CN110101488A - 一种植入体宏微一体渐进成形制备方法及获得的植入体 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种植入体宏微一体渐进成形制备方法及获得的植入体,包括以下步骤：步骤1根据患者病情确定植入体的形状与力学性能，采用宏观渐进成形技术加工所需的形状，在宏观渐进成形时增加植入体局部名义厚度；步骤2选择微结构类型，通过微渐近成形对宏观成形后的板材表面改性，得到所需形状的微米结构。

Description

一种植入体宏微一体渐进成形制备方法及获得的植入体

技术领域

本发明涉及生物医学植入体，属于医疗技术领域，具体来说涉及一种植入体及其宏观渐进成形制备及表面微结构改性的方法。

背景技术

这里的陈述仅提供与本发明相关的背景技术，而不必然地构成现有技术。

在骨科临床上，由先天、创伤、畸形、肿瘤、感染等原因造成的骨缺损十分常见。在这种情况下，通常利用植入体来替代损伤骨以恢复患者正常生活以及运动能力。虽然很早就有植入体的研究，但植入体成形以及骨整合一直都是临床骨科的难点和热点。

首先，植入体要具有良好的力学性能可以代替人体的骨骼以适应体内以及体外复杂的受力情况，同时又要有相对较小的弹性模量以避免应力屏蔽现象(当植入体弹性模量高于原骨，所承受的外力大部分会由植入体承受，骨骼和肌肉长时间不接受锻炼会发生萎缩)导致周围组织的坏死。以颅骨为例，Rahmoun等对不同位置的颅骨进行了三点弯曲实验。据实验分析，随着颅骨厚度的减小结构的弹性模量增加，头骨孔隙率越低弹性模量越高。在头盖骨的同一部位，两个方向互相垂直的头骨力学性能也不同，这说明颅骨是各向异性的结构。

(Characterization and micromechanical modeling of the human cranialbone elastic properties[J].Mechanics Research Communications,2014,60:7-14.)现有技术一般采用网状板材或者3D打印多孔结构，来降低植入体的弹性模量。在临床应用上，多数患者都选择钛板网作为颅骨植入体材料，但是其内孔均匀分布且厚度固定，板材整体呈力学各向同性。

除了在宏观力学性能上面临技术难题之外，在宏观成形植入体的微观表面改性工艺也存在着难以攻克的技术难题，如何在植入体上加工出微结构，目前依然存在技术难题。

发明内容

针对目前医用植入体存在的不足，本发明公开了一种与原骨力学性能和厚度分布相似的并且具有表面微结构的植入体及其宏微一体渐进成形制备方法。

本发明采用的技术方案如下：

一种植入体的宏微一体渐进成形制备方法,包括以下步骤：

步骤1根据患者病情确定植入体的形状与力学性能，采用宏观渐进成形技术加工所需的形状，在宏观渐进成形时增加植入体局部名义厚度；

步骤2选择微结构类型，通过微渐近成形对宏观成形后的板材表面改性，得到所需的微米结构。

进一步的，步骤1中确定植入体的形状的方法是：

利用CT扫描设备扫描损伤位置，获得待植入体的点云数据并转换为无缝多边形曲面，用图像重构软件进行优化和处理，重建出缺损位置的曲面模型，最后转化为目标植入体实体模型。

进一步的，步骤1中采用宏观渐进成形技术加工所需的形状的方法如下：

根据目标植入体的几何形状和植入位置确定其力学性能及其各向异性，对步骤1中获得的植入体实体模型进行结构优化设计；生成渐进成形轨迹数控加工代码；虚拟运行数控加工代码并且通过有限元软件进行各项加工参数的仿真优化，确认各个参数以及板材各项性能符合设计需求。

更近一步的，针对结构复杂的植入体，可先采用较大尺寸的成形工具初步成形大致形状，再采用较小的成形工具完成最终成形，为提高板材的成形性能和精度可通过采用成形工具尺寸逐渐变小多次成形的方法以及自主开发的模型预测精度控制算法。

进一步的，精度控制算法的核心是模型预测控制(Model Predictive Control，MPC)，其在渐进成形轨迹优化中的具体应用过程如图14所示。首先将设计的CAD模型以及其CAM路径输入算法，工作时将相机和传感器实时采集的成形件几何精度反馈到MPC求解器，通过水平和竖直方向两个求解器分别将下一步成形轨迹与预设模型之间的误差最小化，并且得到下一步加工时工具头水平和竖直进给量，此优化过程一直循环至加工过程结束。

