CN109952076A - 主动脉植入物 - Google Patents

Abstract

描述了设备和方法，包括将可植入装置(20)插入受试者的血管中，同时可植入装置设置在输送装置内并且通过输送装置约束在受约束构型中。可植入装置从输送装置释放到血管中，从而使可植入装置通过可植入装置的上游端径向扩张(120)而呈现非约束构型，可植入装置的中心部分(122)径向扩张使得沿着可植入装置的中心部分，可植入装置的内表面(24)限定导管(26)的发散部分(25)，并且可植入装置在可植入装置的上游端与可植入装置的中心部分之间形成折叠部分(128)。还描述了其他应用。

Description

主动脉植入物

相关申请的交叉引用

本申请要求2016年8月12日提交的题为“Aortic implant(主动脉植入物)”的Karavany的美国临时申请62/373,993的优先权。

本申请涉及2016年2月11日提交的Karavany的国际申请PCT/IL2016/050170，其公开为WO 16/128983，并且要求以下的优先权：

2015年2月12日提交的题为“Aortic implant(主动脉植入物)”的Karavany的美国临时申请62/115,207，以及

2015年12月10日提交的题为“Aortic implant(主动脉植入物)”的Karavany的美国临时申请62/265,571。

所有上述申请都通过引用并入本文。

技术领域

本发明的一些应用一般涉及医疗设备。具体地，本发明的一些应用涉及主动脉植入物及其使用方法。

背景技术

主动脉瓣狭窄是一种常见疾病，其中主动脉瓣尖的钙化导致瓣膜的柔韧性受损并且瓣膜开口面积减小。一旦主动脉瓣狭窄发展，由于主动脉瓣直径减小，血流受损。主动脉瓣狭窄经常发展为心力衰竭和其他危及生命的疾病。

发明概述

对于本发明的一些应用，装置部署在受试者的血管内。该装置限定内表面，该内表面限定穿过装置的导管，该导管从装置的近端穿过装置的远端。导管的至少一部分在从导管的近(即，上游)端到导管的远(即，下游)端的方向上发散，使得导管在其远(即，下游)端处的横截面积大于导管在其近(即上游)端处的横截面积。该装置部署在血管的纵向部分内，使得经由除了通过导管之外的任何流动路径通过血管的纵向部分的血液流量，无论是顺行还是逆行方向，都小于通过血管纵向部分的总血流量的20％(例如，小于10％，或小于5％)。导管的发散配置成相对于在没有装置的情况下流过血管的纵向部分的血液的压力损失，减少流过导管的血液的压力损失。导管的发散配置为通过减小流动分离的面积来减少血压损失。

该装置通常在狭窄主动脉瓣附近置于患有主动脉瓣狭窄的受试者的主动脉(例如，升主动脉)中。离开受试者左心室的血液被引导到导管中，并且导管被成形为通过减小流动分离的面积来减少血压损失，如上所述。通常，通过引导血液以上述方式流动，相对于没有装置的情况下的血液流动的压力和血流能量的损失，离开左心室进入升主动脉的血流的压力和能量的损失减小。因此，将装置放置在受试者的升主动脉中可降低受试者的左心室压力，减少后负荷，和/或改善受试者的心输出量。对于一些应用，以上述方式调节来自主动脉瓣膜的血流可以推迟或停止退化过程，导致进一步的主动脉瓣狭窄。升主动脉中的不健康流动状态可导致瓣膜表面上的血栓连续沉积，这可导致进一步的瓣膜增厚、变形和钙化，从而导致严重的狭窄。通过改变流动状态，所部署的装置可以减少引起钙化的炎症过程。因此，该装置可以减少受试者的医疗状况的恶化。

通常，装置远端区域的周长与放置装置的血管壁(例如主动脉)并置。该装置通常限定一个或多个表面，其从导管的外部延伸到血管的内壁，和/或延伸到与血管的内壁接触的外部支撑结构。通常，一个或多个表面围绕导管的整个圆周径向向外延伸，从导管至少延伸到外部支撑结构的内表面的径向位置(使得表面延伸到血管的内表面和/或外部支撑结构)。这些表面构造成以本文所述的方式阻止血液围绕导管外部(例如导管的远端)回流。

通常，该装置限定近侧外表面，该近侧外表面围绕导管的近侧部分。对于一些应用，该装置限定了远侧外表面，该远侧外表面围绕导管的远侧部分。通常，表面从导管的外部延伸到血管的内壁，和/或延伸到与血管的内壁接触的外部支撑结构。近侧和远侧外表面构造成使得当装置在受试者主动脉的纵向部分内部署时，表面基本上阻止血液经由除了通过由装置内表面限定的导管之外的任何流动路径流过主动脉的纵向部分，无论是在顺行还是在逆行方向。例如，近侧表面和远侧表面可以配置成使得当装置在受试者主动脉的纵向部分内部署时，经由除了通过由装置的内表面限定的导管之外的流动路径的流量小于通过受试者主动脉的纵向部分的总血流量的20％(例如，小于10％，或小于5％)。

对于一些应用，该装置没有限定单独的远侧外表面。而是，限定导管的内表面的远端延伸到血管的内表面，或延伸到外部支撑结构，使得内表面的远端阻止血液围绕导管的远端的外侧的回流。以这种方式，内表面的远端用作远侧外表面。

对于一些应用，近侧和远侧外表面和/或内表面是不可渗透的，并且防止血液在心脏收缩期间(和/或心脏舒张期间)围绕导管外侧流回主动脉瓣。通过在心脏收缩期间防止血液回流到主动脉瓣，相对于在没有装置的情况下血流的压力和能量损失，表面防止离开左心室进入升主动脉的血流的压力和能量损失。对于一些应用，表面不是不可渗透的，但是具有足够低的渗透性以基本上以上述方式阻止血液经由除了通过由装置的内表面限定的导管之外的任何流动路径流过主动脉的纵向部分。

对于一些应用，该装置配置成通过相对于没有装置的情况下实质上减少通过该区域的血流来促进在放置该装置的所述主动脉的纵向部分内设置在导管与主动脉的内壁之间的区域内的血液的凝固。通常，限定近侧、远侧和/或内表面的材料配置成防止在该区域内发展的任何血栓离开该区域并进入受试者的血流。对于一些应用，通过促进该区域内的血液凝固，该装置使得进入该区域的血液凝固，使得该区域在该装置放置在主动脉内的给定时间段内(例如，在将装置放置在主动脉内的一周，一个月或三个月内)充满凝结的血液，使得凝结的血液阻止(例如，阻塞)血液流过该区域。对于某些应用，在该区域内凝结的血液是在装置部署后立即被俘获在该区域内的血液。可选地或另外地，在装置已经部署之后血液进入区域，并且随后进入该区域的血液变得凝固。

应注意，通常，该装置不包括设置在导管内或装置内任何其他位置的假体瓣膜。该装置通常执行本文所述的所有功能，而不需要使用任何类型的假体瓣膜。

本申请中使用的术语“近侧”和“远侧”是指主动脉中的相应元件相对于主动脉瓣的位置。也就是说，术语“近侧”是指“上游”并且更靠近主动脉瓣的元件，术语“远侧”是指“下游”并且更远离主动脉瓣的元件。因此，术语“近侧”与术语“上侧”同义使用，术语“远侧”与术语“下游”同义使用。在将装置放置在受试者体内的不同位置的情况下，应关于血流方向来理解术语“近侧”和“远侧”，相对上游的位置被认为是“近侧”，并且相对下游的位置被认为是“远侧”。

因此，根据本发明的一些应用，提供了一种与输送装置一起使用的设备，包括：

可植入装置，具有近端和远端，所述可植入装置配置为：

当所述可植入装置设置在所述输送装置内部并且通过所述输送装置约束在约束构型中时，插入受试者的血管中，

通过从所述输送装置释放而呈现血管内的非约束构型，

在其约束构型中，限定具有内表面和外表面的管，并且

通过以下方式呈现其非约束构型：

所述可植入装置的近端径向扩张，使得所述可植入装置的外表面的近端部分接触所述血管的内壁，

所述可植入装置的中心部分径向扩展，使得沿着所述可植入装置的中心部分，所述内表面限定导管的发散部分，所述导管延伸穿过所述可植入装置，并且所述发散部分在从所述导管的近端到所述导管的远端的方向上发散，使得所述导管的发散部分在其远端处的横截面积大于导管的发散部分在其近端处的横截面积，

所述可植入装置的远端径向扩张，使得所述外表面的远端部分接触所述血管的内壁，并且

所述可植入装置在所述可植入装置的近端与所述可植入装置的中心部分之间形成折叠部分，使得沿着所述可植入装置的纵向方向，在所述可植入装置的外表面的近端部分与所述可植入装置的中心部分之间存在部分重叠。

在一些应用中，所述可植入装置配置成通过形成具有正弦横截面形状的折叠部分来形成所述折叠部分。

在一些应用中，可植入装置不包括假体瓣膜。

在一些应用中，所述可植入装置配置成使得在所述可植入装置在所述受试者的主动脉的纵向部分内呈现其非约束构型时，相对于在不存在所述可植入装置的情况下所述主动脉内的压力损失，所述可植入装置减少所述主动脉内的压力损失。

