CN110267601A - 具有扩张器的导引头 - Google Patents

Abstract

一种用于便于对身体中的耳朵、鼻子、喉咙或其它位置内的所期望的位置的访问的导引头装置可以包括近端轴、弹性远端部分和防损伤远端尖端。所述弹性远端部分具有预设形状，所述预设形状具有至少一个曲线部，以促进将所述弹性远端部分的远端端部穿过各种解剖学通道朝向所述所期望的位置推进。在一些实施例中，所述导引头装置可以与扩张器装置配对，以对所述身体的耳朵、鼻子、喉咙或其它部分中的解剖学结构执行扩张手术。在其它实施例中，所述导引头装置可以与柔性内窥镜配对，以促进解剖学结构或区域的可视化。

Description

具有扩张器的导引头

相关申请的交叉引用

本申请作为PCT国际申请于2017年9月20日提交，并且要求2016年9月21日提交的美国临时申请第62/397,714号和2016年12月5日提交的美国临时申请第62/430,027号的优先权，这两项申请的标题均为“具有扩张器的导引头(Seeker With Dilator)”。出于所有目的，上述两个申请的全部内容通过引用并入本文中。

发明领域

本申请一般涉及用于耳鼻喉科的医疗和外科手术装置、系统和方法。更具体地，本申请涉及便于对耳朵、鼻子和喉咙中的各种解剖学结构的访问、扩张和/或可视化的医疗和外科手术装置、系统和方法。

背景技术

鼻窦炎是一种影响超过3500万美国人和其它发达国家同样庞大人口的疾病。鼻窦炎发生在四对鼻窦腔(上颌窦、筛窦、额窦和/或蝶窦)中的一个或多个发炎时，因此导致阻塞或以其它方式危及鼻窦引流。鼻窦炎，并且尤其是慢性或复发性鼻窦炎，可能会使人极度虚弱，其中，患者会遭受头痛、面部疼痛、牙痛、内耳问题以及头部和颈部不适的其它症状。因此，鼻窦炎是影响全世界数百万患者的显著并且严重的健康问题。

通常，副鼻窦腔产生粘液，然后粘液通过拍打纤毛从鼻窦腔中移出，并且移动到鼻腔中并且向下移动到喉咙。总而言之，鼻窦每天产生大约1升粘液，因此这种粘液的有效运输对于鼻窦健康很重要。每个鼻窦腔具有通向鼻腔的引流通道或流出道。该排出通道可以包括窦口以及在窦口的区域中的“过渡空间”，例如，在额窦的情况下的“额隐窝”，或者在上颌窦的情况下的“筛漏斗”。当窦口或者在窦口附近的区域中的一个或多个的粘膜(或“内膜”)发炎时，粘液的出口被中断，因此设定了鼻窦腔的感染和/或炎症(即，鼻窦炎)的阶段。

尽管一些鼻窦炎病例可以用适当的药物(例如，抗组胺或抗生素)治疗，但在一些情况下，鼻窦炎会持续数月或更长时间，这种情况称为慢性鼻窦炎。其它患者在给定的时间段内遭受多次鼻窦炎发作，这种情况称为复发性鼻窦炎。许多慢性和复发性鼻窦炎患者对药物治疗没有反应，并且因此可能寻求外科手术选项。

功能性内窥镜鼻窦外科手术(FESS)是目前用于治疗慢性鼻窦炎的最常见外科手术类型。在典型的FESS外科手术中，将内窥镜与一个或多个外科手术器械一起插入到鼻孔中。然后使用外科手术器械切除粘膜组织和/或骨头，以便以外科手术方式扩大一个或多个鼻窦窦口并且通常移除鼻腔中的其它生长物和结构，以试图改进鼻窦的引流。尽管FESS手术对许多患者来说效果很好，但是组织的显著移除导致非常侵入性的外科手术，这通常会导致长时间的恢复期、具有显著的术后疼痛、不适和出血，这需要用纱布对鼻腔进行痛苦的填塞、移除和重新填塞。这种填塞过程以及总体疼痛和其它术后并发症通常需要FESS患者在外科手术后多次返回到医生办公室。

最近，已经开发了一种侵入性较小的鼻内鼻窦外科手术，称为球囊鼻窦扩张术或球囊鼻窦成形术。球囊鼻窦成形术涉及将小的柔性球囊导管推进到受影响的鼻窦窦口中并且使球囊膨大以扩张窦口。球囊是非顺应性的，使得当它膨大时，它足够强大以打破形成鼻窦窦口的非常薄的骨头。因此，当窦口愈合时，它以扩张的配置愈合，这理想地恢复了来自该鼻窦的粘液的正常引流。通常，在不从副鼻窦或鼻腔移除任何组织的情况下执行球囊鼻窦成形术，并且患者通常具有非常少的或没有术后症状或抱怨。

当执行球囊鼻窦扩张术时，外科医生通过鼻孔插入鼻窦引导导管或插管，以在内窥镜可视化下获得对受影响的鼻窦窦口的访问。然后经由鼻窦引导导管将具有或不具有照明系统的导丝引入到目标副鼻窦中，并且移除引导导管。一旦通过光或荧光镜检查确认对预期的目标位置的访问，就将携带球囊的柔性导管引入到鼻窦导丝上方的鼻窦腔中，从而将球囊定位在阻塞的窦口中。如果使用的话，照明系统提供外科医生在估计所期望的球囊放置时所依赖的经皮(通过皮肤)光传输。一旦在视觉上确认了所期望的球囊位置，就逐渐地使球囊膨大以扩张狭窄或阻塞的窦口。然后，将球囊放气并且移除。接下来，可以在导丝上方推进冲洗导管以冲掉粘液。最后，从鼻窦移除鼻窦冲洗导管，以允许窦腔引流。

虽然非常有希望，但现有的球囊成形系统和方法具有几个缺点。一个显著的缺点是，使用传统的内窥镜使副鼻窦窦口可视化和使用可用的球囊扩张工具对窦口的访问通常可能是相当具挑战性的。鼻腔的解剖学结构是填充有由覆盖有粘膜的骨头制成的许多突出结构的非常紧密的空间之一。例如，尤其是在不会对患者造成损伤和术后疼痛的情况下，将引导导管推进穿过这种紧密的鼻腔解剖学结构以到达鼻窦窦口通常是相当具挑战性的。副鼻窦的窦口中的一些(例如，上颌窦的窦口)相对于鼻腔以相对尖锐的角度定位。这使得对这些窦口的访问甚至更具挑战性。出于相同的原因，使用内窥镜使鼻窦窦口可视化通常是相当具挑战性的。尽管带角度的内窥镜是可用的，但它们需要多个不同的内窥镜来观察不同的鼻窦。可调角度内窥镜往往难以使用，并且通常提供比固定角度内窥镜更低质量的成像。

可用的鼻窦扩张技术的另一个缺点是它们需要多个步骤、多个器械和多个人来执行手术。例如，对于一个医生来说，将引导导管推进到鼻腔中的所期望的位置、将导丝推进穿过引导导管、移除引导导管、将导丝上方的球囊导管推进到鼻窦孔中的正确位置以及使用照明系统使鼻窦可视化是相当具挑战性的。即使一个医生执行所有这些步骤，目前可用的球囊导管膨大装置通常需要第二个人保持球囊膨大装置并且执行膨大，同时医生操纵(或保持稳定)球囊导管系统。另外，耳鼻喉科医生(也称为“耳鼻喉科专家”)通常接受过使用专门为耳鼻喉科外科手术开发的短而刚性的外科手术工具的培训-他们通常不接受基于导管的手术，如球囊扩张术的培训。

简而言之，球囊鼻窦成形术的技术挑战和相对复杂性以及需要至少两个护理提供者执行手术并不理想。这些挑战已经导致球囊鼻窦成形术最常在手术室中执行，而不是在更舒适和更便宜的医生办公室中进行。由于系统组件数量众多，目前可用的球囊成形系统的复杂性也增加了费用。

球囊扩张术也被提到作为其它耳鼻喉疾病(例如，咽鼓管功能障碍和气道狭窄)的可能治疗选择。这些治疗方法与球囊鼻窦成形术具有相似的挑战。

因此，将可期望具有用于访问、扩张和/或可视化耳朵、鼻子和喉咙中的结构(例如，副鼻窦和咽鼓管)的改进的装置、系统和方法。理想地，这样的装置、系统和方法将比现有系统使用更简单并且更便宜。如果一名医生可以在不需要第二医生或助理的帮助的情况下访问、扩张和/或可视化副鼻窦，这也将是理想的。理想地，被用于访问、可视化和/或扩张耳朵、鼻子或喉咙结构的许多或所有技术可以由一名医生仅使用一只手来执行。这些目标中的至少一些将通过本申请中描述的实施例来解决。

发明内容

本申请描述了一种新的和改进的导引头装置(或简称为“导引头”)，其便于访问耳朵、鼻子、喉咙或身体其它部位内的解剖学位置。所述导引头装置包括弹性远端部分，所述弹性远端部分具有预设形状，所述预设形状包括至少一个曲线部或弯曲部，并且通常具有两个或更多个曲线部或弯曲部。(出于本申请的目的，术语“曲线部”包括弯曲、扭结、转弯、角度等。)每个导引头装置可以包括弹性远端部分，所述弹性远端部分具有专门设计成访问一个特定解剖学区域或结构的形状。这样的解剖学区域或结构包括但不限于左或右上颌窦、额窦、蝶窦、筛窦或咽鼓管、上气道区域(例如，气管、食道的一部分、胆管或输尿管)中的狭窄部。不同于典型的刚性或延展性的导引头，本申请中描述的导引头装置能够在体内从用于通过紧密的小直径解剖学通道或类似解剖学结构的第一受约束配置改变为第二预设配置，所述第二预设配置包括专门设计成便于对所期望的解剖学结构或位置的一个或多个曲线部的访问。在一些情况下，事实上，当弹性远端部分从其受约束配置改变为其预设配置时，所述弹性远端部分可以“弹跳”或“跳跃”到目标解剖学位置中或穿过目标解剖学位置。在体内的这种形状变化对于本文中所描述的导引头装置是独特的。

在其最简单的形式中，本申请中所描述的导引头可以单独使用或者与选用的护套一起使用，以便于对身体中的所期望的解剖学位置的访问。然而，在一些实施例中，所述导引头可以与用于扩张身体中的结构的扩张器装置(例如，球囊扩张器)配对。通常，这样的扩张器包括柔性远端部分，所述柔性远端部分搁置在所述导引头的弹性远端部分上方并且具有足够柔性以在所述导引头从约束释放时所述柔性远端部分至少部分地呈现所述导引头的预设形状。因此，所述导引头便于对感兴趣的结构的访问，并且还将所述扩张器定位在目标结构处以执行扩张手术。与目前可用的球囊扩张器装置不同，本申请中所描述的导引头/扩张器在手术期间不需要所述扩张器在所述导引头上方的任何推进或缩回，因此使得对于一个医生来说执行每个手术显著更简单并且更容易，并且也降低了使用者出错的机会和对扩张器的损坏。

在其它实施例中，所述导引头可以与柔性内窥镜配对。与所述扩张器一样，所述内窥镜的至少一部分具有足够柔性以呈现所述导引头的弹性远端部分的预设形状。因此，所述导引头可以用在该导引头/内窥镜对中，以帮助访问要用所述内窥镜可视化的解剖学位置。

在本申请的一个方面中，一种用于扩张患者的耳朵、鼻子或喉咙中的结构的系统可以包括导引头装置、扩张器装置、手柄和膨大装置。所述导引头装置可以包括近端轴和弹性远端部分，所述弹性远端部分具有预设形状，所述预设形状具有至少一个曲线部，所述至少一个曲线部被构造成促进将所述弹性远端部分的远端端部推进到耳朵、鼻子或喉咙内的所期望的位置。所述扩张器装置可以包括近端部分和柔性远端部分，所述柔性远端部分包括扩张构件，所述扩张构件被构造成放置成套在所述导引头装置的弹性远端部分上方。所述扩张构件包括用于接收所述导引头装置的第一管腔和用于接收膨大物质的第二管腔。所述柔性远端部分具有足够柔性以在所述柔性远端部分位于所述弹性远端部分上方时至少部分地呈现所述导引头装置的弹性远端部分的预设形状。所述手柄被构造成附接到所述导引头装置的近端轴和所述扩张器装置的近端部分。所述膨大装置可移除地附接到所述手柄和所述扩张器装置，并且被构造成允许使用者用一只手保持所述手柄并且用同一只手将所述膨大物质推出所述膨大装置以膨大所述扩张构件。

