CN110167434A - 监测和评估分娩期间胎儿风险水平的系统、装置和方法 - Google Patents

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CN110167434A CN201780083061.0A CN201780083061A CN110167434A CN 110167434 A CN110167434 A CN 110167434A CN 201780083061 A CN201780083061 A CN 201780083061A CN 110167434 A CN110167434 A CN 110167434A
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Abstract

一种用于识别分娩期间胎儿风险水平的装置，该装置包括：至少一个计算机，可操作以接收指示患者的至少胎心率(″FHR″)和母体子宫活动的输入信号，该至少一个计算机还可操作以(i)从FHR确定至少基线FHR变量、FHR加速、和FHR减速；以及(ii)至少从参数(a)到(e)的多个预先定义的不安全特征中，确定至少参数(a)到(e)中的每一个在何时显示出至少一个不安全特征，其中(a)FHR、(b)基线FHR变量、(c)FHR加速、(d)FHR减速、以及(e)母体子宫活动；该计算机还进一步可操作以(iii)接收用户输入，这些输入表示患者中存在参数(f)到(h)中的一个或多个，其中(f)母体危险因子、(g)产科危险因子、和(h)胎儿风险因子；其提高了分娩期间的胎儿风险水平；以及(iv)在分娩期间的预定时间点确定胎儿当前风险水平，该风险水平仅考虑以下因素：(a)到(e)参数的总数目，即每个参数在分娩期间的该给定时间点上同时且独立地显示出至少一种不安全特征，以及出现的(f)到(h)参数的总数目；一个输出端在单个图形用户界面中图示出关于分娩期间参数(a)到(h)中的一个或多个的信息，并且该独立图形用户界面的外观包括用于指示分娩过程中的任何给定时间点所确定胎儿当前风险水平的标记、以及用于表明需要对分娩进行可能的干预的信号。

Description

监测和评估分娩期间胎儿风险水平的系统、装置和方法
相关申请的交叉引用
本申请与2016年11月21日递交的美国临时申请号62/425,018相关，并要求其优先权，其公开内容通过引用整体并入本文。
发明领域
本发明涉及一种用于通过考虑电子胎儿监测以及胎儿、产科和母体的多个参数，并将这些参数转换成分娩期间胎儿的相应的风险水平指示而识别分娩期间胎儿风险的方法和装置。
技术背景
众所周知，当胎儿状况受损时，母体心输出量、母体血液的氧合作用或母体子宫血流量的减少将使胎儿处于后续重大风险中，若允许继续分娩将发展成胎儿缺氧和窒息(代谢性酸中毒)及其后遗症，通常包括氧合不良。据估计，在美国，每年有700名婴儿死亡是宫内缺氧和出生窒息的结果。人们还普遍认为，在分娩期间发生的胎儿神经损伤是由严重到足以产生脑缺血的进行性缺氧和酸血症引起的。
电子胎儿监测(Electronic fetal monitoring，EFM)是在20世纪50年代后期引入的，试图在胎儿似乎要么当前已经受损要么将马上受损的情况下允许及时干预(例如，通过剖宫产加快分娩)。EFM已被广泛采用，且目前在美国用于大多数分娩。
EFM的前提是识别与代谢性酸血症相关的窒息。对胎儿心率(FHR)模式的响应是基于希望在窒息胎儿遭受损害之前对其识别和“拯救”。传统上，当FHM数据的任何参数显示“再保证”时，将允许继续分娩，当所有这些参数异常时，表明显著的窒息(代谢性酸中毒)或急性紧急情况出现(例如，胎儿心搏过缓)，则保留干预。这种基于“拯救”胎儿的方法并未导致立即或长期改善结果。尽管对产时死产、新生儿死亡率、以及新生儿癫痫发作的减少有明显的有益影响，但EFM未能带来新生儿脑病和脑瘫(NEACP)和长期残障率的预期减少。由于观察者内部和观察者之间的误差率都很高，它被进一步批评为对胎儿健康的不精确、主观和预测性差的测量，假阳性率高，导致不必要的干预，却没有识别真正缺氧或受伤胎儿的辨别力。从各种来源发表了许多已公开的分类和管理指南，神经系统的结果没有明显改善，产科疏忽的指控也没有减少。同时全世界都在努力降低剖宫产率，部分是通过增加了对延长产程和胎心率模式异常的容忍。这些举措的安全性已经受到质疑。
几乎普遍存在的EFM的使用并未能降低脑瘫和急诊手术分娩(EOD)的比率。其性能指标具有低敏感性、特异性且对于该两者的预测值都低。有许多EOD，绝大多数都有正常的结果。然而，EOD会导致分娩序列例行程序的严重中断，并增加并发症、焦虑、和所有人的担忧。
因此，仍然需要对分娩过程和FHR示踪进行更标准化的解释，并且需要对这些参数进行量化，以客观地识别如果允许分娩无干预地继续进行、随后发生不良后果如胎儿缺氧和酸中毒的风险水平。
发明内容
本说明书公开了一种用于识别分娩期间当前胎儿风险水平的系统、方法和装置。在一种形式中，本发明包括一种用于识别分娩期间胎儿风险水平的装置，该装置包括：
至少一个计算机，可操作以接收指示患者的至少胎心率(″FHR″)和母体子宫活动的输入信号，该至少一个计算机进一步可操作以：(i)从FHR确定至少基线FHR变量、FHR加速、和FHR减速；以及(ii)从至少参数(a)到(e)的多个预先定义的不安全特征之中，确定至少参数(a)到(e)中的每一个在何时显示出至少一个不安全特征，其中(a)FHR、(b)基线FHR变量、(c)FHR加速、(d)FHR减速、以及(e)母体子宫活动。
其中该至少一个计算机还进一步可操作以：(iii)接收用户输入，这些输入表示患者中存在一个或多个参数，参数形式为(f)母体危险因子、(g)产科危险因子、和(h)胎儿风险因子；其与提高了分娩期间的胎儿风险水平的(a)至(d)参数不同；以及(iv)在分娩期间的给定时间点确定胎儿当前风险水平，该风险水平仅考虑以下因素：(a)到(e)参数的总数目，即每个参数在分娩期间的该给定时间点上同时且独立地显示出至少一种不安全特征，以及存在的(f)到(h)参数的总数目。
至少一个输出端，可操作地连接到所述至少一个计算机，该至少一个输出端包括一个显示器，该显示器在单个图形用户界面中连续图示出关于分娩期间参数(a)到(h)中的一个或多个的信息，并且该单个图形用户界面的外观包括用于指示分娩过程中的任何给定时间点所确定胎儿当前风险水平并发信号表明需要对分娩进行可能的干预的标记。
本发明方法理解如下：
监测患者的胎心率(″FHR″)以及母体子宫活动；
至少从FHR确定：基线FHR变量、FHR加速和FHR减速；以及至少从参数(a)到(e)的多个预先定义的不安全特征中，确定至少参数(a)到(e)中的每一个在何时显示出至少一个不安全特征，其中(a)FHR、(b)基线FHR变量、(c)FHR加速、(d)FHR减速、以及(e)母体子宫活动；
确定患者体内存在一个或多个参数，参数形式为(f)母体危险因子、(g)产科危险因子、和(h)胎儿风险因子；其与参数(a)至(d)不同，提高了分娩期间的胎儿风险水平；
在分娩期间的预定时间点确定胎儿当前风险水平，该风险水平仅考虑以下因素：参数(a)到(e)的总数目，即每个参数在分娩期间的该给定时间点上同时且独立地显示出至少一种不安全特征，以及出现的(f)到(h)参数的总数目；以及
提供至少一个显示器，该显示器在单个图形用户界面中图示出关于分娩期间参数(a)到(h)中的一个或多个的信息，并且该单个图形用户界面的外观包括用于指示分娩过程中的任何给定时间点所确定胎儿当前风险水平的标记、以及用于表明需要对分娩进行可能的干预的信号。
根据另一特征，本发明包括一种方法，用于确定分娩期间胎儿当前风险水平，以及用于在单个图形用户界面上显示并便于识别与分娩期间胎儿风险水平相关的信息，所述方法包括：
在分娩期间的多个预定时间段中的每一个结束时，在所述单个图形用户界面上显示刚刚结束的时间段内至少与刚刚结束的时间段内所确定的胎儿当前风险水平相对应的标记；
其中，当前胎儿风险水平由患者的母体子宫活动确定，(a)FHR、(b)基线FHR变量、(c)FHR加速、(d)FHR减速、(e)母体子宫活动、(f)母体危险因子、(g)产科危险因子、和与参数(a)至(d)不同的(h)胎儿风险因子；以及
其中胎儿的当前风险水平直接对应于：在多个预定不安全特征中同时且独立地表现出至少一个不安全特征的参数(a)到(e)的数目；以及存在的参数(f)到(h)的数目。
附图简要说明
从以下描述和附图将理解本发明，其中：
图1是用于实施本发明方法的装置的示例性构造的示意图。
图2是用于实现本发明方法的装置的第二示例性结构的示意图。
图3是用于实现提供远程监视和/或反馈的本发明方法的装置的实施例的示意图。
图4是代表性对照患者的胎儿储备指数的示意图。
图5是代表性病例的胎儿储备指数的示意图。
图6是显示器的用户界面的示意图，其描绘了在分娩早期阶段的显示。
图7是显示器的用户界面的示意图，其描绘了在分娩后期阶段的显示。
图8是显示器的用户界面的示意图，其描绘了在更晚的分娩阶段的显示。
具体实施方式
根据需要，在此公开了本发明的详细实施例。然而，应该理解，所公开的实施例仅仅是本发明的示例，本发明可以以各种不同和备选的形式实施。附图无需按比例绘制，并且一些特征可能被夸大或最小化以显示特定组件的细节。因此，在此公开的具体结构和功能细节不应被解释为限制，而仅仅作为用于教导本领域技术人员以各种方式使用本发明的代表性基础。
现在参考附图，公开了一种用于在分娩期间客观地确定和识别胎儿风险的方法和装置。该方法通常包括下列步骤：监测与EFM和母体子宫活动(即宫缩)相关的多个并发临床因子(例如，FHR，基线FHR变量，FHR加速，FHR减速)，并考虑到某些母体、产科和胎儿风险因子(与EFM数据分开)，以确定每个参数是否独立地表示至少一个不安全特征；以及得出与这些参数的数量相对应的对当前胎儿风险水平的指示，其同时独立地表现出至少一个不安全特征。总的来说，所考虑的参数被称为“胎儿储备指数”(Fetal Reserve Index，“FRI”)，并且根据示例性实施例，包括以下内容：
1、胎心率
2、基线变量
3、加速
4、减速
5、子宫活动
6、母体风险因子
7、产科风险因子
8、胎儿风险因子(与EFM数据分开)
根据示例性实施例，“胎心率”包括“基础率”(即，胎儿监测开始时的正常、稳定的心率)和“基线率”(即，在分娩前平均超过20分钟的任何时刻的心率)的每一个，其中基线率的不安全特征是以下心率的任何一个：心率超过160bpm至少10分钟、高于基础心率15bpm以上、心率小于110bpm至少10分钟、或低于基础率超过15bpm。
同样根据示例性实施例，监视参数(2)至(4)的每一个用于独立表示任何一个或多个已知的不安全特征(即，来自EFM数据的胎儿环境潜在的异常的标志)，诸如借由非限制性示例的方式，列于下述：
·.基线变量＜5bpm
·FHR无反应模式(10分钟内15秒加速15bpm次数＜2次)或无肩；或者
·存在过冲
·FHR延迟减速；或者
·.减速可变减速，慢速返回基线FHR；或者
·存在过冲；或者
·延长FHR减速
同样根据示例性实施例，参数(5)(子宫活动的特征)被监测以独立表示任何一个或多个已知的不安全特征，诸如，借由非限制性示例的方式，那些示例列于下面表1中：
表1
根据示例性实施例，“母体风险因子”的参数包括以下：
1)降低胎盘的心输出量/血管灌注
a.有妊娠期心输出量降低的风险的心脏病
b.高血压(慢性并且妊娠诱发)
