的制备

1、原料配方：龙胆草5g，柴胡15g，黄芩12g，栀子12g，生地黄10g，当归15g，丹参15g，香附15g。

2、制备方法：同实施例1。

以下通过具体的临床试验例证明本发明的有益效果。

试验例1、本发明药物组合物对气郁体质所致的失眠的治疗效果

1、患者资料

共纳入72例患者，年龄平均40.5岁。

1.1纳入标准

①中医体质辨识为气郁质(参照中华医药学会2009年颁布的《中医体质分类与判定》量表)。

②符合西医原发性失眠诊断标准者(参照《中国精神障碍分类与诊断标准》CCMD—睡眠障碍诊断标准)。

③睡眠效率评定：睡眠率在40％～60％之间，参照国际统一睡眠效率值(简称睡眠率)公式计算：

睡眠率＝实际入睡时间/上床至起床时间×100％

根据WHO最新颁布的睡眠检测法，失眠质量分为5级：

1级睡眠率70％-80％，睡眠尚可；

2级睡眠率60％-70％，睡眠困难；

3级睡眠率50％-60％，睡眠障碍；

4级睡眠率40％-50％，中度睡眠障碍；

5级睡眠率30-40％，严重睡眠障碍。

④年龄在25-60岁之间。

⑤文化程度为初中以上，可完成相关量表填写者；

⑥自愿受试并签署知情同意书者。

1.2排除标准

①全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等，以及外界环境干扰因素引起者；

②合并心脑血管、肝、肾和造血系统等严重危及生命的原发性疾病；

③肿瘤患者；

④由发作性睡眠障碍、与呼吸相关的睡眠障碍、生物节律睡眠障碍等所致；

⑤排除由重性抑郁症、广泛性焦虑等障碍所致；

⑥由各种躯体性疾病、乙醇或药物等作用所致。

2、治疗方法

取实施例1制备的袋泡茶，每日一袋，开水冲泡，当水饮，共饮用8周。

3、疗效判定

(1)匹兹堡睡眠质量指数

匹兹堡睡眠质量指数7个因子成分评分表如表1所示。得分越高，表示睡眠质量越差。

表1匹兹堡睡眠质量指数7个因子成分评分表

(2)气郁体质评分表(参照中华中医药学会2009年颁布的《中医体质分类与判定》量表)。如表2所示。得分越高，说明气郁体质越严重。

表2气郁体质评分表

4、试验结果

4.1受试者治疗前后匹兹堡睡眠质量指数比较

受试者治疗前后匹兹堡睡眠质量指数比较结果如表3所示。

表3受试者治疗前后匹兹堡睡眠质量指数比较结果

患者例数(人)	治疗前匹兹堡睡眠质量指数	治疗后匹兹堡睡眠质量指数
			72	12.11±1.96	6.36±2.18

72例受试者治疗前后积分值配对t检验，t值为18.432，P值<0.001，差异有显著统计学意义。试验结果表明：72例受试者在治疗后，匹兹堡睡眠质量指数显著降低，睡眠质量显著提高。说明本发明药物组合物对于提高睡眠质量有良好效果。

4.2受试者治疗前后气郁体质评分比较

受试者治疗前后气郁体质评分比较结果如表4所示。

表4受试者治疗前后气郁体质评分比较结果

患者例数(人)	治疗前气郁体质评分	治疗后气郁体质评分
			72	21.68±2.44	12.26±3.29

72例受试者治疗前后积分值配对t检验，t值为21.601，P值<0.001，差异有显著统计学意义。试验结果表明：72例受试者在治疗后，气郁体质得到明显改善。说明本发明药物组合物对于改善气郁体质有良好效果。

5、典型案例

患者：李某，性别：女，出生日期：1985年10月24日。

就诊日期：2018年7月2日，初诊，发病节气：小暑。

主诉：心烦急躁、失眠2个多月。

现病史：患者2个多月前因琐事与家人争吵后出现心烦急躁失眠，到医院就诊，诊为“抑郁症”，给予百优解等药治疗，经治疗2月余，未见明显效果。遂来就诊，现症见：表情烦躁，语言仓促，失眠，健忘，不欲与人接触，已独居3月余，舌质黯而少津，苔薄白，脉沉细涩。

既往史：无。

过敏史：无。

体格检查：心肺、腹部查体(-)，神经系统查体(-)。

辅助检查：头颅CT未见异常，甲状腺功能8项检查未见异常。

中医诊断：脏躁；

证候诊断：气郁证；

西医诊断：抑郁症。

治法：疏肝解郁。服用本发明实施例1制备的袋泡茶，服用方法：每日一袋，开水冲泡，当水饮，共饮用7日后到医院二诊。

二诊：患者症状均有减轻，精神稳定，但仍失眠，效不更方，续以本发明实施例1制备的袋泡茶，同样每日一袋，开水冲泡，当水饮，再饮用14日后到医院三诊。

三诊：患者症状明显好转，心烦已解，哭泣已止，表情畅快，谈话自如，已乐于与他人接触，犹乐于与家人交谈。嘱其畅情志。

综上，本发明药物组合物能够有效提高睡眠质量、改善气郁体质，可以用于制备治疗失眠或气郁体质的药物。

Claims (10)

1.一种治疗失眠的药物组合物，其特征在于：它是由以下重量配比的原料药制备而成的制剂：龙胆草1～5份，柴胡5～15份，黄芩5～12份，栀子5～12份，生地黄1～10份，当归5～15份，丹参5～15份，香附5～15份。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：它是由以下重量配比的原料药制备而成的制剂：龙胆草3份，柴胡10份，黄芩8份，栀子8份，生地黄5份，当归10份，丹参10份，香附10份。

3.根据权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于：它是由所述重量配比原料药的原生药粉、水或有机溶剂提取物，加入药学上可接受的辅料或者辅助性成分制备而成的制剂。

4.根据权利要求3所述的药物组合物，其特征在于：所述制剂为口服制剂。

5.根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于：所述口服制剂为汤剂、颗粒剂、散剂、丸剂、胶囊剂、片剂、口服液、茶剂。

6.根据权利要求5所述的药物组合物，其特征在于：所述茶剂为袋泡茶。

7.一种权利要求1～6任一项所述的药物组合物的制备方法，其特征在于：它包括如下步骤：称取所述重量配比的原料药，直接打粉，或者加入水或有机溶剂提取，再加入药学上可接受的辅料或者辅助性成分，即得。

8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，它包括如下步骤：称取所述重量配比的原料药，干燥，粉碎，无纺布过滤袋分装，即得；优选地，所述干燥温度为60～80℃,干燥时间为4小时。

9.权利要求1～6任一项所述的药物组合物在制备治疗失眠的药物中的用途；优选地，所述失眠为气郁体质导致的失眠。

10.权利要求1～6任一项所述的药物组合物在制备治疗气郁体质的药物中的用途。