在一些实施例中，所述导引头装置的近端轴和所述弹性远端部分可以由一种类型的材料(例如，不锈钢或另一种金属)制成。在其它实施例中，所述近端轴可以由第一材料制成，并且所述弹性远端部分可以由第二材料制成。所述第一材料可以是任何合适的材料，例如但不限于镍钛诺、不锈钢、钛、其它金属、PEEK和其它聚合物。第二材料也可以是任何合适的材料，例如但不限于不锈钢或其它金属，或弹性、超弹性或形状记忆材料，例如但不限于镍钛诺、铜铝镍合金、形状记忆聚合物、弹簧不锈钢、弹性聚合物、其它形状记忆材料和其它超弹性材料。通常，尽管不是必须的，但是所述近端轴显著长于所述弹性部分。所述导引头装置还可以在其远端端部上包括防损伤远端尖端，例如，球形尖端。在一些实施例中，所述导引头装置的弹性远端部分包括在第一平面中的第一曲线部和在第二平面中的第二曲线部。其它实施例可以包括在同一平面中的第一曲线部和第二曲线部、在同一平面中的两个以上的曲线部、在多个平面中的两个以上的曲线部等。

所述扩张器装置的扩张构件可以是任何合适的扩张器。在一个实施例中，它是可膨大的非顺应性球囊。在一些实施例中，所述扩张器装置的近端部分包括固定地附接到所述手柄的刚性轴，并且所述导引头装置的近端轴被构造成通过所述扩张器装置的第一管腔并且到所述手柄中。所述手柄又可以包括锁定机构，所述锁定机构用于将所述导引头装置的近端轴可移除地锁定到所述手柄。在一些实施例中，所述扩张器装置的第一管腔同轴地位于所述第二管腔内。可替选地，所述扩张器装置的第一管腔可以位于所述第二管腔旁边。在一些实施例中，所述扩张器装置的第一管腔可以具有在所述第一管腔的远端端部处的第一开口和在所述扩张器装置的侧部中靠近所述扩张构件的第二开口。换句话说，这种类型的实施例可以包括用于使所述扩张器装置在所述导引头上方通过的“快速交换”类型的管腔配置。通常，尽管不是必须的，所述第二开口与靠近所述扩张器装置的近端端部定位相比更靠近所述扩张构件的近端端部定位。

如上文所提及，所述手柄可以包括锁定构件，所述锁定构件被构造成将所述导引头装置的近端轴可移除地锁定到所述手柄，以阻止所述近端轴相对于所述手柄或所述扩张器装置移动。所述扩张器装置的近端部分可以永久地并且固定地附接到所述手柄，或者可替选地，可以可移除地附接到所述手柄。因此，在所述导引头锁定到所述手柄之后并且在所述系统的使用期间，所述导引头和所述扩张器相对于彼此固定并且固定到所述手柄，因此，所述扩张器在手术期间不需要(并且实际上不)在所述导引头上方推进或者收回。在一些实施例中，所述手柄可以进一步包括用于接收和装纳所述膨大装置的至少一部分的壳体。在一些实施例中，所述膨大装置可以是注射器，并且所述壳体因此被构造成装纳所述注射器的远端部分，使得当所述注射器与所述手柄联接时，所述柱塞用作使所述膨大构件膨大的触发器。

在一些实施例中，所述膨大装置可以进一步包括压力释放阀，以防止所述扩张构件过度膨大。在一些实施例中，所述膨大装置可以进一步包括弹簧，所述弹簧与所述柱塞联接，以在所述柱塞没有被使用者按压时，促使所述扩张构件自动放气。所述系统还可以包括管，所述管被构造成将所述注射器的远端端部连接到所述扩张器装置。

所述系统还可以选用地包括护套，所述护套至少放置成套在所述导引头装置的弹性远端部分和所述扩张器装置的扩张构件上方。所述护套足够刚性以将所述弹性远端部分保持在相对直的受约束配置中，以用于穿过所述患者的解剖学结构朝向所期望的位置输送。通常，所述护套可从推进位置滑动到缩回位置，在所述推进位置中，所述护套覆盖所述弹性远端部分和所述扩张构件，并且因此将所述弹性远端部分和扩张构件维持在所述受约束配置中，在所述缩回位置中，所述护套不覆盖所述弹性远端部分或所述扩张构件。

在一些实施例中，所述系统包括多个可选导引头装置，每个导引头装置具有专门设计用于访问特定解剖学结构或位置的不同形状。同样地，可选导引头装置中的每一个的弹性远端部分的曲线部(或多个曲线部)具有特定的预设形状。所述导引头装置的目标位置包括但不限于左上颌窦、右上颌窦、左额窦、右额窦、左蝶窦、右蝶窦和咽鼓管。

在本申请的另一方面中，一种用于使患者的耳朵、鼻子或喉咙中的结构可视化的系统可以包括如上文所描述的导引头和手柄以及柔性内窥镜。所述内窥镜包括用于允许所述内窥镜通过所述导引头装置上方的至少一个管腔。此外，所述内窥镜的至少一部分具有足够柔性以在所述内窥镜的至少一部分位于所述弹性远端部分上方时至少部分地呈现所述导引头装置的弹性远端部分的预设形状。

在本申请的另一方面中，描述了一种用于便于对患者的耳朵、鼻子或喉咙内的所期望的位置的导引头装置的访问。如上文所提及，所述导引头可以包括近端轴、弹性远端部分和弹性远端部分的远端端部处的防损伤尖端，所述弹性远端部分具有预设形状，所述预设形状具有至少一个曲线部，所述至少一个曲线部被构造成促进所述弹性远端部分的远端端部穿过所述患者的耳朵、鼻子或喉咙朝向所期望的位置推进。

在一些实施例中，所述“刚性”近端轴仅相对于所述弹性远端部分是刚性的。在许多实施例中，所述近端轴部分具有足以促进所述导引头推进穿过紧密的解剖学结构的硬度水平。在这些实施例中，所述近端轴部分为所述导引头提供“可推动性”或“可扭转性”。因此，在一些实施例中，例如，当所述导引头单独使用或与护套一起使用以获得对解剖学结构的访问时，所述近端轴部分可能是相当刚性的，例如，由不锈钢或其它金属制成的实心或中空刚性轴。然而，在其它实施例中，所述近端轴部分可以相当薄并且不是非常刚性的。例如，在其中所述导引头与扩张器装置配对的实施例中，所述扩张器装置可以包括刚性轴，并且所述导引头可以通过所述扩张器的刚性轴并且附接到手柄。在这样的实施例中，所述扩张器轴提供所期望的推动性和可扭转性，并且所述导引头近端轴可以相对较薄，以装配穿过所述扩张器的管腔。在一个实施例中，例如，整个导引头装置可以被制作成一个连续的镍钛诺件。所述近端部分的直径可以略微宽于所述弹性远端部分，或者所述两个部分可以具有相同的直径。在一些实施例中，远端球形尖端也可以由相同的镍钛诺件形成。

在一些实施例中，所述装置还可以包括护套，所述护套用于在推进穿过耳朵、鼻子或喉咙期间放置成套在所述弹性远端部分上方。所述护套足够刚性以将所述弹性远端部分保持在相对直的受约束配置中，直到所述弹性远端部分被从所述护套释放为止。在所有其它方面中，所述导引头装置可以如上文或下文进一步所描述。

在本公开的另一方面中，一种用于访问患者的耳朵、鼻子或喉咙内的所期望的位置的方法可以首先涉及推进导引头装置的弹性远端部分以受约束配置穿过所述患者的耳朵、鼻子或喉咙。通常，所述弹性远端部分在一个端部处具有防损伤远端尖端，并且在相反端部处具有近端轴。所述方法可以接下来涉及促使所述弹性远端部分从所述受约束配置改变为具有至少一个曲线部的预设配置。最后，所述方法可以涉及至少将所述弹性远端部分的防损伤远端尖端推进到耳朵、鼻子或喉咙内的所期望的位置。

选用地，所述方法还可以涉及从多个导引头装置的集合选择所述导引头装置，其中，所述多个导引头装置中的每一个的弹性远端部分的(多个)曲线部具有特定的预设形状，所述特定的预设形状被构造成便于对一个特定的所期望的位置的访问。同样，所述特定的所期望的位置可以包括但不限于左上颌窦、右上颌窦、左额窦、右额窦、左蝶窦、右蝶窦和咽鼓管。在替代实施例中，可以访问耳朵、鼻子、喉咙或身体的其它部分中的任何其它位置。如上文所提及，在一些实施例中，所述弹性远端部分可以在所述远端弹性部分被推进穿过耳朵、鼻子或喉咙时被约束在护套内。在这样的实施例中，促使所述弹性远端部分从受约束配置改变为所述预设配置涉及使所述护套在所述导引头装置上方沿向着近端的方向缩回和/或将所述弹性部分从所述护套推出。在其它实施例中，在不使用护套的情况下，促使所述弹性远端部分从所述受约束配置改变为所述预设配置可以简单地涉及将所述弹性远端部分推进超过耳朵、鼻子或喉咙中的约束解剖学结构。

在一些实施例中，当所述弹性远端部分从所述受约束配置改变为所述预设配置时，将所述弹性远端部分的防损伤远端尖端推进到耳朵、鼻子或喉咙内的所期望的位置自动发生。例如，所述所期望的位置可以是副鼻窦，并且当所述远端部分从所述受约束配置改变为所述预设配置时，所述防损伤远端尖端可以弹跳(或“跳跃”)穿过所述副鼻窦的窦口。在其中所述所期望的位置是副鼻窦的实施例中，所述方法可以选用地进一步涉及在扩张之前未将所述可膨胀扩张构件沿着所述导引头装置推进或缩回的情况下，使用设置在所述导引头装置的弹性远端部分上方的可膨胀扩张构件扩张所述副鼻窦的窦口。

在本申请的另一个方面中，一种用于扩张患者的耳朵、鼻子或喉咙中的结构的方法可以首先涉及：以受约束配置推进导引头装置的弹性远端部分穿过患者的耳朵、鼻子或喉咙，其中，可膨胀扩张构件设置在所述弹性远端部分上方，其中，所述弹性远端部分在一个端部处具有防损伤远端尖端。所述方法可以接下来涉及促使所述弹性远端部分从所述受约束配置改变为具有至少一个曲线部的预设配置。所述可膨胀扩张构件具有足够柔性以至少部分地呈现所述导引头装置的弹性远端部分的预设形状。接下来，所述方法涉及至少将所述弹性远端部分的防损伤远端尖端推进到耳朵、鼻子或喉咙内的所期望的位置。最后，所述方法涉及在未将所述可膨胀扩张构件沿着所述导引头装置推进或缩回的情况下，使所述扩张构件膨胀，以扩张所述副鼻窦的窦口。

所述方法可以包括上文所描述的任何附加步骤和/或细节中。在一些实施例中，待扩张的结构可以是副鼻窦窦口或咽鼓管。在一些实施例中，所述扩张构件可以是可膨大的非顺应性球囊，并且使所述扩张构件膨胀因此涉及用流体使所述球囊膨大。例如，使所述球囊膨大可以涉及激活与手柄联接的膨大装置，并且所述导引头装置和扩张器装置都可以附接到手柄，所述扩张构件是所述扩张器装置的一部分。在这样的实施例中，所述方法还可以涉及在将所述弹性远端部分推进穿过耳朵、鼻子或喉咙之前：使所述导引头装置通过所述扩张器装置的第一管腔，其中，所述扩张器装置的第二管腔包括膨大管腔；将所述导引头装置锁定到所述手柄，以防止所述导引头装置相对于所述手柄或所述扩张器装置移动；和将所述膨大装置附接到所述扩张器装置。在一些实施例中，所述方法还可以选用地包括：在使所述导引头装置通过所述扩张器装置之前，将所述扩张器装置固定地附接到所述手柄，使得一旦所述导引头装置被锁定到所述手柄，所述扩张器装置和所述导引头装置就不能相对于所述手柄移动。在替代实施例中，所述扩张器装置已经被设置成永久地固定到手柄。所述方法还可以包括将所述膨大装置附接到所述手柄。在一些实施例中，所述膨大装置可以是注射器，并且激活所述膨大装置可以涉及按压所述注射器的柱塞。

