CN109925599A - 耳部迷走神经电刺激装置及其电刺激方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种耳部迷走神经电刺激装置及其电刺激方法。其装置包括刺激模块、电池、交互接口以及用于刺激耳部迷走神经投射区的至少一对刺激电极；交互接口，用于检测并识别输入的控制信号，并根据控制信号确定治疗参数；电池分别与交互接口和刺激模块电连接，为交互接口和刺激模块供电；刺激模块分别与交互接口和各对刺激电极电连接，用于按照治疗参数，控制各对刺激电极对耳部迷走神经投射区进行电刺激。本发明的耳部迷走神经电刺激装置，可以在家使用而不需受过训练的健康护理专业人士监管，使用非常方便。

Description

耳部迷走神经电刺激装置及其电刺激方法

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种耳部迷走神经电刺激装置及其电刺激方法。

背景技术

迷走神经电刺激(Vagus Nerve Stimulation，VNS)此前用于治疗癫痫、抑郁症等疾病。迷走神经的胆碱能抗炎通路被证实后，迷走神经电刺激进入了更多学科的视野，在此基础上发展出迷走神经电刺激治疗类风湿性关节炎、炎性肠病、心肌缺血再灌注损伤等疾病。

在动物模型中发现神经损伤诱发了机体针对神经组织蛋白的自身免疫反应，巨噬细胞、T淋巴细胞、TNF-α等炎性介质在其中起到关键作用。这些研究提示了炎症免疫机制在神经病理性疼痛发生发展中有重要作用。迷走神经电刺激可以通过抗炎机制达到治疗神经病理性疼痛的作用。自主神经系统在慢性疼痛中的作用已经得到大家广泛的认可，临床上使用星状神经节阻滞或交感神经毁损等方法治疗偏头痛、带状疱疹后遗神经痛或复杂区域疼痛综合征等神经病理性疼痛，并取得了良好的效果。但交感神经毁损会造成交感神经不可逆的损伤，交感神经阻滞/毁损也会带来一系列的问题，例如Horner综合征、出汗障碍、神经炎等。已经有一些证据证明不阻滞/毁损交感神经，转而刺激迷走神经可以缓解疼痛。例如，在临床上也发现电刺激耳部迷走神经可以达到与星状神经节阻滞同样的效果。迷走神经刺激还可以缓解急性发作的偏头痛、能够改善三叉神经痛和纤维肌痛。

但是，现有技术中，电刺激耳部迷走神经缓解疼痛仅用于理论和实验阶段，亟需提供一种电刺激耳部迷走神经缓解疼痛的医疗器械及其电刺激方法。

发明内容

为了弥补现有技术的不足，本发明提供一种耳部迷走神经电刺激装置及其电刺激方法，以在耳部实现迷走神经电刺激的方案。

本发明提供一种耳部迷走神经电刺激装置，所述装置包括可穿戴结构体和固定于耳廓的支架，所述可穿戴结构体上设置有刺激模块、电池以及交互接口；所述交互接口，用于检测并识别输入的控制信号，并根据所述控制信号确定治疗参数；所述电池分别与所述交互接口和所述刺激模块电连接，为所述交互接口和所述刺激模块供电；所述支架上设置有用于刺激耳部迷走神经投射区的至少一对刺激电极，所述刺激模块分别与所述交互接口和各对所述刺激电极电连接，用于按照所述治疗参数，控制各对所述刺激电极对耳部迷走神经投射区进行电刺激。

本发明还提供一种耳部迷走神经电刺激装置的电刺激方法，所述方法包括：

交互接口检测并识别输入的控制信号；

所述交互接口根据所述控制信号确定治疗参数；

刺激模块按照所述交互接口确定的所述治疗参数，控制各对所述刺激电极对耳部迷走神经投射区进行电刺激。

本发明的耳部迷走神经电刺激装置及其电刺激方法，通过采用上述技术方案，能够弥补现有技术的不足，提供一种用于耳部迷走神经电刺激的医疗器械及其电刺激方法，且该医疗器械可以在家使用而不需受过训练的健康护理专业人士监管，使用非常方便。

附图说明

通过结合附图对本公开示例性实施方式进行更详细的描述，本公开的上述以及其它目的、特征和优势将变得更加明显，其中，在本公开示例性实施方式中，相同的参考标号通常代表相同部件。

图1为本发明的耳部迷走神经电刺激装置一实施例的结构图。

图2为本发明的耳部迷走神经电刺激装置另一实施例的结构图。

图3为本发明的耳部迷走神经电刺激装置的一种交互接口的结构示意图。

图4为本发明的耳部迷走神经电刺激装置的另一种交互接口的结构示意图。

图5为图4所示交互接口的一种交互界面示意图。

图6为图4所示交互接口的另一种交互界面示意图。

图7为本实施例的耳部迷走神经的投射区的示意图。

图8为本发明的耳部迷走神经电刺激装置的电刺激方法实施例的流程图。

具体实施方式

下面将参照附图更详细地描述本公开的优选实施方式。虽然附图中显示了本公开的优选实施方式，然而应该理解，可以以各种形式实现本公开而不应被这里阐述的实施方式所限制。相反，提供这些实施方式是为了使本公开更加透彻和完整，并且能够将本公开的范围完整地传达给本领域的技术人员。

