CN109731093A - 一种活血通络生骨的中药组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

本发明为一种活血通络生骨的中药组合物及其制备方法和应用。一种活血通络生骨的中药组合物，所述的中药组合物由以下原料药组成：生川乌，生草乌，生天南星，片姜黄，白芷，生山楂，生白芥子，细辛，莱菔子，透骨草，麝香，冰片，生姜，陈醋，蜂蜜。本发明还公布了一种活血通络生骨的中药组合物的制备方法和应用。本发明所述的一种活血通络生骨的中药组合物及其制备方法和应用，该中药组合物组方中的诸药合用可以改善血液与淋巴液的循环，促进新陈代谢，加快代谢产物的清除，利于血肿和渗出液的消散和吸收，同时由于热能作用，促进皮肤、黏膜充血、扩张毛孔，药物通过扩张的毛孔渗透肌肤，起到止痛、消肿、解痉、减少粘连和促进愈合的作用。

Description

一种活血通络生骨的中药组合物及其制备方法和应用

技术领域

本发明属于中医学领域，具体涉及一种活血通络生骨的中药组合物及其制备方法和应用。

背景技术

股骨头坏死多发于中青年人群，我国每年新增病例高达30万，其中新疆每年新增病例约为1000例左右。其中约80％为股骨头缺血性坏死(简称ONFH，其中又约80％双侧ONFH)。激素性ONFH发病率比酒精性高，原因可能是需要使用激素治疗的基础疾病增多，如化学治疗、重症肌无力、慢性肠炎、肾小球肾炎、病毒性脑炎、皮肌炎、系统性红斑狼疮、多发性硬化症、器官移植术后(肾移植、骨髓移植)、哮喘、特发性血小板减少性紫癜、白血病等。

另外，滥用激素现象也是常见的危险因素。有些病人只需少量或不需要激素治疗，如感冒退热、咳嗽、腰椎间盘突出症、鼻炎等，如果合理应用，结合激素代谢类药物同时治疗，有可能避免ONFH的发生。如未经有效治疗约80％的患者约会在患病后1-4年进展到股骨头塌陷，进而87％的髋关节会在1年内需进行人工关节置换手术。这些患者大部分会丧失劳动力，给患者的生活带来较为沉重的负担。ONFH目前患病率逐年增高，该病致残率高、危害较大；我区目前的保髋诊疗水平与内地同期比较尚存在一定差距。

从整体观念、辨证施治角度来说，中医药治疗在理念上具有优势，也是我国的一大特色；中医药促进股骨头坏死修复、缓解临床症状的效果是确切的、可重复的，但机理是复杂的，选择合适病例以及正确把握治疗时机是影响疗效的关键因素。治疗的关键仍在于对疾病本身的不断深入认识，同时应仍需进一步规范完善中西医结合保髋方案，充分发挥中医药的优势，才能不断提高股骨头坏死中医药保髋疗效。

有鉴于此，本发明提出一种活血通络生骨的中药组合物及其制备方法和应用，该中药组合物可有效治疗股骨头坏死。

发明内容

本发明的目的在于提供一种活血通络生骨的中药组合物，该中药组合物可以改善血液与淋巴液的循环，促进新陈代谢，加快代谢产物的清除，利于血肿和渗出液的消散和吸收，同时由于热能作用，促进皮肤、黏膜充血、扩张毛孔，药物通过扩张的毛孔渗透肌肤，起到止痛、消肿、解痉、减少粘连和促进愈合的作用。

为了实现上述目的，所采用的技术方案为：

一种活血通络生骨的中药组合物，所述的中药组合物由以下原料药组成：生川乌，生草乌，生天南星，片姜黄，白芷，生山楂，生白芥子，细辛，莱菔子，透骨草，麝香，冰片，生姜，陈醋，蜂蜜。