c.SLE(系统性红斑狼疮)等
2)携氧能力
a.肺部疾病(例如哮喘)
b.贫血和血红蛋白病
3)感染(慢性和急性)
4)慢性虚弱症
5)吸收不良/体重增加不佳
6)内分泌-糖尿病和甲状腺失调
7)高龄产妇
8)药物滥用，成瘾和吸烟
9)肥胖-BMI(体重指数)＞35
10)身材矮小(≤5’2″)
11)硬膜外麻醉
根据示例性实施例，“产科风险因子“的参数包括以下内容：
1)IUGR(子宫内生长限制)/巨大胎儿
2)羊水过少
3)羊水过多
4)出血和剥离
5)前次剖宫产
6)胎盘和脐带异常
7)胎膜破裂(PPROM-早产或成熟的胎膜破裂，SROM-自发性胎膜破裂，AROM-人工破膜)
8)难产(分娩延长和休止失调)
9)胎位不正
根据示例性实施例，“胎儿风险因子”的参数包括以下内容：
1)异常多普勒/BPP(胎儿生理评估)
2)遗传性疾病
3)胎儿心律失常
4)胎粪排出
5)绒毛膜羊膜炎
6)第二产程——推挤
7)羊膜浸入
8)因胎儿不耐受而中止使用催产素
9)转换模式(急性持续性心搏过速(＞170bpm))
10)恶兆过冲
11)心搏过缓(＜100bpm)
12)缺少分娩的重要数据(例如第二产程没有EFM)
在一个示例性实施例中，本发明包括一种装置，包括：至少一个计算机，可操作以接收指示患者的至少FHR和母体子宫活动的输入信号。该至少一个计算机进一步可操作以：(i)从FHR中确定至少基线FHR变量、FHR加速和FHR减速，以及(ii)从至少下述参数(a)～(e)中的多个预设的不安全特征中确定(a)～(e)中的每一个何时表现出至少一个不安全特征：(a)FHR、(b)基线FHR变量、(c)FHR加速、(d)FHR减速、以及(e)母体子宫活动。该至少一个计算机还可操作以：(iii)接收用户输入，这些输入指示了不同于参数(a)～(d)的关于一个或多个患者出现的——(f)母体风险因子、(g)产科风险因子、和(h)胎儿风险因子，这些因子提高了分娩期间胎儿的风险水平；以及(iv)在分娩期间的给定时间点确定当前胎儿风险水平，仅考虑：在分娩期间给定时间点参数(a)～(e)中同时且独立地表现出的至少一个不安全特征的总数目，以及参数(f)～(h)出现的总数目。
至少一个输出端可操作地连接到该至少一个计算机，该至少一个输出端包括一显示器，该显示器在分娩期间随时间变化而在单个图形用户界面中连续地描绘一个或多个参数(a)～(h)，且单个图形用户界面的外观包括用于在分娩期间任何给定时间点指示所确定的胎儿当前风险水平的标记。图形用户界面包括可能发信号表示需要干预的标记。
优选地，母体子宫活动的参数(e)被监测以显示至少一种与胎儿响应无关的的不安全特征。
如在此本发明所述实施例中所例示的，一方面同时且独立地显示至少一个不安全特征的参数(a)～(h)的数量，与另一方面胎儿当前风险水平指示之间的对应关系，虽不必须但也优选是一对一的关系。因此，例如，根据该方法最基本的步骤(即，监测参数(a)～(h))，最高胎儿风险水平对应于同时且独立地显示患者体内的不安全特征(a)～(h)中的至少一个。而最低胎儿风险水平则对应于患者体内这些不安全特征都不显示。
应当理解，这里讨论的参数(a)～(e)(并且对应于FRI参数1～5)是动态参数，其在监测过程中在任一方向上都会发生变化(例如，从正常或安全，到异常或不安全，然后再回来一次)。另一方面，这里讨论的参数(f)～(h)(并且对应于FRI参数6～8)本质上是单向的，这意味着它们一旦发生(无论是在分娩过程期间还是之前)，它们负面地影响FRI得分直至分娩。
根据本发明，至少前述动态参数(a)～(e)的每一个分别被监测用于独立显示任何一个或多个已知的不安全特征(即，来自EFM和子宫宫缩数据的、显示胎儿环境潜在异常的迹象)，诸如，借由非限制性示例的形式，以上所述的那些。
本发明包括监测(包括经由常规手段)至少指定的参数(a)～(e)，用于证明一个或多个不安全特征(诸如这里给出的)，并进一步考虑单向参数(f)～(h)中的任何一个或多个的存在或出现，以及考虑到前述内容、示出对应于这些同时且独立的不安全因子的数量的当前胎儿风险水平。为此，根据示例性实施例，本发明进一步包括由此指示当前胎儿风险水平的直接且客观的系统和输出端(例如，图形用户界面)，例如为临床医生所用，当监测继续时，以便提供何时可以需要根据已知技术干预或备选地何时允许连续观测的指示。
本发明进一步预期了各种已识别风险等级所需的动作类型的指示。这些动作类型本质上是常规的，如下面举例说明的，它们的性能是在本领域技术人员的能力范围内是周知的。此外，应当理解，这里指定的动作类型仅是示例性的。可以预期的是，在所使用的本发明提供给定风险级别所需的动作的类型或类型的指示范围内，这些动作可以与本文中指定的动作不同，仅限于要求此类动作符合患者(母亲和胎儿)的利益。
如下面进一步描述的，FRI根据对母体健康、胎盘和脑灌注的预期影响以及阴道安全分娩的可能性，对各种母体、产科和胎儿危险(maternal，obstetrical，and fetal risk，“MOFR”)因子(即单向参数)进行加权。更具体地，根据示例性实施例，八个FRI参数(a)～(h)中的每一个如果其类别被认为是正常的(即，安全)，则被赋值为“1”，而如果异常则被赋值为“0”(即，不安全的)。根据本实施例的FRI是根据点的数量除以8并乘以100来计算以给出一个百分比。所有8个参数((a)～(h))都正常将导致FRI得分为100(8/8)。点数的损失——作为任何一个FRI参数存在不正常或不安全特征的函数——将导致FRI得分为87.5(7/8)，75.0(6/8)，62.5(5/8)，50.0(4/8)，37.5(3/8)，25.0(2/8)，12.5(1/8)和0(0/8)。
如上所述，MOFR变量是单向参数。也就是说，一旦它们出现，每个类别的点数将保持减少直至胎儿分娩。另一方面，EFM和过度子宫活动(EXUA)变量构成动态并发临床参数，且因此随着FHR示踪特征变化而变化。因此，在分娩过程期间，应当理解，FRI得分可以(并且在大多数情况下将会)-随着动态的所监测参数的变化而变化，和/或随着单向参数的可能出现而改变。因此，FRI得分代表了在分娩期间每个给定时间点，当得出得分时，胎儿的风险水平的当前指标。
通过独立于其他参数而考虑(a)～(h)中的每个参数(当存在时)来识别当前胎儿风险水平。因此，本发明范围内用于识别当前胎儿风险水平的方案不像一些常规方法那样是任何参数之间相互依赖的结果，而是严格地是参数的数目的函数，这些参数存在于患者体内和/或同时但独立地表现出不安全特征。与前述一致，本发明方法的特征还在于它没有考虑由任何被监测参数的一个或多个特征所表示的不安全等级。相反，这些参数优选地被均等地加权，以便根据预先确定的参数(a)至(h)的不安全特征的任何不安全的表现，将使每个此类参数对当前所确定的风险水平作出同等贡献。
示范性实施例还预期了，当前胎儿风险水平是由具体的FRI得分(如上所述)和易于解释的得分来识别的。例如但不限于，示例性实施例中的“等级”采用任意颜色区域的形式，类似于交通灯。在本公开的示例中，当前胎儿风险的最低水平被识别为“绿色区域”并且理解为FRI得分＞50％。当前胎儿风险水平的增加(相对于最低水平)被识别为“黄色区域”并且理解为FRI得分＜50％且＞25％。当前胎儿风险的最高水平被识别为“红色区域”并且理解为FRI得分＜25。
在“绿色区域”中，在本发明的示例性方案下不需要/推荐任何动作。相反，在“黄色区域”中，建议临床医生应注意正常阴道分娩干预的潜在需要。最后，当且如果FRI得分处于“红色区域”时，立即根据已知技术进行复苏或干预被认为是必要的，已知技术诸如羊膜腔灌注，中断与子宫宫缩相关的药剂(例如，催产素、前列腺素等)，或使用产钳、真空、剖宫产等进行手术分娩。
当然，应该理解的是，所指示的动作类型仅用作指导，而无需取代医生或其他首席护理人员的独立判断。
当然还应当理解，当分娩过程可以独立地许可干预时，可能存在本文未明确叙述的情况，并且在本发明的范围之外。本领域技术人员知道这些情况。
应该注意的是，FRI作为主要评估的计算当然将在面对某些临床母体、胎儿和产科事件时被放弃，不管其他特征如何，这些事件本身被认为是充分、立即的干预指征。这些包括，例如，标志性事件(子宫破裂，脐带脱垂，母体出血等)，以及持续超过10分钟的持续性FHR心搏过缓-尽管在这些病例中没有这样的例子。
可以预期，上述方法可以由装置10实现，装置10包括至少一个计算机20，可操作以诸如从连接到患者40的一个或多个传感器30接收输入信号，指示至少FHR和母体子宫活动(图1)。该至少一个计算机10可操作以从FHR确定基线FHR变量、FHR加速、和FHR减速中的每一个，以确定至少(a)FHR、(b)基线FHR变量、(c)FHR加速，(d)FHR减速和(e)母体子宫活动中的任何一个或多个何时各自表现出至少一个不安全特征(例如，可以采用对上述因子的不安全特征而对计算机编程，如表1所示，并且计算机可操作以将这些特征与输入信号进行比较，并确定基线FHR变量，FHR加速和FHR减速数据)，计算机10还可操作以确定与参数(a)到(e)的数量相对应的胎儿风险水平，这些参数同时且独立地不安全，如根据上述方案。这可以通过执行简单的算法来实现，该算法将所述参数(a)到(e)的数量相加，这些参数同时且独立地不安全，每个参数使用任意赋值的数值(例如1或0)。
至少一个输出端50可操作地连接到至少一个计算机10，用于指示所确定的当前胎儿风险水平。可以由任何已知的方式实现的这些各种元件20、30和50的可操作连接，在图1中由粗线表示。至少一个输出端50可以包括例如视频显示器和/或打印机、报警灯(诸如，例如，每个对应于不同风险等级的多个得分专用灯)、以及声音警报等。还可以预期，该装置可备选地或额外地可操作以提供其他信息，包括FHR示踪、子宫活动示踪、和/或与目前为胎儿指示的风险水平相关的进一步信息，借由非限制性示例的方式包括，向临床医生提供与识别风险水平所需或所推荐的预定动作有关的指示。例如，可以通过至少一个输出端50提供这样的其他信息。
所述至少一个计算机20进一步可操作以接收用户输入(诸如经由传统装置，例如键盘、或鼠标结合图形用户界面，例如)，指示了一个或多个单向MOFR参数在患者体内存在或在分娩期间出现，这些参数可提高分娩期间的胎儿风险水平。备选地，可以经由本地或全球计算机网络诸如从患者的电子病历而导入与患者就诊前的单向MOFR参数相对应的数据。.根据该实施例，至少一个计算机进一步可操作以确定——例如以先前描述的方式(例如，使用任意赋值(例如，1或0)将每个所述参数的数量相加的简单算法)——对应于一个或多个单向参数(f)～(h)的数量以及所述参数(a)～(e)的数量的胎儿风险水平，这些参数同时且独立地不安全/异常。
可以预期，装置10可以包括自带单元，该自带单元包括能够监测/接收指示上述参数的用户输入的一个或多个传感器30，如图1中示意性地示出，或者可以包括从其他分立传感器30’、30”(图2)接收对应于这些因子的输入的分离单元10’。如果是前者(图1)，如所指出的，至少一个输出端50还可以进一步能够提供包括显示器和/或打印输出中的一个或多个的输出端，其用于显示FHR和母体子宫宫缩示踪，诸如配备传统的FHM和子宫宫缩传感器。如果是后者(图2)，用于实施本发明方法的装置可以是可连接到FHM装置和子宫宫缩传感器(每个提供它们自己的示踪)并且能够从其接收数据的分立装置。
