KR20150127241A - 이식가능 전기침술 장치에 대한 전극 구성 - Google Patents

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Abstract

이식가능 전기침술 장치(IEAD, 100)는 특정 타겟 조직 위치에서 매우 낮은 듀티 사이클로 인가되는 자극 펄스의 인가를 통하여 의학적 질병을 치료한다. 바람직한 실시예에서, IEAD(100, 200)는 이식가능하고, 코인-크기이고, 자급식이고, 리드가 없는 장치로서 장치의 하우징(124, 122)의 외부 표면에 부착되는 적어도 두 개의 전극(110, 120, 210a, 220)을 가지고, 하우징의 상부(210a) 또는 바닥(210b) 표면 상의 적어도 하나의 전극은 캐소드로서 기능하고, 하우징의 주변 엣지 상의 적어도 하나의 전극(120, 220)은 애노드로서 기능한다. 상기 전극들은 더 작은 캐소드(212a, 212b, 212c, 212d) 또는 애노드 전극(220a, 220b, 220c, 220d)의 어레이를 포함하도록 분할될 수 있고, 그것들의 각각은 각각의 전극 표면 영역을 통과하는 자극 전류의 밀도를 조절하는 방법을 제공하는 적절한 스위칭 회로(214a, 214b, 218)로 선택적으로 턴 온 또는 턴 오프할 수 있다.

Description

이식가능 전기침술 장치에 대한 전극 구성{ELECTRODE CONFIGURATIONS FOR AN IMPLANTABLE ELECTROACUPUNCTURE DEVICE}
본 발명은 작고 얇은 코인-크기의 이식가능 전기 침술(EA)장치를 이용하고 작동할 때 사용되는 개량된 전극들에 관한 것이다. 더 구체적으로, 본 발명은 이식가능 EA 장치의 하우징 상의 전극을 구성하는 바람직한 구성에 관한 것이다.
전통적인 침술과 지압은 적어도 2500년 동안 동양 문명(주로 중국이나, 다른 아시아 나라도 포함)에서 시행되어 왔다. 오늘날에도 그것은 여전히 미국과 유럽을 포함한 세계의 많은 곳에서 시행된다.
침술은 신체의 선택된 지점에서 바늘의 주입(insert)과 조절(manipulation)에 의하여 환자를 치료하는 대안적인 의술이다. 침술 바늘이 주입되는 위치는 "침술 지점(acupuncture points)" 또는 간단하게 "혈(acupoints)"이라 한다. 인간의 신체에서 혈의 위치는 수천 년이 넘는 침술 시행을 통하여 발전해왔고, 인간의 신체에 혈의 위치를 보여주는 맵(maps)은 침술 책 또는 온라인에서 쉽게 이용할 수 있다.
인간 신체의 전체의 혈의 위치를 보여주는 가장 좋은 참조 책은 책은 WHO STANDARD ACUPUNCTURE POINT LOCATIONS IN THE WESTERN PACIFIC REGION, published by the World Health Organization (WHO), Western Pacific Region, 2008 (updated and reprinted 2009), ISBN 978 92 9061 248 7 이다(하기에는, WHO 기준 침술 지점 위치 2008 (“WHO Standard Acupuncture Point Locations 2008”)라 한다). 이 참조 책, WHO 기준 침술 지점 위치 2008는 본 명세서에서 참조로 포함된다.
전통적인 침술 치료에서, 한번 바늘이 원하는 혈 위치(들)에 주입되면, 그 바늘은 통상적으로 짧은 치료 시간, 예를 들어 30분 또는 그 미만 동안 기계적으로 조정된다. 그 바늘은, 환자의 프로세스가 반복될 때, 침술을 위한 다음 방문, 예를 들어 1 내지 4주(또는 더 길게)까지 제거된다. 여러 번의 방문에 걸쳐, 환자의 질환 또는 병은 효과적으로 치료되고, 환자에게 필요한 완화(relief)와 나아지는 건강을 제공한다.
전기침술(EA) 치료에서, 바늘은 전통적인 침술 치료처럼 특정 혈에 주입되지만, 한번 주입된 바늘은 그 뒤에 전기적인 라디오 주파수(radio frequency, RF) 에너지의 외부 소스(source)에 연결되고, 특정 주파수와 강도로 전기적 자극 신호가 혈에서 바늘을 통하여 환자의 신체에 인가되어, 결과적으로 환자에게 환자의 질환 또는 병에 대한 필요하고 원하는 치료 방법을 제공한다.
유익한 결과를 획득하는 선택되는 혈(들)에서 신체 조직으로의 바늘이 주입 되는 정밀한 머케니즘에 관해 몇몇의 논의가 여전히 존재하지만, 혈(들)에서의 신경 섬유의 성공적인 활성화(기계적인 조절로든 또는 전기적 조절을 통하여든)는 효과적인 침술 치료를 위하여 필요한 키 엘리먼트(key element)로 여겨진다. 예를 들어, "Longhurst, Defining Meridians: A Modern Basis of Understanding," J Acupunct Meridian Stud 2010; 3(2):67-74 참조.
미국 특허 6,735,475(Whitehurst 등에 대하여 발행된)는 원하는 조직 위치로 이식될 수 있고, 두통 및/또는 안면통을 위한 치료에 이용될 수 있는 “마이크로자극기(microstimulator)”라고 하는 이식 가능한 미니어쳐 신경 세포 자극기(miniature neurostimulator)의 이용을 개시한다. 마이크로자극기는 각각의 끝에 전극을 가지는 관형이다.
Whitehurst의 다른 특허는 다양한 질환, 병 및 질병의 치료를 위하여 다른 신체 조직 위치에 놓인 작은 마이크로자극기의 이용을 개시한다. 예를 들어, 미국 특허6,950,707(비만과 식이 장애); 미국 특허7,003,352(뇌 자극에 의한 간질); 미국 특허 7,013,177(뇌 자극에 의한 통증); 미국 특허 7,155,279(전기적 자극과 약을 모두 가지는 미주 신경의 자극을 통하는 운동 장애); 미국 특허 7,292,890(미주 신경 자극); 미국 특허 7,203,548(해면 신경 자극); 미국 특허 7,440,806(뇌 자극에 의한 당뇨병); 미국 특허 7,610,100(골관절염); 및 미국 특허 7,657,316(뇌의 운동 피질을 자극함에 의한 두통)을 참조. Whitehurst 등의 마이크로 자극기 특허는 신체의 외부상의 코일에서 전자장치와 배터리(신체 내에 이식된 마이크로자극기의 내부의 전자장치에 전력을 공급하기 위한)를 요구하거나, 마이크로자극기의 내부의 재충전 가능한 배터리의 재충전을 가능하게 하는 외부의 충전 코일을 요구한다. 외부 코일, 복잡한 전자장치 및 관형의 마이크로자극기의 이용은 Whitehurst 특허에서 설명된 마이크로자극기 장치와 적용의 상업적인 실행가능성을 모두 제한한다.
다양한 질병을 치료하기 위하여 주변 신경과 다른 신체를 자극하기 위하여 외부 EA 장치를 포함하는 전기적 장치를 이용하는 기술은 종래 기술(미국 특허 번호 4,535,784; 4,566,064; 5,195,517; 5,250,068; 5,251,637; 5,891,181; 6,393,324; 6,006,134; 7,171,266; 및 7,373,204 참조)에서 알려져 있다. 그러나 상기 특허에 개시된 방법 및 장치는, 일반적으로 (i) 원하는 자극 사이트(site)에 도달하기 위하여 긴 거리를 넘어 혈관을 통과하거나 조직을 관통하여 터널링을 해야하는 긴 리드(leads)를 가지는 큰 이식 가능 자극기, (ii) 피부를 관통하는 경피 리드(percutaneous leads) 또는 와이어를 통하여 이식되는 전극에 연결되어야 하는 외부 장치 또는 (iii) 비효과적이고, 전력이 소모되는 무선 전송 요법을 이용한다. 제공되는 치료에 있어서 그런 장치 및 방법은 너무 침습적 및/또는 비효율적이다.
첨부되는 도면은 본 명세서에서 설명되는 원리들의 다양한 실시예들을 도시하고 이는 명세서의 부분이다. 도시되는 실시예들은 예에 불과하고 본 발명의 범위를 제한하지 않는다. 도면을 통하여, 동일한 참조 번호는 유사한 엘리먼트를 나타내며 다만 반드시 동일한 필요는 없다.
도 1은 피부의 외층 아래의 피하에 있는 조직 영역을 포함하는 인간 피부 조직의 3-차원 도면이다.
도 2는 코인-크기의 자극기 하우징 상에 배치되는 캐소드 전극 및 애노드 전극인 대표적으로 최적화된 전극 쌍의 제 1 실시예를 도시한다.
도 3은 도 2의 코인-크기의 자극기에 이용되는 캐소드 및 애노드 전극의 상면도(또는 하면도)를 도시한다.
도 3a는 도 3의 자극기에 이용되는 캐소드 전극 및 애노드 전극의 측면도를 도시한다.
도 4는 코인-크기의 자극기 하우징 상에 배치되는 최적의 전극 쌍의 제 2 실시예를 도시한다.
도 5는 원하는 전극 콘택 표면 영역을 달성하는 두 가지 방법을 도시하고, 좌측에는 단일 전극 표면 영역이 도시되고 우측에는 복수의 더 작은 전극 표면 영역의 어레이가 도시된다.
도 6은 원하는 타겟 혈 상에 집중되는 변하는 진폭의 자극 전류를 유지하는 데에 이용되는 동심의 링 캐소드 전극을 도시한다.
도 7은 전극 표면 영역을 더 최적화하기 위하여 디스크-형의 자극기에 이용되는 캐소드 전극 및 애노드 전극이 어떻게 분할되고 나누어져 캐소드 및 애노드 스위칭 회로로 작동되고, 결과적으로 전극을 둘러싸는 신체 조직을 더 적절하게 침투하는 자극 전류를 가지도록 전극을 통하여 흐르는 전류 밀도를 더 잘 제어하도록 하는 지를 도식적이고 기능적으로 도시한다.
도 8은 자극의 펄스 폭, 진폭 및 주파수를 의미하는 것을 나타내는 통상적인 단상의 자극 펄스를 도시하고, 결과적으로 자극 세션 동안 생성되는 대표적인 자극 펄스의 시간 파형도를 도시하는 시간 파형도를 도시한다.
도 8a는 복수의 자극 세션의 시간 파형도를 도시하고, 더 압축된 타임 스케일(condensed time scale) 상에서 도 8의 파형을 도시한다.
도 9는 본 명세서에서 개시된 것에 따라 만들어진 이식가능 전기침술 장치(IEAD)의 바람직한 구현의 사시도를 도시한다.
도 10은 예를 들어 도 9의 IEAD는 특정 병 또는 질환의 치료를 위하여 이식될 수 있는 혈과 같은 예시적인 타겟 조직 자극 사이트의 위치를 도시한다.
도 11은 선택된 타겟 자극 사이트에서 이식되는 IEAD의 단면도를 도시하고, 전기침술(EA) 펄스가 IEAD 하우징의 바닥 표면과 주변 엣지 각각에 부착되는 중앙 전극과 링 전극을 통하여 조직으로 인가될 때 생성되는 전기장 경사선(gradient line)을 도시한다.
도 12는 도 9에 도시되는 IEAD 하우징의 일 표면(도 12에서 "캐소드 면(Cathode Side)"으로 식별되는)의 평면도를 도시한다.
도 12a는 도 9에서 도시되는 IEAD 하우징의 측면도를 도시한다.
도 13은 도 9에서 도시되는 IEAD 하우징 또는 케이스의 "피부면(Skin Side)" 으로서 나타나는 다른 면의 평면도를 도시한다.
도 13a는 도 13의 라인 A-A를 따라 취해진 도 3의 IEAD의 단면도이다.
도 14는 전자 구성요소가 IEAD 하우징 내에 배치되기 전에 그리고 커버 플레이트로 씰링되기 전의 피드-스루 핀을 포함하는 IEAD 하우징의 사시도다.
도 14a는 도 14의 IEAD 하우징의 측면도이다.
도 15는 도 14에서 도시되는 빈 IEAD 하우징의 평면도이다.
도 15a는 도 15의 부분 선 A-A를 따라 취해진 도 15의 IEAD 하우징의 단면도를 도시한다.
도 15b는 선B로 둘러싸인 도 15a의 부분의 확대도 또는 세부사항을 도시한다.
도 15c는 IEAD 하우징 내의 복수의 리세스 캐버티(recess cavity)의 이용을 도시하는 평면도이고, 각각은 그것의 리세스 캐버티의 바닥을 관통하는 각각의 방사상의 피드-스루 핀을 가진다.
도 15d는 도 15와 유사한 단일 리세스 캐버티의 바닥을 관통하는 복수의 피드-스루 핀의 이용을 도시한다.
도 16은 도 14 및 15의 빈 하우징의 내부에 맞도록 적용되는, 1차 배터리를 포함하는 전기적 어셈블리의 사시도다.
도 16a 및 16b는 각각 도 16에 도시되는 전기적 어셈블리의 평면도와 측면도를 도시한다.
도 17은 IEAD어셈블리의 구성 부분을 도시하는 IEAD 어셈블리의 분해도이다.
도 18은 본 명세서에서 설명되는 종류의 IEAD 내에서 이용되는 전자 회로의 기능적 블록도를 도시한다.
도 19는 기본적인 부스트 컨버터 회로 구성을 기능적으로 도시하고 배터리의 임피던스 RBAT이 그것의 성능에 어떻게 영향을 미치게 할 것인지를 설계하는 데에 이용된다.
도 19a는 배터리 임피던스(RBAT)가 작을 때, 도 19의 회로에 대한 통상적인 전압 및 전류 파형을 도시한다.
도 19b는 배터리 임피던스(RBAT)가 클 때, 도 19의 회로에 전압 및 전류 파형을 도시한다.
도 20은 IEAD 내에서의 이용을 위한 하나의 바람직한 부스트 컨버터 회로 및 기능적인 펄스 생성 회로 구성을 도시한다.
도 21은 도 7, 18, 19 및 20의 기능적인 도면에 도시되는 기능을 수행하기 위하여 부스트 컨버터 회로(U1), 마이크로-제어 회로(U2), 프로그램 가능한 전류 소스(U3), 센서(U4) 및 스위치 회로(U5)를 이용하는 IEAD에 대한 하나의 바람직한 개략적인 구성을 도시한다.
도 22는 외부 자석에 의하여 제어되는 것으로 추정되는 IEAD의 다양한 상태를 나타내는 상태도를 도시한다.
본 명세서에서 코인-크기 및 코인-형의 피하에 이식가능 전기침술 장치(implantable electroacupuncture device, IEAD)를 이용하기 위한 바람직한 전극 구성 및 방향이 개시되고 청구된다. 바람직한 전극 구성(들)은 IEAD의 하우징(hounsing) 상에 배치되거나 그 안에 통합된다.
IEAD는 선택된 침술 사이트(또는 다른 타겟 신경/조직 위치)에서 또는 직접적으로 인접한 곳에서 예를 들어 2-3 cm 보다 작은, 매우 작은 절개를 통하여 피하에 이식된다. 이런 방법으로, 전극들은 원하는 타겟 사이트(target site)에 위치되고 고정되며, 타겟 사이트는 본 명세서에서 간단하게 "혈(acupoint)"이라 한다. 혈은 치료가 필요한 환자의 생리적 또는 건강 상태에 긍정적인 영향을 주거나 완화하는 것으로 알려진 히스토리에 기초하여 선택될 수 있다. 자극 펄스는 특정 자극 요법에 따라 매우 낮은 듀티 사이클로 선택된 혈에서 EA 장치에 의하여 인가된다. 자극 요법은 환자에게 효과적인 전기 침술(EA) 또는 전기자극기(ES) 치료를 제공하도록 설계된다.
본 명세서에서 원하는 혈 또는 다른 타겟 조직 위치에 또는 그 근처에 놓이도록 피하에 배치될 때, 작은 전기장이 전극으로부터 나오도록 야기하도록 전기적으로 가압될 때, 그런 전기장이 작은 전류가 타겟 사이트를 둘러싸는 신체 조직에서 흐르도록 하는 것이 전극 구성의 특성으로 개시된다. 최적으로 설계된 전극에 대해, 차례로 이 전류는 타겟팅되는 신경 섬유들을 가능한 많이 활성화시킨다. 그런 신경 섬유의 활성은 그 뒤에 두드러진 치료 효과를 달성할 수 있다. 최소 에너지의 소모, 최소의 부작용을 가지고 원하는 신경 섬유 활성을 가장 최적으로 달성하기 위하여, 신경 섬유들의 방향(directionaling)과 전극들로의 근접성(proximity)은 전극 설계에 있어서 고려되어야만 하는 요인들이다.
자급식, 코인-크기의 이식가능 자극기는 환자의 질환 또는 질병을 적절하게 치료하기 위하여, 예를 들어 하나 이상의 혈과 같은 특정 타겟 조직 사이트에서 또는 그 근처에서 환자에게 이식된다. IEAD는 유리하게 자극기의 하우징의 통합 부분을 형성하는 전극을 통하여 특정 자극 요법에 따라 매우 낮은 듀티 사이클에서 전기적 자극 펄스를 인가한다. 몇몇의 실시예들에서, 그런 전극들은 매우 짧은 리드(lead)를 통하여 IEAD의 하우징에 매우 근접하게 결합될 수 있다. 완전한 자급식을 위하여, IEAD는 단독의 전원으로서 예를 들어 상업적으로-이용가능한 코인 셀 배터리와 같은 작고, 얇은 1차 배터리를 포함한다. IEAD 하우징 내에 수용되는 특정 회로는 수 년에 걸쳐 그것의 특정 자극 요법을 수행할 수 있도록 IEAD의 작동을 관리한다. 따라서, 한번 이식된 IEAD는 이제까지 침술 또는 외부-인가된 전기침술에 의해서만 치료할 수 있었던 특정 질환 및 질병의 치료에 비간섭적이고, 바늘이 없고, 오래 지속되고, 명쾌하고 효과적인 메커니즘(mechanism)을 제공한다.
IEAD의 하우징의 부분에 부착되거나, 붙어있거나, 부분을 형성하는 전극을 통하여 낮은 레벨의 자극을 인가하는 IEAD의 능력은 큰 부분에서 전극들이 어떻게 인가된 자극을 원하는 타겟 조직 위치(들) 및 그런 타겟 위치와 관련있는 조직과 신경으로 보내고 집중시킬 수 있는 지에 관한 것이다. 본 발명은 그 목적을 달성하는 기술 및 구성에 관한 것이다.
신경 섬유의 방향성이 도 1에 도시되고, 이는 인간 신체의 피부 조직(100)의 3-차원 스케치이다. 피부 조직(100)은 피부의 외부 층, 또는 표피(epidermis, 104) 및 진피(dermis, 106)를 포함한다. 표피(104)의 상부 표면(102)은 인간의 신체 주위의 환경에 노출되고 볼 수 있는 피부층을 포함한다. 표피의 대부분은 각질이 포함된 죽은 셀들을 포함한다. 진피(106)는 표피 아래에 놓인 살아있는 조직의 두꺼운 층이다. 진피는 주로 모세 혈관(blood capillaries), 림프관(lymph vessels), 감각 신경 말단(sensory nerve endings), 땀샘(sweat glands) 및 헤어 덕(hair ducts), 모낭(hair follicles), 피지선(sebaceous glands) 및 평활근 섬유(smooth muscle fibers)를 포함하는 소성결합조직(loose connective tissue)을 포함한다. 본 개시의 목적을 위하여, 용어 "피하에(subcutaneously)"는 넓게 "피부 아래(beneath the skin)" 모든 것을 나타내고, 이는 본 명세서의 문맥상 종종 진피(106) 아래를 의미한다. 따라서, 피하에 있는 조직은 진피(106) 아래에 놓인 소성결합조직, 종종 지방질이다.
도1을 참조하면, 개개의 신경 섬유(108)의 그룹은 신경 섬유의 묶음(110)을 형성하기 위하여 서로 모인다. 신경 섬유의 묶음(110)은 진피(106) 아래에 위치되고, 일반적으로 피부의 표면(102)에 평행하게 뻗어있다. 그것들의 각각의 말단부(distal end) 근처에서 몇몇의 개개의 신경 섬유(108)는 피부 표면쪽으로 또는 몇몇의 다른 방향으로 묶음(110)으로부터 뻗는다. 따라서 그것들의 각각의 말단부에서 신경은 일반적으로 피부의 표면에 직각으로 뻗어있다.
따라서, 도 1에서 도시되는 바와 같이, 신경 섬유 묶음(110)의 방향은 피부의 표면(102)에 평행하고, 개별적인 신경 섬유(108)의 방향도 주로 피부의 표면에 평행한 반면, 몇몇의 개별적인 신경 섬유의 상대적으로 짧은 부분은 일반적으로 피부의 표면(102)에 직각이다.
캐소드 자극은 우선적으로 전극의 정면에 평행 또는 접하는(tangential) 신경 섬유들을 활성화시킨다. 이는 전극 표면의 정면에 방사상으로 또는 수직인 신경 섬유를 활성화시키는 애노드 자극과는 대조적이다. 상술된 바와 같이, 피부 표면(102)에 가까이 있거나 피부 표면(102)으로 뻗는 개별적인 신경 섬유(108)는 일반적으로 진피(106)로 위쪽으로 구부러지기(curving) 전에 피하 공간(109) 상에서 평행하게 뻗어나간다. 유사하게는, 피하 공간(109)에서의 신경 섬유(108)는 조직의 더 깊은 층으로 더 깊게 구부러지기 전에 피하 공간(109)에 평행하게 뻗는다.
