CN109925589B - 一种新型前列腺扩裂导管 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及到前列腺扩裂术医疗器械领域，具体涉及到一种新型前列腺扩裂导管。一种新型前列腺扩裂导管，所述导管设有导尿腔、冲洗腔、高压水囊腔。本发明所述的前列腺扩裂导管与目前市场上的导管相比较，导管的定位更加准确方便，扩开前列腺后能够保持固定，保证扩裂效果，起到压迫止血的作用，解除对外括约肌的压迫，不会过度损伤外括约肌，预防尿失禁和大出血；此外，本发明所述导管能够有效避免因外来材料的加入，使血液在术中凝固，产生血栓的危害，且水囊自由膨胀后和自然状态下的尺寸的允差不大，从而在手术过程中使患者的痛苦减轻。
Description
技术领域
本发明属于前列腺扩裂术医疗器械领域，更具体地，本发明涉及一种新型前列腺扩裂导管。
背景技术
前列腺增生是中老年男性常见的疾病，所谓前列腺增生，主要是由于前列腺组织的增生，导致其体积增大，进而挤压周围的器官，导致尿路变小变窄，从而出现排尿困难、尿频、排尿时间长等症状。传统的治疗方式是对前列腺组织进行切割，但手术对患者打击较大，且老年人身体和心里对手术的承受能力较差，不愿意接受手术。目前比较先进的治疗方式为前列腺扩开手术，这种治疗手术是通过将前列腺扩裂导管插入患者前列腺部尿道，利用球囊注水充盈的方式进行治疗，这种手术创伤小，手术时间短，安全系数高，是前列腺患者的最佳选择。
但是目前前列腺扩裂导管普遍存在前列腺扩裂导管使用后，会沾有大量血液，且使用后的患者容易出现血栓；此外，在实际应用中，一些前列腺扩裂导管的水囊出现自由膨胀后和自然状态下的尺寸和允差差别较大，从而在手术中易出现过多的前列腺撕裂或前列腺撕裂程度不够，不仅使手术的效果下降，还可能因为过多扩开非前列腺部尿道而引发尿控损伤和尿道损伤。
发明内容
为了解决上述问题，本发明第一个方面提供了一种新型前列腺扩裂导管，所述导管设有导尿腔、冲洗腔、高压水囊腔。
作为一种优选的技术方案，所述高压水囊腔包括前高压水囊腔、后高压水囊腔。
作为一种优选的技术方案，所述导管上还设有前囊、后囊、定位凸，所述前囊和后囊包覆在所述导管主管体上，所述前囊位于所述后囊的前端，所述定位凸位于所述后囊的尾端后部；所述前高压水囊腔、后高压水囊腔分别开口于所述前囊、后囊中。
作为一种优选的技术方案，所述前囊通过前高压水囊腔的三通阀向前囊腔中进行注水加压，所述后囊通过后高压水囊腔的三通阀向后囊腔中进行注水加压。
作为一种优选的技术方案，所述后囊加压膨胀后用于扩开膜部尿道和前列腺尖部，所述前囊加压膨胀后用于扩开前列腺部与膀胱颈口。
作为另一种优选的技术方案，所述高压水囊腔包括内高压水囊腔、外高压水囊腔。
作为一种优选的技术方案，所述导尿腔的出口和所述冲洗腔的出口的后部设有复合高压水囊，所述复合高压水囊包括内囊和外囊，所述内囊位于所述外囊内的内部，所述内高压囊腔和外高压囊腔分别开口于所述内囊和外囊中。
作为一种优选的技术方案，所述内囊通过内囊加压口向内高压囊腔中进行注水加压，所述外囊通过外囊加压口向外高压囊腔中进行注水加压。
作为一种优选的技术方案，所述导管主管体由PVC或TPU制成；所述高压水囊腔的高压水囊为单层结构；其中，所述前囊和后囊由TPU制成；所述内囊和外囊由TPU制成。
作为一种优选的技术方案，所述导管主管体由PVC或TPU制成；所述高压水囊腔的高压水囊为多层结构；其中，所述前囊和后囊的内层为乳胶层，中层为尼龙层，外层是乳胶层；所述内囊和外囊的内层为乳胶层，中层为尼龙层，外层是乳胶层。
有益效果：本发明所述的前列腺扩裂导管与目前市场上的导管相比较，导管的定位更加准确方便，扩开前列腺后能够保持固定，保证扩裂效果，起到压迫止血的作用，解除对外括约肌的压迫，不会过度损伤外括约肌，预防尿失禁和大出血；此外，本发明所述导管能够有效避免因外来材料的加入，使血液在术中凝固，产生血栓的危害，且水囊自由膨胀后和自然状态下的尺寸的允差不大，从而在手术过程中使患者的痛苦减轻。
附图说明
为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1：扩裂导管A的结构示意图
图2：扩裂导管A的A-A截面剖视图
图3：扩裂导管B的结构示意图
图4：扩裂导管B的A-A截面剖视图
图1-4中的附图标记与本发明所述部件的对应关系为：
1、导丝，2、喇叭口接头，3、主管体，4、充液管，5、冲洗端接头，6、定位凸，7、后囊，8、前囊，9、开关夹，10、鲁尔接头，11、三通阀，12、外管套，13、注水管，14、导尿腔，15、后高压水囊腔，16、冲洗腔，17、前高压水囊腔，18、导尿腔入口，19、冲洗腔出口，20、内囊，21、外囊，22、内囊加压口，23、外囊加压口，24、冲洗腔入口，25、导尿腔出口，26、内高压囊腔，27、外高压囊腔。
