CN109843184B - 可调整的导丝接纳构件 - Google Patents

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Abstract

血管内装置递送系统(100)具有细长构件(102)，该细长构件(102)具有外套筒(114)和纵向地固定至导丝接纳构件(116)的远端帽(112)。该导丝接纳构件可以相对于外套筒纵向地移动以相对于外套筒移动远端帽。

Description

可调整的导丝接纳构件
背景技术
血管内医疗手术允许在患者身体内的各个位置处执行治疗方法，同时仅需要相当小的进入切口。血管内手术可以例如不需要心内直视手术，降低与心脏直视手术相关联的风险、成本和时间。血管内手术在具有较低的相关联成本和并发症风险的情况下还能够实现较快的恢复时间。与常规开放式手术相比显著地减少手术和恢复的时间和成本的血管内手术的示例是心脏瓣膜替换或修复手术。人造瓣膜通过患者的脉管系统被引导至心脏。例如，导管插入至患者的脉管系统中并且引导至下腔静脉。然后，通过将力纵向地施加至导管促使导管穿过下腔静脉朝向心脏。在从下腔静脉进入心脏时，导管进入右心房。可以通过位于导管内的一根或更多根线来使该导管的远端偏转。导管的远端的精确控制允许医疗装置和/或植入物的更可靠且更快速的定位以及手术中的其他改进。
还可以将装置引导通过瓣膜腱索或乳头肌，例如用于对二尖瓣的介入治疗。当这种手术需要使用不止一个仪器时，每个仪器依据与瓣膜有关的正确定位。因此，需要将定位或转向机构置入每个仪器中。这进一步增加手术的成本、复杂性和时间。
其他手术可以包括从股静脉中的穿刺通过房内间隔至左心房的跟踪导管和/或进入鞘管。可以使用该路径进入左心房用于心房壁的消融或肺静脉周围的消融。这种介入治疗需要与目标区域的精确对准以用于合适的消融放置。另外，可以期望替选的进入路径和/或至其他腔的进入路径。
发明内容
在一种实施方式中，血管内装置递送系统具有细长构件，该细长构件具有外套筒和固定至导丝接纳构件的远端帽。导丝接纳构件可以相对于外套筒纵向地移动以相对于外套筒移动远端帽。远端帽可以在近端方向上移动以与外套筒的远端互补地配合，并且可以在远端方向上移动以在外套筒容纳血管内装置时提供远端帽与外套筒之间的间隙。
在一种实施方式中，血管内递送系统包括位于外套筒中并且接近远端帽的血管内装置。血管内装置可以是永久的植入装置或暂时的植入装置。
在一种实施方式中，血管内递送系统包括连接至导丝接纳构件的近端的手柄。该手柄包括相对于手柄的主体可移动并且相对于手柄的主体选择性地可固定的近端板。导丝接纳构件可以选择性地固定至近端板。
在一种实施方式中，血管内递送系统包括具有一个或更多个近端渐缩端、远端渐缩端、螺纹、机械连接特征件、固定材料或其他结构的远端帽。
在一种实施方式中，血管内递送系统包括远端帽和具有一个或更多个扭矩传递特征件的导丝，所述一个或更多个扭矩传递特征件相对于导丝的纵向轴线在横向方向上凸出。这些特征件被接纳在远端帽的互补接纳凹槽中。
在一种实施方式中，血管内递送系统包括具有远端帽端部和远端帽环的远端帽。该远端帽端部由耦接至导丝接纳构件的远端帽环接纳。
在一种实施方式中，血管内递送系统包括具有远端帽端部和远端帽近端部的远端帽。远端帽端部与选择性地安装至导丝接纳构件的锁定环机械地啮合。锁定环可以滑动地与导丝接纳构件配合并且有助于将远端帽安装至导丝接纳构件。
提供该发明内容以引入下面在具体实施方式中进一步描述的一系列概念。该发明内容不旨在识别所要求保护的主题的具体特征，也不旨在用作帮助限定所要求保护的主题的范围。
将在下面的描述中阐述本公开的实施方式的附加特征。可以通过在所附权利要求书中具体地指出的仪器和组合来实现的这些实施方式的特征。根据下面的描述和所附权利要求书，这些特征及其他特征将变得更充分地明显，或者可以通过如在下文中阐述的这些示例性实施方式的实践来获得。
附图说明
为了描述可以获得本公开的上述特征及其他特征的方式，将通过参考在附图中示出的其具体实施方式来提出更加具体的描述。为了更好的理解，遍及各个附图，相似的元件由相似的附图标记来表示。尽管一些附图可以是概念的示意性或夸大的表示，但是至少一些附图可以按比例绘制。应理解，附图描绘一些示例实施方式，将通过使用附图利用附加的具体性和细节来描述和说明实施方式，在附图中：
图1是根据本公开的具有无创伤帽的血管内装置递送系统的示意实施方式；
图2A是根据本公开的图1的血管内装置递送系统的远端的实施方式的细节透视图；
图2B是根据本公开的图1的血管内装置递送系统的导丝接纳构件的一部分的截面图；
图3是根据本公开的图1的血管内装置递送系统的远端的实施方式的细节截面侧视图；
图4是根据本公开的图1的血管内装置递送系统的细长构件的实施方式的截面图；
图5是根据本公开的图1的血管内装置递送系统的手柄的实施方式的细节图；
图6是根据本公开的与图1的血管内装置递送系统的手柄相关联的锁定机构的实施方式的局部平面图；
图7是根据本公开的血管内装置递送系统的远端的另一实施方式的截面图；
图8A是根据本公开的血管内装置递送系统的导丝的实施方式的侧视图；
图8B是根据本公开的血管内递送系统的远端帽的端视图；
图9是根据本公开的血管内装置递送系统的远端的另一实施方式的侧视图；
图10是根据本公开的血管内装置递送系统的远端的另一实施方式的端视图；
图11是根据本公开的血管内装置递送系统的远端的另一实施方式的侧视图；
图12是根据本公开的图11的血管内装置递送系统的远端的实施方式的侧视图；