进一步的，所述的中药组合物由以下原料药组成：生川乌18-22重量份，生草乌18-22重量份，生天南星34-42重量份，片姜黄34-42重量份，白芷34-40重量份，生山楂34-40重量份，生白芥子34-40重量份，细辛7-9重量份，莱菔子34-42重量份，透骨草34-42重量份，麝香0.024-0.028重量份，冰片44-54重量份，生姜225-275重量份，蜂蜜100-120重量份。

再进一步的，所述的中药组合物由以下原料药组成：所述的中药组合物包括生川乌20重量份，生草乌20重量份，生天南星38重量份，片姜黄38重量份，白芷37重量份，生山楂37重量份，生白芥子37重量份，细辛8重量份，莱菔子38重量份，透骨草38重量份，麝香0.026重量份，冰片49重量份，生姜250重量份，蜂蜜110重量份。

进一步的，所述的中药组合物中：所述的蜂蜜与所述的陈醋的质量体积比为1g：1ml。

本发明的另一个目的在于提供上述中药组合物的制备方法。

为了实现上述目的，所采用的技术方案为：

上述的活血通络生骨的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：

将生川乌、生草乌、生天南星、片姜黄、白芷、生山楂、生白芥子、细辛、莱菔子、透骨草和麝香粉碎成粉末，得药物粉末；

将生姜榨汁，过滤，得生姜汁；

将冰片溶解于乙醇中，得冰片溶液；

将所述的冰片溶液、生姜汁、蜂蜜、陈醋加入到所述的药物粉末中，搅拌均匀，得膏状药物1；

将凡士林、羊毛脂油加热成液态后，加入到膏状药物1中，混合均匀，得所述的活血通络生骨的中药组合物。

本发明还有一个目的在于提供上述中药组合物的应用。

为了实现上述目的，所采用的技术方案为：

所述的活血通络生骨的中药组合物采用上述的制备方法制备得到。

进一步的，所述的活血通络生骨的中药为黑棕色软膏，气微酸。

上述的中药组合物的应用，所述的中药组合物在治疗跌打肿痛的应用。

进一步的，所述的中药组合物在治疗股骨头坏死的应用。

进一步的，所述的中药组合物在治疗风寒湿痹痛、类风湿性关节炎、骨性关节炎的应用。

与现有技术相比，本发明的有益之处在于：

本发明的中药组方是本院应用多年的温经散结止痛类外用药，其遣方用药遵传统医学外治之法。《理瀹骈文》日：“外治之理，即内治之理，外治之药，亦即内治之药；所异者，法尔”外治之法，药物可直达病所。该中药组方由生川乌、生草乌、生天南星、片姜黄、白芷、细辛、透骨草、麝香、冰片、生姜汁适量等数十味名贵中草药组成。具有温经化瘀散结、通痹消肿止痛功效。主要用于股骨头无菌性坏死、跌打肿痛、风寒湿痹痛、类风湿性关节炎、骨性关节炎。

本发明的活血通络生骨的中药组合物组方依据股骨头坏死程多迁延日久，而病情缠绵难愈，本虚标实之特征。诸药合用可以改善血液与淋巴液的循环，促进新陈代谢，加快代谢产物的清除，利于血肿和渗出液的消散和吸收，同时由于热能作用，促进皮肤、黏膜充血、扩张毛孔，药物通过扩张的毛孔渗透肌肤，起到止痛、消肿、解痉、减少粘连和促进愈合的作用。

具体实施方式

为了进一步阐述本发明一种活血通络生骨的中药组合物及其制备方法和应用，达到预期发明目的，以下结合较佳实施例，对依据本发明提出的一种活血通络生骨的中药组合物及其制备方法和应用，其具体实施方式、结构、特征及其功效，详细说明如后。在下述说明中，不同的“一实施例”或“实施例”指的不一定是同一实施例。此外，一或多个实施例中的特定特征、结构或特点可由任何合适形式组合。