具体实施方式
下面结合具体实施方式对本发明提供技术方案中的技术特征作进一步清楚、完整的描述，并非对其保护范围的限制。
本发明中的词语“优选的”、“更优选的”等是指，在某些情况下可提供某些有益效果的本发明实施方案。然而，在相同的情况下或其他情况下，其他实施方案也可能是优选的。此外，对一个或多个优选实施方案的表述并不暗示其他实施方案不可用，也并非旨在将其他实施方案排除在本发明的范围之外。
为了解决上述问题，本发明第一个方面提供了一种新型前列腺扩裂导管，所述导管设有导尿腔、冲洗腔、高压水囊腔。
图1是本发明导管A的结构示意图；图2是扩裂导管A的A-A截面剖视图。
优选的，如图2所示：所述导管上设有导尿腔14、冲洗腔16、高压水囊腔；更优选的，所述高压水囊腔包括前高压水囊腔17、后高压水囊腔15。
优选的，如图1、图2所示：所述导管上还设有前囊8、后囊7、定位凸6，所述前囊8和后囊7包覆在所述导管主管体3上，所述前囊8位于所述后囊7的前端，所述定位凸6位于所述后囊7的尾端后部；所述前高压水囊腔17、后高压水囊腔15的前端分别开口于所述前囊8、后囊7中。
进一步优选的，所述主管体3末端连接有喇叭口接头2，在其内侧套接有导丝1，主管体3底部固定有冲洗腔16，前高压水囊腔17、后高压水囊腔15的注水管13上有开关夹9和鲁尔接头10，鲁尔接头10内侧套接有三通阀11。
在一种优选的实施方式中，所述前囊8通过前高压水囊腔17的三通阀11向前囊腔中进行注水加压，所述后囊7通过后高压水囊腔15的三通阀13向后囊腔中进行注水加压。
在一种优选的实施方式中，所述后囊7加压膨胀后用于扩开膜部尿道和前列腺尖部，所述前囊8加压膨胀后用于扩开前列腺部与膀胱颈口。
在一种优选的实施方式中，所述定位凸6在使用过程中能够触摸到。
在一种优选的实施方式中，所述冲洗腔16通过一根冲洗管4连通冲洗腔入口和冲洗腔出口，所述导尿腔14的入口和出口直接贯通整个导管。
图3是本发明导管B的结构示意图；图4是扩裂导管B的A-A截面剖视图。
优选的，如图3所示：所述导管上设有导尿腔14、冲洗腔16、高压水囊腔；更优选的，所述高压水囊腔包括内高压水囊腔26、外高压水囊腔27。
优选的，如图3、图4所示：所述导尿腔出口25和所述冲洗腔出口19的后部设有复合高压水囊，所述复合高压水囊包括内囊20和外囊21，所述内囊20位于所述外囊21内的内部，所述内高压囊腔26和外高压囊腔27分别开口于所述内囊20和外囊21中。
优选的，所述内囊20通过内囊加压口22向内高压囊腔26中进行注水加压，所述外囊21通过外囊加压口23向外高压囊腔27中进行注水加压。
更优选的，所述内囊20加压后呈圆柱形，所述外囊21加压后呈圆柱形。
进一步优选的，所述高压水囊腔的高压水囊为多层结构；其中，所述前囊8和后囊7的内层为乳胶层，中层为尼龙层，外层为乳胶层；所述内囊20和外囊21的内层为乳胶层，中层为尼龙层，外层为乳胶层。
更进一步优选的，所述导管A和导管B的主管体的材料为PVC或TPU。
当所述主管体的材料为PVC时，所述主管体外侧安装有外管套。外管套外侧中部安装有定位凸，定位凸一端连接有后囊，后囊远离定位凸一端安装有前囊。
本发明中术语PVC即聚氯乙烯，是氯乙烯单体在过氧化物、偶氮化合物等引发剂，或在光、热作用下按自由基聚合反应机理聚合而成的聚合物。氯乙烯均聚物和氯乙烯共聚物统称之为氯乙烯树脂。
本发明中术语天然乳胶是从有一定树龄的橡胶树在规定的时间按照规定的切口割胶时流出的液体，呈乳白色，固含量为30％-40％，橡胶粒径平均为1.06微米，主要用于制作海绵制品、压出制品和浸渍制品。
TPU
本发明所述TPU聚氨酯材料的简称，中文名称为热塑性聚氨酯弹性体，TPU是由二苯甲烷二异氰酸酯(MDI)、甲苯二异氰酸酯(TDI)和大分子多元醇、扩链剂共同反应聚合而成的高分子材料。具有卓越的高张力、高拉力、强韧和耐老化的特性，是一种成熟的环保材料，因此，被广泛应用于医疗卫生、电子电器、工业及体育等方面。
在一种优选的实施方式中，所述TPU材料为超支化聚氨酯材料。
在一种更优选的实施方式中，所述超支化聚氨酯为磺酸基和/或羧酸基封端的超支化聚氨酯。
更进一步优选的，所述超支化聚氨酯为羧酸基封端的超支化聚氨酯。
在一种优选的实施方式中，所述磺酸基和/或羧酸基封端的超支化聚氨酯由聚合单体2、3、4与超支化聚酯(HBPs)反应后再经过磺酸基和/或羧酸基封端而制备得到。