在一些应用中，当处于血管内的非约束构型时，所述可植入装置构造成从所述导管到所述血管的内壁围绕导管的整个圆周在其远端的区域处限定径向向外延伸的表面。

在一些应用中，所述可植入装置由单个连续的支架移植物材料制成。

在一些应用中，所述可植入装置配置成使得当所述可植入装置处于所述血管内未受约束时，所述导管的所述发散部分的长度大于20mm。在一些应用中，所述可植入装置配置成使得当所述可植入装置处于所述血管内未受约束时，所述导管的所述发散部分的长度小于70mm。

在一些应用中，所述可植入装置配置成使得当所述可植入装置处于血管内的非约束构型时，在所述导管的发散部分的所述远端处所述导管的直径与在所述导管的发散部分的近端处所述导管的直径之间的比率小于5：4。在一些应用中，所述可植入装置配置成使得当所述可植入装置处于血管内的非约束构型时，在所述导管的发散部分的远端处所述导管的直径与在所述导管的发散部分的近端处所述导管的直径之间的比率大于7：6。

在一些应用中，当处于血管内的非约束构型时，所述可植入装置构造成阻止血液经由除了通过所述导管之外的任何流动路径流过放置有所述可植入装置的血管的纵向部分，达到小于通过血管的纵向部分的总血流量的20％。在一些应用中，当处于血管内的非约束构型时，所述可植入装置构造成阻止血液流过放置有所述可植入装置的血管的纵向部分，使得没有血液通过除了通过所述导管之外的任何流动路径流过血管的纵向部分。

根据本发明的一些应用，还提供了一种方法，包括：

将可植入装置插入受试者的血管中，同时所述可植入装置设置在输送装置内并通过所述输送装置约束在约束构型中，所述可植入装置限定具有内表面和外表面的管，同时所述可植入装置处于其约束构型中；以及

将所述可植入装置从所述输送装置释放到所述血管中，从而通过以下方式使可植入装置呈现非约束构型：

所述可植入装置的上游端径向扩张，使得所述可植入装置的外表面的上游部分接触所述血管的内壁，

所述可植入装置的中心部分径向扩张，使得沿着所述可植入装置的中心部分，所述内表面限定导管的发散部分，所述导管延伸穿过所述可植入装置，并且所述发散部分在从导管的上游端到导管的下游端的方向上发散，使得导管的发散部分在其下游端的横截面积大于导管的发散部分在其上游端的横截面积，

所述可植入装置的下游端径向扩张，使得所述外表面的下游部分接触所述血管的内壁，并且

所述可植入装置在所述可植入装置的上游端与所述可植入装置的中心部分之间形成折叠部分，使得沿着所述可植入装置的纵向方向，在可植入装置的外表面的上游部分与所述可植入装置的中心部分之间存在部分重叠。

根据本发明的一些应用，还提供了与输送装置一起使用的设备，包括：

可植入装置，具有近端和远端，所述可植入装置配置为：

当所述可植入装置设置在所述输送装置内部并且所述通过输送装置约束在约束构型中时，插入受试者的血管中，

通过从所述输送装置释放来呈现血管内的非约束构型，

在其受约束构型中，限定具有内表面和外表面的管，

通过以下方式呈现其非约束构型：

所述装置近端的内表面反转并径向扩张，以便接触血管的内壁，

所述装置的中心部分径向扩张，使得沿着所述装置的中心部分，所述内表面限定导管的发散部分，所述导管延伸穿过所述可植入装置，并且所述发散部分沿着从所述导管的近端到导管的远端的方向发散，使得所述导管的发散部分在其远端处的横截面积大于导管在其近端的发散部分处的横截面积，并且

所述可植入装置的远端径向扩张，使得所述外表面的远端部分接触所述血管的内壁。

在一些应用中，可植入装置不包括假体瓣膜。

在一些应用中，所述可植入装置配置成使得在所述可植入装置在所述受试者的主动脉的纵向部分内呈现其非约束构型时，相对于在不没有可植入装置的情况下所述主动脉内的压力损失，所述可植入装置减小所述主动脉内的压力损失。

在一些应用中，当处于血管内的非约束构型时，所述可植入装置构造成从导管到血管的内壁围绕导管的整个圆周在其远端的区域处限定径向向外延伸的表面。

在一些应用中，所述可植入装置由单个连续的支架移植物材料制成。

在一些应用中，所述可植入装置配置成使得当所述可植入装置处于所述血管内未受约束时，所述导管的所述发散部分的长度大于20mm。在一些应用中，所述可植入装置配置成使得当所述可植入装置处于所述血管内未受约束时，所述导管的所述发散部分的长度小于70mm。

在一些应用中，所述可植入装置配置成使得当所述可植入装置处于血管内的非约束构型时，在所述导管的发散部分的远端处所述导管的直径与在所述导管的发散部分的近端处所述导管的直径之间的比率小于5：4。在一些应用中，所述可植入装置配置成使得当所述可植入装置处于血管内的非约束构型时，在所述导管的发散部分的远端处所述导管的直径与在所述导管的发散部分的近端处所述导管的直径之间的比率大于7：6。

在一些应用中，当处于血管内的非约束构型时，所述可植入装置构造成阻止血液通过除导管之外的任何流动路径流过所述可植入装置的血管的纵向部分，达到小于通过所述血管的纵向部分的总血流量的20％。在一些应用中，当处于血管内的非约束构型时，所述可植入装置构造成阻止血液流过放置有所述可植入装置的血管的纵向部分，使得没有血液通过除了通过导管之外的任何流动路径流过血管的纵向部分。

根据本发明的一些应用，还提供了一种方法，包括：

将可植入装置插入受试者的血管中，同时所述可植入装置设置在输送装置内并通过输送装置约束在约束构型中，所述可植入装置在在其约束构型限定具有内表面和外表面的管；以及

将所述可植入装置从所述输送装置释放到血管中，从而通过以下方式使所述可植入装置呈现非约束构型：

在所述可植入装置的上游端的内表面反转并径向扩张，以便接触血管的内壁，

所述可植入装置的中心部分径向扩张，使得沿着所述可植入装置的中心部分，所述内表面限定导管的发散部分，所述导管延伸穿过所述可植入装置，并且所述发散部分沿着从所述导管的上游端到导管的下游端的方向发散，使得导管的发散部分在其下游端处的横截面积大于所述导管的发散部分在其上游端处的横截面积，并且

所述可植入装置的下游端径向扩张，使得所述外表面的下游部分接触血管的内壁。

在一些应用中，将所述可植入装置从所述输送装置释放到所述血管中包括将所述可植入装置从所述输送装置释放到所述受试者的主动脉中，并且使所述可植入装置呈现所述非约束构型包括使所述可植入装置的上游端处的内表面在与受试者主动脉的主动脉窦相邻的位置处反转。

根据本发明的一些应用，还提供了一种设备，包括：

可植入装置，其配置为部署在受试者的血管中，所述可植入装置包括：

外支架；以及

内部结构，配置为联接到所述外支架，使得所述外支架设置在内部结构的至少一部分的外部，所述内部结构限定内表面：

当所述可植入装置处于血管内的展开状态时，构造成限定从可植入装置的近端到可植入装置的远端穿过所述可植入装置的导管，所述导管的至少一部分在从导管的近端到导管的远端的方向上发散，使得导管在其远端处的横截面积大于导管在其近端处的横截面积，并且

配置成在内表面的远端处贴合所述血管的壁；并且

所述外支架构造成通过在所述血管的壁上施加径向力来将所述内部结构锚固在所述血管内，

所述外支架和所述内部结构的相对长度使得当所述内部结构联接到所述外支架时，所述内部结构延伸超出所述外支架的远端。

从以下结合附图对本发明实施方案的详细描述，将更全面地理解本发明，其中：

附图说明

图1A，1B，1C和1D是根据本发明的一些应用，部署在受试者主动脉内的可植入装置的示意图；

图2A，2B和2C是根据本发明的一些应用的用于植入受试者血管内的装置的示意图；

图3A，3B和3C是根据本发明的一些应用的用于植入受试者血管内的装置的各个视图的示意图；

图4A，4B，4C，4D和4E是根据本发明的一些应用的用于植入受试者的血管内的装置和该装置的部件的示意图；

图5A，5B，5C和5D是根据本发明的一些应用的用于植入受试者的血管内的装置和该装置的部件的示意图；

图6A和6B是根据本发明的一些应用的用于植入受试者的血管内的装置的示意图；

图7A，7B，7C和7D是根据本发明的一些应用的图6A和6B的装置植入受试者的主动脉内的各个步骤的示意图；

图8A和8B是根据本发明的一些应用的用于植入受试者血管内的装置的示意图；并且

图9是根据本发明的一些应用的图8A和8B的装置的框架的扁平轮廓的示意图。

发明详述

现在参考图1A-D，其是根据本发明的一些应用，部署在受试者的血管(通常是受试者的主动脉22(例如，升主动脉)，如图所示)内的可植入装置20的示意图。图1C和1D分别示出了表示心脏收缩和心脏舒张期间的血流的箭头。如图所示，装置20限定内表面24，内表面24限定穿过装置的导管26，从装置的近端到装置的远端。导管的至少一部分25在从导管的近端到导管的远端的方向上发散，使得导管在下游端的横截面积大于导管在上游端的横截面积。该装置通常放置在患有主动脉瓣狭窄的受试者的升主动脉中，在狭窄的主动脉瓣27附近(例如，使得导管的上游端在主动脉瓣的下游，并且在心脏收缩期间当瓣膜处于打开构型时距离主动脉瓣尖端的25mm内)。在心脏收缩期间离开受试者左心室的血液被导入导管(图1C)。导管的发散配置成相对于在没有装置的情况下流过血管的纵向部分的血液的压力损失，减少流过导管的血液的压力损失。导管通过减小流动分离的面积来减少血压损失。在心脏舒张期间，血液通过导管26流回冠状动脉38(图1D)。