根据本发明装置的另一个实施例(图3)，可以远程提供胎儿风险水平的识别，诸如经由互连网或其他计算机网络(以300表示)。根据该实施例，可以预期向地理上的远程位置200的一个或多个人(诸如，例如，一个或多个医生和/或护士)提供显示器/界面210，显示器/界面210可操作地连接到位于患者位置100的装置110上，使得向一个或多个远程人员呈现胎儿风险等级的识别，以及根据需要所监测FHM和子宫宫缩示踪和/或其他参数，以便能够协助(包括通过界面和/或经由其他手段，诸如电话、视频会议装置等)在分娩室中进行分娩的产妇们。例如，该系统可以在产房缺乏足够产科医生的社区医院中实施。
在示例性实施方式中，可操作以执行本发明方法的前述或其他装置可操作地连接到患者(直接或经由其他监测装置)以监测FHR和母体子宫活动。根据期望的时间表连续或周期性地，从直接来自患者的FHR和母体子宫宫缩输入而确定基线FHR变量、FHR加速、和FHR减速，并且将五个参数(a)～(e)与已知的储存于至少一个计算机内的那些不安全特征(例如列于此处的)进行比较，以确定任何一个或多个参数是否独立地表现出至少一个不安全的特征。当至少一个计算机确定参数(a)～(e)中的任何一个或多个同时存在不安全特征时，该确定可通过一个或多个输出显示相应的胎儿相应风险水平(如前所述的“有风险”、“可疑”、“危险”等)的指示，例如通过警告灯、警报、视频显示等。此外，该装置优选地为临床医生或其他用户提供所需/推荐的操作指示。
在分娩或生产之前或过程中，或至少与患者的分娩预治疗开始几乎同时进行，该装置进一步优选地向用户提供指定一个或多个适用的单向MOFR参数的存在(同样，诸如经由键盘和/或鼠标、经由触摸屏监视器、经由专用输入键等)。根据上述示例性方案，每个这样的指定MOFR参数将被存储在至少一个计算机中并有助于通过进一步考虑任何其他不安全动态参数(a)～(e)的数量来确定当前的风险水平。
实验结果——FRI作为胎儿神经损伤的可靠标识符
为了评估上述方法的有效性，对2000年至2013年间发生的分娩进行了病例对照研究。该研究提供了从50个法医会诊得出的后续证明有神经缺陷的婴儿的样本。每例病例均由新生儿神经放射学检查和长期随访证实得出。这些病例来自美国不同的地理和机构环境，范围从小型社区医院到大城市、大学附属和居民密集型产科项目。所有研究患者确信为头位单胎妊娠足月(即＞36周)。在分娩开始时，所有人都有正常的、活跃的(即令人放心的)示踪。选择性剖宫产、异常胎儿和已知异常的患者(即使在回顾过程中)均被排除在研究组和对照组之外。在所有的研究病例中，长期损伤(cerebral palsy，脑瘫，简称CP)的诊断在围产期和至少2年的随访中经由神经放射学检查得到证实。
对照组由连续进行足月分娩试验的病例构成，对这些病例，入院时的FHR示踪也被认为是正常和活跃的。
两组均未排除产前危险因素(高血压、糖尿病等)，也未排除途径、时间或分娩紧急程度。对人口统计学、EFM和临床母体、产科、胎儿和新生儿变量去识别用于分析，且同样，它们根据纽约IRB生物医学研究协会的评估(#16-12-180-429)而符合豁免条件。
一般而言，在对照组中不认为有必要进行随访检查。如果对照组新生儿及时出院，没有残余疾病的证据，则假设对照组结果正常。
患者数据分类为产前和产时的人口统计学和临床数据。所分析的变量包括标准人口统计学、医学档案、产科和胎儿危险因子。医学变量包括妊娠期疾病(高血压、糖尿病、产妇年龄、体重指数BMI＞40和未经产)和慢性医学疾病，如胶原病、呼吸或心脏疾病。产科变量包括妊娠年龄、引产需求、催产素的使用、分娩持续时间(按产程)、分娩类型和紧急程度。胎儿因子包括异常的多普勒超声/BPP、遗传性疾病、胎粪等。以上识别了这些各种不同的风险因子。
新生儿评估和随访
新生儿变量包括标准结果数据，如出生体重，1、5和10分钟时阿普加得分(Apgar)(适用时)，头围，脐带和新生儿的酸碱度(PH)和血气、新生儿适应、癫痫发作和住院时间。对于病例组，新生儿期以后的随访检查包括脑瘫类型、小头畸形的存在、偏瘫、智力迟钝、发育迟缓和癫痫。无论新生儿是否因神经保护而接受降温，都要记录心脏、呼吸和神经事件(癫痫/昏迷)。根据ACOG标准，酸中毒定义为脐血或新生儿血中的pH＜7.0/BD≥12mEq/L。通过技术(超声、MRI、CAT扫描)以及病变类型和位置(皮质-白质或灰质、基底神经节、中风等)及其对称性评价新生儿影像学研究结果。缺氧缺血性脑病(hypoxic-ischemicencephalopathy，HIE)的诊断源于新生儿记录，并与临床和神经放射学检查结果相关，包括近期HIE(长期、部分或急性)、出血和“中风”。
在本公开中，根据酸中毒、脐带损伤和新生儿损伤的严重程度对病例进行细分，并根据发育迟缓、小头畸形、精神发育迟缓、癫痫发作和运动问题评估长期预后。研究病例组的随访时间为2至16年。尝试对脑瘫的类型(如痉挛性四肢麻痹、运动障碍性CP和偏瘫)进行了分类，但由于这些诊断在各种随访检查中没有得到一致的应用，因此分类并不有效。
在本系列中，对照组不需要或未进行随访检查。这在整个文献中基本上都是标准的。与几乎所有的研究一样，如果对照组的新生儿及时出院，没有残留疾病的证据，特别是没有新生儿脑病的证据，则假设对照组的结果正常。
FHR和子宫宫缩模式的评估
整个FHR示踪被用来示踪胎心率的演变和子宫宫缩(UC)从监测开始的变化。示踪变量包括根据美国对于基线心率、变量、减速和加速的标准定义对FHR特征进行分析(见下表2A)。额外的(非标准)参数包括：“减速恢复”、“数据丢失”、“转换模式”以及“A”和“B”点，见表2A。“A”点对应于示踪胎儿早期恶化(失代偿)发生的时间点，需要进行干预(宫内复苏，包括中止催产素、停止推挤或考虑分娩)；也就是说，在预计安全阴道分娩可行的背景下，人们不再能确信胎儿的健康状况。虽然所有A点都被归类为美国妇产科学院(“ACOG”)II类，但根据目前的分类，只有一小部分ACOGII类具有A点资格。
“B”点是胎儿已经发生神经损伤后所看到的模式。在“B”点，我们了解到胎儿已经发生了神经损伤——与ACOG类别(II-III)或感知到的胎儿酸血症无关。
测量时，A点和B点变量不包括在FRI得分中，因为它们本质上是定性的。在实验结果中，它们仅用作评估筛选方法的性能及其与结果的相关性的固定基准。
对于本研究，A点和B点是盲目确定的。
“丢失的数据”类描述为一个重要的胎儿危险因素，即减速或基线期间/之后缺乏重要数据(如无EFM)，特别是在第二产程的排出努力期间。在某些情况下，这表示母体心率模式的插入。
表2A
电子胎儿监测分类
表2A续表
电子胎儿监测分类
表2A续表
电子胎儿监测分类
具体而言，ACOG类别I-III系统和5分量Parer系统均未用于评估FRI。然而，FRI评估与所有病例组和对照组的ACOG分类进行了具体比较。
根据表2B评估过度子宫活动(Excessive uterine activity，EXUA)及其对子宫和胎儿脑血流的影响。
表2B
子宫活动(UA)的特征
出于本公开的目的，术语“过度刺激”和“心搏过速”被避免作为描述EXUA的单个术语。平均在30分钟之上10分钟内超过5次宫缩频率的宫缩过速的ACOG定义，仅说明宫缩频率，但仅是评估EXUA的一个参数。实际上，正如ACOG所引用的那样，宫缩持续时间和它们之间的休息时间是宫缩分析的重要特征。
此外，应在胎儿氧合作用已显著下降那个时间点的30分钟之前对EXUA进行诊断并作出反应。进一步地，特别是在第二产程，对于胎儿来说，5次助推宫缩对胎儿来说确实是“过度的”，特别是如果在宫缩之间没有足够休息时间的话。
胎儿储备减少与10分钟内超过4次正常宫缩有关。重要的是，它与宫缩之间的休息时间减少和不允许胎儿恢复有关。
考虑到术语中潜在的差异，已经根据感知的分娩异常使用弗里德曼提出的分娩进展术语(宫颈扩张和下降的阻滞和牵张失调)分配了风险因子。此外，还增加了第一和第二产程的分娩风险得分延期。
FRI的计算
FRI根据其对母体健康、胎盘、和脑灌注的预期影响以及安全阴道分娩的可能性来加权各种母体、产科、和胎儿风险(“MOFR”)因子。
计算每个20分钟监测段的FRI。在计算中，八个类别(参见下面的表3)中的每一个若被认为是正常的就赋值为“1”，如果异常则赋值为“0”。
表3
胎儿储备指数的组成
1.胎儿心率-特征
2.基线变量
3.加速
4.减速
5.子宫活动
6.母体风险因子
7.产科风险因子
8.胎儿风险因子(与EFM分开)
MOFR变量是静态且单向的；也就是说，一旦它们出现，每个类别的点数保持减少直至胎儿娩出。但是，EFM和EXUA变量是动态的，因此随着示踪特征变化而变化。
FRI的计算基于点数除以8并乘以100以得出百分比。总共8个类别正常将导致FRI为100(8/8)。点数损失将导致FRI为87.5(7/8)、75.0(6/8)、62.5(5/8)、50.0(4/8)、37.5(3/8)、25.0(2/8)、12.5(1/8)、以及0(0/8)。
出于示例性目的，将异常FRI定义为25或更小(对应于“红色区域”-下面将进一步讨论)。
在这些实验结果的示例中，针对每个20分钟的监测段(EFM)计算FRI。
应该指出的是，FRI作为主要评估的计算当然会在面对某些普遍接受的“标志性”临床母体、胎儿、和产科事件时被放弃，这些事件被认为代表足够的、立即的干预指示，而不管其他特征。这些包括，例如，标志性事件(子宫破裂、脐带脱垂、母体出血等)，以及持续超过10分钟的持续性FHR心搏过缓——尽管在这些病例组中尚无这样的例子。
计算对于分娩时间长度、第二产程的长度、异常FHR特征首次发作到分娩的时间、A点，B点、以及类别III示踪出现的时间间隔。此外，还分析了每个FHR特征的总时间(基于20分钟段)。最后，确定最低FRI得分及其在分娩期间的持续时间、最后的FRI得分、以及其在分娩期间的出现和持续时间。
对于FRI，在所示的示例中，如上所述，存在具体得分和等级以易于解释。为方便起见，为FRI得分创建了类似于交通灯的任意颜色区域，并为20分钟段中的每一个连续绘制。在本公开的示例中，“正常”(即，“绿色区域”)包括FRI得分＞50％，“警告”(即“黄色区域”)包括FRI得分≤50％和＞25％，而“勤奋(diligent)”(即”红区“)则包括FRI得分≤25。还分析了从黄色和红色区域开始到点A、B以及娩出的时间间隔，以及分娩期间每个区域的总时间(在20分钟片段中)(参见图4和5)。
从概念上讲，该系统是这样的，进入“红色区域”被设计为表明需要高级产科医师在场，他们可以做出决定并快速实施。
还在FRI、ACOG类别III示踪、和NEACP标准之中进行直接比较，同时理解FRI依赖于FHR/子宫宫缩变化以及临床数据。
采用独立样本t检验、X2、逐步回归、逻辑回归和莱文测试(Levene’s Test)，使用SPSS软件为了方差分析的均一性而执行统计学分析。
结果
病例组和对照组之间存在一些显著的统计学上的人口统计学差异，据信这些差异并未显著影响任何主要研究结果。研究组和对照组之间FRI和结果的差异非常大，以至于不能合理地相信任何人口统计学差异都能解释任何显著比例的差异(见下表4)。这些包括母体年龄、未产妇的比例、以及出生体重，其中研究患者更年轻，更接近如果有任何被认为可以降低风险的条件，但她们也更有可能被诱发并有更重的母体体重，这可以增加风险。两组中的许多患者具有多个母体风险因子，这些因素未包括在先前的监测器示踪解释中。