在详细阐述本发明一种活血通络生骨的中药组合物及其制备方法和应用之前，有必要对本发明中提及的原料和方法等做进一步说明，以达到更好的效果。

本申请发明人中的孟庆才、卢勇以及方锐教授等多年来一直从事骨科疑难病症的中医药防治研究工作，在临床研究中首先通过对大量股骨头坏死患者进行临床观察和疗效评定；在基础实验当中通过动物实验来研究与探讨方药的作用机制及可能的作用途径，从而为本方的有效性、安全性、可应用及可推广性提供了科学的理论依据和保障。

本申请的中药组方是本院应用多年的温经散结止痛类外用药，其遣方用药遵传统医学外治之法。《理瀹骈文》日：“外治之理，即内治之理，外治之药，亦即内治之药；所异者，法尔。”外治之法，药物可直达病所。该中药组方由生川乌、生草乌、生天南星、片姜黄、白芷、细辛、透骨草、麝香、冰片、生姜汁适量等数十味名贵中草药组成。具有温经化瘀散结、通痹消肿止痛功效。主要用于股骨头无菌性坏死、跌打肿痛、风寒湿痹痛、类风湿性关节炎、骨性关节炎。

祖国医籍中无ONFH这一病名的直接记载，根据本病的临床特点，本病当属“骨蚀”、“骨痹”、“骨痿”等范畴，发病在髋，目前对该病的病因、病机、证候分型等方面还缺乏统一的认识。有学者研究证实“痰瘀互结”是酒精性ONFH病机病理的关键所在。因此，“从祛瘀、逐痰论治”能改善患者高脂血症和血液高粘滞状态，“补肾”可促进成骨，增加骨强度，对抑制或改善ONFH微循环以及预防塌陷具有重要的理论意义和临床应用价值。

中药外敷具有芳香透窍、舒筋活络、消肿止痛生骨的作用，外敷患处，使药力直达病所。该中药组方中牛膝、续断、骨碎补合用，强筋骨即针对筋伤之本，又可通脉祛痹治标故为君药。川乌、草乌、天南星、姜黄活血化瘀、通络止痛之功，针对筋脉瘀滞的病机关键，加强君药力量，故为臣药；山楂、自芥子、细辛、莱菔子、白芷、透骨草合用有祛风散寒、温通经脉，舒筋宣滞之效，是为佐药；麝香、冰片通筋透骨，引群药而直达病所，此为使药。全方诸药合用，攻补兼施，宣散与通透相伍，标本同治，使筋骨健，邪气祛，血脉通，痹痛止、新骨生。同时，贴敷可以改善血液与淋巴液的循环，促进新陈代谢，加快代谢产物的清除，利于血肿和渗出液的消散和吸收。

综上所述，本发明的活血通络生骨的中药组合物组方依据股骨头坏死程多迁延日久，而病情缠绵难愈，本虚标实之特征。诸药合用可以改善血液与淋巴液的循环，促进新陈代谢，加快代谢产物的清除，利于血肿和渗出液的消散和吸收，同时由于热能作用，促进皮肤、黏膜充血、扩张毛孔，药物通过扩张的毛孔渗透肌肤，起到止痛、消肿、解痉、减少粘连和促进愈合的作用。

本发明中各药材的药理功效分别为：

白芷，别名有薛、芷(《楚辞》)、芳香(《本经》)、苻蓠、泽芬(《吴普本草》)，白茝(《别录》)、香白芷(《夷坚志》)，为伞型科植物白芷或杭白芷的干燥根。夏、秋间叶黄时采挖，除去须根及泥沙，晒干或低温干燥。白芷味辛，性温，归胃、大肠、肺经，有散风除湿，通窍止痛，消肿排脓的功效，可以用于治疗感冒头痛，眉棱骨痛，鼻塞，鼻渊，牙痛，白带，疮疡肿痛。

