CN109872124A - 医疗器械研发项目管理方法及系统 - Google Patents

Abstract

本申请公开了一种医疗器械研发项目管理方法及系统，通过调用研发工艺信息和研发工序信息，将研发工序信息转化为生产工序信息后，根据生产工序信息确定执行每个生产工序的生产角色信息；将研发工艺信息转化为生产工艺信息，根据生产工艺信息、生产工序信息以及生产角色信息，生成医疗器械工艺流程图后，将医疗器械工艺流程图保存到数据库。与现有技术相比，本申请通过调用医疗器械研发转化生产过程中的所有必要信息，并将其转化为工艺流程图的方式，解决现有技术中研发转化过程多项目并存时出现的研发转化周期长、研发转化过程中信息混乱、要素不齐全的问题，保证后续医疗器械的研发转化过程规范化，提高转化效率。

Description

医疗器械研发项目管理方法及系统

技术领域

本申请涉及医疗器械生产制造技术领域，尤其涉及一种医疗器械研发项目管理方法及系统。

背景技术

医疗器械与人类健康息息相关，其重要性不言而喻，而为保证医疗器械的质量，需规范其研发和生产的过程。现有技术中，通过按各个生产制造项目建立统一的生产计划，并根据质量体系要求，人工进行对应的变量匹配，最终生成医疗器械研发生产的纸质资料，从而实现对医疗器械研发项目的管理。

但在通过现有技术进行医疗器械的研发项目管理时，发现这些动作大部分都是手动操作，当研发项目数量增大时，现行的研发项目管理模式不能很好地协调各研发项目之间关系，更不能合理分配研发资源，因此在进行大量研发信息转化时，会出现研发转化周期长、研发转化过程中信息混乱、要素不齐全的问题，使得研发转化过程不规范，导致后续的转化效率低。

发明内容

本申请实施例所要解决的技术问题在于，如何使医疗器械的研发转化过程规范化，提高转化效率。

为解决上述问题，本申请实施例提供一种医疗器械研发项目管理方法，适于在计算设备中执行，至少包括如下步骤：

响应用户根据产品需求发起的医疗器械研发信息调用请求，调用医疗器械研发过程中所涉及的研发工艺信息和研发工序信息；

将所述研发工序信息转化为生产工序信息，根据所述生产工序信息，为所述生产工序信息对应的每个生产工序，匹配可执行所述生产工序的生产角色信息；

将所述研发工艺信息转化为生产工艺信息，根据所述生产工艺信息、所述生产工序信息以及所述生产角色信息，生成医疗器械工艺流程图。

进一步的，还包括：

根据医疗器械的研发样品试产流程产生的多个试产工序信息以及多个试产结果，确定所述研发工序信息。

进一步的，还包括：

响应用户发起的生产工序信息修改请求，判断所述医疗器械工艺流程图是否为未发布状态，并在判断所述医疗器械工艺流程图为未发布状态后，根据所述生产工序信息修改请求，修改所述生产工序信息，并根据修改后的所述生产工序信息，重新确定所述多个生产角色信息。

进一步的，所述响应用户发起的生产工序信息修改请求，判断所述医疗器械工艺流程图是否为未发布状态，并在判断所述医疗器械工艺流程图为未发布状态后，根据所述生产工序信息修改请求，修改所述生产工序信息，具体为：

响应用户发起的生产工序信息修改请求，判断所述用户是否具有修改权限；其中，若所述用户不具有所述修改权限，则返回第一提示信息；

若所述用户具有所述修改权限，判断所述医疗器械工艺流程图是否为未发布状态；其中，若是，则根据所述生产工序信息修改请求，修改所述生产工序信息；

否则，返回第二提示信息。

进一步的，所述根据所述生产工序信息，为所述生产工序信息对应的每个生产工序，匹配可执行所述生产工序的生产角色信息，具体为：

根据所述生产工序信息，查找可执行所述生产工序的生产角色信息集，并根据所述用户发起的生产角色选定请求，从所述生产角色信息集中为所述生产工序匹配所述生产角色信息。

进一步的，所述根据所述生产工艺信息、所述生产工序信息以及所述多个生产人员信息生产角色信息，生成医疗器械工艺流程图，具体为：

根据所述生产工序信息，每个所述生产工序所需的所述生产工艺信息，以及每个所述生产工序所需的所述生产角色信息，生成医疗器械工艺流程图。

进一步的，所述研发工艺信息包括：

医疗器械行业管理标准文档信息、研发所述医疗器械所需产线的产线信息、研发所述医疗器械所需设备的设备要求信息、研发所述医疗器械所需的物料信息以及研发所述医疗器械所需的研发环境要求信息。