根据《Lancet Neurology》公布的各年的全球疾病负担研究的数据，偏头痛在神经系统相关疾病中伤残调整寿命年(DALYs)中排位非常靠前。例如，在中国，偏头痛患病率为9.3％，且约有12％的偏头痛患者每年至少发作一次，偏头痛对生活质量的影响是巨大的，超过1/2的患者的头痛会影响工作或学习，近1/3的患者可因头痛而缺工或缺课。按1/2的偏头痛患者会寻求治疗来计算，这部分人群数量约为6000万，均可成为耳部迷走神经电刺激装置的潜在患者。而且偏头痛在25～49岁达到高峰，正是工作的黄金年龄段，偏头痛对工作和生活质量影响大，这部分患者群体有动力寻求治疗。现有技术中，偏头痛的患者治疗目前以口服药物为主，包括镇痛药物、曲普坦类药物，大多数患者担心副作用，不愿意长期服用药物，更青睐无创安全的替代治疗方法。

另外，神经病理性疼痛在中国患病率为3.3％～8.2％，同样经调查，神经病理性疼痛患者人数也在逐年增加。典型的神经病理性疼痛包括带状疱疹后神经痛、化疗诱发周围神经痛、糖尿病周围神经痛、复杂区域疼痛综合征、卒中后中枢痛等，患者的疼痛程度重、对工作和生活质量影响大、治疗难度大，治疗周期长，迫切需要多种方式联合治疗，患者更容易接受无创的电刺激形式。神经病理性疼痛患者数量多、疾病种类多，这部分患者的市场需求量也非常大。

基于上述问题，亟需提供一种经迷走神经电刺激治疗偏头痛和各种神经病理性疼痛的医疗器械，使用该医疗器械不仅无创安全、性价比高，且患者可在家庭或工作场景自行完成治疗，使用非常方便。

本发明实施例提供一种耳部迷走神经电刺激装置。该装置包括刺激模块、电池、交互接口以及用于刺激耳部迷走神经投射区的至少一对刺激电极；交互接口用于检测并识别输入的控制信号，并根据控制信号确定治疗参数；电池分别与交互接口和刺激模块电连接，为交互接口和刺激模块供电；刺激模块分别与交互接口和各对刺激电极电连接，用于按照治疗参数，控制各对刺激电极对耳部迷走神经投射区进行电刺激。

本实施例中，用于刺激耳部迷走神经投射区的至少一对刺激电极需要作用于患者的耳部迷走神经投射区，所以本实施例的耳部迷走神经电刺激装置中，各对刺激电极可以设置在固定于耳廓的支架上，而其余的刺激模块、电池以及交互接口的位置可以不做限定。

例如，刺激模块、电池、交互接口以及各对刺激电极可以一体化地设置在支架上。

或者，刺激模块、电池以及交互接口可以一部分设置在支架上，另一部分设置在一集成体上，如该集成体可以为一个项圈形状的可穿戴结构体，使用时挂在患者的脖子上。或者该集成体还可以为便于携带的其他结构体，如设置为带有夹子的结构体，使用时可以通过夹子夹在患者的衣服上；或者可以设置为方块状、球状或者其他个性化外观形状的结构体，使用时，患者手握或者拿在手上，方便携带，而且美观。

下面介绍本发明的耳部迷走神经电刺激装置的几种结构，实际应用中，本发明所保护的耳部迷走神经电刺激装置不限于如下实施例，而应以权利要求的限定为准。

图1为本发明的耳部迷走神经电刺激装置一实施例的结构图。如图1所示，本实施例的耳部迷走神经电刺激装置，具体可以包括可穿戴结构体A和固定于耳廓的支架B两大部分，其中可穿戴结构体A上设置有刺激模块1、电池2以及交互接口3；且如图1所示，本实施例中，以可穿戴结构体A为项圈形状为例。交互接口3用于检测并识别输入的控制信号，并根据控制信号确定治疗参数；电池2分别与交互接口3和刺激模块1电连接，为交互接口3和刺激模块1供电。

例如，本实施例的电池2可以为干电池，电量耗尽时更换即可。或者该电池2也可以采用普通的充电电池，电量耗尽时，取出充电电池，充满后再安装上即可。或者本实施例的电池2也可以采用锂电池，锂电池续航能力较强，不用更换或者频繁充电，使用更加方便。

如图2所示，若本实施例的耳部迷走神经电刺激模块中的电池2采用锂电池时，此时在可穿戴结构体A上还可以设置有充电接口5，该充电接口5与电池2连接，用于在电池2没电时，采用一根外接的充电线将该充电接口5与电源连接，便可以通过该充电接口5为该电池2充电。

如图1和图2所示，本实施例的可穿戴结构体A可以做成非封闭式项圈状，使用时该项圈可以挂在患者脖子上，使用非常方便。

如图1和图2所示，本实施例的支架B可以设置为耳部轮廓的形状，便于挂在耳廓上，避免支架B掉落。本实施例的支架B上设置有用于刺激耳部迷走神经投射区的至少一对刺激电极4，刺激模块1分别与交互接口3和各对刺激电极4电连接，刺激模块1用于根据交互接口3确定的治疗参数，控制各对刺激电极4对耳部迷走神经投射区进行电刺激。例如本实施例的治疗参数可以包括刺激模块1控制各对刺激电极4对耳部迷走神经投射区进行电刺激的频率、电压、电流、波宽、波形以及治疗时长中的至少一个。且在本实施例的耳部迷走神经电刺激装置中，这些治疗参数可以预先配置好，使用时不能修改；也可以在使用时根据需求来调整部分或者全部的治疗参数。