生川乌，英文名Aconite Root，别名鹅儿花、铁花，有大毒；为毛茛科植物卡氏乌头AconitumcarmichaeliDebx.的母根。6月下旬至8月上旬采挖，除去子根、须根及泥沙，晒干。祛风除湿，温经止痛。用于风寒湿痹、关节疼痛、心腹冷痛、寒疝作痛。用于治疗风寒湿痹、关节疼痛等病症。一般炮制后内服。生川乌酊外用能刺激皮肤，继而产生麻木感，故外用作某些神经痛及风湿的镇痛剂。

生草乌，为毛茛科多年生草本植物乌头(野生种)或北乌头的块根。秋季茎叶枯萎时采挖，除去须根及泥沙，干燥。生草乌具有祛风除湿，温经散寒，消肿止痛之功效。

生天南星，别名有南星、白南星、山苞米、蛇包谷、山棒子、胆南星，为天南星科植物天南星Arisaema erubescens(Wall.)Schott.、异叶天南星Arisaema heterophyllumBlume或东北天南星Arisaema amurense Maxim.的干燥块茎。秋、冬二季茎叶枯萎时采挖，除去须根及外皮，干燥。生天南星味苦、辛，性温，有毒，归肺、肝、脾经，具有燥湿化痰，祛风止痉，散结消肿的作用，可以用于顽痰咳嗽，风痰眩晕，中风痰壅，口眼歪斜，半身不遂，癫痫，惊风，破伤风。生用外治痈肿，蛇虫咬伤。

片姜黄，该品为姜科植物温郁金Curcuma wenyujin Y.H.Chen et C.Ling的干燥根茎。冬季茎叶枯萎后采挖，洗净，除去须根，趁鲜纵切厚片，晒干。片姜黄味辛、苦，性温，归肝经、脾经，有破血行气，通经止痛的作用，可以用于血滞经闭，行经腹痛，胸胁剌痛，风湿痹痛，肩臂疼痛，跌扑损伤。

莱菔子，别名萝卜子，为十字花科植物萝卜Raphanus sativus L.的干燥成熟种子。夏季果实成熟时采割植株，晒干，搓出种子，除去杂质，再晒干。莱菔子味辛、甘，性平，归肺、脾、胃经，有消食除胀，降气化痰的功效，可以用于饮食停滞，脘腹胀痛，大便秘结，积滞泻痢，痰壅喘咳。

透骨草，为大戟科地构叶属植物地构叶Speranskia tuberculata(Bunge)Baill.、凤仙花科草本植物凤仙花Impatiens balsamina L.、紫葳科角蒿属植物角蒿Incarvilleasinensis Lam.、豆科野豌豆属植物山野豌豆Vicia amoena Fisch.的全草和杜鹃花科白珠树属植物滇白珠Gaultheria yunnanensis(Franch.)Rehd.的全株。夏秋采。透骨草味辛、苦，性温，有小毒，归肝、肾经，有祛风除湿，解毒止痛的功效，可以用于风湿关节痛；外用治疮疡肿毒。

麝香，别名原麝香、香脐子、寸草、麝脐香、臭子，为鹿科动物林麝Moschusberezovskii Flerov、马麝Moschus sifanicus Przewalski或原麝Moschus moschiferusLinnaeus成熟雄体香囊中的干燥分泌物。野麝多在冬季至次春猎取，猎获后，割取香囊，阴干，习称“毛壳麝香”；剖开香囊，除去囊壳，习称“麝香仁”。家麝直接从其香囊中取出麝香仁，阴干或用干燥器密闭干燥。麝香味辛，性温，归心、脾经，有开窍醒神，活血通经，消肿止痛的功效，可以用于热病神昏，中风痰厥，气郁暴厥，中恶昏迷，经闭，癓瘕，难产死胎，心腹暴痛，痈肿瘰疬，咽喉肿痛，跌扑伤痛，痹痛麻木。

凡士林、羊毛脂在本申请制备的中药组合物中作为乳化剂，其添加量符合我国的国家规定，且为本领域常规用量。

在了解了上述原料和方法等之后，下面将结合具体实施例对本发明一种活血通络生骨的中药组合物及其制备方法和应用做进一步的详细介绍：

一实施例

实施例1.