进一步的，还提供一种医疗器械研发项目管理系统，包括：

信息调用模块，用于响应用户根据产品需求发起的医疗器械研发信息调用请求，调用医疗器械研发过程中所涉及的研发工艺信息和研发工序信息；

角色确定模块，用于将所述研发工序信息转化为生产工序信息，根据所述生产工序信息，为所述生产工序信息对应的每个生产工序，匹配可执行所述生产工序的生产角色信息；

信息生成模块，用于将所述研发工艺信息转化为生产工艺信息，根据所述生产工艺信息、所述生产工序信息以及所述多个生产角色信息，生成医疗器械工艺流程图后，将所述医疗器械工艺流程图保存到数据库。

进一步的，还包括：

研发样品试产信息模块，用于根据医疗器械的研发样品试产流程产生的多个试产工序信息以及多个试产结果，确定所述研发工序信息。

进一步的，还包括：

信息修改模块，用于响应用户发起的生产工序信息修改请求，判断所述医疗器械工艺流程图是否为未发布状态，并在判断所述医疗器械工艺流程图为未发布状态后，根据所述生产工序信息修改请求，修改所述生产工序信息，并根据修改后的所述生产工序信息，重新确定所述多个生产角色信息。

实施本申请实施例，具有如下有益效果：

本申请实施例提供的一种医疗器械研发项目管理方法及系统，所述方法包括：通过调用研发工艺信息和研发工序信息，将研发工序信息转化为生产工序信息后，根据生产工序信息确定执行每个生产工序的生产角色信息；将研发工艺信息转化为生产工艺信息，根据生产工艺信息、生产工序信息以及生产角色信息，生成医疗器械工艺流程图后，将医疗器械工艺流程图保存到数据库。与现有技术相比，本申请通过调用医疗器械研发转化生产过程中的所有必要信息，并将其转化为工艺流程图的方式，解决现有技术中研发转化过程多项目并存时出现的研发转化周期长、研发转化过程中信息混乱、要素不齐全的问题，保证后续医疗器械的研发转化过程规范化，提高转化效率。

附图说明

图1是本申请的一个实施例提供的医疗器械研发项目管理方法的流程示意图；

图2是本申请的另一个实施例提供的医疗器械研发项目管理方法的流程示意图；

图3是本申请的再一个实施例提供的医疗器械研发项目管理方法的流程示意图；

图4是本申请的一个实施例提供的医疗器械研发项目管理系统的结构示意图；

图5是本申请的又一个实施例提供的医疗器械研发项目管理系统的结构示意图；

图6是本申请的再一个实施例提供的医疗器械研发项目管理系统的结构示意图。

具体实施方式

下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。

请参见图1到3。

参见图1，是本申请的一个实施例提供的医疗器械研发项目管理方法的流程示意图，如图1所示，该信息管理方法包括步骤S11至步骤S13。各步骤具体如下：

步骤S11，响应用户根据产品需求发起的医疗器械研发信息调用请求，调用医疗器械研发过程中所涉及的研发工艺信息和研发工序信息。

步骤S12，将研发工序信息转化为生产工序信息，根据生产工序信息，为生产工序信息对应的每个生产工序，匹配可执行生产工序的生产角色信息。

步骤S13，将研发工艺信息转化为生产工艺信息，根据生产工艺信息、生产工序信息以及多个生产角色信息，生成医疗器械工艺流程图。

对于步骤S11，在本实施例中，标准工艺信息包括医疗器械行业管理标准文档信息、研发医疗器械所需产线的产线信息、研发医疗器械所需设备的设备要求信息、研发医疗器械所需的物料信息以及研发医疗器械所需的研发环境要求信息。每个研发工序信息包括医疗器械的操作指引和验证规范。