例如，图3为本发明的耳部迷走神经电刺激装置的一种交互接口的结构示意图。如图3所示，本实施例的交互接口3可以采用机械按钮来实现，例如交互接口中包括开关按钮30。该开关按钮30被按下，启动该耳部迷走神经电刺激装置开始工作。若再次点击开关按钮30，使得开关按钮30被弹起，此时对应着关闭该耳部迷走神经电刺激装置，即该耳部迷走神经电刺激装置停止工作。或者实际应用中，该开关按钮30也可以在打开和关闭时，开关按钮30本身的高低位没有状态的改变即没有按下或者弹起的状态变化，如第一下按动该开关按钮30，启动该耳部迷走神经电刺激装置开始工作，第二下按动该开关按钮30，关闭该耳部迷走神经电刺激装置，而从该开关按钮30的外在状态看不出该耳部迷走神经电刺激装置时处于打开状态还是关闭状态，需要根据刺激电极4是否工作来判断。

另外，可选地，该交互接口3中还可以设置有状态提示灯31、强度调节按钮和/或治疗时长调节按钮。

例如，若开关按钮30被按下时，此时该状态提示灯31可以亮起，此时可以得知该耳部迷走神经电刺激装置已启动。而若开关按钮30弹起时，此时该状态提示灯31可以熄灭，此时可以得知该耳部迷走神经电刺激装置关闭。

进一步可选地，本实施例的状态指示灯31在亮起后，还可以采用不同的颜色来指示电量的多少。例如若电量大于预设电量阈值时，状态指示灯31可以采用第一种颜色如蓝色来显示，表示电量充足；而若电量小于或者等于预设电量阈值时，此时状态指示灯31可以采用不同于第一种颜色的第二种颜色如橙色来显示，表示电量不足，需要充电。本实施例的预设电量阈值可以根据经验来选取，如可以为20％电量、30％电量或者其他百分比的电量。第一种颜色和第二种颜色可以采用其他颜色来实现，在此不做限制。且上述技术方案是以两档电量为例，实际应用中，还可以设置多档电量检测，状态指示灯31在每一档对应采用一种颜色来显示。

具体地，本实施例中的交互接口3中可以包括一个或者两个档位的强度调节按钮。

例如，若可供选择的强度仅仅有两个时，其中一个可以设置为当前的，另一个可以设置为可供选择的，此时设置一个强度调节按钮即可，点击该强度调节按钮实现在两个强度之间切换即可。

而若可供选择的强度有两个以上如10个、8个或者其他数值时，此时，如图3所示，可以设置两个档位调节按钮，如强度增大按钮32和强度减小按钮33。如图3所示，在交互接口3上，强度增大按钮32可以采用符号“I+”标识，强度减小按钮33可以采用符号“I-”标识。

使用时，可以设置一个默认的强度，该默认的强度可以取最大强度和最小强度中间的一个使用较为频繁的强度。在使用时，若觉得强度不够大，可以采用点击强度增大按钮32来增大强度。若觉得强度太大，可以采用点击强度减小按钮33来减小强度。

需要说明的是，本实施例的强度指的是各对刺激电极4作用在耳部迷走神经投射区的强度的大小，可以通过刺激模块1作用在各对刺激电极4的电流大小来表征，因此，本实施例的强度也可以为刺激模块1作用在各对刺激电极4的电流大小。

在使用本实施例的耳部迷走神经电刺激装置进行治疗时，可每天进行一次、两次或者多次治疗，每次治疗的时长可以约10至90分钟。例如在一些实施方式中，治疗一次也可约为20分钟至约60分钟，优选接近30分钟。本实施例的耳部迷走神经电刺激装置中还可以包括治疗时长调节按钮，以调整治疗时长。例如，如图3所示，具体可以包括治疗时长增加按钮34和治疗时长减小按钮35。如图3所示，在交互接口3上，治疗时长增加按钮34可以采用符号“T+”标识，治疗时长减小按钮35可以采用符号“T-”标识。

使用时，可以设置一个默认的治疗时长如30分钟，该默认的治疗时长可以取最大治疗时长和最小治疗时长中间的一个使用较为常用的治疗时长。在使用时，若觉得治疗时长较短，可以采用点击治疗时长增加按钮34来延长治疗时长。若觉得治疗时长太长，可以采用点击治疗时长减小按钮35来缩短治疗时长。或者实际应用中，若每次的治疗时长预先配置好后，不能改变，此时也可以不设置治疗时长调节按钮。每次使用时，按照预设的时长指令即可。

可选地，本实施例的交互接口中还可以包括一个检测模块(图3中未示出)，该检测模块用于在开关按钮30被按下时，检测并识别开关按钮30触发的打开信号，若此时没有参数的调整，获取预先配置的治疗参数。此时对应的刺激模块1按照治疗参数，控制各对刺激电极4对耳部迷走神经投射区进行电刺激。

检测模块还可以用于检测并识别强度增大按钮32或者强度减小按钮33触发的强度调节信号，并基于强度调节信号，调节强度的大小；该强度的大小也可以理解为刺激模块1控制各对刺激电极4对耳部迷走神经投射区进行电刺激的电流的大小。然后，再结合配置好的频率、电压、波宽、波形以及治疗时长等参数，进而可以确定治疗参数。

同理，检测模块还可以用于检测并识别治疗时长增加按钮34或治疗时长减小按钮35触发的治疗时长调节信号，并基于治疗时长调节信号，调节治疗时长的大小。然后，再结合配置好的频率、电压、电流、波宽以及波形等参数，进而可以确定治疗参数。

进一步可选地，本实施例中，开关按钮30被按下后，检测模块还用于启动计时，并判断开始治疗的时间长度是否达到配置好的治疗时长，若达到，触发开关按钮30弹起，以关闭耳部迷走神经电刺激装置。此时可以理解为开关按钮30触发关闭信号，交互接口3中的检测模块检测并识别该关闭信号，并向刺激模块1发送。对应地刺激模块1根据关闭信号，控制各对刺激电极4停止对耳部迷走神经投射区进行电刺激。