该装置通常部署在主动脉的纵向部分内，使得经由除了通过导管之外的任何流动路径通过主动脉的纵向部分的血液流量，无论是在顺行还是逆行方向，都小于通过血管纵向部分的总血流量的20％(例如，小于10％，或小于5％)。

通常，通过引导血液以上述方式流动，相对于没有装置的情况下的血流的压力和能量流失，离开左心室进入升主动脉的血流的压力和能量损失减少。因此，将装置20放置在受试者的升主动脉中可以降低受试者的左心室压力，减少后负荷，和/或改善受试者的心输出量。对于一些应用，以上述方式调节来自主动脉瓣膜的血流可以推迟或停止退化过程，导致进一步的主动脉瓣狭窄。升主动脉中的不健康流动状态可导致瓣膜表面上的血栓连续沉积，这可导致进一步的瓣膜增厚、变形和钙化，从而导致严重的狭窄。通过改变流动状态，装置20可以减少引起钙化的炎症过程。因此，装置20可以减少受试者的医疗状况的恶化。

应注意，通常，装置20不包括设置在导管内或装置内的任何其他位置的假体瓣膜。该装置通常执行本文所述的所有功能，而不需要使用任何类型的假体瓣膜。

通常，所述装置包括设置在所述装置的下游端的区域，所述区域包括外周，所述外周构造成与所述装置所放置的血管壁(例如，主动脉)并置。该装置通常限定一个或多个表面(28,32)，其从导管的外侧延伸到血管的内壁，和/或延伸到与血管的内壁接触的外部支撑结构40。通常，一个或多个表面围绕导管的整个圆周径向向外延伸，从导管至少延伸到外部支撑结构的内表面的径向位置(使得表面延伸到血管的内表面和/或外部支撑结构)。这些表面构造成阻止血液围绕导管26的外侧(例如，围绕导管26的远端)朝向主动脉瓣回流。对于一些应用，该装置防止血液围绕导管外侧朝向主动脉瓣回流。

装置20通常限定近侧外表面28，该近侧外表面28围绕导管26的近侧部分，并且至少从导管外侧延伸到外部支撑结构40。例如，如图1A-D所示，近侧外表面可以是围绕导管26的近端30盘形表面。通常，近侧外表面在纵向位置处围绕导管设置，使得近侧表面的至少一部分在导管长度的最近侧30％(例如，最近侧20％)内。

对于一些应用，装置20限定远侧外表面32，其围绕导管26的远侧部分，并且从导管外侧延伸到外部支撑结构40。例如，如图1A-D所示，远侧外表面可以是围绕导管的远端34的盘形表面。对于一些应用，该装置没有限定单独的远侧外表面。而是，限定导管的内表面的远端延伸到血管的内壁或延伸到外部支撑结构，外部支撑结构与血管的内壁接触。以这种方式，内表面的远端用作远侧外表面，并且阻止血液围绕导管远端外侧的回流，如图4B-E所示。

近侧和远侧外表面通常构造成使得当装置20在受试者主动脉的纵向部分35内部署时，表面基本上阻止血液经由除导管26之外的任何流动路径流过纵向部分35。例如近侧表面和远侧表面可以配置成使得当装置在受试者主动脉的纵向部分内部部署时，经由除了通过装置内表面限定的导管之外的流动路径的流量，无论是顺行还是逆行方向，都小于通过受试者主动脉的纵向部分的总血流量的20％(例如，小于10％，或小于5％)。通常，近侧表面和远侧表面配置成使得当装置在受试者主动脉的纵向部分内部署时，没有血液经由除了通过由装置的内表面限定的导管之外的任何流动路径流经受试者主动脉的纵向部分，无论是顺行还是逆行方向。

对于一些应用，(a)远侧外表面32构造成阻止血液围绕导管26外侧的回流，并且(b)近侧外表面28构造成阻止围绕导管26外侧的顺行血流。例如近侧外表面28可构造成阻止围绕导管外侧的顺行血流，以减少在导管周围区域中形成涡流和/或停滞血液的可能性。对于一些应用，该装置包括远侧外表面(或者，限定导管的内表面的远端延伸到血管的内壁或延伸到外部支撑结构，使得内表面的远端用作远侧外表面)，并且该装置不包括近侧外表面(例如，如Karavany的WO16/128983的图10A-B所示，其通过引用并入本文)。

对于一些应用，近侧外表面、远侧外表面和/或内表面是不可渗透的，并且防止在心脏收缩期间(和/或在心脏舒张期间)，在导管外侧血液回流到主动脉瓣。对于一些应用，由于具有近侧和远侧外表面(或近侧外表面和延伸到血管内壁的内表面)，该装置配置成俘获在放置有装置的主动脉的纵向部分内设置在导管与主动脉的内壁之间的区域36内的任何血液。以这种方式，该装置配置成防止在区域36内发展的任何血栓离开该区域并进入受试者的血流。

如上所述，对于一些应用，近侧外表面、远侧外表面和/或内表面不是不可渗透的，但具有足够低的渗透性以基本上以上文描述的方式防止任何血液经由除了通过由装置的内表面限定的导管之外的任何流动路径流过主动脉的纵向部分。

对于一些应用，每个表面的每单位长度的渗透率小于0.25微米(即，在0至0.25微米之间)，其中每单位长度的渗透率基于以下等式来定义，该等式基于达西定律：k/Δx＝Vμ/Δp

其中k是渗透率，Δx是长度(以米为单位)，V是平均速度(以米/秒为单位)，μ是流体粘度(以帕斯卡-秒测量)，ΔP是以帕斯卡计量的压差。

对于一些应用，近侧外表面、远侧外表面和/或内表面包括材料(例如织物、金属或合金)，其被构造成使得在材料的部分之间存在开放空间。例如，材料可以布置成网格结构、编织结构、十字形结构、机织结构、蜂窝结构、缝合结构或类似结构。通常，即使对于这样的应用，每个表面的超过20％的面积填充有材料，并且每个表面的不到80％的面积是材料之间的开放空间。进一步通常，每个表面的超过50％的面积，例如超过80％的面积用材料填充。对于一些应用，表面内没有开放空间(即，每个表面的整体填充有材料)。

对于一些应用，该装置配置成通过相对于没有装置的情况下实质上减少通过该区域的血流来促进在放置该装置的主动脉的主动脉的纵向部分内设置在导管与主动脉的内壁之间的区域内的血液的凝固。通常，限定近侧外表面、远侧外表面和/或内表面的材料构造成防止在该区域内发展的任何血栓离开该区域并进入受试者的血流。对于一些应用，通过促进该区域内的血液凝固，该装置使得进入该区域的血液变得凝固，使得该区域在该装置放置在主动脉内的给定时间段内(例如，在将装置放置在主动脉内的一周，一个月或三个月内)填充凝结的血液，使得凝结的血液阻止(例如，阻塞)血液流过该区域。

对于某些应用，在该区域内凝结的血液是在装置部署后立即被俘获在该区域内的血液。可选地或另外地，在装置已经部署之后血液进入该区域，并且随后进入该区域的血液变得凝固。应注意，即使对于这样的应用，近侧表面和远侧表面也配置成使得即使当装置首次部署时并且在该区域内形成凝固的血液之前，经由除了通过由装置的内表面限定的导管之外的流动路径的流量小于通过受试者主动脉的纵向部分的总血流量的20％(例如，小于10％，或小于5％)。对于一些应用，应用技术以使俘获在区域36内的血液凝结。例如，可以应用线圈压实技术以使血液凝结。

通常，当装置20部署在受试者的升主动脉内时，在心脏舒张期间血液通过导管26回流而供给到受试者的冠状动脉38(图1D)，和/或通过血液直接从主动脉瓣流动到冠状动脉而没有进入导管26(未示出)而供给受试者的冠状动脉38。对于一些应用，通过从主动脉瓣到冠状动脉的顺行血流(例如，在心脏收缩期间)来提供对冠状动脉的一部分血液供应。通常，冠状动脉的大部分血液供应是在心脏舒张期间通过导管26的血液回流。

如上所述，导管26的至少一部分25在从导管的近端30到导管的远端34的方向上发散。由于导管部分的发散，导管的发散部分的近端的横截面积大于导管的远端的横截面积。对于某些应用，导管沿着导管的发散部分的发散沿着导管的发散部分的长度处于恒定的角度α(图1A)，例如，使得导管的发散部分限定截头圆锥形状，如图所示。对于一些应用，导管沿导管的发散部分的发散角沿着导管的发散部分的长度变化。例如，发散角可以从该部分的近端到该部分的远端增加，使得内表面24具有沿着导管的发散部分的凸形横截面。对于一些应用，导管的发散部分限定斯特拉特福斜坡(Stratford ramp)形状。通常，导管的发散部分的近端和远端限定圆形横截面。可替代地，导管的发散部分的近端和远端限定椭圆形横截面、多边形横截面或不同形状的横截面。