在本实施例中，当用户根据医疗器械的产品需求发起医疗器械研发信息调用请求时，将研发人员在研发阶段制定的行业管理标准文档、制造该医疗器械所需的产线、制造该医疗器械所需的设备、制造该医疗器械所需的环境要求以及该医疗器械每个制造工序的操作指引和验证规范等信息，根据用户的调用请求分别存储到不同的文件夹中供后续查看、填写和导出，每个文件夹中至少存储有一种与上述信息对应的文件，从而保证后续医疗器械进行研发转化生产时的合规性。

对于步骤S12，具体的，根据生产工序信息，查找可执行生产工序的生产角色信息集，并根据用户发起的生产角色选定请求，从生产角色信息集中为生产工序匹配生产角色信息。

在本实施例中，根据每个生产工序的生产角色，从而确定承担该生产角色所需的从业资格，规范后续研发转换生产时的生产人员筛选。

对于步骤S13，具体的，根据生产工序信息，每个生产工序所需的生产工艺信息，以及每个生产工序所需的生产角色信息，生成医疗器械工艺流程图，并将医疗器械工艺流程图保存到数据库。

在本实施例中，根据各生产工序所需的角色、设备、物料、操作指引及表单、所需符合的环境等要素，在每个文件夹中提取各生产工序所需的文件，并将提取到的文件，结合到各生产工序中，从而建立一个全要素医疗机械制造流程图，并将医疗器械工艺流程图保存到数据库，以供后续调用。

进一步的，参见图2，是本申请的另一个实施例提供的医疗器械研发项目管理方法的流程示意图。除图1所示流程外，还包括：

S10，根据医疗器械的研发试验流程产生的多个试产工序信息以及多个试产结果，确定研发工序信息。

对于步骤S10，在本实施例中，通过对医疗器械的研发流程进行多次研发试样，产生多个试产工序信息和多个试产结果，并选择多个试产结果中的最优试产结果对应的试产工序信息，作为研发工序信息。

进一步的，参见图3，是本申请的另一个实施例提供的医疗器械研发项目管理方法的流程示意图。除图1所示流程外，还包括：

步骤S14，响应用户发起的生产工序信息修改请求，判断医疗器械工艺流程图是否为未发布状态，并在判断医疗器械工艺流程图为未发布状态后，根据生产工序信息修改请求，修改生产工序信息，并根据修改后的生产工序信息，重新确定多个生产角色信息。

对于S14，具体的，响应用户发起的生产工序信息修改请求，判断用户是否具有修改权限。其中，若用户不具有修改权限，则返回第一提示信息。若用户具有修改权限，判断医疗器械工艺流程图是否为未发布状态。其中，若是，则根据生产工序信息修改请求，修改生产工序信息。否则，返回第二提示信息。

在本实施例中，若检测到用户发起生产工序信息修改请求，则判断该用户对应的用户信息是否为已授权的用户信息。若不是已授权的用户信息，则返回用于提示无法修改的提示信息。若是已授权的用户信息，则判断医疗器械工艺流程图是否为未发布状态，若为未发布状态，则根据生产工序信息修改请求，对生产工序信息进行修改，并根据修改后的生产工序信息，重新查找生产角色信息集，以使用户根据重新查找到的生产角色信息集，重新确定多个生产角色信息。若为已发布状态，则返回用于提示生产工序信息无法编辑的提示信息。

本申请实施例提供一种医疗器械研发项目管理方法，通过调用研发工艺信息和研发工序信息，将研发工序信息转化为生产工序信息后，根据生产工序信息确定执行每个生产工序的生产角色信息；将研发工艺信息转化为生产工艺信息，根据生产工艺信息、生产工序信息以及生产角色信息，生成医疗器械工艺流程图后，将医疗器械工艺流程图保存到数据库。与现有技术相比，本申请通过调用医疗器械研发转化生产过程中的所有必要信息，并将其转化为工艺流程图的方式，解决现有技术中研发转化过程多项目并存时出现的研发转化周期长、研发转化过程中信息混乱、要素不齐全的问题，保证后续医疗器械的研发转化过程规范化，提高转化效率。

