CN110038217B - 一种可穿戴型无线智能胫后神经电刺激系统 - Google Patents

一种可穿戴型无线智能胫后神经电刺激系统 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种可穿戴型无线智能胫后神经电刺激系统，包括刺激器和与刺激器通信的移动终端单元，MCU逻辑控制单元控制锂电池单元的充放电，控制非易失性存储单元进行信息存储，控制温度测量单元进行刺激部位的体表温度检测，控制状态指示灯的指示，控制低功耗蓝牙单元进行无线通信，控制按键交互单元进行交互，控制DAC单元产生特定模拟电压，控制高压BOOST电路开启或关闭，间接控制恒流源电路开启或关闭、波形调制电路和通过电极连接单元输出，并对刺激部位体表阻抗测定及过流过载保护。本发明刺激电流流经三阴交穴位和胫后神经，从而在脊髓的神经间产生电脉冲，改善患者的逼尿肌收缩及膀胱充盈感，进而达到治疗、改善OAB症状。

Description

一种可穿戴型无线智能胫后神经电刺激系统
技术领域
本发明属于医疗电子领域，涉及一种可穿戴型无线智能胫后神经电刺激系统。
背景技术
膀胱过度活动症(Overactive Bladder,OAB)被国际尿控学会定义为一种以尿急为特征的症候群，常伴有尿频和夜尿症状，伴或不伴有急迫性尿失禁，没有尿路感染或其他明确的病理改变。OAB在尿动力学上可表现为逼尿肌过度活动，也可为其他形式的尿道-膀胱功能障碍。OAB的发病机制较为复杂，排尿过程受高级神经中枢(如大脑皮层、脑桥、脊髓)与外周神经系统(自主神经、躯体神经)控制，下尿路感觉神经也参与排尿调控。以上任何部位功能异常都有可能引起OAB，不同的病理生理机制可能导致相似症状。OAB的共性包括少量充盈时膀胱内压上升明显、逼尿肌自主活动增强、强直性收缩、对刺激反应阈值降低、平滑肌细胞超微结构改变等。OAB使患者社交活动、出行、睡眠质量等受影响，严重降低了患者的生活质量，且病程较长持续花费较高。
当前，针对膀胱过度活动症的保守治疗主要包括行为治疗和抗胆碱能药物治疗。抗胆碱能药物通过拮抗M受体抑制储尿期逼尿肌收缩来达到治疗作用，常用的药物有托特罗定、奥昔布宁等。尽管有膀胱训练法和药物治疗等可供选择，但据统计，仍有40％患者无法得到满意的疗效，需寻求微创或外科治疗。因此，有效、便捷的治疗手段能使患者更容易接受。
发明内容
本发明旨在提供一种刺激电流流经三阴交穴位和胫后神经，从而在脊髓的神经间产生电脉冲，改善患者的逼尿肌收缩及膀胱充盈感，进而达到治疗、改善OAB症状。简单，有效，低成本，微创/无创的神经调节，对于膀胱过度活动症具有较好的疗效。
为实现上述目的，本发明的技术方案为：一种可穿戴型无线智能胫后神经电刺激系统，包括刺激器和与刺激器通信的移动终端单元，其中，
所述刺激器包括MCU逻辑控制单元、锂电池单元、无线充电单元、USB充电单元、非易失性存储单元、温度测量单元、状态灯指示单元、低功耗蓝牙单元、按键交互单元、高压BOOST电路、负压电路、高压浮地运放电路、恒流源电路、DAC单元、波形调制电路、电极连接单元、阻抗测量单元和过流过载保护电路；所述MCU逻辑控制单元控制锂电池单元的充放电，控制非易失性存储单元进行信息存储，控制温度测量单元进行刺激部位的体表温度检测，控制状态指示灯的指示，控制低功耗蓝牙单元进行无线通信，控制按键交互单元进行交互，控制DAC单元产生特定模拟电压，控制高压BOOST电路开启或关闭，间接控制恒流源电路开启或关闭、波形调制电路和通过电极连接单元输出，并对刺激部位体表阻抗测定及过流过载保护；
所述锂电池单元与无线充电单元、USB充电单元和高压BOOST电路分别连接，锂电池单元包括锂电池、电池保护电路及3.3V稳压电路；
所述非易失性存储单元用于存储初始刺激方案及每次调整后的刺激参数值，掉电数据保存；