在一种优选的实施方式中，所述超支化聚酯(HBPs)由如下方法制备得到：在装有机械搅拌、温度计和球形回流冷凝管的三口烧瓶中，加入乙二醇、N,N'-双(2-羟基乙基)哌嗪和偏苯三酸酐，加入DBTDL，在氮气保护下，于40℃预聚8h，然后升温加热至100℃，抽真空反应10h，直至体系酸值低于30mgKOH/g，冷却得到无色透明固体，即超支化聚酯(HBPs)；
其中，所述N,N'-双(2-羟基乙基)哌嗪的CAS号为122-96-3；所述DBTDL为二月桂酸二丁基锡，CAS号为77-58-7；所述乙二醇、N,N'-双(2-羟基乙基)哌嗪、偏苯三酸酐的摩尔比为4：2：3；所述DBTDL的加入量为单体总重量的0.3％。
在一种优选的实施方式中，所述聚合单体2由如下方法制备得到：在氮气气氛保护下，向四口瓶中加入IPDI及N,N-二甲基甲酰胺(DMF)，搅拌摇匀，之后将MPEG-1000，DBTDL以及对羟基苯甲醚溶解到DMF中，倒入滴液漏斗，将混合液缓慢滴加到搅拌着的四口瓶中，油浴控制温度在30℃，保温3-4h，通过二正丁胺滴定确定反应终点，得到聚合单体2；
其中，所述IPDI为异佛尔酮二异氰酸酯，CAS号为4098-71-9；所述MPEG-1000为聚乙二醇单甲醚MPEG，购买自南通德瑞克化工有限公司；所述DBTDL为二月桂酸二丁基锡，CAS号为77-58-7；所述IPDI、MPEG-1000的摩尔比为1：1；所述DBTDL的加入量为单体总重量的0.1％；所述对羟基苯甲醚的浓度为1000ppm。
在一种优选的实施方式中，所述聚合单体3由如下方法制备得到：在氮气气氛保护下，向四口瓶中加入三甲基-1,6-己二异氰酸酯及N,N-二甲基甲酰胺(DMF)搅拌摇匀，之后将2-[2-(2-甲氧基乙氧基)乙氧基]-乙醇，DBTDL以及对羟基苯甲醚溶解到DMF中，倒入滴液漏斗，将混合液缓慢滴加到搅拌着的四口瓶中，油浴控制温度在28℃，保温3-4h，通过二正丁胺滴定确定反应终点，得到聚合单体3；
其中，所述三甲基-1,6-己二异氰酸酯的CAS号为15646-96-5；所述2-[2-(2-甲氧基乙氧基)乙氧基]-乙醇的CAS号为112-35-6；所述DBTDL为二月桂酸二丁基锡，CAS号为77-58-7；所述三甲基-1,6-己二异氰酸酯、2-[2-(2-甲氧基乙氧基)乙氧基]-乙醇的摩尔比为1：1；所述DBTDL的加入量为单体总重量的0.1％；所述对羟基苯甲醚的浓度为1000ppm。
在一种优选的实施方式中，所述聚合单体4由如下方法制备得到：在氮气气氛保护下，向四口瓶中加入2,4-二氧代-1,3-二吖丁啶-1,3-二(六亚甲基)二异氰酸酯及N,N-二甲基甲酰胺搅拌摇匀，之后将的5-氟-4,6-二羟基嘧啶和(1S,2S,3S,5S)-3-氨基-2-氟-5-(羟基甲基)环戊醇，DBTDL以及对羟基苯甲醚溶解到DMF中，倒入滴液漏斗，将混合液缓慢滴加到搅拌着的四口瓶中，油浴控制温度在35℃，保温3-4h，通过二正丁胺滴定确定反应终点，得到聚合单体4；
其中，所述2,4-二氧代-1,3-二吖丁啶-1,3-二(六亚甲基)二异氰酸酯的CAS号为23501-81-7；所述5-氟-4,6-二羟基嘧啶的CAS号为106615-61-6；所述(1S,2S,3S,5S)-3-氨基-2-氟-5-(羟基甲基)环戊醇的CAS号为110289-08-2；所述2,4-二氧代-1,3-二吖丁啶-1,3-二(六亚甲基)二异氰酸酯、5-氟-4,6-二羟基嘧啶、(1S,2S,3S,5S)-3-氨基-2-氟-5-(羟基甲基)环戊醇的摩尔比为3：2：4；所述DBTDL的加入量为单体总重量的0.15％；所述对羟基苯甲醚的浓度为1800ppm。
在一种优选的实施方式中，所述超支化聚氨酯由聚合单体2、3、4与超支化聚酯(HBPs)制备得到，步骤包括：在三口瓶中加入所述聚合单体2、3、4与超支化聚酯(HBPs)，之后加入DMF，混合摇匀，温度为70℃，氮气保护，搅拌下用冷凝管回流，保温5h后剧烈搅拌，反应完全后，将得到的产物在真空55℃通过旋转蒸发器蒸发掉溶剂DMF，得到超支化聚氨酯粗品；
其中，所述聚合单体2、3、4与超支化聚酯(HBPs)的摩尔比为(1-1.5)：(1-1.5)：(1-1.5)：1。
在一种优选的实施方式中，所述羧酸基封端的超支化聚氨酯的制备步骤如下所述：将对甲苯磺酸加入到上一步制备的超支化聚氨酯体系中，再将丁二酸酐溶于N,N-二甲基乙酰胺中，然后将其缓慢滴加到上述体系中，边滴加边搅拌，0.5h内滴加完，然后在80-90℃下反应3-4h，然后减压蒸馏除去体系中的溶剂，得到羧酸基封端的超支化聚氨酯；
其中，所述对甲苯磺酸和超支化聚氨酯的重量比为1：(30-50)；所述丁二酸酐和超支化聚合物的摩尔比为(2-4)：1。