除此之外，通过从多个试产工序中确定研发工序信息的方式，确保研发工序的权威性，并通过设置权限以及将医疗器械工艺流程图在发布后设置为无法修改的方式，避免了过程资料的篡改，从而提高研发项目管理的安全性。

请参阅图4到6。

参见图4，是本申请的一个实施例提供的一种医疗器械研发项目管理系统的结构示意图，包括：

信息调用模块101，用于响应用户根据产品需求发起的医疗器械研发信息调用请求，调用医疗器械研发过程中所涉及的研发工艺信息和研发工序信息。

角色确定模块102，用于将研发工序信息转化为生产工序信息，根据生产工序信息，为生产工序信息对应的每个生产工序，匹配可执行生产工序的生产角色信息。

信息生成模块103，用于将研发工艺信息转化为生产工艺信息，根据生产工艺信息、生产工序信息以及多个生产角色信息，生成医疗器械工艺流程图。

参见图5，是本申请的又一个实施例提供的一种医疗器械研发项目管理系统的结构示意图，除图4所示结构外，还包括：

信息试验模块100，用于根据医疗器械的研发样品试产流程产生的多个试产工序信息以及多个试产结果，确定研发工序信息。

参见图6，是本申请的再一个实施例提供的一种医疗器械研发项目管理系统的结构示意图，除图4所示结构外，还包括：

研发样品试产信息模块104，用于响应用户发起的生产工序信息修改请求，判断医疗器械工艺流程图是否为未发布状态，并在判断医疗器械工艺流程图为未发布状态后，根据生产工序信息修改请求，修改生产工序信息，并根据修改后的生产工序信息，重新确定多个生产角色信息。

本申请实施例提供一种医疗器械研发项目管理方法及系统，通过调用研发工艺信息和研发工序信息，将研发工序信息转化为生产工序信息后，根据生产工序信息确定执行每个生产工序的生产角色信息；将研发工艺信息转化为生产工艺信息，根据生产工艺信息、生产工序信息以及生产角色信息，生成医疗器械工艺流程图后，将医疗器械工艺流程图保存到数据库。与现有技术相比，本申请通过调用医疗器械研发转化生产过程中的所有必要信息，并将其转化为工艺流程图的方式，解决现有技术中研发转化过程多项目并存时出现的研发转化周期长、研发转化过程中信息混乱、要素不齐全的问题，保证后续医疗器械的研发转化过程规范化，提高转化效率。

除此之外，通过从多个试产工序中确定研发工序信息的方式，确保研发工序的权威性，并通过设置权限以及将医疗器械工艺流程图在发布后设置为无法修改的方式，避免了过程资料的篡改，从而提高研发项目管理的安全性。

本申请的又一实施例还提供了一种医疗器械研发项目管理终端设备，包括处理器、存储器以及存储在所述存储器中且被配置为由所述处理器执行的计算机程序，所述处理器执行所述计算机程序时实现如上述实施例所述的医疗器械研发项目管理方法。

以上所述是本申请的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本申请原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也视为本申请的保护范围。

本领域普通技术人员可以理解实现上述实施例方法中的全部或部分流程，是可以通过计算机程序来指令相关的硬件来完成，所述的程序可存储于一计算机可读取存储介质中，该程序在执行时，可包括如上述各方法的实施例的流程。其中，所述的存储介质可为磁碟、光盘、只读存储记忆体(Read-Only Memory，ROM)或随机存储记忆体(Random AccessMemory，RAM)等。

Claims (10)