在一些实施例中，所述方法的所有步骤都是用使用者的一只手来执行的。可替选地，所述步骤中的一些(例如，推进、膨大等步骤)用一只手来执行，并且一个或多个步骤(例如，将所述膨大装置附接到所述手柄)通常可以使用两只手来执行。任何所述方法实施例还可以包括使用内窥镜使耳朵、鼻子或喉咙中的结构可视化。

在本公开的另一方面中，一种用于使患者的耳朵、鼻子或喉咙中的结构可视化的方法可以涉及推进导引头装置的弹性远端部分以受约束配置穿过患者的耳朵、鼻子或喉咙，其中，所述弹性远端部分在一个端部处具有防损伤远端尖端并且在相反端部处具有近端轴。如上文所描述，所述方法可以接下来涉及促使所述弹性远端部分从所述受约束配置改变为具有至少一个曲线部的预设配置，和至少将所述弹性远端部分的防损伤远端尖端推进到耳朵、鼻子或喉咙内的所期望的位置。然后，所述可视化方法可以涉及在所述导引头装置的弹性远端部分上方将所述柔性内窥镜朝向耳朵、鼻子或喉咙中的结构推进，其中，所述柔性内窥镜的至少一部分具有足够柔性以至少部分地呈现所述导引头装置的弹性远端部分的预设形状。在推动所述内窥镜之后，所述方法包括用所述柔性内窥镜使耳朵、鼻子或喉咙中的结构可视化。在至少一些实施例中，用于可视化的方法因此不同于用于扩张的方法之处在于所述柔性内窥镜通常(但不是必须)在所述导引头上方推进，而所述扩张器相对于所述导引头保持静止。在所有其它方面中，所述方法可以包括上文所描述的任何附加选用步骤或细节。

下文结合附图进一步详细描述本申请的这些和其它方面和实施例。

附图说明

图1A是根据一个实施例的用于扩张身体中的解剖学结构的扩张系统的侧视图；

图1B是与图1A的扩张系统的导引头锁定构件联接的导引头装置的侧视图；

图1C是与图1A的扩张系统的膨大管和膨大装置联接的扩张器装置的侧视图；

图1D是图1A的扩张系统的连接器毂的侧视图；

图1E是图1A的扩张系统的手柄的侧视图；

图1F是图1A的扩张系统的一部分的侧横截面视图；

图1G到图1I是图1A的扩张系统的扩张器装置的轴的三个不同实施例的前横截面视图，图示了根据三个替代实施例的用于轴的管腔的三个不同配置；

图2A到图2C是鼻腔和副鼻窦的图解性图示，示出了根据一个实施例的用导引头的弹性远端部分访问鼻窦的方法；

图3A到图3C是鼻咽和咽鼓管的图解性图示，示出了根据一个实施例的用导引头的弹性远端部分访问咽鼓管的方法；

图4A到图4C是导引头装置的护套和弹性远端部分的侧视图，图示了根据一个实施例的用于将弹性远端部分封闭在护套中以用于推进穿过解剖学结构的方法；

图5A到图5C是导引头装置的护套和弹性远端部分的侧视图，图示了根据一个实施例的用于缩回护套以暴露弹性远端部分的方法；

图6A到图6C是导引头装置的弹性远端部分和柔性内窥镜的侧视图，图示了根据一个实施例的通过在导引头上方推进内窥镜使目标位置可视化的方法；

图7A和图7B分别是根据一个实施例的被设计用于便于对右上颌副鼻窦的鼻窦导引头的访问的侧视图和俯视图；

图7C是根据一个实施例的被设计用于便于对左上颌副鼻窦的鼻窦导引头的访问的侧视图；

图7D是根据一个实施例的被设计用于便于对额副鼻窦的鼻窦导引头的访问的侧视图；

图7E是根据一个实施例的被设计用于便于对咽鼓管的鼻窦导引头的访问的侧视图；

图8A到图8D是扩张器装置的远端部分的侧视图，图示了根据一个实施例的使用导引头改变装置的柔性远端部分的形状以及使装置扩张和使装置放气的方法；

图8E是连同导引头装置的侧视图一起图示的图8A到图8D的扩张器装置的远端部分的侧视图；

图9A和图9B是根据替代实施例的导引头(图9A)和联接的导引头和扩张器(图9B)的侧视图；

图10A和图10B是根据另一替代实施例的组合的导引头/扩张器装置的侧视图；

图11A到图11I是根据一个实施例的导引头/扩张器系统的侧视图，图示了用于准备在患者中使用的系统的方法；

图12A是根据一个实施例的用于在扩张装置中使用的具有压力指示器的膨大柱塞的侧横截面视图；

图12B和图12C是与注射器筒一起图示的图12A的膨大柱塞的侧横截面视图，图示了柱塞的操作；

图12D和图12E是图12B和图12C的膨大柱塞和注射器筒的透视图；

图13A是根据替代实施例的膨大柱塞和注射器筒的透视图，所述膨大柱塞和注射器筒的部分在这个视图中是透明的；

图13B和图13C是图13A的柱塞的近端部分的透视部分横截面视图，图示了柱塞的操作；

图13D是图13A到图13C的膨大柱塞的分解视图；

图14A到图14C分别是根据一个实施例的膨大装置和用于其的保持器的未组装视图、透视图和侧视图；和

图14D是根据一个实施例的连同导引头和球囊膨大装置一起的包括图14A到图14C的膨大装置和保持器的鼻窦扩张套件的俯视图。

具体实施方式

下文描述的实施例涉及用于访问、可视化和/或扩张任何合适的耳朵、鼻子或喉咙结构的装置、系统和方法。为了便于描述，耳朵、鼻子和喉咙结构在本文中可以被称为“多个ENT结构”或“ENT结构”。这样的结构可以包括但不限于任何副鼻窦(上颌窦、额窦、蝶窦或筛窦)的窦口或窦口附近的区域、咽鼓管或狭窄的气管或喉咙。在替代实施例中，装置、系统和方法可以替代地被用于访问、可视化和/或扩张耳朵、鼻子或喉咙外侧的解剖学结构。例如，在一个实施例中，本文中所描述的方法和系统可以被用于在食道与胃的接合处扩张食道。在其它实施例中，方法和系统可以被用于扩张输尿管、泌尿道的另一部分或胆管，例如，以促进移除肾结石或胆结石。因此，尽管这个具体实施方式集中于用于治疗ENT结构的实施例，但这不应被解释为限制本发明的范围，本发明的范围可应用于人体或动物体内的任何其它合适的结构。

本文中描述的各种实施例都包括导引头装置。导引头(所述导引头也可以称为“寻检器”、“探针”、“管心针”或任何其它类似名称)包括近端轴部分和弹性远端部分。在一些实施例中，近端轴可以比弹性远端部分更硬(或“更刚性”)。在一些实施例中，近端轴中的这种额外刚度为导引头提供了足够的“推动性”和/或“可扭转性”，以允许使用者将导引头推进穿过鼻腔或其它ENT解剖学结构到达感兴趣的结构。导引头的远端部分(所述远端部分通常但不一定包括防损伤远端尖端)被设计成呈现第一受约束配置，以促进导引头推进穿过解剖学结构，并且当从约束释放时改变为预设的弯曲配置。每个导引头可以具有特定的配置，所述特定的配置被设计成帮助使用者访问特定的解剖学结构，例如，副鼻窦或咽鼓管中的一个。受约束配置中的弹性远端部分在一些实施例中可以是相对直的，并且在其它实施例中可以是弯曲的。在其中受约束配置包括曲线部的实施例中，曲线部可以在第一平面中，并且弹性远端部分的预设配置可以包括在第二平面中的第二曲线部。预设弯曲配置的弹性远端部分通常包括至少一个曲线部，并且可以包括在一个或多个平面中的多个曲线部，以帮助便于对解剖学结构的访问。与先前描述的导引头相比，本文中描述的导引头允许增强的可操作性。与过去描述的刚性或可延展的导引头不同，远端部分的弹性性质和弯曲形状允许远端部分从受约束配置弹跳到弯曲的预设配置，其中后者被专门设计成便于对给定解剖学结构的访问。因此，使用导引头的医生可以通过保持导引头的近端部分而向后推进导引头，并且使导引头的弹性远端部分自动地侧向移动(或者有时甚至“跳跃”)到通向解剖学结构的侧部的开口中，所述导引头正被推进穿过所述开口。例如，使用者可以在向前方向上推进导引头穿过鼻咽，并且使远端部分跳到咽鼓管中。在各种替代实施例中，导引头可以与扩张器装置或可视化装置组合，其中的任一个可以由导引头引导到耳朵、鼻子、喉咙或身体的其它部分中的所期望的位置。

现在参考图1A到图1I，将描述球囊扩张系统10(或“导引头/扩张器系统”)的一个实施例。如图1A中所图示，扩张系统10可以包括导引头12(或“导引头装置”)、扩张器14(或“扩张器装置”)和手柄16。在一些实施例中，系统10还可以包括膨大装置26，但是在替代实施例中，膨大装置26可以与系统10分开使用。导引头12可以包括防损伤远端尖端18，例如球形尖端，在图1A中，防损伤远端尖端18在扩张器装置14外侧是可见的，而导引头12的近端端部延伸出手柄16的近端端部。扩张器装置14可以包括近端轴20，其中在一个端部处附接有连接器毂96，并且在相反端部处附接有柔性远端部分22。连接器毂96可以被用于将扩张器装置14连接到手柄16并且用于将膨大管102连接到扩张器装置14的膨大管腔。柔性远端部分22通常具有足够柔性以符合导引头12的弹性远端部分的预设形状，导引头12位于扩张器装置14的内管腔中。柔性远端部分14通常包括柔性远端轴35和球囊扩张器34。

在一些实施例中，膨大装置26(例如但不限于注射器)可以例如通过插入到手柄16的腔室或壳体中而附接到手柄16，并且可以包括柱塞28，或者可替选地，包括触发器或其它激活机构。在所示的实施例中，柱塞28用弹簧27包裹，使得膨大装置26是弹簧加载的并且如果使用者从柱塞28释放压力则自动使球囊扩张器34放气。手柄16可以具有大体符合人体工程学设计，以用于舒适地装配在使用者的手中。手柄16可以如在所图示的实施例中可移除地或者在替代实施例中永久地固定地附接到轴20的近端端部。导引头12可以延伸穿过扩张器装置14的内管腔，穿过手柄16，并且延伸出手柄16的近端端部。手柄16还可以包括用于将导引头12锁定到手柄16的导引头锁定机构104。因此，在这个实施例中，当系统10准备好使用时，导引头12和扩张器装置14两者都以固定方式附接到手柄16上，因此它们不能相对于手柄16或相对于彼此移动。为了图示性目的，在扩张器装置14的远端端部的外侧示出了导引头12的弹性远端部分32(图1B)。在使用中，导引头12通常将在系统10插入到患者中之前被更近端地推进穿过扩张器装置14的内管腔，使得只有防损伤尖端18将会从扩张器装置14的远端端部突出。当导引头12的弹性远端部分32位于扩张器装置14的柔性远端部分22内部时，柔性远端部分22将至少部分地呈现弹性远端部分32的预设弯曲形状。下文将进一步对此进行描述和图示。

使用系统10的这个实施例，使用者可以保持手柄16并且同时将导引头12和扩张器装置14的远端部分推进穿过ENT解剖学结构到达待扩张的结构。一旦扩张器14的柔性远端部分22位于待扩张的结构内，使用者就可以按压柱塞28以使球囊34膨大并且因此使该结构扩张。下文将更详细地描述系统10及其使用方法。