本申请发明人发现利用本发明制备得到的封端的超支化聚氨酯，能避免患者出现血栓等情况，其用磺酸基/羧酸基封端，且血液中含有巨噬细胞，所述巨噬细胞能够产生氧自由基，其具备一定的氧化还原能力，因此超支化聚氨酯的表面会在巨噬细胞的作用下产生负电荷。细胞电泳的测定表明，红细胞、白细胞和血小板表面都带有负电荷。因此会和聚氨酯表面产生负负相互排斥的效果，不会由于吸附，材料表面迅速形成蛋白吸附层，因此导致血栓形成；但是本发明选用特定的制备单体，其制备得到的超支化聚氨酯其表面因为巨噬细胞的作用呈现负电荷，但是所述超支化聚氨酯的微相分离结构呈正电性，从而可以避免由于电负性激活血浆凝固程序；利用正负性之间的这种相互挟制的作用，使得使用此经尿道前列腺扩裂导管的患者，几乎不出现过敏、血栓等情况。
本申请发明人在研究的过程中发现采用表面带有磺酸基团的超支化聚氨酯可以避免出现血栓等情况，但是磺酸基团会和支化聚氨酯内部的正电荷基团因为极性和正负电负性，使得之间产生物理交联连接，从而产生更多的结晶态，出现自由膨胀后和自然状态下的尺寸和允差差别较大，从而在实际使用操作中易出现过多的前列腺撕裂或前列腺撕裂程度不够，造成了术后效果不明显；易或形成的尿道不平滑，使得术者再次遭受痛苦。因此，本申请优选采用羧酸基封端的超支化聚氨酯。
下面通过实施例对本发明进行具体描述，另外，如果没有其它说明，所用原料都是市售的。
实施例
实施例1
实施例1提供了一种新型前列腺扩裂导管A。
所述导管由以下部件构成：所述导管设有四个腔，分别为导尿腔14、冲洗腔16、前高压水囊腔17、后高压水囊腔15；所述导管上还设有前囊8、后囊7、定位凸6，所述前囊8和后囊7包覆在所述导管主管体上，所述前囊8位于所述后囊7的前端，所述定位凸6位于所述后囊7的尾端后部；所述前高压水囊腔17、后高压水囊腔15的前端分别开口于所述前囊8、后囊7中；所述主管体3末端连接有喇叭口接头2，在其内侧套接有导丝1，主管体3底部固定有冲洗腔16，前高压水囊腔17、后高压水囊腔15的注水管13上有开关夹9和鲁尔接头10，鲁尔接头10内侧套接有三通阀11；
其中，所述前囊8通过前高压水囊腔17的三通阀11向前囊腔中进行注水加压，所述后囊7通过后高压水囊腔15的三通阀13向后囊腔中进行注水加压；所述后囊加压膨胀后用于扩开膜部尿道和前列腺尖部，所述前囊加压膨胀后用于扩开前列腺部与膀胱颈口；所述定位凸在使用过程中能够触摸到；所述冲洗腔16通过一根冲洗管4连通冲洗腔入口和冲洗腔出口，所述导尿腔14的入口和出口直接贯通整个导管；其中，所述高压水囊腔的高压水囊为多层结构；其中，所述前囊8和后囊7的内层为乳胶层，中层为尼龙层，外层为乳胶层；所述导管的主管体的材料为PVC。所述主管体外侧安装有外管套12。外管套外侧中部安装有定位凸，定位凸一端连接有后囊，后囊远离定位凸一端安装有前囊。
实施例2
实施例2提供了一种新型前列腺扩裂导管A。
所述导管由以下部件构成：所述导管设有四个腔，分别为导尿腔14、冲洗腔16、前高压水囊腔17、后高压水囊腔15；所述导管上还设有前囊8、后囊7、定位凸6，所述前囊8和后囊7包覆在所述导管主管体上，所述前囊8位于所述后囊7的前端，所述定位凸6位于所述后囊7的尾端后部；所述前高压水囊腔17、后高压水囊腔15的前端分别开口于所述前囊8、后囊7中；所述主管体3末端连接有喇叭口接头2，在其内侧套接有导丝1，主管体3底部固定有冲洗腔16，前高压水囊腔17、后高压水囊腔15的注水管13上有开关夹9和鲁尔接头10，鲁尔接头10内侧套接有三通阀11；
其中，所述前囊8通过前高压水囊腔17的三通阀11向前囊腔中进行注水加压，所述后囊7通过后高压水囊腔15的三通阀13向后囊腔中进行注水加压；所述后囊加压膨胀后用于扩开膜部尿道和前列腺尖部，所述前囊加压膨胀后用于扩开前列腺部与膀胱颈口；所述定位凸在使用过程中能够触摸到；所述冲洗腔16通过一根冲洗管4连通冲洗腔入口和冲洗腔出口，所述导尿腔14的入口和出口直接贯通整个导管；其中，所述高压水囊腔的高压水囊为多层结构；其中，所述前囊8和后囊7的内层为乳胶层，中层为尼龙层，外层为乳胶层；所述导管的主管体的材料为TPU。
所述TPU材料为超支化聚氨酯材料，所述超支化聚氨酯为羧酸基封端的超支化聚氨酯，由聚合单体2、3、4与超支化聚酯(HBPs)反应后再经过羧酸基封端而制备得到；
所述超支化聚酯(HBPs)由如下方法制备得到：在装有机械搅拌、温度计和球形回流冷凝管的三口烧瓶中，加入乙二醇、N,N'-双(2-羟基乙基)哌嗪和偏苯三酸酐，加入DBTDL，在氮气保护下，于40℃预聚8h，然后升温加热至100℃，抽真空反应10h，直至体系酸值低于30mgKOH/g，冷却得到无色透明固体，即超支化聚酯(HBPs)；
其中，所述N,N'-双(2-羟基乙基)哌嗪的CAS号为122-96-3；所述DBTDL为二月桂酸二丁基锡，CAS号为77-58-7；所述乙二醇、N,N'-双(2-羟基乙基)哌嗪、偏苯三酸酐的摩尔比为4：2：3；所述DBTDL的加入量为单体总重量的0.3％。
