CN110062607B - 肺静脉隔离球囊导管 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及用于组织消融的电生理导管。本发明尤其涉及具有安全特征的低温消融球囊，安全特征有利于识别作为消融球囊导管组件一部分的内球囊和外球囊之间的填隙的泄漏，并且防止低温流体溢出消融球囊。

Description

肺静脉隔离球囊导管
相关申请的交叉引用
本申请要求于2017年10月27日提交的美国临时申请序列号62/578,352和于2016年12月9日提交的美国临时申请序列号62/432,065的权益，其被援引纳入本文，如同在此完全阐述一样。
技术领域
本发明涉及导管，尤其是用于在心脏内进行消融治疗的导管。在一个实施例中，本发明涉及通过使用由低温流体填充的球囊在肺静脉组织附近进行消融来治疗心律不齐的导管。
背景技术
人类心脏规律地经受穿过其许多表面和心室(包括内膜腔室)的电脉冲。作为每次心肌收缩的一部分，心脏随着电流蔓延经过心脏和整个身体而去极化和复极化。在健康的心脏中，心脏的表面和心室将经历去极化波的按序前进。在不健康的心脏中，比如那些经受房性心律不齐的心脏分，包括例如异位性房性心动过速、心房颤动和心房扑动，去极化波的前进变得混乱无序。由于瘢痕组织或其它障碍，心律不齐会持续快速且均匀地去极化。这些障碍会导致去极化波多次电循环通过心脏的一些部分。房性心律不齐会产生各种危险的情况，包括不规则的心率、房室收缩同步性破坏及血流瘀滞。所有这些情况都关系到各种疾病，包括死亡。
导管用于各种诊断和/或治疗医疗手术以校正比如房性心律不齐、包括例如异位性房性心动过速、心房颤动和心房扑动。
通常在手术中，导管被操作通过患者的脉管系统到达例如患者的心脏并携带可用于标测、消融、诊断或其它治疗的一个或多个电极。在期望采用消融治疗缓解包括房性心律不齐的症状情况下，消融导管将消融能量给予心脏组织而在心脏组织中造成损伤。损伤的组织不太能够传导电脉冲，从而干扰不期望的电路径并限制或防止导致心律不齐的离散电脉冲。消融导管可利用消融能量包括例如射频(RF)、冷冻消融术、激光、化学反应和高强度聚焦超声。很明显，这种消融治疗需要精确定位消融导管以获得最佳效果。
通常，已经通过以可控方式进行多次单独消融以形成损伤线来提高消融治疗。这样的损伤线形成在心脏的左心室中的肺静脉周围/之间是期望的，肺静脉与将不稳定的电脉冲引入心脏相关。正在开发或正在商业化的装置试图以最少的能量应用获得足够的损伤线。现有的设计从具有环圈的诊断导管变化到具有能量施加或抽取特征的球囊安装设计。现有设计通常在提供治疗期间缺乏在肺静脉周向周围的连续接触，导致不一致的损伤线和不完全的电脉冲阻塞。
以上论述仅旨在说明本领域并且不应作为对权利要求范围的否认。
发明内容
本发明涉及用于心肌内组织消融的电生理导管。本发明尤其涉及包括含有低温流体的双层消融球囊的电生理导管，低温流体用于在肺静脉上施行消融治疗。
本发明的方面涉及消融导管系统，其包括具有近端和远端的导管轴、联接至导管轴远端的双低温消融球囊、在内球囊和外球囊之间的填隙、分流管以及与填隙流体连通的第一管腔和第二管腔。双低温消融球囊包括内球囊和外球囊。填隙收集从内球囊的内腔溢出的低温流体。分流管将低温流体递送至内球囊的内腔。在一些更具体的实施例中，第一管腔是真空管腔，其在填隙内抽取真空并进一步将收集的低温流体抽出填隙并抽入真空管腔。
本发明的各实施例涉及双层消融球囊，其包括具有内腔的内球囊、将内球囊包封在内的外球囊、在内球囊和外球囊之间的填隙以及在内球囊的近侧部分和外球囊的近侧部分之间联接的间隔件。内球囊的内腔室容纳液态的低温流体并且便于低温流体至液态的状态转变。间隔件响应于填隙内的真空压力保持位于内球囊和外球囊之间填隙。在一些具体的实施例中，填隙被构造和布置成收集从内球囊的内腔溢出的低温流体。
本发明的一些实施例涉及双层消融球囊，其包括具有内腔的内球囊、将内球囊封装在内部的外球囊、内球囊和外球囊之间的填隙以及接头，接头将内球囊和外球囊机械联接至导管轴且在径向和纵向上错开内球囊的和外球囊的近侧部分。在具体实施例中，双层消融球囊还包括与填隙流体连通的第一管腔。第一管腔在填隙内抽取真空且还将低温流体抽出填隙并抽入真空管腔。
通过阅读以下描述和权利要求书以及查阅附图，本发明的上述及其它方面、特征、细节、效用及优势将变得显而易见。
附图说明
鉴于结合附图的以下详细说明，更加全面地理解各示例实施例。
图1A是与本发明的各方面一致的执行治疗性医疗手术的导管系统的示意图和简图。
图1B是与本发明的各方面一致的图1A所示的导管系统的一种实施方式的横截面侧视图。
图2是与本发明的各方面一致的心肌的局部横截面主视图，肺静脉隔离球囊导管定位肺静脉。
图3是与本发明的各方面一致的心肌的局部横截面主视图，展开的肺静脉隔离球囊导管延伸接触肺静脉的前庭部分。
图4是与本发明的各方面一致的肺静脉的横截面视图，展开的肺静脉隔离球囊导管定位接触肺静脉前庭。
图5是与本发明的各方面一致的肺静脉隔离球囊导管的远侧部分的等距、横截面侧视图。
图5A是与本发明的各方面一致的图5的肺静脉隔离球囊导管的接头的等距横截面侧视图。
图5B是与本发明的各方面一致的图5的肺静脉隔离球囊导管的内球囊和外球囊之间的填隙的等距侧视图。