参考图1B，更详细地示出了导引头装置12。如上文所提及，导引头12包括近端轴部分30、弹性远端部分32和防损伤远端尖端18，在这个实施例中，防损伤远端尖端18是球形的，但是可替选地，可以具有用以在导引头12被推进穿过解剖学结构时防止组织创伤的任何其它合适的形式。在一些实施例中，近端轴30比弹性远端部分32更硬/更刚性，但是它不需要具有任何特定量的刚度。事实上，在一些实施例中，近端轴30相当柔性并且薄。在一些实施例中，例如，近端轴30可以被用于推进导引头12穿过ENT解剖学结构，例如穿过鼻腔、经过鼻甲、中鼻道等。在这样的实施例中，近端轴30可以是足够刚性的，以提供可期望量的可推动性和/或可扭转性。然而，在替代实施例中，导引头12可以延伸穿过扩张器装置14的刚性轴20并且被锁定到手柄16，并且因此刚性轴20和手柄16提供所有需要的可推动性和可扭转性。在这些实施例中，近端轴30可以相当薄，以便方便地装配穿过扩张器装置14的内管腔，并且也可以相对松软。例如，在一些实施例中，近端轴30可以具有在约0.8mm与约1.5mm之间的直径，并且弹性远端部分32可以具有在约0.4mm与约1.0mm之间的直径。

近端轴30和远端部分32也可以具有任何合适的横截面形状，并且在一些情况下，它们可以各自具有不同的横截面形状，例如但不限于圆形、卵形、矩形或三角形。非圆形横截面形状(例如，卵形或矩形)可以允许远端部分32在一些方向上比在其它方向上更具有柔性。另外，近端轴30和远端部分32可以具有任何合适的长度，并且取决于导引头12被设计为访问人体解剖学结构的什么部分，实际上它们的长度在不同的实施例之间可以变化相当大。在例如其中导引头12被设计用于访问副鼻窦或咽鼓管的一些实施例中，近端轴30可以具有高达约120mm的长度，并且弹性远端部分可以具有高达约40mm的长度。在一些实施例中，更具体地，弹性远端部分可以在约20mm长与约30mm长之间，并且在一个实施例中，约25mm长。

在各种实施例中，导引头12可以由任何合适的材料或多种材料制成。在一个实施例中，例如，导引头12可以仅由一种材料制成，并且可以形成为一件式单块结构。在其它实施例中，近端轴30可以由第一材料制成，并且弹性远端部分32可以由第二材料制成。防损伤远端尖端18可以由与近端部分30相同的材料、与弹性远端部分32相同的材料或不同的第三材料制成。因此，通常，导引头12的各种实施例可以在任何地方由从一件一种类型的材料到三件三种不同类型的材料或其任何组合制成。一些实施例也可以包括一种或多种附加材料，例如，在防损伤尖端18或其它地方上的涂层。例如，在一些实施例中，近端轴30可以由镍钛诺、不锈钢、钛、PEEK或任何其它合适的金属或聚合物制成。弹性远端部分32可以由弹性、超弹性或形状记忆材料(例如但不限于镍钛诺、铜铝镍合金、形状记忆聚合物、弹簧不锈钢、弹性聚合物或任何其它合适的弹性、超弹性或形状记忆金属或聚合物)制成。在一个实施例中，导引头12的所有部分都由镍钛诺制成，并且近端轴部分30简单地具有比弹性远端部分32更大的外径。在这个实施例中，远端尖端18也由镍钛诺制成，但是形成为球形。

根据各种实施例，远端防损伤尖端18可以具有任何合适的形状和尺寸，并且可以由任何合适的材料制成。尽管远端尖端18在本申请的许多附图中示出为球形，但是可替选地，它可以是卵形、三角形、正方形、椭圆形、梨形、不对称的等。在一些实施例中，防损伤远端尖端18可以简单地是弹性远端部分32的加宽的钝端部。在一些实施例中，尖端18可以具有在约1mm与约2mm之间的直径。远端尖端18可以以任何合适的方式形成。例如，在一些实施例中，尖端18可以是通过焊接、粘合剂等附接到弹性远端部分32的远端端部的单独的一件材料，例如金属球。在其它实施例中，远端尖端18可以简单地是被用于制造弹性远端部分32的同一件材料的延伸部，并且它可以模制或以其它方式形成为所期望的防损伤形状。在一些实施例中，远端尖端18可以被涂覆，例如，它可以是具有薄聚合物涂层的镍钛诺球覆盖物。在一些实施例中，涂层可以是亲水的，以在远端尖端18移动穿过解剖学通道时潜在地减少远端尖端18的摩擦。

现在参考图1C和图1D，更详细地图示了扩张器装置14、膨大装置26和膨大管102。扩张器装置14可以在其近端端部处包括联接毂96，在图1D中更详细地示出了联接毂96。扩张器装置还包括近端轴20和柔性远端部分22，其中后者包括扩张构件34(或“可膨大球囊”)和柔性轴35。在替代实施例中，扩张器装置14可以包括任何替代合适的扩张构件，例如机械膨胀器等。尽管本文中的描述集中于可膨大球囊实施例，但是在替代实施例中可以使用任何其它扩张构件。在所示出的实施例中，近端轴20是刚性的并且附接到连接器毂96，连接器毂96被设计成将扩张器装置14连接到手柄16。在替代实施例中，近端轴20可以是柔性的，并且在那种情况下，导引头12的近端部分30可以是更刚性的，以便为组合的导引头/扩张器提供可推动性/可扭转性。柔性远端部分22具有足够柔性，使得其将至少部分地符合导引头12的弹性远端部分32的预设弯曲形状。

近端轴20、柔性远端部分22和扩张构件34可以由任何合适的材料制成。例如，在一个实施例中，近端轴20由不锈钢(或其它金属)海波管形成，柔性轴35由聚合物制成，并且扩张构件34由PTFE制成。然而，这只是一个示例。根据各种实施例，扩张器装置14的各个部分可以具有任何合适的尺寸。例如，在一些实施例中，近端轴可以具有在约1.5mm与约3.5mm之间的外径，并且柔性轴35可以具有在约1.0mm与约2.5mm之间的外径。根据各种实施例，可膨大球囊34可以具有在约4.0mm与约8.0mm之间的膨大直径和在约5.0mm与约40mm之间的长度。

如图1A和图1C中所图示，膨大管102在一个端部处连接到连接器毂96，并且在相反端部处连接到膨大连接器110，在一些实施例中，膨大连接器110可以是鲁尔(Luer)连接器。膨大连接器110被设计成与膨大装置26连接。连接器毂96可以包括压力释放阀112(例如但不限于单向球阀)以及用于将扩张器装置14的膨大管腔与膨胀管102流体连接的内管97。在一些实施例中，膨大装置26是具有直接连接到膨大连接器110的远端端部的弹簧加载的注射器。膨大装置26可以被提供为扩张系统10的定制部件，或者可替选地，在一些实施例中，现成的注射器可以与系统10兼容。

图1E更详细地示出了手柄16。在图1E中部分透明地图示了手柄16的外壳，使得可以看到内部特征。手柄16通常包括手抓握部分40，手抓握部分40符合人体工程学设计以便于由使用者保持。在所图示的实施例中，手柄16还包括膨大装置壳体31和扩张器装置壳体33，膨大装置壳体31和扩张器装置壳体33当然分别被构造成装纳膨大装置26和扩张器装置14。如上文所提及，手柄还可以包括导引头锁定机构104，在这个实施例中，导引头锁定机构104包括旋转旋钮，所述旋转旋钮调节延续穿过旋钮的内管腔的内径，并且因此使导引头锁定机构104在导引头12上方收紧或松开。

图1F以侧横截面视图示出了扩张系统10的一部分。这个视图图示了膨大管102的内管腔，所述管腔与扩张器装置14的内管97中的膨大管腔流体连接。图1F还示出了导引头锁定机构104的内管腔105A、105B。导引头12通过内管腔105A、105B，并且锁定机构104被转动以收紧(或松开)内管腔105B，以将导引头12锁定到锁定机构104中(或将其从锁定机构104解锁)。一旦导引头12被锁定到锁定机构104中，其近端部分将不能够相对于手柄16移动。连接器毂96又将扩张器装置14锁定到手柄16，使得当组装好时，手柄16、扩张器装置14、导引头12和膨大装置26以固定方式连接在一起，以用于手术。因此，在使用中，扩张器装置14和导引头12作为一个单元一起推进到患者的ENT解剖学结构(或其它解剖学结构)中。当导引头12的弹性远端部分32处于用于执行扩张的所期望的位置中时，可膨大球囊34也将处于所期望的位置中，并且在手术期间，球囊34不会在导引头12上方推进或缩回。这与许多(如果不是全部的话)目前可用的ENT球囊扩张系统显著不同，其中，球囊通常在导丝或其它引导结构上方推进到鼻窦的窦口或待扩张的其它结构。这种差异是显著的，因为它简化了访问和扩张过程，并且因此可能减少使用者错误和球囊磨损。

图1G到图1I是扩张器装置14的近端轴20的三个替代实施例的前横截面视图。在各种实施例中，近端轴20通常将包括两个管腔—内管腔24和膨大管腔，内管腔24被构造成导引头12的通道，膨大管腔用于膨大流体进入到球囊扩张构件34中的通道。如图1G中所图示，在一个实施例中，近端轴20A可以包括同轴地(或“同心地”)位于膨大管腔36A内的内管腔24A。如图1H中所示，在替代实施例中，近端轴20B可以包括彼此并排定位的内管腔24B和膨大管腔36B。如图1I中所示，在另一替代实施例中，近端轴20C可以包括彼此并排定位的内管腔24C和膨大管腔36C，并且其可以另外包括相机纤维管腔37A、灌注管腔37B和/或任何其它合适的管腔或管腔组合。膨大管腔36A到36C延伸到可膨大球囊34中，并且内管腔24A到24C延伸穿过球囊34，例如穿过柔性轴35，以允许导引头12的通过。

现在参考图2A到图2C，图示了用于将导引头12推进到所期望的解剖学位置的简化方法。在一些实施例中，导引头12是导引头/扩张器系统10的一部分，而在替代实施例中，导引头12可以单独用作用于访问解剖学结构或位置的工具。图2A到图2C示出了由自身推进的导引头12，但是这种方法同样适用于作为导引头/扩张器系统10的一部分的导引头12的推进。例如，图2A到图2C以简化图图示了鼻腔N、上颌副鼻窦S和鼻窦S的窦口O。特别地，示意性地图示了鼻腔N，以强调典型鼻腔的狭窄。实际上，鼻腔具有许多不同的突出的解剖学结构，例如鼻甲、鼻道、筛窦和类似物。这些结构使得推进传统外科手术工具穿过鼻腔具有挑战性，但是导引头12有助于便于对穿过这样的紧密通道的访问。

如图2A中所图示，在导引头12被推进穿过鼻腔N的紧密、狭窄的解剖学通道时，弹性远端部分32通常被约束在第一受约束配置中。在一些实施例中，如所图示，这个配置可以是相对直的。在其它实施例中，弹性远端部分32可以在其受约束配置中在其中具有通常在一个平面中的曲线部。球形尖端18被用作用于推动穿过解剖学结构的防损伤装置。在导引头12被进一步推动穿过鼻腔N时，如在图2B中，弹性远端部分32遇到窦口O并且能够开始恢复其预设形状。在它这样做时，球形尖端18实际上可以弹跳或“弹出”穿过窦口O到上颌窦S中。如图2C中所示，在导引头12被进一步推进到鼻腔N中时，远端部分32自由地恢复其甚至更多的预设配置，并且因此进一步移动到上颌窦S中。因此，弹性远端部分32的弯曲形状意味着在使用者在向后方向上推动导引头12的近端部分30时，远端部分32侧向推进到鼻窦S中。可以使用类似的技术访问任何额窦或蝶窦、筛窦开口、咽鼓管等。对于每个不同的解剖学目标，可以使用不同形状的导引头12。远端部分32的这种弹性或形状记忆功能连同其弯曲形状一起与目前可用的导引头非常不同，所述目前可用的导引头通常是刚性的并且因此通常非常难以推进穿过紧密的解剖学通道。可延展导引头稍微好一点，因为尽管医生可以在患者体外调节他们的形状，但是他们在患者体内不会改变形状，并且因此必须以与刚性导引头相同的方式被推动穿过紧密的空间。本文中所描述的导引头12具有在患者体内改变形状的优点，从相对直的受约束配置改变为弯曲的预设配置，其中，预设配置中的曲线部(或多个曲线部)专门设计用于特定解剖学目标。导引头12还具有使远端部分在与近端部分被推进的方向不同的方向上移动的优点。

