CN102405014A - 确认分娩期间胎儿风险等级 - Google Patents

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Abstract

用于确认分娩期间胎儿风险等级的方法，包括：监测至少以下并发临床参数中的每个——(a)胎心率、(b)基线胎心率变异、(c)胎心率加速、(d)胎心率减速和(e)母体子宫活动，以确定是否每个参数独立地呈现至少一个不安全特性；以及，指示与并发临床参数(a)到(e)中同时地、独立地不安全的参数的数量对应的胎儿当前风险等级。用于实现该方法的设备，包括：至少一台计算机，其运转以接收指示了病人中的至少胎心率和母体子宫活动的输入信号。该计算机运转以从胎心率确定基线胎心率变异、胎心率加速和胎心率减速，确定何时参数(a)到(e)中的任一个或多个呈现至少一个不安全特性，并确定与参数(a)到(e)中同时地、独立地不安全的参数的数量对应的胎儿当前风险等级。操作性地连接到所述至少一台计算机的至少一个输出装置指示所确定的对胎儿的当前风险等级。

Description

确认分娩期间胎儿风险等级
相关申请的相互引用
本申请涉及并且要求提交于2008年12月29日的美国专利申请12/345,090号的优先权，其公开内容以引用的方式全部纳入于此。
技术领域
本发明涉及用于确认分娩期间胎儿当前风险等级的方法和设备，通过：监测一些与胎儿风险有关的参数，并且将那些同时地、独立地不安全(simultaneously，independently non-reassuring)的参数的数量变换成对分娩期间胎儿风险等级的对应指示。
背景技术
众所周知，当胎儿储备能力(fetal reserve)下降时，如果允许分娩继续，那么在母体心排血量、母体血液氧合或者母体子宫血流等方面的任何减少均会在随后将胎儿置于发生胎儿缺氧和窒息(代谢性酸中毒)的重大风险中。据估计，在美国，每年有700名婴儿死于宫内缺氧和出生窒息。同样被广泛认同的是，在分娩期间发生的胎儿神经损伤是由严重到足以产生脑缺血的渐进性缺氧和酸血症导致的。
为了允许在胎儿看似已经或者即将被危及的情况下及时干预(例如，通过剖宫产加快分娩)，在20世纪50年代末引入了电子胎儿监护(EFM)。EFM已被广泛采用，且当前在美国用于大多数分娩。
EFM允许，通过对特性胎儿心率(FHR)模式的合理解释，早期检测到导致缺氧和代谢性酸中毒的胎儿氧剥夺(oxygen deprivation)。然而，一般而言，对胎心监测仪(FHM)数据的临床解释与基于那些解释进行的干预一直很不一致。
常规上，当FHM数据中的任何参数表明“安全”时允许分娩继续，而将干预留给所有这些参数都不正常的情况——这指示着严重窒息(代谢性酸中毒)——或出现剧烈紧急状况(例如胎儿心动过缓)时。此方法——其基于对胎儿的“救援”——尚未导致立竿见影或长期的结果改善。到目前为止，已对EFM解释的规范化做出几次公开尝试，但偏差是常见的，并且解释仍非常主观且几乎不具有生理学正当性。因此，仍然需要对分娩过程和胎心率踪迹(FHR tracing)的更规范解释，这样的解释提供对这些参数的量化，以客观地确认若不加干预地允许分娩继续则会随后发生不利结果——例如胎儿缺氧和酸中毒——的风险等级。
发明内容
本说明书公开了用于确认分娩期间胎儿当前风险等级的方法和设备。所述方法最普遍地包括以下步骤：在病人中监测至少以下并发临床参数中的每个——(a)胎心率、(b)基线胎心率变异(baseline FHRvariability)、(c)胎心率加速、(d)胎心率减速和(e)母体子宫活动，以确定是否每个参数独立地呈现至少一个不安全特性；以及将并发临床参数(a)到(e)中同时地、独立地呈现至少一个不安全特性的参数的数量变换成与并发临床参数(a)到(e)中同时地、独立地呈现至少一个不安全特性的参数的数量对应的对当前胎儿风险等级的指示。
根据本发明的一方面，监测母体子宫活动是否呈现至少一个独立于胎儿反应的不安全特性。
根据本发明的第一实施方案，最高的胎儿风险等级对应于：参数(a)到(e)中的每个都同时地、独立地呈现至少一个不安全特性。
按照本发明的另一个特征，对于参数(a)到(e)中的每个的不安全特性的存在选自：
(a)对于胎心率，以下任何一个：(i)大于160bpm的胎心率或(ii)小于120bpm的胎心率；
(b)对于基线胎心率变异，以下任何一个：(i)大于15bpm的变异或(ii)小于5bpm的变异；
(c)对于胎心率加速，以下任何一个：(i)在10分钟内发生至少持续15秒的15bpm加速小于两次、(ii)没有肩状部(absence ofshoulder)或(iii)存在过冲；
(d)对于胎心率减速，以下任何一个：(i)晚期减速、(ii)缓慢返回基线胎心率的可变减速、(iii)存在过冲、或(iv)延长的胎心率减速；以及
(e)对于母体子宫活动，以下任何一个：(i)3个连续的10分钟窗口中的超过5次子宫收缩的重复收缩、(ii)大于25mmHg的子宫静息压(uterine resting tone)、(iii)大于90秒的子宫收缩时间、(iv)在返回基线之前的两连或三连收缩、或(v)大于50％的收缩占空比。
根据所述方法的一个特征，所述方法还包括如下步骤：确认响应于所指示的胎儿当前风险等级而要采取的预定行为。
本发明方法还可以包括确认增加分娩期间胎儿风险等级的一个或多个在先临床参数在病人中的存在的步骤。据此，所述变换步骤包括将并发临床参数(a)到(e)中同时地、独立地呈现至少一个不安全特性的数量以及增加分娩期间胎儿风险等级的一个或多个在先临床参数的确认数量(identified number)变换成对胎儿当前风险等级的指示，所述胎儿当前风险等级对应于并发临床参数(a)到(e)中同时地、独立地呈现至少一个不安全特性的参数的数量以及增加分娩期间胎儿风险等级的一个或多个在先临床参数的确认数量。