图5C是与本发明的各方面一致的图5的用于肺静脉隔离球囊导管的安全系统的简图。
图5D是与本发明的各方面一致的用于肺静脉隔离球囊导管的替代安全系统的简图。
图6是与本发明各方面一致的间隔组件的等距视图。
图7是与本发明的各方面一致的肺静脉隔离球囊导管的远侧部分的等距横截面侧视图。
图7A是与本发明的各方面一致的包括间隔组件的图7的肺静脉隔离球囊导管的等距横截面侧视图。
图7B是与本发明的各方面一致的图7的肺静脉隔离球囊导管的横截面主体视图。
虽然本文论及的各实施例适于修改和替代形式，但是其各方面已经借助附图示出并将进行详细描述。但是应当理解，并不打算将本发明限制于所描述的特定实施例。相反，目的是覆盖落入包括权利要求书限定的各方面的本发明的范围内的所有修改、等同和替代。另外，本申请全文使用的术语“实例”仅是为了说明，而非限制。
具体实施方式
本发明涉及用于心肌内组织消融的电生理导管。本发明尤其涉及包括双层消融球囊的电生理导管，双层消融球囊含有用于对肺静脉进行消融治疗的低温流体。本发明的各种实施例的细节在下文通过具体参照附图来描述。
现参照附图，其中各视图中相同的附图标记用于表示相似的部件，图1A是用于执行组织消融手术的导管消融系统100的示意简图。在示例实施例中，组织120包括人体140内的心脏组织(例如心肌组织)。但应当理解的是系统可与人体内和非人体内的各种其它组织结合应用，因此，本发明不旨在限于该系统仅与心脏组织和/或人体结合使用。
导管消融系统100可包括导管160和消融子系统180，该消融子系统180用于控制由位于导管160远端128处的消融球囊130执行的消融治疗。消融子系统100可控制在本实施例中包括冷冻消融术的消融能量的产生和/或施加。
在图1A的示例实施例中，导管160被提供用于体内组织(比如心肌组织120)的检查、诊断和/或治疗。导管可包括线缆连接件或接口121、手柄122、具有近端126和远端128的轴124(如本文使用，“近”指的是导管160的靠近手柄122的端部的方向，而“远”指的是远离手柄122的方向)以及联接至导管轴124的远端128的消融球囊130。
在示例实施例中，使用手柄122操作消融球囊130通过患者140的脉管系统以转向轴124的一个或多个部分并将消融球囊定位在组织120(例如心肌)内的期望位置处。在本实施例中，消融球囊包括一个或多个冷冻消融分流管，当由消融子系统180操作时，该冷冻消融分流管使接触消融球囊的组织消融(在一些情况下，接近消融球囊的组织可由通过血池并到达近侧组织的热传递消融)。
在本发明的各具体实施例中，导管160可在导管轴124的远端128处包括电生理电极和一个或多个位置传感器(例如环圈电极或磁传感器)。在这样的实施例中，电生理电极获得关于接触电极的心肌组织120的电生理数据，同时(多个)位置传感器生成指示消融球囊130在患者140体内的三维位置的位置数据。在其它实施例中，导管160还可包括其它常规的导管部件，比如，例如且非限制于，转向线和致动器、冲洗腔或口、压力传感器、接触传感器、温度传感器、附加电极和相应的导体或导线。
连接器121为一个或多个线缆132提供机械和电连接，线缆例如从消融子系统180(通过导管手柄122和轴124)延伸至安装在导管轴124的远端128上的消融球囊130。连接器121还为从导管系统100中的其它部件延伸的线缆132提供机械、电气和/或流体连接，该其它部件比如例如为冲洗子系统181(当导管160是冲洗导管)、真空/泄漏检测子系统182以及电子监测系统183。真空/泄漏检测子系统182可用于从消融球囊130中抽出用过的低温气体并且用于确定是否在双层球囊之间的填隙中发生泄漏(如参照图5-5C更详述地)。连接器121是本领域常规部件并且布置在导管手柄122的近端。
手柄122为临床医生提供握持导管160的位置，并且还可转向或引导位于患者身体140内的轴124。例如在本实施例中，手柄包括两个致动器161A-B，其便于操作轴的远端128以在两个垂直延伸的平面内操纵轴。手柄122还包括滑块161C，其便于相对于外轴纵向操作内轴(如参照图1B更详细地论述)。在其它实施例中，通过机器人驱动或控制导管轴，或使用基于磁性(和/或基于阻抗)的导向系统驱动和控制导管轴可以使导管的控制自动化。
导管轴124是细长、管状且柔性的构件，其被构造用于在患者的身体140内移动。轴在导管160的远端128处支撑消融球囊130。轴也可允许输送、递送和/或移除流体(包括冲洗液、低温流体和体液)、药物和/或手术工具或器械。可由用于导管的常规材料(如聚氨酯)制成的轴限定一个或多个构造用于容纳和/或传输电导体、液体和/或手术工具的内腔。导管可通过常规引导鞘被引入血管或体内的其它结构。
在示例心脏消融治疗中，为了校正房性心律不齐，引导鞘通过静脉(通常是股静脉)被引入并进入右心房。在所谓的房间隔穿刺法中，引导鞘接下来在卵圆窝(左心房和右心房之间的组织壁)中形成切口，引导鞘延伸通过卵圆窝中的切口并且可锚固在那儿。消融导管于是可延伸通过引导鞘的内腔进入左心房。消融导管160的导管轴124于是可以被转向或者引导(例如经由延伸通过导丝管腔的导丝，导丝管腔延伸经过消融导管的长度)通过左心房以将消融球囊130定位在左心房内的期望位置，例如肺静脉。
