CN109966270A - 一种维达列汀口服膜剂及其制备方法 - Google Patents

一种维达列汀口服膜剂及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种维达列汀口服膜剂及其制备方法，属于药物生产领域，膜剂包括如下质量份数的组分：维达列汀5‑15份，环糊精3‑6份，高分子成膜材料40‑55份，黄芪多糖8‑12份，唾液刺激剂2‑4份，矫味剂5‑10份，增塑剂5‑8份，崩解剂5‑8份；制备方法为先将维达列汀和黄芪多糖用环糊精饱和溶液制成维达列汀包合物，将高分子材料、矫味剂、增塑剂和崩解剂溶于纯化水制成空白胶液，再将维达列汀包合物和唾液刺激剂混合加入纯化水中，接着加入空白胶液，得维达列汀胶液，最后用成膜机制成维达列汀膜剂。本发明的膜剂的药效较好，药物起效快，应用方便；制备方法中采用的成膜机能实现连续化生产，且产出的膜剂的均匀性较高。

Description

一种维达列汀口服膜剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及药物生产领域，具体的涉及一种维达列汀口服膜剂及其制备方法。
背景技术
维达列汀是一种二肽基肽酶IV(DPP-IV)抑制剂，亦称肠促胰岛素增强剂，通过抑制DPP-IV的活性，来降低胰高血糖素样肽1(GLP-1)的降解速度，进而在高血糖浓度下刺激胰岛素的分泌，并且可通过延迟胃排空、抑制胰高血糖素释放、促进胰岛β细胞增殖和分化以及增强饱食感等途径来发挥抗2型糖尿病功能。无论是单独用药还是和其他抗糖尿病药物联合使用，均能显著降低糖基化血红蛋白水平，具有良好的耐受性且无显著不良反应，是一个具有良好应用前景的糖尿病新药。目前，维达列汀药物都是片剂、胶囊或颗粒，其溶出效率较低，不便于携带。
发明内容
1.要解决的技术问题
本发明要解决的技术问题在于提供一种维达列汀口服膜剂及其制备方法，维达列汀口服膜剂的药效较好，药物起效快，应用方便；制备方法中采用的成膜机能实现连续化生产，且产出的膜剂的均匀性较高。
2.技术方案
为解决上述问题，本发明采取如下技术方案：
一种维达列汀口服膜剂，包括如下质量份数的组分：
维达列汀5-15份；
环糊精3-6份；
高分子成膜材料40-55份；
黄芪多糖8-12份；
唾液刺激剂2-4份；
矫味剂5-10份；
增塑剂5-8份；
崩解剂5-8份。
具体地，所述唾液刺激剂为柠檬酸和苹果酸中的一种或两者的组合物。
具体地，所述矫味剂为甜味剂和芳香剂的组合物，所述甜味剂为甜菊苷、蛋白糖、蔗糖、橙皮糖浆、甘草糖浆或桂皮糖浆，所述芳香剂为苹果香精、桔子香精或香蕉香精。
具体地，所述增塑剂为甘油、聚乙二醇、聚山梨醇、柠檬酸乙酯、丙三醇中的任意一种或多种的组合物。
具体地，所述崩解剂为羟甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、微晶纤维素、预胶化淀粉、交联聚维酮的任意一种或多种的组合物。
本发明还提供了上述维达列汀口服膜剂的制备方法，包括如下步骤：
