CN110177589B - 药物递送设备 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种药物递送设备(100)，其用于通过套管(132)从药筒(10)递送药物。该设备包括用于储存第一物质的第一容器(11)、第二容器(12)和用于关闭第二腔室(12)的远端的阀器件。第二容器(12)相对于第一容器(11)同轴布置。混合元件(304)被提供用于在混合冲程中使第二物质通过阀器件转移到第一容器(11)中。释放元件(202)被提供用于将混合元件(304)保持在初始位置并且可操作以释放混合元件(304)以开始混合冲程。存在用于罩盖套管的针罩盖(400)，并且从套管(132)移除针罩盖(400)引起释放元件(202)的操作。

Description

药物递送设备

技术领域

本发明涉及适于向患者递送药物物质的设备。特别地，但并非排他地，本发明涉及一种与包含可重组药物的成分的药筒型初级包装一起使用的一次性药物递送设备。本发明进一步涉及设置在递送设备内用于皮下注射或输注的药物(包括药物组合物)，并且涉及通过使用本文所述的递送设备递送药物来治疗患有易受治疗的状况的患者的方法。

背景技术

用于皮下注射或输注的药物被用于各种不同临床情况的治疗中。在一些情况下，将药物作为两个单独的组分供应给使用者并且刚好在使用之前混合组分是必要或有利的。

例如，一些可注射药物(诸如用于治疗血友病的血液因子和用于治疗严重低血糖的胰高血糖素)在液体形式时具有不可接受的短保存期限，并且因此最常见地以冷冻干燥或冻干形式作为固体粉末供应。以冻干形式，药物的保存期限被充分延长。在使用之前，药物必须通过与合适的无菌稀释剂(诸如水或盐水)混合而被重组。

在传统装置中，药物的固体组分被供应在小瓶中，而液体稀释剂被供应在单独的注射管(syringe)中。小瓶通常用聚合物膜或隔膜封闭，所述聚合物膜或隔膜能够被注射管的针刺穿。在使用中，注射管针被插入通过隔膜，并且稀释剂被注射到小瓶中以与固体组分混合。然后摇动小瓶以促进彻底混合。在摇动期间注射管可以从小瓶移除，并且因此隔膜通常是自密封的，以防止一旦针被撤回会泄漏小瓶内容物。

在重组药物之后，如果需要，注射管被重新插入小瓶中，然后混合物被吸入注射管。现在含有重组药物的注射管从小瓶移除，并且能够用于通过注射将重组的药物给予患者。

这种传统装置具有若干缺点。需要提供单独的小瓶和注射管，并保持这些部件无菌，这可能是不方便的。而且，所涉及的步骤的数量和所需的相对复杂的动作能够使得该装置在某些临床情况下不具吸引力，诸如患者在家中自行给药。对于年轻患者或手灵巧性降低的患者，自行给药尤其困难。

在单组分不可重组的液体药物领域中，以更方便的注射形式提供药物的问题已经通过开发若干种不同类型的药物递送设备得到解决。

例如，通过使用含有单剂量药物的预填充的一次性注射管，能够避免对单独的小瓶和注射管的需要。在以(美国新泽西州的Becton Dickinson公司)注册商标Hypak销售的一种常见的预填充注射管设计中，针被永久地固定到注射管主体的远端，并且针通过可移除的帽来保持无菌。在其他示例中，预填充的注射管主体被提供有用于针的合适连接，诸如鲁尔连接器。

设计用于单次固定剂量的不可重组药物的自行给药的更复杂的自动注射器(injector)设备也是已知的。通常，在这样的设备中，注射后的针插入、药物递送、剂量指示、针收回和针护罩的部署中的一个或多个由一个或多个用户操作触发，一个或多个用户操作诸如操作触发按钮或滑块。自动注射器设备中的药物剂量可以以具有固定针的一次性预填充玻璃注射管(诸如，上述类型的Hypak注射管)的形式被提供，或者被提供在药筒(cartridge)或其他包装中。

其他已知的单组分药物递送设备包括安全注射管、注射笔、输液泵等。在这些情况下，药物可以被包含在专门为该设备设计的药筒或其他包装中。

相反，适于递送可重组药物的相对较少的设备可用。而且，那些可用的设备通常需要许多不同的用户操作，以便致动混合、插入和注射步骤。这增加了用户的复杂性，并且因而增加了误操作的可能性。

发明内容

因此，本发明的目的是提供一种药物递送设备，其适于可重组药物并且允许简单的用户操作。本发明的另一个目的是提供设置在递送设备内用于皮下注射或输注的药物(包括药物组合物)，并且提供通过使用本文所述的递送设备递送药物来治疗患有易受治疗的状况的患者的方法。

在此背景下，并且从一个方面，本发明在于一种用于通过套管从药筒递送药物的药物递送设备，所述药筒包括用于储存第一物质的第一容器，用于储存第二物质并且相对于第一容器同轴布置的第二容器，以及用于关闭第二腔室的远端的阀器件，药物递送设备包括：混合元件，其用于在混合冲程中使第二物质通过阀器件转移到第一容器内；释放元件，其用于将混合元件保持在初始位置并且可操作以释放混合元件以开始混合冲程；以及用于罩盖套管的针罩盖，其中针罩盖从套管的移除引起释放元件的操作。