对病例组和对照组之间风险因子发生率的评估表明，风险因子毫不奇怪地在病例组中更为常见。总体而言，在脑瘫病例中，平均有4.38个风险因子/研究患者，而每个对照患者的风险因子为2.38(NS)。存在个体的显著差异，诸如高血压，包括先兆子痫(44对20％，X2＝11.1，p＜0.001)，病态肥胖(20对4％，X2＝15.3，p＜0.0001)，既往剖宫产(11对6％，X2＝49.2，p＜0.0001)和胎粪(24对7.5％，X2＝11.3，p＜0.001)。对于大多数单个标记，实例很低，限制了使用此样本大小进行统计解释的能力。虽然有时具有启发性，但这些数字对独立分析来说太初步了。最终，无论这些患者每一个的母体、胎儿、或产科风险如何，他们的临床医生都进行了一次分娩尝试，期望能通过阴道分娩出神经正常的婴儿。莱文测试没有贡献。
在分娩期间的持续时间和进展速度的各种测量值中存在显著差异(参见下表4)。病例组的第一和第二产程的持续时间、手术分娩的需要、以及干预的紧迫性都更大。此外，干预的指征通常涉及对胎儿的影响。
表4
患者人口统计学和基本结果
*19个病例不适用
胎心率模式的许多特征在研究和对照患者之间显著不同(参见下表5)。所有研究患者均达到“A”点，而对照组仅有20％。50名研究患者中有48名达到了“B”点。对照患者都没有达到“B”点。在无法评估时间点“B”的2名研究患者中，最终的示踪实际上是检测母体-而不是FHR-模式(参见下面的表6)。在少数情况下，“B”点出现于尝试手术阴道分娩后。
在研究组中普遍存在催产素的使用和子宫过度活跃的出现，而在对照组中也是常见的(p＜0.001)。几乎所有EXUA病例都与使用前列腺素或催产素有关。宫缩之间休息时间的减少比宫缩频率更加与不良结果相关。
与对照组相比，病例组的1分钟、5分钟和10分钟阿普加得分要低得多(p＜0.001)。在大多数情况下可获得脐带气，并且在100％的对照人群中获得。研究组中脐带气体值的分布显示只有约30％的pH值等于或低于7.0(表4)。对照组中则并非如此。
绝大多数神经放射学检查和报告都描述了白质损伤，即所谓的部分性、长期性损伤，涉及脑室周白质和/或邻近皮质灰质损伤；只有约8％的患者累及基底神经节，这总是与胎儿心搏过缓有关。大约1/3有颅内或颅外出血的证据(颅外出血仅限于真空抽吸的病例)。超过80％的胎儿在第二产程期间受伤，约15％在第一产程的后期受伤，2名胎儿受伤与尝试手术分娩有关。在这些病例中，仅在使用真空或产钳的过程中，示踪达到B点。在使用真空的其他6个病例中，在使用装置之前的第二产程期间出现损伤。对于最低FRI、最低FRI下小时数和第一产程最低FRI，研究病例组中的FRI得分显著低于对照组(所有组均p＜0.001)(见下表5)。病例组中低FRI得分的持续时间在研究组中远远长于对照组(2.2对0.9小时)(p＜0.001)，这也导致手术分娩的发生率更高(X2＝5.34，p＜0.001)。
表5
胎儿储备指数结果
FRI区域(在示例性实施例中的着色/指定的绿色、黄色、红色)用于开发有害新生儿和长期残障的预测统计。
所有研究病例均达到红色区，并在分娩前平均在该区保持6小时以上。到第一产程结束时，所有研究患者均达到黄色区域，且37名(74％)已达到红色区域。在分娩时，47名(94％)研究患者在红区超过2小时。
从图形上看，很容易看出病例组和对照组之间红区得分的患病率有明显差异。代表性的对照组和病例组以图形方式示于图4和5中，其描绘了第一和第二产程的临床过程、胎儿对IR(宫内复苏)的响应、以及分娩的时间和途径。在这些图中，纵轴表示分娩时间(从上到下增加)。对于给定的病例组和对照组，每个图表显示了分娩过程和FRI得分在该过程中的任何给定点下降的“区域”(即“绿色”、“黄色”、或“红色”区)。
这些图表说明的是病例组(图5)在红色区域中的分娩时间具有相当大比例，而对照组(图4)则很少。
本研究病例组的典型模式是临床进展通过区域(绿色、黄色、红色)，然后到达A点和B点。如图4所示，大多数时间段在“绿色区域”(指定为“G”)得分，而病例3和4显示接着宫内复苏之后由“红色”(指定为“R”)恢复为“黄色”(“Y”)。在图5中，在第一产程结束前达到“红区”，且患者在分娩前在“红区”停留数小时。在所有4个病例中，“红区”先于点“A”和“B”，在所有4个病例中，均不符合ACOG HIE标准(5分钟时pH＜7.00且Apgar＜3)。
相反，在对照组中只有66％达到黄色区域，且22％达到红色区域。其中37％和10％分别在第一个产程达到黄色和红色区域。在达到红区的对照组中，分娩前的平均持续时间为1.2小时(p＜0.001)。第二产程似乎是胎儿脆弱性的特殊时期，多达80％的病例组在第二产程明显恶化(见下表6和7)。一旦患者已经进入第二产程，就没有逆转(改善)颜色区域指定的例子，这部分地是算法的副产品，因为第二产程的分数被扣除。然而，少数对照组患者确实发生了风险等级逆转(见图4)。
在第一产程中，病例组与对照组的红区得分比例有显著差异(X2＝93.1，p＜0.00001)(见表6)。到达A点的时间较短，病例组从黄色到分娩的时间明显大于对照组(P＜0.001)。同样，从进入红区到分娩的时间也要长得多，因为要记住，只有少数对照组进入红区(22％)，而37/50(74％)的病例组在第一产程进入红区，与此对应地，对照组只有20/200(10％)(X2＝103.1 p＜0.00001)(见表6)。
通过逐步逻辑回归而分解FRI的组成，病例组与对照组之间有非常显著的差异(见下表8)。通过逐步逻辑回归对单个组分的评估表明，异常变量和红区解释了变异的最高比例(P＜0.001)(见下表9)。第二产程和最低FRI的区别更大((X2＝117.5和103.7两者均p＜0.00001)(见表6)。
表6
胎儿储备指数(FRI)表现统计
表7
时间间隔
表8
到点A和B的时间
到点A的时间 到点B的时间
表9
异常时间表
a)从第一次诊断异常到分娩时间
病例组 对照组 t p EQ VAR
异常FHR 4.5±3.2 1.2±1.3 6.25 ＜0.001 否
异常变量 10.1±4.7 2.1±3.5 8.92 ＜0.001 否
异常加速 7.7±5.2 1.2±1.2 8.45 ＜0.001 否
异常减速 8.7±4.9 2.4±3.3 8.6 ＜0.001 否
过度子宫活动 11.8±5.3 4.8±4.7 8.78 ＜0.001 是
黄色 10.8±4.6 2.4±3.3 11.92 ＜0.001 否
红色 6.3±3.6 1.2±1.5 9.16 ＜0.001 否
表9-续
异常时间表
b)异常总时长
病例组 对照组 t p EQ VAR
异常FHR 2.8±2.0 0.2±0.5 9.18 ＜0.001 否
异常变量 8.9±4.5 0.3±1.4 13.24 ＜0.001 否
异常加速 6.3±3.8 0.2±0.6 11.32 ＜0.001 否
异常减速 6.6±3.4 1.5±2.1 9.23 ＜0.001 否
过度子宫活动 9.9±5.4 3.2±3.7 8.28 ＜0.001 否
黄色 5.2±3.5 1.8±2.6 6.48 ＜0.001 否
红色 5.4±2.9 0.2±2.6 12.63 ＜0.001 否
c)小时数之比-异常/从第一次诊断异常开始的时间
在50例损伤中，只有8例符合2003年ACOG分娩损伤标准。从现有的临床和新生儿研究结果外推，如果数据完整的话，估计有15例病例会满足这些要求。这将使敏感度提高到30％。通过FRI，所有50人都被视为受损伤(100％)。(X2＝53.8，p＜0.00001)(见下表10)。由于预测值随患病率的变化而变化，在此类病例组与对照组的比例人为增加的研究中，必须仔细解释阳性预测值(positive predictive values，PPV)。第一产程“红区”的PPV为65％。阴性预测值(negative predictive value，NPV)为93％。第二产程和总体表现甚至更好(PPV 63％，NPV 100％)(见表10)。
表10
各种方法的筛选性能
*预期数据
**追溯数据
***必须谨慎解释
此外，还评估了“A”和“B”点的表现。它们与FRI具有相同的敏感度，并且都远远高于ACOG标准(实际上是产后的，且预期不可用)。FRI的PPV为53％，而A为75％。预期B点100％神经性残障。然而，到那时，虽然在出生前可检测到B、并在出生后分析了ACOG，但损伤已经发生(见表10)。
对FRI和ACOG类别III进行了直接比较，以检测异常结果。FRI(达到“红色区域”)的敏感度为100％(50/50)，而ACOG类别III的敏感度为44％(22/50)(X2＝38.9，p＜0.00001)(见表10)。到达点A时，平均FRI为16.5，到达点B为3.9。对于达到ACOG类别III的22/50病例，FRI为1.7，与产生ACOG类别III参数的双峰群体一致。对于某些情况，类别III可能非常敏感，但对于其他情况(类似于颈项半透明性筛查中的混合模型)则不会降低其作为筛查试验的临床效用。ACOG标准最多只能识别30％，而类别III标准仅识别44％，而本发明评分系统则将所有50例(100％)都纳入非常高的风险中，并且在分娩前平均6.3小时内且在不可逆转的损害发生前保持高风险状态。到达“红色区域”的对照组只在那里保持1个小时。使用本发明的系统，对照组的200人中只有17位(8.5％)达到A点，无人达到B点。50例NEACP病例中48例平均在分娩前1.3小时达到B点。
讨论
上述使用FRI的实验结果(将MOFR和EXUA纳入改进的EFM评分系统)表明，与使用现有技术的ACOG I-类别III、甚至是追溯性的ACOG NEACP专题标准的系统相比，FRI对神经损伤和随后的残障的敏感性显著提高。预期地，FRI识别患者处于重大风险要远早于类别III、并避了免类别II(其80％的发病率太高，无法使用)。多元FRI还表明，将传统的EFM方法(与MOFR)结合起来，应该比单独使用EFM可提供更好的统计性能。
本文讨论的结果仅包括具有正常入院示踪且即使是在追溯中也无任何先前损害迹象的患者。所有病例均具有正常的大脑结构和功能，并被认为在生产和分娩中受伤。在本分析仅考虑分娩最后部分的研究中，通常不能合理保证从胎儿监护开始的神经系统的完整信息，当这些信息可用时，在管理和助娩方面的差异是显而易见的。
ACOG标准通常仅识别(可能需要干预)最多30％，而类别III标准仅为44％，而本创造性评分系统将所有50例(100％)都纳入非常高的风险评价中，并且在分娩前平均6.3小时保持非常高的风险评价状态。到达红区的对照组有1个小时。200例对照组中只有17例(8.5％)曾经达到A点，而无人达到B点。50例NEACP中有48例平均在分娩前1.3小时达到B点。损伤更常见于类别II示踪，而不是类别III。
FRI的优点是，在绝大多数情况下，在出现A点和B点之前都有显著的心功仪警报，并且有机会避免紧急干预和预防胎儿损伤，特别是在EXUA和推挤改变的情况下。
从概念上讲，FRI提供了一个行进的(非静态的)、多相的、易于图示的筛选测试，以帮助临床医生早期预测缺氧/缺血、机械和感染风险，以防止胎儿损伤，而不是在干预前容忍接近“窒息模式”或分娩无效的边缘。临床治疗不应是“胎儿能多承受多少”的问题，而是在可以避免或纠正潜在的不利机械或缺氧特征时早期识别处于下行轨道的胎儿。应当似乎没有什么理由等到胎儿确实是酸中毒后再干预治疗。
EFM的第二个误解来源是宫缩的角色、EXUA的定义及其对子宫和胎儿脑血流量的影响。“心博过速”作为一个单个参数的常用的ACOG定义似乎不足以涵盖EXUA的所有特征(见表II)。分析(未显示)表明，胎儿储备的减少似乎与10分钟内4次以上的正常宫缩有关，特别是在分娩的第二产程中，但重要的是与宫缩之间休息时间减少和胎儿恢复失败有关。