所述聚合单体2由如下方法制备得到：在氮气气氛保护下，向四口瓶中加入IPDI及N,N-二甲基甲酰胺(DMF)，搅拌摇匀，之后将MPEG-1000，DBTDL以及对羟基苯甲醚溶解到DMF中，倒入滴液漏斗，将混合液缓慢滴加到搅拌着的四口瓶中，油浴控制温度在30℃，保温3-4h，通过二正丁胺滴定确定反应终点，得到聚合单体2；
其中，所述IPDI为异佛尔酮二异氰酸酯，CAS号为4098-71-9；所述MPEG-1000为聚乙二醇单甲醚MPEG，购买自南通德瑞克化工有限公司；所述DBTDL为二月桂酸二丁基锡，CAS号为77-58-7；所述IPDI、MPEG-1000的摩尔比为1：1；所述DBTDL的加入量为单体总重量的0.1％；所述对羟基苯甲醚的浓度为1000ppm。
所述聚合单体3由如下方法制备得到：在氮气气氛保护下，向四口瓶中加入三甲基-1,6-己二异氰酸酯及N,N-二甲基甲酰胺(DMF)搅拌摇匀，之后将2-[2-(2-甲氧基乙氧基)乙氧基]-乙醇，DBTDL以及对羟基苯甲醚溶解到DMF中，倒入滴液漏斗，将混合液缓慢滴加到搅拌着的四口瓶中，油浴控制温度在28℃，保温3-4h，通过二正丁胺滴定确定反应终点，得到聚合单体3；
其中，所述三甲基-1,6-己二异氰酸酯的CAS号为15646-96-5；所述2-[2-(2-甲氧基乙氧基)乙氧基]-乙醇的CAS号为112-35-6；所述DBTDL为二月桂酸二丁基锡，CAS号为77-58-7；所述1,6-己二异氰酸酯、2-[2-(2-甲氧基乙氧基)乙氧基]-乙醇的摩尔比为1：1；所述DBTDL的加入量为单体总重量的0.1％；所述对羟基苯甲醚的浓度为1000ppm。
所述聚合单体4由如下方法制备得到：在氮气气氛保护下，向四口瓶中加入2,4-二氧代-1,3-二吖丁啶-1,3-二(六亚甲基)二异氰酸酯及N,N-二甲基甲酰胺搅拌摇匀，之后将的5-氟-4,6-二羟基嘧啶和(1S,2S,3S,5S)-3-氨基-2-氟-5-(羟基甲基)环戊醇，DBTDL以及对羟基苯甲醚溶解到DMF中，倒入滴液漏斗，将混合液缓慢滴加到搅拌着的四口瓶中，油浴控制温度在35℃，保温3-4h，通过二正丁胺滴定确定反应终点，得到聚合单体4；
其中，所述2,4-二氧代-1,3-二吖丁啶-1,3-二(六亚甲基)二异氰酸酯的CAS号为23501-81-7；所述5-氟-4,6-二羟基嘧啶的CAS号为106615-61-6；所述(1S,2S,3S,5S)-3-氨基-2-氟-5-(羟基甲基)环戊醇的CAS号为110289-08-2；所述2,4-二氧代-1,3-二吖丁啶-1,3-二(六亚甲基)二异氰酸酯、5-氟-4,6-二羟基嘧啶、(1S,2S,3S,5S)-3-氨基-2-氟-5-(羟基甲基)环戊醇的摩尔比为3：2：4；所述DBTDL的加入量为单体总重量的0.15％；所述对羟基苯甲醚的浓度为1800ppm。
所述超支化聚氨酯由聚合单体2、3、4与超支化聚酯(HBPs)制备得到，步骤包括：在三口瓶中加入所述聚合单体2、3、4与超支化聚酯(HBPs)，之后加入DMF，混合摇匀，温度为70℃，氮气保护，搅拌下用冷凝管回流，保温5h后剧烈搅拌，反应完全后，将得到的产物在真空55℃通过旋转蒸发器蒸发掉溶剂DMF，得到超支化聚氨酯粗品；
其中，所述聚合单体2、3、4与超支化聚酯(HBPs)的摩尔比为1.2：1.2：1.5：1。
所述羧酸基封端的超支化聚氨酯的制备步骤如下所述：将对甲苯磺酸加入到上一步制备的超支化聚氨酯体系中，再将丁二酸酐溶于N,N-二甲基乙酰胺中，然后将其缓慢滴加到上述体系中，边滴加边搅拌，0.5h内滴加完，然后在80-90℃下反应3-4h，然后减压蒸馏除去体系中的溶剂，得到羧酸基封端的超支化聚氨酯；
其中，所述对甲苯磺酸和超支化聚氨酯的重量比为1：42；所述丁二酸酐和超支化聚合物的摩尔比为3.5：1。
实施例3
实施例3提供了一种新型前列腺扩裂导管B。
所述导管由以下部件构成：所述导管设有四个腔，分别为导尿腔14、冲洗腔16、内高压水囊腔26、外高压水囊腔27；所述导尿腔出口25和所述冲洗腔出口19的后部设有复合高压水囊，所述复合高压水囊包括内囊20和外囊21，所述内囊20位于所述外囊21内的内部，所述内高压囊腔26和外高压囊腔27分别开口于所述内囊20和外囊21中；
其中，所述内囊20通过内囊加压口22向内高压囊腔26中进行注水加压，所述外囊21通过外囊加压口23向外高压囊腔27中进行注水加压；所述内囊20加压后呈圆柱形，所述外囊21加压后呈圆柱形；其中，所述高压水囊腔的高压水囊为多层结构；其中，所述内囊20和外囊21的内层为乳胶层，中层为尼龙层，外层为乳胶层；所述导管的主管体的材料为TPU。