따라서, 본 명세서에서 설명되는 작은 코인-크기의 IEAD과 같은 피하에-배치되는 이식되는 장치에 대한 전극 설계의 제 1 태양으로서, 캐소드 및 애노드 전극 표면은 가장 적합하게 구성되고 배치될 필요가 있다. 작고, 얇은 코인-크기의 이식가능 장치에 대한 이런 전극 표면은 바람직하게는 장치의 하우징의 통합 부분으로서 또는 장치의 하우징 상에 형성된다. 대부분의 이식가능 조직자극 장치에 대해 일반적인 캐소드 자극이 이용되고, 전극의 구성이 특정 타겟 또는 혈에서 또는 그 근처에서 가능한 많은 신경을 활성화시키는데 가장 적합한 곳에서, 장치 아래에서 조직 층뿐만 아니라 장치 위의 피부 층에 가장 가깝도록 배치되는 캐소드 전극을 가지는 것이 유리하다. 이런 캐소드로 덮힌 표면에서 뻗어가는 신경의 임의의 굴곡(curvature)은 그것들을 전기적으로 활성화시키는 데에 필요한 전류 임계치를 더 감소시킨다. 따라서 애노드의 노출은 신경 섬유가 현저하게 전극 표면으로 수직으로 지향되는 장치의 엣지로 제한된다.
전극 설계의 제 2 태양은 전극의 크기와 관련있는 신경 섬유의 근접성이다. 캐소드 또는 애노드 양 쪽 모두에서의 활성화는 신경 섬유의 축을 따라 인가되는 전기장 포텐셜(potential)의 2차 공간 도함수(second spatial derivative)의 크기에 의존한다. 예를 들어 연속적인 평평한 플레이트 전극(continuous flat plate electrode)으로부터의 일정한 전기장은 모든 방향에서 0이고, 이론적으로 인가된 전류와 관계 없이 신경 섬유를 활성화 시키지않는 전압의 2차 공간 도함수를 야기한다. 따라서 이런 점에 있어서, 포인트 소스가 신경 섬유가 전극 표면으로 접근함에 따라 전기장 포텐셜의 l 2차 공간 도함수를 극대화시키기 때문에 이상적인 전극은 포인트 소스(point source)일 것이다.
수학적으로 이것은 전도율 를가지는균일한부피의컨덕터 conductor에서반지름R)의 구 전극 콘택(spherical electrode contact)에 대해 상대적으로 쉽게 알 수 있다. 전극의 표면에서 전류가 I인 경우 전기장 포텐셜은 V은
Figure pct00001
(1) 이다.
표면에 수직인 전압의 2차 공간 도함수는
Figure pct00002
(2)이다.
식(2)는 전극의 표면에 방사상으로 또는 수직으로(r 방향) 배열되는 신경에 대한 활성 함수(activating function)이다. 작은 반지름을 가지는 전극의 표면 근처의 신경 섬유에 대하여 매우 큰 활성 함수 크기를 갖는 것이 명확하다. 표면에 접하는 전압의 2차 공간 도함수는
Figure pct00003
(3)이다.
식(3)은 전극의 표면에 평행 또는 접선(방향 x)으로 배열되는 신경의 활성 함수이다. 부호는 음이고, 이는 캐소드 또는 음 전류 I에 대하여 활성 함수가 양인 것을 의미한다. 이는 어떻게 전극에 평행인 신경이 캐소드 자극에 의하여 가장 바람직하게 감극되는(depolarized) 지에 영향을 미친다. 다시 말하면, 작은 반지름의 전극을 가지는 표면에서 신경 섬유에 대한 매우 큰 활성 함수 크기가 명확하게 있다.
이론적으로, 더 적은 전극 콘택은 전기적인 활성 조직에서 언제나 더 효과적이다. 이것은 비-구형의 전극 콘택에 조차도 적용된다. 그러나 구체적으로 전극의 최소 크기는 안전하게 주입될 수 있는 최대 전류 밀도와 더 작은, 따라서 더 높은 임피던스의 전극에 흐르는 전류를 구동하기 위한 자극기의 이용가능한 컴플라이언스 전압(compliance voltage)에 의하여 제한된다.
원하는 타겟 위치에 배치되는 전기적 자극 장치에 대한 최적의 전극 구성에 관하여, 최적의 전극 구성은: (i) 작은 캐소드는 피부에 평행한 장치의 표면에 상부와 하부 표면 상에 분포되고, (ii) 작은 애노드는 피부에 수직인 장치의 엣지 상에 분포되는 것이다. 이런 최적의 전극 구성은 도 2에 도시되고, 여기서 캐소드 전극(210a)은 코인-크기의 장치 하우징(200)의 상부 및/또는 바닥 표면(도 2에서 미도시) 상에 형성되고, 반면에 애노드 전극(220)은 하우징(200)의 주변 또는 엣지 주위에 얇은 링 전극으로 형성된다.
전류 단락(Current shunting)은 애노드와 캐소드의 거리가 너무 가까우면 발생할 수 있다. 캐소드의 더 큰 표면 영역은 필수적으로 애노드 링에 더 가까운 캐소드의 엣지를 가져오므로 표면 영역에 적용된다. 따라서, 전극 구성을 가장 적합하게 함에 있어서, 전극의 크기는 원하는 전류 밀도가 이용될 때 전극 재료에 손상이 가해지는 것을 방지하고(이는 전극 영역이 너무 작으면 일어나는 경향이 있다), 캐소드의 엣지가 애노드 링에 너무 가까울 때 전류 단락을 방지하기 위하여(이는 전극 영역이 너무 크면 일어나는 경향이 있다) 고려되어야만 한다.
전극 구성 설계의 또 다른 태양은 장치의 하우징(200)의 표면 상에 어떻게 가장 적합하게 전극 콘택을 배치하는 지에 관한 것이다. 도 2, 3 및 3a에 도시되는 간단한 실시예에서, 장치(200)의 엣지 주변에 얇은 링 애노드(220)와 함께 장치 하우징(200)의 상부 및 바닥 상의 중앙에 있는 단일의 작은 캐소드(210a, 210b)가 있다. 전극 콘택의 표면 영역은 전극 부식 및/또는 조직 손상이 없이 안전한 자극을 위한 최소일 수 있다. 316 LVM 스텐레스 스틸과 같은 전극 재료에 대하여, 예를 들어, 0.3-0.4 microCoulombs/mm2 까지는 자극 펄스 동안 안전하게 주입될 수 있을 것이다(쿨롱(Coulomb)은 전하의 기본적인 단위이고, 암페어(Amperes, A)로 측정되는 전류는 전하가 흐르는 비 또는 일 초당 쿨롱으로 정의된다.)
도 3 및 3a에 도시되는 것과 같이, 바람직한 하우징(200)은 D2의 지름을 가지는 얇고, 디스크-형(또한 본 명세서에서는 "코인-형(coin-shaped)"으로 나타낸다)이다. 디스크-형 하우징(200)의 상부 및 바닥 상에 배치되는 캐소드 전극(210a, 210b)은 지름(D1)을 가진다. 하우징(200)은 H1의 두께를 가진다. 따라서, 애노드 전극(220)은 기본적으로 약 H1의 폭 또는 H1보다 약간 작은, 예를 들어 H1보다 0.2-0.4 mm 작은 폭을 가지는 지름 약 D2의 링-형의 전극이다. 일 구성에서, 디스크-형 하우징의 지름(D2)은 약 23-25 mm이지만, 캐소드 전극 표면 영역의 지름(D1)은 2-10 mm에서의 범위일 수 있다. 디스크-형 하우징(200)의 높이(H1), 또는 두께는 일반적으로 1.4 - 2.5 mm의 범위 내 이다. 원하는 얇은 코인-형의 장치를 유지하기 위하여, D2에 대한 H1의 비를 0.12 또는 그 이하로 유지하는 것이 가장 좋다.
장치 하우징(200)이 최소의 안전한 전극 콘택 영역보다 큰 표면 영역을 가지고, 캐소드에서 애노드로의 공간이 전류 단락을 피하기에 충분한 공간이면, 이용하기 좋은 전극 구성은 도 4에 도시되는 바와 같이 복수의 콘택을 동일한 전극 표면 영역에 하는 것이다. 도 4에 도시되는 바와 같이, 캐소드 전극(210a)은 하우징(200)의 상부 및/또는 바닥 표면 상에 분포된 복수의 더 작은 캐소드 전극 콘택(212)을 포함한다. (하우징(200)의 바닥 표면은 도 4에 도시되지 않으나, 그것은 실질적으로 도 4에 도시되는 상부 표면과 동일하다.) 유사하게는, 애노드 전극(220)은 하우징(200)의 주변 엣지 주위에 분포되는 복수의 더 작은 애노드 전극 콘택(222)을 포함한다.
도 4에 도시되는 전극 구성은 각각의 전극 콘택에서 가능한 가장 높은 전류 밀도, 따라서 가장 높은 활성 함수를 이용하는 기능을 유지하는 동안 유리하게 장치 하우징(200)의 더 많은 표면 영역 상에 전극 활성 함수를 분포시킨다.
통상적인 같은 극성의 콘택에 대한 센터-투-센터(center-to-center) 간격은 활성 함수에서의 갭(gap)을 최소화하기 위하여 바람직하게는 개별적인 콘택 지름의 두 배를 넘지 않는다. 반대 극성의 콘택은 전류 단락을 최소화하기 위하여 바람직하게 적어도 개별적인 콘택 지름의 적어도 두 배의 간격으로 배치된다. 개별적인 콘택 지름과 간격은 가장 높은 이용가능 전류 밀도에서 가능한 많은 표면 영역 상에 전극 콘택을 분포시키기 위하여 필요함에 따라 선택될 수 있다.
예를 들어서, IEAD가 최대 4 milliamps (mA)의 진폭에서 0.5 milliseconds (msec)의 지속 시간을 가지는 전기적 펄스의 시퀀스를 전달하도록 설계되면(즉, 각각의 펄스로 전달되는 펄스 전하는 0.5 msec × 4 mA = 2 microCoulombs이다), 2 microCoulombs × 0.3 microCoulombs/mm2 = 6.7 mm2의 전극 콘택 표면 영역이 전극 재료로 316 LVM 스테인레스 스틸을 이용할 때 요구될 수 있다. 그런 전극 표면 영역은 도 5의 좌측에 도시된 바와 같이 상부 및 하부 표면 상에서 2 mm 지름을 가지는 두 개의 디스크 캐소드 콘택을 이용하여 구현될 수 있다. 대안적으로, 각각의 캐소드 콘택은 도 5의 우측에 도시된 바와 같이 센터 투 센터(center to center)로 0.5 mm의 간격으로 0.25 mm의 지름을 가지는 대략 68 개의 콘택에 걸쳐 퍼져있을 수 있다. 어느 전극 구성이든 동일한 전체 표면 영역을 가지지만, 약 68개의 콘택을 가지는 구성(도 5의 우측에 도시된)은 전극에 가까운 신경에 대하여 활성 함수가 인가될 수 있는 영역을 약 4배로 증가시킨다.
더 높은 전류 진폭을 원하고 필요하면, 316 LVM 스테인레스 스틸(때때로 "316SS" 또는 "316 스테인레스 스틸(316 stainless steel)"이라고만 한다)은 이상적인 전극 재료가 아닐 수 있다. 스테인레스 스틸 316SS는 약 0.3에서 0.4 μC/mm2의 제한된 전하 주입 용량을 가진다. 대조적으로, 플래티늄은 316SS보다 거의 10배가 큰 2내지 3 μC/mm2의 전하 주입 용량을 가진다. 따라서, 큰 전류 진폭이 필요할 때는, 가장 좋은 재료는 플래티늄이다.
아래에서 표 1은 밀리암페어(mA)로 표현되는 다양한 진폭(I)에서 0.5밀리초(ms)의 펄스 폭(PW)을 가지는 전류 자극 펄스에 대하여, 316 스테인레스 스틸(SS)과 플래티늄(Pt)에 대한 몇몇의 전극의 수(N)와 전극 지름(D)을 비교한다. 마이크로 쿨롱(μC)으로 표현되는 각각의 펄스로 전달되는 펄스 전하(Q)가 이 표에 포함된다. 또한, 나타나는 전극의 표면 영역, 전류 진폭 및 펄스 폭을 위하여 요구될 수 있는 전하 주입을 나타난 전극 크기가 지원할 수 있는지 여부를 나타내는 "컬러 코드(color code)"가 표 1에 포함된다. "초록(Green)" 컬러 코든는 전하가 안전하게 주입될 수 있는 것을 나타낸다. "노랑(Yellow)" 컬러 코드는 한계 상태(marginal condition)를 나타내고, "빨간(Red)" 코드는 허용 제한을 넘는 전하 레벨을 나타낸다. 따라서, 표 1에서 볼 수 있는 것과 같이, 단일 4mm 지름의 스테인리스 스틸 전극을 가지고, 전극을 통하여 주입될 수 있는 최대 전류는 약 5 μC 또는 0.5 ms 펄스 폭에서 10mA일 수 있다.
316 스테인레스 스틸(SS)과 플래티늄(Pt)에 대한 전극의 수(N) 및 전극 지름(D)의 비교

D (mm)
A(mm2)
N
PW (ms)
I (mA)
Q(uC)
uC/mm2 		SS
(0.3-0.4 uC/mm2)		 Pt
(2-3 uC/mm2)
2 3.142 1 0.5 4 2 0.637 빨간 초록
2 3.142 2 0.5 4 2 0.318 노랑 초록
0.25 0.049 68 0.5 4 2 0.599 빨간 초록
0.25 0.049 136 0.5 4 2 0.300 초록 초록
3 7.069 1 0.5 4 2 .283 초록 초록
2 3.142 1 0.5 25 12.5 3.979 빨간 빨간
2 3.142 2 0.5 25 12.5 1.989 빨간 초록
3 7.069 1 0.5 25 12.5 1.768 빨간 초록
3 7.069 1 0.5 25 12.5 1.768 빨간 초록
4 12.566 1 0.5 25 12.5 0.995 빨간 초록
4 12.566 2 0.5 25 12.5 0.497 빨간 초록
0.25 0.049 68 0.5 25 12.5 3.745 빨간 빨간
0.25 0.049 136 0.5 25 12.5 1.872 빨간 초록
4 12.566 1 0.5 10 5 0.398 노랑 초록
4 12.566 1 0.5 7.5 3.75 0.298 초록 초록
도 5의 우측 상에 도시되는 캐소드 전극 구성을 가지는 장치의 개량은 선택적으로 개별적인 콘택(212)을 턴 온 또는 오프(turned on or off)되도록 하는 것이다. 임의의 정해진 전류 진폭에서, 선택적인 턴 온 또는 오프는 모든 활성 콘택이 최대 전류 밀도, 따라서 최대 활성 함수 크기에서 작동하도록 한다. 활성 콘택은 최대의 커버범위를 제공하도록 장치 표면을 가로질러 분포될 것이다. 예를 들어, 전류 진폭이 50%로 감소되면, 하나 걸러 하나의 콘택마다 턴 온이 될 것이다. 프로그램 가능한 개별적인 콘택의 다른 이용은 활성 함수를 조정하고 특정 사이트, 예를 들어 혈 주의의 특정 영역에서 그것을 포커싱하도록 할 수 있다.
전극 구성의 또 다른 개량은 요구되는 서로 다른 진폭들을 관리하기 위하여 필요에 따라 콘택의 그룹에 대해 개별적인 전압 또는 전류 소스를 가지는 것이다. 예를 들어, 장치의 상부 표면 상의 캐소드(들)은 하나의 진폭에서 자극되지만, 장치의 바닥 표면 상의 캐소드(들)은 다른 진폭에서 자극될 수 있다.
전극 구성의 또 다른 개량은 도 6에 도시되는 바와 같이 증가하는 지름을 가지는 동심의 캐소드 링 전극의 어레이를 가지는 것이다. 그런 구성(디스크-형의 하우징(200)의 상부 및 바닥 상에 배치될 수 있거나, 상부 또는 바닥 표면 중 하나에만 배치될 수 있는)은 원하는 타겟 혈 상에서 전기장 중심을 유지하면서 캐소드 전극 표면 영역이 전류 진폭에 따라서 변하도록 한다.
상술된 것에서 알 수 있듯이, 전극의 크기는 전극 표면을 통하여 흐르는 전류의 양에 기초하여 선택되어야 하는 것뿐 아니라 전극이 이용되고 있는 목적의 기능에도 기초하여 선택되어야 한다. 즉, 장치에 매우 가까운 활성 섬유 또는 조직에 매우 작은 지름의 많은 콘택을 가지는 것이 이론상의 이익이 있지만, 신경과 같은 멀리 있는 단일 타겟 조직 위치에 대하여 많은 작은 콘택을 가지는 이익은 없다. 추가적으로, 국부의 피하 섬유를 활성화시키는 장치는 장치의 상부 및 바닥 표면 양 쪽 모두에 전극이 있는 것이 더 낫다. 그러나, 전극에서 얼마 떨어진 단일 타겟 조직 위치를 자극하는 장치는 자극이 도 11과 관련되어 설명될 것과 같이 전극 아래에 위치한 원하는 자극 사이트에 자극이 집중되도록 장치의 바닥 표면 상에서만 전극 콘택을 가지는 것이 더 낫다.
따라서, 요약하면, 몇몇의 적용에 대하여 큰 표면 영역 전극을 이용하는 것이 가장 좋고, 다른 적용에서는 작은 표면 영역 전극을 이용하는 것이 가장 좋다. 가끔은, 자극 장치의 상부 및 바닥 표면 양 쪽 모두 상에서 전극을 이용하는 것이 가장 좋고, 또 가끔은 바닥 표면 상에서만 전극을 이용하는 것이 가장 좋다("바닥 표면(bottom surface)"은 전극에서 수 밀리미터 이상 떨어져서 위치하는 타겟 조직 위치에 대면하는 표면이다). 많은 것이 자극의 목적, 타겟 자극 위치가 전극 표면으로부터 얼마나 떨어져 있냐에 의존한다.
도 6은 전기장이 혈 또는 다른 타겟 위치 상에 중앙에 있도록 유지하는 동안 전류 진폭에 따라 변하는 전극 표면 영역을 가지기 위한 하나의 바람직한 기술을 도시한다. 내부의 원형의 전극(260)은 가장 낮은 전류 진폭에서 활성화된다. 자극 전류의 진폭이 증가함에 따라, 추가적인 링 전극이 활성화된다. 따라서, 예를 들어, I1<I2<I3<I4 . . . <I9인 I1, I2, I3, . . . I9의 증가하는 전류 진폭이 이용되면, 내부의 원형의 전극(260)은 가장 낮은 진폭의 자극 전류(I1)에 이용된다. 전류(I2)가 이용되면, 원형의 전극들(260)과 링(262)이 이용된다. 전류(I3)가 이용되면, 원형의 전극(260)과 링 전극(262, 264)가 이용된다. 전류(I4)가 이용되면, 원형의 전극(260)과 링 전극(262, 264 및 268)이 이용된다. 전류(I5)가 이용되면, 원형의 전극(260)과 링 전극(262, 264, 268 및 270)이 이용된다. 이 프로세스는, 전류를 다음 값으로 증가시켜 전극을 하나 더 추가하면서, 원형의 전극(260)과 링 전극(262, 264, 268, 270, 272, 274, 276 및 278)을 조합하는 최대 전류I9가 이용될 때까지 계속된다.
전류 밀도를 최대화하여 자극 전류가 자극되는 조직을 더 잘 활성화시키도록 하는 기능을 최대화하기 위하여 이용 가능한 전극 표면 영역의 세그먼트(segment) 또는 부분만을 선택적으로 이용하는 기능은 도 7에 기능 및 도식적으로 도시된다. 도 7에 도시되는 바와 같이, 상부 캐소드 전극(210a)은 네 개의 개별적인 캐소드 부분(212a, 212b, 212c 및 212d)으로 나뉘는 것으로 도시된다. 이런 별개의 세그먼트들 또는 부분들의 각각은 프로세서(216)에 의하여 제어되는 기능적으로-도시된 상부 캐소드 스위치(214a)를 통하여 개별적으로 전력이 공급(턴 온)될 수 있다. 프로세서(216)(도 6에서 기능적으로만 도시된)는 특정 자극 요법에 따라 자극 펄스의 스트림(stream)(자극 세션 동안 통상적인 자극 파형에 대해서는 도 8을 참조하고, 통상적인 자극 세션 비에 대해서는 도 8a를 참조)을 IEAD가 생성하도록 하는 IEAD의 작동에 대하여 모든 필요한 제어 신호들을 제공한다. 자극 요법은 상부 캐소드 전극(210a)을 통하여 흐르는 자극 전류의 원하는 밀도를 얻기 위하여 네 개의 캐소드 전극 세그먼트 중 하나 또는 그것들 모두(또는 그것들 중 두 개 또는 그것들 중 세 개)에 전력을 공급하는 것을 포함할 수 있다.