所述温度测量单元采集胫后神经表皮电刺激部位的体表温度，和刺激防护及监控无线充电过程中线圈和电池温度；
所述状态灯指示单元包括至少两个状态灯，用于指定刺激器功能状态，包括刺激输出状态指示、蓝牙连接状态指示、刺激故障状态指示和电池低压状态指示；
所述低功耗蓝牙单元用于刺激器与移动终端单元之间的信息交互；
所述移动终端单元与低功耗蓝牙单元连接，建立与刺激器之间的数据收发和信息统计；
所述按键交互单元包括至少三个按键，设置在刺激器面板上，进行刺激器参数调控及功能设置；
所述高压BOOST电路将锂电池的输出电压升压至36V或以上，为高压浮地运放电路供电；
所述负压电路将36V或以上电压降低至5V，为高压浮地运放电路供电；
所述高压浮地运放电路为使用高压BOOST电路和负压电路供电的运放电路，运放工作于浮地状态；
所述恒流源电路包括多级运放及达林顿结构晶体管，线性可调；
所述DAC单元为MCU逻辑控制单元内或外置的DAC电路，提供恒流源电路的参考电压及过流过载保护电路的参考电压；
所述波形调制电路将恒流源电路输出的电流信号调整为不同刺激波形，包括正负对称方波、三角波、非对称的指数波；
所述电极连接单元包括阴极电极和阳极电极，将波形调制电路的输出波形引导至阴极电极和阳极电极，其中阴极电极作用于胫后神经主干处，阳极电极构成电信号参考回路，和将胫后神经处的体表信号传导至阻抗测量单元；
所述阻抗测量单元在电刺激前测量胫后神经位置处的体表阻抗及刺激过程中监控电极连接状况；
所述过流过载保护电路监测刺激过程中波形调制电路输出的刺激信号幅度，反馈给MCU逻辑控制单元进行输出调整。
优选地，所述无线充电单元采用近距离感应无线充电或场谐振方式对锂电池进行无线充电。
优选地，所述USB充电单元与外接医用级电源适配器通过Micro-USB或Mini-USB或TypeC-USB连接至锂电池单元，为锂电池进行充电。
优选地，所述低功耗蓝牙单元采用BLE4.0-BLE5.0低功耗蓝牙通信。
优选地，所述移动终端单元为运行于Android或IOS系统平台的手机或平板电脑。
优选地，所述非易失性存储单元包括EEPROM或FRAM。
优选地，所述温度测量单元包括微型热电偶。
优选地，所述负压电路包括TLV431芯片。
优选地，所述电极连接单元通过按扣结构将输出波形引导至阴极电极和阳极电极。
优选地，所述阴极电极为圆形，电流密度小于2mA/cm2。
与现有技术相比，本发明的有益效果至少包括：
1.体积小，重量轻，佩带美观且方便；
2.使用场景丰富灵活，可在办公环境、休息环境、散步等轻运动状态下使用，日常活动不受影响；
3.电极连接单元中的凝胶电极采用按扣结构，电极可拆解，可水洗多次使用，为了提高电极连接可靠性，电极连接单元有包含一透明黏胶带，便于将电极及刺激器固定于三阴交穴位处，即使在走路或运动时，刺激器也不易脱落；
4.阴极电极为一不锈钢电极，电流密度小于2，不锈钢电极周围的凝胶成分不与刺激器电路连接仅起到固定作用，阳极电极为一整片状，构建电信号流经回路同样电流密度小于2；
5.具备无线充电及UBS连接充电，极大丰富用户使用场景；
6.刺激器内置BLE4.0-BLE5.0低功耗蓝牙模块，配套的控制APP可运行在具备BLE硬件条件的Android或IOS手机及平板电脑端，同时刺激器选用低功耗逻辑控制器，进一步降低功耗提高锂电池续航能力；
7.可测量患者胫后神经表层皮肤电阻抗，为设定刺激电流上限提供参考，同时可通过算法判断电极连接是否可靠，如有脱落会及时提示使用者；
8.系统内置多种刺激波形，方波、三角波、正弦波、指数波等，用户可根据自身体验效果自行选择；
9.支持定频刺激及变频刺激，变频点及时间间隙可自由配置，如由Freq1—Freq2—Freq3—Freq4—Freq1，为使用者提供更优的治疗效果；