进一步的，步骤2中根据目标植入体的需要，设置微米凹槽结构并生成数控加工代码，成形微米结构。

进一步的，步骤1和步骤2中具体的加工方法是：

使用数控渐进成形机床和数控代码初步加工植入体的宏观形状，并且基于数字图像相关技术实时测量成形板材的几何精度和厚度变化，确保植入体获得力学各向异性且符合目标形状；控制渐进成形机床完成自动换刀，更换微米级成形工具，加工微米结构。

更近一步的，具体步骤如下：

1.选择植入体材料，其厚度范围一般为0.5-2mm，并且依据待植入体的区域大小和形状将其裁剪为圆形或是方形，为方便夹装其大小一般大于植入体尺寸2-3cm；

2.通过夹持工装将板材固定在渐进成形机床工作平台上；

3.在机床工作平台上安装DIC相机以及三维力传感器，实现加工过程的实时监测及模型预测精度控制算法应用；

4.启动渐进成形机床，准备所需成形工具，将成形工具固定在刀柄上，然后安装于渐进成形机床刀库上；

5.机床回零，然后进行对刀，找到加工原点；

6.板材表面涂覆润滑介质，运行加工代码，进行加工，成形工具逐层下降，不断碾压板材，直至加工出设计的宏观形状；其中采用自主开发的模型预测精度控制算法可对成形轨迹进行实时调整以保证成形精度；

7.程序将控制渐进成形机床完成自动换刀，更换微米级成形工具，加工微米结构。

更近一步的，所述的微型成形工具一般采用变直径设计，成形端一般为半球形或抛物线形，其尺寸为10-100μm，为保证成形工具整体刚性，其成形工具柄直径一般为5-10mm)，进行微渐进成形，将宏观加工后的植入体进行原位加工，制备表面微结构；

进一步的，取下成形后的钛板，进行修剪边缘，清洁消毒处理；

进一步的，宏微渐进成形后的植入物进行生物相容性验证，进行模拟体液腐蚀试验及体外细胞培养试验，研究钛合金表面的耐腐蚀性及成骨细胞的粘附、铺展、增殖、分化、钙化等细胞行为，对其生物相容性进行深入研究。

进一步的，根据生物相容性验证的结果，进一步对于宏微一体成形的工艺参数进行优化和调整，反复多次后，得到医用符合要求的金属植入体。

综上所述，本发明的有益效果如下：

1.在宏观渐进成形时，通过优化调整成形路径改变植入体截面形状从而实现植入体梯度渐变弹性模量和厚度分布，使其对应位置分别具有与原骨相似的弹性模量和厚度分布。

2.宏观成形后在原位上进行微观成形，将两种尺度的成形均采用同一种工艺，减少了加工工艺链，大大缩短植入体制备周期。

3.微渐进成形主动调控微米结构形状及分布，从而避免了化学制备的非规则局限和切削加工的毛刺现象。同时，利用特定的微米结构调节植入物表面细胞的生长和迁移，增加植入物与骨的接触面积，增强植入物和骨细胞的机械嵌合，提高植入物的力学性能。

4.宏微一体渐进成形，在宏观成形的基础上进行微成形，并不是宏观成形与微成形的简单结合，其中宏观成形的精度至关重要，只有成形尺寸和设计模型尺寸误差不超过微成形尺度前提下，才能够实现微成形。为保证宏观成形的精度,本方法将在参数优化的基础上，采用数字图像相关技术(DIC)和模型预测精度控制算法对于成形过程进行实时监控和调整，确保成形精度符合要求时再进行微成形。

附图说明

构成本申请的一部分的说明书附图用来提供对本申请的进一步理解，本申请的示意性实施例及其说明用于解释本申请，并不构成对本申请的不当限定。

图1宏微渐进成形示意图；

图2微米结构放大图；

图3双点渐进成形示意图；

图4主成形工具轨迹示意图；

图5局部特征为渐变圆弧形示意图；

图6平板和局部圆弧形截面板材仿真对比；

图7(a)、图7(b)为微渐近成形示意图；

图8为本发明外部整体结构示意图；

图9为图8的A-A剖视图；

图10为本发明的正等轴测图；

图11为本发明的爆炸视图；

图12、图13为本发明中工具头示意图；

图14为模型预测精度控制算法的流程图；

图中，基柱-1；工具头支撑盖-2；密封环-3；密封盖-4；工具头-5；润滑调节装置-6；密封圈7；油环-8；表面置有微结构的宏观工具头-5-1；微成形工具头-5-2。