在心脏消融治疗期间，期望对齐消融球囊130的纵轴线和即将进行消融治疗的目标肺静脉的中心线。在一些实施例中，准确对齐可能是尤其困难的，因为通过卵圆窝的房间隔穿刺法会使导管轴124偏压向患者的身体140的右侧。这种偏压将附加的力矩施加消融导管系统100上，这会导致消融球囊130在与肺静脉对齐之后偏压远离肺静脉的中心线。在消融球囊展开并延伸至与肺静脉接触但偏离肺静脉的轴线位置处，消融球囊可不均匀地接触肺静脉，导致肺静脉组织的非周向消融。
本发明的各种实施例是通过冷冻消融术针对一种或多种肺静脉的消融治疗。为了实现消融球囊130内的期望冷却，被递送至球囊的低温流体(也称为cryofluid)必须在球囊内充分膨胀以从液体相变至气体。低温流体的相变需要大量能量，这具有对相变附近冷却的效果。随着低温流体膨胀至其气态，球囊内的压力增加。本发明的方面涉及控制消融球囊130内的压力。本发明的各方面还涉及旨在防止和/或感测低温流体泄漏的安全特征。例如，本发明的实施例涉及其间具有填隙的双层球囊。在内球囊破裂(或者泄漏低温流体)的地方，外球囊容纳低温流体以防止低温流体泄漏进患者的心血管系统。在低温流体泄漏入填隙的位置处，经由延伸导管轴124长度的腔可流体联接至填隙的真空源将经历降低的真空状态。真空/泄漏检测子系统182(包括真空源)将接收表示真空状态降低的信号并且采取校正动作。例如，真空/泄漏检测子系统182可通过关闭将低温流体递送至球囊130的一个或多个阀或递送路径来中止消融治疗。在更多的具体实施例中，可以采取其它动作以迅速降低球囊内的压力，例如释放压头压力和/或排放压力。
本发明的各方面通过减少压力感测延迟时间来提升各种消融球囊安全特征的功效，允许响应于内球囊泄漏/破裂事件采取更及时的预防措施，降低双球囊失效的可能性。
图1B是图1A所示导管系统100的消融导管160的一个实施方式的横截面侧视图。在本实施例中，消融导管160的远端包括球囊136，其可经由心血管系统被递送并在患者身体的目标部分附近膨胀。在递送期间，球囊136可存放在内轴134和递送鞘138(也称为可操纵导管鞘)之间的填隙内。拉线190A-D延伸外鞘138的长度并且被联接至消融导管160远端附近的一个或多个拉环191便于将导管的远侧部分定位在目标位置附近。消融导管160的手柄122可包括旋转致动器161A-B，其便于操作拉线190A-D，从而转向鞘138的远端。为了便于消融球囊136的展开，在到达目标位置时，临床医生可操作线性致动器161C(也称为滑块)来使内轴134的远端延伸出鞘138(如图1B所示)。
一旦联接至内轴134的消融球囊136已经延伸出鞘138，可使球囊膨胀并延伸至接触进行消融的目标组织(例如，肺静脉开口)。
消融导管160的近端可包括联接至手柄122的线缆连接件或接口121，其便于通过线缆132将消融导管160联接至导管系统100的其它元件(例如，冲洗子系统内181、真空/泄漏检测子系统182和电子监测系统183，如图1A所示)。
图2是一部分心肌210的横截面主视图，消融球囊导管231定位于肺静脉(例如214、216、218和220)以用于对心率失调(比如心房颤动)进行治疗。如图2所示，心肌210包括称为左心房212L和右心房212R的两个上腔，以及称为左心室和右心室的两个下腔(局部示出)。
本发明的方面涉及消融治疗，其中破坏了肺静脉214、216、218和220中的心肌组织，其形成用于通过组织行进的电信号的传导路径，以将位于肺静脉中不希望的电脉冲源(致心律不齐病灶)进行电隔离。通过破坏致心律不齐病灶或将它们与左心房212L电隔离，可以减少或消除心律不齐症状。
在本发明的示例实施例中，消融球囊导管231可通过可转向导管鞘230(通常称为插管器)被引入左心房212L。一旦被鞘230引入左心房，内轴234可导向导管尖端238。可选地，消融球囊导管可包括位于消融球囊导管231远端的标测电极240。在操作中，鞘230的远端定位在左心房212L内。如图2所示，可采用房间隔穿刺法226，其中引导鞘通过外周静脉(如股动脉)被引入并且进入右心房212R。房间隔穿刺套件在卵圆窝224中形成小切口，这允许鞘230的远端进入左心房212L。
在其它实施例中，消融球囊导管231可通过动脉系统被引入左心房212L。在那种情况下，引导鞘被引入动脉(如股动脉)并逆向前进通过动脉到达主动脉、主动脉弓并进入左心室。消融球囊导管231于是从鞘230的腔内延伸以通过二尖瓣222进入左心房。
一旦鞘230在左心房212L内就位，可转向的消融球囊导管231从鞘的远端向前推出并且朝向肺静脉中的一个(例如214、216、218和220)行进。在图2中，目标肺静脉是右上肺静脉214。可以操作消融球囊导管的可操纵鞘230直到消融球囊导管的远侧尖端238与目标肺静脉214的纵轴线基本对齐，此后，消融球囊236膨胀并延伸至与目标肺静脉214接触。
在消融球囊导管231的远端238附近，消融球囊236保持瘪缩状态，以使其可以通过鞘230并进入左心房212L。一旦位于左心房中，消融球囊236延伸出引导鞘230、展开并延伸至与目标肺静脉214接触。导管轴234可包括允许精确定位球囊236的可转向元件。