10.支持过流过载保护，遇到刺激器故障MCU逻辑控制单元会以最高优先级切断高压BOOST电路及负压电路，切断恒流源电路，并向移动终端单元推送相应警示信息；
11.移动终端单元支持大数据统计分析，可绘制一定时间段内的使用者治疗次数及治疗时长，生成趋势图、柱状图或饼状图等，指引患者更好的进行刺激训练；
12.移动终端单元支持闹钟提醒及治疗定时功能，使用者可设定闹钟提醒防止忘记治疗，使用者可设定每次治疗时长，如30分钟或1小时等。
附图说明
图1为本发明具体实施例的可穿戴型无线智能胫后神经电刺激系统的结构框图；
图2为本发明具体实施例的可穿戴型无线智能胫后神经电刺激系统的使用示意图；
图3为本发明具体实施例的可穿戴型无线智能胫后神经电刺激系统的刺激示意图；
图4为本发明具体实施例的可穿戴型无线智能胫后神经电刺激系统的电极连接单元结构示意图；
图5为本发明具体实施例的可穿戴型无线智能胫后神经电刺激系统的电刺激波形图。
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
相反，本发明涵盖任何由权利要求定义的在本发明的精髓和范围上做的替代、修改、等效方法以及方案。进一步，为了使公众对本发明有更好的了解，在下文对本发明的细节描述中，详尽描述了一些特定的细节部分。对本领域技术人员来说没有这些细节部分的描述也可以完全理解本发明。
参见图1-5，所示为本发明实施例的一种可穿戴型无线智能胫后神经电刺激系统结构框图、使用示意图、刺激示意图、电极连接单元结构示意图和电刺激波形图，包括刺激器10和与刺激器10通信的移动终端单元20，其中，
刺激器10包括MCU逻辑控制单元100、锂电池单元101、无线充电单元102、USB充电单元103、非易失性存储单元104、温度测量单元105、状态灯指示单元106、低功耗蓝牙单元107、按键交互单元108、高压BOOST电路109、负压电路、高压浮地运放电路112、恒流源电路113、DAC单元114、波形调制电路115、电极连接单元116、阻抗测量单元117和过流过载保护电路118；MCU逻辑控制单元100控制锂电池单元101的充放电，控制非易失性存储单元104进行信息存储，控制温度测量单元105进行刺激部位的体表温度检测，控制状态指示灯的指示，控制低功耗蓝牙单元107进行无线通信，控制按键交互单元108进行交互，控制DAC单元114产生特定模拟电压，控制高压BOOST电路109开启或关闭，间接控制恒流源电路113开启或关闭、波形调制电路115和通过电极连接单元116输出，并对刺激部位体表阻抗测定及过流过载保护；
锂电池单元101与无线充电单元102、USB充电单元103和高压BOOST电路109分别连接，锂电池单元101包括锂电池、电池保护电路及3.3V稳压电路；
非易失性存储单元104用于存储初始刺激方案及每次调整后的刺激参数值，掉电数据保存；
温度测量单元105采集胫后神经119表皮电刺激部位的体表温度，和刺激防护及监控无线充电过程中线圈和电池温度；
状态灯指示单元106包括至少两个状态灯，用于指定刺激器10功能状态，包括刺激输出状态指示、蓝牙连接状态指示、刺激故障状态指示和电池低压状态指示；
低功耗蓝牙单元107用于刺激器10与移动终端单元20之间的信息交互；
移动终端单元20与低功耗蓝牙单元107连接，建立与刺激器10之间的数据收发和信息统计；
按键交互单元108包括至少三个按键，设置在刺激器10面板上，进行刺激器10参数调控及功能设置；
高压BOOST电路109将锂电池的输出电压升压至36V或以上，为高压浮地运放电路112供电；
负压电路将36V或以上电压降低至5V，为高压浮地运放电路112供电；
