CN109939115B - 一种治疗放射性直肠炎的复方栓剂 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及治疗放射性直肠炎的复方栓剂，可有效解决治疗放射性直肠炎安全用药的问题，方法是，由左氧氟沙星15mg‑200mg、利多卡因30mg‑200mg、山莨菪碱2mg‑15mg和质量浓度15%‑35%泊洛沙姆188型水溶液1‑4ml制成，其中，将泊洛沙姆188型溶解在水中，制成质量浓度15%‑35%泊洛沙姆188型水溶液，取泊洛沙姆188型水溶液1‑4ml，加入左氧氟沙星、利多卡因、山莨菪碱，混匀，注入栓剂模具，冷却后取出即得。本发明原料丰富，制备方法简单，易生产制造，使用方便，效果好，可有效用于治疗放射性直肠炎，是治疗放射性直肠炎药物上的创新，有巨大的经济和社会效益。
Description
技术领域
本发明涉及医药领域，特别是一种治疗放射性直肠炎的复方栓剂。
背景技术
放射性直肠炎（radiation proctitis，RP）临床表现为腹泻、里急后重、黏液血便等，甚至出现直肠狭窄、穿孔、肠瘘。放射的剂量和肠道受照射的面积是影响RP发生的主要因素。放射性直肠炎分为急性期和慢性期，急性放射性直肠炎（acute radiationproctitis，ARP）在放疗过程中或放疗结束后3个月内出现，具有自限性，持续约3个月，发病率约4%～75%。慢性放射性直肠炎（chronic radiation proctitis，CRP）可持续存在几个月，甚至几年，发病率约为2%～20%。放射性直肠炎降低患者的生活质量的同时，也影响放射治疗的进程。
目前的治疗包括：膳食管理及营养支持、内服药物、肠道内给药、内镜下治疗、手术等。目前尚无标准的治疗方案。临床上以中药灌肠较为常用，但疗效不确切，处方用药不统一，操作流程不规范，患者难以在家中自行治疗，灌肠本身会增加患者身体及心理负担，甚至有可能诱发或加重感染，造成二次伤害。而且目前采用药物治疗疗效欠佳，还没有针对放射性直肠炎的特效药物和治疗手段，因此，如何有效解决治疗放射性直肠炎是业内所关心的技术问题。
发明内容
针对上述情况，为克服现有技术缺陷，本发明的目的是提供一种治疗放射性直肠炎的复方栓剂，可有效解决治疗放射性直肠炎安全用药的问题。
本发明解决的技术方案是，一种治疗放射性直肠炎的复方栓剂，每粒由以下重量计的：左氧氟沙星15mg-200mg、利多卡因30mg-200mg、山莨菪碱2mg-15mg和质量浓度15%-35%泊洛沙姆188型水溶液1-4ml制成，其中，将泊洛沙姆188型溶解在水中，制成质量浓度15%-35%泊洛沙姆188型水溶液，取泊洛沙姆188型水溶液1-4ml，加入左氧氟沙星、利多卡因、山莨菪碱，混匀，注入栓剂模具，冷却后取出即得。
本发明原料丰富，制备方法简单，易生产制造，使用方便，效果好，可有效用于治疗放射性直肠炎，是治疗放射性直肠炎药物上的创新，有巨大的经济和社会效益。
具体实施方式
以下结合实施例对本发明的具体实施方式作详细说明。
本发明在具体实施中，可由以下实施例给出。
实施例1
本发明在具体中，一种治疗放射性直肠炎的复方栓剂，是由以下重量计的：左氧氟沙星30mg-150mg、利多卡因40mg-150mg、山莨菪碱4mg-12mg和质量浓度20%-30%泊洛沙姆188型水溶液2-3ml制成，其中，将泊洛沙姆188型溶解在水中，制成质量浓度20%-30%泊洛沙姆188型水溶液，取泊洛沙姆188型水溶液2-3ml，加入左氧氟沙星、利多卡因、山莨菪碱，混匀，注入栓剂模具，冷却后取出即得。
实施例2