所述TPU材料为超支化聚氨酯材料，所述超支化聚氨酯为羧酸基封端的超支化聚氨酯，由聚合单体2、3、4与超支化聚酯(HBPs)反应后再经过羧酸基封端而制备得到；
所述超支化聚酯(HBPs)的制备方法同实施例1。
所述聚合单体2的制备方法同实施例1。
所述聚合单体3的制备方法同实施例1。
所述聚合单体4的制备方法同实施例1。
所述超支化聚氨酯的制备方法同实施例1，不同之处在于：所述聚合单体2、3、4与超支化聚酯(HBPs)的摩尔比为1：1：1：1。
所述羧酸基封端的超支化聚氨酯的制备方法同实施例1，不同之处在于：所述丁二酸酐和超支化聚合物的摩尔比为2：1。
实施例4
实施例4提供了一种新型前列腺扩裂导管A。
所述导管由以下部件构成：所述导管设有四个腔，分别为导尿腔14、冲洗腔16、前高压水囊腔17、后高压水囊腔15；所述导管上还设有前囊8、后囊7、定位凸6，所述前囊8和后囊7包覆在所述导管主管体上，所述前囊8位于所述后囊7的前端，所述定位凸6位于所述后囊7的尾端后部；所述前高压水囊腔17、后高压水囊腔15的前端分别开口于所述前囊8、后囊7中；所述主管体3末端连接有喇叭口接头2，在其内侧套接有导丝1，主管体3底部固定有冲洗腔16，前高压水囊腔17、后高压水囊腔15的注水管13上有开关夹9和鲁尔接头10，鲁尔接头10内侧套接有三通阀11；
其中，所述前囊8通过前高压水囊腔17的三通阀11向前囊腔中进行注水加压，所述后囊7通过后高压水囊腔15的三通阀13向后囊腔中进行注水加压；所述后囊加压膨胀后用于扩开膜部尿道和前列腺尖部，所述前囊加压膨胀后用于扩开前列腺部与膀胱颈口；所述定位凸在使用过程中能够触摸到；所述冲洗腔16通过一根冲洗管4连通冲洗腔入口和冲洗腔出口，所述导尿腔14的入口和出口直接贯通整个导管；其中，所述高压水囊腔的高压水囊由TPU制成，为单层结构；所述导管的主管体的材料为TPU。
所述TPU材料为超支化聚氨酯材料，所述超支化聚氨酯为羧酸基封端的超支化聚氨酯，由聚合单体2、3、4与超支化聚酯(HBPs)反应后再经过羧酸基封端而制备得到；
所述超支化聚酯(HBPs)的制备方法同实施例1。
所述聚合单体2的制备方法同实施例1。
所述聚合单体3的制备方法同实施例1。
所述聚合单体4的制备方法同实施例1。
所述超支化聚氨酯的制备方法同实施例1，不同之处在于：所述聚合单体2、3、4与超支化聚酯(HBPs)的摩尔比为1.5：1.5：1.5：1。
所述羧酸基封端的超支化聚氨酯的制备方法同实施例1，不同之处在于：所述丁二酸酐和超支化聚合物的摩尔比为4：1。
实施例5
实施例5提供了一种新型前列腺扩裂导管A。
所述导管的结构同实施例4，不同之处在于：所述超支化聚氨酯的制备方法中所述聚合单体2、3、4与超支化聚酯(HBPs)的摩尔比为1.2：1.2：1.5：1；所述羧酸基封端的超支化聚氨酯的制备方法中所述丁二酸酐和超支化聚合物的摩尔比为3.5：1。
实施例6
实施例6提供了一种新型前列腺扩裂导管B。
所述导管由以下部件构成：所述导管设有四个腔，分别为导尿腔14、冲洗腔16、内高压水囊腔26、外高压水囊腔27；所述导尿腔出口25和所述冲洗腔出口19的后部设有复合高压水囊，所述复合高压水囊包括内囊20和外囊21，所述内囊20位于所述外囊21内的内部，所述内高压囊腔26和外高压囊腔27分别开口于所述内囊20和外囊21中；
其中，所述内囊20通过内囊加压口22向内高压囊腔26中进行注水加压，所述外囊21通过外囊加压口23向外高压囊腔27中进行注水加压；所述内囊20加压后呈圆柱形，所述外囊21加压后呈圆柱形；其中，所述高压水囊腔的高压水囊由TPU制成，为单层结构；所述导管的主管体的材料为TPU。
所述TPU材料的制备方法同实施例2。
实施例7
实施例7提供了一种新型前列腺扩裂导管A。
所述导管的结构和材料同实施例2，不同之处在于，所述羧酸基封端的超支化聚氨酯的制备方法中所述丁二酸酐和超支化聚合物的摩尔比为0.1：1。
实施例8
实施例8提供了一种新型前列腺扩裂导管A。
所述导管的结构和材料同实施例5，不同之处在于，所述羧酸基封端的超支化聚氨酯的制备方法中将所述丁二酸酐替换为对甲基苯磺酸乙酸酐，CAS号为26908-82-7。
实施例9
实施例9提供了一种新型前列腺扩裂导管A。
所述导管的结构和材料同实施例5，不同之处在于，所述超支化聚氨酯为超支化聚氨酯(未经羧酸基封端)。
实施例10
实施例10提供了一种新型前列腺扩裂导管A。
所述导管的结构和材料同实施例5，不同之处在于，所述羧酸基封端的超支化聚氨酯的制备方法中所述丁二酸酐和超支化聚合物的摩尔比为30：1。
实施例11
实施例11提供了一种新型前列腺扩裂导管A。