(Ⅰ)维达列汀包合物制备：将环糊精溶于水制成饱和溶液，然后加入维达列汀和黄芪多糖，搅拌均匀后，在60～90℃进行喷雾干燥，制得粉末状的维达列汀包合物；
(Ⅱ)空白胶液制备：将高分子成膜材料在60～70℃条件下溶于纯化水，然后边搅拌边依次加入矫味剂、增塑剂和崩解剂，搅拌均匀后得空白胶液；
(Ⅲ)维达列汀胶液制备：将步骤(Ⅰ)中的维达列汀包合物和唾液刺激剂混合均匀后加入纯化水中，搅拌分散均匀后，加入步骤(Ⅱ)所得的空白胶液中，充分搅拌分散均匀，得维达列汀胶液；
(Ⅳ)维达列汀膜剂制备：将步骤(Ⅲ)中的维达列汀胶液进行脱泡处理，然后涂抹在合金板上，在50～60℃的温度下烘干，将干燥的膜剂剥离，得维达列汀膜剂；
步骤(Ⅳ)中采用了成膜机，所述成膜机的结构如下：
所述成膜机包括钛合金板、钛合金网、药液填料机构、烘干机构及膜剂收集机构，所述钛合金板首尾相接呈框形，且钛合金板对应框形的四角内侧均设有导动轮，其中一个导动轮连接驱动电机，所述导动轮表面均匀布有轮齿，所述钛合金板内侧面均匀布有与轮齿啮合的齿条；所述钛合金网环绕于钛合金板外侧，所述钛合金网的上下侧部分均贴附在钛合金板上，且钛合金网的上侧部分的长度大于钛合金板上侧长度，钛合金网左右侧的一侧边与钛合金板之间留有供膜剂收集机构设置的空间，该空间内钛合金网内侧的转角处设有导轮二，所述钛合金板上沿其长度方向的两侧沿边上均匀设有与钛合金网上沿其长度方向一列网格一一对应的推动短杆；
所述药液填料机构设于钛合金网上侧部分对应膜剂收集机构所在侧的相对侧的上方，所述药液填料机构包括沿钛合金板上侧部分长度方向依次排布的三个喷涂辊，所述喷涂辊内部均设有存药空腔，所述喷涂辊上还均匀设有连通存药空腔和喷涂辊外表面的喷药口，三个所述喷涂辊上的喷药口口径依次渐小，所述喷涂辊外侧笼罩有下部开口的弧形挡板，所述弧形挡板朝向膜剂收集机构的一侧均固定有纵向延伸至钛合金网顶面上的刮板，所述刮板的长度等于两列推动短杆之间的距离，所述弧形挡板和刮板均固定；
所述烘干机构设于药液填料机构和膜剂收集机构之间，所述烘干机构包括顶面贴附钛合金板上侧部分底面的导热板，所述导热板下部设有水浴箱，所述水浴箱内盛装水体，水浴箱内还设有电热元件和温度传感器，所述导热板下部浸入水体内；
所述膜剂收集机构包括位于钛合金板一侧并低于钛合金板上侧部分的接料滑轨，所述接料滑轨沿垂直于钛合金板上侧部分长度方向的方向延伸并渐低，所述接料滑轨下端正下方设有接料箱。
进一步地，所述成膜机的钛合金板呈上宽下窄的梯形，所述接料滑轨朝向钛合金板的一端位于钛合金板相应侧的端部的下方。便于膜剂成品随钛合金板的移动而直接掉落在接料滑轨上，从而便于收集膜剂。
进一步地，所述接料滑轨贴近导轮二所在侧沿边上设有竖直设置的挡料板，所述成膜机的挡料板顶部为弧形并接触钛合金网上侧部分的底面。挡料板的设置可防止膜剂成品散落至接料滑轨外侧，挡料板顶部为弧形并接触钛合金网上侧部分的底面，可起到支撑其正上方的钛合金网的作用。
进一步地，所述成膜机的一根喷涂辊一端连接转动电机，所述转动电机所在侧的喷涂辊端面上均固定有驱动轴，所述驱动轴上均固定套设有转动齿轮，每相邻两转动齿轮之间啮合设有传动齿轮，三个所述喷涂辊的转向一致，所述传动齿轮中轴线上设有定位轴，所述定位轴固定在刮板上。启动转动电机，驱动一根喷涂辊转动，再通过传动齿轮传动带动另两根喷涂辊转动，转动的喷涂辊可增强药液散布的均匀性。