동일한 방법으로, 바닥 캐소드 전극(210b)은 네 개의 개별적인 캐소드 부분(212a, 212b, 212c 및 212d)으로 분리되어 도시된다. 이런 개별적인 세그먼트들 또는 부분들의 각각은 프로세서(216)에 의하여 제어되는 기능적으로-도시된 바닥 캐소드 스위치(214b)를 통하여 개별적으로 전력이 공급(턴 온)될 수 있다. 따라서, 프로세서(216)으로부터의 신호들은 선택적으로 캐소드 전극(210b)의 어떤 세그먼트 또는 부분이 전력이 공급될 지를 제어할 수 있고, 결과적으로 이는 바닥 캐소드 전극(210b)을 통하여 흐르는 자극 전류의 원하는 밀도를 성취할 수 있다.
링 애노드 전극(220)은 유사하게 더 작은 부분들 또는 세그먼트들(220a, 220b, 220c 및 220d)로 분할될 수 있다. 이런 세그먼트들은 애노드 스위치(218)에 의하여 개별적으로 전력이 공급될 수 있고 따라서 하나의 세그먼트가 온이고 세 개가 오프이거나, 두 개가 온이고 두 개가 오프이거나, 세 개가 온이고 하나가 오프이거나 네 개 모두가 온일 수 있다. 이런 방법으로, 애노드 전극(220)을 통하여 흐르는 자극 전류의 원하는 밀도가 달성될 수 있다.
도 7에 도시되는 애노드 전극(220)의 세그먼트뿐 아니라 도 7에서 도시되는 바와 같이 상부 및 바닥 캐소드 전극(210a, 210b)의 세그먼트들은 예시적인 것에 불과할 뿐 이에 제한되는 것은 아니다. 즉, 각각의 캐소드 전극에 대하여 네 개의 세그먼트가 도시되는 반면, 실제로 그것은 임의의 수의 세그먼트 또는 예를 들어 도 4 및 5에 도시된 것과 같이 더 작은 캐소드 전극 어레이, 또는 도 6에 도시된 것과 같은 동심의 링 캐소드 전극일 수 있다. 유사하게는, 애노드 링 전극(220)의 네 개의 세그먼트 또는 개별적인 부분들(220a, 220b, 220c 및 220d)이 도시되는 반면에, 예를 들어 도 4에 도시되는 것과 같이 사용되는 임의의 수의 애노드 세그먼트일 수 있다. 요점은 애노드 전극(220)뿐 아니라 상부 및 바닥 캐소드 전극(210a, 201b) 모두 전극의 표면 영역의 어떤 세그먼트, 또는 부분에 전력이 공급되는 지를 제어함으로써 선택적으로 더 작은 전극 표면 영역으로 분할될 수 있다는 것이다(여기서 "전력이 공급되는(energized)"은 프로세서 제어 회로(216)에 의하여 제어됨에 따라 전극을 통하여 전류가 흐르도록 전기적으로 턴 온하는 것을 의미한다). 이런 특징은 자극 전류에서 존재하는 전류 밀도가 더 잘 관리되도록 하고, 이는 차례로 신체 조직이 자극 전류에 의하여 활성화되는 더 나은 관리를 하도록 한다.
본 명세서에서 개시된 IEAD의 바람직한 구성은 약 22-24 mm의 지름과, 약 2.2에서 2.5 mm의 두께를 가지는 코인-크기의 하우징의 내부에 EA 장치의 전자 부품을 배치하는 것이다. 이런 크기와 형상은 많은 혈들 또는 다른 타겟 조직 위치의 가까이에 이식하기에 적합하고, 원하는 타겟 조직은 통상적으로 IEAD가 이식되는 위치의 약 3-6 mm 아래 사이에 있다. IEAD의 내부에 있는 회로들은 도 8 및 8a에 도식적으로 도시되는 것과 같이 일련의 전하 균형 단상 자극 펄스(balanced monophasic stimulation pulses)를 연속적으로 생성하도록 구성된다. 도 8에 도시되는 것과 같이, 그런 자극 펄스들은 1 내지 60분(바람직하게는 약 30분)의 지속기간T3을 가지는 자극 세션 동안 1 내지 5 Hz사이의 주파수(즉, 200부터 1000msec에서 변하는 지속기간 T2)에서 2내지 25mA 사이의 펄스 진폭(A1), 0.2내지 0.8 msec (200에서 800 sec)의 펄스 폭(PW) 또는 T1을 가진다. 도 8a에 도시되는 것과 같이 자극 세션은 T4 보다 자주 인가되지 않고, T4는 예를 들어 하루에 한번을 초과하지 않고 격주에 한번보다 적지 않을 수 있다(바람직하게는 한 주에 한번).
한 예로서, 전기침술 치료를 이용하여 치료될 수 있는 질환들 중 하나는 고혈압(hypertension)이 존재한다. 고혈압은 손목에 가까운 환자의 팔뚝에 위치된 예를 들어 혈 PC6에 바늘을 주입함으로써 전통적인 침술 치료 또는 EA 치료를 이용하여 효과적으로 치료될 수 있다. (혈 PC6의 위치에 대한 구체적인 설명을 위하여 본 명세서에서 참조로 이전에 병합된WHO표준 침술 지점 위치 2008, 154페이지, 참조). 정중 신경(medical nerve) 또한 그 위치에 존재하기 때문에 고혈압을 치료하기 위하여 전기침술 자극의 인가를 위하여 혈 PC6이 선택되고, 그 위치는 EA 장치가 이식되는 곳 아래 약 5-6 mm이다(피부 표면 아래 2-3 mm). 이것은 특정 혈에서 전통적인 침술 또는 전기침술을 적용하는 것에서 고혈압의 적합한 치료에 대한 이익을 얻을 수 있을 뿐 아니라, 고혈압의 치료에 대하여 정중 신경의 적합한 전기자극에 대한 이익도 얻을 수 있다.
정중 신경, 또는 자극 장치가 이식되는 곳 아래 5-6 mm에 있는 다른 타겟 조직 위치를 효과적으로 자극하기 위하여, 애노드에서 캐소드로의 센터-투-센터 간격이 적어도 이 값의 두 배가 되거나, 약 10-12 mm인 것이 가장 좋다. 이런 경우가 아니면, 애노드와 캐소드 사이의 전류 단락이 너무 커질 수 있다. 유리하게는, 이런 기준은 22-24 mm 지름의 장치의 엣지에 방사상의 링 애노드 전극(예를 들어, 도 2, 3 및 3a 참조)을 가짐으로써 잘 만족된다.
요약하면, 상부 표면, 바닥 표면 및 상부 표면을 바닥 표면에 연결하는 주변 엣지를 가지는 코인-크기이고 코인-형의 하우징을 포함하는 바람직한 이식가능 전기침술 장치(IEAD)가 본 명세서에서 설명된다. 바람직한 전극 구성은 하우징의 표면의 통합 부분을 형성하거나, 그 위에 존재하는 전극을 가진다. 하나의 바람직한 전극 구성은 캐소드로 기능하는 상부 및/또는 바닥 표면 상의 전극과, 애노드로 기능하는 하우징의 주변 엣지 상의 전극을 가진다. 캐소드 전극은 몇몇의 구성에서 세그먼트 또는 더 작은 캐소드 전극의 어레이로 분할되고, 그것들의 각각 또는 그룹은 캐소드 전극 표면 영역을 통하여 흐르는 자극 전류의 밀도 조절에 편리한 메커니즘을 제공하도록 선택적으로 턴 온 또는 오프될 수 있다. 가장 간단한 형상으로는 주변 엣지 표면 상의 링 전극인 애노드 전극은 몇몇의 구성에서 마찬가지로 주변 엣지 주변에 위치되는 더 작은 애노드 전극의 어레이 또는 세그먼트로 분할될 수 있다. 전류 밀도와 애노드 전극과 캐소드 전극 사이의 간격을 선택적으로 제어함으로써, 전극 부식과 전류 뷴류를 최소화하는 최적의 자극 전류가 생성될 수 있고, 최적의 자극 전류는 환자의 신체에 EA가 이식될 때 EA 장치를 둘러싸는 신체 조직으로 자극 전류의 원하는 침투 깊이 또는 범위를 달성한다.
본 명세서에서 설명되는 이식가능 EA 장치의 하나의 구성은 환자의 특정 조직 위치에 이식되도록 적용되는 EA 장치로 특정지어질 수 있다. EA 장치는 (i) 하우징; (ii) 하우징의 통합 부분으로 형성되거나 하우징 위에 형성되는 적어도 하나의 애노드 전극과 적어도 하나의 캐소드 전극; 및 (iii) 적어도 하나의 캐소드 및 적어도 하나의 애노드 전극에 전기적으로 결합되고 하우징 내에 존재하는 자극 회로를 포함한다. 자극 회로는 먼저 설명된 자극 요법에 따라 적어도 하나의 캐소드와 적어도 하나의 애노드 전극을 통하여 신체 조직으로 전달되는 자극 펄스를 생성하도록 구성, 즉 설계되거나 프로그램된다. 바람직한 구성에서, 적어도 하나의 캐소드 전극은 하우징의 상부 및/또는 바닥 표면 상에 있고, 활성화를 위한 최적의 표면 영역을 이용하고, 본 명세서에서 이용되는 "활성화(activation)"는 전극이 턴 온되도록 EA 장치 하우징 내에 있는 자극 회로를 전극(또는 전극 표면 영역의 미리 설명된 부분)에 전기적으로 연결하는 것에 관한 것이다(반대로 턴 오프되면, 전극은 자극 회로에 전기적으로 연결되지 않는다). 활성화를 위한 "최적의 표면 영역(optimum surface area)"은 전극 부식 또는 전류 뷴류가 발생하지 않도록 하고 전극 표면 영역을 통하여 원하는 전류 밀도가 흐르도록 하는 전극 표면 영역을 포함한다.
본 명세서에서 개시되는 EA 장치의 다른 구성은 환자의 특정 조직 위치, 예를 들어, 혈에서 이식되도록 적용되는 IEAD로 특징지어질 수 있다. 상부 표면, 바닥 표면 및 상부 표면을 바닥 표면에 연결하는 주변 엣지를 가지는 IEAD는 코인-크기이고 코인-형이다. 적어도 하나의 캐소드 전극과 적어도 하나의 애노드 전극이 IEAD 하우징의 표면의 통합 부분을 포함하거나, IEAD 하우징 상에 형성된다. 통상적으로, 적어도 하나의 캐소드 전극은 하우징의 상부 또는 바닥 표면 상에 있고, 적어도 하나의 애노드 전극은 하우징의 주변 엣지 상에 있다. 자극 회로는 하우징 내부에 존재하고, 적어도 하나의 애노드 전극과 적어도 하나의 캐소드 전극을 자극 회로에 전기적으로 결합하는 연결 수단이 사용된다. 자극 회로는 미리 설명된 자극 요법에 따라 적어도 하나의 캐소드 전극과 적어도 하나의 애노드 전극을 통하여 하우징을 둘러싸는 신체 조직으로 전달되는 전기적 전류의 전하 균형 단상의 자극 펄스를 생성한다. 적어도 하나의 캐소드 전극은 원하는 전류 밀도가 전극 부식을 야기하지 않고 그것을 통하여 흐르도록 할 만큼 충분히 큰 표면 영역을 가진다. 또한, 전기적 전류의 자극 펄스가 원하는 거리로 신체 조직으로 침투하기 전에 적어도 하나의 캐소드 전극과 적어도 하나의 애노드 전극 사이에서 전류 단락이 발행하는 것을 방지하도록 적어도 하나의 캐소드 전극은 적어도 하나의 애노드 전극으로부터 충분이 떨어져 배치된다.
본 명세서에 개시되는 EA 장치의 다른 구성은 IEAD를 작동하는 방법으로서 특정될 수 있다. 그 방법이 이용되는 IEAD는 하우징의 통합 부분으로 형성되거나 하우징 상에 붙는 적어도 두 개의 전극을 가지는 하우징을 포함한다. 자극 회로는 하우징 내에 있고, 적어도 두 개의 전극에 선택적으로 결합된다. 자극 회로는 미리 결정된 주파수, 밀도 및 펄스 폭의 자극 펄스를 생성한다. 자극 펄스는 미리 결정된 자극 요법에 따라 적어도 두 개의 전극에 인가된다. EA 장치를 작동하는 방법은: (i) 적어도 두 개의 전극 중 하나를 캐소드 전극으로 구성하고, 하우징의 상부 및/또는 바닥 부분 상에 캐소드 전극을 배치; (ii) 적어도 두 개의 전극 중 다른 하나는 애노드 전극으로 구성하고, 애노드 전극을 하우징의 주변 엣지 상에 배치; 및 (iii) 매 T4 분 마다 한번의 비로 T3동안 지속되는 자극 세션 동안, T1밀리초(msec)의 펄스 폭을 가지는 자극 세션 단상의 자극 펄스가 매 T2 msec 마다 한번의 비로 캐소드 및 애노드 전극을 통하여 인가되는 동안에, 단상의 전기적 자극을 애노드 및 캐소드 전극에 인가한다. 이 방법에 따라, T1의 값은 0.1과 0.6 msec 사이이고, T2는 200과 1000 msec 사이이고, T3은 10분과 60분 사이이고, T3/T4의 비는 0.05보다 크지 않다.
다음으로, 이식가능 전기침술 장치(IEAD)의 특정 예가 도 9 내지 22의 설명과 관련해서 설명될 것이다. 이 설명이 개시된다. 이 설명은 개시된 임의의 정확한 형상으로 본 발명을 제안하려는 의도가 아니다. 많은 변경과 변화가 본 명세서에 존재하는 개시에 비추어 가능하다.
유리하게는, 특정 예시와 관련해서 설명되는 IEAD는 적어도 5옴의 내부 임피던스를 가지는 작고 얇은 코인-셀의 배터리에 의하여 전력이 공급되는 이식가능하고, 자급식이고, 코인-크기이고, 코인-형의 장치를 제공한다. 설명되는 장치가 전기침술(EA) 장치 또는 IEAD로서 이용하기 위하여 설명되고 의도되고 있으나, 그것은 다른 유사한 조직 자극 인가에 이용될 수 있다. 게다가, 바람직한 EA 장치는 리드가 없으나, 몇몇의 적용에 대하여 짧은 리드가 원하는 자극 사이트에 정밀하게 전극을 정확하게 배치하는 데에 필요할 수 있다.
이런 특정 예에서, EA 장치는 그것의 하우징의 표면에 연결되거나 설치되는 적어도 두 개의 전극 콘택을 포함하고, 적어도 두 개의 전극은 하우징의 일면 상의 중앙 캐소드 전극과 캐소드 전극을 둘러싸는 환상의 애노드 전극을 포함한다. 바람직한 실시예에 있어서, 애노드 환상의 전극은 코인-형의 하우징의 주변 엣지 주위에 배치되는 링 전극이다. 따라서, 바람직한 EA 장치는 리드가 없다. 이는 원하는 자극 사이트에 배치 및 고정되어야만 하는 (대부분의 이식 가능 전기적 자극기에서는 공통인)리드의 말단에 리드 또는 전극이 없다는 것을 의미한다. 또한, 리드가 없기 때문에, 리드가 되돌아오고 (또한, 대부분의 전기적 자극기와 공통적인)조직 자극기에 연결되는 경로를 제공하기 위하여 신체 조직 또는 혈관을 관통하는 터널링이 요구되지 않는다.
이 예의 EA 장치는 환자의 식별되는 건강 질환을 완화하거나 영향을 미치는 것으로 알려진 선택된 타겟 자극 사이트, 예를 들어 침술 사이트("혈(acupoint)")에 직접적으로 근접한 매우 작은, 예를 들어 2-3 cm보다 작은 절개를 통하여 이식되도록 적용된다. 결과적으로, EA 장치는 이식하기 쉽다. 또한, EA 장치의 대부분의 실시예들은 대칭적이다. 이것은 EA 장치가 잘못 이식될 수 있는 방법이 없다는 것을 의미한다(의사가 위 아래를 잘못 넣지 않으면, 이는 그것의 케이스에 주어진 마킹(marking)을 함으로써 어려울 수 있다). 할 필요가 있는 모든 것은 절개를 자르고, 이식 포켓(pocket)을 형성하고 그 장치를 절개를 통하여 그 곳에 슬라이딩(slide)하는 것이다. 이식 포켓이 한번 준비되면, 이식은 거의 슬롯에 코인을 슬라이딩하는 것만큼 쉽다. 그런 이식은 일반적으로 외래 환자 또는 내원으로 10-20분보다 적은 시간 동안 완료될 수 있다. 드물게, 국소 마취가 이용될 필요가 있다. 이식 프로세스에 대하여 중한 또는 상당한 합병증은 관찰되지 않았다. EA 장치는 필요 또는 원하는 경우 쉽고 빠르게 외식(explanted)될 수 있다.
EA 장치는 자급식이다. EA 장치는 그것의 모든 작동 전력을 제공하는 1차 배터리를 포함한다. 그런 1차 배터리는 5 옴보다 큰 임피던스를 가진다. 그런 높은 임피던스를 고려하여, EA 장치는 배터리의 출력 전압에서 과도한 전압 강하(drop)를 방지하기 위하여 1차 배터리에서 흘러 나올 수 있는 순간 전류의 양을 제한하는 배터리 제어 회로를 포함한다. 그런 배터리 제어 회로는 장치가 몇 년 동안 기능을 수행하도록 EA장치에 의한 전력의 전달을 정교하게 관리한다.
EA 장치가 한번 환자에 이식되면, 환자는 자극 세션(stimulation session) 동안 장치가 자극 펄스의 버스트(bursts)를 전달할 때 느낄 수 있는 약간의 욱씬거림을 제외하고는 그것이 있는지도 모를 수 있다. 또한, 한번 이식되면, 환자는 그것에 관해서 잊을 수 있다. 그 뒤에 수반되야만 하는 복잡한 사용자 준수사항은 없다. 그냥 그것을 키면 된다. 유지 보수도 필요하지 않다. 게다가, 환자가 EA 장치를 디스에이블(disable)시키시를 원하거나, 즉 그것을 오프로 하기를 원하거나 자극 강도를 바꾸기를 원하면, 그 또는 그녀는 예를 들어 외부 자석을 이용하여 그렇게 할 수 있다.
EA 장치는 매우 효율적으로 설계되어 있기 때문에 수 년 동안 작동할 수 있다. 선택된 타겟 자극 사이트, 예를 들어 특정 혈, 에서 EA 장치에 의하여 인가되는 자극 펄스는 특정 자극 요법에 따라 매우 낮은 듀티 사이틀(duty cycle)로 인가된다. 적어도 10 분, 일반적으로 30분간, 및 드물게는 60 분 이상 지속되는 자극 세션 동안 자극 요법은EA 자극을 인가한다. 그러나, 이런 자극 세션은 매우 낮은 듀티 사이클에서 발생한다. 예를 들어, 바람직한 하나의 치료 요법에서, 30 분의 지속 시간을 가지는 자극 세션이 일주일에 한번만 환자에게 인가된다. 자극 요법과 자극이 인가되는 선택되는 혈은 환자의 의학적 질환의 치료를 위하여 효과적이고 효율적인 EA 자극을 제공하도록 설계되고 선택된다.
EA 장치는 대부분의 이식가능 의료 장치와 비교하여 상대적으로 제작하기 쉽고 적은 구성요소를 사용한다. 이것은 장치의 신뢰도를 향상시킬 뿐만 아니라, 제조 비용도 낮추고, 이는 차례로 이 장치가 환자에게 더욱 알맞도록 한다.
작동 중에, EA 장치는 이용하는 것이 안전하다. 발생할 수 있는 끔찍한 실패 모드는 없다. 그것은 매우 낮은 듀티 사이클에서 작동하기 때문에(즉, 그것은 온 상태보다 훨씬 많이 오프 상태이기 때문에), 그것은 열을 매우 작게 생성한다. 온 상태일 때 조차, 그것이 생성하는 열의 양은 1 mW보다 작은 미미한 양이고, 곧 소멸된다. 혹시 EA 장치 내부의 구성요소 또는 회로가 고장나면, 장치는 단지 동작을 중단할 것이다. 필요하면, EA 장치는 그 뒤에 쉽게 외식될 수 있다.
EA 장치의 설계에 포함되는 중요 특징은 그것의 1 차 전력 소스로서 통상적으로-이용 가능한(commercial-available) 배터리의 이용이다. EA 장치에서 이용하기 위한 바람직한 통상적으로-이용 가능한 배터리는 작고, 얇고, 디스크-형 배터리이고, 이는 예를 들어 파나소닉(Panasonic)에서 이용 가능한 3 V CR1612 리튬 배터리 또는 그것과 동일한 배터리와 ?이 "코인 셀" 배터리로 알려진 배터리이다. 그런 코인-셀 배터리는 대부분의 현대의 핸드-헬드(hand-held) 전자 장치의 이용을 위하여 쉽게 이용 가능하고 꽤 일반적이다.
코인-셀 형의 배터리들은 다양한 크기가 있고, 다양한 구성 및 재료를 사용한다. 그러나, 발명자 또는 출원인이 알고 있는 범위에서, 그런 배터리는 이전에 이식가능 의료 장치에서 성공적으로 이용된 적이 없다. 이것은 장치의 배터리가 가능한 오래 지속되도록 전력 소비가 신중하게 관리 및 모니터되어야만 하는 이식가능 의학 장치 내에서 실제로 이용되는 그런 배터리들에 대하여 그것의 내부 임피던스는 너무 높거나 높았다고 여겨졌기 때문이다. 게다가, 높은 내부 임피던스 때문에, 장치를 위태롭게 할 수 있는 배터리 출력 전압에서의 딥(dips)(배터리의 순간 전류에서의 임의의 급격한 상승(surge)에 의하여 야기되는)발생할 수 있다. 추가적으로, 다른 능동 이식가능 치료요법의 에너지 요구는 빈번한 교체 없이 그런 코인 셀 배터리들에 의하여 제공될 수 있는 것보다 더 많다.