根据此实施方案，最高的胎儿风险等级对应于以下两者的合计为6的任何组合：参数(a)到(e)中同时地、独立地呈现至少一个不安全特性的参数的任何数量，以及所述一个或多个在先临床参数的确认数量的任何数量。
所述一个或多个在先临床参数可以包括母体临床参数和/或胎儿临床参数。母体在先临床参数可以包括选自以下组的一项或多项：高血压、贫血、血红蛋白病、心功能不全以及母体肺部疾病。胎儿在先临床参数可以包括选自以下组的一项或多项：早产、胎儿宫内发育迟缓(IUGR)、胎粪通道、胎盘早剥、多胎妊娠以及导致胎儿炎症反应综合征(FIRS)的胎儿感染。
按照本发明的另一个特征，所述一个或多个在先临床参数可以包括与新生儿脑病和脑瘫的较高风险相关的基因标志、蛋白质标志和代谢标志。
按照本发明方法的另一个特征，所述监测步骤还可以包括对病人监测选自以下组的一个或多个附加的并发临床参数：(f)延长的潜伏期、(g)活跃期(active phase)的停止(arrest)和延长(protraction)、(h)先露部分(presenting part)的降下失败、(i)先露部分的降下停止和(j)先露部分的降下延长。据此，将并发临床参数(a)到(e)中同时地、独立地呈现至少一个不安全特性的参数的数量以及并发临床参数(f)到(j)中同时存在于病人中的参数的数量变换成对胎儿当前风险等级的指示，所述胎儿当前风险等级对应于参数(a)到(e)中同时地、独立地呈现至少一个不安全特性的参数的数量以及并发临床参数(f)到(j)中同时存在的参数的数量。根据此实施方案，最高的胎儿风险等级对应于以下两者的合计为6的任何组合：参数(a)到(e)中同时地、独立地呈现至少一个不安全特性的参数的任何数量，以及并发临床参数(f)到(j)中的任何数量。
对病人监测所述附加的并发临床参数(f)到(j)可以与以下步骤结合或替代以下步骤来使用：确认病人中存在增加分娩期间胎儿风险等级的一个或多个在先临床参数。在结合的情况下，本发明方法的变换步骤包括将并发临床参数(a)到(e)中同时地、独立地呈现至少一个不安全特性的参数的数量、并发临床参数(f)到(j)中同时存在于病人中的参数的数量、以及增加分娩期间胎儿风险等级的一个或多个在先临床参数的确认数量变换成对胎儿当前风险等级的指示，所述胎儿当前风险等级对应于参数(a)到(e)中同时地、独立地呈现至少一个不安全特性的参数的数量、并发临床参数(f)到(j)中同时存在的参数的数量、以及增加分娩期间胎儿风险等级的一个或多个在先临床参数的确认数量。按照本发明的此实施方案，最高的胎儿风险等级对应于以下三者的合计为6的任何组合：参数(a)到(e)中同时地、独立地呈现至少一个不安全特性的参数的任何数量、并发临床参数(f)到(j)的任何数量、以及所述一个或多个在先临床参数的确认数量的任何数量。
用于实现本发明方法的一个示例性设备包括至少一台计算机，其运转(operative)以接收指示了病人中的至少胎心率和母体子宫活动的输入信号。所述至少一台计算机还运转以从胎心率确定基线胎心率变异、胎心率加速和胎心率减速中的每个，确定何时至少(a)胎心率、(b)基线胎心率变异、(c)胎心率加速、(d)胎心率减速和(e)母体子宫活动中的任何一个或多个呈现至少一个不安全特性，并确定与参数(a)到(e)中同时地、独立地不安全的参数的数量对应的胎儿当前风险等级。至少一个输出装置操作性地连接到所述至少一台计算机，用于指示胎儿当前风险等级。
按照本发明的一个特征，所述至少一台计算机运转以确定何时母体子宫活动呈现至少一个独立于胎儿响应的不安全特性。
按照另一个特征，所述至少一台计算机还可以运转以：确认响应于所指示的胎儿当前风险等级而要采取的预定行为。
所述至少一台计算机还可以运转以接收指示了病人中存在增加分娩期间胎儿风险等级的一个或多个在先临床参数的用户输入。根据此实施方案，该计算机运转以确定与增加分娩期间胎儿风险等级的一个或多个在先临床参数的数量以及参数(a)到(e)中同时地、独立地不安全的参数的数量对应的胎儿当前风险等级。对前述替代地或附加地，所述至少一台计算机还可以运转以接收指示了病人中存在以下并发临床参数中的一个或多个的用户输入：(f)延长的潜伏期、(g)活跃期的停止和延长、(h)先露部分的降下失败、(i)先露部分的降下停止和(j)先露部分的降下延长，所述至少一台计算机还运转以确定胎儿当前风险等级，所述胎儿当前风险等级对应于参数(a)至(e)中同时地、独立地不安全的参数的数量以及并发临床参数(f)至0)中同时存在的参数的数量。此特征可以与如下另一特征结合或替代其来使用：接收用户输入，所述用户输入对应于病人中存在增加分娩期间胎儿风险等级的一个或多个在先临床参数。
附图说明
从下文说明和附图中将理解本发明，在附图中：
图1是描绘了用于将临床参数的数量变换成对胎儿当前风险等级的指示的一个示例性系统的图表；
图2是描绘了根据一些替代实施方案的用于将临床参数的数量变换成对胎儿当前风险等级的指示的一个示例性系统的图表；
图3是用于实现本发明方法的设备的一个示例性结构的示意图；
图4是用于实现本发明方法的设备的第二示例性结构的示意图；以及
图5是提供远程监测和/或反馈的用于实现本发明方法的设备的一个实施方案的示意图。
具体实施方式
按要求，此处公开了本发明的详细实施方案。然而应理解，所公开的实施方案仅仅是对本发明的例示，而本发明可以用各种和替代形式实施。附图并不必然按比例，而是某些特征可以被放大或缩小以示出特定部件的细节。因此，此处公开的具体的结构上和功能上的细节并不应被解释为限制性的，而仅仅是作为教导本领域技术人员灵活应用本发明的代表性基础。
现在参见附图，这里公开了用于客观地确定和确认分娩期间胎儿风险的方法和设备。所述方法最普遍地包括如下步骤：监测至少以下并发临床参数中的每个——(a)胎心率、(b)基线胎心率变异、(c)胎心率加速、(d)胎心率减速和(e)母体子宫活动(即收缩)，以确定是否每个参数独立地呈现至少一个不安全特性；以及，将并发临床参数(a)到(e)中同时地、独立地呈现至少一个不安全特性的参数的数量变换成与并发临床参数(a)到(e)中同时地、独立地呈现至少一个不安全特性的参数的数量对应的对胎儿当前风险等级的指示。