更进一步地，所述存药空腔对应转动电机的相对端通过软管连接储药箱，所述软管与喷涂辊相应端转动连接，且转动处设有轴承。为存药空腔的药液填充提供便利，且不会影响喷涂辊的转动。
3.有益效果
(1)本发明中维达列汀口服膜剂中包括维达列汀和黄芪多糖，维达列汀是一种二肽基肽酶-4抑制剂类口服抗糖尿病药，用来治疗第2型糖尿病，是唯一一种无论在高血糖或低血糖时都可以抑制胰高血糖素的物质；黄芪多糖具有双向调节血糖的作用，可使葡萄糖负荷后小鼠的血糖水平显著下降，并能明显对抗肾上腺素引起的小鼠血糖水平升高，而对胰岛素低血糖无明显影响。中西结合，提升药物对第2型糖尿病的治疗能力。
(2)本发明中含有唾液刺激剂，便于促进服用者分泌唾液，从而便于促进维达列汀口服膜剂的溶出。
(3)本发明将维达列汀制成口服膜剂，药物在成膜材料中分布均匀，含量准确，稳定性好；药物的溶出和吸收快；制备工艺较为简单；膜剂体积小，质量轻，应用、携带及运输方便。
(4)本发明的制备方法中采用的成膜机包括上下侧部分相互贴附的钛合金板和钛合金网，钛合金网左右侧的一侧边与钛合金板之间留有供膜剂收集机构设置的空间。药液铺设在钛合金板上时，由钛合金网分隔为与其网格相对应的形状，省去了膜剂的剪切操作，有利于促进膜剂的生产效率。
(5)本发明的制备方法中采用的成膜机能自动依次进行涂膜、干燥及膜剂剥离的操作，便于膜剂的连续化生产。
(6)本发明的制备方法中采用的成膜机的药液填料机构包括沿钛合金板上侧部分长度方向依次排布的三个喷涂辊，喷涂辊上还均匀设有口径依次渐小的喷药口。药液从喷涂辊上的喷药口喷出，落在钛合金板上，并由钛合金网分隔为与其网格相对应的形状，钛合金板移动过程中先经过的喷涂辊的口径最大，几乎灌满整个网格，后两个喷涂辊的喷药口喷出的药液较少，对网格内的药液进行补充，再加上三块刮板的一次次平刮，使得网格内药液填充饱满，且各网格填药均匀，有利于保障膜剂产品的规格均匀性。
综上，本发明提供的维达列汀口服膜剂的药效较好，药物起效快，应用方便；制备方法中采用的成膜机能实现连续化生产，且产出的膜剂的均匀性较高。
附图说明
图1为本发明中成膜机的结构示意主视图；
图2为本发明中成膜机的钛合金板1和钛合金网2的俯视图；
图3为图2中区域A的结构放大示意图；
图4为药液填料机构的结构示意俯视图。
附图标记：1-钛合金板，2-钛合金网，3-导动轮，4-驱动电机，5-齿条，6-导轮二，7-推动短杆，8-喷涂辊，9-存药空腔，10-喷药口，11-弧形挡板，12-刮板，13-导热板，14-水浴箱，15-电热元件，16-温度传感器，17-接料滑轨，18-接料箱，19-挡料板，20-转动电机，21-驱动轴，22-转动齿轮，23-传动齿轮，24-定位轴，25-软管，26-储药箱。
具体实施方式
下面结合附图和实施例对本发明作进一步详细的说明。
实施例1
一种维达列汀口服膜剂，其特征在于，包括如下质量份数的组分：
维达列汀5份；
环糊精3份；
高分子成膜材料55份；
黄芪多糖12份；