图13是根据本公开的与血管内装置递送系统相关联的固定装置的截面图；
图14是根据本公开的血管内装置递送系统的远端的另一实施方式的侧视图；
图15是根据本公开的血管内装置递送系统的远端的另一实施方式的侧视图；
图16是根据本公开的血管内装置递送系统的远端的另一实施方式的侧视图；
图17是根据本公开的血管内装置递送系统的远端的另一实施方式的侧截面图；
图18是根据本公开的血管内装置递送系统的远端的另一实施方式的侧截面图；以及
图19是根据本公开的血管内装置递送系统的另一实施方式的远端的一部分的侧视图。
具体实施方式
下面将描述本公开的一个或更多个具体实施方式。为了提供这些实施方式的简洁描述，可以在说明书中描述实际实施方式的一些特征。应当理解的是，在任何这种实际实施方式的开发中，如在任何工程或设计项目中的，将作出许多具体实施方式的决定以实现开发者的具体目标，例如遵守与系统相关和业务相关的限制，该限制从一种实施方式至另一种实施方式可能有所不同。还应当理解的是，这种开发工作可以是复杂且耗时的，但是对于具有本公开的益处的那些普通技术人员而言，仍然是设计、制作和制造的常规工作。
本公开的一个或更多个实施方式可以总体涉及制造和使用血管内装置递送系统或其他可转向血管内系统。血管内装置递送系统可以使得医疗专业人员能够将血管内装置或其他医疗装置递送至患者身体内的目标位置。虽然本公开将描述与心脏内的血管内手术相关的血管内装置递送系统及其应用，但是应当理解的是，在本文中描述的装置、系统和方法可以适用于其他身体管腔和/或腔。另外，可以将关于本文中描绘和/或描述的任一实施方式所说明的元件和关于本文中描绘和/或描述的任何其他实施方式所说明的元件相组合。例如，并且不作为对另一其他具体的组合的限制，可以将关于在图2A、图2B、图3、图7至图12或图14至图19中描绘的实施方式所说明的任一元件与在图1、图4、图5和图13中描述的实施方式的任一元件组合。
在一种配置中，血管内装置递送系统可以包括具有远端和近端的柔性细长构件。手柄可以被连接至细长构件的近端，以使得用户例如医疗专业人员和/或临床医师能够控制细长构件的一个或更多个移动。血管内装置可以位于细长构件的远端以及/或者连接至细长构件的远端。
在一些实施方式中，细长构件的远端可以包括无创且至少包括一个部件的远端帽，该部件是柔软的以防止对身体组织的损伤。该远端帽位于细长构件的远端以选择性地限制血管内装置在远端方向上的移动。该远端帽可以相对于细长构件的外套筒在纵向方向上移动，以选择性地允许血管内装置被展开(deploy)和/或递送至患者身体内的目标位置处。例如，该远端帽可操作地连接至血管内装置递送系统的手柄以用于控制该远端帽相对于外套筒的纵向位置。
在一些实施方式中，手柄可以包括可以相对于另一控件移动血管内装置递送系统的至少一个部件的一个或更多个控件(例如，旋钮、按钮、控制杆或其他控件)。例如，手柄可以包括用于相对于细长构件的另一元件移动细长构件的至少一个元件的一个或更多个控件。手柄可以相对于细长构件的外部元件在近端方向上、在远端方向上、在旋转方向上或者这些方向的组合来移动内部元件。
图1示出血管内装置递送系统100的示意表示。系统100可以包括具有近端104和远端106的细长构件102。一个或更多个手柄108可以被连接至细长构件102的近端104。血管内装置110可以位于远端106以及/ 或者连接至远端106。远端帽112位于远端106并且被配置成限制血管内装置110的移动。
细长构件102可以是柔性的，从而使得细长构件102能够穿过患者曲折的脉管系统或其他解剖结构。在一些实施方式中，细长构件102可以将血管内装置110递送至患者身体内的目标位置，例如递送过滤器、支架、血管支架、身体组织修复装置、心脏瓣膜或其他可植入装置。在其他实施方式中，可以提供系统100和细长构件102，而在远端106处没有血管内装置110，使得系统可以重新捕获、重新定位或以其它方式移动预先位于患者身体内的血管内装置，或者可以将细长构件102或系统100用作诊断或其他治疗装置的一部分。
系统100的细长构件102可以包括在其中的一个或更多个元件。细长构件102的元件可以包括导管、导丝、鞘管、驱动线缆、其他管形和/或固体元件或者其组合。在一些实施方式中，细长构件102的元件可以从细长构件102的近端104至远端106延伸细长构件102的整个长度。在其他实施方式中，细长构件102的元件可以具有小于细长构件102的整个长度的长度。例如，元件可以从近端104朝向远端106提供对细长构件102的支撑而没有延续至远端106的整个长度。
图2A是图1的细长构件102的远端106的透视图。在图2A-B 中，远端帽112在远端方向上移位并且与细长构件102的外套筒114分开。血管内装置110径向地位于外套筒114内。远端帽112被连接至导丝腔、导丝接纳构件或具有导丝腔的管形构件116，管形构件116从远端帽112穿过细长构件102延伸至手柄(例如，在图1中示出的手柄108)。如图2B中所示，导丝接纳构件116可以包括内衬133、辫状物135和在辫状物135上方延伸的盖137。图2B示出导丝接纳构件116的壁的一部分而不是两个壁的整个截面。内衬133可以是聚四氟乙烯(PTFE)或其他聚合物衬里，辫状物135可以由金属、聚合物、陶瓷或它们的其他组合制造，并且盖 137可以是聚酰胺、聚酰亚胺或其他聚合物盖。