所述导管的结构和材料同实施例5，不同之处在于，所述羧酸基封端的超支化聚氨酯的制备方法中所述丁二酸酐和超支化聚合物的摩尔比为0.3：1。
实施例12
实施例12提供了一种新型前列腺扩裂导管A。
所述导管的结构和材料同实施例5，不同之处在于，所述超支化聚氨酯的制备方法中所述聚合单体2、3、4与超支化聚酯(HBPs)的摩尔比为0.1：1.2：1.5：1。
实施例13
实施例13提供了一种新型前列腺扩裂导管A。
所述导管的结构和材料同实施例5，不同之处在于，所述超支化聚氨酯的制备方法中所述聚合单体2、3、4与超支化聚酯(HBPs)的摩尔比为1.2：0.1：1.5：1。
实施例14
实施例14提供了一种新型前列腺扩裂导管A。
所述导管的结构和材料同实施例5，不同之处在于，所述超支化聚氨酯的制备方法中所述聚合单体2、3、4与超支化聚酯(HBPs)的摩尔比为1.2：1.2：0.1：1。
实施例15
实施例15提供了一种新型前列腺扩裂导管A。
所述导管的结构和材料同实施例5，不同之处在于，所述超支化聚氨酯根据CN101074278A专利实施例1中的步骤制备得到。
性能评价
1、扩裂导管主管体外径测试：
测试方法，将使用前和使用后的扩裂导管利用卡尺测量其主管体外径尺寸D1，每组实施例或对比例测量五次；测试中的使用的主管体规格均为F16规格，即主管体外径D1为5.3mm，D1的允差在±0.7mm以内为合格(D1可参考图1，图3所示)。
表1
| 实施例 | 使用前D1/mm | 使用后D1/mm |
| 实施例1 | 5.3±0.4 | 5.3±0.6 |
| 实施例2 | 5.3±0.2 | 5.3±0.3 |
| 实施例3 | 5.3±0.3 | 5.3±0.5 |
| 实施例4 | 5.3±0.3 | 5.3±0.4 |
| 实施例5 | 5.3±0.2 | 5.3±0.3 |
| 实施例6 | 5.3±0.3 | 5.3±0.5 |
| 实施例7 | 5.3±1.1 | 5.3±1.5 |
| 实施例8 | 5.3±0.9 | 5.3±1.4 |
| 实施例9 | 5.3±0.8 | 5.3±1.2 |
| 实施例10 | 5.3±1.1 | 5.3±1.4 |
| 实施例11 | 5.3±0.8 | 5.3±1.3 |
| 实施例12 | 5.3±0.8 | 5.3±1.1 |
| 实施例13 | 5.3±1.0 | 5.3±1.4 |
| 实施例14 | 5.3±0.8 | 5.3±1.5 |
| 实施例15 | 5.3±0.9 | 5.3±1.6 |
Claims (9)
1.一种新型前列腺扩裂导管，其特征在于，所述导管设有导尿腔、冲洗腔、高压水囊腔；所述导管主管体由PVC或TPU制成；所述高压水囊腔的高压水囊为单层结构；其中，高压水囊由TPU制成；
所述TPU选用为超支化聚氨酯，所述超支化聚氨酯为羧酸基封端的超支化聚氨酯；所述羧酸基封端的超支化聚氨酯由聚合单体2、3、4与超支化聚酯(HBPs)反应后再经过羧酸基封端而制备得到；
所述超支化聚酯(HBPs)由如下方法制备得到：在装有机械搅拌、温度计和球形回流冷凝管的三口烧瓶中，加入乙二醇、N,N'-双(2-羟基乙基)哌嗪和偏苯三酸酐，加入DBTDL，在氮气保护下，于40℃预聚8h，然后升温加热至100℃，抽真空反应10h，直至体系酸值低于30mgKOH/g，冷却得到无色透明固体，即超支化聚酯(HBPs)；其中，所述N,N'-双(2-羟基乙基)哌嗪的CAS号为122-96-3；所述DBTDL为二月桂酸二丁基锡，CAS号为77-58-7；所述乙二醇、N,N'-双(2-羟基乙基)哌嗪、偏苯三酸酐的摩尔比为4：2：3；所述DBTDL的加入量为单体总重量的0.3％；
所述聚合单体2由如下方法制备得到：在氮气气氛保护下，向四口瓶中加入IPDI及N,N-二甲基甲酰胺(DMF)，搅拌摇匀，之后将MPEG-1000，DBTDL以及对羟基苯甲醚溶解到N,N-二甲基甲酰胺(DMF)中，倒入滴液漏斗，将混合液缓慢滴加到搅拌着的四口瓶中，油浴控制温度在30℃，保温3-4h，通过二正丁胺滴定确定反应终点，得到聚合单体2；其中，所述IPDI为异佛尔酮二异氰酸酯，CAS号为4098-71-9；所述MPEG-1000为聚乙二醇单甲醚MPEG，购买自南通德瑞克化工有限公司；所述DBTDL为二月桂酸二丁基锡，CAS号为77-58-7；所述IPDI、MPEG-1000的摩尔比为1：1；所述DBTDL的加入量为单体总重量的0.1％；所述对羟基苯甲醚的浓度为1000ppm；