可选地，消融球囊导管231可包括位于其远端238处的标测电极240。标测电极可以是环圈电极，其允许临床医生执行肺静脉的传导电位的预展开电标测。或者，标测电极可以承载在单独的电生理导管上，其可延伸通过导丝管腔，导丝管腔延伸经过导管轴234的长度。在一些具体实施例中，远端238可包括例如在冷冻消融治疗之后可用于接触射频消融的电极。
在本发明的一个示例实施例中，为了消融肺静脉214开口周围的组织，一旦展开球囊236，则球囊内的分流管充满分配的过冷液体(如低温流体)，其响应于球囊内液体相变为气体并响应于球囊内的压降来分配冷却肺静脉214的目标组织。
图3示出包括消融球囊336的消融球囊导管331，消融球囊行进通过心肌310并且接触肺静脉314口(或者其它肺静脉316、318和320中的一个)。在图3中，导管鞘330已经延伸通过右心房312R和卵圆窝324(并且可锚固至卵圆窝的壁326)。该导管鞘330一旦在左心房312L内，为了接触一些肺静脉则必须由临床医生操作以在导管鞘330的远端附近形成转弯。一旦与目标肺静脉314对齐，球囊336和导管轴334的远侧部分可延伸出导管鞘330并且球囊在与目标肺静脉314口接触之前膨胀。随着消融球囊导管接触肺静脉，可使用电极340进行标测(在消融球囊内或在该消融球囊附近)以在消融球囊展开之前验证正确位置以及在进行消融治疗之前确认诊断。
为了使消融球囊导管331的球囊336膨胀，低温流体流经由分流管被释放进球囊的内部。球囊在存在制造缺陷的位置(在通过导管鞘330递送期间破损的位置)暴露于过压条件，球囊或以其它方式可能发生泄漏和/或失效，这可能将低温流体释放进患者的血液中(在一些极端的情况下导致损伤和/或死亡)。因此，本发明的各方面涉及可能导致球囊泄漏和/或失效的感测状况，或者在此之后快速识别该状况。例如在一些实施例中，球囊336可包括其间具有填隙的内球囊和外球囊。在这样的实施例中，填隙可处于真空条件下并且可采用压力传感器(其可感测真空，和/或真空传感器)来确定内球囊何时失效。而且，在一些实施例中，内球囊可以是非柔性的，而外球囊可以是柔性的以利于收集与内球囊失效相关的膨胀致冷剂。在又一实施例中，球囊可以都是柔性的或非柔性的。在两个球囊都是柔性的实施例中，内球囊和外球囊可具有相同的材料特性(例如，破裂压力)和/或包括相同的材料(例如，尼龙11，也称为聚亚胺11或PA11)或聚对苯二甲酸乙二醇酯(也称为PET)。
图4示出具有与目标肺静脉414接触的消融球囊436的消融球囊导管431。一旦可转向的导管鞘430已经将消融球囊436定位至接触目标肺静脉414，则导管轴434可远离导管鞘430延伸。在本实施例中，球囊436被放置成接触目标肺静脉开口416(与前庭415相对)。电生理电极439和440(“EP电极”)可用于确定通过肺静脉的电流。为了使球囊436膨胀，低温流体经由分流管437被引入球囊。
为了诊断病症、监测消融治疗并确认消融治疗的有效性，消融球囊导管431可包括分别位于消融球囊436的远端和近端的EP电极439和440。作为具体示例，EP电极可以电标测肺静脉以确定其是否与引起心肌房性心律不齐的电脉冲源相关联。另外，由于许多消融治疗需要多种疗法，以实现目标肺静脉和左心房412L之间期望减少的电脉冲传输，EP电极可通过测量损伤线路附近的电信号来确认消融治疗的有效性。
在一些实施例中，电极439和440可用于在开始提供冷冻治疗之前确定肺静脉闭塞。当球囊适当地使肺静脉闭塞时，电极439和440将导电地联接至肺静脉的心肌组织，并且由此将指示接触的信号传递至控制器电路。
如参照图5A将详细论述地，消融球囊436的展开是通过将流体(气体或液体)泵送经过内轴434(从近端到远端)并经由分流管437进入消融球囊实现的。同样地，在采用低温消融法的实施例中，用于消融肺静脉组织的超低温流体被泵入消融球囊中并通过从组织中吸取热来消融接触消融球囊的组织。
由于低温流体在球囊436内发生相变，故须从球囊排出的气体体积是递送至球囊的液体体积的许多倍。在一些实施例中，排放管腔可以是导管轴434内的环形空间，其便于形成大的横截面积(例如排放管腔可以具有三叶草状形状)。为了进一步便于导管轴434的可制造性和组装性，附加的管腔(例如，真空管腔、低温递送管腔以及例如压力传感器管腔)的路径被设计为可以通过排放环形空间。这样的路径还便于导丝管腔延伸经过球囊导管431的整个长度。
如图3和4所示，消融球囊336/436示出为透明的(这允许内部部件的可见性)。但可以理解，本文公开的消融球囊336/436也可以是半透明或不透明的。
图5是肺静脉隔离球囊导管500的远侧部分的等距、横截面侧视图，图5A是与本发明的各方面一致的图5的肺静脉隔离球囊导管500的接头530附近区域的等距、横截面侧视图。球囊536包括位于第二(外)层555内的第一(内)层554，它们在径向和纵向上错开的位置处联接至接头530以在第一和第二层之间产生填隙。接头530可以周向地定位在外导管轴和内导管轴(分别为534′和530)之间。在本发明的各实施例中，包括第一和第二层的双层球囊是两个完全独立的球囊(例如内球囊和外球囊)。