原料准备：生川乌18g，生草乌18g，生天南星34g，片姜黄34g，白芷34g，生山楂34g，生白芥子34g，细辛7g，莱菔子34g，透骨草34g，麝香0.0248g，冰片44g，生姜225g，蜂蜜100g，陈醋100ml。

具体操作步骤如下：

(1)称取生川乌18g，生草乌18g，生天南星34g，片姜黄34g，白芷34g，生山楂34g，生白芥子34g，细辛7g，莱菔子34g，透骨草34g和麝香0.0248g，混合并粉碎成粉末，得药物粉末；

(2)将225g生姜榨汁，过滤，得生姜汁；

(3)将44g冰片溶解于乙醇中，得冰片溶液；

(4)将生姜汁加入到药物粉末中，混合均匀后，加入100g蜂蜜、100ml陈醋，搅拌均匀后，再将冰片溶液喷入，搅拌混合均匀，得膏状药物1；

(5)将凡士林、羊毛脂油加热成液态后，加入到膏状药物1中，混合均匀，得所述的活血通络生骨的中药组合物，该中药组合物为黑棕色软膏；气微酸。

使用方法：

首先清洁用药部位皮肤，将活血通络生骨的中药组合物直接外贴在肿痛部位，每天更换1次。纱布表面均匀涂一层活血通络生骨的中药组合物，然后将其覆盖于患处，用胶布固定，外加塑料膜覆盖。

将上述制备的活血通络生骨的中药组合物用于跌打肿痛的患者(32岁，女)，采用上述使用方法，使用3个星期后，疼痛和肿胀现象明显减轻，继续使用1个星期后，疼痛和肿胀现象基本消失。

本发明所述的一种活血通络生骨的中药组合物及其制备方法和应用，该中药组合物组方中的诸药合用可以改善血液与淋巴液的循环，促进新陈代谢，加快代谢产物的清除，利于血肿和渗出液的消散和吸收，同时由于热能作用，促进皮肤、黏膜充血、扩张毛孔，药物通过扩张的毛孔渗透肌肤，起到止痛、消肿、解痉、减少粘连和促进愈合的作用，可以有效治疗跌打肿痛。

实施例2.

原料准备：生川乌22g，生草乌22g，生天南星42g，片姜黄42g，白芷40g，生山楂40g，生白芥子40g，细辛9g，莱菔子42g，透骨草42g，麝香0.028g，冰片54g，生姜275g，蜂蜜120g，陈醋120ml。

具体操作步骤如下：

(1)称取生川乌22g，生草乌22g，生天南星42g，片姜黄42g，白芷40g，生山楂40g，生白芥子40g，细辛9g，莱菔子42g，透骨草42g和麝香0.028g，混合并粉碎成粉末，得药物粉末；

(2)将275g生姜榨汁，过滤，得生姜汁；

(3)将54g冰片溶解于乙醇中，得冰片溶液；

(4)将生姜汁加入到药物粉末中，混合均匀后，加入120g蜂蜜、120ml陈醋，搅拌均匀后，再将冰片溶液喷入，搅拌混合均匀，得膏状药物1；

(5)将凡士林、羊毛脂油加热成液态后，加入到膏状药物1中，混合均匀，得所述的活血通络生骨的中药组合物，该中药组合物为黑棕色软膏；气微酸。

使用方法：

首先清洁用药部位皮肤，将活血通络生骨的中药组合物直接外贴在肿痛部位，每天更换1次。纱布表面均匀涂一层活血通络生骨的中药组合物，然后将其覆盖于患处，用胶布固定，外加塑料膜覆盖。