柠檬酸(唾液刺激剂)4份；
甘草糖浆和香蕉香精的混合物(矫味剂)5份；
聚乙二醇(增塑剂)8份；
微晶纤维素(崩解剂)8份。
上述甘草糖浆和香蕉香精的质量份数的比例为4:1。
上述维达列汀口服膜剂的制备方法，包括如下步骤：
(Ⅰ)维达列汀包合物制备：将环糊精溶于水制成饱和溶液，然后加入维达列汀和黄芪多糖，搅拌均匀后，在60℃进行喷雾干燥，制得粉末状的维达列汀包合物；
(Ⅱ)空白胶液制备：将高分子成膜材料在60℃条件下溶于纯化水，然后边搅拌边依次加入矫味剂、增塑剂和崩解剂，搅拌均匀后得空白胶液；
(Ⅲ)维达列汀胶液制备：将步骤(Ⅰ)中的维达列汀包合物和唾液刺激剂混合均匀后加入纯化水中，搅拌分散均匀后，加入步骤(Ⅱ)所得的空白胶液中，充分搅拌分散均匀，得维达列汀胶液；
(Ⅳ)维达列汀膜剂制备：将步骤(Ⅲ)中的维达列汀胶液进行脱泡处理，然后涂抹在合金板上，在50℃的温度下烘干，将干燥的膜剂剥离，得维达列汀膜剂；
步骤(Ⅳ)中采用了成膜机，所述成膜机的结构如下：
如图1及图2所示，所述成膜机包括钛合金板1、钛合金网2、药液填料机构、烘干机构及膜剂收集机构，所述钛合金板1首尾相接呈框形，且钛合金板1对应框形的四角内侧均设有导动轮3，其中一个导动轮3连接驱动电机4，所述导动轮3表面均匀布有轮齿，所述钛合金板1内侧面均匀布有与轮齿啮合的齿条5；所述钛合金网2环绕于钛合金板1外侧，所述钛合金网2的上下侧部分均贴附在钛合金板1上，且钛合金网2的上侧部分的长度大于钛合金板1上侧长度，钛合金网2左右侧的一侧边与钛合金板1之间留有供膜剂收集机构设置的空间，该空间内钛合金网2内侧的转角处设有导轮二6，所述钛合金板1上沿其长度方向的两侧沿边上均匀设有与钛合金网2上沿其长度方向一列网格一一对应的推动短杆7，如图3所示；
如图1所示，所述药液填料机构设于钛合金网2上侧部分对应膜剂收集机构所在侧的相对侧的上方，所述药液填料机构包括沿钛合金板1上侧部分长度方向依次排布的三个喷涂辊8，所述喷涂辊8内部均设有存药空腔9，所述喷涂辊8上还均匀设有连通存药空腔9和喷涂辊8外表面的喷药口10，三个所述喷涂辊8上的喷药口10口径依次渐小，所述喷涂辊8外侧笼罩有下部开口的弧形挡板11，所述弧形挡板11朝向膜剂收集机构的一侧均固定有纵向延伸至钛合金网2顶面上的刮板12，所述刮板12的长度等于两列推动短杆7之间的距离，所述弧形挡板11和刮板12均固定；
如图1所示，所述烘干机构设于药液填料机构和膜剂收集机构之间，所述烘干机构包括顶面贴附钛合金板1上侧部分底面的导热板13，所述导热板13下部设有水浴箱14，所述水浴箱14内盛装水体，水浴箱14内还设有电热元件15和温度传感器16，所述导热板13下部浸入水体内；
如图1及图2所示，所述膜剂收集机构包括位于钛合金板1一侧并低于钛合金板1上侧部分的接料滑轨17，所述接料滑轨17沿垂直于钛合金板1上侧部分长度方向的方向延伸并渐低，所述接料滑轨17下端正下方设有接料箱18。
如图1所示，所述成膜机的钛合金板1呈上宽下窄的梯形，所述接料滑轨17朝向钛合金板1的一端位于钛合金板1相应侧的端部的下方。便于膜剂成品随钛合金板1的移动而直接掉落在接料滑轨17上，从而便于收集膜剂。