具体实施方式

应该指出，以下详细说明都是例示性的，旨在对本申请提供进一步的说明。除非另有指明，本文使用的所有技术和科学术语具有与本申请所属技术领域的普通技术人员通常理解的相同含义。

需要注意的是，这里所使用的术语仅是为了描述具体实施方式，而非意图限制根据本申请的示例性实施方式。如在这里所使用的，除非上下文另外明确指出，否则单数形式也意图包括复数形式，此外，还应当理解的是，当在本说明书中使用术语“包含”和/或“包括”时，其指明存在特征、步骤、操作、器件、组件和/或它们的组合。

渐进成形属于数字化制造技术，其引入快速成形技术的“分层制造”的思想，不依赖模具或者是只用简单的支撑模具，在柔性制造个性化小批量生产中具有巨大优势。渐进成形技术使板材局部发生较大的塑形变形，更充分地发掘板材成形潜力，使板材的成形性能得以提高，对钛及钛合金等难成形材料有一定优势。另外，尽管植入物成形方法及表面微米结构的制备方法有很多，但在钛材表面制备规则的微米结构的报道较少。渐进成形在完成宏观结构加工后可以实现原位表面微结构制备，能实现宏微双级结构的一体化成形。因此，本实施例提出了一种植入体设计及其渐进成形制备方法。它同时满足宏观几何精度、机械性能、厚度分布，又能够进行植入体表面改性，提高植入体的生物相容性，更有利于骨整合和细胞生长，同时将宏微两级成形集于一体，极大缩短加工工艺链、减少制造周期和生产成本。

实施例1

本实施例提供的植入体宏微一体渐进成形制备方法，如下：

首先，根据患者病情确定植入体的形状与力学性能，采用宏观渐进成形技术加工所需的形状。在保证植入体宏观形状尺寸精度的基础上，利用宏观渐进成形时增加植入体局部名义厚度以及改变整体结构，来实现植入体不同位置的厚度分布和更贴近原骨的弹性模量，以及类似于原骨的各向异性等力学特征，实现随着头盖骨厚度的减小结构的弹性模量增加。为保证植入体符合植入要求，通过有限元仿真的方式验证所设计结构对于弹性模量的改善效果；

然后，选择合适的微结构类型，通过微渐近成形(至少在两个方向上的特征尺寸小于1mm)对宏观成形后的板材表面改性，得到特定形状的微米结构。微米结构可以调节植入物表面细胞的生长和迁移，增加植入物与骨的接触面积，增强植入物和骨细胞的机械嵌合，提高植入物的表面相容性。

渐进成形的可编程性和加工过程的可调整性非常良好，特别适合于植入体等个性化制造，可以通过合理的结构设计实现各种植入体形状和厚度的加工如图3所示，并且还可以实现板材弹性模量的各向异性以及梯度渐变，如图5所示。在微结构制备方面，渐进成形可以通过工具头尺寸的更换或者工具头的表面处理实现微米级别微结构宏微一体的原位成形，极大缩短生产周期。

上述方法对应的具体操作步骤如下：

步骤一：利用CT扫描设备扫描损伤位置，获得待植入体的点云数据并转换为无缝多边形曲面，用图像重构软件进行优化和处理，重建缺损位置的曲面模型，最后转化为目标植入体实体模型；

更近一步的，针对结构复杂的植入体，可先采用较大尺寸的成形工具初步成形大致形状，再采用较小的成形工具完成最终成形，为提高板材的成形性能和精度可通过采用成形工具尺寸逐渐变小多次成形的方法以及自主开发的模型预测精度控制算法。

进一步的，精度控制算法的核心是模型预测控制(Model Predictive Control，MPC)，其在渐进成形轨迹优化中的具体应用过程如图14所示。首先将设计的CAD模型以及其CAM路径输入算法，工作时将相机和传感器实时采集的成形件几何精度反馈到MPC求解器，通过水平和竖直方向两个求解器分别将下一步成形轨迹与预设模型之间的误差最小化，并且得到下一步加工时工具头水平和竖直进给量，此优化过程一直循环至加工过程结束。