接头530上的第一和第二球囊层554和555的径向错开的周向联接部位分别在它们之间产生填隙557。填隙557沿着球囊536的至少一部分长度周向地延伸。接头530还在内导管轴和外导管轴之间形成排放管腔环形空间559。在消融治疗期间，低温流体管腔可向上延伸经过排放管腔环形空间559(类似于真空管腔558A和压力传感器管腔558B)并与分流管537联接以将低温流体流体连通至分流管。一旦低温流体从分流管537中的绕分流管纵向且周向分布的多个孔被释放，则球囊的第一层554内降低的压力引起低温流体至气体的相变，这吸收了大量能量并冷却第二层555的外表面。第一层554内的低温排放气体于是通过排放管腔环形空间559被排放。排放管腔559延伸通过接头530、接头延伸部530′，该接头延伸部将球囊536和接头530连接至导管轴534。由箭头559″示出通过球囊导管500远侧部分的排放流。导管轴534和导丝管腔560之间的环形空间可在导管的余下长度上延伸至手柄。
一个或多个环形电极561可用于将球囊536的第一层554连接至接头530、接头延伸部530′以及其它部件。
为了防止与第一层554的泄漏和/或破裂相关联的球囊536的失效模式，本发明的各方面涉及检测第一层554的泄漏和/或破裂并且通过终止消融治疗来降低患者的风险。在一个示例实施例中，由接头530分别在球囊536的第一层554和第二层555之间形成的填隙557流体连通至真空管腔558A和压力传感器管腔558B。真空管腔558A在消融治疗期间在填隙557内产生真空压力。压力传感器管腔558B与在整个消融治疗期间监测真空变化的压力传感器流体连通。在球囊536内的第一层554不含有低温流体的地方，球囊的第一层内的低温流体将被吸入填隙557中，从而减少其中的将由压力传感器来感测的真空压力。
消融球囊导管500的控制器电路可以给定时间从压力传感器处接收指示填隙557内真空压力的的信号。在消融治疗期间控制器电路识别真空压力下降的情况下，控制器电路可以采取校正措施以降低与这样的泄漏相关联的对患者造成的风险。重要地，在球囊的第一层554已经破裂的情况下，填隙内的压力会升高，最终导致第二层555也失效，这将造成低温流体在患者血液内扩散。当检测到第一层554中的泄漏时，控制器电路可采取以下一个或多个动作：禁止低温液体流进一步进入球囊536；释放排放管腔中的压力；清除低温流体管腔内的低温流体；以及将真空压力施加至排放管腔上。
图5B是与本发明的各方面一致的图5的肺静脉隔离球囊导管500的球囊536的第一层554和第二层555之间的填隙的等距侧视图。在一些实施例中，第一层554可包括一旦通过引入其中的低温流体膨胀则便于形成基本非适形的形状的材料或材料组分(例如尼龙、聚乙烯、聚氨酯等)。第二层555可包括便于形成基本适形的形状的材料或材料组分，这种形状有利于响应第一层554破裂而使球囊536显著膨胀。第二层可以是柔性的或非柔性的。在一些实施例中，外球囊可利于有更大的体积，可以是响应内球囊破裂能够显著增大的柔性球囊，和/或可以是具有比内球囊更高的额定破裂压力的非柔性材料。填隙557可以在消融治疗期间被抽吸至真空压力。当经受此真空压力时，第一层和第二层之间的填隙557可以是极小的。但是，球囊的第一层554的破裂或泄漏迅速改变了其中的真空压力。填隙557内的此种压力改变可被测得并用其确定这种球囊失效。
图5C是与本发明的各方面一致的图5的用于肺静脉隔离球囊导管500的安全系统的简图。真空源565经由第一流体路径565′流体连通至双层球囊的第一层和第二层之间的填隙557。
在参照图5D公开的一些实施例中，可以方便地在结构上测量与在填隙557和真空源565之间延伸的腔的压力一致的真空压力。在这样的实施例中，压力传感器570可以流体连接在从填隙延伸出的第一流体路径570″和延伸至真空源的第二流体路径565″之间。在第一和第二流体路径具有相同内径的情况下，通过压力传感器可以在短至1秒内检测到泄漏。在更优选的实施例中，第一流体路径570″可以具有比第二流体路径565″更大的直径，这有利于提高泄漏响应时间。例如，在第一流体路径具有0.016″的内径并且第二流体路径具有0.008″的内径的情况下，填隙557内的真空压力变化可通过压力传感器570在短至50毫秒内检测到。在又一实施例中，压力传感器570可位于填隙本身内、导管手柄或主要设备内。
在与图5C一致的实施例中，为了缩短填隙557内真空压力改变的检测时间(其指示了球囊的一层或多层内的泄漏)，第二流体路径570′可在填隙557和压力传感器570之间延伸。试验结果已经证明图5C的实施例可将填隙557内泄漏的检测时间缩短约50％。即，图5C的构造可以在小于25毫秒内检测到泄漏。
图6是与本发明的各方面一致的间隔组件的等距视图。间隔组件600包括上间隔件601和下间隔件602，它们经由联接特征602A-B彼此联接。间隔组件600可绕第一球囊层的外径周向联接以将球囊保持就位。另外，间隔组件可促进在球囊组件近端附近径向错开地设置第一球囊层和第二球囊层，其还可通过施加至球囊的第一层和第二层之间的填隙的真空压力被吸在一起。上间隔件601和下间隔件602可彼此卷曲、激光焊接、超声焊接、点焊焊接、粘结、通过紧固件紧固或者使用本领域已知技术彼此联接。间隔组件600包括沿着内径周向分布的通道6031-N，其中每个通道沿着其中心轴线纵向地延伸。通道6031-N在球囊的第一层和第二层之间保持空间，以在间隙内抽取真空。在一些实施例中没有间隔组件600，可在第一层和第二层之间的近侧间隙抽真空，使球囊的第一层和第二层彼此密封，而不在填隙的中间和/或远侧区域产生真空。图6的间隔组件600有利于在填隙内的完全抽真空(如参照图7-7A更详细地论述)。