以这种方式，药物递送设备允许极大地简化用于递送可重组药物的用户操作。也就是说，通过用户移除针罩盖自动开始重组药物所需的药物混合操作。因此，降低了设备误操作的风险。机械联接器或联动装置可以被用于连接在针罩盖和释放元件之间以将释放元件保持在其初始位置，并且针罩盖的移除使联接器或联动装置断开以操作释放元件。在其他装置中，释放元件本身可以通过针罩盖保持在锁定位置，并且针罩盖的移除起到操作释放元件的作用。预期在递送装置中使用的药物(包括药物组合物)可包括无论是人或动物的用于预防、治疗或诊断应用的小分子、疫苗、活细胞或衰减细胞、寡核苷酸、DNA、肽、抗体、和重组或天然存在的蛋白质。活性成分可以是天然的、合成的、半合成的或其衍生物。考虑广泛的活性成分。这些包括，例如，激素、细胞因子、造血因子、生长因子、抗肥胖因子、营养因子、抗炎因子和酶。药物组合物还可包括但不限于胰岛素、胃泌素、催乳素、人生长激素(hGH)、促肾上腺皮质激素(ACTH)、促甲状腺激素(TSH)、促黄体激素(LH)、促卵泡成熟激素(FSH)、人甲状旁腺激素(PTH)、胰高血糖素、胰高血糖素样肽1(GLP-1)、胰高血糖素样肽2(GLP-2)、胰岛素样生长因子(IGF)，如胰岛素生长因子I(IGF I)、胰岛素生长因子II(IGFII)、生长激素释放因子(GRF)、人绒毛膜促性腺激素(HCG)、促性腺激素释放激素、胃动素、干扰素(α、β、γ)、白细胞介素(如，IL-1、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-9、IL-11、IL-12、IL-13、IL-15、IL-16、IL-17、IL-18、IL-20或IL-21)、白细胞介素-1受体拮抗剂(IL-IrA)、肿瘤坏死因子(TNF)、肿瘤坏死因子结合蛋白(TNF-bp)、CD40L、CD30L、促红细胞生成素(EPO)、纤溶酶原活化因子抑制剂1、纤溶酶原活化因子抑制剂2、冯维勒布兰德氏(von Willebrandt)因子、血小板生成素、血管生成素、粒系集落刺激因子(G-CSF)、干细胞因子(SCF)、瘦蛋白(OB蛋白)、脑衍生神经营养因子(BDNF)、胶质细胞衍生神经营养因子(GDNF)、神经营养因子3(NT3)、成纤维细胞生长因子(FGF)、神经营养生长因子(NGF)、骨生长因子，如护骨蛋白(OPG)、转化生长因子、表皮生长因子(EGF)、血管内皮生长因子(VEGF)、巨噬细胞集落刺激因子(M-CSF)、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)、巨核细胞衍生生长因子(MGDF)、角质化细胞生长因子(KGF)、血小板衍生生长因子(PGDF)、新型红细胞生成刺激蛋白(NESP)、骨形态发生蛋白质(BMP)、超氧化物歧化酶(SOD)、组织纤溶酶原活化因子(TPA)、尿激酶前体、尿激酶、链激酶、激肽释放酶、蛋白酶抑制剂，例如抑肽酶、酶，如天冬酰胺酶、精氨酸酶、精氨酸脱氨酶、腺苷脱氨酶、核糖核酸酶、过氧化氢酶、尿酸酶、胆红素氧化酶、胰蛋白酶、木瓜蛋白酶、碱性磷酸酶、葡萄糖醛酸酶(glucoronidase)、嘌呤核苷磷酸化酶或巴曲酶、阿片样物质，例如内啡肽、脑啡肽或非天然阿片样物质、神经肽、神经肽Y、降钙素、胆囊收缩素、促肾上腺皮质激素释放因子、血管加压素、催产素、抗利尿激素、促甲状腺激素释放激素、松弛素、肽YY、胰多肽、CART(可卡因和苯异丙胺调节的转录子(cocaine and amphetamineregulated transcript))、CART相关肽、围脂滴蛋白、黑皮质素(促黑素细胞激素)，如MSH、黑色素浓缩激素、促尿钠排泄肽、肾上腺髓质素、内皮素、促胰液素、支链淀粉、血管活性肠肽(VIP)、垂体(pituary)腺苷酸环化酶激活多肽(PACAP)、蛙皮素、蛙皮素样肽、胸腺素、肝素结合蛋白、可溶性CD4、下丘脑释放因子、melanotonins、和人抗体和人源化抗体、以及适于经本文所述的递送装置给药的其它药物组合物。本文使用的术语蛋白质包括肽、多肽、共有分子、类似物、衍生物或其组合。

药物组合物还可包括治疗剂和药剂，如但不限于，抗增殖/抗有丝分裂剂，所述抗增殖/抗有丝分裂剂包括天然产物，如长春花生物碱(即长春碱、长春新碱和长春瑞滨(vinorelbine))、紫杉醇(paclitaxel)、epidipodophyllotoxins(即依托泊甙、表鬼臼毒噻吩糖苷)、抗生素(更生霉素(放线菌素D)柔红霉素、阿霉素和脱甲氧柔红霉素)、蒽环类、米托蒽醌(mitoxantrone)、博莱霉素、普卡霉素(光神霉素)和丝裂霉素、酶(L-天冬酰胺酶，其系统代谢L-天冬酰胺和除去(deprives)不具有合成其自身天冬酰胺能力的细胞)；抗增殖烷基化剂/抗有丝分裂烷基化剂，如氮芥(二氯甲基二乙胺(mechlorethamine)、环磷酰胺和类似物、苯丙氨酸氮芥、苯丁酸氮芥)、氮丙啶和甲基三聚氰胺(methylmelamine)(六甲基三聚氰胺和硫化三磷)、烷基磺酸盐-白消安(busulfan)、亚硝基脲(nirtosoureas)(卡莫司汀(BCNU)和类似物、链脲菌素)、trazenes-dacarbazinine(DTIC)；抗增殖/抗有丝分裂的抗代谢物，如叶酸类似物(氨甲蝶呤)、嘧啶类似物(氟尿嘧啶、氟尿苷和阿糖胞苷)、嘌呤类似物和相关抑制剂(巯嘌呤、硫鸟嘌呤、喷司他丁和2-氯脱氧腺苷{克拉屈滨(cladribine)})；铂配位复合物(顺铂、卡铂)、甲基苄肼、羟基脲、米托坦、氨鲁米特；激素(即雌激素)；抗凝剂(肝素、合成肝素盐和凝血酶的其它抑制剂)；纤维蛋白溶解剂(如组织纤溶酶原激活剂、链激酶和尿激酶)；抗血小板剂(阿司匹林、双嘧达莫(dipyridamole)、噻氯匹定、氯吡格雷(clopidogrel)、阿昔单抗(abciximab))；抗迁移物；抗分泌物(短链菌素)；抗炎：如肾上腺皮质类固醇(皮质醇、可的松、氟氢可的松、泼尼松、泼尼松龙、6A-甲基泼尼松龙、曲安西龙、倍他米松和地塞米松)、非甾体剂(水杨酸衍生物，即阿司匹林；对氨基苯酚衍生物，即对乙酰氨基酚(acetominophen)；吲哚和吲哚乙酸(吲哚美辛、苏灵大和依托度酸(etodalac))、杂芳基乙酸(甲苯酰吡酸、双氯芬酸和酮咯酸)、芳基丙酸(布洛芬和衍生物)、邻氨基苯甲酸(甲芬那酸和甲氯芬那酸)、烯醇酸(吡罗昔康、替诺昔康、苯基保泰松和oxyphenthatrazone)、萘丁美酮、金化合物(金诺芬、金硫代葡萄糖、硫代苹果酸金钠)；免疫抑制剂：(环孢菌素、他克莫司(tacrolimus)(FK-506)、西罗莫司(sirolimus)(雷帕霉素)、硫唑嘌呤、霉酚酸酯(mycophenolate mofetil))；一氧化氮供体；反义寡核苷酸及其组合。

药物组合物包括其中含有活性成分的任意延长的半衰期变体或其类似物。因此，活性成分可以是本文所列的活性成分的任意长效(long acting)变体或其类似物。在一些实施方式中，活性成分包括hGH、胰岛素、胰高血糖素、胰高血糖素样肽1(GLP-1)、胰高血糖素样肽2(GLP-2)、胰岛素样生长因子(IGF)的任意延长半衰期或长效变体。在一些实施方式中，活性成分是hGH的延长半衰期或长效变体。hGH的延长半衰期或长效变体的实例包括但不限于LB03002、NNC126-0883、NNC0195-0092、MOD-4023、ACP-001、Albutropin、somavaratan(VRS-317)和丰富的GH。