본 명세서에 설명되는 EA 장치는 배터리 순간 전류에서의 급격한 상승과 배터리 출력 전압에서의 강하가 계속 발생하는 것을 방지하는 임의의 전력-모니터링과 전력-관리 회로를 유리하게 사용하여, 결과적으로 통상적으로-이용가능하고, 매우 얇고 높은-출력의 임피던스를 가지고, 상대적으로 낮은 용량을 가지는 작은 디스크 배터리(또는 "코인 셀(coin cells)")의 모든 패밀리(whole family)가 EA 장치의 작동을 위태롭게 하지 않고 EA 장치의 1차 배터리로 이용되도록 한다. 결과적으로, EA 장치의 배터리는 높은 용량, 예를 들어 200 mAh보다 큰 용량과, 예를 들어 5 옴보다 작은 내부 임피던스를 가져야해서 EA 장치의 배터리가 더 두꺼운 배터리를 요구하고/요구하거나 통상적으로-이용 가능한 코인-셀 배터리의 이용을 불가능하게 하는 대신에, 본 명세서에서 설명되는 EA 장치의 EA 장치는 예를 들어 60 mAh보다 작은 것과 같은 상대적으로 낮은 용량과 예를 들어 5 옴(ohms)보다 크고 일반적으로 100 옴이 넘는 큰 높은 배터리 임피던스를 가지는 배터리를 쉽게 사용할 수 있다.
유리하게는, 펄스 생성뿐 아니라, 전력-모니터링, 전력-관리 및 EA 장치 내에서 이용되는 제어 회로는 설계가 상대적으로 간단하고, 통상적으로-이용 가능한 집적 회로(integrated circuits, IC's) 또는 응용-주문형 집적 회로(application-specific integrated circuits, ASIC's)에서 쉽게 만들어질 수 있고, 필요에 따라 별개의 구성요소로 보완될 수 있다. 다시 말하면, EA 장치 내에서 사용되는 전자 회로는 복잡하거나 비싸지 않고, 간단하고 저렴하므로, 저렴한 비용으로 제조하고 환자에게 그 장치를 제공하는 것이 더 쉽다.
본 명세서에서 이용되는, 전극 또는 전극 어레이, 또는 전극들 또는 전극들 어레이들(구절 "전극 또는 전극 어레이(electrode or electrode array)" 또는 "전극들 또는 전극들 어레이들(electrodes or electrode arrays)" 또한 본 명세서에서 각각 "전극/어레이(electrode/array)" 또는 "전극들/어레이들(electrodes/arrays)"이라 한다)을 설명하는 "환상의(annular)", "원주의(circumferential)", "외접의(circumscribing)", "둘러싸는(surrounding)" 또는 유사한 용어는 환상 또는 둥근 것으로 전극/어레이 또는 전극들/어레이들의 형상을 제한하지 않고, 다른 전극과 같은 지점 또는 대상을 둘러싸거나 에워싸는 전극/어레이 형상 또는 구성을 나타낸다. 다시 말하면, 본 명세서에서 이용되는 "환상의(annular)" 전극/어레이(또는 "원주의" 전극/어레이, 또는 "외접의" 전극/어레이, 또는 "주위의" 전극/어레이)는 타원형, 다각형, 스태리(starry), 물결 모양 등 둥글거나 환상인 것과 같은 많은 형상일 수 있다.
기계적 수치 예를 들어 23 mm의 공칭 지름으로 이용될 때 "공칭(nominal)" 또는 "약(about)"은 플러스 또는 마이너스(+/-) 5% 내의 수치에 관련된 허용 범위를 갖는 것을 의미한다. 따라서, 공칭 23 mm인 치수는 23 +/- 1.15 mm를 의미한다(0.05x23 mm=1.15 mm).
배터리 전압을 설명하는데 이용되는 "공칭(nominal)"은 배터리가 특정되거나 팔리는 전압이다. 그것은 일반적인 상태의 배터리에서 얻는 것을 기대하는 전압이고, 이는 배터리 셀의 화학적 성질에 기초한다. 대부분의 새 배터리는 공칭 전압 보다 약간 더 큰 전압을 생산할 것이다. 예를 들어, 새로운 3 볼트의 리튬 코인-크기의 배터리는 올바른 상태에서 3 볼트 이상, 예를 들어 3.6 볼트 이상을 측정할 것이다. 온도가 화학적 반응에 영향을 미치기 때문에, 새로운 따뜻한 배터리는 차가운 것보다 더 높은 최대 전압을 가질 것이다. 예를 들어, 본 명세서에 이용되는, "공칭 3 볼트(nominal 3 volt)" 배터리 전압은 배터리가 완전히 새 것일 때 3.6 볼트만큼 높은 전압일 수 있지만, 일반적으로 측정이 이루어질 때의 배터리에 인가되는 로드(즉, 얼마나 많은 전류가 배터리에서 흘러나올 수 있는 지 여부) 및 배터리를 얼마나 오래 사용했는지에 따라 2.7 볼트에서 3.4 볼트 사이이다.
도 9를 참조하면, 작은 이식가능 전기침술 장치(IEAD, 100)가 사시도로 도시된다. IEAD(100)는 또한 때때로 이식가능 전기침술 자극기(IEAS)라고 불린다. 도 9에 도시되는 바에 따라, IEAD(100)는 전면(106, "캐소드 면(Cathode Side)"이라고 라벨이 붙은), 후면(102, "피부 면(Skin side)"이라고도 하고, 피부 면은 도 1에 도시되지 않음) 및 엣지 면(104)을 가지는 디스크 또는 코인의 모양을 가진다.
본 명세서에서 이용되는 바와 같이, IEAD(100)의 "전(front)"면(106)은 IEAD가 이식될 때 EA 자극이 인가되는 타겟 자극 지점에 대면하도록 배치되는 면이다. "후(back)" 면은 IEAD가 이식될 때 타겟 자극 지점에서 가장 멀고 전면에 반대되는 면이고, 보통 환자의 피부에 가장 가까운 면이다. IEAD의 "엣지(edge)" 는 전면을 후면에 연결 또는 결합하는 면이다. 도 1에서, IEAD(100)는 전면(102)과 엣지면(104)의 부분을 보여주도록 지향된다.
본 출원을 통틀어서, 용어 IEAD(100), IEAD 하우징(100), 바닥 케이스(124), 캔(124) 또는 IEAD 케이스(124) 또는 유사한 용어가 EA 장치의 하우징 구조를 설명하는데 이용된다. 몇몇의 경우에, 이런 용어들은 교체가능하다. 그러나, 문맥은 이런 용어에 의해서 의미되는 것을 나타낼 것이다. 도면이 도시하는 바에 따라, 특히 도 17, IEAD(100)의 제조 동안 IEAD(100)의 구성요소가 먼저 놓여지고 어셈블링되는(saaembled) "캔(can)" 또는 "컨테이너(container)"를 포함하는 바닥 케이스(124)가 있다. 모든 구성요소들이 바닥 케이스(124) 내에서 어셈블링되고 놓여질 때, 커버 플레이트(122)는 IEAD의 밀폐-씰링된 하우징을 형성하기 위하여 바닥 케이스(124)에 용접된다. 캐소드 전극(110)은 바닥 케이스(124)의 외부(장치의 전면(102))에 부착되고, 링 애노드 전극(120)은 절연층(129)을 따라, 바닥 케이스(124)의 주변 엣지(104)를 빙 둘러 부착된다. 최종적으로, 실리콘 몰딩(silicone molding, 125) 층은 애노드 링 전극과 캐소드 전극의 외부 표면을 제외하고 IEAD 하우징을 덮는다.
도 9에 도시된 IEAD(100)의 실시예는 두 개의 전극, IEAD(100)의 전면(106) 상에 중심에 배치된 캐소드 전극(110), 또는 "캐소드(cathode)"와, 애노드 전극(120)을 이용한다. 애노드 전극(120)은 IEAD(100)의 주변 엣지(104)에 딱 맞게 둘러싸는 링 전극이다. 도 9에서 도시되지 않으나, 도 17의 설명과 관련해서 그 뒤에 설명되는, 애노드 링 전극(120)을 하우징 또는 케이스(124)의 주변 엣지(104)으로부터 전기적으로 절연시키는 절연재(129)의 층이 있다.
또한 도 9에서는 도시되지 않으나, IEAD(100)의 기계적 설계의 주요 특징은 링 전극(120)과 IEAD(100) 내부에서 수용되는 전자 회로 사이에 전기적 연결이 이루어지는 방법이다. 이런 전기적인 연결은 도 15, 15a, 15b 및 17의 설명과 관련하여 아래에서 더 완전히 설명될 케이스(124)의 엣지의 세그먼트(segment)에서 형성되는 리세스 내에 딱 맞는 방사상의 피드-스루 핀을 이용하여 성립된다.
애노드 전극에 전기적 콘택을 성립하는 피드-스루 핀에 대조적으로, 캐소드 전극(100)과의 전기적 연결은 캐소드 전극(110)을 IEAD 케이스(124)의 전면(106)에 형성 또는 부착함으로써 간단하게 성립된다. 케이스(124)는 전도성 금속으로 만들어진다. 전체 케이스(124)가 캐소드로서 기능하는 것을 방지하기 위하여(이는 애노드와 캐소드 전극 사이에 성립되는 전기장을 더 잘 제어하도록 이루어진다), 전체 IEAD 하우징은 애노드 링 전극(120)의 외부 표면과 캐소드 전극(110)을 제외하고, 실리콘 몰딩의 층(125, 도 17)으로 덮힌다.
이 전극 구성의 하나의 큰 장점은 그것이 대칭적이라는 것이다. 즉, 이식될 때, 이식을 수행하는 의사 또는 다른 의료인은 장치의 전면인(도 9 내지 17에서 도시된 실시예) IEAD(100)의 캐소드 면이 자극될 타겟 조직 위치에 대향하는 것만을 확실하게 하면된다. 추가적으로, IEAD는 전기침술(EA) 자극을 받을 원하는 혈, 또는 다른 타겟 조직 위치 위에 이식되어야 한다. IEAD(100)의 방향은 중요하지 않다.
도 10은 환자의 특정 질병 또는 질환을 치료하기 위하여 도 9의 IEAD가 이식될 수 있는 예시적인 타겟 조직 위치(90), 예를 들어 혈의 위치를 도시한다. 그런 타겟 위치(90)는 본 명세서에서 개시되는 종류의 IEAD가 이식될 수 있는 매우 다양한 혈 또는 다른 타겟 조직 위치를 나타낸다.
타겟 조직 위치(90)에 이식되는 IEAD(100)은 일반적으로 도 11에 도시되고, IEAD(100)을 이식하는 방법은 도 10에 도시된다. 도 11은 환자의 팔(limb, 80) 또는 다른 신체 조직의 단면도이고, 혈(90)은 EA 치료를 받을 것으로 식별된다. 절개(84, 도 10에 도시)는 타겟 혈(90)에서 짧은 거리, 예를 들어 10-15 mm 떨어져 팔(80)에 만들어진다. 슬롯(slot, 84, 예를 들어, 팔 또는 다른 신체 조직에 평행하게 형성되는)은 절개에서 혈에 가장 가까운 피부를 들어올림으로써, 그리고 필요하면 혈 위치에 피부아래에 포켓을 형성함으로써 절개에서 형성된다. 상부 표면(102)이 피부에 가장 가깝게 위치하도록 한(따라서, "스킨면(Skin Side)"이라 한다) IEAD(100)는 IEAD의 중심이 스킨 표면 상의 혈(90) 아래에 위치하도록 슬롯을 통하여 포켓으로 슬라이딩된다. 도 11에 도시된 바와 같이 IEAD(100)를 제 자리에 둔 채로 절개 또는 슬롯(84)이 꼬매지거나 닫혀 타겟 조직 위치(90)에서 피부(80) 아래에 IEAD(100)를 남겨둔다.
[0090] 이런 점에 있어서, 도면 및 다이어그램에서 피부의 표면 상에 통상적으로 도시되는 타겟 자극 지점이 일반적으로 "혈(acupoint)"로 식별되는 반면에, 피부의 표면은 실제의 타겟 자극 지점이 아니다. 오히려, 그런 자극이 "혈(acupoint)"로 식별되는 피부 표면 상의 위치에서 피부를 관통하여 주입되는 바늘의 수동 조작을 포함하든지 포함하지 않든지, 또는 그런 자극이 피부 표면 상의 혈 위치 아래에 설명된 깊이에서 조직을 통하여 자극 전류가 흐르도록 하는 지향되는 전기장을 통하여 인가되는 전기적 자극을 포함하든지 아니든지, 자극될 실제의 타겟 조직 지점은 특정 타겟 위치에 따라 변하는 피부아래 깊이 d2에 위치한다(도 11 참조). 자극이 타겟 조직 지점에 인가될 때, 자극은 신경, 힘줄, 근육 또는 다른 종류의 조직과 같은 타겟 조직 위치 또는 그 위치에 가까운 조직에서 환자에 의하여 경험되는 선택된 질환의 치료에 알맞게 도움이 되는 방법으로 인가되는 자극에 응답하는 것이 있기 때문에, 그런 자극은 환자의 질환을 치료하는 데에 효과적이다.
도 11는 피부 아래에 혈 축(92)을 가로질러, 선택된 타겟 위치(90)에서 중심이 위치되도록 이식되는 IEAD(100)의 단면도를 도시한다. 보통, 대부분의 환자들에 대해, IEAD(100)는 피부 아래에 약 2-4 mm의 깊이 d1에 이식된다. IEAD의 상부(피부) 면(102)은 환자의 피부(80)에 가장 가깝다. 중앙 캐소드 전극(110)이 위치하는 면인 IEAD의 바닥(캐소드) 면(106)은 피부로부터 가장 멀다. 캐소드 전극(110)은 IEAD의 바닥 상의 중앙에 있기 때문에, 그리고 IEAD(100)는 혈(90)이 위치되는 피부 상의 위치 아래에 중앙에 있도록 이식되기 때문에, 캐소드(100)는 혈 축(92)을 가로질러 중앙에 위치된다.
도 11은 타겟 지점(90) 및 혈 축(92) 주위의 신체 조직(86)에서 생성되는 전기장 경사선(electric field gradient lines, 88)을 더 도시한다 (주의: 본 명세서 목적을 위하여, 참조가 EA 자극을 특정 혈에 제공하는 것으로 언급될 때, EA 자극은 혈 또는 다른 타겟 지점이 위치되는 것으로 나타나는 피부 표면 상의 위치 아래의 약 d2의 깊이에 제공되는 것으로 이해된다). 도 11에 도시되는 바와 같이, 전기장 경사선은 혈 축(92)과 일치하거나, 가까운 선을 따라 가장 강하다. 따라서, 환상의 전극에 둘러싸인 중앙에 위치된 전극을 포함하는 대칭적인 전극 구조를 이용하는 주 장점 중 하나는 IEAD 이식 위치 내에서 IEAD의 정밀한 방향은 중요하지 않다는 것이다. 하나의 전극이 원하는 타겟 위치 상에 중심이 있고, 다른 전극(예를 들어, 환상의 전극으로)이 제 1 전극을 둘러싸는 한, 혈 축에 정렬되어 있는 강한 전기장 경사선이 생성된다. 이것은 EA 자극 전류가 혈 축(92)을 따라(또는 매우 근접하게) 흐르도록 하고, 피부 상에서 나타나는 혈 위치 아래 깊이 d2 에서의 조직에서 원하는 EA 자극을 야기할 것이다.
도 12는 IEAD(100)의 "전(front)"(또는 "캐소드(cathode)") 면(106)의 평면도를 도시한다. 도 12에 도시되는 바와 같이, 캐소드 전극(110)은 지름(D1)을 가지고 전면 상에서 중심에 배치되는 원형의 전극으로 나타난다. IEAD 하우징은 지름(D2)을 가지고, 전체적은 두께 또는 폭(W2)를 가진다. 이런 도면에서 도시된 바람직한 실시예에 대해서, D1은 약 4 mm, D2는 약 25 mm 이고 W2는 2 m를 약간 넘는다(2.2 mm). 바람직한 얇고 코인-크기의 장치를 유지하기 위하여, W2/D2의 비는 0.12 이하여야 한다.
도 12a는 IEAD(100)의 측면도를 도시한다. 도 12a에서 가장 잘 도시된 링 애노드 전극(120)은 IEAD의 폭(W2)의 약 1/2 또는 약 1.0 mm의 폭(W1)를 가진다.
도 13은 IEAD(100)의 "후(back)"(또는 "피부(skin)") 면의 평면도이다. 예를 들어 도 15a 및 15b와 같은 다음의 도면 설명에서 알 수 있는 것과 같이, IEAD(100)의 후면은 바닥 케이스(124)가 하우징의 내부에 놓인 다른 구성요소들와 전자회로 모두를 한번 가지면, 제 자리에 용접되는 커버 플레이트(122)를 포함한다.
도 13a는 도 13의 선 A-A를 따른 IEAD(100)의 단면도이다. 이 단면도에서 링 애노드 전극(120)에 부착되는 피드-스루 핀(130)의 말단부를 포함하는 피드-스루 핀(130)을 볼 수 있다. 또한, 디스크-형의 (코인-셀) 배터리(132)를 포함하는 다양한 전기적 구성요소들이 설치되는 전자 어셈블리(133)를 이 단면도에서 볼 수 있다. 도 13a는 밀폐-씰링된 IEAD 하우징(100)을 형성하기 위하여 바닥 케이스(124)에 어떻게 커버 플레이트(122)가 용접 또는 부착되는 지를 더 도시한다.
도 14는 전기적 구성요소들이 IEAD 케이스(124) 안에 배치되기 전의, 그리고 "피부면(skin side)" 커버 플레이트(122)로 씰링되기 전의, 피드-스루 핀(130)을 포함하는 IEAD 케이스(124)의 사시도를 도시한다. 케이스(124)는 케이스의 주위의 짧은 측벽을 가지는 뚜껑 없는 얕은 "캔(can)"과 유사하다. 대안적으로, D2의 지름을 가지고 W2의 높이(또는 폭)를 가지는 케이스(124)는 일단은 닫혀있고, 타탄은 열려있는 매우 짧은 실린더(cylinder)로 보여질 수 있고, W2는 D2보다 많이 작다. (의료 장치 산업에서 이식 장치의 하우징은 종종 "캔(can)"이라 한다.) 피드-스루 핀(130)은 벽에서 형성되는 리세스(140)의 바닥에 있는 케이스(124)의 벽의 세그먼트(segment)를 관통한다. 이 리세스(140)를 이용하는 것은 커버 플레이트(122)가 케이스에 용접될 때 케이스(124)에 가해지는 용접 잔류 응력(residual weld stress)으로부터 피드-스루 어셈블리의 온도-감지 부분(이 부분은 초과 열에 의해서 손상될 수 있음)을 보호하기 때문에 피드-스루 핀(130)을 고정하기 위하여 리세스(140)를 이용하는 것은 본 발명의 주요 특징이다.
도 14 a는 IEAD 케이스(124)의 측면도이고, 케이스(124)의 양쪽면 상에 형성되는 환상의 테두리(rim, 126)를 도시한다. 일단 링 전극(120)이 케이스(124)의 엣지를 둘러싸고 배치되면 링 애노드 전극(120)은 이 테두리(126) 사이에 딱 맞는다. (링 전극(120)은 대부분의 구성에 대해 애노드 전극으로 이용된다. 그 결과, 링 전극(120)은 때때로 본 명세서에서 링 애노드 전극이라고 한다. 그러나, 원하는 경우에는 링 전극은 또한 캐소드 전극으로 이용될 수 있다.) 실리콘 절연층(129, 도 7 참조)은 링 애노드 전극(120)이 케이스(124)의 엣지를 둘러싸고 배치되는 케이스(124)의 주변 엣지와 링 애노드 전극(120)의 후면 사이에 배치된다.
도 15는 도 14의 사시도에서 도시되는 빈 IEAD 케이스(124)의 평면도를 도시한다. 리세스 캐버티(140)의 아웃라인(outline)은 피드-스루 핀(130)과 같이 도 15에 또한 도시된다. 리세스 케버티(140)의 바닥 엣지는 케이스(124)의 엣지에서 방사상으로 거리(D5)에 위치된다. 일 실시예에서, 거리(D5)는 약 2.0 에서 2.5 mm 사이이다. 단일 와이어(wire)의 조각인 피드-스루 핀(130)은 도 15에 도시되고 케이스(124)에서 리세스 캐버티(140) 위로 방사상으로 외부로 뻗고, 리세스 캐버티에서 케이스(124)의 중심 쪽으로 내부로 방사상으로 뻗는다. (리세스 위로 뻗은)말단부는 애노드 링 전극(120)에(용접에 앞서 링 전극(120)의 구멍을 관통하고) 연결(용접)될 때, 그리고 피드-스루 핀(130)의 중심부(proximal end)가 전자 어셈블리(133)의 출력 단자에 연결될 때, 필요에 따라 피드-스루 핀(130)의 길이는 잘린다.