优选地，监测产妇子宫活动(e)这个参数是否呈现至少一个独立于胎儿响应的不安全特性。
如此处在所描述的本发明实施方案中例示的，在同时地、独立地呈现至少一个不安全特性的参数的数量与对胎儿当前风险等级的指示之间的对应性(correspondence)优选地但不必然是一对一的对应性。因此，举例来说，根据本方法的最本质情形(即监测参数(a)至(e))，最高的胎儿风险等级对应于参数(a)到(e)中的每个都同时地、独立地呈现至少一个不安全特性，而最低的胎儿风险等级对应于这些参数中的任何一个都不呈现任何不安全特性。
用在此处，“并发临床参数”意味着并指代着如下的与病人(母亲和胎儿)有关的参数，所述参数被监测是否在分娩期间(即并发)发生或出现，诸如胎心率。相反，“在先临床参数”意味着并指代着如下的与病人(母亲和/或胎儿)有关的因素：所述因素在病人分娩的先露(presentation)之前就存在，且所述因素的存在使得病人倾向于增加分娩期间胎儿风险等级。这样的在先参数包括但不限于：高血压、贫血、血红蛋白病、心功能不全以及肺部疾病等母体因素；以及，早产、胎儿宫内发育迟缓、胎粪通道、胎盘早剥、多胎妊娠以及导致胎儿炎症反应综合征的胎儿感染等胎儿因素。
根据本发明，至少上述并发临床参数(a)到(e)中的每个被监测是否独立地呈现任何一个或多个已知的不安全特性(即，来自胎心监测和子宫收缩数据的表明胎儿环境可能异常的迹象)，例如作为非限制性实施例在下面的表1中给出的。
表1
Figure BDA0000086448660000071
本发明包括：监测(包括通过常规手段)至少所指定的临床参数(a)到(e)是否表现出一个或多个不安全的胎儿特性(诸如上面在表1中确认的)，并且指示与这些参数中同时地、独立地不安全的参数的数量对应的胎儿当前风险等级。为此目的，根据该示例性实施方案，本发明还包括：一种直接且客观的系统或方案，其用于，在进行监测时——例如对临床医师——指示胎儿当前风险等级，以指示何时可能需要根据已知技术的干预，或者何时允许继续观察。根据此系统的第一示例性实施方案(图1)，其中最高的胎儿风险等级对应于：参数(a)到(e)中的每个都同时地、独立地呈现至少一个不安全特性，参数(a)到(e)中的每个在所确定的风险等级的贡献中是均等地加权的(weighted equally)。因此，在当前没有参数显现任何不安全特性时，胎儿风险等级被认为是“安全的”。另一方面，当参数(a)到(e)中的任何单个参数呈现任何不安全特性时，风险等级增加到“有风险的(atrisk)”；当参数(a)到(e)中的任何两个参数呈现任何不安全特性时，风险等级增加到“可疑的(suspicious)”；依此类推，全部情况如图1中所示，其中x轴上的每个数字1到5对应于参数(a)到(e)中同时地呈现任何不安全特性的参数的数量。当然，分配给如上所述的各个风险等级的具体术语(例如“安全的”“有风险的”等)以及其他标识符仅意在例示。
本发明还考虑到指示对于各个确认的风险等级而需要的行为类型。这些行为类型在本质上是常规的，如下文所例示，其性能已被本领域技术人员所知并且完全在本领域技术人员的能力范围内。此外应理解，这里指定的行为类型仅仅是示例性的。就本发明的应用而言，考虑到指示对于给定的风险等级而需要的行为类型，这些行为可以不同于本文指定的那些，仅要求这样的行为符合病人(母亲和胎儿)的利益。
仍然参见图1，在所有被监测的参数当前都没有呈现任何不安全特性的情况下(“安全”标识符，其中参数(a)到(e)的数量是0)，认为胎儿不存在可辨识的风险。在此阶段，在该示例性方案下不需要/不建议采取行为。被监测的参数中的任何一个呈现任何不安全特性代表了风险的可能性，从而被指示为对胎儿造成了“有风险的”的状况。在此关头，建议临床医师应提高对正常阴道分娩进行干预的潜在需要的注意。对于所述参数中任何两个同时地且独立地呈现任何不安全特性的情况，胎儿风险增加到“可疑的”。这应进一步提高临床医师的注意。当任何三个参数同时地表现出不安全特性时，胎儿风险变为“危险的(hazardous)”，在此关头，主要护理人员(primary caregiver)应在病人床边管理分娩。此外，在此风险等级，建议考虑在分娩中进行干预。当参数(a)到(e)中的任何四个参数同时地且独立地呈现不安全特性时(胎儿风险等级被确认为“有威胁的(threatening)”)，临床医师应密切观察病人并且对分娩给予紧迫的考虑。当参数(a)到(e)中的全部五个参数同时地且独立地呈现不安全特性时(胎儿风险等级被确认为“凶险的(ominous)”)，认为有必要根据已知技术——例如羊膜腔灌注——立即复苏或干预，停用与子宫收缩关联的药剂(例如催产素、前列腺素等)，或通过剖宫产手术用产钳、真空装置进行手术分娩，等等。
当然，应理解，所指示的行为类型仅仅意在用作参考，而不必然代替医师或其他主要护理人员的独立判断。
考虑到，除了先前确认的五个被监测的并发临床参数(a)到(e)(胎心率、基线胎心率变异、胎心率加速、胎心率减速和母体子宫活动)之外，所述方法还可以包括如下步骤：确认增加分娩期间胎儿风险等级的一个或多个在先临床参数在病人(母亲和/或胎儿)中的存在，从而指示胎儿风险等级，所述胎儿风险等级对应于增加分娩期间胎儿风险等级的一个或多个在先临床参数的确认数量以及所监测的并发临床参数(a)到(e)中同时地、独立地不安全的参数的数量。
这些在先(医学)临床参数可以包括对子宫血流量、胎儿氧合以及分娩压力承受能力产生负面影响的母体临床参数和/或胎儿临床参数。示例性的母体在先临床参数包括高血压(平均血压升高)、贫血和血红蛋白病(血液的携氧能力降低)、心功能不全(心输出量下降)以及母体肺部疾病(母体氧合下降)。示例性的胎儿在先临床参数包括：极端早产(extreme prematurity)(小于28周的妊娠)、胎儿宫内发育迟缓、胎粪通道、胎盘早剥、多胎妊娠以及导致胎儿炎症反应综合征的胎儿感染。