在实施例中，混合元件包括弹簧。这样，例如，混合元件本身可以是弹簧，其用于使一个容器相对于另一个容器移动，以通过在它们的腔室之间产生压力差来混合物质。

在实施例中，第一容器在混合冲程中相对于第二容器沿远侧方向移动，以将第二物质转移到第一容器内。以这种方式，该移动导致第一容器的第一腔室的容积增加，产生将第二物质吸入第一容器内的压力相对下降。

在实施例中，药物递送设备可以进一步包括用于接收药筒的壳体，并且其中第二容器在混合冲程期间相对于壳体被限制。以这种方式，在混合冲程期间，第二容器可以被保持在适当位置，同时第一容器沿远侧方向远离它移动。第二容器可以相对于壳体从其附连件释放，以开始驱动冲程。

在实施例中，第一容器被混合元件沿远侧方向偏置，并且释放元件抵抗远侧偏置将第一容器限制在初始位置。以这种方式，释放元件可以将第一容器锁定在朝向设备的近端的位置，并且释放元件一旦被操作就可以释放第一容器以允许其从该近侧起始位置向远侧移动。第一容器可以由可移动托架支撑，释放元件与托架接合以限制第一容器。托架和释放元件可以包括对应的轨道和从动件结构，当它们被对准时，允许托架和第一容器向远侧移动。在实施例中，释放元件在移除针罩盖时旋转，以对准托架和释放元件的轨道和从动件结构。该旋转可以例如通过作用在释放元件上的弹簧偏置或通过托架和/或释放元件上的凸轮结构的接合而被致动。例如，在实施例中，混合弹簧可以向托架施加远侧偏置力，该远侧偏置力可以通过凸轮结构转换为释放元件中的旋转偏置。虽然针罩盖仍然与释放元件接合，但它可以抵抗该偏置限制其旋转，以防止托架的释放。

在替代实施例中，混合元件包括用于在混合冲程中由混合弹簧驱动的止动件。这样，该设备可以包括混合弹簧，用于在混合冲程中驱动混合元件。以这种方式，弹簧(诸如压缩弹簧)可以施加轴向驱动力以使混合元件移动通过混合冲程。

在实施例中，混合元件包括闩锁结构，其用于在处于初始位置时与释放元件接合。以这种方式，混合元件通过机械锁紧固到释放元件以限制其移动。

在实施例中，释放元件相对于闩锁结构可移动，以释放混合元件。以这种方式，可以通过使释放元件在设备内移动来提供简单的锁定和释放机构。

在实施例中，释放元件的操作包括用于将提供在释放元件中的槽缝与闩锁结构对准以释放混合元件的旋转移动。以这种方式，当释放元件处于初始旋转取向时，混合元件被机械地锁定到释放元件。然后，释放元件到对准的旋转取向的旋转消除了释放元件和闩锁结构之间的接合，因而使元件之间的机械锁定脱离以释放混合元件。还设想了替代实施例。例如，该设备可以包括容器罩盖，该容器罩盖围绕该设备的主体的至少一部分纵向延伸，并且利用针罩盖从该设备的前端可移除。容器罩盖的移除可以进而移除限制销，限制销将混合元件保持在其初始位置。这样，在使用中，针罩盖的移除使容器罩盖移除，这使限制销移除以开始混合。混合销可以是柔性的，以利于从其闩锁位置移除。还应该理解，容器罩盖和针罩盖可以被整体形成。

在实施例中，药物递送设备进一步包括用于接收药筒的壳体和在壳体内可旋转的框架，以在从套管移除针罩盖时开始混合冲程。以这种方式，框架可以在针罩盖和释放元件之间提供机械联接或联动。针罩盖可以在框架和壳体之间提供旋转锁定，并且框架进而可以提供联接以将释放元件可旋转地锁定在其保持混合元件的初始位置。这样，框架在初始位置保持在锁定状态，并且针罩盖的移除使框架过渡到解锁状态，以允许释放元件移动以释放混合元件。因此，通过针罩盖的移除来开始混合冲程，该针罩盖的移除用于释放将释放元件可旋转地锁定到壳体的联接。

在实施例中，壳体包括键锁结构(keying formation)，其用于与混合元件接合以在混合元件处于其初始位置时相对于壳体可旋转地锁定混合元件。以这种方式，当释放元件相对于混合元件移动时，混合元件可以被可旋转地保持在适当位置，直到开始混合冲程。

在实施例中，框架包括框架主体和控制套筒，控制套筒可旋转地锁定到框架主体并且相对于框架主体可轴向移动。以这种方式，框架主体和控制套筒被耦连并且形成联动，该联动允许框架的轴向长度在设备的递送冲程期间减小。这样，在递送冲程期间轴向移动的部件能够被固定地安装到框架。

在实施例中，当罩盖套管时，针罩盖与壳体和框架接合，以防止它们之间的相对旋转。以这种方式，针罩盖的移除释放了联接以开始混合冲程，其中该联接可旋转地锁定壳体和释放元件。

在实施例中，针罩盖包括键锁结构，其用于与壳体和框架接合以防止相对旋转。以这种方式，键锁结构可以键锁在提供在壳体和框架中的对应结构中，以在针罩盖正在罩盖套管时可旋转地锁定这些部件。

在实施例中，框架被可旋转地锁定到释放元件。以这种方式，框架被直接连接到释放元件，以在针罩盖和释放元件之间进行耦连。因此，通过针罩盖的移除将框架释放到其解锁状态允许释放元件在壳体内旋转。

在实施例中，释放元件被偏置以旋转以释放混合元件。以这种方式，释放元件可以通过限制其旋转而被保持在其初始位置，并且因而限制的移除允许释放元件在其旋转偏置下旋转以开始混合冲程。

在实施例中，闩锁结构在凸轮表面处与释放元件接合，以用于偏置释放元件以使其旋转从而释放混合元件。以这种方式，作用在闩锁结构和释放元件之间的轴向力(诸如由压缩弹簧提供的轴向力)可以被转换成旋转偏置。

在实施例中，混合弹簧在混合元件上沿远侧方向的偏置通过凸轮表面将旋转偏置施加到释放元件。以这种方式，用于将混合元件驱动通过混合冲程的弹簧也可以被用于提供偏置以开始混合元件的释放。

在实施例中，针罩盖包括帽，该帽从设备的远端突出以利于使用者移除针罩盖。以这种方式，即使针罩盖的主体被设置在壳体内，帽也允许使用者容易地对套管去护罩。

在实施例中，释放元件沿远侧方向进一步可移动，以使第二容器沿远侧方向移动，以在设备的递送冲程中使第一物质和第二物质的混合物通过套管转移。以这种方式，释放元件还可以用作用于驱动设备的递送冲程的驱动元件。这样，可以为重组药物的递送提供自动注射器操作。在这方面，释放元件可以通过闩锁被轴向锁定在壳体内，并且该设备可以包括按钮，该按钮可操作以脱离闩锁以释放该释放元件。驱动弹簧可以被提供用于在释放元件被释放时沿远侧方向移动释放元件。