高压浮地运放电路112为使用高压BOOST电路109和负压电路供电的运放电路，运放工作于浮地状态；
恒流源电路113包括多级运放及达林顿结构晶体管，线性可调；
DAC单元114为MCU逻辑控制单元100内或外置的DAC电路，提供恒流源电路113的参考电压及过流过载保护电路118的参考电压；
波形调制电路115将恒流源电路113输出的电流信号调整为不同刺激波形，包括正负对称方波、三角波、非对称的指数波；
电极连接单元116包括阴极电极1161和阳极电极1162，将波形调制电路115的输出波形引导至阴极电极1161和阳极电极1162，其中阴极电极1161作用于胫后神经119主干处，阳极电极1162构成电信号参考回路，和将胫后神经119处的体表信号传导至阻抗测量单元117；
阻抗测量单元117在电刺激前测量胫后神经119位置处的体表阻抗及刺激过程中监控电极连接状况；
过流过载保护电路118监测刺激过程中波形调制电路115输出的刺激信号幅度，反馈给MCU逻辑控制单元100进行输出调整。
通过上述设置，通过调制电流信号刺激三阴交穴位处的胫后神经119，胫后神经119从胫骨后缘向上延伸至骶骨神经丛处，与图3中所示骶1神经S1、骶2神经S2、骶3神经S3、骶4神经S4孔皆有贯通，因此刺激胫后神经119与直接刺激骶神经，对于膀胱过度活动症的调控，殊途同归。相较于传统电刺激仪，体积小巧，便携，使用场景灵活，更加贴合日常生活中使用，特别适合于一些正在寻求口服药物替代品的患者群体、喜欢在家中或办公室进行治疗的患者群体、未达到植入式骶神经调控的患者群体、寻求较低经济成本的患者群体。
本发明的锂电池单元101为MCU逻辑控制单元100、高压BOOST电路109和负压电路提供电能供给，电池欠压时可选择无线充电或USB充电，在出厂时刺激器10内置几种刺激参数模板于非易失性存储单元104内，当使用者无蓝牙连接条件时，可通过按键交互单元108进行参数调控及功能选择；正常使用时通过移动终端单元20进行参数设定及刺激模板选择；本发明可编码产生多种不同刺激波形，幅度0mA-30mA、脉冲宽度100uS-1000uS、频率1Hz-200Hz，提供更加丰富的使用体验，同时具备电刺激部位的阻抗测量、正负电极连接状态检测、过流过载检测等功能。
具体实施例中，无线充电单元102采用近距离感应无线充电或场谐振方式对锂电池进行无线充电，具备充电状态检测及金属异物检测功能，充电场景更加灵活方便。
USB充电单元103使用明纬医用级GSM12U05-USB型电源提供电能，通过Micro-USB或Mini-USB或TypeC-USB接头连接至锂电池模块为锂电池进行充电，USB充电效率较无线充电要高，可根据实际情况选择无线充电或USB充电中的一种。
低功耗蓝牙单元107采用BLE4.0-BLE5.0低功耗蓝牙通信，用于实现刺激器10与移动终端单元20间的信息交互，数据收发，低功耗蓝牙较传统蓝牙，超低的峰值功耗及优异的性能表现，十分适合可穿戴类设备通信应用。
移动终端单元20为运行于Android或IOS系统平台的手机或平板电脑，通过移动终端内置的BLE模块与刺激器10的低功耗蓝牙单元107建立连接，完成刺激器10与移动终端单元20之间的数据收发、信息统计及刺激器10异常时(低电压、过流/过载、过热等)信息提示、训练方案定时提醒等。
非易失性存储单元104包括EEPROM或FRAM存储刺激器10初始刺激方案及每次调整后的刺激参数值，特别对于一些无智能手机的患者群体，可直接通过刺激器10的按键交互单元108进行刺激参数设定及刺激方案选择，优选使用FRAM，FRAM较EEPROM，封装接口完全兼容，更快的读写速度，更低的功耗，较好的抗辐射性能，与传统存储器相比，不易受辐射灭菌射线的影响。