本发明在具体中，一种治疗放射性直肠炎的复方栓剂，是由以下重量计的：左氧氟沙星80mg-120mg、利多卡因70mg-110mg、山莨菪碱6mg-10mg和质量浓度20%-30%泊洛沙姆188型水溶液2-3ml制成，其中，将泊洛沙姆188型溶解在水中，制成质量浓度20%-30%泊洛沙姆188型水溶液，取泊洛沙姆188型水溶液2-3ml，加入左氧氟沙星、利多卡因、山莨菪碱，混匀，注入栓剂模具，冷却后取出即得。
实施例3
本发明在具体中，一种治疗放射性直肠炎的复方栓剂，是由以下重量计的：左氧氟沙星100mg、利多卡因90mg、山莨菪碱8mg和质量浓度25%泊洛沙姆188型水溶液2.5ml制成，其中，将泊洛沙姆188型溶解在水中，制成质量浓度25%泊洛沙姆188型水溶液，取泊洛沙姆188型水溶液2.5ml，加入左氧氟沙星、利多卡因、山莨菪碱，混匀，注入栓剂模具，冷却后取出即得。
实施例4
本发明在具体中，一种治疗放射性直肠炎的复方栓剂，是由左氧氟沙星50mg、利多卡因50mg、山莨菪碱10mg，30%泊洛沙姆188型水溶液2ml制成，其中，将泊洛沙姆188型溶解在水中，制成质量浓度30%泊洛沙姆188型水溶液，取泊洛沙姆188型水溶液2ml，加入左氧氟沙星、利多卡因、山莨菪碱，混匀，注入栓剂模具，冷却后取出即得。
实施例5
本发明在具体中，一种治疗放射性直肠炎的复方栓剂，是由左氧氟沙星100mg、利多卡因100mg、山莨菪碱10mg和30%泊洛沙姆188型水溶液2ml制成，其中，将泊洛沙姆188型溶解在水中，制成质量浓度30%泊洛沙姆188型水溶液，取泊洛沙姆188型水溶液2ml，加入左氧氟沙星、利多卡因、山莨菪碱，混匀，注入栓剂模具，冷却后取出即得。
实施例6
本发明在具体中，一种治疗放射性直肠炎的复方栓剂，是由左氧氟沙星40mg、利多卡因40mg、山莨菪碱5mg和25%泊洛沙姆188型水溶液2ml制成，其中，将泊洛沙姆188型溶解在水中，制成质量浓度25%泊洛沙姆188型水溶液，取泊洛沙姆188型水溶液2ml，加入左氧氟沙星、利多卡因、山莨菪碱，混匀，注入栓剂模具，冷却后取出即得。
在上述原料中，其中左氧氟沙星是喹诺酮类药物中的一种，具有广谱抗菌作用，抗菌作用强，对多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属和流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、淋病奈瑟菌等革兰阴性菌有较强的抗菌活性。对金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌等革兰阳性菌和肺炎支原体、肺炎衣原体也有抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差；
利多卡因（英语：Lidocaine）是局部麻醉及抗心律失常药，它是可卡因的一种衍生物，但没有可卡因产生幻觉和上瘾的成分。 利多卡因其盐酸盐为白色结晶性粉末，易溶于水，毒力和普鲁卡因相当，但局部麻醉效果较强而持久，有良好的表面穿透力，可注射也可作表面麻醉。 利多卡因是非常好的局部麻醉剂，一般施用一到三分钟后即生效，效果维持一到三小时。用于治疗口腔溃疡。作为心律紊乱药它现在已经不很常被使用了，原因是有人担心它会有长期副作用。少数人对利多卡因有过敏 。1963年用于治疗心率失常，是目前防治急性心肌梗死及各种心脏病并发快速室性心律失常药物，是急性心肌梗死的室性早搏，室性心动过速及室性震颤的首选药；