图7是肺静脉隔离球囊导管700的远侧部分的等距横截面侧视图，而图7A是包括间隔组件的图7的肺静脉隔离球囊导管的等距横截面侧视图。
在一个隔离球囊导管700的示例实施例中，在被引入心肌的左心室之后，球囊736可经由通过流体管腔760′注入低温流体来展开，该流体管腔延伸通过导管轴734的长度并延伸入流体分流管737以及延伸出分流管中的一个或多个孔、进入球囊736的第一层754的空腔中。流体管腔760′可联接至导丝管腔760的外部。流体分流管737可定位在球囊736的远端。一旦展开，消融球囊736可被移动到接触心肌组织，并且冷却/加热的流体可通过一个或多个端口被注入进空腔内。在非常具体的实施例中，端口可包括喷嘴或其它流体的流动控制特征，这些特征引导流体并控制离开端口朝向球囊736上的具体目标区域流出的流体速度，例如，在待消融的心肌组织可能接触消融球囊的情况下。在本实施例中，球囊736基本是钟形(或锥形)以提供与肺静脉的目标心肌接触的附加的前庭接触，并且可便于更多患者间的肺静脉解剖和位置变化。
为了经由通过流体分流管737注入球囊的低温流体控制施加在消融球囊上的压力，沿着内轴734的长度的排放管腔环形空间759可排放来自球囊736内的流体。例如，排放管腔环形空间759可接收来自消融球囊内的流体并且传送流体通过轴734的长度至具有容器或其它流体废弃机构的手柄。在采用低温流体来消融与消融球囊接触的心肌组织的本发明的示例实施例中，可采用回路系统来清除低温流体、对其重新加压并回到罐中供以后使用。在这样的回路系统中，低温流体可从导管系统的手柄处泵送通过内轴中的管腔至流体分流管并围绕消融球囊循环。一旦循环通过消融球囊，排放管腔环形空间759将流体抽回到导管系统的手柄部分，在该手柄部分处流体在被注回到消融球囊以继续消融与消融球囊接触的组织之前重新加压流体。
一旦消融治疗完成，排放管腔环形空间759可被联接至真空以抽出消融球囊736内的任何剩余流体，从而使消融球囊瘪缩。消融球囊736和轴734于是可缩回到可操纵鞘中。
本发明的各实施例还可包括防漏和检测措施以防止流体从消融球囊736泄漏进入患者的血池中。这在低温流体是气体(例如一氧化二氮)时尤其有利，气体被引入患者血液中时会造成不利的健康影响，包括肺栓塞和中风。在图7-7A示出的示例实施例中，第一层754和第二层755分别提供额外的保护以防止流体泄漏进入患者的血池。具体地，如果第一层或第二层被穿孔或以其它方式使消融球囊736内不能包含流体，其它层可用作屏障防止流体溢出。作为附加措施，泄漏检测电路(例如，参见图5C及其论述)可用于检测第一层和第二层之间的填隙757中的流体。因此，如果第一层穿孔，流体流入填隙757，并且经由间隔组件600内的通道603(示出在图6中)被吸向真空管腔758A。通过压力传感器检测流体流入填隙757，这可将真空压力的变化通信至隔离球囊导管700的控制器电路。控制器电路于是可采取一种或多种校正动作。
如图7B所示，其是图7的肺静脉隔离球囊导管的横截面主视图，间隔组件600便于真空管腔758A、压力传感器管腔758B和填隙757之间的连续流体连通。虽然接头730分别径向地和纵向地偏移球囊736的第一层754和第二层755的安装位置，但是多个层仍可被吸到一起并且在腔758A-B和填隙757之间产生密封。间隔组件600(及其内径通道603)保持球囊的第一层和第二层的径向偏移以防止在第一层和第二层之间产生这样的密封。在没有间隔组件600的情况下，真空压力可由压力传感器感测到，但不(充分地)被施加至填隙，这更大地增加响应时间和/或不利于泄漏检测电路对液体进入填隙757的总响应。
间隔组件600的通道603迫使真空完全延伸经过球囊内的填隙757，这与仅使真空延伸通过真空管腔758A和压力传感器管腔758B之间更直接的路径相反。两个管腔之间最直接的路径由间隔组件600密封。
消融球囊已开发用于各种不同的应用并且采用许多不同的形式。本发明的方面可采用各种类型和不同机械结构的消融球囊。消融球囊可以是导电材料或导热材料，并且可以是自装式或机装式，比如通过使用内部球囊。
本文发明的肺静脉隔离球囊导管可包括在导管轴近端的手柄，导管轴经由引导鞘被引入患者的心肌系统(比如圣犹达医疗股份有限公司的AgilisTM NxT的可操纵引导鞘)。
与本发明一致的各导管轴设计可包括多管腔设计，其允许低温流体流、电导线和用于转向轴远端的导丝的引入和输出。在一些实施例中，三个管腔可在轴内与导丝管腔径向错开。在又一实施例中，所有管腔可绕轴的纵轴线径向和周向分布。
在本发明的各实施例中，消融球囊能够在消融球囊的一个以上的位置处进行消融治疗。例如，可将能量递送至消融球囊的近侧、远侧或中间部分。在一些实施例中，近侧、远侧、中间部分或其组合可同步进行消融治疗。在更多的具体实施例中，可单独控制组织位置处进行的消融治疗的量(例如，传递至组织的能量)。
基于上述论述和说明，本领域的技术人员将容易认识到，在没有严格遵照本文说明和描述的示例实施例和应用的情况下可对各实施例进行各种修改和改变。这样的修改没有脱离本发明各方面的真实精神和范围，包括权利要求书提及的方面。