远端帽112纵向和/或旋转地被固定至导丝接纳构件116，使得在纵向方向上移动导丝接纳构件116而使远端帽112在纵向方向上移动。远端帽 116在远端方向上渐缩，以提供防止或限制对患者的曲折解剖结构的损伤的无创表面。另外，远端帽112可以包括聚合物材料或者至少部分地由聚合物材料形成，该聚合物材料足够柔软以致不损伤身体组织。例如，远端帽116可以至少部分地由聚醚嵌段聚酰胺(PEBAX)、聚氨酯、硅酮或其他材料形成。
在图2A的所示配置中，例如，渐缩远端113还使得细长构件102的远端106能够穿过心脏内的心房内间隔。例如，导丝可以位于导丝接纳构件116的导丝腔内并且导丝可以穿刺心房内间隔。远端帽112的渐缩远端 113将间隔中的穿刺扩大至细长构件102的远端106的宽度以使得远端106 能够穿过间隔。
为了装载和可选地展开血管内装置，远端帽112在远端方向上可纵向地移动。在一些实施方式中，远端帽112可以移动一定距离直到血管内装置110的纵向长度位于外套筒114中。在其他实施方式中，远端帽112可以移动大于血管内装置110的纵向长度的距离。在又一其他实施方式中，远端帽112可以移动小于血管内装置110的纵向长度的距离。例如，血管内装置110可以在展开或扩展(扩张)状态下在纵向方向上缩短(并且相反地，当在未展开或塌陷状态下径向压缩时延长)。可以通过相对于限制血管内装置110的径向扩展的外套筒114或鞘管纵向地移动血管内装置 110来展开血管内装置110(例如，利用自扩展血管支架或其他自扩展血管内装置110)。在其他示例中，血管内装置110可以具有一个或更多个可移动或可变形的构件。在又一其他实施方式中，在展开期间，向近处移动外套筒114并且远端帽112保持在其远端位置处。
图3示出图1的细长构件102的远端106的实施方式的示意细节截面侧视图。血管内装置110径向地被装载在细长构件102的外套筒114内。远端帽112相对于导丝接纳构件116纵向地被固定。因此，可以通过导丝接纳构件116相对于外套筒114的纵向移动来控制远端帽112的纵向位置。
远端帽112可以被配置成围绕血管内装置110与细长构件102的远端106互补地配合。因此，远端帽112具有在远端方向上渐缩的渐缩远端113。该渐缩是无创的并且在血管内装置递送装置的引导期间防止对股静脉或曲折解剖结构的其他部分的损伤。在一些手术中，可以在血管内装置递送系统至目标位置的导航期间使用远端帽112以扩大心房内间隔中的开口。可替选地，间隔中的孔可以足够大使得远端帽112可以穿过而没有使孔扩大，例如当医生已经使用气囊扩张由导丝或针创建的穿刺时。
远端帽112还可以具有近端渐缩端117，以使远端帽112易于在细长构件102内的对中并且可选地与外套筒114的互补渐缩内表面119合作。例如，远端帽112可以在近端方向上渐缩，或者近端渐缩端117可以相对于导丝接纳构件116以5°、10°、15°、20°、25°、30°、35°、40°、45°、 50°或在其间的任意值在近端方向上渐缩。远端帽112可以具有位于远端渐缩端113与近端渐缩端117之间的肩部121。当将近端拉力施加至导丝接纳构件116并且远端帽112在近端方向上被拉动时，肩部121使得远端帽112能够在细长构件102的远端106处抵靠外套筒114形成密封。肩部 121可以具有基本上匹配外套筒114的外径的直径以提供远端帽112与外套筒114之间的平滑过渡。可替选地，肩部121的外径可以大于或小于外套筒114的外径。
图4是图1的血管内装置递送系统100的细长构件102的实施方式的侧面局部剖视图。在一些实施方式中，细长构件102可以包括外套筒114、可转向引导导管118、可转向导管120、压缩线圈122和内导管124。虽然图4示出细长构件102的元件为接触的，但是可转向引导导管118、可转向导管120、压缩线圈122和内导管124可以利用间隙或空间彼此分开。这有助于基于细长构件102的具体配置在外套筒114、可转向引导导管 118、可转向导管120、压缩线圈122与内导管124之间的纵向和旋转移动。
导丝接纳构件116径向位于内导管124内并且与细长构件102的纵向轴线126平行。虽然侧面局部剖视图包括交叠细长构件102的许多其他元件的外套筒114，将理解的是，如图3中所示，可转向引导导管118、可转向导管120、压缩线圈122和内导管124的远端可以在外套筒114的近端终止，使得外套筒114在血管内装置110上方延伸(图1)，或者外套筒 114包括在可转向引导导管118、可转向导管120、压缩线圈122和内导管 124的远端的远端处的近端，其中图4的外套筒为另一外套筒。
细长构件102的元件中的一个或更多个元件可以相对于彼此纵向地可移动。在一些实施方式中，细长构件的元件中的至少一个元件相对于另一元件纵向地被固定。例如，内导管124和压缩线圈122可以相对于彼此纵向地被固定在内导管124和压缩线圈122的远端处。
另外，细长构件102中的一个或更多个元件可以相对于彼此旋转地可移动。在一些实施方式中，细长构件的元件中的至少一个元件相对于另一元件旋转地被固定。例如，外套筒114和可转向引导导管118可以相对于彼此旋转地被固定在外套筒114的近端和远端之间的中间位置处。
继续参照图4，导丝接纳构件116至少相对于细长构件102的内导管 124纵向和/或旋转地可移动。在至少一种实施方式中，可以通过在近端方向上移动导丝接纳构件116可以从细长构件102中移除导丝接纳构件116。在至少一种实施方式中，导丝接纳构件116在远端方向上可移除。在一些实施方式中，导丝腔锁定机构被配置成选择性地纵向和/或旋转地固定导丝腔或导丝接纳构件。