温度测量单元105包括微型热电偶监测胫后神经119表皮电刺激部位的体表温度，用于刺激防护，防止出现皮肤灼伤及监控无线充电过程中充电线圈和锂离子电池温度，防止过热发生。
负压电路包括TLV431芯片，功能可靠且功耗小。
电极连接单元116通过按扣结构将输出波形引导至阴极电极1161和阳极电极1162，参见图4，整体外形为“蝴蝶状”或“圆弧条状”，其中阴极电极1161为一圆形，电流密度小于2mA/cm2，作用于胫后神经119主干处，阳极电极1162构成电流信号参考回路，同时也用于将胫后神经119处的体表信号传导至刺激器10电路中；体表电极1163使用水凝胶材质，可水洗反复使用；为了提高电极连接可靠性，电极连接单元116还包含一透明黏胶带，便于将电极及刺激器10固定于三阴交穴位处，即使在走路或运动时，刺激器10也不易脱落。
波形调制电路115将恒流源输出电流信号调整为不同刺激波形，波形图参见图5，可输出正弦波、三角波、脉冲波、非对称的指数波等，幅度0mA-30mA、脉冲宽度100uS-1000uS、频率1Hz-200Hz，不同波形可带来不同的治疗效果及舒适度；同时，可将正负对称方波信号根据不同刺激包络进行调制，同样会有不同的体验感；上述不同刺激波形及刺激包络可通过移动终端单元20进行配置更改。
高压浮地运放电路112电源轨为5V，整个高压浮地运放电路112工作于浮地状态，对地呈现高压，增强后端恒流源电路113带载输出能力；只需保证正负端电位差符合运放的供电轨要求即可，灵活性高，易于电路结构拓扑变化。
恒流源电路113包括多级运放及达林顿结构晶体管，电流输出范围0mA-30mA，整个电流输出范围内线性可调。
DAC单元114为MCU逻辑控制单元100片内或片外数模转换电路，产生特定模拟电压，用于提供恒流源电路113的参考输入电压及过流过载保护电路118的参考电压，恒流源电路113输入的模拟电压精度范围取决于所用DAC的分辨率，通过MCU逻辑控制单元100可采用查表法或线性函数校准法优化DAC模拟量的误差，进一步提高线性度。
状态灯指示单元106使用3颗RGB三色LED灯，用于指定刺激器10功能状态，刺激输出时绿色LED以1Hz的频率闪烁，蓝牙连接状态指示灯为蓝色，建立通信连接时蓝色灯以2Hz-4Hz频率闪烁，链接建立成功后蓝色熄灭，刺激器10出现故障时，红色指示灯亮起，此时MCU逻辑控制单元100会切断高压BOOST电路109及恒流源电路113，电池低电压时，黄色指示灯会以2Hz频率闪烁，提示用户进行充电；
阻抗测量单元117在开始电刺激前测量患者胫后神经119位置处的体表阻抗，以便提示使用者处理皮肤表面，如酒精擦拭或医院砂纸去角质层等，MCU逻辑控制单元100将结合体表阻抗测量值设定相应电刺激最大幅值，及刺激过程中监控电极连接状况，防止电极脱落。
过流过载保护电路118采用低端电流采样及逻辑电平比较，用于监测刺激过程中刺激信号幅度；当出现过流时，MCU逻辑控制单元100会及时阻断高压BOOST电路109及恒流源电路113输出，为电刺激过程保驾护航。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (8)

1.一种可穿戴型无线智能胫后神经电刺激系统，其特征在于，包括刺激器和与刺激器通信的移动终端单元，其中，
所述刺激器包括MCU逻辑控制单元、锂电池单元、无线充电单元、USB充电单元、非易失性存储单元、温度测量单元、状态灯指示单元、低功耗蓝牙单元、按键交互单元、高压BOOST电路、负压电路、高压浮地运放电路、恒流源电路、DAC单元、波形调制电路、电极连接单元、阻抗测量单元和过流过载保护电路；所述MCU逻辑控制单元控制锂电池单元的充放电，控制非易失性存储单元进行信息存储，控制温度测量单元进行刺激部位的体表温度检测，控制状态指示灯的指示，控制低功耗蓝牙单元进行无线通信，控制按键交互单元进行交互，控制DAC单元产生特定模拟电压，控制高压BOOST电路开启或关闭，间接控制恒流源电路开启或关闭、波形调制电路和通过电极连接单元输出，并对刺激部位体表阻抗测定及过流过载保护；