图3所示的交互接口中，开关按钮30被按下的时刻可以作为治疗开始时刻，此时可以认为治疗时长的调整以及强度的调整都在治疗期间发生，不影响治疗时长。或者也可以由检测模块检测开关按钮30被按下后，在预设时间长度如2s、3s或者其他时长内，是否还检测到强度增大按钮32、强度减小按钮33、治疗时长增加按钮34或治疗时长减小按钮35被按下，若任一被按下，则按照相应的请求调整相关的治疗参数，此时可以忽略检测模块的响应时刻，取所有按钮中最后一个被点击的时刻作为开始治疗时刻。

进一步可选地，在图3所示的交互接口中，还可以设置暂停/继续按钮，用于在治疗中被按下时，触发暂停治疗；在暂停中被按下时，触发继续治疗。即按动一下表示暂停，再按动一下表示继续。在开始治疗后，由于患者需要接电话或者去洗手间等个人原因，需要暂停治疗时，用户可以按动一下该暂停/继续按钮触发暂停信号，此时检测模块检测到暂停信号后，向刺激模块1发送该暂停信号，由刺激模块1根据该暂停信号，控制各对刺激电极4暂停对耳部迷走神经投射区进行电刺激。

进一步地，用户忙完可以继续治疗时，再次按动该暂停/继续按钮，触发暂停后的启动信号。此时检测模块若检测到暂停/继续按钮触发的启动信号后，向刺激模块1发送该启动信号，由刺激模块1根据该启动信号，控制各对刺激电极4按照暂停前的治疗参数继续对耳部迷走神经投射区进行电刺激。且继续治疗之后，总治疗时长是在暂停前的治疗时长的基础上累计。例如，若某次治疗所需的预设治疗时长为30分钟，若开始治疗10分钟后，暂停了5分钟，然后又再次启动继续治疗，继续治疗后，需要再次治疗20分钟才能累计完成本次治疗。对应地，检测模块需要累计暂停前后的总治疗时长达到预设治疗时长，才向刺激模块1发送关闭信号，关闭刺激模块1，关闭耳部迷走神经电刺激装置。本实施例中是以暂停/继续按钮为一个按钮来实现的，实际应用中，也可以设置两个按钮分别作为暂停按钮和继续按钮，实现原理同上，在此不再赘述。

但是，用户暂停治疗后，可能会忘了回去继续治疗，导致装置一直带电等待用户回去继续治疗，消耗过大，因此本实施例中还可以设置一个暂停的预设时长，来标识所允许暂停的最长时间长度。该预设时长可以根据经验来选取，如可以为5分钟、10分钟，或者其他分钟。此时在暂停治疗后，检测模块还用于检测暂停时长是否达到预设时长，如达到，则停止检测，向刺激模块1发送关闭信号，关闭刺激模块1，关闭耳部迷走神经电刺激装置。

例如，图4为本发明的耳部迷走神经电刺激装置的另一种交互接口的结构示意图。本实施例的交互接口3可以采用带有触摸显示屏的交互装置来实现。具体地，为了便于对交互装置的操作，本实施例中，将交互装置的所有模块都显示在交互装置的交互界面中，患者或者医生可以通过触摸屏点击交互界面中的每个按钮，发起每个模块的功能。

例如，如图4所示，该交互装置中设置有开关模块36。通过触摸屏点击开关模块36，对应地，启动该耳部迷走神经电刺激装置开始工作。若再次点击开关模块36，对应地，该耳部迷走神经电刺激装置关闭。耳部迷走神经电刺激装置开启和关闭时，交互界面中开关模块36的显示亮度或者显示颜色可以不相同，以告知此时开关模块36是处于开启还是关闭的状态。

进一步可选地，如图4所示，在交互接口的交互界面中还可以设置有参数设置模块37和/或模式选择模块38，图4中以同时包括参数设置模块37和模式选择模块38为例。另外，如图4所示，本实施的交互装置中还可以包括检测模块，该模块在后台运行，不在交互界面中显示，所以图4中未显示。

具体地，该交互装置中可以仅包括开关模块36和检测模块，操作者点击时，此时检测模块检测并识别到打开信号，并获取预先配置好的治疗参数，向刺激模块1发送，以由刺激模块1按照配置好的治疗参数控制各对刺激电极4对耳部迷走神经投射区进行电刺激。该种方式中，所有治疗参数包括频率、电压、电流、波宽、波形以及治疗时长都是固定的、患者不能选择修改。

而若交互装置中进一步包括参数设置模块37时，此时表示所有参数可以由患者自己来设置。患者点击该参数设置模块37时，检测模块检测并识别到输入的参数设置请求，可以弹出如图5所示交互界面，以向患者显示可供设置的参数设置单元。实际应用中，可以在交互界面中显示频率设置单元、电压设置单元、电流设置单元、波宽设置单元、波形设置单元以及治疗时长设置单元中的至少一个，图5以包括上述所有单元为例。此时检测模块还用于对图5所示交互界面中的每一个设置单元进行检测。若检测模块检测并识别到任意一个设置单元被点击，此时可以进一步显示该单元的下的所有可供选择的参数，由患者根据显示提示选择参数，此时检测模块可以检测并识别到设置的参数。例如，若患者点击频率设置单元，此时交互界面可以显示可供选择的所有频率，且若当前已经有默认的频率时，还可以采用不同的亮度或者不同的颜色来显示当前默认的频率，以区分。患者可以从可供选择的频率中选择一个频率，此时交互界面可以返回上一界面即图5所示的界面，供患者按照类似的方式，点击电压设置单元选择电压、或者点击电流设置单元选择电流、或者点击波宽设置单元选择波宽、或者点击波形设置单元选择波形。或者实际应用中，每个设置单元设置参数时，也可以不给出任何可供选择的提示，由专业的医生来直接输入各参数。