图5示出如关于图1所述的可操作地连接至细长构件102的手柄108 的实施方式。图5中示出的手柄108的实施方式被示出为没有图1中示意地示出的手柄108的壳体109。手柄108包括主体128，主体128具有连接至其的一个或更多个导轨130。在一些实施方式中，例如在图5中示出的，导轨130在纵向方向上取向。然而，在其他实施方式中，导轨130以相对于细长构件102中的一个或更多个元件和/或手柄108的纵向轴成一定角度取向。近端板132被连接至一个或更多个导轨130。
在一些实施方式中，导丝接纳构件116相对于近端板132纵向和/或旋转地被固定并且近端板132可以相对于主体128移动。例如，近端板 132被配置成在一个或更多个导轨130上滑动，同时导丝接纳构件116利用近端板132移动。近端板132还可以包括至少一个锁定机构136，以相对于一个或更多个导轨130纵向固定近端板132，例如，可以使用固定螺钉、互补棘爪、夹具、旋转锁、控制杆、卡扣或摩擦配合连接或者其他锁定机构来将近端板132固定至导轨130。
在其他实施方式中，导丝接纳构件116相对于近端板132纵向和/或旋转地可移动，并且近端板132相对于主体128被固定。例如，近端板 132纵向地被固定在一个或更多个导轨130上。在至少一种实施方式中，近端板132包括至少一个锁定机构140以相对于近端板132纵向和/或旋转地固定导丝接纳构件116。例如，可以使用固定螺钉、互补棘爪、夹具、旋转锁、控制杆、卡扣或摩擦配合连接或者其他锁定机构来将导丝接纳构件116固定至近端板132。如图6中所示，锁定机构140可以防止导丝接纳构件116的纵向移动，同时通过使用两个互补的锁定结构允许导丝接纳构件116的旋转移动。例如，锁定机构140包括在其中接纳导丝接纳构件 116的轴承150、限制导丝接纳构件116相对于轴承的移动的第一固定螺钉146以及限制轴承相对于近端板132的移动的第二固定螺钉148。
在至少一种实施方式中，导丝接纳构件116相对于近端板132可移动并且近端板132相对于手柄108的主体128可移动。
继续参照图1、图4和图5，为了装载血管内装置110，近端板132 被向远端推动，以在外套筒114与远端帽112之间的细长构件102的远端处创建空间。在血管内装置110已经被装载之后，近端板132被向近端移动并且纵向锁定到位。这样进而抵靠外套筒114的远端定位远端帽112。
因为通过曲折解剖结构的导航可以使细长构件中的一个或更多个元件在纵向方向上与细长构件的其他元件相比以不同的比率移位或变形 (即，缩短或拉伸)，所以导丝接纳构件116可以利用拉力被预先装载以确保在血管内装置110的递送期间远端帽112保持与外套筒114的远端的接触。例如，预先装载的拉力可以是在1磅至10磅范围内的力或者小于1磅或大于10磅的力。当近端板132被向近端拉动并且施加预先装载的力时，近端板132被固定至一个或更多个导轨130。可以通过受过训练的医生回拉近端板132来施加该力。可替选地，由处于近端板132与导轨 130和/或主体128之间的弹簧144来限定回拉力。弹簧144的力将由此限定导丝接纳构件116的预先装载。
为了防止力的过度施加，可以利用设置在导轨130上的止动件138或其他限制结构来限制或预先设定移动近端板132的距离。可以使用固定螺钉、互补棘爪、夹具、旋转锁、控制杆、卡扣或摩擦配合连接或者其他锁定机构来将止动件138固定至一个或更多个导轨130。可替选地，相对于主体128可能存在近端板132的两个不同的纵向位置，以在血管内装置110 的装载和递送期间与用于血管内装置110的空间相区别，同时还设定力施加的位置。可以由在近端板132和导轨130或导丝接纳构件116，或者其他机构上的对准标记、啮合沟槽或插槽来限定两个不同的纵向位置以限制在两个不同方向上的移动。
如图5中所示，手柄108包括与导丝接纳构件116连通的止血阀134。止血阀134具有打开位置和闭合位置，以选择性地允许冲洗导丝接纳构件 116。例如，医疗专业人员可以使用止血阀134在患者的解剖结构的导航期间控制压力差和/或使用止血阀134在患者的解剖结构的导航之后控制压力差。
图7示出远端帽212的另一实施方式。与本文中描述的其他远端帽、导丝接纳构件等相关的讨论还适用于远端帽212的该实施方式的讨论，并且反之亦然。例如，并且不作为限制，远端帽212一般是无创的并且在一种配置中可以具有由将限制对身体组织的损伤的聚合物材料形成或制造的至少一部分。
远端帽212可以被连接至细长构件202的至少一部分，以将远端帽 212机械地固定至细长构件202。在一些实施方式中，远端帽212包括与细长构件202上的一个或更多个互补连接特征件啮合的一个或更多个机械连接特征件。一个或更多个机械连接特征件和一个或更多个互补连接特征件可以包括卡扣、销、沟槽、圈、其他纹理的表面或其组合。另外，图 7中示出的远端帽212包括远端帽212上的螺纹表面236，所述螺纹表面 236可以与外套筒214的内表面上的互补螺纹表面238啮合。这些螺纹部分的螺纹可以是极其精细的。在外套筒214的壁的厚度为约0.2mm的情况下，螺纹深度可以为0.1mm或更小。通过使用固定装置例如将在下文中讨论的图13的固定装置580来对准螺纹，限制螺纹的歪斜的可能性和可能的破坏。