在实施例中，药物递送设备可以进一步包括支撑套管的针组件，针组件包括密封环，密封环用于围绕在第一容器和套管的近端之间的联接形成无菌密封。针罩盖还可以包括密封元件，密封元件用于围绕套管的远端形成无菌密封。

根据本发明的另一方面，提供了一种根据上述说明的设备和药筒的组合。

本发明的另一方面涉及设置在本文所述的用于递送药物的药物递送设备内如上所述用于皮下注射或输注的一种或多种药物(包括一种或多种药物组合物)。另外，本发明涉及通过使用本文所述的递送设备递送合适的药物，向患有易受药物治疗的状况的患者给予一种或多种药物(包括药物组合物)的方法以及治疗这些状况的方法。

本发明的每个实施例和方面的优选和/或任选特征也可以被单独使用或以本文未明确描述的适当组合使用。

附图说明

现在将仅通过示例的方式参考附图描述本发明的实施例，在附图中相同的附图标记用于相同的特征，并且其中：

图1是根据本发明第一实施例的药物递送设备处于初始状态时的等距截面图；

图2是与图1的药物递送设备一起使用的药筒的截面图；

图3是图1的递送设备的顶部的等距剖视图；

图4是一旦驱动元件已经旋转到其释放位置时图1的递送设备的顶部的等距剖视图；

图5是图1的设备的等距剖视图；

图6是驱动元件的顶部和释放结构的等距视图，为清楚起见省略了触发器组件；

图7是该设备的等距视图，其中壳体以线框图示出以示出框架的部件；

图8是该设备的侧视图；

图9是针罩盖被移除的设备的侧视图；

图10是图1的药物递送设备的等距截面图，其中针罩盖被部分地拆除；

图11是图1的药物递送设备的等距截面图，其中针罩盖被移除；

图12是在已经开始混合冲程之后图1的药物递送设备的等距截面图。

图13(a)、图13(b)、图13(c)、图13(d)和图13(e)是在触发器组件操作之前和之后的设备的截面图；

图14(a)和图14(b)分别示出了在拆除容器罩盖之前和之后的本发明的第二实施例；

图15(a)和图15(b)示出通过不同平面的本发明的第三实施例的截面图；

图16(a)和图16(b)示出第三实施例的释放元件的底部和顶部的等距视图；

图17示出第三实施例的托架的等距视图；和

图18示出根据第三实施例的组装设备的顶部的等距视图，其中壳体被移除。

在整个说明书中，诸如“顶部”，“底部”，“上部”和“下部”的术语是参考图1和图13中所示的设备的取向使用的，但是可以理解该设备可以在使用中以任何合适的取向设置。

为方便起见，在说明性实施例中使用的附图标记被总结如下：

药筒型药物容器 10

第一容器 11

管状主体 14

第一腔室 16

出口 18

弹性盘或隔膜 20

颈部 22

联接元件 24

套圈 26

夹子结构 28

支腿 30

环部分 32

管状喉部 34

孔 36

环形凹槽 38

密封环 40

第二容器 12

管状主体 50

第二腔室 52

颈部 54

止动件 56

套圈 58

帽 60

前面 62

环形环部分 64

脊 66

单向狭缝阀 68

楔形区域 70

阀构件 72

药物递送设备 100

壳体 102

桥 104

弯曲的槽缝 106

键锁结构 108

针组件 130

毂 166

中心延伸部 168

向后延伸的臂 170

夹子结构 172

套管 132

内部刺穿构件 134

驱动机构 200

驱动元件 202

座 203

驱动弹簧 204

释放槽缝 205

闩锁结构 206

中心孔 207

凸轮结构 208

从动件 209

触发器组件 250

按钮 252

解锁结构 254

混合机构 300

混合弹簧 302

限制销 303

混合元件 304

释放结构 305

头部 306

凸轮结构 308

针罩盖 400

罩盖主体 402

去护罩帽 404

管状突起 406

连杆 407

肋 408

销 409

框架 500

联接器 501

控制套筒 502

托架 503

框架主体 504

凸台 505

通道 506

键锁凹口 507

突起指状物 508

槽缝 509

释放元件 600

凸轮结构 602

托架轨道 604

罩盖轨道 606

具体实施方式

图1示出了根据本发明的第一实施例的药物递送设备100的截面图。设备100包括壳体102，壳体102限定细长主体，细长主体沿设备100的驱动轴线延伸并且容纳药筒型药物容器10。针组件130朝向壳体102的底部或远端设置，并且包括由针罩盖(needle shroud)400包围的套管或注射针132。针罩盖400包括罩盖主体402和去护罩帽(deshielder cap)404，去护罩帽404从壳体102的远端突出并且以可滑动的伸缩连接方式连接到罩盖主体402。

朝向顶部或近端远离帽402的壳体102容纳驱动机构200、触发器组件250和混合机构300。驱动机构200包括驱动元件202，驱动元件202可以由触发器组件250致动，以被驱动弹簧(图1中未示出)驱动通过驱动冲程，从而插入套管132并注射药物。混合机构300包括混合元件304，该混合元件304在释放时被混合弹簧302驱动通过混合冲程，以混合包含在药筒10中的可重组药物。

图2单独示出药筒10。药筒10包括第一容器或外部容器11和可伸缩地接收在外部容器11的后端中的第二容器或内部容器12。外部容器11包括大致管状的主体14，主体14限定用于包含第一物质的第一腔室16。主体14的第一远端限定第一腔室16的出口18，该出口18由弹性盘或隔膜20形式的闭合构件关闭，该闭合构件密封主体14的直径减小的颈部22的端面。

隔膜20通过联接元件24保持在适当位置，联接元件24通过夹子结构28与主体14的颈部22上的套圈26夹紧接合。夹子结构28被设置在多个支腿30的端部处，支腿30从联接元件24的环部分32向近侧延伸。

环部分32支撑联接元件24的管状喉部34。喉部34与联接元件24一体地形成，并且限定大致截头圆锥形的孔36。喉部34的内端部压靠隔膜20以抵靠颈部22的端部密封隔膜20。喉部34的周边是不间断的，使得密封力围绕整个圆圈施加到隔膜20上。用于接收密封环40的环形凹槽38邻近喉部34的远端被设置在孔36的内侧。密封环40包括弹性体O形环。以这种方式，密封环40可以形成围绕针组件130的毂166的无菌密封，并且与密封的针罩盖一起可以在使用之前保持套管132的两端无菌。

第一腔室16的近端由内部容器12关闭。内部容器12包括大致管状主体50，管状主体50限定了用于包含第二物质的第二腔室52。内部容器主体50在形状和构造上类似于外部容器主体14，并且因此包括颈部54和在其远端处围绕颈部54延伸的套圈58。