需要说明的是，若包括一对以上的刺激电极4时，各对刺激电极4对应的治疗参数可以均相同，刺激模块1可以根据治疗参数，同时对各对刺激电极4进行控制。或者若各对刺激电极4对应的治疗参数不相同的时候，可以在图4中增加各对刺激电极4的标识信息的显示，然后对每一对刺激电极4，可以根据参数设置模块37的工作原理，来设置对应的治疗参数，详细参考上述实施例中记载，在此不再赘述。

本实施例的频率范围可以1-500Hz，电压范围可以为0.5-50v，电流范围可以为0.01-100mA，波宽范围可以为50-10000微秒，波形可以为正弦波、方波、间歇波或者连续波等等。

实际应用中，在图5所示的交互界面中还可以设置有返回按钮，患者通过点击该返回按钮，可以返回至图4所示交互界面。

另外，本实施例的模式选择模块38中包括至少两种疾病模式选择模块，如图6所示的交互界面所示。每种疾病模式选择模块对应一组预设的频率、电压、电流、波宽、波形以及治疗时长的参数值，这些参数值可以根据经验来选取。或者每种疾病模式选择模块对应预设的频率、电压、波宽、波形以及治疗时长的参数值是预先设定好的，而电流的大小可以根据患者的需求来调整。这样，检测模块在检测到用户在图6所示的疾病模式选择界面选择一种疾病模式后，还可以弹出一个电流大小的调整界面。该电流大小的调整界面可以仅包括增大和减小两个按钮，以供用户调整电流大小，或者还可以设置多个电流值，以供用户从中选择一个；或者该电流大小的调整界面可以包括一个电流输入框，以及该电流输入框输入的电流大小提示范围，以供用户根据电流大小提示范围输入电流大小。检测模块检测到用户设置的电流大小后，将该电流的大小与用户选择的疾病模式绑定一起作为用户设置的治疗参数。然后一起发送给刺激模块1，由刺激模块1控制各对刺激电极4根据用户设置的治疗参数，对耳部迷走神经投射区进行电刺激。

例如，本实施例的至少两种疾病模式可以包括偏头痛模式以及神经病理性疼痛等等。实际应用中，本实施例的耳部迷走神经电刺激装置，还可以适用于治疗癫痫、失眠、焦虑、抑郁、炎性肠病、类风湿性关节炎等免疫系统疾病。

需要说明的是，在交互装置中有参数设置模块37和/或模式选择模块38时，操作者点击开关模块36后，检测模块在预设时间长度如2s、3s或者其他时长内，未检测到参数设置模块37或模式选择模块38被点击，此时检测模块获取的治疗参数为预先配置好的默认治疗参数，并传输给刺激装置，由刺激模块1按照默认治疗参数控制至少一对刺激电极对耳部迷走神经进行电刺激。而若检测模块在预设时间长度内检测到参数设置模块37或模式选择模块38被点击，则开始控制参数调整或者模式选择，直到参数调整完毕或者模式选择完毕，检测模块才获取到调整后的治疗参数或者选择的模式对应的治疗参数，并传输给刺激模块1；由刺激模块1按照调整后的治疗参数或者选择的模式对应的治疗参数，控制至少一对刺激电极对耳部迷走神经进行电刺激。由于在耳部迷走神经电刺激装置中，检测模块向刺激模块1传输治疗参数的时间长度很短，可以忽略不计，因此，本实施例中可以取检测模块获取到调整后的治疗参数或者选择的模式对应的治疗参数的时刻为开始治疗的时刻。

需要说明的是，在上述实施例中，无论通过参数设置模块37或模式选择模块38来选择治疗参数时，检测模块检测到调整后的治疗参数或者选择的模式对应的治疗参数后，直接传输给刺激模块1，便开始治疗，这个过程中，用户体验很不好，用户不确定是否按照自己的选择开始的治疗。为了解决该问题，本实施例中，还可以在用户点击参数设置模块37后，按照图5所示界面设置完参数后，或者在用户点击模式选择模块38后，选择疾病模式后，此时检测模块已经获取到用户所需的所有治疗参数。然后，检测模块弹出一个交互界面，该界面显示可以显示开始按钮和暂停按钮，以提示用户是否开始治疗以及在用户治疗中用户可以暂停。若用户检测到开始按钮被点击，则检测模块将获取的治疗参数发送给刺激模块1，由刺激模块1按照调整后的治疗参数控制刺激电极4，开始治疗。而若用户在治疗过程中，点击暂停按钮，此时检测模块将暂停信号发送给刺激模块1，由刺激模块1控制刺激电极4暂停治疗。进一步地，检测模块还用于检测暂停时长是否达到一定的预设时长，如达到，则停止检测，向刺激模块1发送关闭信号，关闭刺激模块1。