典型地，在发散度沿着导管的长度变化的情况下，发散角α(相对于平行于导管纵轴的线29测量，如图1A所示)或平均发散角大于1度(例如，大于5度，并且小于30度(例如，小于20度)，例如，1-30度，或5-20度)。对于一些应用，角度α小于5度，例如1-5度。对于一些应用(未示出)，装置20通常如本文所述，除了不是部分25发散，而是部分25成形为圆柱形，即角度α为0。对于一些应用(未示出)，而不是发散部分的直径以逐渐的方式增加，发散部分的直径以阶梯方式增加。

现在参考图2A-C，图2A-C是根据本发明的一些应用的可植入装置20的各个视图的示意图。如图所示，对于一些应用，装置20包括外部支撑结构40。外部支撑结构通过接触血管的内壁将装置20保持在血管(例如，主动脉)内。对于一些应用，外部支撑结构是支架状结构，外部支撑结构成形为圆柱形支架，和/或支撑结构包括金属或合金的支柱，例如不锈钢或镍钛合金。当装置20部署在受试者的升主动脉内时，外部支撑结构通过扩张例如在主动脉的内壁上施加向外的径向力而将装置锚定在升主动脉内。通常，外部支撑结构沿着装置的轴向至少部分地与导管重叠，并且外部支撑结构围绕导管的至少一部分的外侧设置。对于一些应用，外部支撑结构配置成使得外部支撑结构与血管内壁之间的界面被密封。例如，外部支撑结构可以至少部分地覆盖有密封外部支撑结构与血管内壁之间的界面的盖子。对于一些应用，装置的不同部分构造成在装置与血管内壁之间形成密封，使得在装置与血管内壁之间基本上没有血流。

通常，内表面24由具有低渗透性的柔性材料制成(例如，如本文所述)，例如膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)或机织聚酯。内表面由内部支撑结构42支撑，内部支撑结构42通常包括金属或合金的支柱，例如不锈钢或镍钛合金。对于一些应用，内部支撑结构和外部支撑结构经由刚性联接元件44(例如支柱)彼此联接，如图所示。通常，联接元件44还支撑近侧外表面28和远侧外表面32。对于一些应用，近侧和远侧外表面由与内表面24的材料类似的材料制成。对于一些应用，内表面24、近侧外侧表面28和/或远侧外表面32由单个连续材料制成。可选地或另外地，内表面24、近侧外表面28和/或远侧外表面32彼此分开地形成并且彼此联接，使得表面之间的任何界面基本上被密封。

通常，关于本发明的任何应用描述的装置20可以包括模块化形成的部件(即，彼此分开形成的部件)的任何组合，其随后彼此联接。通常，模块化形成的部件彼此联接，使得部件之间的任何界面基本上是密封的。

通常，近侧外表面28从限定内表面24的材料层的边缘径向向外延伸到外部支撑结构40的内表面。类似地，对于装置20包括远侧外表面32的应用，远侧外表面从限定内表面24的材料层的边缘径向向外延伸到外部支撑结构的内表面。对于一些应用，内表面的远端径向向外延伸到血管的内壁，和/或延伸到外部支撑结构的内表面，其与血管的内壁接触，例如，以参考图4A-E所描述的方式，使得内表面的远端阻止血液围绕导管远端外侧流动。

对于一些应用，限定导管26的内表面24是粗糙的。导管的粗糙表面构造成用作血液与导管表面之间的边界层上的湍流器，例如以增加粘附力，激发边界层，并延迟流动分离。

通常，装置20通过导管插入受试者的主动脉(例如，升主动脉)。为了将装置部署在主动脉内，导管缩回，响应于此，装置配置为自扩张。对于一些应用，在装置的自扩张期间，该装置将血液俘获在主动脉的内壁、导管26、近侧外表面28和远侧外表面32之间。对于一些应用，应用技术以引起所俘获血液凝固。例如，可以应用线圈压紧技术以使血液凝结。对于一些应用，装置20是球囊可扩张装置，其配置成通过在装置内膨胀的球囊而在升主动脉内扩张。

参考图2A，应注意，通常，装置20的长度L大于20mm(例如，大于30mm)，和/或小于70mm(例如，小于60mm)，例如，20-70mm，或30-60mm。对于一些应用，导管26的发散部分25的长度(沿着装置的纵向轴线测量)大于20mm(例如，大于30mm)，和/或小于70mm(例如，小于60mm)，例如，20-70mm，或30-60mm，并且装置的长度L大于发散部分25的长度。对于一些应用，(a)外部支撑结构40的近端的外径D0与(b)外部支撑结构的远端的外径D1的比率大于3：4，和/或小于4：3，例如，在3：4至4：3之间。外部支撑结构的近端的外径D0通常被制成符合受试者的主动脉朝向装置的近端的内径，并且外部支撑结构的远端的外径D1通常被制成符合装置远端处受试者主动脉的内径。由于受试者主动脉的形状和大小存在一些变化，因此D0：D1的比率通常在3：4至4：3之间变化。通常，装置的最大外径(即，沿装置长度的外径为最大值的位置处装置的外径)大于18mm(例如，大于25mm)，和/或小于45mm(例如，小于35mm)，例如18-45mm，或25-35mm。

进一步典型地，参考图2C，注意到在导管的发散部分25的近端处导管26的近侧内径Dp与在导管的发散部分的远端处导管26的远侧内径Dd之间的差异大于3mm(例如，大于5mm，或大于10mm)，和/或小于30mm(例如，小于20mm)，例如5-30mm，或10-20mm。通常，近侧内径Dp大于7mm，和/或小于14mm，例如7-14mm。进一步典型地，远侧内径大于12mm和/或小于44mm，例如，12-44毫米。

对于一些应用，在导管的发散部分25的远端处导管26的直径Dd与在导管的发散部分的近端处导管的直径Dp的比率大于4：3(例如，大于2：1)，和/或小于4：1(例如，小于3：1)，例如4：3-4：1，或2：1-3：1。导管的截面不一定是圆形的。对于使用术语“直径”参考物体或具有非圆形截面的物体的部分的应用，术语“直径”应解释为水力直径，即4A/P(其中A是截面积，P是周长)。

对于一些应用，在导管的发散部分25的远端处导管26的直径Dd与在导管的发散部分的近端处导管的直径Dp的比率小于4：3，例如5：4至7：6(例如，6：5)。对于一些这样的应用，直径Dd与直径Dp之间的差值小于3mm，或小于2mm。举例来说，Dd可以是14.5mm并且Dp可以是13mm。应注意，即使对于具有如本段所述的直径Dd和Dp的装置，本申请的发明人已经发现将装置放置在患有主动脉瓣膜狭窄的受试者的主动脉中的一些有益结果可能是基于利用脉冲发生器使用主动脉瓣模型和升主动脉对这种装置进行的体外实验来实现。此外，本申请的发明人已经发现，基于利用脉冲发生器使用主动脉瓣模型和升主动脉对这种装置进行的体外实验，即使使用其中导管的部分25不发散而是是圆柱形的装置，也可能实现将装置放置在患者主动脉瓣狭窄的受试者的主动脉中的一些有益结果。因此，本发明的范围包括通常类似于本文所述的装置20的装置，但其中导管26的部分25不发散，而是是圆柱形的，以及使用这种装置的方法，加以必要的修改。对于一些应用(未示出)，不是发散部分的直径逐渐增加，而是发散部分的直径以阶梯的方式增加。

应注意，通常，本文描述的装置20的尺寸是当装置处于非约束状态时装置配置为具有的尺寸。通常，如果通过插入导管插入装置，则装置在其插入期间受到约束，使得插入期间装置的尺寸可能不如本文所述那样。然而，当装置处于受试者的血管内部的部署状态时(例如，在受试者的主动脉内)，该装置通常配置为具有如本文所述的尺寸，因为当在血管内部署时，该装置呈现它的“非约束”配置。还应注意，对于一些应用，装置以非微创方式植入(例如，使用传统手术技术)。对于一些这样的应用，即使在插入装置期间，装置也配置在其非约束状态。

参考图2C，应注意，对于一些应用，导管26限定近侧部分46，其设置在发散部分25的近侧，和/或远侧部分48，其位于发散部分25的远侧。对于某些应用，如图所示，近端部分和/或远端部分具有圆柱形状。可选地或另外地，近侧部分和/或远侧部分可以具有不同的形状。例如，这些部分中的一个或两个可以具有沿垂直于导管纵轴的平面的椭圆形横截面。对于一些应用，近侧部分在近侧到远侧方向上会聚，以便将血液从主动脉瓣引导到导管的发散部分25，例如，如图4B和6B所示。对于一些应用，远侧部分被成形为使得当装置20设置在升主动脉内时，远侧部分朝向主动脉弓弯曲，使得血液被引向主动脉弓，例如，如下文参考图5A-5D进一步详细描述的那样。

如图2C所示，对于一些应用，导管26的近端与外部支撑结构40的近端齐平，使得围绕导管的近端并延伸到外部支撑结构的近端的表面28限定平盘形状。然而，对于一些应用(未示出)，导管的近端在近侧方向上延伸超过外部支撑结构的近端。可替代地，外部支撑结构的近端在近侧方向上延伸超过导管的近端。对于这种应用，表面28通常相对于垂直于导管纵轴的平面成一定角度设置。对于一些应用，表面28是弯曲的。例如，表面可以是凹的或凸的。