弹性挡块或止动件56被接收在外部容器主体50中以关闭第二腔室52的近端。内部容器主体50的远端由帽60形式的第二闭合构件或内部闭合构件关闭，帽60装配在套圈58上。

帽60由弹性材料形成，诸如卤丁基橡胶材料或其他橡胶材料，并且包括前面62和从前面62向后延伸以接收内部容器本体50的颈部54的环形的环部分64。环部分64被成形为在套圈56的后侧上围绕颈部54接合并且形成抵靠颈部54的密封，以将帽60固定到内部容器主体50。帽60的外直径的尺寸被设计为使得在帽60和外部容器主体14的内壁之间形成密封。为了增强密封，在帽60的外表面上形成多个脊66。

帽60的远侧面62被形成以提供单向狭缝阀68，用于关闭第二腔室52的远端。为此，远侧面62包括大致楔形区域70，其远离第二腔室52面向远侧，并且狭缝沿着脊延伸通过帽60，以将楔形区域70分成一对阀构件72。阀构件72朝向彼此偏置，使得当狭缝阀68的每侧上的流体压力相等时，阀构件72彼此密封以关闭狭缝。当狭缝阀68的近侧上的压力远大于远侧上的压力时，阀构件72的偏置可以被克服，以允许流体沿远侧方向流过狭缝阀68。然而，当狭缝阀68的远侧上的压力超过近侧上的压力时，阀68关闭。

返回到图1，针组件130进一步包括毂166，毂166形成连接装置的一部分，并且可操作以在容器10的第一腔室16和套管132之间建立流体连接。毂166包括盘形保持器，该盘形保持器具有用于保持套管132的管状中心延伸部168。套管132在延伸部168的任一侧突出，其中朝向容器10的向上突出部形成内部刺穿构件134。当设备100处于初始状态时，连接装置处于未连接配置，其中毂166和容器10相对于彼此被布置在第一附连位置。在该第一附连位置中，设置在孔36内侧的密封环40由毂166的延伸部168的外面上的环形凹槽保持，并且刺穿构件134不刺穿隔膜20，使得第一容器11的出口18保持关闭。借助于通过密封环40在联接元件22和延伸部168之间形成的密封，刺穿构件134可以在隔膜20的前侧上的封闭腔室中保持无菌。毂166包括多个向后延伸的臂170，臂170承载与联接元件24的侧面接合的夹子结构172。在设备操作期间，联接元件22可以相对于毂166向下滑动，使得刺穿构件134刺穿隔膜20，以建立容器10的第一腔室16与套管132之间的流体连接。

图3和图4示出药物递送设备100的壳体102的顶部或近端的剖视图。如图所示，驱动机构200包括驱动弹簧204，驱动弹簧204在其初始状态下被压缩在形成于壳体102内部的桥104的面向远侧的面与形成在驱动元件202上的相对座203之间。驱动元件202通过闩锁结构206保持在适当位置并且被弹性地闩锁到其上，其中闩锁结构206向上突出通过提供在桥104中的弯曲槽缝106。弯曲槽缝106允许驱动元件相对于壳体102轴向旋转，同时闩锁结构206保持与桥106接合。触发器组件250包括可致动按钮252，当可致动按钮被致动时，该可致动按钮252使解锁结构254向下移动，以使闩锁结构206从其与桥106的接合脱离，从而释放驱动元件202。

混合机构300被装配在形成于驱动元件202中的中心孔207内。混合机构300的混合弹簧302在其初始状态下被压缩在中心孔207的顶端和混合元件304的主体上的结构之间。混合元件304被提供有扩大的头部306，扩大的头部306被设置在其轴的远端处，在激活时，扩大的头部306与第二容器12的止动件56接合，以在混合冲程中使止动件56相对于第二容器12向远侧移动。混合元件通过提供在混合元件的近端处的释放结构305而被维持在锁定在驱动元件202内的其初始状态，该释放结构305向近侧延伸通过形成在驱动元件的孔207的顶端中的释放槽缝205。释放结构305由此提供用于将混合元件304闩锁到释放元件202的闩锁结构。

图6示出了设备的拆卸顶部的透视图，其中触发器组件250和壳体的桥104部分被移除。如图所示，释放结构305向上延伸通过形成在驱动元件202的顶端中的释放槽缝205。释放结构305和释放槽缝205被成形为使得当被对准时释放结构可以滑动通过释放槽缝205。然而，在其初始状态下，释放结构305相对于槽缝202旋转，以形成机械锁，用于将混合元件保持在适当位置。凸轮结构208被提供在驱动元件202的顶端的近侧面上，并且与提供在释放结构305的相对的远侧面上的凸轮结构308接合。因此，在由混合弹簧302施加的偏置负载下，拱起动作可旋转地偏置驱动元件202使其相对于混合元件304朝向释放结构305与槽缝205对准的位置旋转，以便释放机械锁。然而，如下面更详细地讨论的，驱动元件202通过其与框架500的接合而防止在该初始状态中相对于混合元件304旋转。这样，驱动元件202用作释放元件，其在初始状态中将混合元件304保持在适当位置，但是可操作为旋转以便释放混合元件。

返回到图3和图4，形成在壳体102内部的桥104被进一步提供有键锁结构108，其用于接收释放结构305的头部，以将混合构件304可旋转地锁定到壳体102。在这方面，图3示出了处于其初始状态的释放结构305，其中它被轴向锁定到驱动元件202，其中释放结构被接收在键锁结构内。在图4中，驱动元件202已经从其到壳体102的旋转锁定被释放，允许其在由凸轮结构208和308的接合所提供的偏置下相对于混合构件304旋转。这样，在图4中，驱动元件202已经相对于释放结构305绕轴线旋转，释放结构305通过其与键锁结构108的接合而保持可旋转地锁定到壳体102。一旦驱动元件202已经旋转，释放结构305就与释放槽缝205对准，以允许释放结构滑动通过混合构件304并且释放混合构件304。

图5示出了处于其初始状态的设备的剖视图。帽404包括管状突起406，管状突起406被接收在壳体102的远端内并且形成到罩盖主体402的可滑动伸缩连接的部分。管状突起406的外表面被提供有两个肋408，该两个肋408键锁(key)到提供在壳体102的远端中的相应形状的结构中以及框架500的控制套筒502中。这样，当帽404被接收在壳体102的远端内时，肋408用于可旋转地锁定壳体102和框架500。

图7示出了设备的透视图，其中壳体显示为透明的并且去护罩帽404被部分地拆除。框架500包括控制套筒502和框架主体504。控制套筒502具有在其远端处与肋408接合的键锁凹口507以及在其近端处的突出指状物508，突出指状物508可旋转地锁定到提供在框架主体504上的槽缝509中，同时当设备被致动时允许框架主体504朝向控制套筒502移动。框架主体504进一步包括用于接收提供在驱动元件202上的从动件209的轴向延伸的通道506，并且因而相对于框架500可旋转地锁定驱动元件202。