虽然上文已经以一定程度的特殊性描述了若干实施例以便于理解可实施本发明的至少一些方式，但是本领域技术人员在没有脱离本发明和所附权利要求书的范围的情况下可以对所发明的实施例进行改变。旨在将上述说明所包含的和如图所示的所有内容理解为仅是示例性而非限制性的。因此，本文的示例和实施例不应理解为限制本发明的范围。在没有脱离本发明教导的情况下可以进行细节或结构的变化。前面的描述和以下权利要求书旨在覆盖所有这样的修改和变化。
附加的信息和示例可在提交于2016年12月9目的美国临时申请号62/432,065、同时根据律师案卷号CD-1452US01/065513-001660提交的美国临时申请、同时根据律师案卷号CD-1453US01/065513-001661提交的美国临时申请、同时根据律师案卷号CD-1454US01/065513-001662提交的美国临时申请以及同时根据律师案卷号CD-1455US01/065513-1663提交的美国临时申请中找到，它们均被援引纳入本文，就像在本文充分阐明一样。
本文描述的实施例具有各种装置、系统和/或方法。阐述许多具体细节以提供对说明书描述的和附图示出的实施例的整体结构、功能、制造和用途的透彻理解。但是，本领域技术人员将理解，在没有这样具体细节的情况下也可以实施这些实施例。在其它情形下，可以不详细描述已知的操作、部件和元件以免模糊说明书中描述的实施例。本领域普通技术人员将理解，本文所述和所示的实施例并非限制性例子，因此可理解本文公开的具体结构和功能细节可以是代表性的并且不一定限制实施例的范围，其范围仅由所附权利要求书来限定。
如本发明所用的术语“包括”、“包含”及其变型意味着“包括但不限于”除非另有明确规定。本发明所用术语“一”、“一个”、“该”意味着“一个或多个”，除非另有明确规定。
在整个说明书中引用“各个实施例”、“一些实施例”、“一个实施例”、“实施例”等是指结合实施例描述的特定特征、结构或特性包括在至少一个实施例中。因此，整个说明书中提及的词组“在各个实施例中”、“在一些实施例中”、“在一个实施例中”、“在实施例中”等等的出现并一定全部指的是同一实施例。此外，特定特征、结构或特性可以以任何合适的方式结合在一个或多个实施例中。因此，结合一个实施例示出或描述的特定特征、结构或特性可以与一个或多个其它实施例的特征、结构或特性以整体或部分结合，而不构成限制。
虽然可以按先后顺序描述过程步骤、方法步骤、算法等，但是这样的过程、步骤和算法可配置成以替代的顺序工作。换句话说，可以描述的任何步骤的顺序或次序不一定表示需要按那样的顺序执行步骤。本文描述的过程、方法的步骤和算法可以以任何实际的次序执行。另外，可同时执行一些步骤。
当本文描述单个装置或物品时，显而易见地是，可以使用一个以上的装置或物品来代替单个装置或物品。类似地，在本文中描述一个以上装置或物品的情况下，显而易见的是，可以使用单个装置或物品来代替一个以上的装置或物品。装置的功能或特征可替代地由一个或多个其它装置实现，这些装置未明确地描述为具有这样的功能或特征。
应当理解，在整个说明书中，术语“近”和“远”可以参照临床医生操纵用于治疗患者的器械的一端来使用。术语“近”是指器械中最靠近临床医生的部分，术语“远”是指距离临床医生最远的部分。但是，手术器械可以在许多方位和位置使用，并且这些术语不是限制性的和绝对的。所有其它方向或空间参考(例如，上、下、朝上、朝下、左、右、朝左、朝右、顶部、底部、上方、下方、竖直、水平、顺时针和逆时针)仅用于识别目的以帮助读者理解本发明，并且不产生限制，特别是关于本发明的位置、方向或用途。连接参考(例如，附接、联接、连接等)将被广义地解释，并且可以包括元件连接和元件之间相对移动之间的中间构件。因此，连接参考不一定推断出两个元件直接连接并且彼此处于固定关系。
全部或部分地据说通过援引纳入本文的任何专利、出版物或其它公开材料仅在所引入的材料不与本发明阐述的现有定义、陈述或其它发明内容冲突的程度纳入本文。同样并且在必要的程度上，本文明确阐述的公开内容取代通过援引纳入本文的任何冲突材料。据称通过援引纳入本文但与本文阐述的现有定义、陈述或其它公开材料相冲突的任何材料或其部分仅在所引入的材料与所述材料之间不存在冲突的情况下被纳入。

Claims (17)

1.一种消融导管系统，包括：
导管轴，其包括近端和远端；
双低温消融球囊，其联接至所述导管轴的远端，所述双低温消融球囊包括内球囊和外球囊；
位于所述内球囊和外球囊之间的填隙，所述填隙被构造和布置成收集从所述内球囊的内腔室溢出的低温流体；
分流管，其构造和布置成向所述内球囊的所述内腔室递送低温流体；
第一管腔和第二管腔，它们与所述填隙流体连通；
与所述球囊的内腔室流体连通的排放管腔，所述排放管腔延伸所述导管轴的长度并被构造和布置成将低温流体排出所述内腔室；和
接头，所述接头将所述内球囊和外球囊机械联接至所述导管轴并在径向和纵向上错开所述内球囊的近侧部分和所述外球囊的近侧部分并限定所述排放管腔，
其中，所述排放管腔的至少部分长度具有三叶草状横截面。
2.根据权利要求1所述的导管系统，其中，所述第一管腔是真空管腔，其被构造和布置成在所述填隙内抽真空并将收集的低温流体抽出所述填隙并抽入所述真空管腔。
3.根据权利要求1所述的导管系统，其中，所述第二管腔是与压力传感器流体连通的压力传感器管腔，所述压力传感器被构造和布置成感测与低温流体经由所述压力传感器管腔流过所述内球囊有关的在所述填隙内的真空压力变化。