现在参考图3A到图3C，图示了用于访问咽鼓管ET的类似方法。在这里，导引头12被朝向咽鼓管ET向后推进穿过鼻咽NP。同样，在导引头12的近端轴30被向后推进更远时，如在图3B中，弹性远端部分32开始侧向推进到咽鼓管ET中。最后，如图3C中所图示，在使用者继续进一步向后推进导引头12的近端部分30时，弹性远端部分32侧向移动到咽鼓管ET中更远。

现在参考图4A到图4C，在图2A到图3C中未图示的一个选用附加特征(和方法步骤)是可缩回护套46，可缩回护套46可以在推进穿过解剖学结构期间设置在导引头12上方。同样，护套46可以单独与导引头12一起使用，或者可替选地，可以被用于在系统10推进到患者的解剖学结构期间覆盖导引头12和扩张器14。护套46可以用于将远端部分32保持在其相对直的受约束配置中以用于推进，并且然后可以在导引头12上方沿向着近端的方向缩回，以允许远端部分32在目标位置处呈现其预设配置。图4A到图4C图示了反向的过程，换句话说，护套46在导引头12上方的推进，例如，可能是在手术期间将导引头12初始推进到解剖学结构中之前完成的。图4A示出护套46沿向着近端的方向缩回，使得远端部分32和近端部分30的一小部分在护套外部。如这个图中所图示，弹性远端部分32可以包括第一或远端曲线部39A和第二或近端曲线部39B，其中两者在这个实施例中都在同一平面中。如先前所提及，弹性远端部分32的替代实施例可以仅具有一个曲线部、多个平面中的多个曲线部、两个以上曲线部等。图4A中所图示的实施例类似于图7D中所示的实施例，其可能是被用于访问例如额上颌窦。图4B示出了在导引头12上方进一步推进的护套46，使得仅暴露远端曲线部39A。当所图示的方法是反向的并且护套46在导引头上方沿向着近端的方向缩回以暴露弹性远端部分32时，远端曲线部39A将首先暴露，并且在护套46进一步缩回时，近端曲线部39B将其次被暴露。图4C仅示出了从护套46的端部突出的远端尖端18的一部分，可能是在推进穿过解剖学结构到目标区域期间的配置。护套46可以由任何合适的材料制成，并且具有任何合适的长度以允许使用者在需要时将它缩回。例如，在一个实施例中，护套46可以是不锈钢海波管。护套46可以帮助促进导引头12推进穿过解剖学结构，并且帮助防止远端部分32在推进期间被任何解剖学结构卡住。护套46也可以被包括作为图1A的扩张系统10的一部分，在这种情况下，护套46还起到保护可膨大球囊34在推进穿过解剖学结构期间免受损坏的作用。

图5A到图5C图示了具有导引头12的不同实施例的刚刚描述的方法的反向方法，这个导引头12被构造用于访问上颌副鼻窦。这个所图示的方法是可以在导引头12和护套46已经被推进穿过鼻腔或其它解剖学结构的一部分到达感兴趣的部位之后执行的类型。然后在导引头12上方缩回护套46，以暴露弹性远端部分32。如图5A中所示，导引头12可以被推进，其中仅远端尖端18(或远端尖端18的一部分)从护套46的远端端部突出。图5B示出了沿向着近端的方向部分缩回的护套46，以暴露弹性远端部分32的第一远端曲线部41A。例如，当护套46的远端端部和导引头的远端尖端18位于上颌窦窦口附近时，可以暴露远端曲线部41A。图5C示出了进一步沿向着近端的方向缩回的护套46，以暴露弹性远端部分32的第二近端曲线部41B。护套46的缩回的第一部分(图5B)可以将远端尖端18定位在窦口处或附近，并且护套的缩回的第二部分(图5C)可以促使(或帮助)远端尖端18通过窦口并且到上颌窦中。在这个所图示的实施例中，远端曲线部41A和近端曲线部41B在同一平面中。可替选地，两个曲线部41A、41B可以在不同的平面中，并且在一些实施例中，例如，远端曲线部41A可以在与近端曲线部41B相同的平面中弯曲，并且也可以弯曲出那个平面。例如，这样的曲率可以类似于开瓶器的曲率。同样，这些仅是说明性实施例，并且曲线部或弯曲部的任何组合可以包括在弹性远端部分的各种实施例中。类似地，在护套12上方沿向着远端的方向推进护套46(图4A到图4C)和在导引头12上方沿向着近端的方向缩回护套46(图5A到图5C)的方法可以与本文中所描述的许多(如果不是全部)实施例一起使用。

在替代实施例中，可以不同地操纵图5A到图5C的护套46和导引头12，以实现访问上颌窦(或在其它实施例中的其它解剖学结构)。例如，在一个实施例中，导引头12和护套46可以被推进穿过鼻腔，其中护套46部分地缩回，并且弹性远端部分32部分地暴露，例如，图5B中所示的配置。一旦达到解剖学结构内的初始感兴趣区域，可以进一步缩回护套46以进一步暴露弹性远端部分32，如在图5C中，并且因此促使远端尖端18延伸到鼻窦中。可替选地，在推进期间或一旦达到初始感兴趣区域时，就可以在弹性远端部分32上方进一步推进护套46，例如以到达如图5A中的配置，并且在再次缩回护套46以暴露弹性远端部分32之前，导引头12和护套46可以在鼻腔内重新定位。通常，本文中所描述的用于访问、扩张和/或可视化副鼻窦、咽鼓管或其它解剖学目标的方法的任何实施例可以涉及用于在导引头12上方缩回和/或推进护套46、用于一起推进、缩回和/或以其它方式操纵护套46和导引头12和/或用于护套46和导引头12的任何其它移动或操纵的任何合适的步骤。

参考图6A到图6C，示出了与柔性内窥镜48配对的导引头12，柔性内窥镜48包括导引头管腔50，导引头12穿过导引头管腔50。附图图示了用于使位置可视化的方法。图6A示出了推进的导引头12，使得远端弹性部分32已经呈现其预设形状，并且远端尖端18处于患者体内的所期望的位置中。柔性内窥镜48经由导引头管腔50位于导引头12上方。如图6B中所图示，在导引头12的远端尖端18位于所期望的位置中之后，在弹性远端部分32上方推进柔性内窥镜48。在各种实施例中，内窥镜48沿着其整个长度或仅沿着其长度的远端部分可以是柔性的。无论哪种方式，柔性内窥镜48都具有足够柔性，使得当其位于那个部分上方时，它将至少部分地呈现弹性远端部分32的预设形状。参考图6C，在一些实施例中，可以进一步推进内窥镜48，使得其远端部分延伸超过导引头12的远端尖端18。可以在任何所图示的步骤期间和/或之后使用内窥镜48来使局部解剖学结构可视化。在其它实施例中，可以比所图示的方法实施例中少或多地推进内窥镜48。在一个实施例中，可以根本不推进内窥镜48，并且在一些实施例中，内窥镜48和导引头12可以在近端固定到手柄，使得它们不相对于彼此移动。根据各种实施例，可以使用具有用于导引头12的管腔的任何柔性内窥镜，例如但不限于第2015/0289754号并且标题为“副鼻窦访问系统(Paranasal Sinus Access System)”的美国专利申请公布中所描述的柔性内窥镜，所述美国专利申请公布据此以全文引用的方式并入本文中。

现在参考图7A到图7E，示出了导引头12的几个不同实施例，每个实施例具有不同形状的弹性远端部分32，弹性远端部分32被设计成便于对特定解剖学区域的访问。例如，在图7A(侧视图)和图7B(俯视图)中所图示的实施例中，导引头12A被构造成访问右上颌副鼻窦。导引头12A包括近端部分30A、弹性远端部分32A和球形尖端18A。如图7B的俯视图中所图示，弹性远端部分32A包括在第一平面中的第一近端曲线部42和在第二平面中的第二远端曲线部44。如上文所提及，在各种实施例中，远端部分32可以具有在一个平面中的一个曲线部、在一个平面中的多个曲线部或在多个平面中的多个曲线部。因此，在一些实施例中，弹性远端部分32具有“二维”或平坦配置，而在其它实施例中，它可以具有三维或多平面配置。在图7A和图7B的弹性远端部分32A具有在两个平面中的两个曲线部42、44的实施例中，导引头12通常在远端部分32A处于平坦配置的情况下被推进穿过鼻腔，其中，近端曲线部42在其弯曲配置中，并且远端曲线部44由鼻部解剖学结构保持在受约束的平坦配置中。当远端曲线部44例如通过将其推进经过约束解剖学结构而从约束释放时，远端曲线部44恢复其弯曲形状，因此促使(或促进)远端尖端18A进入上颌窦。因此，在一些实施例中，导引头12A以弯曲配置推进，并且稍后呈现更弯曲的配置。在其它实施例中，导引头12以相对直的配置推进，并且稍后呈现弯曲配置。

图7C是导引头12B的另一实施例的侧视图，导引头12B也包括近端部分30B、弹性远端部分32B和球形尖端18B。这个实施例近似地是图7A和图7B的实施例的镜像，并且因此被构造成便于对左上颌窦的访问。图7D中的导引头12C的实施例也包括近端部分30C、弹性远端部分32C和球尖端18C。导引头12C的这个实施例被构造成访问额副鼻窦并且包括在第一平面中的第一近端曲线部43和在同一第一平面中的第二远端曲线部45。图7E是导引头12D的另一实施例的侧视图，导引头12D也包括近端部分30D、弹性远端部分32D和球尖端18D。弹性远端部分32D的这个实施例被构造成访问咽鼓管。这些实施例仅出于示例性目的而示出，并且许多其它合适的形状、尺寸和配置是可能的。

现在参考图8A到图8E，图示了扩张器装置14与导引头12的配对，以及扩张构件34的膨大。图8A图示了扩张器装置14的远端部分，所述远端部分包括近端轴20(在这个实施例中是金属海波管)和柔性远端部分22，其中后者包括柔性远端轴35和可膨大球囊34。在图8A中，导引头12尚未被推进到柔性轴35和近端轴20的内导引头管腔中。图8B图示了在导引头12已经一直被推进到扩张器装置14中之后的扩张器装置14，使得只有球形尖端18从远端端部突出。显然，在这个图中，柔性远端部分22已经呈现导引头12的弹性远端部分32的弯曲预设形状。在图8C中，可膨大球囊34已经膨大，如用于扩张手术，并且在图8D中，可膨大球囊34已经再次放气，如用于从患者移除扩张器装置14。图8E示出了并排的扩张器装置14和导引头12。

现在参考图9A和图9B，图示了根据另一实施例的导引头装置60和扩张器装置70。如图8A中最佳所见，在这个实施例中的导引头装置60包括手柄62、近端轴64、弹性远端部分66和防损伤远端尖端68。导引头60的这个实施例的所有方面可以与上文所描述的实施例中的那些相同，但是在这个情况下，导引头60还包括手柄62。当然，当导引头60单独使用或者与软/柔性扩张器装置70一起使用时，手柄62可以方便用于访问副鼻窦、咽鼓管或其它结构。可替选地，手柄62可以是可以附接到近端轴64的单独的部件。手柄62可以由任何合适的材料(例如，任何金属或聚合物)制成，并且近端轴64可以通过任何合适的装置附接到手柄62。

图9B示出了与扩张器装置70联接的导引头装置60，其中扩张器装置70可以包括近端鲁尔连接器72(用于与膨大装置连接)、近端轴74和柔性远端部分76，柔性远端部分76包括可膨大球囊78。在所图示的实施例中，扩张器装置70包括快速交换导引头管腔(在图中不可见)，所述快速交换导引头管腔具有在扩张器装置70的最远端端部处的第一开口和紧邻柔性远端部分76的第二开口。扩张器装置70经由这个快速交换导引头管腔在导引头60上通过，并且如果有必要，可以将扩张器装置70换成另一个扩张器装置或者移动到不同形状的导引头装置上。在一些实施例中，扩张器装置70的近端部分74可以通过任何合适的附接机构附接到导引头60的手柄62。导引头装置60和扩张器装置70可以推进到患者体内并且被用于图9B中所图示的配置中的扩张手术。