如图1所示，所述接料滑轨17贴近导轮二6所在侧沿边上设有竖直设置的挡料板19，所述成膜机的挡料板19顶部为弧形并接触钛合金网2上侧部分的底面。挡料板19的设置可防止膜剂成品散落至接料滑轨17外侧，挡料板19顶部为弧形并接触钛合金网2上侧部分的底面，可起到支撑其正上方的钛合金网2的作用。
如图4所示，所述成膜机的一根喷涂辊8一端连接转动电机20，所述转动电机20所在侧的喷涂辊8端面上均固定有驱动轴21，所述驱动轴21上均固定套设有转动齿轮22，每相邻两转动齿轮22之间啮合设有传动齿轮23，三个所述喷涂辊8的转向一致，所述传动齿轮23中轴线上设有定位轴24，所述定位轴24固定在刮板12上。启动转动电机20，驱动一根喷涂辊8转动，再通过传动齿轮23传动带动另两根喷涂辊8转动，转动的喷涂辊8可增强药液散布的均匀性。
如图4所示，所述存药空腔9对应转动电机20的相对端通过软管25连接储药箱26，所述软管25与喷涂辊8相应端转动连接，且转动处设有轴承。为存药空腔9的药液填充提供便利，且不会影响喷涂辊8的转动。
实施例2
一种维达列汀口服膜剂，其特征在于，包括如下质量份数的组分：
维达列汀10份；
环糊精5份；
高分子成膜材料50份；
黄芪多糖10份；
苹果酸(唾液刺激剂)3份；
蛋白糖和苹果香精的混合物(矫味剂)10份；
柠檬酸乙酯(增塑剂)6份；
交联聚维酮(崩解剂)6份。
上述蛋白糖和苹果香精的质量份数的比例为7:3。
上述维达列汀口服膜剂的制备方法，包括如下步骤：
(Ⅰ)维达列汀包合物制备：将环糊精溶于水制成饱和溶液，然后加入维达列汀和黄芪多糖，搅拌均匀后，在70℃进行喷雾干燥，制得粉末状的维达列汀包合物；
(Ⅱ)空白胶液制备：将高分子成膜材料在70℃条件下溶于纯化水，然后边搅拌边依次加入矫味剂、增塑剂和崩解剂，搅拌均匀后得空白胶液；
(Ⅲ)维达列汀胶液制备：将步骤(Ⅰ)中的维达列汀包合物和唾液刺激剂混合均匀后加入纯化水中，搅拌分散均匀后，加入步骤(Ⅱ)所得的空白胶液中，充分搅拌分散均匀，得维达列汀胶液；
(Ⅳ)维达列汀膜剂制备：将步骤(Ⅲ)中的维达列汀胶液进行脱泡处理，然后涂抹在合金板上，在55℃的温度下烘干，将干燥的膜剂剥离，得维达列汀膜剂。
步骤(Ⅳ)中采用了成膜机，所述成膜机的结构同实施例1。
实施例3
一种维达列汀口服膜剂，其特征在于，包括如下质量份数的组分：
维达列汀15份；
环糊精6份；
高分子成膜材料50份；
黄芪多糖8份；
柠檬酸和苹果酸的混合物(唾液刺激剂)2份；
甜菊苷和桔子香精的混合物(矫味剂)9份；
聚山梨醇(增塑剂)5份；
羟甲基淀粉钠(崩解剂)5份。
上述柠檬酸和苹果酸的质量份数的比例为1：1。
上述甜菊苷和桔子香精的质量份数的比例为7：2。
上述维达列汀口服膜剂的制备方法，包括如下步骤：
(Ⅰ)维达列汀包合物制备：将环糊精溶于水制成饱和溶液，然后加入维达列汀和黄芪多糖，搅拌均匀后，在80℃进行喷雾干燥，制得粉末状的维达列汀包合物；
(Ⅱ)空白胶液制备：将高分子成膜材料在65℃条件下溶于纯化水，然后边搅拌边依次加入矫味剂、增塑剂和崩解剂，搅拌均匀后得空白胶液；