可以作为本发明的方法中的因素的又一些有关的在先临床参数是，已知的与新生儿脑病和脑瘫的较高风险关联的基因标志、蛋白质标志和代谢标志。根据纳入这样的在先临床参数，任何一个参数的存在都将增加所确认的胎儿风险等级。按照此实施方案，最高的胎儿风险等级对应于以下两者的合计为6的任何组合：参数(a)到(e)中同时地、独立地呈现至少一个不安全特性的参数的任何数量，以及所述一个或多个在先临床参数的确认数量的任何数量(不同于前述图1的实施方案的五个参数)。
对于上述与图1有关的方法，每个呈现任何不安全特性的并发临床参数(a)到(e)以及每个所确认的在先临床参数在确定胎儿风险等级——从而提供对胎儿风险等级的指示——中优选地是均等地加权的，所述胎儿风险等级对应于病人中存在的/同时地不安全的参数的数量。因此，在当前没有参数显示任何不安全特性并且在病人中没有在先临床参数被确认时，胎儿风险等级被认为是“安全的”。另一方面，当参数(a)到(e)中的任何单个参数呈现任何不安全特性或病人中存在任何单个所确认的在先临床参数时，风险等级增加到“有风险的”；当参数(a)到(e)中的任何两个参数呈现任何不安全特性时，风险等级增加到“可疑的”；依此类推，全部情况如图2中所示，其中x轴上的每个数字1到6对应于参数(a)到(e)中同时地出现任何不安全特性的参数的数量和/或病人中存在的每个所确认的在先临床参数的数量。
根据本发明的此实施方案(继续参见图2)，当参数(a)到(e)中的任何参数与在先临床参数中的任何参数中的任何5个或6个同时组合分别产生了“凶险的”或“危急的”的结果时，胎儿风险被认为是有必要进行立即干预或复苏的。另外，也考虑到，所确认的风险等级和响应于这样的所确认的风险等级而要采取的所确认的行为，对于此实施方案与对于图1的示例性实施方案是相同的。
考虑到，除了先前确认的被监测的并发临床参数(a)到(e)，以及可选地除了进一步确认一个或多个在先临床参数在病人中的存在，本发明方法还可以包括对病人监测选自以下组的附加的并发临床参数——它们都是本领域技术人员已知的——中的一个或多个：(f)延长的潜伏期、(g)活跃期的停止和延长、(h)先露部分的降下失败、(i)先露部分的降下停止和(j)先露部分的降下延长。
根据此实施方案，本发明方法的变换步骤包括：将并发临床参数(a)到(e)中同时地、独立地呈现至少一个不安全特性的参数的数量以及并发临床参数(f)到(j)中同时存在于病人中的参数的数量变换成对胎儿当前风险等级的指示，所述胎儿当前风险等级对应于参数(a)到(e)中同时地、独立地呈现至少一个不安全特性的参数的数量以及并发临床参数(f)到(j)中同时存在的参数的数量。一般地，随着存在的和/或呈现不安全特性的并发临床参数的数量增加，安全阴道分娩的可行性下降，同时对胎儿的风险增加。
根据对这样的另一些并发临床参数(f)到(j)的纳入，任何一个参数的确认存在都将增加所确认的胎儿风险等级。因此，例如，附加的被监测的并发临床参数(f)到(j)中的任何一个在病人中的确认存在(在分娩中的任何时间点)，并且其他被监测的并发临床参数(即胎心率、基线胎心率变异、胎心率加速、胎心率减速和母体子宫活动)中的任何两个或更多个同时地呈现不安全特性，将构成确定的胎儿风险等级“危险的”。
在本发明的此实施方案中，与图2的实施方案相似，最高的胎儿风险等级对应于以下两者的合计为6的任何组合：参数(a)到(e)中同时地、独立地呈现至少一个不安全特性的参数的任何数量，以及并发临床参数(f)到(j)中同时存在于病人中的参数的任何数量。因此，参见图2，参数(a)到(e)中的任何参数与在先临床参数中的任何参数的任何6个同时组合产生了风险等级“危急的”，根据对于该风险等级所指示的行为，其被认为有必要进行立即复苏或干预。
在本方法包括确认一个或多个在先临床参数在病人中的存在以及对病人监测附加的并发临床参数(f)到(j)中的一个或多个的情况下，本发明方法的变换步骤包括：将并发临床参数(a)到(e)中同时地、独立地呈现至少一个不安全特性的参数的数量、存在于病人中的在先临床参数的数量、以及并发临床参数(f)到(j)中同时存在于病人中的参数的数量变换成对胎儿当前风险等级的指示。如前，最高的胎儿风险等级对应于以下三者的合计为6的任何组合：参数(a)到(e)中同时地、独立地呈现至少一个不安全特性的参数的任何数量、并发临床参数(f)到(j)的任何数量、以及所述一个或多个在先临床参数的确认数量的任何数量。因此，例如，并继续参见图2，病人中存在单个在先临床参数以及并发临床参数(f)到(j)之一，并且其他被监测的并发临床参数(即胎心率、基线胎心率变异、胎心率加速、胎心率减速和母体于宫活动)中的任何两个或更多个同时呈现不安全特性，在该示例性方案下将产生风险“有威胁的”。
当然，应理解，可能存在未特地记载在此——且在本发明的范围之外——的情况：分娩中的程序可以独立地导致有理由进行干预。这样的情况是本领域技术人员已知的。
如所记，胎儿当前风险等级的指示是通过独立于其他临床参数来考虑每个所包括的临床参数(并发的和在先的)而做出的。因此，本发明的范围内的用于确认胎儿当前风险等级的方案并非像某些常规方法那样是任何参数之间相互依赖的结果，而是严格地是存在于病人中并且/或者在其呈现的特性方面同时地但独立地不安全的被监测参数的数量的函数。与前文相符，本发明方法的独特之处还在于，其不把由任何被监测参数的一个或多个特性指示的不安全的程度纳入考量。而是，所述参数优选地是均等地加权的，从而下列事项将导致每个这样的参数对当前确认的风险等级做出均等的贡献：根据参数(a)到(e)的预定不安全特性的任何不安全呈现；以及，如所包括的，并发临床参数(f)到(j)中的一个或多个的确认存在；以及/或者，一个或多个在先临床参数的确认存在。