图10A和图10B图示了组合导引头/扩张器装置80的一个实施例。在这个实施例中，导引头/扩张器80包括手柄82、刚性轴84、具有可膨大球囊88的柔性远端部分86、具有柱塞87的膨大构件85和用于连接膨大构件85与延续穿过轴84到球囊88的膨大管腔的管89。在这个实施例中，导引头的弹性远端部分(所述弹性远端部分在柔性远端部分86内并且因此不可见)可以直接附接到轴84，或者可以附接到延续穿过轴84的导引头的近端部分。从图10A中可以明显看出，可以用一只手容易地保持和操纵导引头/扩张器装置80，并且可以用一个手指按压柱塞87以使球囊88膨大，并且因此扩张解剖学结构。

现在参考图11A到图11I，图示了用于准备供使用的导引头/扩张器系统10的方法。(导引头/扩张器系统10的实施例与图1A到图1F中所示的实施例相似或相同)。作为图11A和图11B中所图示的第一步骤，扩张器装置14可以经由连接器毂96附接到手柄16。在各种实施例中，扩张器装置14可以与手柄16分开地提供给使用者，使得使用者如图11A和图11B中连接两个部件。可替选地，在将两个部件14、16提供给用户之前，它们可以在制造期间永久地或可移除地彼此附接。

参考图11C到图11E，在一些实施例中，用于导引头/扩张器系统10的下一个准备步骤可以是将膨大装置26插入到手柄16上的膨大装置壳体中，并且将膨大管102的近端端部连接器110(例如，鲁尔连接器)与膨大装置26的远端端部连接。如在这个实施例中所图示，在一些实施例中，膨大装置26可以是注射器，所述注射器可以是现成的注射器或专门用于导引头/扩张器系统10的定制注射器。图11C示出了在其被附接之前的手柄16和膨大装置26。图11D示出了附接的两个部件和附接到膨大装置26的远端端部的近端连接器110。在将近端端部连接器附接到膨大装置26之前，使用者可以参与一个或多个选用步骤，以帮助确保气囊的正确膨大。例如，在一个实施例中，可以使用单独的注射器来清空来自扩张构件34(在这个实施例中，“球囊”)的任何残余空气并且用膨大流体(例如，盐水)填充扩张构件34。然后，可以将近端端部连接器110附接到膨大装置26的远端端部，并且然后球囊34准备好膨大。图11E示出了在已经执行这些步骤之后的系统10。

接下来，参考图11F到图11I，导引头12(导引头12也可以被称为“管心针”、“寻检器”或其它类似名称)的近端端部被推进穿过导引头管腔(或图中不可见的“内管腔”)到扩张器装置14的远端端部中。如上文广泛描述的，导引头12包括弹性远端部分32，弹性远端部分32具有被设计成便于对给定解剖学结构或位置的特定预设形状的访问。如图11G中所图示，导引头12被旋拧穿过扩张器装置14的弹性远端部分22和刚性近端轴20，并且然后穿过手柄16，直到导引头12的近端端部通过导引头锁定机构104并且从导引头锁定机构104突出为止。图11H示出了被推进到扩张器14中足够远的导引头12，使得仅弹性远端部分32从扩张器14的远端端部突出。然后，导引头12通常进一步沿向着近端的方向被推进到如图11I中所示的位置，其中，仅导引头12的球形尖端18从扩张器14的远端端部突出，并且扩张器14的柔性远端部分22至少部分地呈现弹性远端部分32的预设形状。此时，可以转动导引头锁定机构104以将导引头12的近端部分锁定到手柄16。因此，手柄16、扩张器14和导引头12全部锁定在一起。膨大装置26也附接到手柄16，并且因此导引头/扩张器系统10准备好操作。

如上文所提及，在一些实施例中，球囊扩张装置可以例如在装置的膨大部分的柱塞中、在装置的连接器毂中和/或类似物中包括压力释放阀。压力释放阀的目的是释放施加在扩张装置的球囊上的过量膨大压力。如果对球囊施加太大的膨大压力，则可能导致球囊破裂或对组织造成不想要的损伤。尽管压力释放阀是过度膨大的一种解决方案，但是其它实施例也是可能的。

现在参考图12A到图12E，图示了膨大压力管理装置的替代实施例。在这个实施例中，膨大柱塞128可以包括压力指示器(或“过压指示器”)，所述压力指示器可以是例如机械、电气或机电指示器。当由使用者将过量的膨大压力施加到扩张器装置(例如，注射器的筒和/或可膨大球囊)到柱塞128时，指示器警告使用者。在本说明书中，短语“过压”和“过量力”有时可以互换地使用，因为由使用者施加到柱塞128的过量力有时可能导致由柱塞128施加到膨大构件的过量的膨大压力。

在图12A到图12E的实施例中，柱塞128设计有机械过压指示器。在这个实施例中，柱塞128包括具有内腔133的轴130、近端宽基座140和远端实心部分131。弹簧134设置在轴130的腔133内部，并且具有T形远端端部138的杆136延伸穿过弹簧134的内部。在其中具有孔144的帽132设置在柱塞128的最近端端部处。杆136的近端端部延伸到孔144中。弹簧134位于腔133内，在帽132的远端端部与杆136的T形远端端部138之间。帽132具有窄远端部分，所述窄远端部分装配到腔133的近端端部中并且在腔133的近端端部中自由地前后移动。在这个实施例中，轴130的帽132和宽基座140联接到柱塞128的近端壳体142。帽132固定地附接到壳体142，使得帽132和壳体142相对于轴130的宽基座140沿向着近端的方向和沿向着远端的方向一起滑动。在帽132通常由使用者的拇指(或者有时是另一个手指)按压时，帽132和壳体142可以在杆136上方向下滑动，因此导致杆136突出穿过孔144并且戳入使用者的拇指中，因此提供触觉反馈。紧接着在下文更详细地描述了这个。

图12B和图12C图示了柱塞128的操作。在这些图中，柱塞128被示出为部分地插入到注射器筒146中。柱塞128和筒146的这个组合可以被用在扩张装置(例如，图11A到图11I中所图示的装置10)的一些实施例中。然而，在替代实施例中，柱塞128可以单独用在球囊扩张装置的手柄中，或者用作另一种类型的膨大装置的一部分。因此，这里仅用于图示性目的示出注射器筒146。

如图12B中所示，在医生或其它使用者通过向下按压在帽132上(通常但不一定用拇指)而按压柱塞128时，膨大流体(未示出)退出注射器筒146的远端端部，以使球囊或其它膨大构件(也未示出)膨大。只要使用者向膨大构件施加适当的(或“所期望的”或“预设的”)量的膨大压力，柱塞128将保持在像图12B中所示的配置一样的配置中，弹簧134将不会进一步压缩，并且杆136将不会突出穿过孔144。换句话说，只要使用者施加的力小于弹簧134预加载的力，然后弹簧134就不会压缩，轴130和帽132进一步一起移动到注射器筒146中，并且注射器筒146内的压力继续增加。然而，一旦使用者施加在帽132上的力超过弹簧134中的预加载力，弹簧134就开始压缩，帽132移动更靠近宽基座140，并且杆136突出穿过孔144。

根据注射器筒146内部所需的压力，在注射器筒146内产生的适当的压力量和医生/使用者经由帽132施加的力的量可以因实施例而变化。因此，弹簧134中的几何尺寸和预加载力可以因实施例而进行调节，以关联并且向用户指示何时达到这样的压力。所需的力/压力可以取决于多种不同的因素，例如但不限于筒146和轴130的直径，膨大装置中的膨大构件的类型和/或尺寸和/或类似物。在一些实施例中，例如，可能期望使扩张装置的球囊膨大到大约10个大气压(ATM)的压力。如果轴130的直径大约为5mm，则需要大约2kg的力施加到帽132以达到10ATM的压力。在一些实施例中，例如，轴130的直径可以在约3mm到约7mm的范围内，并且所期望的施加力可以在约0.7kg到约4kg的范围内。然而，这些仅是示例，并且不应该被解释为限制柱塞128的这个实施例或任何其它实施例的范围。

参考图12C，如果使用者继续按压柱塞128超过注射器筒146内的某个预定压力，则弹簧134开始压缩，帽132和壳体142在轴130的宽基座140上方向下移动，并且杆136突出穿过孔144。使用者将感觉到杆136突出穿过帽132到他或她的被用于按压帽132的拇指或其它手指中。以这种方式，柱塞128向使用者提供即时触觉反馈，即注射器筒146内部已经达到过度膨胀压力。然后，使用者可以停止施加力或减小施加的力的量，例如直到杆136沿向着远端的方向移动回到孔144中为止。在替代实施例中，这个触觉反馈可以伴随有额外的触觉反馈、视觉反馈和/或听觉反馈。例如，在一个实施例中，杆136可以是电极或可以附接到电极，并且柱塞128可以被构造成如果施加了过量的力，则给予使用者轻微的冲击。在另一个实施例中，可以使用声音警报和/或振动来代替冲击。然而，在所图示的实施例的情况下，这样的附加或替代反馈不是必要的。

图12D和图12E是柱塞128和注射器筒146的透视图，图示了刚刚描述的两种配置—即，在施加过量的力(导致过压)之前(图12D)和在施加过压(导致过压)之后(图12E)。这两个图更清楚地图示了帽132和宽基座140与壳体142的关系，并且它们还图示了宽基座140如何相对于帽132和壳体142移动。

现在参考图13A到图13D，图示了具有过量膨大力指示器的柱塞158的替代实施例。图13A示出了具有注射器筒176的柱塞158。与先前实施例一样，柱塞158被设计有机械过压指示器。图13A和图13D最清楚地图示了柱塞158的各个部分。在这个实施例中，柱塞158包括具有内管腔163的轴160、近端宽基座165(图13D)和远端实心部分161。弹簧164设置在轴160的腔163内部。如图13D中所图示，在这个实施例中，弹簧164延伸穿过平台170的孔171并且附接到壳体172的管173，而不是如在先前实施例中那样使用杆。(在一个实施例中，平台170和宽基座165可以是一个件。)帽162附接到壳体172的近端端部，并且包括多个孔隙174。平台170上的多个销166的尺寸和位置设定成通过孔隙174，并且平台170附接到轴160的宽基座165。(在其它实施例中，可以取消平台170，并且销166可以放置在宽基座165上。)在这个实施例中，平台170和销166相对于轴160固定，并且取决于施加的力/压力的量，帽162和壳体172相对于平台170和销166沿向着近端的方向和沿向着远端的方向移动。

图13B和图13C图示了柱塞158的操作。图13B示出了处于以下配置中的柱塞158：其中施加的力不超过弹簧164中的预加载力，因此弹簧164没有被压缩，并且销166没有从孔174突出。图13C示出了处于以下配置中的柱塞158：其中，所施加的力超过弹簧164中的预加载力，并且销166突出。销166向使用者提供应该施加较小压力/力的触觉反馈。在替代实施例中，销166的高度可以是可调节的，例如以便调节可接受或所期望膨大压力的量。(类似地，在一些实施例中，可以调节来自先前所描述的实施例的杆136的高度。)例如，一个实施例可以包括在柱塞158上或在扩张装置的不同部分上的刻度盘、旋钮或类似调节装置，这允许使用者拨入销166的高度并且因此调节柱塞158将在何时指示已达到指定压力。这意味着，在一些实施例中，可以随时调节给出指示的压力的量。在其它替代实施例中，先前实施例的销166和平台170或杆136可以利用用于提供触觉反馈的任何其它合适的机构替换。