步骤二：根据目标植入体的几何形状和植入位置确定其力学性能及其各向异性，利用CAD软件对步骤一获得的植入体实体模型进行结构优化设计。然后通过CAM软件生成渐进成形轨迹数控加工代码，钛及钛合金成形时的进给速率设为2000mm/min，在这一进给速率下能同时保证加工质量和效率，轴向进给量设为0.2mm以保证板材减薄和变形均匀，主轴转速为500r/min以保证宏观成形的表面质量，针对结构复杂的植入体，可先采用较大尺寸的成形工具初步成形大致形状，再采用较小的成形工具完成最终成形，为提高板材的成形性能和精度可通过采用成形工具尺寸逐渐变小多次成形的方法。虚拟运行代码并且通过有限元软件进行各项加工参数的仿真，确认各个参数以及板材各项性能符合设计需求；

步骤三：根据目标植入体的需要，设置如上所述的微米凹槽结构并生成数控加工代码，成形微米结构的具体参数为：成形工具直径为20-100μm，轴向进给量为5-15μm，进给速度为500mm/min以保证微成形的精度；

步骤四：使用数控渐进成形机床和上述数控代码初步加工植入体的宏观形状，如图1和2所示，并且基于数字图像相关技术(DIC)实时测量成形板材的几何精度和厚度变化，确保植入体获得力学各向异性且符合目标形状。其操作为：

选择植入体材料，其厚度范围一般为0.5-2mm，并且依据待植入体的区域大小和形状将其裁剪为圆形或是方形，为方便夹装其大小一般大于植入体最大尺寸2-3cm，若其尺寸过大浪费材料且弹性变形区域过大导致成形精度降低，尺寸过小则不能保证稳定夹装，成形过程中板材可能会发生偏移也会导致成形精度的降低甚至是成形失败；

通过夹持工装将板材固定在渐进成形机床工作平台上；

在机床工作平台上安装DIC相机以及三维力传感器，实现加工过程的实时监测；

启动渐进成形机床，准备所需成形工具，宏观成形工具一般选取半球形工具头，其直径大小范围为5-20mm，将成形工具固定在刀柄上，然后安装于渐进成形机床刀库上；

机床回零，然后进行对刀，找到加工原点；

板材表面涂覆润滑油等润滑介质，运行加工代码，进行加工，成形工具逐层下降，不断碾压板材，直至加工出设计的宏观形状，如图4所示加工过程；

步骤五：完成步骤四后，程序将控制渐进成形机床完成自动换刀(更换微米级成形工具，加工微米结构。微型成形工具一般采用变径设计，成形端一般为半球形或锥形，其尺寸为10-100μm，为保证成形工具整体刚性，其成形工具柄直径一般为5-10mm)，进行微渐进成形，将宏观加工后的植入体进行原位加工，制备表面微结构；

步骤六：取下成形后的钛板，进行修剪边缘，清洁消毒处理；

步骤七：宏微渐进成形后的植入物进行生物相容性验证，进行模拟体液腐蚀试验及体外细胞培养试验，研究钛合金表面的耐腐蚀性及成骨细胞的粘附、铺展、增殖、分化、钙化等细胞行为，对其生物相容性进行深入研究。

步骤八：根据生物相容性验证的结果，进一步对宏微一体成形的工艺参数进行优化和调整。反复多次后，得到医用符合要求的植入体。

具体实施例

下面以头盖骨的加工为例，进行说明：

以尺寸为100mm×40mm×1mm的Ti-6Al-4V钛合金板为例说明圆弧形截面(圆弧半径R为5mm，圆弧所对圆心角为106.66°，如图6中I所示)和平板之间弹性模量的区别。对其中一块钛板进行渐进成形为如图6右侧所示尺寸形状，然后在ABAQUS中仿真，在保证材料参数相同的情况下，对钛板一端固定，另一端施加沿X轴正方向且大小为100N的力，保证板材在弹性变形范围内。两种钛板的最大位移之间的关系即两者弹性模量之间的关系。通过比较最大位移量可知，此例中局部截面为圆弧形的钛板的平均弹性模量约为平板形钛板弹性模量的1/2。因此，此植入体结构可有效改变钛板的弹性模量，使其与原有骨骼的弹性模量一致。对于所需生物力学各向异性的植入体，只需设计对应的钛板结构即可实现。