进一步可选地，本实施例的耳部迷走神经电刺激装置中，支架B上还可以设置有耳塞，用于塞于外耳道，以支撑支架B，防止支架B从耳廓上脱落。

进一步可选地，本实施例的耳部迷走神经电刺激装置中，至少一对刺激电极4可以设置在一块基底上，且至少一对刺激电极4用于刺激耳部迷走神经的第一投射区和/或第二投射区。

或者至少一对刺激电极4设置在两块基底上，且其中一块基底上的刺激电极对用于刺激耳部迷走神经的第一投射区，另一块基底上的刺激电极对用于刺激耳部迷走神经的第二投射区。

如图7所示为本实施例的耳部迷走神经的投射区的示意图。其中符号M和N所指向的两个区域分别为第一投射区和第二投射区。例如M所指的区域可以为第一投射区，N所指的区域可以为第二投射区；或者N所指的区域可以为第一投射区，M所指的区域可以为第二投射区。经过大量临床试验可以发现，耳部迷走神经的第一投射区和第二投射区为电刺激的最佳区域，通过对该区域进行电刺激，可以缓解头痛。在采用本实施例的耳部迷走神经电刺激装置进行治疗时，可以仅对第一投射区或者第二投射区进行电刺激，也可以同时对两个投射区都进行电刺激。

进一步可选地，若本实施例的耳部迷走神经电刺激装置中的电池2采用锂电池时，图4所示的交互装置的交互界面中还可以包括电量显示模块，以显示剩余电量百分比。这样使用者可以在电量快要耗尽时，及时充电，保证该耳部迷走神经电刺激装置的正常使用。或者进一步地，还可以包括累计用时统计模块和累计用时显示模块。累计用时统计模块用于将当前时刻之前的所有治疗的治疗时长累加得到一个累计用时。累计用时显示模块用于显示累计用时统计模块统计得到的累计用时，以告知患者。

由上述实施例可知，本实施例的耳部迷走神经电刺激装置在使用时，可以预先配置好治疗参数，打开直接使用。也可以由医生或者患者根据需求来配置治疗参数，且还可以保存配置好的治疗参数作为默认治疗参数，后续都按照默认的治疗参数进行治疗。或者还可以在每次治疗时随时调整治疗参数，实现个性化需求。

本实施例的耳部迷走神经电刺激装置，在使用时，患者将可穿戴结构体A挂在脖子上，将支架B挂在耳廓上，然后在耳部迷走神经投射区涂上导电的耦合剂，并将支架B上的刺激电极粘附在耳部迷走神经投射区的表面上。接下来开可以在交互接口3上启动刺激模块1，开始控制各对刺激电极对耳部迷走神经投射区进行电刺激，详细可以参考上述实施例的记载。

本实施例的耳部迷走神经电刺激装置，可以根据患者的情况设置为左侧耳朵使用或者右侧耳朵使用的结构，满足不同患者的需求。

本实施例的耳部迷走神经电刺激装置，能够弥补现有技术的不足，提供一种用于耳部迷走神经电刺激的医疗器械，且该医疗器械使用非常方便，可以在家使用而不需受过训练的健康护理专业人士监管，使用非常方便。

实际应用中，普通患者的治疗周期可以为约1周-2年，甚至更长时间，而本实施例的耳部迷走神经电刺激装置中可以设置锂电供电，能够满足任何治疗周期的患者的需求。

图8为本发明的耳部迷走神经电刺激装置的电刺激方法实施例的流程图。如图8所示，本实施例的耳部迷走神经电刺激装置的电刺激方法，具体可以包括如下步骤：

S100、交互接口检测并识别输入的控制信号；

S101、交互接口根据控制信号确定治疗参数；

S102、刺激模块按照交互接口确定的治疗参数，控制各对刺激电极对耳部迷走神经投射区进行电刺激。

本实施例的耳部迷走神经电刺激装置采用上述图1-图6所限定的耳部迷走神经电刺激装置，详细可以参考上述实施例的记载，在此不再赘述。

例如，本实施例的耳部迷走神经电刺激装置的电刺激方法，具体可以包括如下场景：

第一种场景：图3的开关按钮30或者图4的开关模块36被点击打开时，此时步骤S100，具体可以包括：交互接口检测并识别外部输入的打开信号；例如，具体可以由交互接口中的检测模块检测并识别外部输入的打开信号。此时对应地，步骤S101，具体可以包括：交互接口根据打开信号，获取预先配置的治疗参数。该步骤具体可以由检测模块来实现，然后检测模块将预先配置的治疗参数发送给刺激模块，并由刺激模块按照治疗参数，控制各对刺激电极对耳部迷走神经投射区进行电刺激。该实施例中对应治疗参数已配置好，不用调整的情况，详细可以参考上述装置实施例中的相关记载，在此不再赘述。

第二种场景：图3中的强度增大按钮32和强度减小按钮33中的一个，和/或治疗时长增加按钮34和治疗时长减小按钮35中的一个被点击时，此时步骤S100，具体可以包括：交互接口检测并识别外部输入的强度调节信号和/或治疗时长调节信号。此时对应地，步骤S101，具体可以包括：交互接口根据强度调节信号和/或治疗时长调节信号，调整治疗参数中的电流和/或治疗时长，进而确定治疗参数。这两个步骤具体可以由检测模块来实现，然后检测模块将调整后的治疗参数发送给刺激模块，并由刺激模块按照调整后的治疗参数，控制各对刺激电极对耳部迷走神经投射区进行电刺激，详细可以参考上述装置实施例中的相关记载，在此不再赘述。

第三种场景：图5中频率设置单元、电压设置单元、电流设置单元、波宽设置单元、波形设置单元以及治疗时长设置单元中至少一个被点击时，此时步骤S100，具体可以包括如下至少一种操作：