类似地，如图2C所示，对于一些应用，导管26的远端与外部支撑结构40的远端齐平，使得围绕导管的远端并延伸到外部支撑结构的远端的表面32限定了平盘形状。然而，对于一些应用(未示出)，导管的远端在远侧方向上延伸超出外部支撑结构的远端。可替代地，外部支撑结构的远端在远侧方向上延伸超过导管的远端。对于这种应用，表面32通常相对于垂直于导管纵轴的平面成一角度设置。对于一些应用，表面32是弯曲的。例如，表面可以是凹的或凸的。如上所述，对于一些应用，该装置不限定单独的远侧外表面。而是，限定导管的内表面的远端延伸到血管的内壁，和/或延伸到外部支撑结构，外部支撑结构与血管的内壁接触，使得如图4A-E所示，内表面的远端阻止了血液围绕导管远端外侧的回流。

现在参考图3A-C，图3A-C是根据本发明的一些应用的装置20的示意图，该装置由支架移植物材料制成。图3A-C示出了装置的各个三维视图。除了下文描述的差异之外，如图3A-C所示的装置20与上文所述的装置20大致相似。

对于一些应用，内表面24、近侧外表面28、远侧外表面32和外部支撑结构40均由移植材料的单个连续部分形成。移植材料通常由金属或合金框架(例如，由不锈钢或镍钛合金制成的支架)和织物(例如膨胀的聚四氟乙烯(ePTFE)或编织聚酯)的组合形成。对于一些应用，支架移植物材料的框架是编织支架。对于一些应用，编织支架为装置提供了灵活性，便于通过脉管系统的弯曲部分插入装置。对于一些应用，使用编织支架允许装置径向约束到比使用非编织支架可能的更窄的直径。

如上所述，通常，外部支撑结构40沿着装置的轴向方向至少部分地与导管重叠，并且外部支撑结构围绕导管的至少一部分的外侧设置。图3A-C示出了根据本发明的一些应用，具有外部支撑结构40的装置沿装置的长度不连续，但包括设置在近侧外表面的远侧并且在远侧外表面的近侧的支撑环。然而，本发明的范围包括使用连续部分的移植物材料来形成具有本文所述的任何一种其他结构的装置。例如，移植材料可用于形成一种装置，该装置不限定远侧外表面，但限定了延伸到血管内壁的内表面(如图4A-E所示)。或者，移植物材料可用于形成具有外部支撑结构的装置，该外部支撑结构沿装置的长度连续延伸(例如，如图1A-D所示)。对于一些应用，移植材料用于形成装置20，但该装置不是由单个部分的移植材料形成。而是，该装置可以由彼此联接的多个移植材料形成。

现在参考图4A-E，图4A-E是根据本发明的一些应用的装置20的部件的示意图，用于植入受试者的血管内(例如，如上所述的受试者的升主动脉)。对于一些应用，装置20包括外支架70和限定导管26的内部结构72。图4A示出外支架70，图4B示出内部结构72，图4C-E示出设置在外支架内部的内部结构的相应视图，方式为内部结构和外支架通常部署在受试者的血管内(例如，在受试者的升主动脉内)。

外支架构造成通过支架的外表面74在主动脉的内壁上施加径向力来将装置20锚固在主动脉内。在这方面，外支架用作外部支撑结构40，如上所述。根据相应的应用，外支架是可自扩张的，或者是可球囊扩张的。内部结构配置为设置在外支架内部并且用于内部结构的内表面限定导管26。根据相应的应用，内部结构是可自扩张的，或者是可球囊扩张的。

对于一些应用，外支架和内部结构同时插入受试者的主动脉中，内部结构已经布置在外支架内。对于一些应用，外支架和内部结构是单个集成结构，或者彼此联接。通常，对于这样的应用，外支架和内部结构在单个部署步骤中部署。例如，可以允许外支架和内部结构在作为彼此时自扩张或使用球囊扩张。可替代地，外支架和内部结构在单独的插入和/或部署步骤中插入和/或部署。例如，外支架可首先在主动脉内部署(例如，通过自扩张或通过球囊扩张)，使得外支架固定在主动脉内的适当位置。随后，内支架可以在外支架内部署(例如，通过自扩张或通过球囊扩张)。

图4C-E示出了设置在外支架内部的内部结构的各自视图。图4C显示了外支架和内部结构的侧向透明视图。图4D和4E分别显示了外支架和内部结构的近端和远端视图。

如在图4C-4D中可以观察到的，外支架70限定近侧表面28，近侧表面28从外部导管26延伸到外支架的与血管内壁接触的部分。近侧表面构造成基本上防止围绕导管外侧的顺行血流，例如，以便减少在导管周围的区域中形成涡流和/或停滞血液的可能性。通常，近侧外表面围绕导管26设置，使得表面的至少一部分处于纵向位置，该纵向位置在导管长度的最近侧30％的范围内。

如在图4C和4E中可以观察到的，根据本发明的一些应用，装置20没有限定单独的远侧外表面。而是，限定导管的内表面24的远端延伸到血管的内壁，使得内表面的远端的圆周与血管的内壁并置，并且使得内表面的远端阻止血液在导管远端外侧的回流。通常，内表面的远端以与上文关于远侧外表面描述的方式大致类似的方式阻止血液围绕导管远端外侧的回流。例如，内表面可以是不可渗透的，和/或可以具有小于0.25微米的每单位长度的渗透率(如上所述)。对于一些应用，内表面包括这样的材料(例如织物、金属或合金)，其被构造成使得在材料的部分之间存在开放空间。例如，材料可以布置成网格结构、编织结构、十字形结构、机织结构、蜂窝结构、缝合结构或类似结构。通常，即使对于这样的应用，内表面的面积的20％以上都填充有材料，并且内表面的面积的不到80％是材料之间的开放空间。进一步典型地，每个内表面的面积的大于50％，例如大于80％填充有材料。对于一些应用，在内表面内没有开放空间(即，整个内表面填充有材料)。

现在参考图5A-D，图5A-D是根据本发明的一些应用的装置20的部件的示意图，用于植入受试者的血管(例如，如上所述的受试者的主动脉)内。如参考图4A-E所述的，对于一些应用，装置20包括外支架70和限定导管26的内部结构72。图5A示出外支架70，图5B示出内部结构72，图5C-D分别示出了设置在外支架内的内部结构的横截面图和三维侧视图，方式为其中内部结构和外支架通常在受试者的血管内(例如，在受试者的主动脉内)部署。如图5A-D所示的装置20大致类似于参考图4A-E所示和所述的那些，除了如图5A-D所示，根据本发明的一些应用，外支架不会一直延伸到内部结构的远端。通常，外支架和内部结构的相对长度使得当内部结构联接到外支架时，内部结构延伸超出外支架的远端。对于一些应用，外支架的长度小于内部结构长度的80％，例如小于60％，或小于50％。

通常，外支架70配置成放置在主动脉瓣膜的下游(例如，当瓣膜在心脏收缩期间处于打开配置时，距离主动脉瓣膜尖端25mm内)，并且配置为通过外支架的外表面74在主动脉的内壁上施加径向力将装置20锚固在主动脉瓣膜内。在这方面，外支架用作外部支撑结构40，如上所述。内部结构72通常联接到外支架，并且通过外支架纵向锚定在主动脉内的适当位置。对于一些应用，内部结构配置成能够至少部分地与主动脉的曲率一致，使得例如内部结构的远端可以延伸到主动脉弓中，并且至少部分地与主动脉弓的曲率一致。如上所述，根据相应的应用，外支架和内部结构在单个部署步骤中插入和/或部署在受试者的主动脉内，或者外支架和内部结构在单独的插入和/或部署步骤中插入和/或部署。对于一些应用，通过分开插入外支架和内部结构，相对于外支架和内部结构与彼此一起插入主动脉的情况，装置20在经导管插入装置期间可被约束的直径减小。

对于一些应用，使用缩短的外支架(即，比内部结构短的外支架)，如图5A-D所示，有助于将外支架递送到受试者的主动脉，例如，通过使得外支架在经导管插入时更容易导航。对于一些应用，相对于例如图4A-E中所示的装置，使用如图5A-D所示的配置，装置的远端相对于受试者的主动脉形成更好的密封，因为内部结构和外支架分别在每个部件的远端处形成抵靠主动脉内壁的密封。可替代地，对于一些应用，相对于如图5A-D中所示的装置，装置的远端使用如图4A-E所示的配置相对于受试者的主动脉形成更好的密封，例如，因为使用如图4A-E所示的装置，内部结构的远端和外支架的远端都沿着主动脉壁在相同的纵向位置上施加径向力。对于某些应用，相对于例如如图4A-E所示的装置，使用如图5A-D所示的配置减少了装置远端的磨损，因为内部结构和外支架的远端不会相互摩擦。

对于装置20包括外支架70和内结构72的一些应用(例如，如图4A-E和图5A-D所示)，密封材料(未示出)密封外支架与内部结构之间的界面。例如，密封材料可包括由诸如PET的聚合物或硅树脂制成的裙部，其设置在外支架与内部结构之间的界面处。

现在参考图6A和6B，图6A和6B是根据本发明的一些应用的用于植入受试者血管内的装置20的示意图。图6A示出了该装置的三维视图，图6B示出了该装置的横截面视图，图6A和6B都示出了处于其非约束构型的装置。如图6A和6B所示的装置20大致类似于图3A-C中所示的装置20，除了下面描述的差异。如参考图3A-C所述，对于一些应用，装置20由移植材料的单个连续部分形成。移植材料通常由金属或合金框架(例如，由不锈钢或镍钛合金制成的支架)和织物(例如膨胀的聚四氟乙烯(ePTFE)或编织聚酯)的组合形成。对于一些应用，支架移植物材料的框架是编织支架。对于一些应用，编织支架为装置提供了灵活性，便于通过脉管系统的弯曲部分插入装置。对于一些应用，使用编织支架允许装置径向约束到比使用非编织支架可能的更窄的直径。