一些人认为过度的机械力并没有明显的危害。然而，似乎很难排除这些用于先前正常、适时受伤者的机械组件，其中受伤者大多数不符合ACOG专题的“必要”酸碱度或阿普加得分要求，但确实经历了EXUA、延时产程儿头变形和胎位不正，因此在分娩时经常遭受头部创伤。
FRI基于临床平衡，根据FHR模式所显示的风险，针对安全阴道分娩的前景来判断胎儿储备量(机械和呼吸)。数据表明，不应仅仅因为EFM示踪正常而允许非进行性分娩(尤其是第二产程中的下行失败)，因为较短的A点到B点间隔倾向于出现在第二产程的后期，特别是当存在EXUA时。相反，胎儿的下降模式比持续时间更重要。这里提出的算法允许延长第二产程，但只具有渐进下降和正常的FHR以及宫缩模式。
进一步，如果第一产程异常，第二产程的风险似乎会增加。进入红色区域需要分娩团队做好准备，并对复苏和分娩时间进行评估。最重要的响应是停止推挤和/或催产素中止——或者说是首先避免EXUA以及过度推挤。如果宫内复苏无效，立即的复苏措施包括暂时停止推挤直到胎儿恢复并分娩。
当胎儿仍有可能恢复，并且能够承受正常生产和分娩的压力时，越早的风险识别将会越早地启动IR。许多假阳性“对照”病例对IR响应良好，并随后无窒息地阴道分娩。
目前，本发明系统中的所有风险因素都是平均加权的。然而，随着数据的积累，精确的FRI组件和权重可以适用于更好的统计建模和性能。
本发明的系统旨在用一种更客观的方法来取代非常主观的、且有时是相互矛盾的分娩管理方案，这种方法可以很容易地图示，以便于跟踪分娩过程。FRI参数可量化，其输出可由具有不同级别的培训和经验的临床人员轻松解读。
实验结果——FRI作为避免紧急手术分娩的手段
如前所述，紧急手术分娩(emergency operative deliveries，EODs)，用于分娩期间胎儿窘迫——无论是剖宫产、真空或产钳——都会增加不良结果的发生率。尽管已有根据紧急情况对剖宫产进行分类的努力，但对这种紧急情况是否可以缓解甚至预防的关注却很少。
如在此所用，EOD至少包括以下内容：
1、因胎儿不耐受分娩的剖宫产，包括无响应性终末胎心率(FHR)减速或心搏过缓，以及反复的延迟减速或急性心搏过速，需要紧急停止催产素或用特布他林治疗。(我们排除了因未出现胎儿不耐产的阻滞性疾病而进行的手术分娩。)
2、如前所述，胎儿不耐受之前的紧急自发或手术性阴道分娩。手术阴道分娩，无论是选择性的，还是产程阻滞或母体衰竭，也被排除在外。
3、EOD以后的肩难产，需要正规的复苏团队的手法操作，诸如McRoberts手法或耻骨上加压方法，总操作时间大于1分钟。
然而，值得注意的是，由于明显的胎儿或母体问题(包括标志性事件)，EOD排除了入院后不久需要EOD的那些患者。
在一个由300名患者组成的研究人群中，所有患者的新生儿结果均正常，需要进行EOD的病例组与不需EOD的对照组的临床病程明显不同。研究参数和统计分析如上述第一个实验结果所述。第二项研究结果表明，51例EOD患者的FRI远低于249例非EOD患者。到达红区的频率更高(p＜0.001)，且持续时间更长(1.06 vs 0.05小时；p＜0.001)。达到红区对EOD的敏感性为92％，阳性预测值为64％，假阳性率为10.4％。
基于这些研究结果，很明显，通过识别宫内复苏的机会，使用本发明的FRI评分系统可以显著降低EOD的发生率。因此，FRI不仅可以作为胎儿健康状况的有效筛选测验，而且还可以作为对EOD的潜在需求的有效筛选试验。
从概念上讲，本发明的系统设计目的不是为了观察在“抢救”之前能够容忍的“严重”情况有多接近，而是为了通过谨慎地注意危及“储备”的因素，首先防止胎儿失代偿(进入“红区”)。为此，在先前正常的胎儿中，从良性到恶兆，好像存在着EFM示踪的连续变化，理论上允许早期检测和预防EOD以及胎儿伤害。因此，虽然预防性和复苏性操作在“黄区”是适当的，但进入“红区”后需要更正式的响应，这通常是有益的，避免了立即分娩的需要。重要的是，进入“红区”表明，一般情况下，需要有高级产科医师在床边迅速出诊，他们不仅可以做出与任何异常FHR模式的可恢复性有关的决定，还可以评估安全阴道分娩的可行性，并迅速实施，以防止胎儿恶化并避免EOD。
示例性实施方式
现在参考图6到8，显示了理解本发明系统的图形用户界面的示例性实施例；即，至少一个输出端包含一显示器，在分娩期间该显示器在单个图形用户界面中连续地图示随时间变化的一个或多个动态且单向参数(a)到(h)，并且该独立图形用户界面的外观包括用于指示分娩过程中的任何给定时间点所确定的胎儿当前风险水平的标记。根据该示例性实施例，图形用户界面采用多面“方尖碑”的形式，该“方尖碑”在分娩过程中不断增长，即，显示屏的长度逐渐增长，每增加一行100代表一个预定分娩期(在该示例性实施例中为20分钟段)。
在开始时，图形用户界面由定义了“方尖碑”的顶部的三个“分母”组件101、102和103构成。这些组件构成了显示在每个标题正下方的行和列中的相关数据的标题。更具体地说，组件101命名为“母体”因子，组件102命名为“胎儿”因子，组件103命名为“产科”因子。以上将更详细地讨论所有这些因子及其在本发明系统中的解释。
继续参考图6，包含“母体”组件的几个列可被视为包括：一列用于指示是否以及何时给予母体患者硬膜外麻醉104、一列用于氧饱和(“O2-Sat”)105和脉搏106、还有一列用于血压107。
包含“胎儿”组件的列显示胎儿的当前风险水平108(以百分比表示)，另外还显示有关分娩过程的相关信息。例如，“引入”109显示在第一行(在分娩的第一小时的时间“1”)。在示例性实施例中，该有关分娩过程的信息根据医生、护士或其他助手的输入进行显示，诸如通过经由键盘输入信息、经由鼠标使用可并入图形用户显示中的下拉菜单等。
包含“产科”组件103的几个列包括：一列用于识别“检查”110、一列用于确定给予母体患者催产素的速率(“pit mu/min”)111、一列用于确定给定时间段内(在图示的示例中，20分钟)的宫缩率(“UC’s”)112、以及一列用于确定宫内复苏(“IR”)的出现113。
继续参考图6，还可以看出，根据所示实施例，“母体”因素的分母包括从其延伸的“旗”或叫做“横幅”114，其内容为：“贫血”。“旗”114表示母体患者贫血。在示例性实施例中，有关分娩过程的信息根据医生、护士或其他助手的输入进行显示，诸如通过经由键盘输入信息、经由鼠标使用可并入图形用户显示的下拉菜单等显示。
进一步，可以看出，“母体”因子分母101相对于“胎儿”102或“产科”103分母的颜色不同，这反映了“旗”114作为一种机制的存在，可吸引用户注意母体患者的贫血状况。
从前面可以看出，图6的图形用户界面描绘了分娩的前80分钟，如分母101、102和103下面描绘的四行(例如100)所示。每一行都显示以其所代表的相应的20分钟时间段标记，即1、2、3或4。
最后，可以看到分母101、102和103下面的所有行(例如100)的颜色都相似。借由示例且并非限制的方式，这可能是“绿色”，与上面讨论的“绿色区域”对应。这种颜色对应于FRI，也在上面讨论过。更具体地说，行的“绿色”对应于“胎儿”因子分母102下方显示的75％结果。
下面看图7，示出了分娩的稍后时刻来自图6的图形用户界面。更具体地说，在分娩过程的380分钟时显示图形用户界面，如19行(如100)所示，反映了19个20分钟段的过程。
在此阶段，可以从图形用户界面中辨别出许多东西，这些东西反映了本实施例中所描述的示例性分娩过程，包括以下内容：
首先，FRI计算的变化：从分娩最初180分钟的75％到第10行至第12行指定的20分钟段的67.5％，到第13小时的50％，到第14行至第18行指定的期间的37.5％，然后到最后一段(指定为第19行)的25％。相应地，当FRI在50％以上时，行在第1行到第12行指定的时间段内以第一种颜色(例如，“绿色”)着色；当FRI在50％到37.5％之间时，行在第13行到第18行指定的时间段内以第二种颜色(例如，“黄色”)着色；最后，当FRI降至25％以下时，最后一行被着色为第三种颜色(例如“红色”)。如本领域技术人员所知的，此着色方案用于向医生、护士和其他人员提供与所计算的FRI相对应的分娩总体状态的高度可见的指示，并因此提供了一个易于解释的可视信号，说明有必要加强监测(例如图形用户界面的相关部分为“黄色”或其他颜色表示评估风险的升级)或甚至干预(例如，当图形用户界面的相关部分为“红色”或其他颜色表示评估风险的进一步升级时)。
在图7的图示实施例中进一步可见，“胎儿”102和“产科”103因子的分母分别包括从其延伸的“旗”或“横幅”，分别写有“胎粪”115和“延长”116。“旗”115表示分娩期间胎粪通过(胎儿窘迫的迹象)，而旗116表示分娩延长。在示例性实施例中，这些旗反映的信息是由医生、护士或其他助手的输入而显示的，诸如通过经由键盘输入信息、经由鼠标使用可并入图形用户显示的下拉菜单。也可以看到，在随后的结果中当这些旗115和116出现时，相关分母102和103的颜色与这些条件(即胎粪通过和延长)出现之前的颜色不同。这种颜色变化可作为一种额外的视觉指示，表明在每种分母(即胎儿和产科因子)的情况下都出现了某种情况，这需要医生、护士或其他助理加强关注。
参照“母体”分母下的各列，在反映母体患者血氧水平、脉搏和血压的各列中可以看到临产过程中的各种条目。可以理解，这些数据可以根据连接到产妇的监视器的输入自动填充到图形用户界面中。备选地或额外地，也可以由医生、护士或其他助理手动填充，诸如通过经由键盘、图形用户界面中的下拉菜单等。最后，需要注意的是，“硬膜外麻醉”列反映在标有分娩第120分钟的时间段(第6行)内给产妇注射了硬膜外麻醉。
参照“胎儿”分母102下方的列，如前所述，显示每小时分娩的FRI计算结果(以百分比表示)。此外，该列还定期包含所显示的分娩过程中的相关信息。具体地说，第11行中有一个条目反映了分娩“活跃阶段”的开始，以及第16行中有一个条目指示了延长的开始。在示例性实施例中，该信息因医生、护士或其他助手的输入而进行显示，诸如通过经由键盘、经由使用可并入图形用户显示的下拉菜单的鼠标输入信息等。
在“产科”分母103下面的列旁边，可以看到提供的信息反映了阴道检查、催产素分娩率的增加、以及宫缩率的增加。值得注意的是，反映宫内复苏(intrauterineresuscitation，“IR”)的列没有显示这种干预。
现在必须参考图8，图8显示了在分娩后期来自图6和图7的图形用户界面。更具体地说，显示了在分娩进度的500分钟时的图形用户界面，如25行(如100)所示，反映了第25个20分钟增量的过程。
在这个阶段，可以从图形用户界面中辨别出许多东西，反映出本实施例中所描述的示例性分娩进展，包括以下内容：
首先，在分娩的第19个20分钟段(第19行)期间FRI达到25％的改变，之后从第21行至第23行期间的12.5％上升到第24行和第25行期间的0％。相应地，第19行到第25行用第三种颜色(例如，“红色”)着色，反映出FRI最多为25％，这就提供了一个易于解释的可视信号，说明可能的干预的必要性。
在图8所示实施例中，进一步可见的是，“产科”因子的分母103现在包括在从其延伸出标签“STROM.”的“旗”116中。如上文所述，在示例性实施例中，该信息的显示由医生、护士或其他助理的输入、手动填充，诸如通过经由键盘输入信息、经由使用可并入图形用户显示的下拉菜单的鼠标输入信息等。