现在将特别参考图8至图13描述设备的操作。

图8示出处于其初始状态的设备100的侧视图，其中壳体102被取向成使得设备的远端面向下。为了操作设备100，使用者首先通过抓住暴露的帽404并将其从壳体102的底端拉出而移除针罩盖400。如图9所示，一旦可滑动的伸缩连接达到其极限，这就从壳体中拉出管状突起406，接着是罩盖主体402。在壳体的内部，如图10所示，该动作将罩盖主体402从毂166拆除，因而移除套管132周围的无菌密封件并且使套管132不被罩盖在壳体102内。

与上述同时，一旦管状突起406被从设备移除，肋408就脱离它们与壳体102和控制套筒502的键锁凹口507的接合，从而允许控制套筒502相对于壳体102旋转，如上面关于图5和图7所述。因此，在由上面关于图3和图4描述的拱起动作施加的偏置下，该释放允许控制套筒502在壳体内旋转，如图11所示。也就是说，混合元件304的释放结构305通过键锁结构108被可旋转地锁定到壳体102，但是通过凸轮结构208和308将旋转力施加到驱动元件202以使其偏置以旋转。该力被传递到框架主体504，框架主体504通过图7中所示的通道506和从动件209的可滑动联接而被旋转地锁定到驱动元件202。反过来，框架主体502将该旋转力通过槽缝509传递到控制套筒502的突出指状物508。这样，一旦针罩盖400被移除，框架500和驱动元件202就在壳体内旋转。

仍然参考图11，驱动元件202相对于混合构件304的旋转进一步用于使释放槽缝205与混合元件304的释放结构305对准。这允许释放结构305在通过混合弹簧302沿远侧方向施加到混合元件204的偏置力下滑动通过释放槽缝202。该释放混合构件304(如图12所示)允许其向远侧驱动通过混合冲程。

在这方面，如图12所示，当混合构件304在混合弹簧302的影响下沿远侧方向移动时，止动件56相对于第二容器主体50沿远侧方向移位。在第二腔室12中产生的压力增加使得狭缝阀68的阀构件72打开。在压力增加的驱动下，第二药物物质从第二腔室52流动到第一腔室16以与第一药物物质混合。第二容器主体50相对于第一容器主体14向近侧移动，以保留第一腔室52和第二腔室16的总组合容积。

在混合冲程结束时，狭缝阀关闭68，如图13(a)所示。第一腔室16现在包含第一药物物质和第二药物物质的混合物。因此，通过移除针罩盖400的动作，使用者开始混合冲程并且因而重组药物。

为了执行注射操作，使用者然后可以将外壳的远端定位在注射部位处并且按压按钮252以向下移动解锁结构254，如图13(b)所示，从而使闩锁结构206从它们与桥106的接合脱离。

如图13(c)所示，然后这在驱动弹簧204沿远侧方向施加的偏置力作用下释放驱动元件202以开始递送冲程。驱动元件202与第二容器主体50的近端接合，并且因而在驱动弹簧204施加的力的作用下使第二容器12沿远侧方向移动。这增加了狭缝阀68的远侧上的压力，因而确保阀68在第二容器12推进时保持关闭。阀密封的完整性通过施加到混合元件的力偏置而被再次增强。如图所示，该移动使套管132从壳体102的远端推出，以插入患者的皮肤。

如图13(d)所示，当套管132移动到其插入位置时，第二容器12继续沿远侧方向推进并且朝向毂166移动，使得套管132的刺穿构件134的部分刺穿隔膜20。由此，这将第一容器11的出口18连接到套管132，以建立药物的流体连接。

如图13(e)所示，当第二容器12被驱动弹簧204进一步驱动时，第一腔室16的容积被减小，因而在第一腔室16中的混合药物通过套管132运送。

一旦递送冲程完成，就可以将设备100从注射部位移除并丢弃。

总之，在图1至图13所示的本发明的说明性实施例的设备的操作顺序中，针罩盖400首先被使用者移除，这开始设备内第一物质和第二物质的混合。设备然后可以抵靠注射部位安置，并且用户可以按压按钮252。按钮252的移动首先导致套管132插入使用者，然后导致套管插入药筒中，并且然后递送药物。

因此，利用本发明的实施例，操作用于注射可重组药物的设备所需的用户操作被大大简化到与用于不可重组药物的自动注射器设备相当的程度。也就是说，用于不可重组药物的常规自动注射器设备通常被提供有在使用前被移除的帽。然而，对于本发明的实施例，帽的移除立即开始药物混合操作。用户然后可以简单地通过与其他自动注射器设备相同的方式按压按钮启动驱动机构来开始注射操作。这降低了误操作的风险。

图14(a)和图14(b)示出本发明的可替代第二实施例。在该实施例中，去护罩帽404被形成为容器罩盖，其围绕限定设备主体的壳体102的至少一部分向上延伸。提供弹性柔性限制销303，其突出通过壳体102中的端口，以如第一实施例中那样将混合元件限制在其初始位置。限制销303通过连杆407耦连到容器罩盖404。在使用中，容器罩盖404可以从设备拆除，如图14(b)所示。为清楚起见，图14(b)在线框中示出容器罩盖404。这将针罩盖主体402从壳体移除，以便使设备内的套管去护罩。同时，连杆407使限制销303从壳体中的端口拉出，因而释放设备内的混合元件以开始混合冲程。这样，在使用中，容器/针罩盖的移除使限制销移除以开始混合。

还设想了用于混合可重组药物的第一组分和第二组分的其他机构。例如，在上述说明性实施例中，混合冲程由混合元件致动，其中混合元件与止动件接合以使止动件相对于第一容器沿远侧方向移动。然而，还设想了这样的装置，其中与移动止动件不同的是，混合元件使第一或第二容器相对于彼此移动，以在第一容器中产生减小的压力或负压力。在这样的实施例中，混合元件可以是被偏置以作用在第一或第二容器中的一个上的弹簧。例如，混合元件可以与第二容器接合并且沿近端方向被偏置。这样，当混合元件被释放时，它使第二容器相对于第一容器在近端方向上向后移动。这导致第一腔室中的压力下降，因而打开腔室之间的阀并且驱动第二物质从第二腔室流入第一腔室。在该负压力的影响下，随着第二腔室的容积减小并且第一腔室的容积增加，止动件将在混合冲程期间相对于第二容器沿远侧方向移动。通风口可以被提供在混合元件中，以容许空气在止动件的近侧上进入第二容器，以允许止动件自由移动。此外，还设想了这样的实施例，其中混合元件与第一容器接合，并且第二容器最初相对于壳体保持在适当位置。在移除针罩盖时，混合元件被释放，并且第一容器在远侧方向上向前弹动，以在其远离第二容器移动时增加其相对容积。这在第一容器中产生负压力，以便将第二物质转移到其中。然后可以通过在驱动弹簧的作用下相对于壳体释放第二容器来启动该设备。