为了啮合螺纹表面(或其他旋转啮合连接特征件)，可以在将血管内装置110放置在外套筒214内之后以及在定位在患者的脉管系统中之前通过导丝接纳构件216或者可替选地通过医生、临床医师、医疗保健专员、护士等将远端帽212旋转至外套筒214上来将扭矩传递至远端帽212。当通过导丝接纳构件216例如聚酰胺导丝接纳构件216施加扭矩时，导丝接纳构件216可能具有不足的抗扭强度，抗扭强度要传递足够扭矩以使远端帽212与外套筒214分离。在一些实施方式中，导丝接纳构件216可以包括一个或更多个线缆、辫状物或线圈以加固导丝接纳构件216。在至少一种实施方式中，导丝接纳构件216可以是海波管、编织管或线缆管。线缆管是由线缆形成的管并且该线缆管是非常柔韧的，因此可以传递扭矩和/或推力。该线缆可以包括一层或更多层的线缆。由韦恩金属制造的螺旋形空心钢绞线(HHS)管是一个示例。在一些实施方式中，导丝接纳构件 216可能不足以使远端帽212与外套筒214分离，并且可以使用导丝本身 (例如图8A和图8B中所示的导丝)来从手柄至远端帽212传递扭矩。
如图8A中所示，导丝240可以具有相对于导丝240在横向方向上凸出的一个或更多个扭矩传递特征件242。这些扭矩传递特征件242可以是可以与远端帽212中的互补结构配合或啮合的翼状部、臂状部、凸出或其他结构。例如，一个或更多个扭矩传递特征件242可以被接纳在如图8B 中所示的远端帽212中的互补形状的凹槽244中。用于使用该键合导丝240和互补形状的凹槽244的过程可以包括将血管内装置110装载至外套筒214中、使远端帽212与外套筒214啮合以将远端帽214连接至细长构件202、将键合导丝240插入至患者的脉管系统以及通过导丝240插入递送系统。在血管内装置110已经位于目标位置处之后，向近端拉动键合导丝240以使一个或更多个扭矩传递特征件242与远端帽212的互补特征件 244啮合、扭转导丝240以拧开远端帽212、使导丝接纳构件216前进以创建递送血管内装置110的空间以及展开血管内装置110。
图9和图10示出与包括但不限于远端帽112和212的与先前描述的远端帽类似的远端帽312的另一实施方式。如此，与这些远端帽和导丝接纳构件相关的公开还适用于远端帽312的公开，并且反之亦然。例如，并且不作为限制，远端帽312一般是无创的并且在一种配置中可以具有由将限制对身体组织的损伤的聚合物材料形成或制造的至少一部分。
远端帽312可以连接至细长构件302的至少一部分，从而将远端帽 312机械地固定至细长构件302。在一些实施方式中，远端帽312包括在其上的一个或更多个机械连接特征件，所述一个或更多个机械连接特征件与细长构件302上的一个或更多个互补的连接特征件啮合。例如，图9中示出的远端帽312的实施方式包括可以与外套筒314的互补插槽338啮合的远端帽312上的销336。
为了使销336与插槽338(或其他旋转啮合连接特征件)啮合，在血管内装置110放置在外套筒314内之后以及在定位在患者的脉管系统中之前，可以通过导丝接纳构件316或者可替选地通过医生、临床医师、医疗保健专员、护士等将远端帽312旋转至外套筒314上来将扭矩传递至远端帽312。远端帽312被滑动成与外套筒314啮合并且可以将扭矩传递至远端帽312，以将销336捕获在插槽338内从而将远端帽312机械连接或耦接至外套筒314。尽管插槽338一般地被示出为具有L形，但是将理解的是，其他形状和取向适于有助于远端帽312的销336与外套筒314之间的机械连接。此外，销336可以包括有助于远端帽与外套筒之间的啮合的渐缩结构、倒角结构、弯曲结构或其他表面结构。
聚酰胺导丝接纳构件316可能具有不足的抗扭强度，抗扭强度要传递足够扭矩以使远端帽312与外套筒314分离。因此，在一些实施方式中，导丝接纳构件316可以包括一个或更多个线缆或线圈以加固导丝接纳构件316。在至少一种实施方式中，导丝接纳构件316可以是海波管、编织管或线缆管。在一些实施方式中，导丝接纳构件316可能不足以使远端帽 312与外套筒314分离，并且可以使用导丝接纳构件316本身来传递从手柄至远端帽312的扭矩。
转向图11和图12，图11和图12示出根据目前描述的发明的远端帽 412的另一实施方式。与本文中描述的其他远端帽、导丝接纳构件等相关的讨论还适用于远端帽412的该实施方式的讨论，并且反之亦然。例如，并且不作为限制，远端帽412一般是无创的并且在一种配置中可以具有由将限制对身体组织的损伤的聚合物材料形成或制造的至少一部分。
远端帽412具有远端帽端部460和远端帽环462两段式形式，远端帽端部460被接纳在远端帽环462的开口464中。远端帽端部460的近端 466和远端帽环462的开口462具有互补啮合特征件468，如棘爪、径向凹槽和凸出或者其他机械啮合特征件，所述互补啮合特征件468允许远端帽端部460和远端帽环462，例如在一种实施方式中通过卡扣配合或摩擦配合啮合来耦接在一起。还可以单独或与互补啮合特征件468组合地使用粘合剂或胶合剂来将远端帽端部460固定至远端帽环462。在一种配置中，远端帽端部460的啮合特征件包括有助于使近端466有弹性地变形成接纳在开口464中的插槽或狭缝470。
远端帽环462是例如通过焊接、激光焊接、粘接、经由互补结构的啮合及其组合安装至导丝接纳构件472的金属环。远端帽环462提供远端帽端部460至导丝接纳构件472的固定附接。尽管参考的远端帽环462是金属的，但是还可以是其他材料，例如聚合物或其他材料。
导丝接纳构件472延伸通过远端帽端部460中的通道478，以终止于设置在渐缩远端413的侧表面上或者设置在渐缩远端413的顶点处或附近的出孔474处。形成导丝接纳构件416的海波管包括切割图案476以向远端帽412并且更具体地当远端帽端部460由柔软的聚合物形成时向远端帽端部460提供柔性和支撑。切割图案476例如激光切割图案允许远端帽 412在约20°至约30°之间偏转。角度偏转可以大于或小于约20°至约30°。例如，角度偏转可以为约3°至约45°、从3°至约30°、从30°至约45°或者其他角度偏转。