도 15a는 도 15의 단면선 A-A를 따라 취해진 도 5의 IEAD 하우징(124)의 단면도이다. 도 15b는 선 B로 둘러싼 도 15a의 부분의 확대도를 도시한다. 도 15a 및 도 15b를 함께 참조하면, 피드-스루 핀(130)은 D3의 지름을 가지는 절연재(136) 내에 내장된다(embedded). 피드-스루 핀 어셈블리(절연재(136)에 내장된 핀(130)의 조합을 포함하는 핀 어셈블리)는 지름(D4)를 가지는 리세스(140)의 바닥에 형성되는 구멍 또는 개구 주위의 숄더(shoulder) 상에 있다. 도 15a 및 15b에 도시된 실시예에 대하여, 지름(D3)은 0.95 - 0.07 mm이고 여기서 -0.07 mm는 허용 오차이다. (따라서, 허용 오차를 고려하면, 지름(D3)은 0.88 mm 에서 0.95 mm 사이의 범위일 수 있다). 지름(D4)은 -0.06 mm의 허용 오차를 가지고 0.80 mm이다. (따라서, 허용 오차를 고려하면, 지름(D4)는 0.74 mm에서 0.80 mm 사이의 범위일 수 있다).
피드-스루 핀(130)은 바람직하게 99.95%의 순수 플래티늄(platinum)으로 만들어진다. 절연재(136)의 바람직한 재료는 루비(Ruby) 또는 알루미늄(alumina)이다. IEAD 케이스(124), 및 커버(122)는 바람직하게는 티타늄으로 만들어진다. 피드-스루 핀(130), 루비/알루미늄 절연재(136) 및 케이스(124)를 포함하는 피드-스루 어셈블리는 금 납땜(gold brazing)에 의하여 유닛으로 밀폐 씰링된다. 대안적으로, 능동 금속 납땜이 이용될 수 있다(능동 금속 납땜은 메탈이 금속화되지 않고 세라믹에 결합되도록하는 납땜의 형식이다).
씰링된 IEAD 하우징의 밀폐는 헬륨 누설 테스트를 이용하여 테스트되고, 이는 의료 장치 산업에서 일반적인 것이다. 헬륨 누설 속도는 1 atm 압력에서 1x10-9 STD cc/sec를 초과하지 않아야 한다. 케이스-투-핀 저항(case-to-pin, DC 100볼트에서 적어도 15x106옴이여야 함), 60 Hz에서 AC RMS 400 볼트에서 핀과 케이스(124) 사이에서 전열 파괴(dielectric breakdown) 또는 플래시오버(flashover) 및 열 쇼크(thermal shock)의 회피를 검증하도록 다른 테스트들이 수행된다.
도 14a, 15, 15a 및 15b에 도시된 피그-스루 어셈블리에 의하여 제공되는 하나의 중요한 장점은 (케이스 재료(124)에 형성되는)피드-스루 핀(130), 루비 절연재(136) 및 리세스 캐버티(140)로 만들어지는 피드-스루 어셈블리가 IEAD(100)의 임의의 다른 구성요소가 IEAD 케이스(124) 내에 배치되기 전에 제조 및 어셈블리될 수 있다는 것이다. 이런 장점은 IEAD 장치의 제조를 용이하게 한다.
다음으로, 도 15c 및 15d를 참조하면, 케이스(124)와 복수의 피드-스루 핀의 이용을 도시하는 몇몇의 대안적인 실시예들이 도시된다. 도 4, 5 및 7에 도시되는 바와 같이, 분할된 전극들을 이용할 때와 같이 복수의 피드-스루 핀을 이용하는 것이 필요할 수 있다. 두 개의 실시예들이 도시된다. 도 15c에 도시되는 제 1 대안 실시예에서, 복수의 리세스 캐버티(140)가 케이스(124)에 형성된다. 즉, 도 15c에 도시되는 바와 같이, 도 15c에 도시되는 케이스의 방향에 관해서, 제 1 리세스 캐버티(140a)는 케이스의 좌측(대략 11:00 시 방향)에 있고, 제 2 리세스 캐버티(40b)는 케이스의 중간(대략 12:00 시 방향)에 있고, 제 3 리세스 캐버티(140c)는 케이스의 우측(대략 1:00 시 방향)에 있다. 복수의 리세스 캐버티(140a, 140b 및 140c)의 각각은 그것들의 각각의 리세스 캐버티의 바닥의 개구를 통과하는 절연재(136)를 갖는 각각의 피드-스루 핀(130)을 가진다. 처음으로 어셈블리될 때, 각각의 피드-스루 핀(130)은 케이스(124)의 주변 엣지를 넘어 방사상으로 외부로 뻗는 말단 팁을 가진다. 말단 팁(131)은 전극에 연결하기 위하여 필요에 따라 적합한 길이로 절단될 수 있다. 마찬가지로, 각각의 피드-스루 핀(130)의 중심부(129’)는 케이스(124)의 중앙 쪽으로 방사상으로 내부로 뻗는다. 중심부(129’)는 전자 어셈블리(133) 상의 적절한 위치 또는 케이스(124) 내에서 다른 위치에 중심부를 연결하기 위하여 요구되는 바에 따라 유사하게 절단될 수 있다.
도 5d에 도시된 제 2 대안적인 실시예에서, 복수의 피드-스루 핀(130)은 단일 리세스 캐버티(141)의 바닥에서의 각각의 개구를 관통하여 위치된다. 각각 절연재(136)를 가지는 두 개의 피드-스루 핀(130)이 도 5d에 도시되나, 그 수는 단지 예시적인 것이다.
도 16을 참조하면, 전자 어셈블리(133)의 사시도가 도시된다. 전자 어셈블리(133)는 배터리(132) 및 다양한 전자 구성요소들(134)이 설치되는 복수-층의 인쇄 회로(pc) 보드(138) 또는 동등한 설치 구조물을 포함한다. 이 어셈블리는 도 14 및 15의 하우징(124)의 비어있는 바닥의 내부에 딱 맞도록 적용된다.
도 16a 및 도 16b는 각각 도 16에 도시되는 전자 어셈블리(1330)의 평면도 및 측면도를 도시한다. 전자 구성요소는 그것의 의도된 기능을 수행하기 위하여 IEAD에 대해 필요한 회로 기능들을 수행하도록 서로 연결되고 어셈블링된다.
도 17은 IEAD의 주요 구성 부분을 도시하는 완전한 IEAD(100)의 분해도를 도시한다. 도 17에서 도시되는 바와 같이, IEAD(100)는 오른 쪽에서 시작하여 왼쪽으로 차례로, 캐소드 전극(110), 링 에노드 전극(120), 절연층(129), 바닥 케이스(124)(케이스의 부분으로 형성되는 리세스(140)의 바닥에서의 개구를 관통하는 피드-스루 핀(130)을 포함하는, IEAD 하우징의 "캔(can)"부분이다. 그러나, 피드-스루 핀(130)은 루비 절연재(136)에 의하여 금속 케이스(124)와 전기적 콘택을 하지 않고 절연된다.), 전자 어셈블리(133)(이는 pc 보드(138) 상에 설치되는 다양한 전자 구성요소(134)와 배터리(132)를 포함한다) 및 커버 플레이트(122)를 포함한다. 커버 플레이트(122)는 어셈블리 프로세스의 마지막 단계 중 하나로서 레이저 빔 용접 또는 몇몇의 동등한 프로세스를 이용하여 바닥 케이스(124)의 엣지에 용접된다.
도 17에 필수적으로 도시 또는 확인되지 않았으나 IEAD 어셈블리에 포함되는 다른 구성요소들은 전자 어셈블리(133)의 pc 보드(138)에 배터리(132)를 부착하고, 전자 어셈블리(133)를 케이스(124)의 바닥의 내부에 부착하는 부착 패치(adhesive patches)를 포함한다. 어셈블리 프로세스 동안 배터리(132)가 높은 온도에 노출되는 것을 방지하기 위하여, 전도성 에폭시(conductive epoxy)가 배터리 단자를 pc 보드(138)에 연결하는 데에 이용된다. 전도성의 에폭시의 경화 온도가 125 oC이기 때문에, 하기의 프로세스가 이용된다: (a) 첫 째로 배터리 단자 리본(ribbon)의 전도성 에폭시를 배터리 없이 pc 보드에 경화하고, (b) 그 뒤에, 상온 경화 실리콘을 이용하여 배터리를 pc 보드에 붙이고, (c) 연결 리본을 배터리에 레이저 가용접(laser tack weld)한다.
또한, 피드-스루 핀(130)의 중심부를 pc 보드(138)로 연결하고, pc 보드 접지 패드(ground pad)를 케이스(124)에 연결하는 방식은 도 17에 도시되지는 않는다. 본 발명이 속한 기술 분야에서 알려진 다른 연결 방법이 이용될 수 있음에도 불구하고 이런 연결을 만드는 바람직한 방법은 전도성 에폭시와 전도성 리본을 이용하는 것이다.
도 17에 애노드 링 전극(120)과 원형의 캐소드 전극(110)을 제외하고 전체 IEAD(100)의 모든 표면을 덮는데 이용되는 실리콘 몰딩의 층(125)이 더 도시된다. 주입 몰딩 프로세스로 실리콘 LSR 70(120 oC의 온도로 경화하는)을 이용하는 오버몰딩이 이용될 수 없음에도 불구하고, 오버몰딩(overmolding) 프로세스는 이를 해내기 위하여 이용된다. 오버몰딩 프로세스는 이하의 단계를 포함할 수 있다: (a) 실리콘 자켓(silicone jacket)을 몰딩(molding)하고, 몰드 내에서 상온 경화 실리콘(RTV)를 이용하여 케이스 상에 쟈켓을 접착시키고, 상온에서 경화하는 단계; (b) 상온 경화 실리콘을 PEEK 재료 또는 Teflon® 몰드에 주입하는 단계(실리콘은 Teflon® 또는 PEEK에 달라붙지 않을 것이다); 또는 (c) 코팅되지 않는 전극 표면을 마스킹하는 동안 상온 경화 실리콘으로 IEAD(100)를 딥 코팅하는 단계를 포함한다. (주의: PEEK는 높은 온도를 견디는 뛰어난 기계적 화학적 저항 특성을 가지는 잘-알려진 반결정의 열가소성수지(semicrystalline thermoplastic)이다).
어셈블링될 때, 절연층(129)은 애노드 전극이 케이스(124)에 쇼트되지 않도록 링 애노드 전극(120)의 바로 아래에 배치된다. 애노드 전극(120)에 만들어진 유일한 전기적 연결은 피드-스루 핀(130)의 말단 팁을 통과하는 것이다. 캐소드 전극(110)과의 전기적 연결은 케이스(124)를 통하여 이루어진다. 그러나, 애노드 링 전극(120)과 원형의 캐소드 전극(110)을 제외하고 전체 IEAD가 실리콘 몰딩(125)의 층으로 코팅되기 때문에, IEAD(100)에 의해 생성되는 모든 자극 전류는 애노드 및 캐소드의 노출 표면 사이에서 흘러야 한다.
본 명세서에서 설명되는 바람직한 구성이 IEAD 하우징의 엣지를 둘러싸도록 배치되는 링 애노드 전극(120)과 IEAD 케이스(124)의 캐소드 면의 중앙에 배치되는 원형의 캐소드 전극(110)을 이용하지만 그러한 배열은 몇몇의 적용에서 반대가 될 수 있다. 즉, 링 전극이 캐소드가 될 수 있고, 원형의 전극이 애노드가 될 수 있다.
게다가, 전극의 위치와 모양은 도 9, 및 12 내지 17에서 도시된 특정 예와 관련해서 상술된 바람직한 일 실시예에서 도시되는 것과는 다르게 구성될 수 있다. 예를 들어, 링 애노드 전극(120)은 장치의 주변을 둘러싸도록 배치될 필요가 없고, 그런 전극은 중앙 전극을 둘러싸도록 IEAD의 전면 또는 후면 상에 배치되는 다른 형상(예를 들어, 둥글거나 타원형으로)을 띄는 평평한 원주의 전극일 수 있다. 또한, 몇몇의 실시예들에서, 애노드 및 캐소드 전극의 표면은 볼록면을 가질 수 있다.
코인-형의 하우징이라 하는 둥글거나 짧은 실린더-형의 하우징을 결합하는 바람직한 일 실시예가 개시된 반면에, 본 발명은 케이스(124)("용기(container)"라고 할 수 있는)와 그것의 커버플레이트(122)가 둥근 것으로 요구하지 않는다. 케이스는 타원형, 직사각형(예를 들어, 둥근 모서리를 가지는 사각형), 다각형(예를 들어, 육각-, 팔각-, 오각-형), 버튼-형(부드러운 옆면을 가지고 볼록한 상부 또는 바닥을 가지는) 장치일 수 있다. 임의의 대안적인 형상 또는 다른 것은 여전히 본 발명의 기본 원칙이 어셈블리 동안 피드-스루 어셈블리가 과도한 열에 노출되는 것을 보호하고, 얇은 장치가 장치의 제조, 이식 및 이용에 관련된 본 명세서에 설명된 장점을 제공하도록 할 뿐만 아니라 본 발명의 전자 회로와 전원을 하우징하기 위하여 튼튼하고 컴팩트(compact)하고 얇은 케이스를 제공하는데 이용되는 것을 가능하도록 할 것이다;. 예를 들어, 장치가 약 2-3 mm보다 크지 않은 상대적으로 얇은 상태로서 약 25 mm 보다 큰 최대 길이를 가지지 않는 한 그 장치는 선택된 타겟 조직 지점이 위치해 있는 조직 영역위의 포켓으로 쉽게 이식될 수 있다. 케이스의 주변을 둘러싸는 벽에 피드-스루 어셈블리가 설치될 수 있는 리세스가 있기만 하면, 본 발명의 원리가 적용된다. 리세스는 밀폐-씰링된 용접을 한 주변 벽으로부터의 안전한 잔류 용접 응력 거리뿐만 아니라 안전한 열 거리로 하우징 안쪽으로 케이스의 엣지 또는 벽을 효율적으로 이동시킨다.
게다가, 본 명세서에 설명되는 IEAD의 바람직한 구성이 공칭 4 mm 의 지름을 가지고 둥근 IEAD의 표면들 중 하나 상의 중앙 전극을 이용하지만, 그런 중앙 전극이 필수적으로 원형일 필요는 없다. 그것은 타원형, 다각형 또는 일반적으로 약 7 mm을 넘지않는 최대 폭을 가지는 다른 형상일 수 있다.
최종적으로, 전극 배열은 다소 변경될 수 있고, 본 발명의 기대되는 특성은 여전히 달성될 수 있다. 예를 들어, 앞서 나타난 바와 같이, 본 발명과 함께 이용하기 위한 하나의 바람직한 전극 구성은 제 2 극성(polarity)의 중앙 전극을 둘러싸는 제 1 극성의 환상의 전극과 같은 대칭적인 전극 구성을 이용한다. 그런 대칭의 전극 구성은 IEAD가 자극이 주어질 선택된 타겟 조직 위치(들)에서 신체 조직에 관한 부적절한 방향으로 이식되는 것으로부터 상대적으로 영향을 받지 않도록 한다. 그러나, 대칭적이지 않은 전극 구성이 여전히 이용될 수 있고, EA 장치의 적어도 몇몇의 치료적 효과는 달성될 수 있다.
다음으로, 도 18 내지 22를 참조하면, 예시적인 IEAD(100) 내에서 사용되는 회로의 전기적 설계와 작동이 도시될 것이다. 그런 회로는 유리하게는 상대적으로 비싸지 않고 얇고 높은 임피던스를 가지는 코인-셀 형의 배터리가 오랜 기간동안 작동 전력의 유일한 소스로서IEAD 내에서 1차 배터리(재충전 불가능)로 사용되도록 한다.
도 18은 본 명세서에 개시된 시사에 따라 만들어진 IEAD(100)의 전기적 회로의 기능적 블록도를 도시한다. 도 18에 도시되는 바와 같이, IEAD(100)은 배터리 전압(VBAT)을 가지는 이식가능한 1차 배터리(215)를 이용한다. 하나의 바람직한 실시예에서, 이 배터리(215)는 파나소닉에서 제조된 CR1612 배터리와 같은 3V의 공칭 출력 전압을 가지는 리튬 배터리를 포함한다. 또한, 부스트 컨버터 회로(Boost Converter circuit, 200), 출력 회로(Output Circuit, 202) 및 제어 회로(control circuit, 210)가 IEAD(100) 내에 포함된다. 배터리(115), 부스트 컨버터 회로(200), 출력 회로(202) 및 제어 회로(210)는 모두 밀폐 씰링된 하우징(124) 내에 수용된다.
본 출원의 목적을 위하여, "1차(primary)" 배터리는 재충전-불가능 배터리를 의미한다. 재충전가능 배터리 내에 이용되는 화학 및 구조는 재충전-불가능 배터리 내에서 이용되는 것과 다르다. 재충전-불가능 배터리는 대략 동일한 공칭 출력 전압을 가지는 재충전가능 배터리보다 더 작고 특히 더 얇게 만들어질 수 있다. 또한, 추가적인 회로가 재충전가능 배터리를 이용하는 이식가능 장치의 내부에서 필요하고, 이는 추가적인 공간을 차지하고, 재충전 전력을 이식 가능 장치 내의 재충전가능 배터리로 결합하는데 이용되어야 하는 외부의 재충전 회로가 필요함은 말할 필요도 없다. 본 명세서에 개시되는 IEAD 장치의 하나의 주요 특성은 작고 특히 얇은 코인-형 하우징에 패키징되는 것이고, 다른 주요 특성은 IEAD 회로를 간단하고 저렴하게 유지하는 것을 포함하는 것이기 때문에, 1차 배터리(재충전가능 배터리가 아님)가 이용된다.
제어 회로(210)에 의하여 제어됨으로써, IEAD(100)의 출력 회로(202)는 미리 정해진 자극 요법에 따라 각각 피드-스루 단자(206, 207)를 통하여 전극 E1와 E2로 전달되는 자극 펄스의 시퀀스를 생성한다. 결합 캐패시터(CC)는 또한 DC(직류) 전류가 환자의 신체 조직으로 흐르는 것을 방지하기 위하여 피드-스루 단자(206, 207) 중 적어도 하나와 직렬로 사용된다.
도 8 및 8a의 시간 파형도에 도시되는 바와 같이, 통상적인 자극 요법은 각각의 자극 세션 동안 고정된 진폭 A1(전압 또는 전류로 표현될 수 있는), 고정 펄스 폭, T1, 예를 들어 0.5 밀리초, 및 고정 주파수 f1, 예를 들어 2Hz(주파수 f1은 자극 지속 기간 T2의 역이다, 또는 f1=1/T2)를 가지는 자극 펄스의 연속적인 스트림을 포함한다. 자극 요법의 부분으로서 자극 세션은 지속 기간 T3을 가지고, 매우 낮은 듀티 사이클, 예를 들어 한 주에 한 번 30분 동안 생성된다. 자극 세션의 주파수는 매 T4 분에 한번 일어난다. 예를 들어, 자극 세션의 지속기간이 30분, 또는 T3=30분이면, T4는 T3 분 동안 지속되는 자극 세션이 얼마나 자주(또는 얼마나 드물게) 발생하는 지를 정의한다. 통상적으로, 시간 T4는 적어도 24시간(1440 분)일 것이고, 20,160분(2 주)만큼 길 수 있고, 통상적으로는 대략 10,080분(1주)이다. 자극 세션 동안의 자극 펄스에 대하여 고정 주파수보다 가변 주파수를 이용하는 다른 자극 요법들이 또한 이용될 수 있다. 또한, 자극 세션의 발생비는 T4가 처음에는 예를 들어 하루만큼 짧게 시작하여 점차 일 또는 이주를 넘어 예를 들어, 14일만큼 길어지도록 변할 수 있다.
본 명세서에서 설명되는 특정 예에서, 전극(E1 및 E2)은 하우징(124)의 통합 부분을 형성한다. 즉, 전극(E2)은 캐소드 전극(E1)을 둘러싸는 원주의 애노드 전극을 포함할 수 있다. 본 명세서에서 설명되는 실시예에 대해 캐소드 전극(E1)은 케이스(124)에 전기적으로 연결된다(따라서, 피드-스루 단자(206)를 불필요하게 한다). 도 18의 하부 우측 핸드 코너 근처의 파형도에서 보여지는 바와 같이 전극(E1, E2)을 통하여 타겟 조직 위치(즉, 선택된 혈)로 전달되는 자극 펄스는 제로 볼트 그라운드(zero volt ground, GND)를 기준으로 음의 자극 펄스이다.
따라서, 도 18에서 도시되는 실시예에서, 자극 펄스 동안 전극(E2)은 애노드 또는 양(+)의 전극으로 기능하고, 전극(E1)은 캐소드, 또는 음(-)의의 전극으로 기능하는 것을 알 수 있다.
1차 배터리(215)는 EA 장치(100)에 의해 필요한 모든 작동 전력을 제공한다. 배터리 전압(VBAT)은 예를 들어 -VA 볼트와 같은 진폭의 자극 펄스를 효과적으로 생성하기 위하여 출력 회로를 포함한 EA 장치의 회로에 의하여 필요한 최적의 전압은 아니다. 자극 펄스의 진폭 VA 는 통상적으로 배터리 전압 VBAT 보다 몇 배가 크다. 이것은 생성될 진폭 VA 의 자극 펄스를 위하여 배터리 전압은 "부스팅(boosted)"되거나 증가되어야 하는 것을 의미한다. 그러한 "부스팅(boosting)"은 부스트 컨버터 회로(200)를 이용하여 이루어진다. 즉, 부스트 컨버터 회로(200)의 기능은 입력 전압(VBAT)을 취하여, 그것을 다른 전압, 예를 들어 VOUT 으로 변환하는 것이고, 전압 VOUT 은 IEAD(100)가 의도하는 기능을 수행하기 위하여 출력 회로(202)에 필요한 것이다.