考虑到，上面指定的方法可以由设备10来实施，所述设备10包括至少一台计算机20，所述计算机20运转以接收——例如来自连接到病人40的一个或多个传感器30的——指示至少胎心率和母体子宫活动(图2)的输入信号。所述至少一台计算机10运转以：从胎心率确定胎心率变异、胎心率加速和胎心率减速中的每个，以确定何时至少(a)胎心率、(b)基线胎心率变异、(c)胎心率加速、(d)胎心率减速和(e)母体子宫活动中的任何一个或多个呈现至少一个不安全特性(例如，该计算机可以用前述参数的不安全特性——诸如在表1中提出的——编程，并且运转以将那些特性与所述输入信号进行比较从而确定基线胎心率变异、胎心率加速和胎心率减速数据)；以及——例如根据前文参照图1所述的方案——确定胎儿风险等级，所述胎儿风险等级对应于参数(a)到(e)中同时地、独立地不安全的参数的数量。这可以通过实施简单的算法来实现，该算法对每个参数使用任意分配值(例如1)将参数(a)到(e)中同时地、独立地不安全的参数的数量相加。
至少一个输出装置50操作性地连接到所述至少一台计算机10，用于指示所确定的胎儿当前风险等级。在图3中用粗线指示了各个元件20、30和50的操作性连接，其可以通过任何已知手段来实现。所述至少一个输出装置50可以包括，例如：视频显示器和/或打印机、警示灯(例如多个指定分数的灯，每个灯对应于一个不同的风险等级)、可听到的警报，等等。并且/或者还考虑到，所述设备可以运转以提供其他信息，包括胎心率踪迹、子宫活动踪迹和/或与当前指示的胎儿风险等级有关的其他信息，作为非限制性实例包括：给临床医师的适于所确认的风险等级所需要的或建议的预定行为的指示。这样的其他信息可以通过例如所述至少一个输出装置50来提供。
当所述设备10还运转以将一个或多个在先临床参数——例如先前确认的那些——纳入考量时，所述至少一台计算机20还运转以接收用户输入(例如通过传统手段，诸如键盘或与图形用户界面结合的鼠标)，所述用户输入指示一个或多个这样的增加分娩期间胎儿风险等级的在先临床参数在病人中的存在。或者，对应于所述在先临床参数的数据可以通过局域的或全球的计算机网络——例如从病人的电子病历——导入。根据此实施方案，所述至少一台计算机还运转以，例如用先前描述的方式(例如简单的算法，其对每个参数使用任意分配值(例如1)将所述参数的数量相加)，确定胎儿风险等级，所述胎儿风险等级对应于增加分娩期间胎儿风险等级的一个或多个在先临床参数的数量和参数(a)至(e)中同时地、独立地不安全的参数的数量。
当设备10运转以将一个或多个以下其他并发临床参数的存在纳入考量时：(f)延长的潜伏期、(g)活跃期的停止和延长、(h)先露部分的降下失败、(i)先露部分的降下停止和(j)先露部分的降下延长，所述至少一台计算机20还运转以接收用户输入(再次，例如通过传统手段，诸如键盘或与图形用户界面结合的鼠标)，所述用户输入指示所述一个或多个参数(f)到(j)在病人中的存在。也如前文所述，所述至少一台计算机还运转以确定胎儿当前风险等级，其对应于参数(a)到(e)中同时地、独立地不安全的参数的数量以及并发临床参数(f)到(j)中同时存在的参数的数量。如前，这可以通过实施简单的算法来实现，该算法将参数(a)到(e)中同时地、独立地不安全的参数的数量与已确认的并发临床参数(f)到(j)的数量相加。
在所述设备10运转以既将并发临床参数(f)到(j)中的任何一个或多个参数的存在又将先前确认的在先临床参数纳入考量的情况下，所述至少一台计算机20还运转以既接收(例如通过键盘、与图形用户界面结合的鼠标等)指示了所述一个或多个参数(f)到(q)在病人中的存在的用户输入又接收指示了一个或多个这样的增加分娩期间胎儿风险等级的在先临床参数在用户中的存在的用户输入。此外，所述计算机20运转(例如以前文描述的方式)以确定胎儿当前风险等级，其对应于参数(a)到(e)中同时地、独立地不安全的参数的数量、并发临床参数(f)到(j)中同时存在于病人中的参数的数量、以及所述一个或多个在先临床参数中存在于病人(母亲和/或胎儿)中的参数的数量。
考虑到所述设备10可以包括：一个自足的(self-contained)单元，其包括一个或多个能够监测/接收指示了前述参数的用户输入的传感器30，例如在图3中示意性地示出的；或者一个分立的单元10″，其从其他分立的传感器30′、30″接收对应于这些参数的输入(图4)。如果是前者(图3)，则所述至少一个输出装置50可以，如所记，还能够提供输出，包括示出胎心率和母体子宫收缩踪迹的显示器和/或打印输出中的一个或多个，例如随常规胎心监测仪和子宫收缩传感器提供的。如果是后者(图4)，则用于实施本发明方法的设备可以是一个分立的设备，其可连接到胎心监测仪器和子宫收缩传感器(每个都提供其自身的踪迹)并且能够从中接收数据。
根据本发明设备的另一个实施方案(图5)，可以远程地提供对胎儿风险等级的指示，例如通过互联网或其他计算机网络(在300处示出)。根据此实施方案，考虑到给一个或多个人员——例如位于地理远程位置200的一个或多个医生和/或护士——提供操作性地连接到位于病人处所100的设备110的显示器/界面210，从而给所述一个或多个远程人员呈现对胎儿风险等级的指示，并且在需要时监测胎心率和子宫收缩踪迹和/或其他参数，从而能够辅助(包括经由所述界面和/或其他手段例如电话、视频会议设备等)产房中的人员执行分娩。例如，此系统可以在产房缺乏足够的产科医师的社区医院中实施。