海波管的内含物提供柔性以在远端帽412相对于外套筒414移动时降低组织损伤的可能性、降低导丝由于用于定位远端帽412以展开血管内装置110的力引起的将对远端帽412切割或损坏的可能性以及降低导丝在尖锐弯曲期间将对远端帽412向远端扭结的可能性。
如上所述，远端帽可以位于血管内装置的外套筒的远端上。本文中描述了一种有助于将远端帽与外套筒对准以及有助于远端帽附接至外套筒的方法和装置。另外，将远端帽与外套筒对准还可以有助于将导丝接纳构件定位于血管内装置的中心。通过血管内装置的支撑或结构将导丝接纳构件保持在例如血管内装置的中心附近或者在血管内装置的中心处降低了导丝接纳构件的收缩或缩窄的可能性。
如图13中所示，固定装置或套管580，或者更一般地帽对准组件有助于将远端帽512、图14的远端帽612或图15的远端帽712、或者本文中描述的其他远端帽中的任意远端帽与外套筒514对准，上述远端帽和外套筒中的每个可以与本文中描述的那些类似。因此，先前描述的远端帽和外套筒中的任意远端帽和外套筒的描述也适用于固定装置或套管580的描述。
在将血管内装置110装载至外套筒514中之后，固定装置500可以接纳远端帽512和外套筒514的远端。例如，可以将远端帽512接纳在腔 584内使得远端帽512的倾斜或渐缩侧与渐缩部分586对准和/或接触，以及远端帽512的孔574与腔或钻孔582对准。该腔或钻孔582可以例如在用于将远端帽512拧至外套筒514时接纳导丝接纳构件572的一部分。
可替选地，为了确保外套筒514的对准，在将血管内装置110定位在外套筒514中之后，可以将固定装置或套管580附接至保持外套筒514的固定装置。该固定装置580可以保持远端帽512与外套筒514的轴线一致。在将血管内装置110拉至外套筒514中之前，远端帽512被固定在夹具(未示出)中并且硬挺的通管丝或导丝位于导丝接纳构件572内以确保正确的对准。当血管内装置110被拉至外套筒514中时，导丝接纳构件572的近端未被附接至导管的其余部分。可替选地，如果导丝接纳构件572连接至血管内装置递送系统的近端例如导管或导管手柄，则固定装置580保持帽与导管同时移动。
如前所述，外螺纹部分536可以通过临床医师、医生、技术人员或一些其他个体的旋转或者可替选地通过导丝接纳构件572的旋转来旋转与外套筒514的内螺纹部分538螺纹啮合。这些螺纹部分的螺纹可以是非常精细的。在外套筒514的壁的厚度为约0.2mm的情况下，螺纹深度可以为0.1mm或者更小。通过使用固定装置580对准螺纹来限制螺纹的歪斜的可能性和可能的损坏。
可以将固定装置580用于远端帽和导丝接纳构件的各种配置，例如但不限于本文中描述的那些。通常，不同配置可以包括两个一般情况：第一种情况下，其中在使导丝接纳构件前进通过装载或未装载的血管内装置之前将远端帽和导丝接纳构件安装在一起(参见图14)；以及第二种情况下，其中在已经在使导丝接纳构件前进通过装载或未装载的血管内装置之后将远端帽安装至导丝接纳构件(参见图15)。例如，在如图14中所示的第一种情况下，当血管内装置610被装载时，如本文中所述，可以通过摩擦配合或一些机械联锁装置例如螺纹啮合或其他类型的机械联锁装置将附接至导丝接纳构件672的远端帽612重新连接至外套筒614。可替选地，与附接的远端帽612组合的导丝接纳构件672可以穿过形成在作为固定装置(未示出)中的腔或孔，所述固定装置在其被安装至血管内装置610时用于支撑血管内装置610。例如，中心支撑构件688可以包括通孔，通过所述通孔传递与附接的远端帽612组合的导丝接纳构件672。
在第二情况下，如图15中所示，远端帽712被选择性地安装至具有线缆管形式的导丝接纳构件772。与本文中描述的其他远端帽、导丝接纳构件等相关的讨论也适用于远端帽712的此实施方式的讨论，并且反之亦然。例如，并且不作为限制，远端帽712一般是无创的并且在一种配置中可以具有由将限制对身体组织的损伤的聚合物材料形成或制造的至少一部分。例如，远端帽712可以包括可以在一个方向上旋拧至导丝接纳构件 772的互补螺纹792上的内螺纹腔790，同时还包括可以在与所述一个方向相反的另一方向上与外套筒714的内螺纹部分738螺纹连接的外螺纹部分736。远端帽712的内螺纹腔790与外螺纹部分736相比具有相反的螺纹方向。这允许远端帽712与外套筒714的附接和分离而远端帽712没有与导丝接纳构件772分离。与先前的配置一样，当血管内装置710被装载时，远端帽712与导丝接纳构件772螺纹啮合并且然后被重新连接至外鞘管714。
转向图16，图16示出远端帽812的另一实施方式。与本文中描述的其他远端帽、导丝接纳构件等相关的讨论也适用于远端帽812的该实施方式的讨论，并且反之亦然。例如，并且不作为限制，远端帽812一般是无创的并且在一种配置中可以具有由将限制对身体组织的损伤的聚合物材料形成或制造的至少一部分。
在一些医疗手术期间，存在血管内装置递送系统的远端可能被缠绕在身体结构内的可能性。例如，在心脏手术期间，远端头端的近端和远端移动可能不足以使远端头端从腱索/乳头肌中解脱。
为了有助于释放血管内递送装置系统的远端头端，远端帽812包括具有螺纹836的近端渐缩端817，所述螺纹836在基本上近端渐缩端817的所有上方延伸，并且可选地延伸至肩部821并且延伸在肩部821上，肩部 821防止远端帽812进入外套筒114(图1)过远。螺纹836的顶部894 增加从远端帽812的近端896至具有从远端渐缩端813向近端延伸的壁的形式的肩部821的截面，原因是顶部894螺旋围绕远端帽812的纵向轴线。远端帽812的根部898也螺旋围绕纵向轴线。无创部分900将远端渐缩端 813过渡至肩部821并且提供弯曲表面，该弯曲表面限制对其中卷入远端帽812的身体组织的损伤。