山莨菪碱常用其氢溴酸盐，为白色结晶或结晶性粉末，无臭。在水中极易溶解。在乙醇中易溶。莨菪碱有明显的外周抗胆碱作用，能对抗乙酰胆碱引起的肠及膀胱平滑肌收缩和血压下降，并能使在体肠张力降低，作用强度与阿托品近似。山莨菪碱有明显的外周抗胆碱作用，能对抗乙酰胆碱引起的肠及膀胱平滑肌收缩和血压下降，并能使在体肠张力降低，作用强度与阿托品近似。其抑制唾液分泌的作用是阿托品1/20-1/10，扩瞳作用较阿托品弱10倍。从对脑电活动、条件反射及用震颤素引起的震颤等中枢作用指标标明，其中枢作用较阿托品弱6～20倍。能对抗或缓解不同有机磷毒剂在动物中引起的中毒症状，并提高有机磷化合物的LD50。临床治疗急性阑尾炎、过敏性休克、急性肾炎合并心力衰竭、高血压脑病、肺部疾患及敌敌畏中毒等均取得了较好疗效，治疗美尼尔氏综合征、炮震性耳聋、妊娠中毒症、胰腺炎、视网膜脉络膜炎，颅脑外伤等疾患亦均有不同程度的疗效，还能治疗哮喘。
泊洛沙姆可作为药用辅料，具有稳定剂、增溶剂、吸收促进剂、缓释材料之功效。
上述药物的有效配伍，互相支持，具有很强的杀菌、消炎之功效，有效用于治疗放射性直肠炎，并经试验取得了非常好的有益技术效果，有关资料如下：
一、选择病例的标准
放射性直肠炎（radiation proctitis，RP）临床表现为腹泻、里急后重、黏液血便等，甚至出现直肠狭窄、穿孔、肠瘘。放射的剂量和肠道受照射的面积是影响RP发生的主要因素。放射性直肠炎分为急性期和慢性期，急性放射性直肠炎（acute radiationproctitis，ARP）在放疗过程中或放疗结束后3个月内出现，具有自限性，持续约3个月，发病率约4%～75%。慢性放射性直肠炎（chronic radiation proctitis，CRP）可持续存在几个月，甚至几年。凡具有上述临床症状者，均作为选择病例的标准。
二、诊断标准
放射性直肠炎（Radiation Proctitis，RP）是指盆腔恶性肿瘤患者在接受放射治疗时或者在放疗后引起的直肠并发症，直肠粘膜可发生糜烂、溃疡或出血。临床表现为腹痛、腹泻、便血及黏液脓血便等，严重影响患者的生存质量。按照发病的缓急，放射性直肠炎有急性和慢性之分。急性放射性直肠炎大多数出现在放疗后1-2周，主要表现为腹泻、里急后重、排便疼痛及黏液便、便血等。约80%患者在放疗过程中出现急性腹泻。慢性者大多发生于放疗后数月至数年，表现为直肠狭窄，排便困难，甚至肠梗阻。经诊断：
1.直肠部位受分次照射或等效一次照射，直肠累积吸收剂量范围:45Gy～60Gy。
2.盆腔器官肿瘤，采用腔内照射或外照射(近、远距离照射)治疗或直肠局部大剂量意外照射后数日出现里急后重，排粘液便、腹痛等，数周甚至在半年内，临床上出现肠道功能紊乱(便秘或腹泻)，不同程度的腹痛、便血、肛门刺痛、大便时坠痛等直肠反应。
3.纤维肠镜检:粘膜水肿、充血、出血灶、糜烂乃至坏死。
临床分度:
Ⅰ度：腹痛、肛门刺痛、稀便、偶尔便血;粘膜充血、出血点、粘膜浅表糜烂
Ⅱ度：里急后重、便急、排便频繁、稀便、大便时坠痛、常有便血;粘膜糜烂脱屑、溃疡形成
Ⅲ度：里急后重、便秘、稀便交替、大便时肛门刺痛、血便;肠壁深度溃疡坏死。
即可确诊为放射性直肠炎。
三、治疗方案：
本发明栓剂塞肛，1粒/次，2次/日，7天为一疗程，2个疗程统计疗效。
四、疗效评定标准
比较患者临床疗效，治愈：患者临床症状消失，病原体检查呈阴性；有效：患者症状缓解，病原体检查显示阴性；无效：患者症状无改善，病原体检查呈阳性。总有效率=治愈率+显效率。
五、统计学处理
经对2017年1月～2019年2月期间的20例确诊的放射性直肠炎患者，龄31～56岁，男9例，女11例，按照本发明的治疗方案，采用本发明栓剂进行治疗2个疗程，统计处理结果如下：
治愈15例，有效2例，无效3例，治疗时间最短者7天，最长者14天，其中治愈率为75%，有效率10%，无效率15%，总有效率85%。
六、典型病例
1.王某，女，49岁，直肠癌术后放疗后，经确诊患有放射性直肠炎，本发明栓剂塞肛，1粒/次，2次/日，3天后症状减轻，10天后症状基本消失。
2. 王某，男，47岁，直肠癌术后放疗后，经确诊患有放射性直肠炎，本发明栓剂塞肛，1粒/次，2次/日，5天后症状减轻，12天后症状基本消失。