(a1)交互接口检测并识别外部输入的频率调整请求，基于频率调整请求显示可供调整的至少一个频率；检测并识别外部输入的调整后的频率；

(b1)交互接口检测并识别外部输入的电压调整请求，基于电压调整请求显示可供调整的至少一个电压；检测并识别外部输入的调整后的电压；

(c1)交互接口检测并识别外部输入的电流调整请求，基于电流调整请求显示可供调整的至少一个电流；检测并识别外部输入的调整后的电流；

(d1)交互接口检测并识别外部输入的波宽调整请求，基于波宽调整请求显示可供调整的至少一个波宽；检测并识别外部输入的调整后的波宽；

(e1)交互接口检测并识别外部输入的波形调整请求，基于波形调整请求显示可供调整的至少一个波形；检测并识别输入的调整后的波形；以及

(f1)交互接口检测并识别外部输入的治疗时长调整请求，基于治疗时长调整请求显示可供调整的至少一个治疗时长；检测并识别输入的调整后的治疗时长。

具体地，由检测模块对每一个设置单元进行检测，若检测到某个设置单元被点击，则认为检测模块检测并识别到该设置单元对应的参数调整请求，然后检测模块可以显示可供调整的至少一个参数，操作者可以从中选择一个，作为调整后的参数，检测模块检测并识别输入的调整后的参数。

可选地，检测模块检测到某个设置单元被点击，即检测并识别到输入的某个参数调整请求后，也可以直接弹出一个对应的参数输入窗口，由有经验的医生或者患者直接输入调整后的参数。对应地检测模块再检测并识别输入的调整后的参数。

对应地，步骤S101具体可以包括：交互接口根据调整后的频率、调整后的电压、调整后的电流、调整后的波宽、调整后的波形以及调整后的治疗时长中的至少一个，配置治疗参数。该过程也可以由检测模块来实现，详细可以参考上述实施例的相关记载，在此不再赘述。

可选地，上述方法中限定了治疗参数的调整，以及根据调整后的治疗参数进行电刺激的方案。下面介绍一下停止治疗的方案。本实施例的停止治疗的方案包括两种情况：

第一种情况：治疗完毕的停止。此时具体可以包括如下步骤：

(a2)交互接口检测并识别开始治疗的时间长度是否达到配置好的治疗参数中的治疗时长；若达到，执行步骤(b2)；否则继续检测。

(b2)触发刺激模块控制各对刺激电极停止对耳部迷走神经投射区进行电刺激.

本实施例中开始治疗的时间长度为治疗开始时刻到当前时刻的时间长度。本实施例的步骤可以由交互接口中的检测模块来实现，详细可以参考上述方法实施例的相关记载在此不再赘述。

第二种情况：手动关闭的停止。此时具体可以包括如下步骤：

(a3)交互接口检测并识别外部输入的关闭信号；

该关闭信号可以由图3所示的开关按钮30或者图4的开关模块36被点击关闭而发起。

(b3)交互接口向刺激模块发送关闭信号；

步骤(a3)和(b3)可以由交互接口中的检测模块来实现，详细可以参考上述方法实施例的相关记载在此不再赘述。

(c3)刺激模块根据关闭信号，控制各对刺激电极停止对耳部迷走神经投射区进行电刺激。

本实施例的耳部迷走神经电刺激装置的电刺激方法，通过采用上述方案可以实现耳部迷走神经电刺激装置的电刺激过程，能够弥补现有技术的不足，采用医疗器械对迷走神经电刺激的方案进行有效推广，实用性非常强。

附图中的流程图和框图显示了根据本发明的多个实施例的系统和方法的可能实现的体系架构、功能和操作。也应当注意，在有些作为替换的实现中，方框中所标记的功能也可以以不同于附图中所标记的顺序发生。例如，两个连续的方框实际上可以基本并行地执行，它们有时也可以按相反的顺序执行，这依所涉及的功能而定。也要注意的是，框图和/或流程图中的每个方框、以及框图和/或流程图中的方框的组合，可以用执行规定的功能或操作的专用的基于硬件的系统来实现，或者可以用专用硬件与计算机指令的组合来实现。

以上已经描述了本发明的各实施例，上述说明是示例性的，并非穷尽性的，并且也不限于所披露的各实施例。在不偏离所说明的各实施例的范围和精神的情况下，对于本技术领域的普通技术人员来说许多修改和变更都是显而易见的。本文中所用术语的选择，旨在最好地解释各实施例的原理、实际应用或对市场中的技术的改进，或者使本技术领域的其它普通技术人员能理解本文披露的各实施例。

Claims (18)

1.一种耳部迷走神经电刺激装置，其特征在于，所述装置包括刺激模块、电池、交互接口以及用于刺激耳部迷走神经投射区的至少一对刺激电极；所述交互接口，用于检测并识别输入的控制信号，并根据所述控制信号确定治疗参数；所述电池分别与所述交互接口和所述刺激模块电连接，为所述交互接口和所述刺激模块供电；所述刺激模块分别与所述交互接口和各对所述刺激电极电连接，用于按照所述治疗参数，控制各对所述刺激电极对耳部迷走神经投射区进行电刺激。

2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述交互接口采用机械按钮来实现，所述交互接口中包括开关按钮。

3.根据权利要求2所述的装置，其特征在于，所述交互接口中还包括状态提示灯、治疗时长调节按钮、强度调节按钮、和/或暂停/继续按钮；

所述交互接口中还包括检测模块，分别与所述开关按钮、所述治疗时长调节按钮和所述强度调节按钮电连接，用于检测并识别所述开关按钮、所述治疗时长调节按钮和/或所述强度调节按钮触发的所述控制信号，并基于所述控制信号确定所述治疗参数；