所述聚合单体3由如下方法制备得到：在氮气气氛保护下，向四口瓶中加入三甲基-1,6-己二异氰酸酯及N,N-二甲基甲酰胺(DMF)搅拌摇匀，之后将2-[2-(2-甲氧基乙氧基)乙氧基]-乙醇，DBTDL以及对羟基苯甲醚溶解到N,N-二甲基甲酰胺(DMF)中，倒入滴液漏斗，将混合液缓慢滴加到搅拌着的四口瓶中，油浴控制温度在28℃，保温3-4h，通过二正丁胺滴定确定反应终点，得到聚合单体3；其中，所述三甲基-1,6-己二异氰酸酯的CAS号为15646-96-5；所述2-[2-(2-甲氧基乙氧基)乙氧基]-乙醇的CAS号为112-35-6；所述DBTDL为二月桂酸二丁基锡，CAS号为77-58-7；所述三甲基-1,6-己二异氰酸酯、2-[2-(2-甲氧基乙氧基)乙氧基]-乙醇的摩尔比为1：1；所述DBTDL的加入量为单体总重量的0.1％；所述对羟基苯甲醚的浓度为1000ppm；
所述聚合单体4由如下方法制备得到：在氮气气氛保护下，向四口瓶中加入2,4-二氧代-1,3-二吖丁啶-1,3-二(六亚甲基)二异氰酸酯及N,N-二甲基甲酰胺搅拌摇匀，之后将的5-氟-4,6-二羟基嘧啶和(1S,2S,3S,5S)-3-氨基-2-氟-5-(羟基甲基)环戊醇，DBTDL以及对羟基苯甲醚溶解到N,N-二甲基甲酰胺(DMF)中，倒入滴液漏斗，将混合液缓慢滴加到搅拌着的四口瓶中，油浴控制温度在35℃，保温3-4h，通过二正丁胺滴定确定反应终点，得到聚合单体4；其中，所述2,4-二氧代-1,3-二吖丁啶-1,3-二(六亚甲基)二异氰酸酯的CAS号为23501-81-7；所述5-氟-4,6-二羟基嘧啶的CAS号为106615-61-6；所述(1S,2S,3S,5S)-3-氨基-2-氟-5-(羟基甲基)环戊醇的CAS号为110289-08-2；所述2,4-二氧代-1,3-二吖丁啶-1,3-二(六亚甲基)二异氰酸酯、5-氟-4,6-二羟基嘧啶、(1S,2S,3S,5S)-3-氨基-2-氟-5-(羟基甲基)环戊醇的摩尔比为3：2：4；所述DBTDL的加入量为单体总重量的0.15％；所述对羟基苯甲醚的浓度为1800ppm；
所述超支化聚氨酯由聚合单体2、3、4与超支化聚酯(HBPs)制备得到，步骤包括：在三口瓶中加入所述聚合单体2、3、4与超支化聚酯(HBPs)，之后加入N,N-二甲基甲酰胺(DMF)，混合摇匀，温度为70℃，氮气保护，搅拌下用冷凝管回流，保温5h后剧烈搅拌，反应完全后，将得到的产物在真空55℃通过旋转蒸发器蒸发掉溶剂N,N-二甲基甲酰胺(DMF)，得到超支化聚氨酯粗品；其中，所述聚合单体2、3、4与超支化聚酯(HBPs)的摩尔比为(1-1.5)：(1-1.5)：(1-1.5)：1；
所述羧酸基封端的超支化聚氨酯的制备步骤如下所述：将对甲苯磺酸加入到上一步制备的超支化聚氨酯体系中，再将丁二酸酐溶于N,N-二甲基乙酰胺中，然后将其缓慢滴加到上述体系中，边滴加边搅拌，0.5h内滴加完，然后在80-90℃下反应3-4h，然后减压蒸馏除去体系中的溶剂，得到羧酸基封端的超支化聚氨酯；
其中，所述对甲苯磺酸和超支化聚氨酯的重量比为1：(30-50)；所述丁二酸酐和超支化聚合物的摩尔比为(2-4)：1。
2.根据权利要求1所述的前列腺扩裂导管，其特征在于，所述高压水囊腔包括前高压水囊腔、后高压水囊腔。
3.根据权利要求2所述的前列腺扩裂导管，其特征在于，所述导管上还设有前囊、后囊、定位凸，所述前囊和后囊包覆在所述导管主管体上，所述前囊位于所述后囊的前端，所述定位凸位于所述后囊的尾端后部；所述前高压水囊腔、后高压水囊腔分别开口于所述前囊、后囊中。
4.根据权利要求3所述的前列腺扩裂导管，其特征在于，所述前囊通过前高压水囊腔的三通阀向前囊腔中进行注水加压，所述后囊通过后高压水囊腔的三通阀向后囊腔中进行注水加压。
5.根据权利要求4所述的前列腺扩裂导管，其特征在于，所述后囊加压膨胀后用于扩开膜部尿道和前列腺尖部，所述前囊加压膨胀后用于扩开前列腺部与膀胱颈口。
6.根据权利要求1所述的前列腺扩裂导管，其特征在于，所述高压水囊腔包括内高压水囊腔、外高压水囊腔。
7.根据权利要求6所述的前列腺扩裂导管，其特征在于，所述导尿腔的出口和所述冲洗腔的出口的后部设有复合高压水囊，所述复合高压水囊包括内囊和外囊，所述内囊位于所述外囊内的内部，所述内高压囊腔和外高压囊腔分别开口于所述内囊和外囊中。
8.根据权利要求7所述的前列腺扩裂导管，其特征在于，所述内囊通过内囊加压口向内高压囊腔中进行注水加压，所述外囊通过外囊加压口向外高压囊腔中进行注水加压。
9.根据权利要求1-8中任一项所述的前列腺扩裂导管，其特征在于，所述导管主管体由PVC或TPU制成；所述高压水囊腔的高压水囊为多层结构；其中，所述高压水囊的内层为乳胶层，中层为尼龙层，外层是乳胶层。
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