还参考图7A，7B，7C和7D，图7A，7B，7C和7D是根据本发明的一些应用，图6A和6B所示的装置20植入受试者的主动脉22内的各个步骤的示意图。通常，装置20通过输送装置(例如导管100)插入受试者的主动脉(如图所示)。对于一些应用，一个或多个突出部分109从装置20的下游端突出，并且装置20通过突出部分被保持到输送装置。当装置20设置在输送装置内部时，输送装置约束装置20处于约束构型，其中装置20限定管，该管具有内表面102和外表面104(如图7A所示)。应注意，由于装置20由移植材料形成，因此通常由于移植材料的折叠，管在其表面上包括折叠部。而且，该装置不一定在这种构型中限定精确的圆柱形管。相反，该装置通常具有大致管状的形状，其中该装置限定内表面102和外表面104。为了将装置20植入受试者的主动脉内，例如通过缩回输送装置，装置20从输送装置释放。从输送装置释放装置20使装置20呈现其非约束构型。

图7A示出了在输送装置内处于其约束构型的装置20，图7D示出了在主动脉22内部处于其非约束构型的装置20，而图7B和7C示出了在从其约束构型到其非约束构型的转换期间的装置20。如从图7A到图7B的转换所观察到的，对于一些应用，在从输送装置释放时，装置20的上游端处的内表面102反转，以形成倒置部分105。对于一些应用，在该步骤之前，输送装置的远端(即，输送装置的最远插入受试者体内的端部)前进到邻近主动脉窦106。通常，在该位置处主动脉比进一步下游的升主动脉内的位置略宽。当输送装置从邻近主动脉窦的位置缩回时，与当该步骤将在升主动脉内的位于该位置下游的位置处执行时相比，装置20的上游端处的内表面具有更宽的空间，在该空间内可以反转。可替代地，该步骤可以在升主动脉内位于主动脉窦下游的位置处执行，并且装置20的上游端处的内表面可以具有足够的空间以通过输送装置的直径与主动脉的内径之间的差异来反转。

应注意，通常(如图所示)，输送装置从高于升主动脉的位置插入升主动脉。例如，输送装置可以插入受试者的股动脉中，然后可以通过降主动脉和主动脉弓向升主动脉前进。或者，可以通过受试者的锁骨下动脉插入输送装置。对于这样的应用，装置20的上游端通常在装置20的下游端从输送装置释放之前从输送装置释放。应注意，对于本文所述的装置20的一些应用，装置可从低于升主动脉的位置插入升主动脉。例如，可以经心尖地插入装置。

现在参考图7C和7D，输送装置的进一步缩回导致(a)输送装置的上游端径向扩张，使得内表面的倒置部分105接触主动脉的内壁，从而用作支撑结构40的近侧部分，如上所述，(b)装置的中心部分110径向扩张，使得沿着装置的中心部分，内表面限定导管26的发散部分25，该发散部分25在从导管的上游端到导管下游端的方向上发散，使得导管的发散部分在其下游端的横截面积大于导管在其上游端的发散部分的横截面积，并且(c)装置的下游端径向扩张，使得外表面的下游部分112接触主动脉的内壁，从而用作支撑结构40的远侧部分，如在上文中描述的那样。发散导管26的特征通常类似于上文参考装置20描述的那些。

如图7D所示，一旦输送装置完全缩回，并且装置20已经呈现其非约束构型，装置的上游端的内表面的倒置部分和装置下游端的外表面将装置锚定在升主动脉内。该装置的中心部分提供发散导管，其功能如上所述。如图所示，内表面的下游端径向向外延伸到血管的内壁，使得内表面的远端阻止血液围绕导管远端的外侧流动。另外，倒置部分与内表面的中心部分之间的内表面的部分用作近侧外表面28，并且构造成阻止围绕导管近端外侧的顺行血流，如上所述。

现在参考图8A和8B，图8A和8B是根据本发明的一些应用的用于植入受试者血管内的装置20的示意图。图8A示出了该装置的三维视图，图8B示出了该装置的横截面视图，图8A和8B两者都示出了处于其非约束构型的装置。如图8A和8B所示的装置20大致类似于图6A和6B中所示的装置20，除了下面描述的差异。如参考图6A和6B所述，对于一些应用，装置20由移植材料的单个连续部分形成。移植材料通常由金属或合金框架(例如，由不锈钢或镍钛合金制成的支架)和织物(例如膨胀的聚四氟乙烯(ePTFE)或编织聚酯)的组合形成。对于一些应用，支架移植物材料的框架是编织支架。对于一些应用，编织支架为装置提供了灵活性，便于通过脉管系统的弯曲部分插入装置。对于一些应用，使用编织支架允许装置径向约束到比使用非编织支架可能的更窄的直径。

通常，装置20经由输送装置(例如导管100(图7A，7B，7C和7D中所示))以与参照如图6A和6B所示的装置20描述的方式大致类似的方式插入受试者的主动脉中。当装置20设置在输送装置内部时，输送装置约束装置20处于约束构型，其中装置20限定管，管具有内表面102和外表面104(如图7A所示)。如上所述，由于装置20由移植材料形成，因此通常由于移植材料的折叠，管在其表面上包括折叠部。而且，该装置不一定在这种配置中限定精确的圆柱形管。相反，该装置通常具有大致管状形状，其中该装置限定内表面102和外表面104。为了将装置20植入受试者的升主动脉内，装置20从输送装置释放，例如通过缩回递送装置。从输送装置释放装置使得装置20呈现非约束构型，这是图8A和8B中所示的配置。在从输送装置释放时，装置的上游端径向扩张，使得装置的外表面的上游部分120接触主动脉的内壁，从而充当上文描述的外部支撑结构40的近侧部分。该装置的装置的中心部分122径向扩张，使得沿着装置的中心部分，内表面限定导管26的发散部分25，该发散部分25在从导管的近端到导管的远端的方向上发散，使得导管的发散部分在其远端处的横截面积大于导管的发散部分在其近端处的横截面积。发散导管26的特征大致类似于上文参考装置20描述的那些特征。装置的下游端径向扩张，使得外表面的下游部分124接触主动脉的内壁，从而充当上文描述的外部支撑结构40的远侧部分。

通常，装置的上游端通过装置的部分折叠而从其约束构型转换到其非约束构型。例如，如图所示，该装置可以形成具有正弦横截面形状的折叠部分128。通常，由于折叠部分，沿着纵向方向，在装置的外表面的上游部分120(其接触血管的内壁)与装置的中心部分(其限定导管26)之间存在部分重叠。对于一些应用，折叠部分通过增强装置的近端施加在主动脉内壁上的径向力来增强装置的近端与主动脉之间的密封。

对于一些应用(未示出)，折叠部分128使得导管26的近端向近侧延伸超过上游部分120的近端。对于一些应用(未示出)，折叠部分128使得上游部分120向远侧延伸使得它与装置的大部分(例如，全部)中心部分122(其限定导管26的发散部分)重叠。

一旦装置20呈现其非约束构型，装置外表面的上游部分120(其接触血管的内壁)和外表面的下游部分124(其接触血管的内壁)将装置锚定在升主动脉内。该装置的中心部分提供发散导管，其功能如上所述。内表面的下游端径向向外延伸到血管的内壁，使得内表面的远端阻止血液围绕导管远端的外侧流动。另外，折叠部分128用作近侧外表面28并且构造成阻止围绕导管近端外侧的顺行血流。

对于一些应用，装置20具有与图8A和8B中所示的配置大致类似的非约束构型，除了装置不包括折叠部分128。对于一些这样的应用，装置具有沙漏形状，装置的近(上游)端从上游部分120会聚到导管26的发散部分的开始。对于一些应用(未示出)，该装置在其近端(上游端)包括锚(例如，环或裙部)，其配置为接合受试者的主动脉窦，从而锚定该装置。

现在参考图9，图9是根据本发明的一些应用，图8A和8B的装置20的框架130的扁平轮廓的示意图。如上所述，对于一些应用，装置20由移植材料的单个连续部分形成。移植材料通常由框架130和织物(例如膨胀的聚四氟乙烯(ePTFE)或机织聚酯)的组合形成，框架130通常是金属或合金(例如，由不锈钢或镍钛合金制成的支架)。图9中所示的轮廓描绘了(为了说明的目的)如果在框架的给定圆周位置处沿着框架的长度进行纵向切口，则装置的框架将如何呈现，并且框架将在那时平放在表面上。如图所示，对于一些应用，在对应于折叠部分128的纵向位置处，框架限定正弦支柱132。对于一些应用，正弦支柱有助于将装置20的框架形状设定为包括折叠部分128，使得如果折叠部分仅通过形状设定过程形成，则折叠部分可以包括相对较小的直径。因此，对于一些应用，折叠部分可以更长，例如以增强相对于由折叠部分提供的主动脉的密封，如上所述。对于一些应用，包围较小直径的折叠部分便于将装置放置得更靠近主动脉瓣的孔口。