选取有缺损的头盖骨模型为修复对象，利用宏微一体渐进成形技术制备植入体，用于修复缺损的头盖骨。选取正弦曲线形截面为局部特征改变板材成形后的厚度和弹性模量，选取直槽形微米结构改善细胞生长环境，提高植入体的生物相容性。直线型凹槽微米结构，其成形轨迹为连续直线，具有加工效率高的特点。

上述植入体的制备方法，具体步骤如下：

利用螺旋CT机扫描颅骨损伤位置，获得颅骨的点云数据并转换为无缝多边形曲面，用RAPIDDORM重构软件进行优化和处理后重建缺损位置的曲面模型，最后转化为目标植入体实体模型；

根据目标植入体的力学特性和厚度分布，利用UG软件进行结构优化设计并导入有限元分析软件ABAQUS中进行仿真验证，最终确定最优工艺参数组合，并且为进一步提高加工精度选取双点渐进成形来成形植入体，如图3所示，其具体参数为：主副成形工具直径都为10mm，轴向进给量为0.2mm，进给速度为2000mm/min，生成数控加工代码，如图4所示为主成形工具成形轨迹(为更方便观察成形轨迹，图中相邻两条轨迹之间还有9条未画出)，虚拟运行代码确认符合设计需求；

1.为改善细胞的生长环境，依据植入体微米结构的研究，设计了如图7所示的微米结构并生成数控加工代码，沟槽的斜度与水平方向成45°，宽度为139um，沟槽间距为80um，长度为128mm，在该尺寸下能够保证细胞的附着以及其生长与迁移，加工参数为：主成形工具直径为8mm，副成形工具直径为5mm，轴向进给量为2mm，进给速度为1000mm/min；

2.使用双点数控渐进成形机床和上述数控代码初步加工钛板植入体，利用北京智仿神州科技有限公司的PMLAB DIC-3D实时测量成形板材的几何精度，保证厚度分布和力学性能以及几何精度符合植入要求。其详细操作为：

a)选择TA1板材作为植入体材料，板材尺寸为100mm×100mm×1mm；

b)通过夹持工装将钛板固定在渐进成形机床工作平台上；

c)启动渐进成形机床，将宏微成形工具(材质为硬质合金，直径D分别为10mm和100μm)固定在刀柄上，然后安装于渐进成形机床刀库上；

d)机床回零，然后进行对刀，找到加工原点；

e)钛板表面涂覆润滑油，运行加工代码，首先选择直径大小为10mm的成形工具进行加工，成形工具逐层下降，不断碾压钛板，直至加工出所需形状；

完成第4步后，程序将控制渐进成形机床完成换刀(将第3步成形所用的成形工具换为直径为100μm的成形工具)，将初步加工后的植入体再次进行原位加工，制备表面直线型凹槽微米结构；

取下成形后的钛板，进行修剪边缘，清洁消毒处理即可用于临床使用。

上述成形工具如图8-图13所示，包括基柱1；工具头支撑盖2；密封环3；密封盖4；工具头5；表面置有微结构的宏观工具头5-1；微成形工具头5-2；润滑调节装置6；密封圈7；油环8。

基柱1整体上类似于一个圆柱结构，圆柱结构底部向内凹陷，形成一个圆柱形的空腔结构，且空腔结构的底部敞口。

密封盖4包括内层和外层，内外两层连接在一起，形成一个环形腔，所述的环形腔与基柱下部侧壁配合，且密封盖4与基柱1之间通过螺纹与基柱1连接，在密封盖4与基柱1底部之间安装密封圈7，密封圈7的作用主要是为了保证密封性。

基柱1与工具头支撑盖2共同形成一腔结构，基柱1与工具头支撑盖2以及工具头共同形成闭合空间。当闭合空间的压力大于工具头5所受向上的力时，工具头5在压力的作用下向下运动，当闭合空间的压力小于工具头5所受的向上的压力时，工具头5在压力的作用下向上运动。

进一步的，基柱1上还设有进油口、出油口与泄压口。出油口设置于上部，有利于空气的排出；进油口、出油口与泄压口均与上述的密闭腔连通；

密封盖内设两个油环8，油环8为弹性材料，起到密封与支撑作用，同时防止工具头转动。工具头5与密封盖4内壁形成间隙配合。

工具头5为一个实心结构，在实心结构内部设有油路，且下部设四个中心对称的出油口。工具头5上部安装工具头支撑盖2，两者通过螺纹连接。工具头支撑盖2外径大于密封盖4内径但是小于基柱1内径，能防止工具头5脱出。