在一种配置中，螺纹836是光滑的，具有在30°至60°之间的螺纹角度和约15mm至约30mm的螺距。在该配置的情况下，附接至导丝接纳构件816的远端帽812可以通过在其近端处转动导丝腔来“拧出”与身体组织的啮合。该旋转移动使远端帽812与例如腱索/乳头肌解脱。
如上所述，远端帽812附接至导丝接纳构件816。例如，可以通过焊接、激光焊接、粘接、经由互补结构的啮合(例如，在一个示例中，形成在导丝接纳构件816上的外表面螺纹和形成在远端帽812的通道的内表面上的互补螺纹)及其组合来附接远端帽812。在一种配置中，远端帽812 螺纹附接至在导丝接纳构件816的外表面或内表面上的互补螺纹，类似于关于图7至图8B描述的其他远端帽描述的附接。
在图17中示出了将远端帽连接到导丝接纳构件的另一方式。与本文中描述的其他远端帽、导丝接纳构件等相关的讨论也适用于远端帽912的该实施方式的讨论，并且反之亦然。例如，并且不作为限制，远端帽912 一般是无创的并且在一种配置中可以具有由将限制对身体组织的损伤的聚合物材料形成或制造的至少一部分。
如所示的，远端帽912使用中间锁定环952被安装至导丝接纳构件 916。锁定环952可以被滑动至将设置在远端帽端部960与远端帽近端部 962之间的导丝接纳构件916上，其中导丝接纳构件916设置在由远端帽端部960和远端帽近端部962形成的通道978中。在滑动或定位远端帽近端部962之后，锁定环952可以被滑动或定位在导丝接纳构件916上的远端帽近端部962旁边。因为当远端帽端部960沿导丝接纳构件916前进时远端帽端部960的螺纹部分936与远端帽近端部962的螺纹部分938螺纹啮合，所以锁定环952被迫与导丝接纳构件916的外表面接触。具体地，远端帽端部960的近端954包括随着远端帽端部960和远端帽近端部962 啮合而接纳锁定环952的远端的渐缩凹槽956。该远端具有嵌入或切入导丝接纳构件916的外表面中以防止远端帽912与导丝接纳构件916之间的相对移动的尖锐或切割的边缘958。因此，利用由金属或聚合物材料制成的锁定环952，更柔软或更无创的远端帽端部960被拧至更刚性的远端帽近端部962中，从而变形成将远端帽912固定至导丝接纳构件916。
在另一配置中，如图18中所示，远端帽可以具有其中远端帽端部与远端帽近端部“卡扣配合”啮合的两段式结构，与在图11和图12中描述和示出的结构类似。与本文中描述的其他远端帽、导丝接纳构件等相关的讨论也适用于远端帽1012的该实施方式的讨论，并且反之亦然。例如，并且不作为限制，远端帽1012一般是无创的并且在一种配置中可以具有由将限制对身体组织的损伤的聚合物材料形成或制造的至少一部分。
如图18中所示，远端帽1012使用安装至导丝接纳构件1016的外表面的锁定环1052被安装至导丝接纳构件1016。例如，通过焊接、激光焊接、粘接、经由互补结构的啮合及其组合附接锁定环1052。可以可选地是在手术期间有助于定位远端帽1012的不透射线标记物的该锁定环1052 可以用作防止远端帽端部1060朝向远端帽近端部1062过度前进的止动件。该锁定环1052还可以提供与远端帽端部1060的机械干预以有助于将远端帽1012附接至导丝接纳构件1016。
如图18中所示，通道1078具有台阶形状以容纳锁定环1052并且用作导丝接纳构件1016的远端1023的止动件。虽然示出了两个台阶，但是在通道1078中可以包括附加或更少的台阶。另外，通道1078可以可选地包括可以与形成在导丝接纳构件1016的外表面上的螺纹啮合的螺纹。
继续参照图18，卡扣配合或摩擦配合锁定连接特征件或机械连接特征件1068将远端帽端部1060安装或附接至远端帽近端部1062。远端帽端部1060和远端帽近端部1062之一包括在与远端帽端部1060和远端帽近端部1062中另一个中的配合部分1071接触时偏转的凸出部分1069。当凸出部分1069穿过配合部分1071的一端时，暂时偏转停止并且凸出部分1069朝向预偏转位置返回，以及凸出部分1069的一端被接纳至凹陷 1073或底切中，由此将远端帽端部1060锁定至远端帽近端部1062。可以使用各种卡扣配合或摩擦配合接头来将远端帽端部1060附接至远端帽近端部1062。
为了提供本文中描述的两段式远端帽的远端帽端部和远端帽近端部之间的接合以及可以基于本公开的一般教导识别的那些部件的增加的安全性，还可以将远端帽粘贴或结合至导丝接纳构件。与本文中描述的其他远端帽、导丝接纳构件等相关的讨论也适用于远端帽1112的该实施方式的讨论，并且反之亦然。例如，并且不作为限制，远端帽1112一般是无创的并且在一种配置中可以具有由将限制对身体组织的损伤的聚合物材料形成或制造的至少一部分。
如图19中所示，远端帽端部1160包括填充有粘贴或固定液体或者材料例如粘合剂或胶合剂诸如氰基丙烯酸酯或其他适当的胶合剂的腔或凹槽1125，并且腔或凹槽1125由膜1127覆盖。当远端帽端部1160和远端帽近端部1162扣或拧在一起时，膜1127由从远端帽近端部1162的表面延伸的凸出1129刺穿。当膜1127被刺穿时，粘贴或固定液体或者材料从腔1125流至远端帽端部1160、远端帽近端部1162和/或导丝接纳构件1116 之间的空间以将其接合在一起。