따라서 도 18에 도시되고, 도 9 내지 17과 관련해서 상술된 것과 같이 패키지된 IEAD(100)는 환자의 질병 또는 질환을 알맞게 치료하기 위하여 특정 타겟 위치, 예를 들어 혈 또는 그 근처에서 환자에게 이식될 수 있는 작고 얇은 자급형, 코인-크기의 자극기를 유리하게 제공한다. 코인-크기의 자극기는 특정 자극 요법을 따른 매우 낮은 레벨 및 낮은 듀티 사이클에서 자극기의 하우징의 통합 부분을 형성하는 전극을 통하여 전기적 자극 펄스를 인가한다. 배터리는 통상적으로 상대적으로 높은 배터리 임피던스, 예를 들어 5 옴보다 크고 그리고 종종 150 옴 이상의 임피던스를 가지고 있음에도 불구하고 코인-크기의 자극기 내의 매우 작고 얇은 코인-셀 배터리는 몇 년에 걸쳐 그것의 특정 자극 요법을 수행하기 위하여 자극기에 충분한 에너지를 공급한다. 따라서, 한번 이식된 코인-크기의 자극기는 침술 또는 전기침술에 의하여 오래 치료받는 특정 질환 및 질병을 치료하는 데에 있어서 비간섭적의(unobtrusive), 무바늘의, 오래 지속되는, 안전하고, 명확하고 효과적인 매커니즘(mechanism)을 제공한다.
부스트 컨버터 집적 회로(IC)는 통상적으로 피드백 신호 또는, 셋 포인트(set point) 출력 전압과 실제의 출력 전압(VOUT)의 차이에 비례하는 방식으로 전원에서 전류를 끌어온다. 이 방식으로 작동하는 대표적인 부스트 컨버터 회로는 도 19에 도시된다. 부스트 컨버터의 시작에서 실제의 출력 전압이 셋 포인트 출력 전압에 비해 낮을 때, 전원에서 흘러나오는 전류는 꽤 클 수 있다. 공교롭게도, 배터리가 전원으로 이용될 때, 그것들은 배터리에서 흘러나오는 전류에 비례하sms 내부 전압 손실(배터리의 내부 임피던스에 의하여 야기되는)을 가진다. 이것은 시작 또는 높은 순간 출력 전류에서 부스트 컨버터로부터 많은 전류 요구가 있을 때 언더 전압 상태(under voltage conditions)를 야기할 수 있다. 전류 서지(Current surges)와 관련 언더 전압 상태는 원하지 않는 동작과 이식된 전자-침술 장치의 감소된 작동 수명을 야기할 수 있다.
도 19에 도시되는 예시적인 부스트 컨버터 회로에서, 배터리는 간단한 직렬 저항을 가지는 전압 소스로서 모델링된다. 도 19에서 도시되는 회로를 참조하면 직렬 저항(RBAT)이 작을 때(5 옴 또는 그 이하), 부스트 컨버터 입력 전압(VIN), 출력 전압(VOUT) 및 배터리에서 나오는 전류(IBAT)는 통상적으로 도 19a에 도시되는 파형과 같고, 이 파형의 수평축은 시간이고 좌측의 수직축은 전압, 우측의 수직축은 전류이다.
도 19a에서의 파형을 참조하면, 부스트 컨버터 개시(10 ms)에서, 입력 전압(VIN)에서 ~70 mV의 강하만을 가지는 배터리에서 나온 70 mA의 전류가 있다. 유사하게는, 전자-침술 펄스에 대한 순간 출력 전류 요구는 ~40 mV의 입력 전압 강하로 배터리로부터 최대 40 mA까지 흘러나오게 한다.
그러나 더 높은 내부 임피던스(예를 들어, 160 옴)를 가지는 배터리는 불리하게는 출력 전압의 현저한 강하없이 밀리암페어 전류보다 더 많이 얻을 수 없다. 이런 문제는 도 19b에서 도시되는 시간 파형도에 도시된다. 도 19a에서와 같이 도 19b에서, 수평축은 시간, 좌측 수직축은 전압, 우측 수직축은 전류이다.
도 19b에 도시되는 바와 같이, 더 높은 내부 배터리 임피던스의 결과로서, 배터리 단자에서의 전압(VIN)은 시작 및 전자-침술 자극 펄스와 관련되는 순간 출력 전류 로드 동안 2.9 V에서 부스트 컨버터의 최소 입력 전압(~1.5 V)로 떨어진다(pull down). 출력 전압(VOUT)의 강하는 제어되지 않는 오실레이터 회로(uncontrolled oscillator circuit)를 제외하고 임의의 종류의 회로에서 받아들일 수 없다.
또한, 도 19에서 부스트 컨버터 회로에서 이용되는 배터리가 간단한 직렬 저항으로 모델링됨에도 불구하고 배터리 임피던스는 내부 설계, 배터리 전극 표면 영역 및 상이한 전기화학 반응으로부터 커질 수 있다. 배터리 임피던스로의 모든 이런 기여 요소들은 배터리로부터 오는 전류가 증가됨에 따라 배터리 단자에서 배터리의 전압이 감소되는 것을 야기할 수 있다.
본 명세서에서 개시되는 종류의 적당하게 작고 얇은 이식가능 전기침술 장치(IEAD)에서, 작고 얇은 장치의 보장, 낮은 비용의 유지 및/또는 낮은 자가-방전율을 가지기 위하여 더 놓은 임피던스 배터리를 이용하는 것이 요구된다. 또한 배터리 내부 임피던스는 통상적으로 배터리가 방전됨에 따라 증가한다. 이것은 새 배터리가 허용가능한 낮은 내부 임피던스를 가짐에도 불구하고 장치의 서비스 수명을 제한할 수 있다. 따라서, 오랜 기간동안 의도된 기능을 확실하게 수행하도록 본 명세서에서 개시되는 IEAD(100)에 대해서, 배터리의 VIN 로부터 나오는 순간 전류를 관리할 수 있는 부스트 컨버터 회로를 위한 회로 설계가 이용되어야만 한다. 그러한 전류 관리는 자극 펄스가 생성될 때 발생하는, 높은 순간 출력 전류 요구가 있을 때, 부스트 컨버터 회로가 출력 전압(VOUT)을 펌핑(pumps up)함으로써 배터리의 내부 임피던스가 허용 가능하지 않는 낮은 레벨로 VIN 를 강하하는 것을 야기하는 것을 방지하기 위하여 필요하다.
이러한 필요한 전류 관리를 제공하기 위하여, 본 명세서에서 개시되는 IEAD(100)는 도 20의 기능 블록도에 도시되는 전자 회로, 또는 그것과 동등한 것을 사용한다. 도9에 도시되는 것과 유사하게, 도 20의 회로는 배터리, 부스트 컨버터 회로(200), 출력 회로(230) 및 제어 회로(220)를 포함한다. 제어 회로(220)는 배터리에서 나오는 순간 전류를 제한하기 위하여, 부스트 컨버터 회로(200) 온 및 오프의 듀티 사이클에 이용되는 디지털 제어 신호를 생성한다. 즉, 디지털 제어 신호는 짧은 시간 동안 부스트 컨버터를 온으로 펄싱하고, 그 뒤에 상당한 전류가 배터리에서 흘러나올 수 있기 전에 부스트 컨버터를 정지(cut down)한다. 그런 펄싱(pulsing)과 함께, 입력 캐패시턴스(CF)는 입력 전압(VIN)에서 리플(ripple)을 감소시키는 데에 이용될 수 있다. 캐패시터(CF)는 부스트 컨버터가 온인 짧은 시간 동안 높은 순간 전류를 공급하고, 그 뒤에 부스트 컨버터가 오프인 간격 동안 배터리로부터 더 천천히 재충전한다.
부스트 컨버터 회로(200)의 온 오프의 듀티 사이클로의 디지털 제어 신호의 상술된 이용의 변경은 부스트 컨버터(200) 그 자체 내에서 디지털 제어가 생성되도록 하는 것이다(개별 제어 회로(220)를 이용하지 않고). 이런 변경에 따라, 부스트 컨버터 회로(200)는 배터리 전압이 남아있는 회로에 의하여 요구되는 것의 위인 미리 결정된 레벨 아래로 떨어질 때 마다 스스로 중단한다. 예를 들어, 맥심(Maxim)에서 상업적으로 이용 가능한 MAX8570 부스트 컨버터 IC는 인가된 전압이 2.5 V 아래로 떨어질 때 중단한다. 이것은 IEAD(100) 내에서 마이크로프로세서(제어 회로(210) 내에서 이용되는)와 다른 회로 잔여 동작을 확보하는 데에 있어서 여전히 충분히 높은 전압이다. 따라서, 입력 전압이 2.5 V아래로 내려가자 마자, 부스트 컨버터 회로는 중단되고, 배터리에서 흐르는 순간 전류를 제한한다. 부스트 컨버터가 중단될 때, 배터리에서 나오는 순간 배터리 전류는 즉시 상당한 양이 감소되어, 입력 전압이 증가하도록 야기한다. 마이크로프로세서(예를 들어, 아래에 설명되는 도 21에 도시되는 회로 U2) 및/또는 부스트 컨버터와 함께 이용되는 다른 회로가 부스트 컨버터를 다시 온으로 할 때라는 것을 결정할 때까지 부스터 컨버터는 중단한 채로 유지한다. 한번 온으로 되면, 부스트 컨버터는 다시 입력 전압이 2.5볼트 아래로 떨어질 때까지 온으로 남아있는다. 짧은 시간 동안 온이고 많이 긴 시간 동안 오프인 부스트 컨버터가 가지는 이런 패턴이 계속되고, 그 결과 배터리(215)에서 나올 수 있는 전류의 양을 제어하고 제한한다.
도 20에 도시되는 회로에서, 부스트 컨버터 회로(200)에 의하여 생성되는 출력 전압(VOUT)은 부스트 컨버터 회로(200)의 피드백 단자 또는 셋 포인트로 인가되는 기준 전압(VREF)에 의하여 설정된다. 도 20에 도시되는 구성에 대해, R1 및 R2의 저항 분할 네트워크에 의하여 결정되는 것처럼 VREF 은 출력 전압(VOUT)에 비례한다.
출력 회로(230)의 부분으로서 도 20에 도시되는 스위치(SP, SR)는 또한 제어 회로(220)에 의하여 제어된다. 이들 스위치는 로드(RLOAD)에 인가되는 EA 자극 펄스를 형성하기 위하여 선택적으로 닫히고 열린다. 자극 펄스가 발생하기 전에, 스위치(SR)는 출력 전압(VOUT)으로 충전되도록 결합 캐패시터(CC)의 회로측에 대해 충분히 길게 닫힌다. CC 의 조직 측면은 캐소드 전극 E2에 의하여 0볼트에서 유지되고, 이는 접지 기준에서 유지되는 것이다. 그 뒤에, 자극 펄스들 사이의 대부분의 시간동안, 결합 캐패시터(CC)를 가로질러 나타나는 출력 전압(VOUT)과 대략 동일한 전압을 가지고 두 스위치(SR, SP)는 열려있다.
자극 펄스의 리딩 엣지에서, 스위치(SP)는 닫히고, 이는 즉시 음의 전압(-VOUT)이 로드(RLOAD)를 가로질러 나타나도록 야기하고, 애노드(E1)에서의 전압을 또한 대략 -VOUT 으로 강하되도록 야기하고, 따라서 자극 펄스의 리딩 엣지를 생성한다. 이 전압은 원하는 펄스 폭보다 긴 RC(저항-캐패시턴스)시간 상수에 의하여 제어됨으로써 0볼트로 떨어지기 시작한다. 펄스의 트레일링 엣지(trailing edge)에서, 애노드(E1)의 전압이 매우 많이 떨어지기 전에, 스위치(SP)는 열리고 스위치(SR)는 닫힌다. 이런 작동은 애노드(E1)의 전압이 즉시(상대적으로 언급하면) 0볼트로 돌아가도록 야기하고, 따라서 펄스의 트레일링 엣지를 결정한다. 스위치(SR)가 닫혀, 결합 캐패시터(CC)의 회로측상의 전하가 충전이 캐패시터(CC)와 저항(R3)의 값에 의하여 설정되는 시간 상수에 의하여 제어되는 기간 내에 VOUT 로 다시 충전되도록 한다. 결합 캐패시터 (CC)의 회로측이 다시 VOUT 으로 충전될 때, 스위치(SR)는 열리고, 두 개의 스위치(SR, SP)는 다음 자극 펄스가 생성될 때까지 열린 상태를 유지한다. 그 뒤에는, 자극 펄스가 로드를 가로질러 인가때마다 이 프로세스를 각각의 시간을 반복한다.
따라서, 도 20에 도시되는 바와 같이 IEAD(100) 내에서 이용되는 전자 회로의 일 실시예에서 제어 신호로 중단될 수 있는 부스트 컨버터 회로(200)가 사용된다. 제어 신호는 이상적으로는 제어 회로(220)에 의하여 생성되는 디지털 제어 신호이다(이는 마이크로프로세서 또는 동등한 회로를 이용하여 구현할 수 있다). 제어 신호는 부스트 컨버터 회로(200, 도 20에서 "중단(shutdown)" 단자로 식별되는)의 하부 측면(접지면)에 인가된다. 캐패시터(CF)는 짧은 온 시간동안 제어 신호가 부스트 컨버터 회로를 작동할 수 있도록 하는 순간 전류를 공급한다. 캐패시터(CF)는 제어 신호가 부스트 컨버터 회로를 디스에이블시킬 상대적으로 긴 로프 시간 동안 배터리로부터 충전된다.
도 20에 도시된 실시예의 변화에서, 입력 전압이 예를 들어 2.5V인 규정된 임계치 내로 떨어질 때마다 스스로 중단하는 부스트 컨버터 회로(200)가 이용된다. 부스트 컨버터 회로는 부스트 컨버터 회로와 이용되는 다른 회로가 부스트 컨버터 회로가 다시 온으로 되돌아갈 시간이라고 판단할 때까지 중단을 유지한다. 부스트 컨버터 회로가 다시 온으로 되돌아갈 시간은 예를 들어, 피드백 신호가 출력 신호(VOUT)가 규정된 임계치 아래로 떨어져다는 것을 나타나낼 때, 및/또는 마지막 자극 펄스가 생성된 ?부터 규정된 시간의 기간이 경과할 때 마다를 의미한다.
도 20에 도시되는 회로의 실시예의 하나의 바람직한 회로 구현이 도 21에서 나타나는 개략도에 도시된다. 즉, 도 21의 개략도에 도시되는 회로는 도 20에 도시되는 기능적인 회로에 따라 도시되는 모든 기능을 수행한다. 추가적으로, 도 21에 도시된 회로는 도 20의 기능도에서 필수적으로 명백하지 않은 그러나 이 특징들은 도 21에 도시된 IEAD 회로의 전반적인 이용과 기능에 기여하는 얼마의 다른 추가적인 특징을 제공한다.
도 21에서 도시되는 IEAD 회로의 주요 구성요소로서 이용되는 다섯 개의 집적 회로(ICs)가 있다. IC(U1)는 부스트 컨버터 회로이고, 도 19 및 20과 관련하여 앞서 설명된 부스트 컨버터 회로(200)의 기능을 수행한다.
도 21을 참조하면, IC(U2)는 마이크로-제어 IC이고 도 20과 관련하여 앞서 설명된 제어 회로(220) 또는, 도 18과 관련하여 앞서 설명된 제어 회로(210)의 기능을 수행도록 이용된다. 이 목적을 위한 바람직한 하나의 IC는 텍사스 인스트로먼드(Texas Instruments) 사의 MSP430G2452I 마이크로-제어 칩이다. 이 칩은 8 KB의 플래쉬 메모리를 포함한다. 마이크로-제어기에 얼마간의 메모리를 가지는 것은 선택된 자극 요법에 관한 파라미터들이 정의되고 저장되도록 하기 때문에 중요하다. 본 명세서에서 설명된 IEAD의 장점들 중 하나는 도 8 및 8a의 시간 파형도와 그것들에 수반하는 설명으로 명확하게 알 수 있는 5개의 파라미터 만으로 정의될 수 있는 자극 요법을 제공하는 것이다. 이것은 마이크로-제어기의 프로그래밍 특성들이 간단하고 쉬운 방법으로 수행되도록 한다.
마이크로-제어기(U2)는 너무 많은 순간 전류가 배터리 VBAT 에서 흘러나오는 것을 방지하기 위하여 부스트 컨버터 회로를 중단하는 디지털 신호(이용될 때)를 생성하는 기능을 우선적으로 수행하거나, IEAD(100) 내에서 소비되는 전력을 제어하고 관리하는 것에 관련된 다른 기능들을 수행한다. 마이크로-제어기(U2)는 또한 원하는 펄스 폭 및 주파수에서 자극 펄스의 생성을 제어한다. 이는 자극 세션에 관한 시간 기간, 즉 자극 세션이 시작하고 종료할 때의 정보를 얻는다.
마이크로-제어기(U2)는 또한 자극 펄스의 진폭을 제어한다. 이것은 프로그램이 가능한 전류 소스(U3)에 의하여 생성되는 전류의 값을 조정함으로써 이루어진다. 일 실시예에서, U3은 전압 제어 전류 소스 IC로 구현된다. 그런 전압 제어 전류 소스에서, 프로그램된 전류는 고정 저항(R5)을 가로질러 나타나는 프로그램된 전압, 즉, U3의 "출력(OUT)"단자에서 나타나는 전압에 의하여 설정된다. 프로그램된 전압을 차례로 U3의 "설정(SET)" 단자에 인가되는 전압에 의하여 설정된다. 즉, 프로그램된 전류 소스(U3)는 "출력(OUT)" 단자에서의 전압을 "설정(SET)" 단자에 인가되는 전압과 동일하도록 설정한다. 저항(R5)를 통하여 흐르는 프로그램된 전류는 그 뒤에 R5에 의하여 나뉘는 "설정(set)" 단자에서의 전압이 되도록 옴의 법칙에 의하여 설정된다. "설정(set)" 단자에서의 전압이 변함에 따라, "출력(OUT)" 단자에서의 저항(R5)을 통하여 흐르는 전류는 변하고, 이 전류는 로드(RLOAD)를 통하여 흐르는 전류와 기본적으로 동일하다. 따라서, 저항(R5)에 걸리는 전압에 의하여 설정됨에 따라 저항(R5)을 통과하여 어떤 전류가 흐를지라도 이는 로드(RLOAD)를 통과하여 흐르는 전류와 기본적으로 동일한 것이다. 따라서, 마이크로-제어기(U2)가 "앰프셋(AMPSET)"이라고 적인 신호 라인에 상에서, U3의 "설정(set)" 단자에서의 전압을 설정함에 따라, 그것은 로드(RLOAD)를 통과하여 전류가 흐르는 것을 제어한다. 로드(RLOAD)에 걸치는 전압 펄스의 진폭은 부스트 컨버터에 의하여 만들어지는 전압(VOUT)에서 스위치(U5) 및 전류 소스(U3)에 걸치는 전압 강하를 뺀 것을 초과하는 일이 없다.
IEAD(100)에서 이용되는 회로, 예를 들어 도 20 또는 21에 도시되는 회로 또는 그와 동일한 것이 로드(RLOAD)를 통과하여 흐르는 자극 전류를 제어하는 어떤 수단을 가지는 것은 중요하고, 로드는 자극 될 다른 타겟 위치 또는 혈에서 그리고 그 주변에서의 환자의 조직 임피던스로 특징될 수 있다. 조직 임피던스는 통상적으로 약 300 옴에서 2000옴 사이에서 변할 수 있다. 게다가, 임피던스는 환자마다 변하는 것뿐만 아니라 동일한 환자에 대하여 시간에 따라 변하기도 한다. 따라서, 이 가변 로드(RLOAD)를 통하여 흐르는 전류를 제어할 필요가 있다. 이 목적을 달성하는 한 가지 방법은 자극 전압이 아니라 자극 전류를 제어하는 것이고, 결과적으로 시간에 따라 조직 임피던스에서 일어날 수 있는 변화와 상관없이 동일한 전류가 조직 로드를 통하여 흐를 것이다. 도 21에서 도시되는 바와 같이 전압 제어 전류 소스(U3)의 이용은 이런 필요성을 만족시키는 하나의 방법이다.