3.李某，女，37岁，宫颈癌放疗后，经确诊患有放射性直肠炎，本发明栓剂塞肛，1粒/次，2次/日，3天后症状减轻，10天后症状基本消失。
七、结论
试验表明，本发明的复方栓剂具有很好治疗放射性直肠炎之功效，而且在治疗过程中未发现有不良反应和副作用，用药安全，疗效稳定、可靠，疗效高达85%，是现有药物所达不到的，很好的解决了放射性直肠炎的治疗用药问题，是治疗放射性直肠炎药物上的创新，具有很强的临床实际应用价值，有巨大的经济和社会效益。
Claims (7)
1.一种治疗放射性直肠炎的复方栓剂，其特征在于，由以下重量计的：左氧氟沙星15mg-200mg、利多卡因30mg-200mg、山莨菪碱2mg-15mg和质量浓度15%-35%泊洛沙姆188型水溶液1-4ml制成，其中，将泊洛沙姆188型溶解在水中，制成质量浓度15%-35%泊洛沙姆188型水溶液，取泊洛沙姆188型水溶液1-4ml，加入左氧氟沙星、利多卡因、山莨菪碱，混匀，注入栓剂模具，冷却后取出即得。
2.根据权利要求1所述的治疗放射性直肠炎的复方栓剂，其特征在于，由以下重量计的：左氧氟沙星30mg-150mg、利多卡因40mg-150mg、山莨菪碱4mg-12mg和质量浓度20%-30%泊洛沙姆188型水溶液2-3ml制成，其中，将泊洛沙姆188型溶解在水中，制成质量浓度20%-30%泊洛沙姆188型水溶液，取泊洛沙姆188型水溶液2-3ml，加入左氧氟沙星、利多卡因、山莨菪碱，混匀，注入栓剂模具，冷却后取出即得。
3.根据权利要求1所述的治疗放射性直肠炎的复方栓剂，其特征在于，由以下重量计的：左氧氟沙星80mg-120mg、利多卡因70mg-110mg、山莨菪碱6mg-10mg和质量浓度20%-30%泊洛沙姆188型水溶液2-3ml制成，其中，将泊洛沙姆188型溶解在水中，制成质量浓度20%-30%泊洛沙姆188型水溶液，取泊洛沙姆188型水溶液2-3ml，加入左氧氟沙星、利多卡因、山莨菪碱，混匀，注入栓剂模具，冷却后取出即得。
4.根据权利要求1所述的治疗放射性直肠炎的复方栓剂，其特征在于，由以下重量计的：左氧氟沙星100mg、利多卡因90mg、山莨菪碱8mg和质量浓度25%泊洛沙姆188型水溶液2.5ml制成，其中，将泊洛沙姆188型溶解在水中，制成质量浓度25%泊洛沙姆188型水溶液，取泊洛沙姆188型水溶液2.5ml，加入左氧氟沙星、利多卡因、山莨菪碱，混匀，注入栓剂模具，冷却后取出即得。
5.根据权利要求1所述的治疗放射性直肠炎的复方栓剂，其特征在于，由左氧氟沙星50mg、利多卡因50mg、山莨菪碱10mg，30%泊洛沙姆188型水溶液2ml制成，其中，将泊洛沙姆188型溶解在水中，制成质量浓度30%泊洛沙姆188型水溶液，取泊洛沙姆188型水溶液2ml，加入左氧氟沙星、利多卡因、山莨菪碱，混匀，注入栓剂模具，冷却后取出即得。
6.根据权利要求1所述的治疗放射性直肠炎的复方栓剂，其特征在于，由左氧氟沙星100mg、利多卡因100mg、山莨菪碱10mg和30%泊洛沙姆188型水溶液2ml制成，其中，将泊洛沙姆188型溶解在水中，制成质量浓度30%泊洛沙姆188型水溶液，取泊洛沙姆188型水溶液2ml，加入左氧氟沙星、利多卡因、山莨菪碱，混匀，注入栓剂模具，冷却后取出即得。
7.根据权利要求1所述的治疗放射性直肠炎的复方栓剂，其特征在于，由左氧氟沙星40mg、利多卡因40mg、山莨菪碱5mg和25%泊洛沙姆188型水溶液2ml制成，其中，将泊洛沙姆188型溶解在水中，制成质量浓度25%泊洛沙姆188型水溶液，取泊洛沙姆188型水溶液2ml，加入左氧氟沙星、利多卡因、山莨菪碱，混匀，注入栓剂模具，冷却后取出即得。
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