在这方面，图15至图18示出本发明的第三实施例，其利用了上述负压力混合机构。与前面的实施例中使用的相同编号的附图标记已经用于相应的特征。图15(a)和15(b)示出了当设备处于其初始状态时通过不同平面的第三实施例的截面图。在该实施例中，第二容器12被固定到驱动元件202，驱动元件202进而抵靠驱动弹簧204被可释放地闩锁到壳体102的顶部，但是当设备被启动时第二容器12能够被按钮252上的解锁结构254释放。第一容器11被连接到可移动托架503(其在图17中更详细地示出)，并且通过混合弹簧302在远侧方向上向下偏置，如图15(a)和图15(b)所示。如图17所示，可移动托架503的外表面被提供有两个凸台505，响应于针罩盖400被移除，两个凸台505可以楔入托架轨道604并沿托架轨道604向下滑动，其中该托架轨道604被形成在释放元件600中，如图16(b)所示并在下面进一步详细描述的。

图16(a)和图16(b)示出第三实施例的释放元件600的底部和顶部的等距视图。释放元件600限定可旋转环并且包括形成有托架轨道604的孔，该托架轨道604用于在与托架503的凸台505对准时接收托架503的凸台505。托架轨道的近端包括凸轮结构602，当释放元件600处于初始锁定位置时，凸轮结构602与托架503的凸台505的远端接合，如图18所示。这样，防止托架503在混合弹簧302的偏置下向远侧向下移动。也就是说，由混合弹簧302施加的远侧偏置通过凸轮结构602起作用以使释放元件600偏置以朝向对准位置旋转，以便将凸台505引导到托架轨道604中。为了抵抗这种偏置，罩盖轨道606被提供在释放元件的远端处，以便接收针罩盖400的肋408，如图18所示，图18提供了组装设备的顶部的等距视图，其中壳体被移除。

在这方面，在针罩盖400与壳体接合的设备的初始位置中，针罩盖400的肋408被键锁到提供在壳体102的远端中的键锁结构中，以可旋转地锁定针罩盖400。由此，通过针罩盖400的肋408键锁到释放元件600的罩盖轨道606和壳体102的键锁结构两者中，防止释放元件600旋转离开其锁定位置。在该位置，释放元件600防止托架503在混合弹簧的偏置下向远侧移动。

当通过使用者拉出去护罩帽404而移除针罩盖400时，肋408从与壳体的远端中的键锁结构和释放元件600的罩盖轨道606的接合中撤回。由此，这允许释放元件600在壳体102内旋转。这样，在混合弹簧302施加的远侧偏置下，释放元件600旋转以使托架轨道604与凸台505对准，其中混合弹簧302施加的远侧偏置作用在托架503上并且将远侧力施加到凸轮结构602。释放元件600的这种旋转允许凸台505向下移动到轨道604中，因而释放托架503并且允许其在由混合弹簧302施加的偏置下向远侧向下移动。随着第一容器11与托架503一起移动，第一腔室16的容积膨胀，相应的压力下降将第二物质从第二容器12通过阀68吸入第一容器中以混合成分。也就是说，负压力用于将第二物质从第二腔室52转移到第一腔室16中以开始混合。混合冲程的长度可以由提供在托架503侧面中的可滑动联接器501的极限确定，如图17所示，可滑动联接器501与形成在驱动元件202上的从动件接合。一旦混合冲程已完成，按钮252就能够被用户按压以解锁驱动元件202，因而在驱动弹簧204施加的偏置下允许驱动元件202与第二容器12一起向下向远侧移动，因而使重组药物通过套管132从第一容器11排出。

第三实施例有利地提供了相对简单的机构和构造，因为用于将第一容器保持在其初始位置的释放/闩锁机构可以朝向设备的前部定位，因而消除了通过设备的长度可旋转地链接选择性部件的需要。

应当理解，上面说明的实施例仅出于说明的目的示出了本发明的应用。在实践中，本发明可以应用于许多不同的配置，详细的实施例对于本领域技术人员来说是明确的。

在这方面，例如，还将理解的是，用于释放驱动元件并开始注射操作的按钮的致动可以受限制，直到混合元件已被释放。

还应该理解的是，在上述说明性的第一实施例中，凸轮结构被用于将混合元件上的混合弹簧的轴向偏置转换成作用在驱动元件上的旋转偏置，该驱动元件用作释放元件。但是，应该理解其他装置也是可能的。例如，通过使用组合的扭转和压缩弹簧作为驱动弹簧，释放元件可以被可旋转地偏置到其释放位置。因此，在这样的装置中，驱动弹簧将起到以下两个作用：使释放元件可旋转地偏置以释放混合元件的作用，以及在稍后在操作顺序中作为驱动元件驱动释放元件以便执行递送冲程的作用。

根据本发明的设备还可以包括本领域公知的附加特征。例如，为了在从注射部位移除设备之后防止与针接触，根据本发明的设备可以包括可部署的罩盖装置，其围绕针设置并且向下延伸以在移除设备后隐藏针。可替代地，可以提供一种用于在递送药物之后自动地将针从注射部位缩回以将针以罩盖在壳体中的机构。还应当理解，适于本发明的设备中使用的替代驱动机构和触发器组件也是本领域技术人员已知的。此外，还可以提供一种用于防止设备在其抵靠注射部位放置之前被启动的安全互锁机构。这种安全互锁机构对于本领域技术人员来说是已知的并且通常包括开锁构件，该开锁构件从设备的前部延伸并且当触发器组件一旦被安置在注射部位处就抵靠患者的皮肤被按压时释放该触发器组件。

还可以想到，可以省略上述示例中所包括的各种特征。例如，对于一些应用，可以省略连接布置，在这种情况下，可以在设备的组装期间建立药筒的出口和针之间的流体连接。

代替皮下注射针的是，根据本发明的设备可以包括替代的套管(诸如柔性套管)，或者可以适于与这种套管、输液器具或其他合适的递送装置一起使用。在这种情况下，用于将针插入注射部位的上述机构可以被修改(例如，以利于自动流体连接到套管)或被省略。

根据本发明的设备可以与不同于上述示例的药筒一起使用，并且毂可以与药筒配合以打开出口并以任何合适的方式建立流体连通。例如，代替可刺穿的隔膜的是，可以提供用于密封腔室出口的替代装置，例如可释放的阀。因此，毂可以包括密封元件和用于与密封元件配合以打开出口的释放构件。

应当理解，设备的操作顺序可以与上述具体示例不同。例如，用于在容器和套管或注射针之间建立流体连通的毂的移动可以发生在注射针插入注射部位之前或之后。

还应理解，在本说明书的上下文中，术语“混合物”用于指两种或更多种起始物质的任何化学或物理组合，并且“混合”，“混合的”和相关术语的提及应该被相应解释。因此，“混合”应该被认为包括溶液、悬浮液、乳液、胶体、凝胶、溶胶、泡沫以及诸如此类的形成。术语“混合”还包括将两种或更多种反应物合在一起，所述两种或更多种反应物在混合时一起反应以形成新的化合物。

上述示例的进一步修改和变化也是可能的，并不偏离由所附权利要求限定的本发明的范围。

Claims (25)