在一个示例性实施方式中，前述或其他运转以执行本发明方法的设备操作性地连接到病人(或者直接地，或者经由其他监测设备)，以监测胎心率和母体子宫活动。根据期望的进程，连续地或周期性地，从直接来自病人的胎心率和母体子宫收缩输入来确定基线胎心率变异、胎心率加速和胎心率减速，并且将所述五个参数(a)到(e)与已知的不安全特性——例如表1中指定的、存储在所述至少一台计算机中的——进行比较来确定是否任何一个或多个参数独立地呈现至少一个不安全特性。当所述至少一台计算机确定了参数(a)到(e)中的任何一个或多个同时存在任何不安全特性时，该确定导致通过一个或多个输出装置——例如警示灯、警报、视频显示器等——来指示对应的胎儿风险等级(例如“有风险的”“可疑的”“危险的”等等，如前所述)。此外，所述设备将优选地向临床医师或其他用户指示他们需要的/为他们推荐的行为。举例来说，如果所监测的参数(a)到(e)中的任何三个或更多个当前同时地呈现一个或多个不安全特性，将会使主要护理人员——例如主治医师——在产房中成为必要，以及例如通过视频显示器或其他输出装置来通知即将需要在分娩中准备可能的干预。假如接下来确定了所监测的参数(a)到(e)中的任何五个同时地呈现一个或多个不安全特性，则将指示——例如通过视频显示器或其他输出装置来通知——在分娩中需要立即复苏或其他立即干预。
在所述设备还运转以将任何一个或多个在先临床参数——例如上文例示的——纳入考量的情况下，所述设备还会，优选地在病人开始分娩之前或至少基本与之同时，为用户指出任何一个或多个这样的参数在该病人中的存在(再次，例如通过键盘和/或鼠标、通过触屏监视器、通过专用输入键等)。根据上述示例性方案，每个这样的指定的在先临床参数会被存储在所述至少一台计算机中并且用作基线，其会对通过进一步加上任何其他并发参数(a)到(e)的数量而确定的当前风险等级做出贡献。应理解，根据本发明的此方面，呈现任何对确定胎儿风险等级有作用的在先临床参数的病人将更快地表现出风险等级(例如“有风险的”“可疑的”等等)，因为与没有呈现这样的在先临床参数的病人相比，只需要被监测的并发临床参数中有较少者呈现一个或多个不安全特性/被确认存在于该病人中，就会达到相同的风险等级。
相似地，在所述设备还运转以将并发临床参数(f)到(j)中的任何一个或多个——例如上文示例的——纳入考量的情况下，所述设备还会在分娩过程中为用户指出任何一个或多个这样的参数在病人中的存在，例如通过键盘和/或鼠标、通过触屏监视器、通过专用输入键等。根据上述示例性方案，每个这样的指定的临床参数(f)到(j)会被存储在所述至少一台计算机中并且会对当前风险等级做出贡献，所述当前风险等级是通过加上任何其他并发参数(a)到(e)的数量以及可选地在先临床参数的数量而确定的。应理解，根据本发明的此方面，呈现任何这样的对确定胎儿风险等级起作用的在先临床参数(f)到(j)的病人将更快地表现出风险等级(例如“有风险的”“可疑的”等等)，因为与没有呈现这样的临床参数(f)到(j)的病人相比，只需要被监测的并发临床参数(a)到(e)有较少者呈现一个或多个不安全特性，以及可选地只需要在该病人中确认更少的在先临床参数，就会达到相同的风险等级。
通过上文，本发明允许对分娩程序和胎心率踪迹进行更规范的解释，有利地将对母体子宫活动的分析以及可选地将母体在先临床参数和胎儿在先临床参数——其可以关乎所确认的分娩期间胎儿风险等级——纳入考量，并且提供对这些参数的量化，从而客观地并且具有一致可重复性地确认，如果允许不加干预地继续分娩，则接下来发生不利结果——例如胎儿宫内缺氧和酸中毒——的风险等级。
上文对本发明的示例性实施方案的描述是为了举例和说明。它不旨在穷举或将本发明限于所公开的精确形式，而是，基于上述教导的启示或由本发明的实践可能做出修改或变化。所述实施方案被示出和描述是为了解释本发明的原理和它的实际应用，以使得本领域技术人员能够在各种实施方案中带有适于具体用途的各种修改地利用本发明。虽然在本公开内容中仅仅描述了本发明的几个实施方案，但读过本公开内容的本领域技术人员将容易理解，在实质上不脱离所记载的主题的新颖教导和优点的前提下可能做出许多修改。据此，所有这样的修改都旨在被包括在本发明的范围之内。在不脱离本发明的原理的前提下，可以在示例性实施方案的设计、操作条件和配置方面做出其他替换、修改、变更和省略。

Claims (48)

1.一种用于确认分娩期间胎儿当前风险等级的方法，包括如下步骤：
在病人中监测至少以下并发临床参数中的每个——(a)胎心率、(b)基线胎心率变异、(c)胎心率加速、(d)胎心率减速和(e)母体子宫活动，以确定是否每个并发临床参数独立地呈现至少一个不安全特性；以及
将并发临床参数(a)到(e)中同时地、独立地呈现至少一个不安全特性的参数的数量变换成与并发临床参数(a)到(e)中同时地、独立地呈现至少一个不安全特性的参数的数量对应的对胎儿当前风险等级的指示。
2.根据权利要求1所述的方法，其中监测母体子宫活动(e)是否呈现至少一个独立于胎儿反应的不安全特性。
3.根据权利要求2所述的方法，其中最高的胎儿风险等级对应于：参数(a)到(e)中的每个都同时地、独立地呈现至少一个不安全特性。
4.根据权利要求3所述的方法，其中对于并发临床参数(a)到(e)中的每个的至少一个不安全特性选自：
(a)对于胎心率，以下任何一个：(i)大于160bpm的胎心率或(ii)小于120bpm的胎心率；
(b)对于基线胎心率变异，以下任何一个：(i)大于15bpm的变异或(ii)小于5bpm的变异；
(c)对于胎心率加速，以下任何一个：(i)在10分钟内发生至少持续15秒的15bpm加速小于两次、(ii)没有肩状部、或(iii)存在过冲；
(d)对于胎心率减速，以下任何一个：(i)晚期减速、(ii)缓慢返回基线胎心率的可变减速、(iii)存在过冲、或(iv)延长的胎心率减速；以及
(e)对于母体子宫活动，以下任何一个：(i)3个连续的10分钟窗口中超出5次子宫收缩之外的重复收缩、(ii)大于25mmHg的子宫静息压、(iii)大于90秒的收缩时间、(iv)在返回基线之前的两连或三连收缩、或(v)大于50％的收缩占空比。
5.根据权利要求1所述的方法，还包括如下步骤：确认响应于所指示的胎儿当前风险等级而要采取的预定行为。