在一些实施方式中，根据本公开的血管内装置递送系统可以允许较大的血管内装置的递送和/或通过较小的身体管道。该血管内装置递送系统可以允许对患者具有更小风险以及对医疗专业人员具有更易于操作的新的和/或改进的手术。
术语“一”、“一个”和“该”旨在意味着，在前面的描述中存在一个或更多个元件。术语“包括”、“包含”和“具有”旨在包括并且意味着可以存在除了所列元件以外的附加元件。另外，应理解的是，参考本公开的“一种实施方式”或“实施方式”不旨在被理解为排除也包括所记载的特征的另外的实施方式的存在。如通过本公开的实施方式包括的本领域中普通技术人员中之一所理解的，本文中陈述的数量、百分数、比率或其他值旨在包括该值，并且也为“约”或“近似”所陈述的值的其他值。因此，所陈述的值应被理解成足够广泛地包括至少足够接近所陈述的值的值，以执行期望的功能或者实现期望的结果。所陈述的值包括至少将在适当的制造或生产过程中预期的变化，并且可以包括在所陈述的值的5％、1％、0.1％或0.01％内的值。
本领域普通技术人员应认识到，鉴于本公开，等同的结构不偏离本公开的精神和范围，并且在不偏离本公开的精神和范围的情况下可以对本文中公开的实施方式作出各种改变、替换和变化。包括功能性“装置加功能”的款项的等同结构旨在覆盖本文中描述为执行所记载的功能的结构，包括以相同的方式操作的结构等同物和提供相同功能的等同结构。除了其中词语“装置用于”与相关联的功能一起出现的那些以外，申请人的明确意图是不对任何权利要求援引装置加功能或其他功能性权利要求。对实施方式的落入权利要求书的意义和范围内的每个添加、删除和修改包括在权利要求中。
如本文中使用的术语“近似”、“约”和“基本上”表示仍执行期望的功能或者实现期望的结果的接近所陈述的量的量。例如，术语“近似”、“约”和“基本上”可以指代在小于所陈述的量的5％、1％、0.1％和0.01％的范围内的量。此外，应理解的是，在前面的描述中的任何方向或参考系仅是相对方向或移动。例如，对“上”和“下”或者“上方”或“下方”的任何参考仅是对相关元件的相关位置或移动的描述。
在不偏离其精神或特点的情况下，可以以其他具体的方式来实现本公开。所描述的实施方式被理解为是说明性的并且不是限制性的。因此，本公开的范围由所附权利要求书而不是前述说明书来表示。在权利要求的等同物的含义和范围内的改变将被包括在其范围内。

Claims (13)

1.一种血管内装置递送系统(100)，所述系统(100)包括：
具有近端(104)、远端(106)和在所述近端与所述远端之间的纵向轴线(126)的细长构件(102)，所述细长构件(102)包括：
从所述近端(104)延伸至所述远端(106)的外套筒(114)，
从所述近端(104)延伸至所述远端(106)的导丝接纳构件(116)，以及
纵向地固定至所述导丝接纳构件(116、816)并且被配置成与所述外套筒(114)的远端啮合的远端帽(112、812)，所述远端帽(112、812)具有远端渐缩端(113、813)、近端渐缩端(117、817)和肩部(121、821)，所述远端渐缩端(113、813)在远端方向上渐缩以形成渐缩的、无创的远端头端，所述近端渐缩端(117、817)在近端方向上渐缩，所述肩部(121)位于所述远端渐缩端(113、813)与所述近端渐缩端(117、817)之间，其中，所述近端渐缩端(117、817)包括螺纹(836)，所述螺纹(836)具有顶部(894)，所述顶部(894)的截面从所述远端帽(112、812)的近端(896)至所述肩部(121、821)增大。
2.根据权利要求1所述的系统(100)，还包括连接至所述导丝接纳构件(116、816)的近端的手柄(108)。
3.根据权利要求2所述的系统(100)，其中，所述手柄(108)包括相对于所述手柄(108)的主体(128)能够纵向移动的近端板(132)。
4.根据权利要求3所述的系统(100)，其中，所述近端板(132)选择性地能够相对于所述手柄(108)的所述主体(128)纵向地被固定。
5.根据权利要求4所述的系统(100)，其中，所述导丝接纳构件(116)选择性地被固定至所述近端板(132)。
6.根据权利要求1所述的系统(100)，其中，所述导丝接纳构件(116、816)是线缆管。
7.根据权利要求1所述的系统(100)，还包括具有一个或更多个扭矩传递特征件(242)的导丝(240)，所述一个或更多个扭矩传递特征件相对于所述导丝(240)的纵向轴线在横向方向上凸出。
8.根据权利要求7所述的系统，其中，所述远端帽包括互补接纳凹槽(244)。
9.根据权利要求1所述的系统(100)，其中，所述远端帽(112、812)和所述外套筒(114)包括互补机械连接特征件。
10.根据权利要求1所述的系统(100)，其中，所述远端帽包括远端帽端部(960)和远端帽近端部(962)，所述远端帽端部(960)与选择性地安装至所述导丝接纳构件的锁定环(952)机械地啮合。
11.根据权利要求10所述的系统(100)，其中，所述锁定环(952)能够滑动地与所述导丝接纳构件配合。
12.根据权利要求10所述的系统(100)，还包括在所述远端帽端部和所述远端帽近端部之一中的互补凹槽(1125)和在所述远端帽端部和所述远端帽近端部中的另一个中的凸出(1129)。
13.根据权利要求12所述的系统(100)，还包括将所述远端帽端部和所述远端帽近端部附接至所述导丝接纳构件的固定材料。
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