1.一种药物递送设备(100)，其用于通过套管(132)从药筒(10)递送药物，所述药筒(10)包括用于储存第一物质的第一容器(11)、用于储存第二物质并且相对于所述第一容器(11)同轴布置的第二容器(12)以及用于关闭所述第二容器(12)的远端的阀器件(68)，所述药物递送设备(100)包括：

用于接收所述药筒(10)的壳体(102)；

包括止动件的混合元件(304)，其用于在混合冲程中使所述第二物质通过所述阀器件(68)转移到所述第一容器(11)中；

包括凸轮结构的释放元件(202、303、600)，其用于将所述混合元件(304)保持在初始位置并且可操作以释放所述混合元件(304)从而开始所述混合冲程；以及

用于罩盖所述壳体(102)的内部中的所述套管(132)的针罩盖(400)，

其特征在于，所述针罩盖(400)从所述壳体(102)的内部中的所述套管(132)的移除引起所述释放元件(202)的操作。

2.根据权利要求1所述的药物递送设备(100)，其中所述混合元件(304)包括弹簧(302)。

3.根据权利要求1或2所述的药物递送设备(100)，其中所述第一容器(11)在所述混合冲程中相对于所述第二容器(12)沿远侧方向移动，以将所述第二物质转移到所述第一容器(11)中。

4.根据权利要求3所述的药物递送设备(100)，其中所述第二容器(12)在所述混合冲程期间相对于所述壳体(102)被限制。

5.根据权利要求1或2所述的药物递送设备(100)，其中在混合冲程中所述第一容器(11)被所述混合元件(304)沿远侧方向偏置，并且在混合冲程前所述释放元件(202)抵抗远侧偏置将所述第一容器(11)限制在初始位置。

6.根据权利要求1所述的药物递送设备(100)，其中所述混合元件(304)包括用于在所述混合冲程中由混合弹簧(302)驱动的止动件(56)。

7.根据权利要求1或2所述的药物递送设备(100)，其中所述混合元件(304)包括闩锁结构(305)，所述闩锁结构用于当所述混合元件处于所述初始位置时与所述释放元件(202)接合。

8.根据权利要求7所述的药物递送设备(100)，其中所述释放元件(202)相对于所述闩锁结构(305)可移动，以释放所述混合元件(304)。

9.根据权利要求8所述的药物递送设备(100)，其中所述释放元件(202)的操作包括用于使提供在所述释放元件(202)中的槽缝(205)与所述闩锁结构(305)对准以释放所述混合元件(304)的旋转移动。

10.根据权利要求1或2所述的药物递送设备(100)，进一步包括框架(500)，所述框架(500)在所述壳体(102)内可旋转以在从所述壳体(102)的内部移除所述针罩盖(400)后开始所述混合冲程。

11.根据权利要求10所述的药物递送设备(100)，其中所述壳体(102)包括键锁结构(108)，所述键锁结构用于与所述混合元件(304)接合以当所述混合元件处于初始位置时相对于所述壳体(102)可旋转地锁定所述混合元件(304)。

12.根据权利要求10所述的药物递送设备(100)，其中所述框架(500)包括框架主体(504)和控制套筒(502)，所述控制套筒(502)被可旋转地锁定到所述框架主体(504)并且相对于所述框架主体(504)可轴向移动。

13.根据权利要求10所述的药物递送设备(100)，其中当所述针罩盖(400)罩盖所述套管(132)时，所述针罩盖(400)与所述壳体(102)和所述框架(500)都接合以防止所述壳体(102)和所述框架(500)之间的相对旋转。

14.根据权利要求13所述的药物递送设备(100)，其中所述针罩盖(400)包括键锁结构，所述键锁结构用于与所述壳体(102)和所述框架(500)都接合以防止相对旋转。

15.根据权利要求10所述的药物递送设备(100)，其中所述框架(500)被可旋转地锁定到所述释放元件(202)。

16.根据权利要求1或2所述的药物递送设备(100)，其中所述释放元件(202)被偏置以旋转从而释放所述混合元件(304)。

17.根据权利要求16所述的药物递送设备(100)，其中所述混合元件(304)包括闩锁结构(305)，所述闩锁结构用于当所述混合元件处于所述初始位置时与所述释放元件(202)接合，所述闩锁结构(305)在凸轮表面(208、308)处与所述释放元件(202)接合，以便偏置所述释放元件(202)使其旋转以释放所述混合元件(304)。

18.根据权利要求16所述的药物递送设备(100)，其中所述混合元件(304)包括闩锁结构(305)，所述闩锁结构用于当所述混合元件处于所述初始位置时与所述释放元件(202)接合，所述释放元件(202)相对于所述闩锁结构(305)可移动，以释放所述混合元件(304)，所述闩锁结构(305)在凸轮表面(208、308)处与所述释放元件(202)接合，以便偏置所述释放元件(202)使其旋转以释放所述混合元件(304)。

19.根据权利要求16所述的药物递送设备(100)，其中所述混合元件(304)包括闩锁结构(305)，所述闩锁结构用于当所述混合元件处于所述初始位置时与所述释放元件(202)接合，所述释放元件(202)相对于所述闩锁结构(305)可移动，以释放所述混合元件(304)，所述释放元件(202)的操作包括用于使提供在所述释放元件(202)中的槽缝(205)与所述闩锁结构(305)对准以释放所述混合元件(304)的旋转移动，所述闩锁结构(305)在凸轮表面(208、308)处与所述释放元件(202)接合，以便偏置所述释放元件(202)使其旋转以释放所述混合元件(304)。

20.根据权利要求17-19中任一项所述的药物递送设备(100)，其中所述混合元件(304)包括用于在所述混合冲程中由混合弹簧(302)驱动的止动件(56)，所述混合弹簧(302)在所述混合元件(304)上沿远侧方向的偏置通过所述凸轮表面(208、308)将旋转偏置施加到所述释放元件(202)。

21.根据权利要求1或2所述的药物递送设备(100)，其中所述针罩盖(400)包括帽(404)，所述帽(404)从所述设备(100)的所述远端突出以利于使用者移除所述针罩盖(400)。

22.根据权利要求3所述的药物递送设备(100)，其中释放元件(202)沿所述远侧方向进一步可移动，以使在所述设备(100)的递送冲程中所述第二容器(12)沿所述远侧方向的移动导致所述第一物质和所述第二物质的混合物通过所述套管(132)移位。

23.根据权利要求1或2所述的药物递送设备(100)，进一步包括支撑所述套管(132)的针组件(130)，所述针组件包括密封环，所述密封环用于围绕所述第一容器(11)和所述套管(132)的近端之间的联接形成无菌密封。

24.根据权利要求1或2所述的药物递送设备(100)，其中所述针罩盖(400)包括密封元件，所述密封元件用于围绕所述套管(132)的远端形成无菌密封。

25.根据权利要求1至16中任一项所述的设备(100)和药筒(10)的组合。

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