工具头下部延伸到所述的圆柱形腔体外，工具头的顶部设有一个工具头支撑盖，所述的工具头支撑盖位于所述的圆柱形腔体内，工具头支撑盖与基柱的圆柱形腔体内壁之间通过密封环密封。

工具头支撑盖2外部为内凹结构，安装密封环3，密封环3为弹性材料，紧贴基柱1内壁，起到支撑作用，可增大工具头5受横向力时的力臂，并起到防止工具头5转动的作用。

工具头支撑盖2与密封环3共同将上文所述的密闭空间分为上下两个部分。如图3所示，工具头支撑盖2上也设两个小孔，上、下两个部分的液体可相互流通，但需克服阻尼，因此工具头支撑盖2能起到减少因液体流速波动引起的工具头5振动的作用。

工具头支撑盖2为中空结构或者是设有进油口的实心结构，工具头支撑盖2的中空结构与工具头5的油路连通。工具头5下端设中心对称的四个小孔，与其内部油路连通。

工具头内部的油路包括竖直油路和水平油路，水平油路包括四个，四个水平油路均与所述的竖直油路连通，四个水平油路位于同一平面上，四个水平油路的末端为四个出油口，空腔内液体可经工具头支撑盖的进油口流入工具头内部的竖直油路，并最终经工具头下端中心对称的水平油路从四个小孔流出。

工具头球面设等距微沟槽。若工具头的运动方向与微沟槽的运动方向相同，可在钛板加工微沟槽结构，通过改变工具头的运动轨迹，还可在钛板表面加工微三角形阵列、微平行四边形阵列等微结构。

上面所述密闭空间中的液体可通过工具头支撑盖2的中空结构与工具头5的中空结构，最终从工具头5下端的四个小孔中流出。工具头5下端安装润滑调节装置6，润滑调节装置6为圆柱壳型结构。润滑调节装置6内壁设四条中心对称的沟槽，沟槽宽度大于工具头5下端小孔的直径。润滑调节装置6内壁与工具头5外径过度过渡配合，能防止润滑调节装置6脱出。可以通过旋转调节工具头6与润滑调节装置6的相对角度，调整四个小孔被润滑调节装置6封闭的大小，进而调节出油量。

实施例2

本实施例提供了一种由实施例1制得的植入体，不同于使用传统方法和钛网板制备的植入体，它具有局部截面为圆滑曲线的特征，所述截面结构形状为下列中的任一种或是几种之间相互组合，例如：圆弧形、抛物线形、正弦曲线形等圆滑曲线形。构建截面为圆滑曲线特征的主要目的是改变钛板的局部弹性模量和力学各项异性以及植入体的厚度分布。一般地：所述圆弧的直径D为5-20mm，所述抛物线y²＝2px的p为0.1-0.5，所述正弦曲线y＝Asinωx的A为1-2，ω为0.25-1。

植入体表面设置特定形状的微米凹槽结构，如图1中的(c)所示，例如：直线形凹槽、正弦曲线形凹槽、圆角矩形凹槽、圆形凹槽，或者是其中几种之间的相互组合等。微米结构均匀分布或者非均匀分布，其主要目的是调节植入体表面细胞的生长和迁移，增加植入体与原骨的接触面积，增强植入体和骨细胞的机械嵌合能力。微米结构尺寸一般在100μm之内，其中直线型和正选曲线凹槽线宽为20-100μm，两线之间间隔50-200μm，正弦曲线型凹y＝Asinωx的A为1-10，ω为0.1-10。圆角矩形凹槽长宽分别为20-100μm和10-50μm，圆角半径为5-10μm，两个圆角矩形中心相距为10-100μm。圆形凹槽的半径为10-50μm，圆心距为20-100μm。所有凹槽深度为10-200μm。微结构表面能够改善成骨细胞生长环境，更有利于成骨细胞的分化。同时，材料表面制备微沟槽的间距对细胞“架桥”行为会产生影响，沟槽宽度小于100um时，间距越窄越容易实现架桥。

上述了一种厚度和弹性模量梯度渐变的植入体，通过调控其截面形状使其具有和原骨相似的厚度与力学性能；宏微一体的渐进成形制备方法，宏观形状的成形以及表面微结构的制备均采用相同工艺并且在同一机床上原位完成，缩短工艺链并且提高效率；