(Ⅲ)维达列汀胶液制备：将步骤(Ⅰ)中的维达列汀包合物和唾液刺激剂混合均匀后加入纯化水中，搅拌分散均匀后，加入步骤(Ⅱ)所得的空白胶液中，充分搅拌分散均匀，得维达列汀胶液；
(Ⅳ)维达列汀膜剂制备：将步骤(Ⅲ)中的维达列汀胶液进行脱泡处理，然后涂抹在合金板上，在60℃的温度下烘干，将干燥的膜剂剥离，得维达列汀膜剂；
(Ⅴ)剪切分装：将步骤(Ⅳ)中的维达列汀膜剂剪切分装，即得维达列汀口服膜剂。
步骤(Ⅳ)中采用了成膜机，所述成膜机的结构同实施例1。
实施例4
一种维达列汀口服膜剂，其特征在于，包括如下质量份数的组分：
维达列汀15份；
环糊精6份；
高分子成膜材料40份；
黄芪多糖12份；
柠檬酸(唾液刺激剂)3份；
橙皮糖浆和苹果香精的混合物(矫味剂)10份；
甘油和丙三醇的混合物(增塑剂)7份；
预胶化淀粉和交联聚维酮的混合物(崩解剂)7份。
上述橙皮糖浆和苹果香精的质量份数的比例为4：1。
上述甘油和丙三醇的质量份数的比例为4：3。
上述预胶化淀粉和交联聚维酮的质量份数的比例为1：1。
上述维达列汀口服膜剂的制备方法，包括如下步骤：
(Ⅰ)维达列汀包合物制备：将环糊精溶于水制成饱和溶液，然后加入维达列汀和黄芪多糖，搅拌均匀后，在90℃进行喷雾干燥，制得粉末状的维达列汀包合物；
(Ⅱ)空白胶液制备：将高分子成膜材料在70℃条件下溶于纯化水，然后边搅拌边依次加入矫味剂、增塑剂和崩解剂，搅拌均匀后得空白胶液；
(Ⅲ)维达列汀胶液制备：将步骤(Ⅰ)中的维达列汀包合物和唾液刺激剂混合均匀后加入纯化水中，搅拌分散均匀后，加入步骤(Ⅱ)所得的空白胶液中，充分搅拌分散均匀，得维达列汀胶液；
(Ⅳ)维达列汀膜剂制备：将步骤(Ⅲ)中的维达列汀胶液进行脱泡处理，然后涂抹在合金板上，在60℃的温度下烘干，将干燥的膜剂剥离，得维达列汀膜剂；
(Ⅴ)剪切分装：将步骤(Ⅳ)中的维达列汀膜剂剪切分装，即得维达列汀口服膜剂。
步骤(Ⅳ)中采用了成膜机，所述成膜机的结构同实施例1。
上述成膜机的具体工作过程为：
启动驱动电机4，驱使一个导动轮3转动，通过钛合金板1内侧面上的齿条5带动钛合金板1移动(其移动方式类似于传送带机构上传送带的移动方式)，钛合金板1上的推动短杆7随之移动，会一一对应插入钛合金网2两侧的网格内，然后便能拉动钛合金网2移动，此时，钛合金网2上侧部分底部紧贴在钛合金板1上侧部分的上表面，且钛合金网2和钛合金板1同步进行周期性移动；将维达列汀胶液装入储药箱26中，药液通过软管25进入三个存药空腔9，药液从喷涂辊8上的喷药口10喷出，落在钛合金板1上，并由钛合金网2分隔为与其网格相对应的形状，三个喷涂辊8上的喷药口10口径渐小，钛合金板1移动过程中先经过的喷涂辊8的口径最大，几乎灌满整个网格，后两个喷涂辊8的喷药口10喷出的药液较少，对网格内的药液进行补充，再加上三块刮板12的一次次平刮，使得网格内药液填充饱满，且各网格填药均匀，有利于保障膜剂产品的规格均匀性；承载着药液的钛合金板1继续往前移动，进入烘干机构，启动电热元件15，对水浴箱14内的水体加热，并通过温度传感器16进行控温，将水体控制在稳定的一定的温度，导热板13将水体的热量传输给钛合金板1，对钛合金板1上的药液进行干燥，使之定型，成为膜剂。当钛合金板1移动至膜剂收集机构所在侧时，钛合金板1转而向下移动，而钛合金网2继续向前移动，则钛合金板1和钛合金网2不再贴附，膜剂能直接由钛合金板1端部掉落在接料滑轨17上，膜剂沿接料滑轨17向下滑动，最终进入接料箱18被收集；待钛合金板1重新移动至药液填料机构下方时，又重新填料，进而可实现连续化生产。