도 21를 참조하면, 네 번째 IC(U4)는 마이크로-제어기(U2)에 연결된다. 도 21에 도시되는 실시예에 대하여, 회로(U4)는 전자기장 센서이고, 외부-생성(이식되지 않은) 전자기장의 존재를 감지한다. 본 발명의 목적을 위하여 "전자기(electromagnetic)" 장은 자기장, 무선 주파수(RF) 필드(fields), 라이트 필드(light fields) 등을 포함한다. 전자기 센서는 임의의 무선 센싱 엘리먼트(wireless sensing element), 예를 들어 픽업 코일(pickup coil), 또는 RF 검출기, 광자 검출기(photon detector) 또는 자기장 검출기 등과 같은 많은 형식을 가질 수 있다. 자기 센서가 전자기 센서(U4)로서 사용될 때, 자기장이 무선으로 예를 들어, 자기장의 존재 또는 부재를 통하여 자기 센서(U4)와 통신하는 외부 제어 장치(ECD, 240)를 이용하여 생성된다. (자기장 또는 자기장이 이용되지 않으면 다른 종류의 필드는 물결 라인(242)에 의하여 도 21에서 상징적으로 도시된다.) 그것의 가장 간단한 형식으로, ECD(240)는 간단하게 자석일 수 있고, 자기장의 변조는 자석을 IEAD옆에 놓거나 IEAD부터 제거함으로써 간단하게 달성된다. 다른 종류의 센서(비-자성의)가 사용될 때, ECD(240)는 이용되는 센서에 의하여 감지되는 적절한 신호 또는 필드를 생성한다.
ECD(240)의 이용은 환자, 또는 의료인에게 이식 된 후 몇몇의 간단한 명령, 예를 들어, IEAD 온, IEAD 오프, 일 증가만큼(increment) 자극 펄스의 진폭을 증가, 일 증가만큼 자극 펄스의 진폭을 감소 등으로 IEAD(100)을 제어하는 방법을 제공한다. 간단한 코딩(coding) 체계가 한 명령을 다른 명령과 구분하는데 이용될 수 있다. 예를 들어, 하나의 코딩 체계는 시간-기반이다. 즉, 제 1 명령이 상이한 길이의 시간 동안 IEAD(100)에 인접한, 따라서 IEAD(100)내에 수용되는 자기 센서(U4)에 인접하여 자석을 유지함으로써 통신된다. 예를 들어, 자석이 적어도 2초 동안, 그러나 7초를 넘지않는 동안 IEAD위에 유지되면 제 1 명령이 통신된다. 자석이 적어도 11초 동안, 그러나 18초를 넘지 않는 동안 IEAD위에 유지되면, 제 2 명령이 통신되는 등이다.
더 복잡한 자기 코딩 체계가 IEAD(100)의 작동 파라미터를 마이크로-제어 칩(U2)으로 전달하는데 이용될 수 있다. 예를 들어, 컴퓨터에 의하여 제어되는 전자기를 이용하여, 각각의 자극 세션 동안 이용되는 EA자극 펄스의 진폭, 주파수 및 펄스 폭은 미리-설정될 수 있다. 또한, 자극 세션의 주파수는 미리-설정될 수 있다. 추가적으로, 마스터 리셋 신호(master reset signal)는 이런 파라미터들을 디폴트 값(default value)으로 재-설정하기 위하여 장치로 송신될 수 있다. 이런 동일한 작동 파라미터들 및 명령들은 그것의 유용한 수명이 원하거나 필요한 파라미터로 변해야 하는 동안 IEAD(100)로 임의의 시간에 다시 보내어 질 수 있다.
도 20에 도시되는 기능적인 회로의 작동을 통하여 포함되지 않는 도 21의 회로의 작동과 이용에 관련되는 추가적인 특징은 5 번째 집적 회로(IC, U5)의 포함 및 부스트 컨버터 회로(U1)의 출력 단자에서의 쇼트키 다이오드(D4)의 포함에 관한 것이며, 회로(U5)는 기본적으로 도 20에 도시된 스위치들(SR 및 SP)과 동일한 기능을 수행한다.
쇼트키 다이오드(U4)는 부스트 컨버터 회로(U1)에 의하여 생성되는 출력 전압(VOUT)을 분리(isolate)하는 것을 돕는다. 배터리 전압(VBAT)의 4 또는 5 배 큰 출력 전압(VOUT)을 제공하기 위하여 부스트 컨버터 회로(U1)가 선택되고 작동되는 적용에서 쇼트키 다이오드는 중요하다. 예를 들어, 도 21의 회로가 설계되는 실시예에서, 출력 전압(VOUT)은 단지 3 볼트의 공칭 배터리 전압을 가지는 배터리를 이용하여 공칭 15 볼트(25 볼트만큼 높을 수 있다)가 되도록 설계된다.
도 21에 도시되는 회로에서 다섯 번째 IC(U5)의 포함은 도시되는 바와 같이 스위치의 기능을 수행하기 위하여 이용된다. 더 구체적으로, 도 21에 도시되는 IC(U5)는 단극 쌍투형(single pole/double throw, SPDT) 스위치로서 기능한다. 많은 상업적으로-이용가능 IC들은 이 기능을 위하여 이용될 수 있다. 예를 들어, 아날로그 디바이시스 인코포레이티드(Analog Devices Incorporated, ADI) 사로부터 이용 가능한 ADG1419 IC가 이용될 수 있다. 그런 IC(U5)에서, 단자 "D"는 스위치의 공칭 단자로서의 기능을 하고, 단자 "SA" 및 "SB"는 스위치의 선택된 출력 단자로서의 기능을 한다. 단자 "IN" 및 "EN"은 스위치의 포지션(positon)을 제어하는 제어 단자이다. 따라서, U5의 "IN" 단자에 연결되는 PULSE 라인 상에 신호가 존재할 때, SPDT 스위치(U5)는 "D" 단자를 "SB" 단자에 연결하고, 효과적으로 캐소드 전극(E1)을 프로그래밍이 가능한 전류 소스(U3)로 연결한다. 따라서 이 연결은 프로그래밍이 가능한 전류 소스(U3)의 SET 단자에 인가되는 제어 전압 AMPSET에 의하여 설정되는 프로그램된 전류가 저항(R5)를 통하여 흐르도록 야기하고, 이는 차례로 기본적으로 동일한 전류가 전극(E1)와 전극(E2) 사이에 존재하는 로드(RLOAD))를 통하여 흐르도록 야기한다. 신호가 PULSE 라인 상에 존재하지 않을 때, SPDT 스위치(U5)는 효과적으로 캐소드 전극(E1)을 저항(R6)에 연결하고, 이는 결합 캐패시터(C12, C13)가 부스트 컨버터 회로(U2)에 의하여 제공되는 전압(VOUT)으로 다시 재충전되도록 한다.
IEAD(100) 내에서 이용되는 회로 실행을 도시하는 도 21의 개략도는 부스트 컨버터 회로(U1) 자체 내에서 생성되는 디지털 제어를 이용하여 온 및 오프로 변경되는 부스트 컨버터 회로를 더 포함한다. 이런 구현에 따라서, 이전에 설명된 것과 같이, 부스트 컨버터 회로(200)는 배터리 전압이 나머지 회로에 의하여 요구되는 것 이상의 미리 정해진 레벨 아래로 떨어질 때마다 스스로 중단한다. 예를 들어, 도 21에서 도시되는 실시예에서, 부스트 컨버터 회로(U1)는 상업적으로 맥심(Maxim)사에서 이용 가능한 MAX8570 부스트 컨버터 IC또는 그와 동등 한 것을 이용하여 실현될 수 있다. 이런 특정 부스트 컨버터 IC는 인가된 전압(VBAT)이 2.5 V 아래로 떨어 질 때 중단된다. 유리하게는, 2.5 볼트의 배터리 전압은 마이크로제어기 IC(U2), 및 IEAD(100)의 작동과 관련되는 다른 회로가 계속 작동하도록 보장할 만큼 충분히 높은 전압이다.
따라서, 작동 중에, 배터리 전압이 2.5 볼트 아래로 떨어지자 마자, 부스트 컨버터 회로(U1)는 중단되고, 따라서 배터리에서 나오는 순간 전류를 제한한다. 부스트 컨버터(U1)가 중단될 때, 배터리에서 나오는 순간 배터리 전류는 상당한 양으로 즉시 감소하고, 이는 배터리 전압(VBAT)의 증가를 야기한다.
배터리 전압(VBAT)이 증가함에 따라, 부스트 컨버터 회로(U1)는 마이크로제어기(U2)가 부스트 컨버터가 다시 온으로 돌아갈 시간이라고 판단을 할 때까지 중단된다. 이러한 터닝 온은 통상적으로 두 가지 방법 중 하나에서 발생한다: (1) 다음의 자극 펄스의 전달에 앞서, 터닝 온 신호는 신호 라인(243)을 통하여 부스트 컨버터 회로(U1)의 중단("SD") 단자로 인가될 수 있고; 또는 (2) 부스트 컨버터 회로(U1)의 피드백 단자 FB에서 감지되는 배터리 전압(VBAT)이 충분한 양으로 증가하자 마자, 부스트 컨버터 회로(U1) 내의 회로는 자동으로 다시 턴 온되어, 다음 PULSE 신호가 마이크로제어기(U2)에 의하여 스위치(U5)의 IN 단자에 인가될 때 전류 소스 회로(U3)가 원하는 진폭의 출력 자극 펄스를 생성하도록 하고, 출력 전압(VOUT)이 스위치 회로(U5)에 의하여 필요한 전압 레벨로 커지도록 한다.
한번 턴 온이 되면, 부스트 컨버터는 다시 입력 전압이 2.5 볼트 아래로 내려갈 때까지 온 상태를 유지한다. 부스트 컨버터가 짧은 시간 동안 온이고, 매우 더 긴 시간 동안 오프인 이런 패턴(통상적으로, 부스트 컨버터 회로(U1)의 온/오프 동작과 관련된 듀티 사이클은 약 0.01보다 크지 않다)은 계속되고, 따라서 배터리에서 흘러나오는 전류의 양을 제어 및 제한한다. U1의 온/오프 작동은 배터리 전압(VBAT)이 부스트 컨버터 회로(U1)를 제외하고 IEAD(100)의 모든 중요 회로(주로 마이크로제어기 회로(U2))의 작동을 허용할 정도로 충분히 높게 유지되는 것을 확실하게 한다.
바람직한 실시예에서, 도 21에서 이용되는 마이크로제어기 회로(U2)는 텍사스 인스트로먼트사에서 상업적으로 이용 가능한 MSP430G2452IRSA 16 마이크로제어기 또는 그와 동등한 마이크로-제어기를 포함한다. 프로그램 가능한 전류 소스 회로(U3)는 리니어 테크놀로지(Linear Technology)사에서 상업적으로 이용 가능한 LT3092 프로그래밍이 가능한 전류 소스 또는 그것과 동등한 것을 포함한다. 센서 회로(U4)는 무라타(Murata) 사에서 상업적으로 이용 가능한 AS-M15SA-R 자기 센서 또는 그와 동등한 것을 포함한다. 그리고, 스위치 회로(U5)는 아날로그 디바이스사에서 상업적으로 이용 가능한 ADG1419BCPZ 단극쌍투형 아날로그 스위치 또는 그와 동등한 것들을 포함한다.
도 21에 도시되는 회로 구현에 의하여 제공되는 추가적인 특징 또는 강점은 도 21의 회로에 의하여 생성되는 출력 자극 펄스들에서 보여지는 몇몇의 원하지 않는 리딩 엣지 과도 신호(transients)를 제거 또는 적어도 최소화하는 것에 관한 것이다. 그런 리딩 엣지 과도 전류의 발생을 제거 또는 완화하기 위한 해결책은 N-MOSFET 트랜지스터 스위치(Q1)를 프로그래밍이 가능한 전류 소스 회로(U3)의 입력 단자(IN)에 넣는 것이다. 스위치(Q1)는 출력 전류 및/또는 로드 저항이 변함에 따라 전류 소스(U3)에 걸리는 일정한 전압을 유지하는 "캐스코드(cascade)" 스테이지(stage)로서 동작한다. 캐스코드 스테이지로서 도 21에 도시되는 N-MOSFET 스위치(Q1)의 이용은 Q1에서 바라 보는 캐패시턴스가 전류 소스 회로(U3)에서 바라보는 것보다 훨씬 작기 때문에 유리하게 자극 펄스의 리딩 엣지 과도 신호를 감소시킨다.
도 21의 회로에 의하여 제공되는 추가적인 특징 또는 강점은 낮은 펄스 진폭을(예를 들어, 약 3mA보다 작은)을 제공하도록 프로그램될 때 프로그래밍이 가능한 전류 소스 회로(U3)를 시작할 때 보여지는 지연을 다루는 것이다. IEAD에 대한 통상의 전류 자극 출력은 약 15-25 mA이다. 훨씬 작은 진폭, 예를 들어 1.5-3 mA의 진폭의 전류 자극이 이용될 때, 이 작은 진폭의 펄스를 정하는 제어 신호는 15-25 mA의 더 통상적인 자극 진폭을 정의하는데 이용되는 것보다 상당히 작다. 그런 작은 제어 신호는 자극 펄스의 리딩 엣지와 트리거 지점 사이의 지연을 늘린다. 이 문제는 마이크로제어기 회로(U2) 상의 출력 포트에서 전류 소스 회로(U3)의 입력 포트(IN)로 연결되는 쇼트키 다이오드(D5)를 이용하는 것을 통해서 다루어진다. 도 21에서 도시되는 실시예에 대하여 이 쇼트키 다이오드(D5)는 페어차일드 세마이컨덕터(Fairchild Semiconductor)사에서 상업적으로 이용 가능한 BAT54XV2DKR 다이오드를 이용하는 것으로 알려진다. 이 다이오드(D5)는 펄스 진폭이 낮을 때 회로(U3)를 웜-업(warm-up) 또는 "킥 스타트(kick start)"하는 데에 이용된다. 다이오드(D5)의 이용은 도 21에서 "키커(KICKER)"라고 라벨이 붙은 신호선을 거쳐서 펄스의 시작에서 펄스 특성의 큰 변화 없이 마이크로-제어기(U2)가 직접 U3을 구동하도록 한다.
자극 세션동안 장치가 이용할 첫 번째로 미리-설정한 자극 파라미터들에 의하여 IEAD(100)의 작동 및 이용이 시작한다. 도 8 및 8a는 EA 자극 펄스를 생성하기 위하여 IEAD에 의하여 이용되는 EA 자극 파라미터들을 도시하는 시간 파형도를 도시한다. 도 8에 도시되는 바와 같이, 기본적으로 자극 세션에 관련되는 다섯 개의 파라미터들이 있다. 시간(T1)은 자극 펄스의 지속 기간(또는 펄스 폭)을 규정한다. 시간(T2)은 어느 자극 펄스의 시작과 그 다음 자극 펄스의 시작 사이의 시간을 규정한다. 따라서, 시간(T2)는 자극 펄스의 주파수와 관련된 기간을 규정한다. 자극 펄스의 주파수는 1/T2와 동일하다. T1/T2의 비는 꽤 낮고, 예를 들어 0.03보다 낮고, 통상적으로는 0.01보다 낮다. 자극 세션의 지속 기간은 시간 기간(T3)에 의하여 규정되거나 좌우된다. 자극 펄스의 진폭은 진폭(A1)에 의하여 정해진다. 이 진폭은 전압 또는 전류 중 하나로 표현될 수 있다.
타이밍 파형도, 도 8a는 자극 세션이 바람직한 자극 요법에 따라 가해지는 방법을 도시한다. 도 8a는 지속 기간(T3)의 몇몇의 자극 세션, 및 얼마나 자주 자극 세션이 발생하는 지를 도시한다. 따라서, 자극 요법은 하나의 자극 세션의 시작에서 다음 자극 세션의 시작까지의 시간을 설정하는 시간(T4)를 포함한다. 따라서, 시간 기간 T4는 자극 세션 주파수의 기간이고, 자극 세션 주파수는 1/T4와 동일하다.
선택된 타겟 자극 사이트에서 인가된 자극이 신체 조직 상에 원하는 효과를 달성하도록 하기 위하여, 초기화(initialization) 기간, 통상적으로 2 주를 넘지 않는 기간이 적용될 수 있고, 자극 세션(T4)의 기간은 변할 수 있다. 초기화 기간 이후에, 자극 세션은 T4의 고정 값을 이용하여 환자에게 규칙적으로 인가된다. 예를 들어, 초기화 기간 이후에, 자극 세션은 한 주에 두 번 이하(즉, T4=5,040분)로, 그러나 이는 격주에 한 번 보다 적지 않게(즉, T4=20,160분) 환자에게 인가된다.
초기화 기간 동안 T4의 값은, 적절한 방법으로 T4의 값을 변경하는 EA 장치의 회로 내에 간단한 알고리즘을 사용함으로써 일 실시예에 따라 변할 수 있다. 예를 들어, 시작에서, 기간(T4)은 최소 값, T4(min)로 설정될 수 있다. 그 뒤에, 시간이 흐름에 따라, T4의 값은 원하는 T4의 값, T4(final)으로 도달될 때까지 점차 증가된다.
한 예로서, 초기화 기간 동안, T4(min)가 하루고, T4(final)이 7일이면, T4의 값은 일단 자극 세션이 시작됨에 따라 다음과 같이 변할 수 있다: 첫 번째 및 두 번째 자극 세션 사이의 기간은 T4=1일이고, 그 뒤에 두 번째 및 세 번째 자극 세션 사이에서 기간은 2일이고, 그 뒤에 세 번째 및 네 번째 자극 세션 사이의 기간은 4일이고, 최종적으로 네 번째 자극 세션 이후의 모든 후속 자극 세션들 사이의 기간은 7일이다.
이전의 단락에서 설명된 것과 같이, 간단한 더블링 알고리즘(doubling algorithm)을 이용하여 최소 값에서 최대 값으로 T4의 값을 증가시키는 것 대신에, 개선사항으로 자동 세션 간격이 첫 번째 주쯤에 대해서 더 짧아질 수 있는 세션 지속 기간 및 간격의 테이블을 이용할 수 있다. 예를 들어, 첫 번째 30분 자극 세션은 하루 뒤에 전달될 수 있다. 두 번째 30분 세션은 2일 뒤에 전달될 수 있다. 세 번째 30분 세션은 4일 뒤에 전달될 수 있다. 최종적으로, 네 번째 30 분 세션은 모든 후속 세션에 대해 7일 뒤에 전달될 수 있다.
트리거된 세션이 완전히 전달되면, 그것은 다음 테이블 엔트리(entry)로 치료 스케쥴을 진행시킨다.
다른 개선사항은 후속의 트리거된 세션이 완전히 전달되는 경우에만 초기 설정 진폭이 효과를 가지는 것이다. 예를 들어, 첫 번째 세션이 자석 적용에 의하여 멈추면, 장치는 쉘프 모드(Shelf Mode)로 되돌아 간다. 이런 방법으로, 첫 번째 세션은 언제나 임상 세팅에서 발생하는 트리거된 세션이다.
세션 테이블에서의 진폭과 위치의 프로그램된 값은 그것들이 바뀔 때 비-휘발성 메모리에 저장된다. 이것은 치료 스케쥴의 재설정과 장치 재설정의 경우 진폭을 다시 프로그래밍할 필요를 피한다.
한 예로서, 자극 요법을 정하기 위하여 이용될 수 있는 파라미터들의 하나의 세트는:
T1 = 0.5 밀리초(milliseconds)
T2 = 500 밀리초(milliseconds)
T3 = 30 분(minutes)
T4 = 7 일(days) (10,080 분(minutes))
A1 = 15 볼트(volts)(1 키로옴(kOhm) 양단에), 또는 15 밀리암페어(milliamperes (mA))이다.
특정 질환 또는 질병을 치료하는 파라미터들의 더 선호되는 세트(각각의 파라미터들에 대하여 허용 가능한 범위를 가지는)의 다른 예는
T1 = 0.1 내지 2.0 밀리초 (ms)
T2 = 67 내지 1000 ms (15 Hz 내지 1 Hz)
T3 = 20 내지 60 분
T4 = 1,440 내지 10,080 분 (1일 내지 1 주)
A1 = 1 내지 15 mA이다.
자극 요법에 대하여 상술된 값과 자극 요법 내에서 이용되는 자극 파라미터들의 범위는 단지 예시적인 것이다. 이용될 수 있는 다른 자극 요법, 및 이런 파라미터들의 각각에 대하여 이용될 수 있는 값의 범위는 청구항에서 정해짐과 같다.
본 발명에서 이용되는 파라미터들에 대하여 청구항에서 존재되는 값의 범위는 수개월의 세밀한 조사와 연구 후에 선택되었고, 임의로 선택된 것이 아니다. 예를 들어, 듀티 사이클을 설정하는 T3/T4의 비는 매우 낮도록, 예를 들어 0.05보다 낮도록 신중하게 선택되었다. 이 크기의 낮은 듀티 사이클을 유지하는 것은 이식 가능 자극기 기술 분야에서 다른 것들이 시도한 것을 넘어 상당한 변화를 나타낸다. 매우 낮은 듀티 사이클이 배터리를 작게 하고(코인-셀 크기), 차례로 IEAD 하우징을 매우 작도록 하고, 이는 IEAD를 리드없이 이용되기에 완벽하게 적합하도록 만들도록 하고, 결과적으로 원하는 자극 사이트(예를 들어, 혈)에 상대적으로 쉽게 장치를 이식하게 하는 것뿐만 아니라, 자극 세션의 주파수 및 지속 기간을 제한한다.