将上述制备的活血通络生骨的中药组合物用于类风湿关节炎的患者(53岁，女)，采用上述使用方法，使用2个月后，受累关节僵硬、肿胀，以及疼痛等症状明显减轻，继续使用半个月后，受累关节僵硬、肿胀，以及疼痛等症状基本消失。

本发明所述的一种活血通络生骨的中药组合物及其制备方法和应用，该中药组合物组方中的诸药合用可以改善血液与淋巴液的循环，促进新陈代谢，加快代谢产物的清除，利于血肿和渗出液的消散和吸收，同时由于热能作用，促进皮肤、黏膜充血、扩张毛孔，药物通过扩张的毛孔渗透肌肤，起到止痛、消肿、解痉、减少粘连和促进愈合的作用，可以有效治疗类风湿关节炎。

实施例3.

原料准备：生川乌20g，生草乌20g，生天南星38g，片姜黄38g，白芷37g，生山楂37g，生白芥子37g，细辛8g，莱菔子38g，透骨草38g，麝香0.026g，冰片49g，生姜250g，蜂蜜110g，陈醋110ml。

具体操作步骤如下：

(1)称取生川乌20g，生草乌20g，生天南星38g，片姜黄38g，白芷37g，生山楂37g，生白芥子37g，细辛8g，莱菔子38g，透骨草38g和麝香0.026g，并粉碎成粉末，得药物粉末；

(2)将250g生姜榨汁，过滤，得生姜汁；

(3)将49g冰片溶解于乙醇中，得冰片溶液；

(4)将生姜汁加入到药物粉末中，混合均匀后，加入110g蜂蜜、110ml陈醋，搅拌均匀后，再将冰片溶液喷入，搅拌混合均匀，得膏状药物1；

(5)将凡士林、羊毛脂油加热成液态后，加入到膏状药物1中，混合均匀，得所述的活血通络生骨的中药组合物，该中药组合物为黑棕色软膏；气微酸。

使用方法：

首先清洁用药部位皮肤，将活血通络生骨的中药组合物直接外贴在肿痛部位，每天更换1次。纱布表面均匀涂一层活血通络生骨的中药组合物，然后将其覆盖于患处，用胶布固定，外加塑料膜覆盖。

将上述制备的活血通络生骨的中药组合物用于风寒湿痹痛的患者(48岁，男)，采用上述使用方法，使用2个月后，关节、肢体出现酸、痛、麻、重及屈伸不利等症状明显减轻，继续使用1个月后，关节、肢体的酸、痛、麻、重及屈伸不利等症状基本消失。

本发明所述的一种活血通络生骨的中药组合物及其制备方法和应用，该中药组合物组方中的诸药合用可以改善血液与淋巴液的循环，促进新陈代谢，加快代谢产物的清除，利于血肿和渗出液的消散和吸收，同时由于热能作用，促进皮肤、黏膜充血、扩张毛孔，药物通过扩张的毛孔渗透肌肤，起到止痛、消肿、解痉、减少粘连和促进愈合的作用，可以有效治疗风寒湿痹痛。

实施例4.

原料准备：生川乌20g，生草乌21g，生天南星39g，片姜黄41g，白芷38g，生山楂37g，生白芥子38g，细辛8g，莱菔子39g，透骨草40g，麝香0.027g，冰片50g，生姜260g，蜂蜜115g，陈醋115ml。

具体操作步骤如下：

(1)称取生川乌20g，生草乌21g，生天南星39g，片姜黄41g，白芷38g，生山楂37g，生白芥子38g，细辛8g，莱菔子39g，透骨草40g和麝香0.027g，混合并粉碎成粉末，得药物粉末；