上述特定微结构经过设计与实验验证，能够保证骨细胞与植入体表面的良好结合，并且提高细胞生长和迁移能力；

宏微一体渐进成形制备工艺，并不是两种尺度下工艺的简单结合。需要充分考虑到宏观成形的误差和回弹对于微成形造成的影响，因此，采用了数字图像技术以及成形轨迹实时和优化控制技术对于宏观成形过程进行调控，以解决这一技术难点。

以上所述仅为本申请的优选实施例而已，并不用于限制本申请，对于本领域的技术人员来说，本申请可以有各种更改和变化。凡在本申请的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本申请的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种植入体的宏微一体渐进成形制备方法,其特征在于，包括以下步骤：

步骤1根据患者病情确定植入体的形状与力学性能，采用宏观渐进成形技术加工所需的形状，在宏观渐进成形时增加植入体局部名义厚度；

步骤2选择微结构类型，通过微渐近成形对宏观成形后的板材表面改性，得到所需的微米结构。

2.如权利要求1所述的植入体的宏微一体渐进成形制备方法,其特征在于，步骤1中确定植入体形状的方法是：

利用CT扫描设备扫描损伤位置，获得待植入体的点云数据并转换为无缝多边形曲面，用图像重构软件进行优化和处理，重建出缺损位置的曲面模型，最后转化为目标植入体实体模型。

3.如权利要求1所述的植入体的宏微一体渐进成形制备方法,其特征在于，步骤1中采用宏观渐进成形技术加工所需的形状的方法如下：

根据目标植入体的几何形状和植入位置确定其力学性能及其各向异性，对步骤1中获得的植入体实体模型进行结构优化设计；生成渐进成形轨迹数控加工代码；虚拟运行数控加工代码并且通过有限元软件进行各项加工参数的仿真，确认各个参数以及板材各项性能符合设计需求。

4.如权利要求3所述的植入体的宏微一体渐进成形制备方法,其特征在于，针对结构复杂的植入体，先采用较大尺寸的成形工具初步成形大致形状，再采用较小的成形工具完成最终成形，为提高板材的成形性能和精度通过采用成形工具尺寸逐渐变小多次成形方法以及模型预测精度控制算法。

5.如权利要求1所述的植入体的宏微一体渐进成形制备方法,其特征在于，步骤2中根据目标植入体的需要，设置微米凹槽结构并生成数控加工代码，成形微米结构。

6.如权利要求1所述的植入体的宏微一体渐进成形制备方法,其特征在于，步骤1和步骤2中具体的加工方法是：

使用数控渐进成形机床和数控代码初步加工植入体的宏观形状，并且基于数字图像相关技术实时测量成形板材的几何精度和厚度变化，同时采用自主开发的模型预测精度控制算法，确保植入体获得力学各向异性且符合目标的形状；控制渐进成形机床完成自动换刀，更换微米级成形工具，加工微米结构。

7.如权利要求1所述的植入体的宏微一体渐进成形制备方法,其特征在于，具体步骤如下：

选择植入体材料，并且依据待植入体的区域大小和形状将其裁剪为圆形或是方形；

通过夹持工装将板材固定在渐进成形机床工作平台上；

在机床工作平台上安装DIC相机以及三维力传感器，实现加工过程的实时监测；

启动渐进成形机床，准备所需成形工具，将成形工具固定在刀柄上，然后安装于渐进成形机床刀库上；

机床回零，然后进行对刀，找到加工原点；

在板材表面涂覆润滑介质，运行加工代码，进行加工，成形工具逐层下降，不断碾压板材，直至加工出设计的宏观形状；

程序将控制渐进成形机床完成自动换刀，更换微米级成形工具，加工微米结构。

8.如权利要求1所述的植入体的宏微一体渐进成形制备方法,其特征在于，具体步骤如下：取下成形后的钛板，进行修剪边缘，清洁消毒处理；然后对宏微渐进成形后的植入物进行生物相容性验证，进行模拟体液腐蚀试验及体外细胞培养试验，研究钛合金表面的耐腐蚀性及成骨细胞的粘附、铺展、增殖、分化、钙化，对其生物相容性进行深入研究。

9.如权利要求1所述的植入体的宏微一体渐进成形制备方法,其特征在于，具体步骤如下：根据生物相容性验证的结果，进一步对于宏微一体成形的工艺参数进行优化和调整，反复多次后，得到符合医用要求的金属植入体。

10.一种植入体，其特征在于，采用权利要求1-9任一所述的植入体的宏微一体渐进成形制备方法。