고혈압의 치료와 같이 몇몇의 치료들은 환자의 상태가 빨리 변화하도록 자극(또는 다른 치료)의 큰 투여량을 이용하여 빠르고 거칠게 하는 것보다 시간에 걸쳐 천천히 체계적으로 하는 것이 최선이라고 인식되기 때문에 자극 세션의 주파수와 지속 기간을 제한하는 것은 출원인의 발명의 중요 양상이다. 게다가, 천천히 체계적으로 치료를 하는 것은 종래의 침술 방법(이전에 나타난, 2500년을 넘는 경험을 기반으로 함)에 더 부합되는 것이다. 추가적으로, 느리고 체계적으로 조절은 지속되는 치료 효과를 만들기 위하여 필요한 중추 신경계의 리모델링(remodeling)을 위한 시간 스케일과도 일관된다. 따라서, 출원인은 대부분은 아닐지라도 많은 종래 기술의 이식가능 전기적 자극기에 의하여 적용되는 빠르고 강제적 접근 대신에 느리고 체계적인 접근에 기초한 치료 요법을 가진다.
한번 자극 요법이 정해지고 자극 요법과 관련된 파라미터들이 마이크로-제어 회로(U2)의 메모리에 기-설정되면, IEAD(100)는 이식되는 것이 필요하다. 이식은 보통, 예를 들어 도 10 및 11의 설명과 관련되어 상술된 간단한 프로세스이다.
이식한 후, IEAD는 턴 온되어야 하고, 달리 제어되지 않는 한, 원하는 자극 요법 또는 자극 패러다임(paradiam)이 수행될 수 있다. 바람직한 일 실시예에서, IEAD의 하우징이 밀폐 씰링된 후 임의의 시간뿐만 아니라 이식한 후 IEAD의 제어는 도 22의 상태도에 도시되는 바와 같이 수행된다. 도22에 도시된 각각의 원은 마이크로-제어기(U2)(도 21)의 작동 "상태(state)"를 나타낸다. 도 22에 도시되는 바와 같이, 제어기(U2)는 단지 6 개의 상태 중 하나로 동작한다: (1) "진폭 설정(Set Amplitude)" 상태, (2) "쉘프 모드(Shelf Mode)" 상태, (3) "트리거된 세션 (Triggered Session)" 상태, (4) "슬립(Sleep)" 상태, (5) "오프(OFF)" 상태 및 (6) "자동 세션(Automatic Session)" 상태. "자동 세션(Automatic Session)" 상태는 자극 요법을 정하는 미리-프로그램된 파라미터를 이용하여 자극 요법을 자동으로 수행하는 상태이다.
쉘프 모드는 수송(shipment) 이전에 IEAD가 놓여지는 저 전력 상태이다. 이식한 후에, 명령이 자석의 적용을 통하여 이루어진다. 자석 적용은 외부 자석을 의미하고, 통상적으로 작은 핸드-헬드 실린더형의 자석이고, 이는 IEAD가 이식된 곳 위에 놓여진다. 그 곳에 있는 자석으로, 자석 센서(U4)는 자석의 존재를 감지하고, 자석의 존재를 제어기(U2)에 알린다.
"쉘프 모드(Shelf Mode)" 상태에서, 10초동안의 자석의 적용(M.10s)은 IEAD를 "진폭 설정(Set Amplitude)" 상태로 놓는다. "진폭 설정(Set Amplitude)"상태 동안, 자극은 0 진폭에서 펄스를 생성함으로써 운전되기 시작하여 환자가 편안하게 느끼는 레벨에 도달했다는 것을 나타낼 때까지 매 5초마다 한 단계씩 증가시킨다. 그 때 자석이 진폭을 설정하기 위하여 제거된다.
자석이 제거되고 진폭이 영이 아니면(
Figure pct00004
∧A), 장치는 "트리거된 세션(Triggered Session)"으로 계속하여 환자는 최초의 치료를 받는다. 자석이 진폭이 영인동안 "진폭 설정(Set Amplitude)" 동안 제거되면(
Figure pct00005
∧
Figure pct00006
) 그 장치는 쉘프 모드로 되돌아간다.
세션 시간(TS)이 경과한 후 트리거된 세션은 종료하고 자극은 중단되고 장치가 "슬립(sleep)" 상태로 들어간다. 자석이 트리거된 세션 동안 인가되면(M), 세션은 "오프(OFF)"상태로 떨어진다. 자석이 "오프(OFF)" 상태에서 10초 동안 유지되면(M. 10s), 상술된 바와 같이 영 진폭에서 시작하는 자극 레벨로 "진폭 설정(Set Amplitude)" 상태로 진입된다.
자석이 오프 상태에서 10초 이내로 제거되면(
Figure pct00007
), 장치는 슬립 상태로 진입한다. 슬립 상태에서, 세션 간격이 만기될 때(TI) 장치는 자동적으로 자동 세션으로 진입한다. 자동 세션은 세션 시간(TS)동안 자극을 전달하고 장치는 슬립 상태로 돌아온다. 이 실시예에서, 자석은 전체 치료 세션이 전달되도록 자동 세션이 한번 시작하면 자석은 효과를 가지지 않는다.
슬립 상태 동안, 자석이 적어도 바로 이전 30초(D) 동안 적용되지 않고, 자석이 20-25초 사이의 윈도우(window) 동안 적용되면(M.20:255), 트리거된 세션이 시작된다. 자석 윈도우가 상실되면(즉, 자석이 너무 빨리 또는 너무 늦게 제거되면), 30초 디-바운스(de-bounce) 기간(D)이 시작된다. 디 바운스가 활성일 때, 트리거된 세션이 시작될 수 있기 전에 자석은 30 초 동안 감지되지 않아야 한다.
세션 간격 타이머(timer)는 장치가 슬립 상태에 있을 동안 작동한다. 세션 간격 타이머는 장치가 쉘프 모드로부터 나오고 초기화되고, 각각의 세션이 완전히 종료된 후에 재설정된다. 따라서, 자석 적용에 의한 트리거된 세션의 중단은 타이머를 제설정하지 않을 것이고, 트리거된 세션은 완전히 전달될 것이다.
외부-생성 자석 제어 명령 또는 다른 외부-생성 명령 신호의 기능으로 도 22에 도시된 다양한 상태를 설정하는 회로는 마이크로-제어기(U2, 도 21)이다. 그러한 프로세서-형의 회로는 프로그램에 의하여 지시되어 작동하는 프로그래밍이 가능한 회로이다. 프로그램은 종종 "코드(code)" 또는 프로세서 회로가 따르는 연속적인 단계로 나타날 수 있다. "코드(code)"는 본 발명이 속한 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 알려진 많은 형식을 가질 수 있고 많은 상이한 언어 및 포맷(formats)으로 쓰여질 수 있다. 본 발명이 속한 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자는, 도22의 상태도에서 나타난 것과 같이IEAD가 취할 수 있는 상태 및 한 상태에서 다른 상태로 변화하도록 인가되는 제어 명령은 마이크로-제어기(U2)(도 21)에 대하여 도 22에 도시된 것과 같은 IEAD의 상태(도 21)를 제어하기 위하여 적절한 코드를 작성할 수 있을 것이다.
* * * * * * *
앞선 설명에서, 다양한 예시적인 실시예들이 수반되는 도면을 참조하면 설명되었다. 그러나, 하기의 청구항에서 언급되는 본 발명의 범위를 벗어나지 않고 그것은 다양하게 변경 및 변화될 수 있고, 추가적인 실시예들이 수행될 수 있다. 예를 들어, 본 명세서에서 설명되는 일 실시예의 특정 구성은 본 명세서에서 설명된 다른 실시예의 구성에 병합되거나 대체될 수 있다. 따라서 설명 및 도면은 예시적인 것에 불과할 뿐, 본 발명을 개시된 임의의 정밀한 형상으로 제한하거나 한정하려는 것이 아니다. 상술된 내용을 비추어 많은 변경과 변화가 가능하다. 따라서, 본 명세서에 개시된 발명(들)은 본 발명의 특정 실시예와 적용의 수단에 의하여 설명되었지만, 많은 변화와 변경이 본 청구항에 언급된 본 발명의 범위를 벗어나지 않고 본 발명이 속한 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자에 의하여 이루어질 수 있다.

Claims (20)

  1. 특정 타겟 조직 위치에 또는 그에 근접하여 실질적으로 인가되는 전기침술(EA) 자극 펄스(219)를 생성하는 이식가능 전기침술 장치(IEAD, 100)로서:
    약 2.5 mm 보다 크지 않은 두께를 가지는 하우징(124, 122);
    상기 하우징의 통합 부분으로 형성되는 적어도 하나의 캐소드 전극(110)과 적어도 하나의 애노드 전극(120);
    하우징 내부에 존재하고 적어도 하나의 캐소드 전극과 적어도 하나의 애노드 전극에 전기적으로 결합되는 자극 회로(200, 202, 210); 및
    자극 회로에 대한 작동 전력을 제공하는, 하우징 내에 존재하는 코인-셀 형의 1차 배터리(215, 132)를 포함하고,
    상기 자극 회로는 미리 정해진 자극 요법(도 8, 8a)에 따라 적어도 하나의 캐소드 전극과 적어도 하나의 애노드 전극을 통하여 타겟 위치로 전달되는 EA 자극 펄스를 생성하고,
    상기 자극 요법은 적용되는 자극 세션에서 지속 기간과 비를 정의하고,
    상기 자극 요법은 T3 분의 지속 기간과 매 T4 분에 한번의 발생비를 가지는 자극 세션을 요구하고,
    T3/T4는 0.05보다 크지 않고,
    각각의 자극 세션 동안 하나 이상의 특정 폭과 진폭을 가지는 EA 자극 펄스가 하나 이상의 특정 비로 생성되고,
    상기 1차 배터리는 5 옴보다 큰 내부 임피던스를 가지고,
    적어도 하나의 캐소드 전극(110)은 하우징의 바닥 표면 또는 상부 표면 상에 위치되고, 적어도 하나의 애노드 전극의 가장 가까운 엣지로부터 5 mm 이상 떨어져 배치되고,
    적어도 하나의 캐소드 전극의 층 표면 영역은 약 0.5 mm2보다 작지 않고,
    적어도 하나의 캐소드 전극의 배치와 표면 영역은 원하는 전류 밀도가 전극 부식 또는 전류 단락없이 전극 표면 영역을 통하여 흐르도록 하도록 최적으로 선택되는 이식가능 전기침술 장치(IEAD).
  2. 청구항 1에 있어서,
    적어도 하나의 캐소드 전극(110, 210a)은 하우징(124, 122)의 상부 표면(106) 상에 위치된 제 1 캐소드 전극과 하우징의 바닥 표면 상에 위치되는 제 2 캐소드 전극(210b)을 포함하고,
    자극 회로는 미리 정해진 자극 요법에 따라 신체 조직으로 상기 자극 펄스가 전달될 때 (i) 제 1 캐소드 전극 만, 또는 (ii) 제 2 캐소드 전극 만, 또는 (iii) 제 1 및 제 2 캐소드 전극 모두를 선택적으로 활성화 시키는 스위칭 회로(216, 214a, 214b, 218)를 포함하는 이식가능 전기침술 장치(IEAD).
  3. 청구항 2에 있어서,
    적어도 하나의 애노드 전극(120, 220)은 하우징의 주변 엣지를 실질적으로 둘러싸며 존재하는 링 전극으로서 형성되는 이식가능 전기침술 장치(IEAD).
  4. 청구항 3에 있어서,
    제 1 및 제 2 캐소드 전극은 각각 미리 정해진 패턴에 따라 하우징의 상부와 바닥 표면 영역에 걸쳐 분포되는 복수의 작은 캐소드 전극(212)을 포함하는 이식가능 전기침술 장치(IEAD).
  5. 청구항 4에 있어서,
    적어도 하나의 애노드 전극은 하우징의 주변 엣지를 둘러싸며 분포되는 복수의 작은 애노드 전극(222)을 포함하는 이식가능 전기침술 장치(IEAD).
  6. 청구항 5에 있어서,
    자극 회로는 제 1 및 제 2 캐소드 전극 중 원하는 그룹만을 선택적으로 활성화시키는 추가적인 캐소드 스위칭 회로(214a, 214b)를 포함하고,
    자극 펄스를 받는 타겟 조직 위치는 어떤 그룹의 전극이 활성화되고 어떤 그룹의 전극이 활성화되지 않을 지를 제어함으로써 선택될 수 있고,
    활성화된 전극은 전류가 전극을 통하여 흐르도록 스위칭 회로에 의하여 턴 온이 되는 전극을 포함하고, 비-활성화된 전극은 전류가 전극을 통하여 흐르는 것을 방지하도록 스위칭 회로에 의하여 턴 오프가 되는 전극을 포함하는 이식가능 전기침술 장치(IEAD).
  7. 청구항 1에 있어서,
    상기 하우징은 하우징의 두께가 측정되는 제 2 평면에 직각인 제 1 평면에서 약 25 mm 보다 크지 않은 최대 길이를 가지고,
    제 2 평면에서의 두께에 대한 제 1 평면에서의 최대 길이의 비는 약 0.12보다 크지 않고,
    적어도 하나의 캐소드 전극은 하우징의 바닥 표면의 중앙에 위치되는 단일 캐소드 전극(110)을 포함하고,
    바닥 표면은 EA 자극 펄스가 인가되는 원하는 타겟 조직 위치 쪽으로 대면하도록 적용되는 하우징의 표면을 포함하는 이식가능 전기침술 장치(IEAD).
  8. 청구항 1에 있어서,
    단일 캐소드 전극은 중앙 전극과 상기 중앙 전극을 둘러싸는 복수의 동심의 링 전극으로 분할되는 이식가능 전기침술 장치(IEAD).
  9. 환자의 특정 타겟 조직 위치에 이식되도록 적용되는 이식가능 전기침술(EA) 장치(100)로서:
    상부 표면(102), 바닥 표면(106), 및 상부 표면을 바닥 표면으로 연결하는 주변 엣지(104)를 가지는 디스크-형의 하우징(124, 122);
    하우징의 표면 상에 존재하거나 하우징의 표면의 통합 부분을 구성하도록 형성되는 적어도 하나의 캐소드 전극(110)과 적어도 하나의 애노드 전극(120); 및
    하우징의 내부에 존재하고 적어도 하나의 캐소드 전극과 적어도 하나의 애노드 전극에 전기적으로 결합되는 자극 회로(200, 202, 210)를 포함하고,
    상기 적어도 하나의 캐소드 전극은 하우징의 상부 또는 바닥 표면 상에 존재하고,
    상기 적어도 하나의 애노드 전극은 하우징의 주변 엣지 표면 상에 존재하고,
    자극 회로는 미리 정해진 자극 요법(도 8, 8a)에 따라 상기 적어도 하나의 캐소드 전극과 상기 적어도 하나의 애노드 전극을 통하여 하우징을 둘러싸는 신체 조직으로 전달되는 전류의 자극 펄스(219)를 생성하고,
    적어도 하나의 캐소드 전극은 전극 부식을 야기하지 않고 적어도 하나의 캐소드 전극을 통하여 원하는 전류 밀도가 흐르도록 충분히 큰 표면 영역을 가지는 미리 결정된 전극 재료로 구성되고,
    적어도 하나의 캐소드 전극은 전류의 자극 펄스가 신체 조직으로 특정 거리로 침투하기 전에 적어도 하나의 캐소드 전극과 적어도 하나의 애노드 전극 사이에서 전류 단락이 발생하는 것을 방지하도록 적어도 하나의 애노드 전극으로부터 충분히 떨어지도록 배치되는 이식가능 전기침술(EA) 장치(100).
  10. 청구항 9에 있어서,
    상기 캐소드 전극은 하우징의 상부 표면 상에 위치되는 제 1 캐소드 전극과 하우징의 바닥 표면 상에 위치되는 제 2 캐소드 전극을 포함하고,
    상기 하우징의 내부에 존재하는 상기 자극 회로는 미리 정해진 자극 요법에 따라 신체 조직으로 상기 자극 펄스가 전달될 때 (i) 제 1 캐소드 전극 만, 또는 (ii) 제 2 캐소드 전극 만, 또는 (iii) 제 1 및 제 2 캐소드 전극 모두를 선택적으로 활성화 시키는 스위칭 회로를 포함하는 이식가능 전기침술(EA) 장치(100).
  11. 청구항 10에 있어서,
    상기 제 1 및 제 2 캐소드 전극은 각각 미리 정해진 패턴에 따라 하우징의 상부와 바닥 표면 영역에 걸쳐 분포되는 복수의 작은 캐소드 전극을 포함하는 이식가능 전기침술(EA) 장치(100).
  12. 청구항 11에 있어서,
    적어도 하나의 애노드 전극은 하우징의 주변 엣지를 둘러싸며 분포되는 복수의 작은 애노드 전극(222)을 포함하는 이식가능 전기침술(EA) 장치(100).
  13. 청구항 11에 있어서,
    상기 자극 회로는 상기 제 1 및 제 2 캐소드 전극 중 원하는 그룹에만 선택적으로 전력을 공급하는 추가적인 캐소드 스위칭 회로를 포함하고,
    자극 펄스를 받는 신체 조직의 위치는 전극의 어떤 그룹은 전력이 공급되고 어떤 그룹은 전력이 공급되지 않는 지를 제어함으로써 선택될 수 있고,
    전력이 공급된 전극은 전류가 전극을 통하여 흐르도록 스위칭 회로에 의하여 턴 온이 되는 전극을 포함하고,
    전력이 공급되지 않은 전극은 전류가 전극을 통하여 흐르는 것을 방지하도록 스위칭 회로에 의하여 턴 오프되는 전극을 포함하는 이식가능 전기침술(EA) 장치(100).
  14. 청구항 9에 있어서,
    상기 적어도 하나의 캐소드 전극은 상기 하우징의 바닥 표면의 중심에 위치되는 단일 캐소드 전극을 포함하고,
    상기 바닥 표면은 환자의 피부면 상의 특정 혈 아래에 있는 타겟 조직 위치 쪽으로 대향하도록 적용되는 하우징의 표면을 포함하는 이식가능 전기침술(EA) 장치(100).
  15. 청구항 14에 있어서,
    상기 자극 회로가 2 내지 25 ma의 진폭, 100 내지 800 μsec 의 펄스 폭 및 1 내지 5 Hz의 주파수를 가지는 단상의 자극 펄스를 생성하는 이식가능 전기침술(EA) 장치(100).
  16. 청구항 15에 있어서,
    상기 하우징은 25 mm보다 크지 않은 지름, 3 mm보다 크지 않은 두께를 가지고, 3-6 mm 사이의 조직 깊이에서 타겟 조직 위치에 이식되도록 적용되는 이식가능 전기침술(EA) 장치(100).
  17. 청구항 16에 있어서,
    상기 자극 요법은 자극 펄스가 연속적으로 생성되는 자극 세션을 제공하고,
    상기 자극 세션은 10 내지 60 분 사이의 지속 기간을 가지고,
    2 주를 넘지 않는 초기화 기간이 후에 자극 세션은 한 주에 두 번보단 많지 않고 격 주에 한번보단 자주 환자에게 인가되는 이식가능 전기침술(EA) 장치(100).
  18. 2.5 mm 보다 크지 않은 두께와 하우징의 통합 부분으로 형성되거나 하우징의 상에 존재하는 적어도 두 개의 전극을 가지는 이식가능 전기침술(EA) 장치를 작동하는 방법으로서,
    상기 적어도 두 개의 전극들 중 하나는 캐소드 전극으로 구성하고, 상기 캐소드 전극을 코인-크기이고 코인-형의 하우징의 상부 또는 바닥 표면 상에 존재하도록 캐소드 전극을 위치시키는 단계;
    상기 적어도 두 개의 전극들 중 다른 하나는 애노드 전극으로 구성하고, 상기 애노드 전극을 코인-크기이고 코인-형의 하우징의 주변 엣지 상에 존재하도록 위치시키는 단계; 및
    T4 분 마다 한번의 비에서 T3분 지속하는 자극 세션 동안 애노드 및 캐소드 전극으로 단상의 자극을 인가하는 단계를 포함하고,
    자극 회로가 상기 하우징 내에 존재하고 적어도 두 개의 전극에 결합되고, 상기 자극 회로는 미리 결정된 자극 요법에 따라 적어도 두 개의 전극에 인가되는 자극 펄스를 생성하고,
    상기 자극 세션 동안 T1 msec의 펄스 폭을 가지는 단상의 자극 펄스는 T2 msec 마다 한번의 비로 캐소드 및 애노드 전극을 통하여 인가되고,
    T1은 0.1과 0.6 msec 사이의 값을 가지고,
    T2는 200과 1000 msec 사이의 값을 가지고,
    T3은 10과 60 분 사이의 값을 가지고,
    T3/T4는 0.05보다 크지 않은 이식가능 전기침술(EA) 장치(100).
  19. 청구한 18에 있어서,
    전극 부식을 야기하지 않고 최대 전류 밀도를 제공하도록 상기 적어도 두 개의 전극의 크기를 구성하는 단계; 및
    전류 단락의 가능성을 최소화시키기 위하여 캐소드 전극과 애노드 전극 사이의 거리를 스페이싱(spacing)하는 단계를 더 포함하는 이식가능 전기침술(EA) 장치(100).
  20. 청구항 19에 있어서,
    상기 적어도 두 개의 전극의 크기를 구성하는 단계는 상기 전극의 표면 영역을 상기 전극이 스테인레스 스틸로 만들어질 때는 3.14 mm2보다 작지 않게 하고, 상기 전극이 플래티늄으로 만들어질 때는 1.5 mm2 보다 작지 않게 만드는 것을 포함하고,
    캐소드 전극과 애노드 전극 사이의 거리를 스페이싱하는 단계는 캐소드 전극과 애노드 전극 사이의 최소 거리가 적어도 5 mm가 되도록 하는 것을 포함하는 이식가능 전기침술(EA) 장치(100).
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