(2)将260g生姜榨汁，过滤，得生姜汁；

(3)将50g冰片溶解于乙醇中，得冰片溶液；

(4)将生姜汁加入到药物粉末中，混合均匀后，加入115g蜂蜜、115ml陈醋，搅拌均匀后，再将冰片溶液喷入，搅拌混合均匀，得膏状药物1；

(5)将凡士林、羊毛脂油加热成液态后，加入到膏状药物1中，混合均匀，得所述的活血通络生骨的中药组合物，该中药组合物为黑棕色软膏；气微酸。

使用方法：

首先清洁用药部位皮肤，将活血通络生骨的中药组合物直接外贴在肿痛部位，每天更换1次。纱布表面均匀涂一层活血通络生骨的中药组合物，然后将其覆盖于患处，用胶布固定，外加塑料膜覆盖。

将上述制备的活血通络生骨的中药组合物用于骨性关节炎的患者(54岁，男)，采用上述使用方法，使用2个月后，膝部关节炎常常累及双膝，局部出现发僵、疼痛、肿胀、温热感等症状明显减轻，继续使用1个月后，上述症状基本消失。

本发明所述的一种活血通络生骨的中药组合物及其制备方法和应用，该中药组合物组方中的诸药合用可以改善血液与淋巴液的循环，促进新陈代谢，加快代谢产物的清除，利于血肿和渗出液的消散和吸收，同时由于热能作用，促进皮肤、黏膜充血、扩张毛孔，药物通过扩张的毛孔渗透肌肤，起到止痛、消肿、解痉、减少粘连和促进愈合的作用，可以有效治疗骨性关节炎。

二试验基本情况及结果

1、质量控制

(1)性状：实施例1-4制备的活血通络生骨的药物为为黑棕色软膏；气微酸。

(2)检查：制备的药物应符合软膏剂项下有关的各项规定(《中国药典)2010年版一部附录IR)。采用以下鉴定方法对软膏剂的形状和质量进行检测。

鉴别方法：取样品20g，加乙醇50mL，加热回流1h，滤过，滤液挥去乙醇，加1％盐酸溶液30mL溶解，置水浴中温浸20rain，滤过，滤液加氯仿振摇提取2次，每次15mL，弃去氯仿液；水液加氨水调pH至10，用氯仿20mL提取，分取氯仿层，蒸干，残渣加甲醇lmL使溶解，作为供试品溶液。另取乌头碱对照品，加甲醇制成每lmL含2rag的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典：2010年版一部附录VIB)试验，吸取供试品溶液及对照品溶液各IOI～L，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯一丙酮一氨水(17：2：1)为展开剂展开，取出晾干，喷以稀碘化铋钾溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

经鉴定，实施例1-4制备的活血通络生骨的药物的稳定性较高。

2、临床疗效验证

(1)实验组

试验组共30例，其中男20例，女10例；对照组共30例，其中男13例，女17例；年龄(47.4+9.3)岁，平均45.62岁；两组病例在性别、年龄、病情等方面差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。(1)试验组：实施例3制备的活血通络生骨的中药组合物外敷三个月；(2)对照组：一般药膏外敷三个月。

(2)治疗方法

试验组使用自治区中医院自制制剂活血通络生骨的中药组合物外敷3个月，对照组使用一般药膏。要求每个患者每月复诊观察疗效，观察三个月。

用药方法：首先清洁用药部位皮肤，将活血通络生骨的中药组合物直接外贴在肿痛部位，每天更换1次。纱布表面均匀涂一层活血通络生骨的中药组合物，然后将其覆盖于患处，用胶布固定，外加塑料膜覆盖。

(3)疗效判定标准

治疗前及治疗后疗效评价采用中华医学会疼痛学会监制的视觉模拟评分标(Visual Analog Scale，VAS)进行疼痛视觉模拟评。“VAS下降>80％为显效；VSA下降范围在20％-80％为有效；VAS<20％为无效。疗效观察及判定：随访时间自首次治疗后3周，总有效率＝显效率+有效率，

(4)统计方法

研究数据均采用SPSS19.0for Windows统计学软件进行统计分析，计量资料组间比较应用独立样本t检验，组内治疗前后比较应用配对资料t检验。分类变量资料应用χ²检验。检验水准α＝0.05(双侧)作为显著性检验的标准。