现在参考图14A到图14D，在一个实施例中，如本文中所描述的用于使球囊扩张装置膨大的膨大系统200可以包括膨大装置202和保持器220。膨大装置202可以包括膨大柱塞，所述膨大柱塞可以与上文所描述的任何柱塞实施例相同或相似和/或可以包括上文所描述的任何特征。在这个实施例中，膨大柱塞包括壳体204、多个杆206、轴208和轴208内的内弹簧(在图14A到图14D中不可见)。因为上文关于图12到图13描述了各种膨大柱塞实施例和特征，所以这里不再重复那些细节。在这个实施例中，膨大装置202进一步包括注射器筒212，注射器筒212在其近端端部上具有手指搁置凸缘214以及围绕轴208设置在手指搁置凸缘214和壳体204之间的外部自动放气弹簧210。

保持器220包括用于保持壳体204的顶部部分222和用于保持手指搁置凸缘214的底部部分。保持器220用于将膨大装置202在使用之前保持在所期望的位置，使得轴208延伸出注射器筒212达所期望的距离。保持器220在图14A中示出为从膨大装置202拆卸，如刚好在使用膨大装置202之前将发生的那样。图14B是与保持器220联接的膨大装置202的透视图。为了激活膨大装置202，使用者通过相对于膨大装置202横向地移动保持器220以将壳体204移出保持器220的顶部部分222的开口侧部而来移除保持器220。图14C是保持器220和膨大装置202的侧视图，示出了保持器220是不对称的，并且因此当与膨大装置202联接时提供“方向性”。这种方向性帮助使用者将组合的膨大装置202/保持器220推进到球囊膨大系统的手柄中(如在图11A到图11I中所描述的组装方法中)。图14D示出了组合在套件中的膨大装置202和保持器220，所述套件包括扩张器装置、导引头12和膨大管102，所述扩张器装置具有轴20和球囊34。如上文所描述，球囊扩张系统的任何部件和部分也可以作为套件的一部分提供。

继续参考图14A到图14D，在使用如本文中所描述的球囊扩张系统时，重要的是用适量的盐水(或在替代实施例中，其它膨大流体)填充球囊34。在图14A到图14D的实施例中，这可能是特别重要的，因为自动放气弹簧210在不受约束时将柱塞推回以完全排空球囊34。球囊扩张系统的一些实施例可以包括双向鲁尔锁，所述双向鲁尔锁在一个侧部上与膨大管102连接并且在相反侧部上与球囊膨大管腔连接。鲁尔锁包括第三连接件，当膨大装置202常规使用时，所述第三连接件可以用帽覆盖。在球囊扩张系统的设置期间，使用者将充满盐水的常规注射器连接到第三连接件，然后通过拉动常规注射器从系统抽吸空气，直到球囊34完全放气为止，同时注射器指向下方，使得空气被抽吸到盐水水平以上，并且然后按压常规注射器以用盐水填充系统。一旦球囊34完全填充，注射器就从第三鲁尔连接件断开连接，并且那个连接件用帽覆盖，使得系统是气密的。

保持器220帮助确保球囊扩张系统填充有刚好足够的盐水，使得当自动放气弹簧210被释放时，它将使球囊34排空。为了完成这一点，在扩张系统填充有盐水时，保持器220将刚好被按压到注射器筒212中的膨大装置202的壳体204保持在适当位置，使得自动放气弹簧210将活塞推回到足以完全排空球囊34。保持器220还将活塞保持在适当位置，使得当在设置期间空气被拉出系统时，活塞不会被拉入，并且在盐水填充到系统200中时，活塞不会被推出，使得系统200中的盐水量的固定并且预先确定的。保持器220保持足够压入的活塞，使得自动放气弹簧210在被释放时完全排空球囊34，并且其还允许活塞有足够的空间被进一步按压，使得球囊34内部的膨大压力可以达到10个大气压而活塞不会一直到达注射器筒212的底部。如上文所提及，保持器220可以以已经附接到膨大装置的组装好配置提供给使用者，如在图14B到图14D中。在开始球囊扩张手术之前，使用者简单地将保持器220横向地推离膨大装置202。

尽管上文描述被认为是完整和准确的，但是描述针对各种示例性实施例，并且这些示例不应被解释为限制如由权利要求书限定的本发明的范围。例如，本文描述的扩张系统的各种替代实施例可以包括比上文所描述的实施例更少的部件或更多数量的部件。本文中所描述的方法还可以包括更少的步骤或更多数量的步骤和/或可以以不同的顺序执行方法步骤。因此，本文中所描述的实施例不应该被解释为限制本发明的范围。

Claims (69)

1.一种用于扩张患者的耳朵、鼻子或喉咙中的结构的系统，所述系统包括：

导引头装置，所述导引头装置具有近端轴和弹性远端部分，其中，所述弹性远端部分具有预设形状，所述预设形状具有至少一个曲线部，所述至少一个曲线部被构造成促进将所述弹性远端部分的远端端部推进到耳朵、鼻子或喉咙内的所期望的位置中；

扩张器装置，所述扩张器装置具有近端部分和柔性远端部分，所述柔性远端部分包括扩张构件，所述扩张构件被构造成放置在所述导引头装置的弹性远端部分上方，其中，所述扩张构件具有用于接纳所述导引头装置的第一管腔和用于接纳膨大物质的第二管腔，并且其中，所述柔性远端部分具有足够柔性以便在所述柔性远端部分位于所述弹性远端部分上时至少部分地呈现所述导引头装置的弹性远端部分的预设形状；

手柄，所述手柄被构造成附接到所述导引头装置的近端轴和所述扩张器装置的近端部分；和

膨大装置，所述膨大装置以可移除方式附接到所述手柄和所述扩张器装置，其中，所述膨大装置被构造成允许使用者用一只手保持所述手柄并且用同一只手将所述膨大物质推出所述膨大装置以使所述扩张构件膨大。

2.根据权利要求1所述的系统，其中，所述导引头装置的近端轴包括第一材料，其中，所述弹性远端部分包括第二材料，并且其中，所述近端轴显著长于所述弹性部分。

3.根据权利要求2所述的系统，其中，所述导引头装置进一步包括在所述弹性远端部分的远端端部上的防损伤尖端。

4.根据权利要求3所述的系统，其中，所述防损伤尖端包括球形尖端，并且其中，所述球形尖端包括选自由所述第一材料、所述第二材料和第三材料组成的组的材料。

5.根据权利要求2所述的装置，其中，所述第一材料选自由不锈钢、钛、镍钛诺、其它金属、PEEK和其它聚合物组成的组，并且其中，所述第二材料选自由不锈钢、钛、镍钛诺、其它金属、铜铝镍合金、形状记忆聚合物、弹簧不锈钢、弹性聚合物、其它形状记忆材料和其它超弹性材料组成的组。

6.根据权利要求1所述的系统，其中，所述导引头装置的弹性远端部分的至少一个曲线部包括：

第一曲线部，所述第一曲线部在第一平面中；和

第二曲线部，所述第二曲线部在第二平面中。

7.根据权利要求1所述的系统，其中，所述扩张器装置的扩张构件包括可膨大的非顺应性球囊。

8.根据权利要求1所述的系统，其中，所述扩张器装置的近端部分包括能够固定地附接到所述手柄的刚性轴，其中，所述导引头装置的近端轴被构造成通过所述扩张器装置的第一管腔并且进入到所述手柄中，并且其中，所述手柄包括锁定机构，所述锁定机构用于将所述导引头装置的近端轴以可移除方式锁定到所述手柄。

9.根据权利要求1所述的系统，其中，所述扩张器装置的第一管腔同轴地位于所述第二管腔内。

10.根据权利要求1所述的系统，其中，所述扩张器装置的第一管腔位于所述第二管腔旁边。

11.根据权利要求1所述的系统，其中，所述扩张器装置的第一管腔包括在所述第一管腔的远端端部处的第一开口和在所述扩张器装置的侧部中靠近所述扩张构件定位的第二开口，并且其中，所述第二开口与靠近所述扩张器装置的近端端部相比更靠近所述扩张构件的近端端部定位。

12.根据权利要求1所述的系统，其中，所述手柄包括锁定构件，所述锁定构件被构造成将所述导引头装置的近端轴以可移除方式锁定到所述手柄，以阻止所述近端轴相对于所述手柄或所述扩张器装置移动。

13.根据权利要求12所述的系统，其中，所述扩张器装置的近端部分永久地并且固定地附接到所述手柄。

14.根据权利要求12所述的系统，其中，所述扩张器装置的近端部分以可移除方式附接到所述手柄。

15.根据权利要求12所述的系统，其中，所述手柄进一步包括壳体，所述壳体用于接收和装纳所述膨大装置的至少一部分。

16.根据权利要求15所述的系统，其中，所述膨大装置包括注射器，并且其中，所述壳体被构造成装纳所述注射器的远端部分，使得当所述注射器与所述手柄联接时，柱塞充当用于使所述扩张构件膨大的触发器。

17.根据权利要求1所述的系统，其中，所述膨大装置包括注射器，并且其中，所述注射器的柱塞包括所述膨大装置的触发器。

18.根据权利要求17所述的系统，其中，所述膨大装置进一步包括压力释放阀，以防止所述扩张构件的过度膨大。

19.根据权利要求17所述的系统，其中，所述膨大装置进一步包括与所述柱塞联接的自动放气弹簧，用以在所述柱塞被从约束释放时促使所述扩张构件自动放气。

20.根据权利要求19所述的系统，进一步包括保持器，所述保持器以可移除方式附接到所述膨大装置，以相对于所述注射器的筒将所述柱塞保持在稳定位置中，从而避免所述扩张构件的不想要的放气，其中，所述保持器能够由使用者移除，用于使用所述膨大装置。

21.根据权利要求1所述的系统，进一步包括管，所述管被构造成将所述注射器的远端端部连接到所述扩张器装置。

22.根据权利要求1所述的系统，进一步包括护套，所述护套被构造成至少放置成套在所述导引头装置的弹性远端部分和所述扩张器装置的扩张构件上，其中，所述护套具有足够刚性以将所述弹性远端部分保持在相对直的受约束配置中，以用于穿过所述患者的解剖学结构朝向所期望的位置进行的输送。

23.根据权利要求22所述的系统，其中，所述护套能够从推进位置滑动到缩回位置，在所述推进位置中，所述护套覆盖所述弹性远端部分和所述扩张构件，并且因此将所述弹性远端部分和所述扩张构件维持在所述受约束配置中，在所述缩回位置中，所述护套不覆盖所述弹性远端部分或所述扩张构件。

24.根据权利要求1所述的系统，进一步包括多个可选导引头装置，其中，所述导引头装置和所述多个可选导引头装置中的每一个的弹性远端部分的至少一个曲线部具有特定的预设形状，所述特定的预设形状被构造成便于对一个特定的所期望的位置的访问，并且其中，所述一个特定的所期望的位置选自由左上颌窦、右上颌窦、左额窦、右额窦、左蝶窦、右蝶窦和咽鼓管组成的组。

25.一种用于使患者的耳朵、鼻子或喉咙中的结构可视化的系统，所述系统包括：

导引头装置，所述导引头装置具有近端轴和弹性远端部分，其中，所述弹性远端部分具有预设形状，所述预设形状具有至少一个曲线部，所述至少一个曲线部被构造成促进将所述弹性远端部分的远端端部推进到耳朵、鼻子或喉咙中的结构附近的所期望的位置；

手柄，所述手柄用于附接到所述窦导引头的近端轴；和

柔性内窥镜，所述柔性内窥镜具有用于允许所述内窥镜在所述导引头装置上通过的至少一个管腔，其中，所述内窥镜的至少一部分具有足够柔性以在所述内窥镜的所述至少一部分位于所述弹性远端部分上时至少部分地呈现所述导引头装置的弹性远端部分的预设形状。

26.根据权利要求25所述的系统，其中，所述导引头装置的近端轴包括第一材料，其中，所述弹性远端部分包括第二材料，并且其中，所述近端轴显著长于所述弹性远端部分。

27.根据权利要求25所述的系统，其中，所述导引头装置进一步包括在所述远端端部上的球形尖端。

28.根据权利要求25所述的系统，其中，所述导引头装置的弹性远端部分的至少一个曲线部包括：

第一曲线部，所述第一曲线部在第一平面中；和

第二曲线部，所述第二曲线部在第二平面中。

29.根据权利要求25所述的系统，进一步包括多个可选导引头装置，其中，所述导引头装置和所述多个可选导引头装置中的每一个的弹性远端部分的至少一个曲线部具有特定的预设形状，所述特定的预设形状被构造成便于对一个特定的所期望的位置的访问，其中，所述一个特定的所期望的位置选自由左上颌窦、右上颌窦、左额窦、右额窦、左蝶窦、右蝶窦和咽鼓管组成的组。