所述锂电池单元与无线充电单元、USB充电单元和高压BOOST电路分别连接，锂电池单元包括锂电池、电池保护电路及3.3V稳压电路；
所述非易失性存储单元用于存储初始刺激方案及每次调整后的刺激参数值，掉电数据保存；
所述温度测量单元采集胫后神经表皮电刺激部位的体表温度，和刺激防护及监控无线充电过程中线圈和电池温度；
所述状态灯指示单元包括至少两个状态灯，用于指定刺激器功能状态，包括刺激输出状态指示、蓝牙连接状态指示、刺激故障状态指示和电池低压状态指示；
所述低功耗蓝牙单元用于刺激器与移动终端单元之间的信息交互；
所述移动终端单元与低功耗蓝牙单元连接，建立与刺激器之间的数据收发和信息统计；
所述按键交互单元包括至少三个按键，设置在刺激器面板上，进行刺激器参数调控及功能设置；
所述高压BOOST电路将锂电池的输出电压升压至36V或以上，为高压浮地运放电路供电；
所述负压电路将36V或以上电压降低至5V，为高压浮地运放电路供电；
所述高压浮地运放电路为使用高压BOOST电路和负压电路供电的运放电路，运放工作于浮地状态；
所述恒流源电路包括多级运放及达林顿结构晶体管，线性可调；
所述DAC单元为MCU逻辑控制单元内或外置的DAC电路，提供恒流源电路的参考电压及过流过载保护电路的参考电压；
所述波形调制电路将恒流源电路输出的电流信号调整为不同刺激波形，包括正负对称方波、三角波、非对称的指数波；
所述电极连接单元包括阴极电极和阳极电极，将波形调制电路的输出波形引导至阴极电极和阳极电极，其中阴极电极作用于胫后神经主干处，阳极电极构成电信号参考回路，和将胫后神经处的体表信号传导至阻抗测量单元；
所述阻抗测量单元在电刺激前测量胫后神经位置处的体表阻抗及刺激过程中监控电极连接状况；
所述过流过载保护电路监测刺激过程中波形调制电路输出的刺激信号幅度，反馈给MCU逻辑控制单元进行输出调整；
所述无线充电单元采用近距离感应无线充电或场谐振方式对锂电池进行无线充电；
所述USB充电单元与外接医用级电源适配器通过Micro-USB或Mini-USB或TypeC-USB连接至锂电池单元，为锂电池进行充电。
2.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述低功耗蓝牙单元采用BLE4.0-BLE5.0低功耗蓝牙通信。
3.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述移动终端单元为运行于Android或IOS系统平台的手机或平板电脑。
4.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述非易失性存储单元包括EEPROM或FRAM。
5.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述温度测量单元包括微型热电偶。
6.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述负压电路包括TLV431芯片。
7.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述电极连接单元通过按扣结构将输出波形引导至阴极电极和阳极电极。
8.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述阴极电极为圆形，电流密度小于2mA/cm2。
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