6.根据权利要求1所述的方法，还包括确认增加分娩期间胎儿风险等级的一个或多个在先临床参数在病人中的存在的步骤，且其中所述变换步骤包括将并发临床参数(a)到(e)中同时地、独立地呈现至少一个不安全特性的参数的数量以及增加分娩期间胎儿风险等级的一个或多个在先临床参数的确认数量变换成对胎儿当前风险等级的指示，所述胎儿当前风险等级对应于并发临床参数(a)到(e)中同时地、独立地呈现至少一个不安全特性的参数的数量，且所确认的参数是与新生儿脑病和脑瘫的较高风险相关的基因标志、蛋白质标志和代谢标志。
7.根据权利要求6所述的方法，其中最高的胎儿风险等级对应于以下两者的合计为6的任何组合：参数(a)到(e)中同时地、独立地呈现至少一个不安全特性的参数的任何数量，以及所述一个或多个在先临床参数的确认数量的任何数量。
8.根据权利要求6所述的方法，还包括如下步骤：确认响应于所指示的胎儿当前风险等级而要采取的预定行为。
9.根据权利要求6所述的方法，其中所述一个或多个在先临床参数是母体在先临床参数。
10.根据权利要求9所述的方法，其中所述母体在先临床参数是选自以下组的一项或多项：高血压、贫血、血红蛋白病、心功能不全以及母体肺部疾病。
11.根据权利要求6所述的方法，其中所述一个或多个在先临床参数是胎儿在先临床参数。
12.根据权利要求11所述的方法，其中所述胎儿在先临床参数是选自以下组的一项或多项：早产、胎儿宫内发育迟缓、胎粪通道、胎盘早剥、多胎妊娠以及导致胎儿炎症反应综合征的胎儿感染。
13.根据权利要求6所述的方法，其中所述一个或多个在先临床参数是与新生儿脑病和脑瘫的较高风险相关的基因标志、蛋白质标志和代谢标志。
14.根据权利要求1所述的方法，其中所述监测步骤还包括对病人监测选自以下组的一个或多个附加的并发临床参数：(f)延长的潜伏期、(g)活跃期的停止和延长、(h)先露部分的降下失败、(i)先露部分的降下停止和(j)先露部分的降下延长，且其中所述变换步骤包括将并发临床参数(a)到(e)中同时地、独立地呈现至少一个不安全特性的参数的数量以及并发临床参数(f)到(j)中同时存在于病人中的参数的数量变换成对胎儿当前风险等级的指示，所述胎儿当前风险等级对应于参数(a)到(e)中同时地、独立地呈现至少一个不安全特性的参数的数量以及并发临床参数(f)到(j)中同时存在的参数的数量。
15.根据权利要求14所述的方法，其中最高的胎儿风险等级对应于以下两者的合计为6的任何组合：参数(a)到(e)中同时地、独立地呈现至少一个不安全特性的参数的任何数量，以及并发临床参数(f)到(j)中同时存在于病人中的参数的任何数量。
16.根据权利要求14所述的方法，还包括如下步骤：确认响应于所指示的胎儿当前风险等级而要采取的预定行为。
17.根据权利要求6所述的方法，其中所述监测步骤还包括对病人监测选自以下组的一个或多个附加的并发临床参数：(f)延长的潜伏期、(g)活跃期的停止和延长、(h)先露部分的降下失败、(i)先露部分的降下停止和(j)先露部分的降下延长，且其中所述变换步骤包括将并发临床参数(a)到(e)中同时地、独立地呈现至少一个不安全特性的参数的数量、并发临床参数(f)到(j)中同时存在于病人中的参数的数量、以及增加分娩期间胎儿风险等级的一个或多个在先临床参数的确认数量变换成对胎儿当前风险等级的指示，所述胎儿当前风险等级对应于参数(a)到(e)中同时地、独立地呈现至少一个不安全特性的参数的数量、并发临床参数(f)到(j)中同时存在的参数的数量、以及增加分娩期间胎儿风险等级的一个或多个在先临床参数的确认数量。
18.根据权利要求17所述的方法，其中最高的胎儿风险等级对应于以下三者的合计为6的任何组合：参数(a)到(e)中同时地、独立地呈现至少一个不安全特性的参数的任何数量、并发临床参数(f)到(j)的任何数量、以及所述一个或多个在先临床参数的确认数量的任何数量。
19.根据权利要求17所述的方法，还包括如下步骤：确认响应于所指示的胎儿当前风险等级而要采取的预定行为。
20.根据权利要求17所述的方法，其中所述一个或多个在先临床参数是母体在先临床参数。
21.根据权利要求20所述的方法，其中所述母体在先临床参数是选自以下组的一项或多项：高血压、贫血、血红蛋白病、心功能不全以及母体肺部疾病。
22.根据权利要求17所述的方法，其中所述一个或多个在先临床参数是胎儿在先临床参数。
23.根据权利要求22所述的方法，其中所述胎儿在先临床参数是选自以下组的一项或多项：早产、胎儿宫内发育迟缓、胎粪通道、胎盘早剥、多胎妊娠以及导致胎儿炎症反应综合征的胎儿感染。
24.根据权利要求17所述的方法，其中所述一个或多个在先临床参数是与新生儿脑病和脑瘫的较高风险相关的基因标志、蛋白质标志和代谢标志。
25.一种用于确认分娩期间胎儿风险等级的设备，包括：
至少一台计算机，其运转以接收指示了病人中的至少胎心率和母体子宫活动的输入信号，所述至少一台计算机还运转以从胎心率确定至少基线胎心率变异、胎心率加速和胎心率减速，确定何时至少(a)胎心率、(b)基线胎心率变异、(c)胎心率加速、(d)胎心率减速和(e)母体子宫活动中的任何一个或多个呈现至少一个不安全特性，并确定与参数(a)到(e)中同时地、独立地不安全的参数的数量对应的胎儿当前风险等级；以及
至少一个输出装置，其操作性地连接到所述至少一台计算机，用于指示胎儿当前风险等级。
26.根据权利要求25所述的设备，其中所述至少一台计算机运转以确定何时母体子宫活动呈现至少一个独立于胎儿响应的不安全特性。
27.根据权利要求26所述的设备，其中所确定的最高的胎儿风险等级对应于：参数(a)到(e)中的每个都同时地、独立地呈现至少一个不安全特性。
28.根据权利要求27所述的设备，其中对于参数(a)到(e)中的每个的至少一个不安全特性选自：
(a)对于胎心率，以下任何一个：(i)大于160bpm的胎心率或(ii)小于120bpm的胎心率；