(5)结果

Ⅰ VAS评分

通过比较发现两组股骨头坏死患者在采用不同药膏治疗后VAS评分均低于治疗前(P＜0.05)；而且活血通络生骨的中药组合物治疗组治疗后VAS评分要低于对照组(P＜0.05)，表1所示。

表1两组股骨头坏死患者采用不同药膏治疗前后VAS评分比较

注：“a”与治疗前相比，P＜0.05；“b”与对照组比较，P＜0.05。

Ⅱ临床疗效比较：通过临床疗效观察发现活血通络生骨的中药组合物治疗股骨头坏死的治愈率为31.25％，有效率为50％，均高于对照组，且差异具有统计学意义(P＜0.05)。

表2两组股骨头坏死患者采用不同药膏治疗后临床有效率比较[例数(％)]

注：“a”表示试验组与对照组比较，P＜0.05。

Ⅲ临床治疗安全性比较：

试验组有3例发生皮肤过敏反应；对照组有5例发生不良反应,两组比较无统计学差异(P>0.05)。

(6)研究结论

活血通络生骨的中药组合物治疗股骨头坏死的临床疗效显著。

以上所述，仅是本发明实施例的较佳实施例而已，并非对本发明实施例作任何形式上的限制，依据本发明实施例的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与修饰，均仍属于本发明实施例技术方案的范围内。

Claims (10)

1.一种活血通络生骨的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下原料药组成：生川乌，生草乌，生天南星，片姜黄，白芷，生山楂，生白芥子，细辛，莱菔子，透骨草，麝香，冰片，生姜，陈醋，蜂蜜。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下原料药组成：

生川乌18-22重量份，生草乌18-22重量份，生天南星34-42重量份，片姜黄34-42重量份，白芷34-40重量份，生山楂34-40重量份，生白芥子34-40重量份，细辛7-9重量份，莱菔子34-42重量份，透骨草34-42重量份，麝香0.024-0.028重量份，冰片44-54重量份，生姜225-275重量份，蜂蜜100-120重量份。

3.根据权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下原料药组成：

所述的中药组合物包括生川乌20重量份，生草乌20重量份，生天南星38重量份，片姜黄38重量份，白芷37重量份，生山楂37重量份，生白芥子37重量份，细辛8重量份，莱菔子38重量份，透骨草38重量份，麝香0.026重量份，冰片49重量份，生姜250重量份，蜂蜜110重量份。

4.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物中：所述的蜂蜜与所述的陈醋的质量体积比为1g：1ml。

5.权利要求1-4任一项所述的活血通络生骨的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

将生川乌、生草乌、生天南星、片姜黄、白芷、生山楂、生白芥子、细辛、莱菔子、透骨草和麝香粉碎成粉末，得药物粉末；

将生姜榨汁，过滤，得生姜汁；

将冰片溶解于乙醇中，得冰片溶液；

将所述的冰片溶液、生姜汁、蜂蜜、陈醋加入到所述的药物粉末中，搅拌均匀，得膏状药物1；

将凡士林、羊毛脂油加热成液态后，加入到膏状药物1中，混合均匀，得所述的活血通络生骨的中药组合物。

6.一种活血通络生骨的中药组合物，其特征在于，所述的活血通络生骨的中药组合物采用权利要求5所述的制备方法制备得到。

7.根据权利要求6所述的活血通络生骨的中药组合物，其特征在于，所述的活血通络生骨的中药为黑棕色软膏，气微酸。

8.权利要求6所述的中药组合物的应用，其特征在于，所述的中药组合物在治疗跌打肿痛的应用。

9.权利要求6所述的中药组合物的应用，其特征在于，所述的中药组合物在治疗股骨头坏死的应用。

10.权利要求6所述的中药组合物的应用，其特征在于，所述的中药组合物在治疗风寒湿痹痛、类风湿性关节炎、骨性关节炎的应用。