所述检测模块，还用于检测开始治疗的时间长度是否达到配置好的治疗时长，若达到，触发所述开关按钮关闭；

所述暂停/继续按钮，用于在治疗中被按下时，触发暂停治疗；在暂停中被按下时，触发继续治疗。

4.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述交互接口采用带有触摸显示屏的交互装置来实现，所述交互装置中设置有开关模块。

5.根据权利要求4所述的装置，其特征在于，所述交互装置中还设置有参数设置模块和/或模式选择模块；

所述交互接口中还包括检测模块，分别与所述开关模块、所述参数设置模块和所述模式选择模块电连接，用于检测并识别所述开关模块、所述参数设置模块和/或所述模式选择模块触发的所述控制信号，并基于所述控制信号确定所述治疗参数。

6.根据权利要求5所述的装置，其特征在于，所述参数设置模块包括频率设置单元、电压设置单元、电流设置单元、波宽设置单元、波形设置单元以及治疗时长设置单元中的至少一个；

所述检测模块，还用于检测开始治疗的时间长度是否达到配置好的治疗时长，若达到，触发所述开关模块关闭。

7.根据权利要求5所述的装置，其特征在于，所述模式选择模块中包括至少两种疾病模式选择模块，每种所述疾病模式选择模块对应一组预设的频率、电压、电流、波宽、波形以及治疗时长的参数值。

8.根据权利要求1-7任一所述的装置，其特征在于，所述至少一对刺激电极设置在一块基底上，且所述至少一对刺激电极用于刺激耳部迷走神经的第一投射区和/或第二投射区。

9.根据权利要求1-7任一所述的装置，其特征在于，所述至少一对刺激电极设置在两块基底上，且其中一块所述基底上的刺激电极对用于刺激耳部迷走神经的第一投射区，另一块所述基底上的刺激电极对用于刺激耳部迷走神经的第二投射区。

10.根据权利要求1-7任一所述的装置，其特征在于，所述电池为干电池、充电电池或者锂电池；

所述电池为锂电池时，所述装置还包括与所述锂电池电连接的充电接口。

11.根据权利要求1-7任一所述的装置，其特征在于，所述至少一对刺激电极设置在固定于耳廓的支架上；所述刺激模块、所述电池和所述交互接口全部设置所述支架上，或者一部分设置在所述支架上，另一部分设置在一集成体上，

进一步地，所述集成体为项圈形状的可穿戴结构体或者便于携带的其他结构体；

进一步地，所述装置还包括耳塞，用于塞于外耳道，以支撑所述支架。

12.一种耳部迷走神经电刺激装置的电刺激方法，其特征在于，所述方法包括：

交互接口检测并识别输入的控制信号；

所述交互接口根据所述控制信号确定治疗参数；

刺激模块按照所述交互接口确定的所述治疗参数，控制各对所述刺激电极对耳部迷走神经投射区进行电刺激。

13.根据权利要求12所述的方法，其特征在于，交互接口检测并识别输入的控制信号，包括：

所述交互接口检测并识别外部输入的打开信号；

对应地，所述交互接口根据所述控制信号确定治疗参数，包括：

所述交互接口根据所述打开信号，获取预先配置的治疗参数。

14.根据权利要求12所述的方法，其特征在于，交互接口检测并识别输入的控制信号，包括：

所述交互接口检测并识别外部输入的强度调节信号和/或治疗时长调节信号；

对应地，所述交互接口根据所述控制信号确定治疗参数，包括：

所述交互接口根据所述强度调节信号和/或治疗时长调节信号，调整所述治疗参数中的电流和/治疗时长，进而确定所述治疗参数。

15.根据权利要求12所述的方法，其特征在于，交互接口检测并识别输入的控制信号，包括如下至少一种操作：

所述交互接口检测并识别外部输入的频率调整请求，基于所述频率调整请求显示可供调整的至少一个频率；检测并识别外部输入的调整后的频率；

所述交互接口检测并识别外部输入的电压调整请求，基于所述电压调整请求显示可供调整的至少一个电压；检测并识别外部输入的调整后的电压；

所述交互接口检测并识别外部输入的电流调整请求，基于所述电流调整请求显示可供调整的至少一个电流；检测并识别外部输入的调整后的电流；

所述交互接口检测并识别外部输入的波宽调整请求，基于所述波宽调整请求显示可供调整的至少一个波宽；检测并识别外部输入的调整后的波宽；

所述交互接口检测并识别外部输入的波形调整请求，基于所述波形调整请求显示可供调整的至少一个波形；检测并识别输入的调整后的波形；以及

所述交互接口检测并识别外部输入的治疗时长调整请求，基于所述治疗时长调整请求显示可供调整的至少一个治疗时长；检测并识别输入的调整后的治疗时长。

16.根据权利要求15所述的方法，其特征在于，所述交互接口根据所述控制信号确定治疗参数，包括：

所述交互接口根据所述调整后的频率、所述调整后的电压、所述调整后的电流、所述调整后的波宽、所述调整后的波形以及调整后的治疗时长中的至少一个，配置所述治疗参数。

17.根据权利要求12所述的方法，其特征在于，所述方法还包括：

所述交互接口检测并识别开始治疗的时间长度是否达到配置好的所述治疗参数中的治疗时长；若达到，触发所述刺激模块控制各对所述刺激电极停止对耳部迷走神经投射区进行电刺激。

18.根据权利要求12所述的方法，其特征在于，所述方法还包括：

所述交互接口检测并识别外部输入的关闭信号，并向所述刺激模块发送所述关闭信号；所述刺激模块根据所述关闭信号，控制各对所述刺激电极停止对耳部迷走神经投射区进行电刺激。