参考图6A-B和8A-B中所示的装置20，注意到由于装置20在通过输送装置插入装置期间被成形为管，因此装置20具有相对窄的轮廓。因此，输送装置(例如，导管100)通常具有16Fr或更小的直径，例如，12Fr或更低。相反，如果装置20配置为在其约束构型中定义重叠层(例如，通过倒置部分105被反转，或折叠部分128被折叠，即使在装置的约束构型中)，则装置的轮廓将更大，并且输送装置的直径会更大。

关于如图6A-B和8A-B所示的装置20，注意到处于其非约束构型的装置的尺寸通常如上所述。通常，装置20的长度L大于20mm(例如，大于30mm)，和/或小于70mm(例如，小于60mm)，例如20-70mm，或30-60mm。通常，导管26的发散部分25的尺寸大致类似于上文所述的尺寸。对于一些应用，导管26的发散部分25的长度(沿着装置的纵向轴线测量)大于20mm(例如，大于30mm)，和/或小于70mm(例如，小于60mm)。mm)，例如，20-70mm，或30-60mm，并且装置的长度L大于发散部分25的长度。

对于如图6A和6B所示的装置，倒置部分105通常用作外部支撑结构的近端，例如，如上文参考图2A所述。外表面的下游部分112用作外部支撑结构的远端。因此，通常(当装置处于其非约束构型时)，倒置部分105的外径与外表面的下游部分112的外径之比大于3：4，和/或小于4：3，例如，在3：4和4：3之间。

对于如图8A和8B所示的装置，外表面的上游部分120通常用作外部支撑结构的近端，而外表面的下游部分124用作外部支撑结构的远端，如上文参考图2A所述。因此，通常(当装置处于其非约束构型时)，外表面的上游部分120的外径与外表面的下游部分124的外径之比大于3：4，和/或小于4：3，例如，在3：4和4：3之间。

如参照图2A所述，通常，装置的最大外径(即，沿着装置长度的外径处于其最大值的位置处装置的外径)大于18mm(例如，大于25mm)，和/或小于45mm(例如，小于35mm)，例如18-45mm，或25-35mm。

应注意，尽管本文一般将装置20描述为植入受试者的主动脉(例如，升主动脉)，但本发明的范围包括将装置20放置在受试者的任何血管的纵向部分内，使得该装置使血液通过导管26以顺行方向流动，并且使得在放置该装置的纵向部分内，通过在该部分内部署装置来防止血液流经除通过导管之外的任何流动路径。

术语“近侧”和“远侧”通常在本申请中用于指主动脉中的相应元件相对于主动脉瓣的位置。也就是说，术语“近侧”是指“上游”并且更靠近主动脉瓣的元件，术语“远侧”是指“下游”并且更远离主动脉瓣的元件。因此，术语“近侧”与术语“上游”同义使用，术语“远侧”与术语“下游”同义使用。在将装置放置在受试者体内的不同位置的情况下，应关于血流方向理解术语“近侧”和“远侧”，相对上游的位置被认为是“近侧”并且相对下游的位置被认为是“远侧”。应注意，当参考导管100使用时，术语“远侧”用于指插入最远进入受试者体内的导管的端部。

本领域技术人员将理解，本发明不限于上文特别示出和描述的内容。相反，本发明的范围包括上文描述的各种特征的组合和子组合，以及本领域技术人员在阅读前述描述时将想到的现有技术中不存在的变型例和修改。

Claims (48)

1.用于与输送装置一起使用的设备，包括：

可植入装置，具有近端和远端，所述可植入装置配置为：

当所述可植入装置设置在所述输送装置内部并且通过所述输送装置约束在约束构型中时，插入受试者的血管中，

通过从所述输送装置释放而呈现血管内的非约束构型，

在其约束构型中，限定具有内表面和外表面的管，并且

通过以下方式呈现其非约束构型：

所述可植入装置的近端径向扩张，使得所述可植入装置的外表面的近端部分接触所述血管的内壁，

所述可植入装置的中心部分径向扩展，使得沿着所述可植入装置的中心部分，所述内表面限定导管的发散部分，所述导管延伸穿过所述可植入装置，并且所述发散部分在从所述导管的近端到所述导管的远端的方向上发散，使得所述导管的发散部分在其远端处的横截面积大于导管的发散部分在其近端处的横截面积，

所述可植入装置的远端径向扩张，使得所述外表面的远端部分接触所述血管的内壁，并且

所述可植入装置在所述可植入装置的近端与所述可植入装置的中心部分之间形成折叠部分，使得沿着所述可植入装置的纵向方向，在所述可植入装置的外表面的近端部分与所述可植入装置的中心部分之间存在部分重叠。

2.根据权利要求1所述的设备，其中所述可植入装置配置成通过形成具有正弦横截面形状的折叠部分来形成所述折叠部分。

3.根据权利要求1所述的设备，其中所述可植入装置不包括假体瓣膜。

4.根据权利要求1所述的设备，其中所述可植入装置配置成使得在所述可植入装置在所述受试者的主动脉的纵向部分内呈现其非约束构型时，相对于在不存在所述可植入装置的情况下所述主动脉内的压力损失，所述可植入装置减少所述主动脉内的压力损失。

5.根据权利要求1所述的设备，其中，当处于血管内的非约束构型时，所述可植入装置构造成从所述导管到所述血管的内壁围绕导管的整个圆周在其远端的区域处限定径向向外延伸的表面。

6.根据权利要求1所述的设备，其中所述可植入装置由单个连续的支架移植物材料制成。

7.根据权利要求1-6中任一项所述的设备，其中，所述可植入装置配置成使得当所述可植入装置处于所述血管内未受约束时，所述导管的所述发散部分的长度大于20mm。

8.根据权利要求7所述的设备，其中所述可植入装置配置成使得当所述可植入装置处于所述血管内未受约束时，所述导管的所述发散部分的长度小于70mm。

9.根据权利要求1-6中任一项所述的设备，其中，所述可植入装置配置成使得当所述可植入装置处于血管内的非约束构型时，在所述导管的发散部分的所述远端处所述导管的直径与在所述导管的发散部分的近端处所述导管的直径之间的比率小于5：4。

10.根据权利要求9所述的设备，其中，所述可植入装置配置成使得当所述可植入装置处于血管内的非约束构型时，在所述导管的发散部分的远端处所述导管的直径与在所述导管的发散部分的近端处所述导管的直径之间的比率大于7：6。

11.根据权利要求1-6中任一项所述的设备，其中，当处于血管内的非约束构型时，所述可植入装置构造成阻止血液经由除了通过所述导管之外的任何流动路径流过放置有所述可植入装置的血管的纵向部分，达到小于通过血管的纵向部分的总血流量的20％。

12.根据权利要求11所述的设备，其中，当处于血管内的非约束构型时，所述可植入装置构造成阻止血液流过放置有所述可植入装置的血管的纵向部分，使得没有血液通过除了通过所述导管之外的任何流动路径流过血管的纵向部分。

13.方法，包括：

将可植入装置插入受试者的血管中，同时所述可植入装置设置在输送装置内并通过所述输送装置约束在约束构型中，所述可植入装置限定具有内表面和外表面的管，同时所述可植入装置处于其约束构型中；以及

将所述可植入装置从所述输送装置释放到所述血管中，从而通过以下方式使可植入装置呈现非约束构型：

所述可植入装置的上游端径向扩张，使得所述可植入装置的外表面的上游部分接触所述血管的内壁，

所述可植入装置的中心部分径向扩张，使得沿着所述可植入装置的中心部分，所述内表面限定导管的发散部分，所述导管延伸穿过所述可植入装置，并且所述发散部分在从导管的上游端到导管的下游端的方向上发散，使得导管的发散部分在其下游端的横截面积大于导管的发散部分在其上游端的横截面积，

所述可植入装置的下游端径向扩张，使得所述外表面的下游部分接触所述血管的内壁，并且

所述可植入装置在所述可植入装置的上游端与所述可植入装置的中心部分之间形成折叠部分，使得沿着所述可植入装置的纵向方向，在可植入装置的外表面的上游部分与所述可植入装置的中心部分之间存在部分重叠。

14.根据权利要求13所述的方法，其中使所述可植入装置呈现所述非约束构型包括通过形成具有正弦形横截面形状的折叠部分来使所述可植入装置形成所述折叠部分。

15.根据权利要求13所述的方法，其中所述可植入装置不包括假体瓣膜，并且其中将所述可植入装置插入所述血管中不包括将假体瓣膜插入所述血管中。

16.根据权利要求13所述的方法，其中将所述可植入装置从所述输送装置释放到所述血管中包括在所述受试者的主动脉的纵向部分内从所述输送装置释放所述可植入装置，从而相对于在没有可植入装置的情况下主动脉内的损失，使所述可植入装置减小所述主动脉内的压力损失。

17.根据权利要求13所述的方法，其中将所述可植入装置从所述输送装置释放到所述血管中包括使所述可植入装置呈现非约束构型，其中所述可植入装置从导管到血管的内壁围绕导管的整个圆周在其下游端的区域处限定径向向外延伸的表面。

18.根据权利要求13所述的方法，其中所述可植入装置包括由单个连续的支架移植物材料制成的可植入装置，并且其中将所述可植入装置从所述输送装置释放到所述血管中包括从所述输送装置释放所述可植入装置，所述可植入装置由单个连续的支架移植物材料制成。

19.根据权利要求13-18中任一项所述的方法，其中将所述可植入装置从所述输送装置释放到所述血管中包括使所述可植入装置呈现非约束构型，其中所述导管的所述发散部分的长度超过20mm。