4.根据权利要求1所述的导管系统，其中，所述填隙在径向错开的内球囊和外球囊之间延伸，所述填隙被构造和布置成收集从所述内球囊中溢出的低温流体；
所述第一管腔延伸所述导管轴的长度并穿过所述接头在所述第一管腔的第一端处流体连通至该填隙并在所述第一管腔的第二端处流体连通至真空源，所述第一管腔被构造和布置成在所述填隙内抽真空并将收集的低温流体抽出所述填隙，
所述第二管腔流体连通压力传感器，所述第二管腔被构造和布置成感测与低温流体流过所述内球囊并进入所述填隙相关的在所述填隙内的真空压力的变化；和
所述导管系统还包括：
低温流体罐，
低温流体管腔，其在所述低温流体管腔的第一端处与所述低温流体罐流体连通，所述低温流体管腔延伸经过所述导管轴的长度并在所述低温流体管腔的第二端处与所述分流管流体连通，和
控制器电路，其通信联接至所述压力传感器并被构造和布置成响应于由所述压力传感器测得的真空压力的变化来控制低温流体流动到所述分流管。
5.根据权利要求1所述的导管系统，还包括导丝管腔，所述导丝管腔延伸经过所述导管轴和消融球囊的长度，并且其中所述排放管腔的至少一部分长度在所述导丝管腔的外径和所述导管轴的外径之间形成环形空间。
6.根据权利要求5所述的导管系统，其中，所述排放管腔具有三叶草状横截面，所述排放管腔被构造和布置成最大化所述排放管腔的体积流量。
7.根据权利要求2所述的导管系统，还包括联接在所述内球囊的近侧部分和所述外球囊的近侧部分之间的间隔件，所述间隔件被构造和布置成响应于所述填隙内的真空压力保持所述内球囊和所述外球囊之间的填隙；并且
其中所述间隔件包括多条通道，所述通道在通道的内径中延伸并沿着所述间隔件的长度延伸，所述多条通道被构造和布置成便于在所述填隙和所述真空管腔之间的流体流动。
8.根据权利要求7所述的导管系统，其中，所述间隔件包括第一部分和第二部分，所述第一部分和第二部分被构造和布置成绕所述内球囊的近侧部分的外周组装并与之联接。
9.根据权利要求1所述的导管系统，其中，所述第一管腔被构造和布置成在所述填隙中抽真空并将收集的低温流体抽出所述填隙；
所述第二管腔被构造和布置成感测与低温流体流过所述内球囊相关的在所述填隙内的真空压力变化；和
联接在所述内球囊的近侧部分和所述外球囊的近侧部分之间的间隔件，所述间隔件被构造和布置成响应于所述填隙内的真空压力保持所述内球囊和所述外球囊之间的所述填隙，所述间隔件包括多条通道，所述通道在所述通道的内径中延伸并沿着所述间隔件的长度延伸，所述多条通道被构造和布置成便于流体在所述填隙、所述第一管腔和所述第二管腔之间流动。
10.一种双层消融球囊，包括：
内球囊，其包括内腔室，所述内腔室被构造和布置成容纳流态的低温流体并便于低温流体状态变化至气态；
外球囊，其将所述内球囊包封在内；
在所述内球囊和所述外球囊之间的填隙；
接头，所述接头将所述内球囊和外球囊机械联接至导管轴并在径向和纵向上错开所述内球囊的近侧部分和所述外球囊的近侧部分并限定排放管腔，
间隔件，其联接在所述内球囊的近侧部分和所述外球囊的近侧部分之间，所述间隔件被构造和布置成响应于所述填隙内的真空压力保持所述内球囊和所述外球囊之间的所述填隙。
11.根据权利要求10所述的双层消融球囊，其中，所述填隙被构造和布置成收集从所述内球囊的所述内腔室溢出的低温流体。
12.根据权利要求11所述的双层消融球囊，还包括与所述填隙流体连通的真空管腔，所述真空管腔被构造和布置成在所述填隙内抽真空并将收集的低温流体从所述填隙抽出并抽入所述真空管腔。
13.根据权利要求12所述的双层消融球囊，还包括与所述填隙流体连通的压力传感器管腔，所述压力传感器被构造和布置成经由所述压力传感器管腔感测与低温流体流过所述内球囊相关的在所述填隙内的真空压力变化。
14.一种双层消融球囊，包括：
内球囊，其包括内腔室，所述内腔室被构造和布置成容纳液态的低温流体并便于低温流体状态变化至气态；
外球囊，其将所述内球囊包封在内；
在所述内球囊和所述外球囊之间的填隙；和
接头，其将所述内球囊和所述外球囊机械联接至导管轴，在径向和纵向上错开所述内球囊的近侧部分和所述外球囊的近侧部分；
与所述球囊的内腔室流体连通的排放管腔，所述排放管腔延伸所述导管轴的长度并被构造和布置成将低温流体排出所述内腔室，其中所述接头限定所述排放管腔；
其中，所述排放管腔的至少部分长度具有三叶草状横截面。
15.根据权利要求14所述的双层消融球囊，还包括与所述填隙流体连通的第一管腔，其中所述第一管腔是真空管腔，并且被构造和布置成在所述填隙内抽真空并将收集的低温流体抽出所述填隙并抽入所述真空管腔。
16.根据权利要求15所述的双层消融球囊，还包括与所述填隙和压力传感器流体连通的第二管腔，所述压力传感器被构造和布置成感测与低温流体经由所述第二管腔流过所述内球囊相关的在所述填隙内的真空压力变化。
17.根据权利要求14所述的双层消融球囊，还包括间隔件，所述间隔件联接在所述内球囊的近侧部分和所述外球囊的近侧部分之间，所述间隔件被构造和布置成响应于所述填隙内施加的真空压力保持所述内球囊和所述外球囊之间的填隙。
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