(b)对于基线胎心率变异，以下任何一个：(i)大于15bpm的变异或(ii)小于5bpm的变异；
(c)对于胎心率加速，以下任何一个：(i)在10分钟内发生至少持续15秒的15bpm加速小于两次、(ii)没有肩状部、或(iii)存在过冲；
(d)对于胎心率减速，以下任何一个：(i)晚期减速、(ii)缓慢返回基线胎心率的可变减速、(iii)存在过冲、或(iv)延长的胎心率减速；以及
(e)对于母体子宫活动，以下任何一个：(i)3个连续的10分钟窗口中超出5次子宫收缩之外的重复收缩、(ii)大于25mmHg的子宫静息压、(iii)大于90秒的收缩时间、(iv)在返回基线之前的两连或三连收缩、或(v)大于50％的收缩占空比。
29.根据权利要求25所述的设备，其中所述至少一台计算机还运转以：确认响应于所指示的胎儿当前风险等级而要采取的预定行为。
30.根据权利要求25所述的设备，所述至少一台计算机还运转以接收指示了病人中存在增加分娩期间胎儿风险等级的一个或多个在先临床参数的用户输入，且运转以确定与增加分娩期间胎儿风险等级的一个或多个在先临床参数的数量以及参数(a)到(e)中同时地、独立地不安全的参数的数量对应的胎儿当前风险等级。
31.根据权利要求30所述的设备，其中所确定的最高的胎儿风险等级对应于以下两者的合计为6的任何组合：参数(a)到(e)中同时地、独立地呈现至少一个不安全特性的参数的任何数量，以及所述一个或多个在先临床参数的确认数量的任何数量。
32.根据权利要求30所述的设备，其中所述一个或多个在先临床参数是母体在先临床参数。
33.根据权利要求32所述的设备，其中所述母体在先临床参数是选自以下组的一项或多项：高血压、贫血、血红蛋白病、心功能不全以及母体肺部疾病。
34.根据权利要求30所述的设备，其中所述一个或多个在先临床参数是胎儿在先临床参数。
35.根据权利要求34所述的设备，其中所述胎儿在先临床参数是选自以下组的一项或多项：早产、胎儿宫内发育迟缓、胎粪通道、胎盘早剥、多胎妊娠以及导致胎儿炎症反应综合征的胎儿感染。
36.根据权利要求30所述的设备，其中所述一个或多个在先临床参数是与新生儿脑病和脑瘫的较高风险相关的基因标志、蛋白质标志和代谢标志。
37.根据权利要求30所述的设备，其中所述至少一台计算机还运转以：确认响应于所指示的胎儿当前风险等级而要采取的预定行为。
38.根据权利要求25所述的设备，其中所述至少一台计算机还运转以接收指示了病人中存在以下并发临床参数中的一个或多个的用户输入：(f)延长的潜伏期、(g)活跃期的停止和延长、(g)先露部分的降下失败、(i)先露部分的降下停止和(j)先露部分的降下延长，所述至少一台计算机还运转以确定胎儿当前风险等级，所述胎儿当前风险等级对应于参数(a)到(e)中同时地、独立地不安全的参数的数量以及并发临床参数(f)到(j)中同时存在的参数的数量。
39.根据权利要求38所述的设备，其中最高的胎儿风险等级对应于以下两者的合计为6的任何组合：参数(a)到(e)中同时地、独立地呈现至少一个不安全特性的参数的任何数量，以及并发临床参数(f)到(j)中同时存在于病人中的参数的任何数量。
40.根据权利要求38所述的设备，其中所述至少一台计算机还运转以：确认响应于所指示的当前胎儿风险等级而要采取的预定行为。
41.根据权利要求30所述的设备，其中所述至少一台计算机还运转以接收指示了病人中存在以下并发临床参数中的一个或多个的用户输入：(f)延长的潜伏期、(g)活跃期的停止和延长、(g)先露部分的降下失败、(i)先露部分的降下停止和(j)先露部分的降下延长，所述至少一台计算机还运转以确定胎儿当前风险等级，所述胎儿当前风险等级对应于参数(a)到(e)中同时地、独立地不安全的参数的数量、并发临床参数(f)到(j)中同时存在的参数的数量、以及增加分娩期间胎儿风险等级的一个或多个在先临床参数的数量。
42.根据权利要求41所述的设备，其中所确定的最高的胎儿风险等级对应于以下三者的合计为6的任何组合：参数(a)到(e)中同时地、独立地呈现至少一个不安全特性的参数的任何数量、并发临床参数(f)到(j)的任何数量、以及所述一个或多个在先临床参数的确认数量的任何数量。
43.根据权利要求41所述的设备，其中所述一个或多个在先临床参数是母体在先临床参数。
44.根据权利要求43所述的设备，其中所述母体在先临床参数是选自以下组的一项或多项：高血压、贫血、血红蛋白病、心功能不全以及母体肺部疾病。
45.根据权利要求41所述的设备，其中所述一个或多个在先临床参数是胎儿在先临床参数。
46.根据权利要求45所述的设备，其中所述胎儿在先临床参数是选自以下组的一项或多项：早产、胎儿宫内发育迟缓、胎粪通道、胎盘早剥、多胎妊娠以及导致胎儿炎症反应综合征的胎儿感染。
47.根据权利要求41所述的设备，其中所述一个或多个在先临床参数是与新生儿脑病和脑瘫的较高风险相关的基因标志、蛋白质标志和代谢标志。
48.根据权利要求41所述的设备，其中所述至少一台计算机还运转以：确认响应于所指示的胎儿当前风险等级而要采取的预定行为。
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PB01 Publication
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SE01 Entry into force of request for substantive examination
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WD01 Invention patent application deemed withdrawn after publication

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