30.一种用于促进对患者的耳朵、鼻子或喉咙内的所期望的位置的访问的导引头装置，所述导引头装置包括：

近端轴；

弹性远端部分，所述弹性远端部分具有预设形状，所述预设形状具有至少一个曲线部，所述至少一个曲线部被构造成促进所述弹性远端部分的远端端部穿过所述患者的耳朵、鼻子或喉咙朝向所期望的位置推进；和

防损伤尖端，所述防损伤尖端在所述弹性远端部分的远端端部处。

31.根据权利要求30所述的导引头装置，其中，所述近端轴显著长于所述弹性远端部分。

32.根据权利要求30所述的导引头装置，其中，所述近端轴包括第一材料，并且所述弹性远端部分包括第二材料。

33.根据权利要求32所述的导引头装置，其中，所述第一材料选自由不锈钢、钛、镍钛诺、其它金属、PEEK和其它聚合物组成的组，并且其中，所述第二材料选自由不锈钢、钛、镍钛诺、其它金属，铜铝镍合金、形状记忆聚合物、弹簧不锈钢、弹性聚合物、其它形状记忆材料和其它超弹性材料组成的组。

34.根据权利要求30所述的导引头装置，其中，所述防损伤尖端包括球形尖端。

35.根据权利要求30所述的导引头装置，其中，所述弹性远端部分的至少一个曲线部包括：

第一曲线部，所述第一曲线部在第一平面中；和

第二曲线部，所述第二曲线部在第二平面中。

36.根据权利要求30所述的导引头装置，其中，所述弹性远端部分的至少一个曲线部具有特定的预设形状，所述特定的预设形状被构造成便于对一个特定的所期望的位置的访问，其中，所述一个特定的所期望的位置选自由左上颌窦、右上颌窦、左额窦、右额窦、左蝶窦、右蝶窦和咽鼓管组成的组。

37.根据权利要求30所述的导引头装置，进一步包括护套，所述护套被构造成在推动穿过耳朵、鼻子或喉咙的推进期间放置成套在所述弹性远端部分上，其中，所述护套具有足够刚性以将所述弹性远端部分保持在相对直的受约束配置中，直到所述弹性远端部分被从所述护套中释放。

38.一种用于访问患者的耳朵、鼻子或喉咙内的所期望的位置的方法，所述方法包括：

推进导引头装置的弹性远端部分以受约束配置穿过患者的耳朵、鼻子或喉咙，其中，所述弹性远端部分在一个端部处具有防损伤远端尖端并且在相反端部处具有近端轴；

促使所述弹性远端部分从所述受约束配置改变为具有至少一个曲线部的预设配置；和

至少将所述弹性远端部分的防损伤远端尖端推进到耳朵、鼻子或喉咙内的所期望的位置。

39.根据权利要求38所述的方法，进一步包括：从多个导引头装置的集合选择所述导引头装置，其中，所述多个导引头装置中的每一个的弹性远端部分的至少一个曲线部具有特定的预设形状，所述特定的预设形状被构造成便于对一个特定的所期望的位置的访问，并且其中，所述一个特定的所期望的位置选自由左上颌窦、右上颌窦、左额窦、右额窦、左蝶窦、右蝶窦和咽鼓管组成的组。

40.根据权利要求38所述的方法，其中，所述所期望的位置选自由左上颌窦、右上颌窦、左额窦、右额窦、左蝶窦、右蝶窦和咽鼓管组成的组。

41.根据权利要求38所述的方法，其中，在所述远端弹性部分被推进穿过耳朵、鼻子或喉咙时，所述弹性远端部分被约束在护套内，并且其中，促使所述弹性远端部分从所述受约束配置改变为所述预设配置包括：使所述护套在所述导引头装置上沿向着近端的方向缩回，和/或将所述弹性部分从所述护套推出。

42.根据权利要求38所述的方法，其中，促使所述弹性远端部分从所述受约束配置改变为所述预设配置包括：将所述弹性远端部分推进超过耳朵、鼻子或喉咙中的约束解剖学结构。

43.根据权利要求38所述的方法，其中，当所述弹性远端部分从所述受约束配置改变为所述预设配置时，至少将所述弹性远端部分的防损伤远端尖端推进到耳朵、鼻子或喉咙内的所期望的位置自动发生。

44.根据权利要求43所述的方法，其中，所述所期望的位置包括副鼻窦，并且其中，当所述远端部分从所述受约束配置改变为所述预设配置时，所述防损伤远端尖端弹跳穿过所述副鼻窦的窦口。

45.根据权利要求38所述的方法，其中，所述弹性远端部分的预设配置包括在至少两个不同平面中的至少两个曲线部。

46.根据权利要求38所述的方法，其中，所述所期望的位置包括副鼻窦，并且其中，所述方法进一步包括：在扩张之前未将设置在所述导引头装置的弹性远端部分上的可膨胀扩张构件沿着所述导引头装置推进或缩回的情况下，使用所述可膨胀扩张构件扩张所述副鼻窦的窦口。

47.一种用于扩张患者的耳朵、鼻子或喉咙中的结构的方法，所述方法包括：

在可膨胀扩张构件设置在导引头装置的弹性远端部分上的情况下，以受约束配置推进所述弹性远端部分穿过患者的耳朵、鼻子或喉咙，在所述受约束配置中，所述弹性远端部分是相对直的，其中，所述弹性远端部分在一个端部处具有防损伤远端尖端；

促使所述弹性远端部分从所述受约束配置改变为具有至少一个曲线部的预设配置，其中，所述可膨胀扩张构件具有足够柔性以至少部分地呈现所述导引头装置的弹性远端部分的预设形状；

至少将所述弹性远端部分的防损伤远端尖端推进到耳朵、鼻子或喉咙内的所期望的位置；和

在未将所述可膨胀扩张构件沿着所述导引头装置推进或缩回的情况下，使所述扩张构件膨胀，以扩张所述副鼻窦的窦口。

48.根据权利要求47所述的方法，进一步包括：从多个导引头装置的集合中选择所述导引头装置，其中，所述多个导引头装置中的每一个的弹性远端部分的至少一个曲线部具有特定的预设形状，所述特定的预设形状被构造成便于对一个特定的所期望的位置的访问，并且其中，所述一个特定的所期望的位置选自由左上颌窦、右上颌窦、左额窦、右额窦、左蝶窦、右蝶窦和咽鼓管组成的组。

49.根据权利要求47所述的方法，其中，耳朵、鼻子或喉咙中的所述结构选自由副鼻窦窦口和咽鼓管组成的组。

50.根据权利要求47所述的方法，其中，在将所述远端弹性部分推进穿过耳朵、鼻子或喉咙时，所述弹性远端部分被约束在护套内，并且其中，促使所述弹性远端部分从所述受约束配置改变为所述预设配置包括：使所述护套在所述导引头装置上沿向着近端的方向缩回，和/或将所述弹性部分从所述护套中推出。

51.根据权利要求47所述的方法，其中，促使所述弹性远端部分从所述受约束配置改变为所述预设配置包括：将所述弹性远端部分推进超过耳朵、鼻子或喉咙中的约束解剖学结构。

52.根据权利要求47所述的方法，其中，当所述弹性远端部分从所述受约束配置改变为所述预设配置时，至少将所述弹性远端部分的防损伤远端尖端推进到耳朵、鼻子或喉咙内的所期望的位置自动地发生。

53.根据权利要求47所述的方法，其中，所述弹性远端部分的预设配置包括在至少两个不同平面中的至少两个曲线部。

54.根据权利要求47所述的方法，其中，所述扩张构件包括可膨大的非顺应性球囊，并且其中，使所述扩张构件膨胀包括：用流体使所述球囊膨大。

55.根据权利要求54所述的方法，其中，使所述球囊膨大包括激活与手柄联接的膨大装置，并且其中，所述导引头装置和扩张器装置都附接到所述手柄，所述扩张构件是所述扩张器装置的一部分。

56.根据权利要求55所述的方法，进一步包括：在将所述弹性远端部分推进穿过耳朵、鼻子或喉咙之前：

使所述导引头装置通过所述扩张器装置的第一管腔，其中，所述扩张器装置的第二管腔包括膨大管腔；

将所述导引头装置锁定到所述手柄，以防止所述导引头装置相对于所述手柄或所述扩张器装置移动；和

将所述膨大装置附接到所述扩张器装置。

57.根据权利要求56所述的方法，进一步包括：在使所述导引头装置通过之前，将所述扩张器装置固定地附接到所述手柄，使得一旦所述导引头装置被锁定到所述手柄，所述扩张器装置和所述导引头装置就不能相对于所述手柄移动。

58.根据权利要求56所述的方法，进一步包括：将所述膨大装置附接到所述手柄。

59.根据权利要求55所述的方法，其中，所述膨大装置包括注射器，并且其中，激活所述膨大装置包括按压所述注射器的柱塞。

60.根据权利要求59所述的方法，其中，所述膨大装置包括自动放气弹簧，所述方法进一步包括：

在激活所述膨大装置以使所述球囊膨大之前，从所述膨大装置移除保持器；和

在使所述球囊膨大之后，通过释放所述柱塞以允许所述自动放气弹簧展开，使所述球囊放气。

61.根据权利要求47所述的方法，其中，所述方法的所有步骤都是用使用者的一只手来执行的。

62.根据权利要求47所述的方法，进一步包括：使用内窥镜使耳朵、鼻子或喉咙中的结构可视化。

63.一种用于使患者的耳朵、鼻子或喉咙中的结构可视化的方法，所述方法包括：

推进导引头装置的弹性远端部分以受约束配置穿过患者的耳朵、鼻子或喉咙，其中，所述弹性远端部分是相对直的，其中，所述弹性远端部分在一个端部处具有防损伤远端尖端并且在相反端部处具有近端轴；

促使所述弹性远端部分从所述受约束配置改变为具有至少一个曲线部的预设配置；

至少将所述弹性远端部分的防损伤远端尖端推进到耳朵、鼻子或喉咙内的所期望的位置；和

将所述柔性内窥镜在所述导引头装置的弹性远端部分上朝向耳朵、鼻子或喉咙中的所述结构推进，其中，所述柔性内窥镜的至少一部分具有足够柔性以至少部分地呈现所述导引头装置的弹性远端部分的预设形状；和

用所述柔性内窥镜使耳朵、鼻子或喉咙中的结构可视化。

64.根据权利要求63所述的方法，进一步包括：从多个导引头装置的集合选择所述导引头装置，其中，所述多个导引头装置中的每一个的弹性远端部分的至少一个曲线部具有特定形状，所述特定形状被构造成便于对一个特定的所期望的位置的访问，并且其中，所述一个特定的所期望的位置选自由左上颌窦、右上颌窦、左额窦、右额窦、左蝶窦、右蝶窦和咽鼓管组成的组。

65.根据权利要求63所述的方法，其中，所述结构选自由左上颌窦、右上颌窦、左额窦、右额窦、左蝶窦、右蝶窦和咽鼓管组成的组。

66.根据权利要求63所述的方法，其中，在将所述远端弹性部分推进穿过耳朵、鼻子或喉咙时，所述弹性远端部分被约束在护套内，并且其中，促使所述弹性远端部分从所述受约束配置改变为所述预设配置包括：使所述护套在所述导引头装置上沿向着近端的方向缩回，和/或将所述弹性部分从所述护套中推出。

67.根据权利要求63所述的方法，其中，促使所述弹性远端部分从所述受约束配置改变为所述预设配置包括：将所述弹性远端部分推进超过耳朵、鼻子或喉咙中的约束解剖学结构。

68.根据权利要求63所述的方法，其中，当所述弹性远端部分从所述受约束配置改变为所述预设配置时，至少将所述弹性远端部分的防损伤远端尖端推进到耳朵、鼻子或喉咙内的所期望的位置自动发生。

69.根据权利要求63所述的方法，其中，所述弹性远端部分的预设配置包括在至少两个不同平面中的至少两个曲线部。