由上述内容可知，本发明提供的维达列汀口服膜剂的药效较好，药物起效快，应用方便；制备方法中采用的成膜机能实现连续化生产，且产出的膜剂的均匀性较高。
本技术领域中的普通技术人员应当认识到，以上的实施例仅是用来说明本发明，而并非用作为对本发明的限定，只要在本发明的实质精神范围内，对以上所述实施例的变化、变型都将落在本发明的权利要求范围内。

Claims (9)

1.一种维达列汀口服膜剂，其特征在于，包括如下质量份数的组分：
维达列汀 5-15份；
环糊精 3-6份；
高分子成膜材料 40-55份；
黄芪多糖 8-12份；
唾液刺激剂 2-4份；
矫味剂 5-10份；
增塑剂 5-8份；
崩解剂 5-8份；
上述维达列汀口服膜剂的制备方法，包括如下步骤：
（Ⅰ）维达列汀包合物制备：将环糊精溶于水制成饱和溶液，然后加入维达列汀和黄芪多糖，搅拌均匀后，在60～90℃进行喷雾干燥，制得粉末状的维达列汀包合物；
（Ⅱ）空白胶液制备：将高分子成膜材料在60～70℃条件下溶于纯化水，然后边搅拌边依次加入矫味剂、增塑剂和崩解剂，搅拌均匀后得空白胶液；
（Ⅲ）维达列汀胶液制备：将步骤（Ⅰ）中的维达列汀包合物和唾液刺激剂混合均匀后加入纯化水中，搅拌分散均匀后，加入步骤（Ⅱ）所得的空白胶液中，充分搅拌分散均匀，得维达列汀胶液；
（Ⅳ）维达列汀膜剂制备：将步骤（Ⅲ）中的维达列汀胶液进行脱泡处理，然后涂抹在合金板上，在50～60℃的温度下烘干，将干燥的膜剂剥离，得维达列汀膜剂；
步骤（Ⅳ）中采用了成膜机，所述成膜机的结构如下：
所述成膜机包括钛合金板（1）、钛合金网（2）、药液填料机构、烘干机构及膜剂收集机构，所述钛合金板（1）首尾相接呈框形，且钛合金板（1）对应框形的四角内侧均设有导动轮（3），其中一个导动轮（3）连接驱动电机（4），所述导动轮（3）表面均匀布有轮齿，所述钛合金板（1）内侧面均匀布有与轮齿啮合的齿条（5）；所述钛合金网（2）环绕于钛合金板（1）外侧，所述钛合金网（2）的上下侧部分均贴附在钛合金板（1）上，且钛合金网（2）的上侧部分的长度大于钛合金板（1）上侧长度，钛合金网（2）左右侧的一侧边与钛合金板（1）之间留有供膜剂收集机构设置的空间，该空间内钛合金网（2）内侧的转角处设有导轮二（6），所述钛合金板（1）上沿其长度方向的两侧沿边上均匀设有与钛合金网（2）上沿其长度方向一列网格一一对应的推动短杆（7）；