参照“母体”分母101下面的列，可以在反映母体患者血氧水平、脉搏和血压的列中看到临时分娩过程中的各种附加条目。如上所述，可以理解，这些数据可以根据连接到产妇的监视器的输入自动填充到图形用户界面中。或者，也可以由医生、护士或其他助理手动填充，诸如经由键盘、图形用户界面中的下拉菜单等。
在“产科”分母103下面的列旁边，可以看到提供的信息反映了阴道检查、催产素分娩率的增加、以及宫缩率的增加。最后，反映宫内复苏(“IR”)的栏显示干预(用星号表示)。
从上述披露中可以看出，本文所披露的图形用户界面和系统可适用于除分娩和生产管理和监控之外的其他设施。例如，并且不限于，预期本文所公开的发明可适用于：其他儿科应用，包括NICU、“健康宝贝(well baby)”/生长监测、HIV；外科监测应用诸如例如麻醉、外科或ICU监测、创伤、整形科、泌尿科、血管科、眼科，耳鼻喉科、足病科、减肥科；医疗/ICU应用如医疗ICU监测、CCU、药物滥用监测、神经监测、化疗、血液透析/肾衰竭；慢性医疗状况监测，如糖尿病、高脂血症、内分泌紊乱、一般医疗状况监测、老年监测、精神病监测、传染病监测，肺部疾病监测，皮肤病监测。
根据上述内容，本发明允许对分娩进展和FHR示踪进行更标准化的解释，有利地考虑到对母体子宫活动的分析、以及(可选地)可能影响分娩期间已识别胎儿风险水平的母体和胎儿的先前临床参数，并提供了这些参数的量化，如果允许分娩继续而不进行干预，则客观并具有一致可重复性地确定胎儿缺氧和酸中毒等不良结局的后续发展风险水平。此外，如上文所讨论的，数据表明，本发明可以通过确定宫内复苏的机会显著降低EOD的发生率，可以减少EOD的破坏性影响及其伴随的并发症风险的增加，并提供一种能够改进生产管理以减少患脑瘫的机制。
为了便于说明和描述，对本发明的示例性实施例进行了上述描述。其目的并非详尽或将本发明限定为所公开的精确形式，并且可根据上述教导进行修改和变更，或可从创新实践中获得。为了解释创新的原理及其实际应用，使本领域技术人员能够利用各种实施方式中的创新，并进行适合预期特定用途的各种修改，显示和描述了实施例。尽管本发明中仅详细描述了本发明的一些实施例，但阅读本发明的本领域技术人员将很容易理解，在不实质上背离所述主题的新颖教学和优势的情况下，可以进行许多修改。因此，所有这些修改都将包含在当前创新的范围内。在不背离本发明精神的情况下，可在示例性实施例的设计、操作条件和布置中进行其他替换、修改、更改和省略。

Claims (27)

1.一种用于识别分娩期间胎儿风险水平的装置，所述装置包括：
至少一个计算机，可操作以接收指示了患者的至少胎心率(″FHR″)和母体子宫活动的输入信号，所述至少一个计算机进一步可操作以
(i)从所述FHR确定至少基线FHR变量、FHR加速、和FHR减速；以及
(ii)至少从参数(a)到(e)的多个预先定义的不安全特征中，确定至少参数(a)到(e)中的每一个在何时显示出至少一个不安全特征，其中(a)FHR、(b)基线FHR变量、(c)FHR加速、(d)FHR减速、以及(e)母体子宫活动；
其中所述至少一个计算机进一步可操作以
(iii)接收用户输入，这些输入表示患者中存在一个或多个参数，参数形式为(f)母体危险因子、(g)产科危险因子、和(h)胎儿风险因子；其与(a)至(d)参数不同，提高了分娩期间的胎儿风险水平；以及
(iv)在分娩期间的预定时间点确定胎儿当前风险水平，该风险水平仅考虑以下因素：所述参数(a)到(e)的总数目，即每个参数在分娩期间的该给定时间点上同时且独立地显示出至少一种不安全特征，以及出现的(f)到(h)参数的总数目；
至少一个输出端，可操作地连接到所述至少一个计算机，所述至少一个输出端包括一个显示器，所述显示器在一个独立图形用户界面中图示出关于分娩期间参数(a)到(h)中的一个或多个的信息，并且该独立图形用户界面的外观包括用于指示分娩过程中的任何给定时间点所确定胎儿当前风险水平的标记、以及用于表明需要对分娩进行可能的干预的信号。
2.如权利要求1所述的的装置，其中胎儿的最高确定风险水平对应于以下任意组合：同时且独立地表现出至少一个不安全特征的参数(a)到(e)的数目；以及出现的参数(f)到(h)的总数目。
3.如权利要求1所述的的装置，其中所述至少一个计算机进一步可操作，以确定为响应所指示的胎儿当前风险水平而采取的预定措施。
4.如权利要求1所述的的装置，其中母体危险因素(f)是选自由以下构成的组的一个或多个：胎盘的心输出量/血管灌注减少；携氧能力降低；慢性或急性感染；慢性衰弱性疾病；吸收障碍/体重增加不良；内分泌失调；高龄产妇；药物滥用、药物成瘾和/吸烟；体重指数＞35；以及身高≤5’2″。
5.如权利要求1所述的的装置，其中产科危险因素(g)是选自由以下所构成的组的一个或多个：胎儿功能生长迟缓/巨大儿、羊水过少、羊水过多、出血和早剥、先前的剖宫产、胎盘和脐带异常、胎膜破裂(PPROM、SROM、AROM)、难产(分娩延长的阻滞失调障碍)、以及胎位不正。
6.如权利要求1所述的的装置，其中胎儿危险因素(h)是选自由以下构成的组的一个或多个：异常多普勒/BPP、遗传性疾病、胎儿心律失常、胎粪通道、绒膜羊膜炎、第二产程、羊水输注、因胎儿不耐受而停催产素、急性持续性心搏过速(＞170bpm)、恶兆过冲、心搏过缓(＜100bpm)；缺乏第二阶段中的EFM。
7.如权利要求1所述的的装置，其中对于每个所述参数(a)到(e)的至少一个不安全特征选自以下：
(a)对于FHR为以下任一：(i)胎心率超过160bpm或(ii)胎心率低于120bpm；
(b)对于基线FHR变量为以下任一：(i)大于15bpm或(ii)小于5bpm的变量；
(c)对于FHR加速为以下任一：(i)在10分钟内出现两次以下加速，至少15秒内15bpm，(ii)没有肩部，或(iii)存在过冲；
(d)对于FHR减速为以下任一：(i)延迟减速，(ii)缓慢返回基线FHR的可变减速，(iii)存在过冲，或(iv)延长FHR减速；以及
(e)对于母体子宫活动为以下任一：(i)在连续3个10分钟窗口内超过5次宫缩的重复宫缩，(ii)子宫静息音大于25mmHg，(iii)宫缩持续时间大于90秒，(iv)返回至基线之前宫缩耦合或三倍，或(v)收缩占空比大于50％。
8.如权利要求1所述的的装置，其中对胎儿的最高确定风险水平对应于以下的任意组合：同时且独立地表现出至少一个不安全特征的参数(a)到(e)的数目；以及总共为七个或八个的参数(f)到(h)的总数目。
9.如权利要求8所述的的装置，其中对胎儿的最低确定风险水平对应于以下的任意组合：同时且独立地表现出至少一个不安全特征的参数(a)到(e)的数目；以及总共四个或四个以下的参数(f)到(h)的总数目。
10.如权利要求9所述的的装置，其中对胎儿的最低和最高确定风险水平之间的风险水平对应于以下的任意组合：同时且独立地表现出至少一个不安全特征的参数(a)到(e)的数目；以及总共五个或六个的参数(f)到(h)的总数目。
11.如权利要求1所述的的装置，其中表明分娩中可能需要人工干预的标记包括一种或多种颜色。
12.如权利要求11所述的的装置，其中表明分娩中可能需要人工干预的标记包括：当确定的风险水平是最低确定的风险水平时，为第一种颜色；当确定的风险水平在最低和最高确定的风险水平之间时，为第二种颜色；当确定的风险水平是最高确定的风险水平时，为第三种颜色。
13.如权利要求12所述的的装置，其中图形用户界面显示关于一个或多个参数(a)到(h)的信息，在整个时间段内，所述至少一个计算机接收到表示患者的至少胎心率和母体子宫活动的输入信号，随着接收输入信号的时间段的增加，所述信息显示为逐个且连续不断地显示的离散时间段，并且其中图形用户界面进一步持续地为每个所述离散时间段而图示第一、第二或第三种颜色之一。
14.一种识别分娩中胎儿风险水平的方法，该方法包括：
监测患者的胎心率以及母体子宫活动；
至少从FHR确定：基线FHR变量、FHR加速和FHR减速；以及至少从参数(a)到(e)的多个预先定义的不安全特征中，确定至少参数(a)到(e)中的每一个在何时显示出至少一个不安全特征，其中(a)FHR、(b)基线FHR变量、(c)FHR加速、(d)FHR减速、以及(e)母体子宫活动；
确定患者体内存在一个或多个参数，参数形式为(f)母体危险因子、(g)产科危险因子、和(h)胎儿风险因子；其与参数(a)至(d)不同，提高了分娩期间的胎儿风险水平；
在分娩期间的预定时间点确定胎儿当前风险水平，该风险水平仅考虑以下因素：参数(a)到(e)的总数目，即每个参数在分娩期间的该给定时间点上同时且独立地显示出至少一种不安全特征，以及出现的(f)到(h)参数的总数目；
提供至少一个显示器，该显示器在单个图形用户界面中图示出关于分娩期间参数(a)到(h)中的一个或多个的信息，并且该单个图形用户界面的外观包括用于指示分娩过程中的任何给定时间点所确定胎儿当前风险水平的标记、以及用于表明需要对分娩进行可能的干预的信号。
15.如权利要求14所述的方法，其中胎儿的最高确定风险水平对应于以下的任意组合：同时且独立地表现出至少一个不安全特征的参数(a)到(e)的数目；以及存在的参数(f)到(h)的总数目。
16.如权利要求14所述的方法，其中所述至少一个计算机进一步可操作，以识别响应于所指示的胎儿当前风险水平而待采取的预定动作。
17.如权利要求14所述的方法，其中母体危险因素(f)是选自由以下构成的组的一个或多个：胎盘的心输出量/血管灌注减少；携氧能力降低；慢性或急性感染；慢性虚弱症；吸收障碍/体重增加不良；内分泌失调；高龄产妇；药物滥用、药物成瘾和/或吸烟；体重指数＞35；以及身高≤5’2″。
18.如权利要求14所述的方法，其中产科危险因素(g)是选自由以下构成的组的一个或多个：胎儿功能生长迟缓/巨大儿；羊水过少；羊水过多；出血和早剥；先前的剖宫产；胎盘和脐带异常；胎膜破裂(PPROM、SROM、AROM)；难产(分娩延长和阻滞障碍)；以及胎位不正。
19.如权利要求14所述的方法，其中胎儿危险因素(h)是选自由以下构成的组的一个或多个：异常多普勒/BPP；遗传性疾病；胎儿心律失常；胎粪通道；绒膜羊膜炎；第二产程；羊水输注；因胎儿不耐受而停催产素；急性持续性心搏过速(＞170bpm)；恶兆过冲；心搏过缓(＜100bpm)；缺乏第二阶段的EFM。
20.如权利要求14所述的方法，其中每个所述参数(a)到(e)的至少一个不安全特征选自以下：
(a)对于FHR为以下任一：(i)胎心率超过160bpm或(ii)胎心率低于120bpm；
(b)对于基线FHR变量为以下任一：(i)大于15bpm或(ii)小于5bpm的变量；
(c)对于FHR加速为以下任一：(i)在10分钟内出现两次以下加速，至少15秒内15bpm，(ii)没有肩部，或(iii)存在过冲；
(d)对于FHR减速为以下任一：(i)延迟减速，(ii)缓慢返回至基线FHR的可变减速，(iii)存在过冲，或(iv)延长FHR减速；以及
(e)对于母体子宫活动为以下任一：(i)在连续3个10分钟窗口内超过5次宫缩的重复宫缩，(ii)子宫静息音大于25mmHg，(iii)宫缩持续时间大于90秒，(iv)返回至基线之前宫缩耦合或三倍，或(v)收缩占空比大于50％。
21.如权利要求14所述的方法，其中对胎儿的最高确定风险水平对应于以下的任意组合：同时且独立地表现出至少一个不安全特征的参数(a)到(e)的数目；以及总共为七个或八个的参数(f)到(h)的总数目。
22.如权利要求21所述的方法，其中对胎儿的最低确定风险水平对应于以下的任意组合：同时且独立地表现出至少一个不安全特征的参数(a)到(e)的数目；以及总共四个或四个以下的参数(f)到(h)的总数目。
