CN1098685C - 利福平膜及其制造方法和用途 - Google Patents

Abstract

本发明为一种利福平膜及其制造方法。它主要适用于体表、烧烫伤和粘膜三大类多种伤病的治疗。其主要成份为利福平、聚乙烯醇、止痛药和说膜剂。经预处理、配浆、涂膜、干燥、分片包装消毒而成。此药膜具有较强的抑菌杀菌作用，它使用方便，易贴易换，治疗的伤病种类多、疗程短、用药次数少、释药恒定，治愈率高，且无毒副反应，药膜保存时间长。经临床应用，其疗效明显优于目前常用的同类治疗药物和方法。

Description

利福平膜及其制造方法和用途

本发明为一种利福平膜及其制造方法。它主要适用于体表、烧烫伤和粘膜等多种伤病的治疗，属膜剂药物的生产技术领域。

现行常规治疗烧伤及创面的方法多为消炎药加纱布遮盖或包扎，换药时，由于纱布与创面粘合，病人十分疼痛，不注意还会引起新的创面。经中国科技情报研究所重庆分所检索查新，已有供眼及口腔用利福平膜，而治疗体表，烧烫伤以及粘膜的利福平膜未见文献报道。

本发明的目的是提供了一种治疗时间短，换药次数少，治愈率高、使用方便的利福平膜及其生产方法。

本发明的目的可以通过以下技术方案来实现：

一种利福平膜，其主要成份为利福平，聚乙烯醇，卡因类止痛药(盐酸丁卡因、可卡因、普鲁卡因或利多卡因中的任一种)、脱膜剂(甘油、1.3丙二醇或聚乙二醇中的任一种)以及氢溴酸樟柳碱和氮酮。经预处理(聚乙烯醇多次浸泡于乙醇中)、配浆、手工或机器涂膜，通风干燥、药膜分片及内包装消毒而成。其药理作用简述如下：1、利福平是一种具有强大抑菌杀菌能力的广谱抗生素药物，对损伤及其感染创面有良好的治疗及保护作用。2、聚乙烯醇是一种高分子有机化合物，能吸收或络合机体中的毒素物质排出体外，还有粘附堵塞的作用。3、卡因类止痛镇痛药，其毒副作用少，作用效力强，迅速而持久，且无成瘾性。4、氢溴酸樟柳碱是一种改善组织和细胞微循环功能的药物，能促进伤口或创面的微循环功能迅速恢复或改建，使之提前愈合。5、氮酮为透皮促进剂，可促进药物透过皮肤及其角质层进入患部病灶，使深层组织病变得到治疗。

本发明经四川省卫生厅批准[川卫药准字(90)-549号]，在华西医科大学进行了药理及毒理研究，又在西南医院为首的三家医院进行了500多例临床研究，其结果表明：利福平药膜具有强烈的抑菌杀菌作用，它抗菌谱广，使用方便，易贴易换、治疗的伤病种类多，疗程短，用药次数少，释药恒定，治愈率高，且无毒副反应，疗效明显优于目前常用的同类治疗药物和方法。药膜一经贴敷，即对创面及感染区形成封闭状态，具有保护创面，避免外界细菌侵入，防止再感染的作用；另一方面，创面和被感染部位原有的细菌，又被药膜所释放的药物杀灭，这是本发明疗效明显优越的原因所在。药膜基质为水溶性，有粘附填塞作用，可用于多种伤病。如新鲜创面及早期炎症病灶，褥疮，窦(瘘)道和其他腔道，慢性溃疡、开放性骨髓炎和骨结核及其感染；II度烧伤及其感染创面和其他药物难以治愈的烧烫伤残余创面；口腔粘膜溃疡，鼻炎、鼻出血、鼻中隔糜烂、阴道炎、宫颈炎及宫颈糜烂等。

其生产工艺为：成膜基质预处理→配浆→涂膜→已涂药膜干燥→半成品含量测定→对药膜分片(张)→第一次包装(内包装)→消毒→第二次包装(外包装)→化验合格后出厂。

预处理的目的是除去聚乙烯醇中的杂质，使之成为药用品。把聚乙烯醇浸在70～93％的药用乙醇中3-12天(常温下)，每天搅拌1～6次，每次不得少于10分钟。浸泡期间，要注意添加乙醇，以保证浸泡聚乙烯醇。浸泡期满，将其放入袋中压干或吊干，待第二次处理。以后每次浸泡处理与第一次相同，只是时间相应缩短2-5天，浸泡次数以聚乙烯醇达到药用质量标准为宜(一般为3-5次)。也可把乙醇加温至70℃以下进行处理，以缩短时间。此过程中的乙醇套用是指：第一批聚乙烯醇第二、三……次压干或吊干的乙醇分别作为第二批聚乙烯醇第一、二……次添加用乙醇，以此类推。只是最后一次浸泡用新鲜乙醇。如此反复套用乙醇，可降低生产成本。

经浸泡达到药用标准的聚乙烯醇，还需放入通风干燥设备(如烘柜)中进行干燥。加温从40℃--60℃开始，逐渐上升到80℃--160℃，时间为3--6小时。含水率控制在2～10％即可。

其处方是：聚乙烯醇5～30％，利福平0.5～5％，卡因类止痛药0.5～5％，脱膜剂0.3～5％，氢溴酸樟柳碱0.1～1％，氮酮0.1～2％，余量为蒸溜水。配浆时，依次先后加入，搅拌均匀。涂膜分手工或机器(涂膜机)两种，要求厚薄均匀，一般为0.1～0.8毫米。药膜同样需放入烘柜烘干(温度40℃-160℃，约3小时)。

药膜的大小依需要而定，一般为4-200平方厘米。也可以制成类似“创可贴”式样，即将药膜置于条状胶布中央或一侧如附图所示，图1为普通式，图2为手指式。1为胶布，2为药膜，3为便于胶布撕裂到位的小孔。

Claims (6)

1、一种主要用于体表、烧烫伤及粘膜等多种伤病治疗用的利福平膜，其成份包括主要成份利福平、成膜基质聚乙烯醇，其特征是膜剂中加有促进愈合的药物氢溴酸樟柳碱、透皮吸收促进剂氮酮、卡因类止痛药和脱膜剂；它可制成片状或“创可贴”式样。

2、如权利要求1所述的利福平膜，其特征是卡因类止痛药为盐酸丁卡因、可卡因、普鲁卡因或利多卡因中的任一种。

3、如权利要求1所述的利膜平膜，其特征是脱膜剂为甘油、1.3丙二醇或聚乙二醇中的任一种。

4、如权利要求1所述的利福平膜，其特征是其成份为利福平0.5-5％、聚乙烯醇5-30％，氢溴酸樟柳碱0.1-1％，氮酮0.1-2％，卡因类止痛药0.5-5％，脱膜剂0.3-5％，余量为蒸馏水。

5、如权利要求1所述的利福平膜的制造方法，包括成膜基质的预处理、配浆、手工或机器涂膜和干燥；配浆是把聚乙烯醇、利福平、卡因类止痛药、脱膜剂、氢溴酸樟柳碱和氮酮依次先后加入蒸馏水中搅拌均匀；通风干燥后对药膜分片包装；其特征是①聚乙烯醇需经多次浸泡于乙醇中→搅拌→放置→搅拌→吊(压)干后再烘干；此过程中乙醇套用；②涂膜厚度为0.1-0.8毫米。

6、如权利要求5所述的制造方法，其特征是常温下聚乙烯醇第一次浸泡时间为3-12天，每天搅拌1-6次；此后每次浸泡时间缩短2-5天；浸泡次数以聚乙烯醇达到药用质量标准为宜。