20.根据权利要求19所述的方法，其中将所述可植入装置从所述输送装置释放到所述血管中包括使所述可植入装置呈现非约束构型，其中所述导管的所述发散部分的长度小于70mm。

21.根据权利要求13-18中任一项所述的方法，其中将所述可植入装置从所述输送装置释放到所述血管中包括使所述可植入装置呈现非约束构型，其中在导管的发散部分的下游端处所述导管的直径与在导管的发散部分的上游端处所述导管的直径之间的比率小于5：4。

22.根据权利要求21所述的方法，其中将所述可植入装置从所述输送装置释放到所述血管中包括使所述可植入装置呈现非约束构型，其中在所述导管的发散部分的下游端处所述导管的直径与在所述导管的发散部分的上游端处所述导管的直径之间的比率大于7：6。

23.根据权利要求13-18中任一项所述的方法，其中将所述可植入装置从所述输送装置释放到所述血管中包括使所述可植入装置呈现非约束构型，其中所述可植入装置阻止血液通过除了通过导管之外的任何流动路径流过放置有所述可植入装置的血管的纵向部分，达到小于通过所述血管的纵向部分的总血流量的20％。

24.根据权利要求23所述的方法，其中将所述可植入装置从所述输送装置释放到所述血管中包括使所述可植入装置呈现非约束构型，其中所述可植入装置阻止血液流过放置有可植入装置的血管的纵向部分，使得没有血液通过除了通过导管之外的任何流动路径流过所述血管的纵向部分。

25.用于与输送装置一起使用的设备，包括：

可植入装置，具有近端和远端，所述可植入装置配置为：

当所述可植入装置设置在所述输送装置内部并且所述通过输送装置约束在约束构型中时，插入受试者的血管中，

通过从所述输送装置释放来呈现血管内的非约束构型，

在其受约束构型中，限定具有内表面和外表面的管，

通过以下方式呈现其非约束构型：

所述可植入装置近端的内表面反转并径向扩张，以便接触血管的内壁，

所述可植入装置的中心部分径向扩张，使得沿着所述可植入装置的中心部分，所述内表面限定导管的发散部分，所述导管延伸穿过所述可植入装置，并且所述发散部分沿着从所述导管的近端到导管的远端的方向发散，使得所述导管的发散部分在其远端处的横截面积大于导管在其近端的发散部分处的横截面积，并且

所述可植入装置的远端径向扩张，使得所述外表面的远端部分接触所述血管的内壁。

26.根据权利要求25所述的设备，其中所述可植入装置不包括假体瓣膜。

27.根据权利要求25所述的设备，其中所述可植入装置配置成使得在所述可植入装置在所述受试者的主动脉的纵向部分内呈现其非约束构型时，相对于在不没有可植入装置的情况下所述主动脉内的压力损失，所述可植入装置减小所述主动脉内的压力损失。

28.根据权利要求25所述的设备，其中，当处于血管内的非约束构型时，所述可植入装置构造成从导管到血管的内壁围绕导管的整个圆周在其远端的区域处限定径向向外延伸的表面。

29.根据权利要求25所述的设备，其中所述可植入装置由单个连续的支架移植物材料制成。

30.根据权利要求25-29中任一项所述的设备，其中，所述可植入装置配置成使得当所述可植入装置处于所述血管内未受约束时，所述导管的所述发散部分的长度大于20mm。

31.根据权利要求30所述的设备，其中所述可植入装置配置成使得当所述可植入装置处于所述血管内未受约束时，所述导管的所述发散部分的长度小于70mm。

32.根据权利要求25-29中任一项所述的设备，其中，所述可植入装置配置成使得当所述可植入装置处于血管内的非约束构型时，在所述导管的发散部分的远端处所述导管的直径与在所述导管的发散部分的近端处所述导管的直径之间的比率小于5：4。

33.根据权利要求32所述的设备，其中，所述可植入装置配置成使得当所述可植入装置处于血管内的非约束构型时，在所述导管的发散部分的远端处所述导管的直径与在所述导管的发散部分的近端处所述导管的直径之间的比率大于7：6。

34.根据权利要求25-29中任一项所述的设备，其中，当处于血管内的非约束构型时，所述可植入装置构造成阻止血液通过除导管之外的任何流动路径流过所述可植入装置的血管的纵向部分，达到小于通过所述血管的纵向部分的总血流量的20％。

35.根据权利要求34所述的设备，其中，当处于血管内的非约束构型时，所述可植入装置构造成阻止血液流过放置有所述可植入装置的血管的纵向部分，使得没有血液通过除了通过导管之外的任何流动路径流过血管的纵向部分。

36.方法，包括：

将可植入装置插入受试者的血管中，同时所述可植入装置设置在输送装置内并通过输送装置约束在约束构型中，所述可植入装置在在其约束构型限定具有内表面和外表面的管；以及

将所述可植入装置从所述输送装置释放到血管中，从而通过以下方式使所述可植入装置呈现非约束构型：

在所述可植入装置的上游端的内表面反转并径向扩张，以便接触血管的内壁，

所述可植入装置的中心部分径向扩张，使得沿着所述可植入装置的中心部分，所述内表面限定导管的发散部分，所述导管延伸穿过所述可植入装置，并且所述发散部分沿着从所述导管的上游端到导管的下游端的方向发散，使得导管的发散部分在其下游端处的横截面积大于所述导管的发散部分在其上游端处的横截面积，并且

所述可植入装置的下游端径向扩张，使得所述外表面的下游部分接触血管的内壁。

37.根据权利要求36所述的方法，其中将所述可植入装置从所述输送装置释放到所述血管中包括将所述可植入装置从所述输送装置释放到所述受试者的主动脉中，并且其中使所述可植入装置呈现所述非约束构型包括使所述可植入装置的上游端处的内表面在与受试者主动脉的主动脉窦相邻的位置处反转。

38.根据权利要求36所述的方法，其中所述可植入装置不包括假体瓣膜，并且其中将所述可植入装置插入所述血管中不包括将假体瓣膜插入所述血管中。

39.根据权利要求36所述的方法，其中将所述可植入装置从所述输送装置释放到所述血管中包括在所述受试者的主动脉的纵向部分内从所述输送装置释放所述可植入装置，从而使得相对于在没有可植入装置的情况下所述主动脉内的损失，所述可植入装置减小所述主动脉内的压力损失。

40.根据权利要求36所述的方法，其中将所述可植入装置从所述输送装置释放到所述血管中包括使所述可植入装置呈现非约束构型，其中所述可植入装置从所述导管到血管的内壁围绕导管的整个圆周在其下游端的区域处限定径向向外延伸的表面。

41.根据权利要求36所述的方法，其中所述可植入装置包括由单个连续的支架移植物材料制成的可植入装置，并且其中将所述可植入装置从所述输送装置释放到所述血管中，包括从所述输送装置释放所述可植入装置，所述可植入装置由单个连续的支架移植物材料制成。

42.根据权利要求36-41中任一项所述的方法，其中将所述可植入装置从所述输送装置释放到所述血管中包括使所述可植入装置呈现非约束构型，其中所述导管的所述发散部分的长度超过20mm。

43.根据权利要求42所述的方法，其中将所述可植入装置从所述输送装置释放到所述血管中包括使所述可植入装置呈现非约束构型，其中所述导管的所述发散部分的长度小于70mm。

44.根据权利要求36-41中任一项所述的方法，其中将所述可植入装置从所述输送装置释放到所述血管中包括使所述可植入装置呈现非约束构型，其中在所述导管的发散部分的下游端处所述导管的直径与在所述导管的发散部分的上游端处所述导管的直径之间的比率小于5：4。

45.根据权利要求44所述的方法，其中将所述可植入装置从所述输送装置释放到所述血管中包括使所述可植入装置呈现非约束构型，其中在所述导管的发散部分的下游端处所述导管的直径与在导管的发散部分的上游端处所述导管的直径之间的比率大于7：6。

46.根据权利要求36-41中任一项所述的方法，其中将所述可植入装置从所述输送装置释放到所述血管中包括使所述可植入装置呈现非约束构型，其中所述可植入装置阻止血液通过除了通过导管之外的任何流动路径流过放置有可植入装置的血管的纵向部分，达到小于通过血管的纵向部分的总血流量的20％。

47.根据权利要求46所述的方法，其中将所述可植入装置从所述输送装置释放到所述血管中包括使所述可植入装置呈现非约束构型，其中所述可植入装置阻止血液流过放置有可植入装置的血管血液的纵向部分，使得没有血液通过除了通过导管之外的任何流动路径流过血管的纵向部分。

48.设备，包括：

可植入装置，其配置为部署在受试者的血管中，所述可植入装置包括：

外支架；以及

内部结构，配置为联接到所述外支架，使得所述外支架设置在内部结构的至少一部分的外部，所述内部结构限定内表面：

当所述可植入装置处于血管内的展开状态时，构造成限定从可植入装置的近端到可植入装置的远端穿过所述可植入装置的导管，所述导管的至少一部分在从导管的近端到导管的远端的方向上发散，使得导管在其远端处的横截面积大于导管在其近端处的横截面积，并且

配置成在内表面的远端处贴合所述血管的壁；并且

所述外支架构造成通过在所述血管的壁上施加径向力来将所述内部结构锚固在所述血管内，

所述外支架和所述内部结构的相对长度使得当所述内部结构联接到所述外支架时，所述内部结构延伸超出所述外支架的远端。