所述药液填料机构设于钛合金网（2）上侧部分对应膜剂收集机构所在侧的相对侧的上方，所述药液填料机构包括沿钛合金板（1）上侧部分长度方向依次排布的三个喷涂辊（8），所述喷涂辊（8）内部均设有存药空腔（9），所述喷涂辊（8）上还均匀设有连通存药空腔（9）和喷涂辊（8）外表面的喷药口（10），三个所述喷涂辊（8）上的喷药口（10）口径依次渐小，所述喷涂辊（8）外侧笼罩有下部开口的弧形挡板（11），所述弧形挡板（11）朝向膜剂收集机构的一侧均固定有纵向延伸至钛合金网（2）顶面上的刮板（12），所述刮板（12）的长度等于两列推动短杆（7）之间的距离，所述弧形挡板（11）和刮板（12）均固定；
所述烘干机构设于药液填料机构和膜剂收集机构之间，所述烘干机构包括顶面贴附钛合金板（1）上侧部分底面的导热板（13），所述导热板（13）下部设有水浴箱（14），所述水浴箱（14）内盛装水体，水浴箱（14）内还设有电热元件（15）和温度传感器（16），所述导热板（13）下部浸入水体内；
所述膜剂收集机构包括位于钛合金板（1）一侧并低于钛合金板（1）上侧部分的接料滑轨（17），所述接料滑轨（17）沿垂直于钛合金板（1）上侧部分长度方向的方向延伸并渐低，所述接料滑轨（17）下端正下方设有接料箱（18）。
2.根据权利要求1所述的一种维达列汀口服膜剂，其特征在于，所述唾液刺激剂为柠檬酸和苹果酸中的一种或两者的组合物。
3.根据权利要求1所述的一种维达列汀口服膜剂，其特征在于，所述矫味剂为甜味剂和芳香剂的组合物，所述甜味剂为甜菊苷、蛋白糖、蔗糖、橙皮糖浆、甘草糖浆或桂皮糖浆，所述芳香剂为苹果香精、桔子香精或香蕉香精。
4.根据权利要求1所述的一种维达列汀口服膜剂，其特征在于，所述增塑剂为甘油、聚乙二醇、聚山梨醇、柠檬酸乙酯、丙三醇中的任意一种或多种的组合物。
5.根据权利要求1所述的一种维达列汀口服膜剂，其特征在于，所述崩解剂为羟甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、微晶纤维素、预胶化淀粉、交联聚维酮的任意一种或多种的组合物。
6.根据权利要求1所述的维达列汀口服膜剂，其特征在于，其制备方法中采用的成膜机的钛合金板（1）呈上宽下窄的梯形，所述接料滑轨（17）朝向钛合金板的一端位于钛合金板（1）相应侧的端部的下方。
7.根据权利要求1所述的维达列汀口服膜剂，其特征在于，其制备方法中采用的成膜机的接料滑轨（17）贴近导轮二（6）所在侧沿边上设有竖直设置的挡料板（19），所述挡料板（19）顶部为弧形并接触钛合金网（2）上侧部分的底面。
8.根据权利要求1所述的维达列汀口服膜剂，其特征在于，其制备方法中采用的成膜机的一根喷涂辊（8）一端连接转动电机（20），所述转动电机（20）所在侧的喷涂辊（8）端面上均固定有驱动轴（21），所述驱动轴（21）上均固定套设有转动齿轮（22），每相邻两转动齿轮（22）之间啮合设有传动齿轮（23），三根所述喷涂辊（8）的转向一致，所述传动齿轮（23）中轴线上设有定位轴（24），所述定位轴（24）固定在刮板（12）上。
9.根据权利要求8所述的维达列汀口服膜剂，其特征在于，其制备方法中采用的述成膜机的存药空腔（9）对应转动电机（20）的相对端通过软管（25）连接储药箱（26），所述软管（25）与喷涂辊（8）相应端转动连接，且转动处设有轴承。
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