23.如权利要求22所述的方法，其中对胎儿的最低和最高确定风险水平之间的风险水平对应于以下的任意组合：同时且独立地表现出至少一个不安全特征的参数(a)到(e)的数目；以及总共五个或六个的参数(f)到(h)的总数目。
24.如权利要求14所述的方法，其中表明分娩中可能需要人工干预的标记包括一种或多种颜色。
25.如权利要求24所述的方法，其中表明分娩中可能需要人工干预的标记包括：当确定的风险水平是最低确定风险水平时，为第一种颜色；当确定的风险水平在最低和最高确定风险水平之间时，为第二种颜色；当确定的风险水平是最高确定风险水平时，为第三种颜色。
26.如权利要求25所述的方法，其中图形用户界面显示关于一个或多个参数(a)到(h)的信息，在整个时间段内，所述至少一个计算机接收到表示患者的至少胎心率和母体子宫活动的输入信号，随着接收输入信号的时间段的增加，所述信息显示为逐个且连续不断地显示的离散时间段，并且其中图形用户界面进一步持续地为每个所述离散时间段图示第一、第二或第三种颜色之一。
27.一种方法，用于确定分娩期间胎儿当前风险水平，以及用于在单个图形用户界面上显示并便于识别与分娩期间胎儿风险水平相关的信息，所述方法包括：
在分娩期间的多个预定时间段中的每一个结束时，在所述单个图形用户界面上显示刚刚结束的时间段内至少与刚刚结束的时间段内所确定的胎儿当前风险水平相对应的标记；
其中，当前胎儿风险水平由患者的母体子宫活动确定，(a)FHR、(b)基线FHR变量、(c)FHR加速、(d)FHR减速、(e)母体子宫活动、(f)母体危险因子、(g)产科危险因子、和与参数(a)至(d)不同的(h)胎儿风险因子；以及
其中胎儿的当前风险水平直接对应于：在多个预定不安全特征中同时且独立地表现出至少一个不安全特征的参数(a)到(e)的数目；以及存在的参数(f)到(h)的数目。
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CN (1) CN110167434A (zh)
BR (1) BR112019009971A8 (zh)
IL (1) IL266707B2 (zh)
WO (1) WO2018094398A1 (zh)

Cited By (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN112971853A (zh) * 2021-01-21 2021-06-18 中山大学附属第一医院 一种基于人工智能分析电子胎心监测数据的方法及装置
CN113876407A (zh) * 2021-07-15 2022-01-04 张太斌 胎儿牵引操作指引系统
CN114496250A (zh) * 2022-01-17 2022-05-13 无锡市第二人民医院 一种螺旋体系下的老年综合评估方法及系统

Families Citing this family (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US11045148B2 (en) * 2017-10-08 2021-06-29 Cerner Innovation, Inc. Forecasting neonatal vitality
US11776690B2 (en) 2017-10-08 2023-10-03 Cerner Innovation, Inc. Forecasting uterine activity
EP3880067A4 (en) * 2018-11-14 2022-08-10 Mark Evans METHOD AND APPARATUS FOR REDUCING THE RISK OF NEONATAL NEUROLOGICAL DAMAGE
EP4007527A4 (en) * 2019-08-01 2023-06-28 Mark Evans Methods and apparatus for reducing the risk, and identifying the existence, of neurological injury to a human fetus during and before labor

Citations (8)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN1261260A (zh) * 1997-05-05 2000-07-26 超导有限公司 监视分娩过程的方法和装置
CN102405014A (zh) * 2008-12-29 2012-04-04 马克.埃文斯 确认分娩期间胎儿风险等级
US20130281861A1 (en) * 2012-03-01 2013-10-24 Syracuse University Enhanced Electronic External Fetal Monitoring System
CN103793607A (zh) * 2014-01-29 2014-05-14 北京惠仁康宁科技发展有限公司 基于电视系统的家庭健康监测与诊疗系统
CN104380104A (zh) * 2012-04-24 2015-02-25 西门子医疗保健诊断公司 先兆子痫筛查法
CN104798074A (zh) * 2012-09-18 2015-07-22 德尔格医疗系统有限公司 产生患者参数数据的用户界面显示的系统和方法
CN105451639A (zh) * 2013-03-25 2016-03-30 德尔格医疗系统有限责任公司 用于显示暂时血氧水平的界面
CN105611848A (zh) * 2013-06-01 2016-05-25 健康监测有限公司 具有纺织电极的可穿戴胎儿监测系统

Family Cites Families (46)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US3989034A (en) 1975-04-24 1976-11-02 Corometrics Medical Systems, Inc. Apparatus and method for signaling fetal distress and uterine contraction monitor for use therein
US5069218A (en) 1987-02-03 1991-12-03 Terumo Kabushiki Kaisha Fetus monitoring apparatus
US4821732A (en) 1987-04-23 1989-04-18 Jack Lippes Method for monitoring fetal-material circulation time
GB8722899D0 (en) 1987-09-30 1987-11-04 Kirk D L Fetal monitoring during labour
US5511553A (en) 1989-02-15 1996-04-30 Segalowitz; Jacob Device-system and method for monitoring multiple physiological parameters (MMPP) continuously and simultaneously
DE69030340T2 (de) 1989-02-24 1997-11-20 Digital Equipment Corp Makler für die Auswahl von Rechnernetzwerkservern
US5123420A (en) 1991-03-25 1992-06-23 Hewlett-Packard Company Method and apparatus for processing heart rate traces in a fetal monitor
EP0564459B1 (en) 1991-10-24 1996-05-15 Hewlett-Packard GmbH Apparatus and method for evaluating the fetal condition
US5425362A (en) 1993-07-30 1995-06-20 Criticare Fetal sensor device
US5433204A (en) 1993-11-16 1995-07-18 Camilla Olson Method of assessing placentation
US5497317A (en) 1993-12-28 1996-03-05 Thomson Trading Services, Inc. Device and method for improving the speed and reliability of security trade settlements
US5474065A (en) 1994-04-04 1995-12-12 Graphic Controls Corporation Non-invasive fetal probe
US5623939A (en) 1994-05-19 1997-04-29 Board Of Regents, University Of Texas System Method and apparatus for analyzing uterine electrical activity from surface measurements for obstetrical diagnosis
US5596993A (en) 1994-09-21 1997-01-28 Beth Israel Hospital Fetal data processing system and method
US5851188A (en) 1994-10-12 1998-12-22 Bullard; Kelli M. Device for holding medical instrumentation sensors at and upon the cervix os of a human female, particularly for holding the ultrasonic transducers of an ultrasonic transit time, real-time, cervical effacement and dilatation monitor
IL118389A0 (en) 1996-05-22 1996-09-12 Gat Yigal Fetal monitoring system and method
US6084874A (en) 1998-06-30 2000-07-04 Storage Technology Corporation Temporary data transfer connections
US6024701A (en) 1998-08-27 2000-02-15 T.A.O. Medical Technologies Ltd. Method of and system for estimating placenta and fetus well being using system identification techniques