1.一种医疗器械研发项目管理方法，其特征在于，至少包括如下步骤：

响应用户根据产品需求发起的医疗器械研发信息调用请求，调用医疗器械研发过程中所涉及的研发工艺信息和研发工序信息；

将所述研发工序信息转化为生产工序信息，根据所述生产工序信息，为所述生产工序信息对应的每个生产工序，匹配可执行所述生产工序的生产角色信息；

将所述研发工艺信息转化为生产工艺信息，根据所述生产工艺信息、所述生产工序信息以及所述生产角色信息，生成医疗器械工艺流程图。

2.根据权利要求1所述的医疗器械研发项目管理方法，其特征在于，还包括：

根据医疗器械的研发样品试产流程产生的多个试产工序信息以及多个试产结果，确定所述研发工序信息。

3.根据权利要求1所述的医疗器械研发项目管理方法，其特征在于，还包括：

响应用户发起的生产工序信息修改请求，判断所述医疗器械工艺流程图是否为未发布状态，并在判断所述医疗器械工艺流程图为未发布状态后，根据所述生产工序信息修改请求，修改所述生产工序信息，并根据修改后的所述生产工序信息，重新确定所述多个生产角色信息。

4.根据权利要求3所述的医疗器械研发项目管理方法，其特征在于，所述响应用户发起的生产工序信息修改请求，判断所述医疗器械工艺流程图是否为未发布状态，并在判断所述医疗器械工艺流程图为未发布状态后，根据所述生产工序信息修改请求，修改所述生产工序信息，具体为：

响应用户发起的生产工序信息修改请求，判断所述用户是否具有修改权限；其中，若所述用户不具有所述修改权限，则返回第一提示信息；

若所述用户具有所述修改权限，判断所述医疗器械工艺流程图是否为未发布状态；其中，若是，则根据所述生产工序信息修改请求，修改所述生产工序信息；

否则，返回第二提示信息。

5.根据权利要求1所述的医疗器械研发项目管理方法，其特征在于，所述根据所述生产工序信息，为所述生产工序信息对应的每个生产工序，匹配可执行所述生产工序的生产角色信息，具体为：

根据所述生产工序信息，查找可执行所述生产工序的生产角色信息集，并根据所述用户发起的生产角色选定请求，从所述生产角色信息集中为所述生产工序匹配所述生产角色信息。

6.根据权利要求1所述的医疗器械研发项目管理方法，其特征在于，所述根据所述生产工艺信息、所述生产工序信息以及所述生产角色信息，生成医疗器械工艺流程图，具体为：

根据所述生产工序信息，每个所述生产工序所需的所述生产工艺信息，以及每个所述生产工序所需的所述生产角色信息，生成医疗器械工艺流程图。

7.根据权利要求1所述的医疗器械研发项目管理方法，其特征在于，所述研发工艺信息包括：

医疗器械行业管理标准文档信息、研发所述医疗器械所需产线的产线信息、研发所述医疗器械所需设备的设备要求信息、研发所述医疗器械所需的物料信息以及研发所述医疗器械所需的研发环境要求信息。

8.一种医疗器械研发项目管理系统，其特征在于，包括：

信息调用模块，用于响应用户根据产品需求发起的医疗器械研发信息调用请求，调用医疗器械研发过程中所涉及的研发工艺信息和研发工序信息；

角色确定模块，用于将所述研发工序信息转化为生产工序信息，根据所述生产工序信息，为所述生产工序信息对应的每个生产工序，匹配可执行所述生产工序的生产角色信息；

信息生成模块，用于将所述研发工艺信息转化为生产工艺信息，根据所述生产工艺信息、所述生产工序信息以及所述多个生产角色信息，生成医疗器械工艺流程图后，将所述医疗器械工艺流程图保存到数据库。

9.根据权利要求8所述的医疗器械研发项目管理系统，其特征在于，还包括：

研发样品试产信息模块，用于根据医疗器械的研发样品试产流程产生的多个试产工序信息以及多个试产结果，确定所述研发工序信息。

10.根据权利要求8所述的医疗器械研发项目管理系统，其特征在于，还包括：

信息修改模块，用于响应用户发起的生产工序信息修改请求，判断所述医疗器械工艺流程图是否为未发布状态，并在判断所述医疗器械工艺流程图为未发布状态后，根据所述生产工序信息修改请求，修改所述生产工序信息，并根据修改后的所述生产工序信息，重新确定所述多个生产角色信息。