US6751498B1 (en) 1999-03-15 2004-06-15 The Johns Hopkins University Apparatus and method for non-invasive, passive fetal heart monitoring
US6254537B1 (en) 1999-09-17 2001-07-03 Rose Biomedical Development Corporation Fetal outcome predictor and monitoring system
US6340346B1 (en) 1999-11-26 2002-01-22 T.A.O. Medical Technologies Ltd. Method and system for system identification of physiological systems
US6434418B1 (en) 2000-04-12 2002-08-13 Randall H. Neal Apparatus for measuring intrauterine pressure and fetal heart rate and method for using same
KR20010105460A (ko) 2000-05-09 2001-11-29 권기철 태아 건강진단 원격 진료 시스템
US6423016B1 (en) 2000-06-08 2002-07-23 Lms Medical Systems Ltd. System and method for evaluating labor progress during childbirth
IL148795A0 (en) 2002-03-20 2002-09-12 Vital Medical Ltd Apparatus and method for monitoring tissue vitality parameters for the diagnosis of body metabolic emergency state
US7113819B2 (en) 2002-04-01 2006-09-26 Lms Medical Systems Ltd. Method and apparatus for monitoring the condition of a fetus
US20040100376A1 (en) 2002-11-26 2004-05-27 Kimberly-Clark Worldwide, Inc. Healthcare monitoring system
WO2004072822A2 (en) 2003-02-12 2004-08-26 University Of Virginia Patent Foundation Quantitative fetal heart rate and cardiotocographic monitoring system and related method thereof
EP1652145B1 (en) 2003-08-06 2015-10-07 TRIG Medical Ltd. Method for monitoring labor parameters
ES2317036T3 (es) 2003-10-14 2009-04-16 Monica Healthcare Limited Vigilancia fetal.
US7314451B2 (en) 2005-04-25 2008-01-01 Earlysense Ltd. Techniques for prediction and monitoring of clinical episodes
EP1568316A1 (en) 2004-02-24 2005-08-31 Neoventa medical AB Assessment of fetal reactivity by fetal heart rate analysis
EP1734861A2 (en) 2004-03-18 2006-12-27 University Of Virginia Patent Foundation Method, apparatus, and computer program product for stochastic psycho-physiological assessment of attentional impairments
US7333850B2 (en) 2004-05-28 2008-02-19 University Of Florida Research Foundation, Inc. Maternal-fetal monitoring system
JP4364138B2 (ja) 2005-02-15 2009-11-11 トーイツ株式会社 分娩監視装置、分娩監視方法、分娩監視プログラム、記録紙
US7942818B2 (en) * 2006-02-01 2011-05-17 University Of Florida Research Foundation, Inc. Obstetric analgesia system
WO2007120873A2 (en) 2006-04-13 2007-10-25 Mayo Foundation For Medical Education And Research Fetal heart rate monitoring system
US10134490B2 (en) 2006-05-01 2018-11-20 Perigen, Inc. Method and system for monitoring labour progression for an obstetrics patient
WO2009073964A1 (en) 2007-12-10 2009-06-18 Lms Medical Systems Ltd. Title: method and apparatus for providing contraction information during labour
WO2009125300A2 (en) 2008-04-07 2009-10-15 Uti Limited Partnership Oxygenation procedures for newborns and devices for use therein
CN102421371A (zh) 2009-04-22 2012-04-18 莱夫韦弗公司 胎儿监视设备和方法
EP2260857A1 (en) 2009-06-11 2010-12-15 Alfact Innovation Novel applications of HIP/PAP or derivatives thereof
US9002441B2 (en) 2009-09-22 2015-04-07 Cerner Innovation, Inc. Electronic fetal monitoring applications and display
US9691983B2 (en) 2010-07-16 2017-06-27 Sumitomo Chemical Company, Limited Composition containing polymer compound and light-emitting device using the same
US9693690B2 (en) 2015-03-19 2017-07-04 Stewart Bruce Ater Digital electronic fetal heart rate and uterine contraction monitoring system
US10978202B2 (en) * 2016-04-21 2021-04-13 Perigen Inc. Method and system for concurrently monitoring multiple obstetrics patients

Patent Citations (8)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN1261260A (zh) * 1997-05-05 2000-07-26 超导有限公司 监视分娩过程的方法和装置
CN102405014A (zh) * 2008-12-29 2012-04-04 马克.埃文斯 确认分娩期间胎儿风险等级
US20130281861A1 (en) * 2012-03-01 2013-10-24 Syracuse University Enhanced Electronic External Fetal Monitoring System
CN104380104A (zh) * 2012-04-24 2015-02-25 西门子医疗保健诊断公司 先兆子痫筛查法
CN104798074A (zh) * 2012-09-18 2015-07-22 德尔格医疗系统有限公司 产生患者参数数据的用户界面显示的系统和方法
CN105451639A (zh) * 2013-03-25 2016-03-30 德尔格医疗系统有限责任公司 用于显示暂时血氧水平的界面
CN105611848A (zh) * 2013-06-01 2016-05-25 健康监测有限公司 具有纺织电极的可穿戴胎儿监测系统
CN103793607A (zh) * 2014-01-29 2014-05-14 北京惠仁康宁科技发展有限公司 基于电视系统的家庭健康监测与诊疗系统

Cited By (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN112971853A (zh) * 2021-01-21 2021-06-18 中山大学附属第一医院 一种基于人工智能分析电子胎心监测数据的方法及装置
CN112971853B (zh) * 2021-01-21 2022-08-02 中山大学附属第一医院 一种基于人工智能分析电子胎心监测数据的方法及装置
CN113876407A (zh) * 2021-07-15 2022-01-04 张太斌 胎儿牵引操作指引系统
CN113876407B (zh) * 2021-07-15 2022-05-24 泰州妇产医院有限公司 胎儿牵引操作指引系统
CN114496250A (zh) * 2022-01-17 2022-05-13 无锡市第二人民医院 一种螺旋体系下的老年综合评估方法及系统

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Kumar et al. Jennifer lowe, Taizoon Khokhar, Samita Bharadwaj, Vinay Jain. E-photography-A Rural Tertiary Hospital Experience
Bygaryventolini et al. Avoiding the pitfalls of obstetric triage
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