CN1097131A - 骨灵丹 - Google Patents

Abstract

本发明属于中成药。是以活血丹、接骨丹、铁郎 鸡、红毛七、石泽兰、见血飞、秦艽、纽子七、重楼、威灵 仙、三棱、土鳖虫、川续断、鸡血藤、血竭、老鹳草、骨碎 补、川芎、大黄、红花、补骨脂、自然铜、牛膝、当归、乳 香、没药为原料，分别经炮制或晒干，粉碎后按一定比 例混合，再烘焙干燥制成的中药散剂，既可外敷，又可 内服，对治疗跌打损伤，有止血、镇痛、消炎迅速，生 肌、合骨快的功效，对治疗骨质增生、风湿痹痛也有明 显效果，而且取材容易，加工简单，适宜工业化生产。

Description

本发明属于中成药散剂，涉及一种含有多种中药成分，用于治疗遗失打损伤的组合物。

在日常生活中，跌打损伤是经常发生的，用于治疗跌打损伤的药品也是多种多样的，如跌打丸、麝香舒活灵、麝香虎骨膏等。CN    1053190A公开的中药制剂“接骨散”的制做方法，产品以麝香、血竭、乳香、没药、土鳖虫、续断、血余炭和黄瓜籽为基料，以骨碎补、自然铜、冰片以及无名异为辅料，经过粉碎、搅拌混合而成。以上所述中药制剂虽有活血化瘀、消肿止痛、接骨续筋的功能，但效果缓慢，而且配方中要使用稀缺而价格昂贵的麝香、虎骨等，因而生产和使用都有局限。

本发明的目的在于提供一种止血、镇痛、消炎迅速，生肌、合骨快，无毒无副作用，既可外敷又可内服，取材容易，价格便宜的跌打损伤中药制剂。

本发明的目的是采取以下配方实现的：

活血丹8-12%、接骨丹8-12%、铁郎鸡5-8%、

红毛七3-6%、石泽兰4-6%、见血飞4-6%、

秦艽2-6%、纽子七4-6%、重楼2-5%、

威灵仙2-3%、三棱3-4%、土鳖虫2-5%、

川续断2-5%、鸡血藤2-5%、血竭1-3%、

老鹳草2-5%、骨碎补3-6%、川芎2-6%、

大黄1-2%、红花2-5%、补骨脂3-5%、

自然铜1-3%、牛膝3-10%、当归2-5%、

乳香3-4%、没药3-5%（重量）。其中的自然铜需进行煅烧，红透后立即投入醋中进行淬酥，取出后再进行煅烧、淬酥一次，达到光泽消失为度后使用;大黄需经炒炭后使用，乳香需经炒黄后使用，没药需经打碎，炒至焦黑色后使用，土鳖虫需经沸水烫死、晒干后使用，其余原料只需洗净、晒干后使用。其制作方法是分别将上述炮制或处理后的原料碾压成粉末，用120目的筛除去粗粒，在上述含量范围内确定一配比取料，经过充分混合，然后烘焙干燥，分袋包装为成品。

本发明配方中的主药为接骨丹、活血丹、红毛七、纽子七和铁郎鸡。接骨丹有祛风湿、行血通络的功效，活血丹有活血化瘀、舒筋活络的功效，红毛七有通经络、消积肿、除风湿的功效，纽子七有止血止痛的功效，铁郎鸡有接骨的功效。

本发明配方中的辅药为见血飞、石泽兰、重楼、威灵仙、川续断、血竭、土鳖虫、老鹳草和鸡血藤。见血飞有止血散瘀的功效，石泽兰有通经止痛的功效，重楼有消肿止痛的功效，威灵仙有祛风除湿、通经止痛、化骨鲠的功效，川续断有强筋骨、续折伤的功效，土鳖虫有破瘀血、续筋骨的功效，老鹳草有祛风湿、通经络的功效，鸡血藤有补血、活血、通络的功效。

本发明配方中的兼制药为秦艽、三棱、红花、骨碎补和川芎。

本发明配方中的引药为大黄、补骨脂、牛膝、自然铜、当归、乳香和没药。

使用方法：将按上述方法制成的成药一袋或数袋（根据患处面积或损伤程度而定），倒入器皿中，加入60度白酒调成糊状均匀涂抹在棉垫上，然后敷于患处（如有伤口，则需先用白酒浸过的纱布盖住）用绷带包扎即可。当棉垫快干时，再将少许白酒浇于棉垫上，让其保持湿润。三天换药一次。口服“骨灵丹”，一日三次，每次2g，用白酒或温开水吞服。

本发明药理预试实验结果如下：

1、急性毒性试验

取体重18-23g昆明远交系小鼠30只，按体重随意均分为三组，每组10只，雌雄兼用，分组后一组口服“骨灵丹”（以1%西黄蓍胶混悬）36g（生药）/Kg，（一日内分3次服）;二组口服等体积1%西黄蓍胶液;三组为空白对照组，给药一天，观察7天。

实验结果表明：口服“骨灵丹”36g（生药）/（Kg.d）（为临床日剂量300倍）7天内除体重略有下降外，其它未见不良反应。

2、抗炎试验

取小鼠20只，均分为2组，分组后各组小鼠左耳两面均涂巴豆油混合致炎液（2%巴豆油、2%无水乙醇、5%蒸馏水和73%乙醚）0.1ml，30min后一组口服“骨灵丹”3g（生药）/Kg（约相当于临床用量25倍），另一组口服1%西黄蓍胶液等量，4小时后，用直径为6毫米的打孔器，打下左右耳片，用扭力天平称重，以左右耳片重量之差作为耳廓肿胀度。实验结果，口服“骨灵丹”组耳片肿重为12.2±2.7（ X±SD）mg。1%西黄蓍胶组为16.9±4mg，两组比较P<0.01说明“骨灵丹”对混合致炎液所致耳廓肿有显著的抑制作用。

2.2对二甲苯致炎的影响

取小鼠20只，均分为2组，一组服“骨灵丹”3g（生药）/Kg，另一组口服1%西黄蓍胶液，给药后30min后，于左耳正反面涂二甲苯0.03ml致炎，4小时后按上一实验方法打取耳片扭力天平称打下耳片之重量，结果，“骨灵丹”组为7.4±1.5mg;对照组为11.3±1.3;两组比较P<0.01。

3、镇痛试验

3.1对醋酸扭体反应的影响

取小鼠20只，体重19-22g，按体重随机均分为2组，每组小鼠10只，雌雄各5只，分组后一组先口服“骨灵丹”3g（生药）/Kg，另一组口服等量1%西黄蓍胶液，给药后20min，于每只小鼠腹腔注入0.013‰冰乙酸，观察对扭体反应的开始时间（阈值）及扭体反应后10min内的扭次数，结果“骨灵丹”的阈值时间为6.2±1.5秒，10min内的扭体次数为30.8±8.5次;对照组的阈值时间为4.1±1.2秒，10min内的扭体次数为62.0±14.4。表明“骨灵丹”对醋酸致扭体痛反应时间有明显的缩短，扭体次数较对照显著减少。（P均＜0.01）。

3.2对甲醛所致舔足反应的影响

取小鼠20只，体重18-22g，按上述方法均分为2组，一组口服“骨灵丹”3g（生药）/Kg，另一组服等量1%西黄蓍胶液，给药后20min，于左足足背皮注射0.03ml2.5%甲醛，然后观察甲醛致痛的舔足时间及10分钟内舔足次数。结果“骨灵丹”的舔足时间为20.2±11秒，对照为9.9±5秒;10分钟内的舔足次数分别为26.3±11.6次、43.2±15次。舔足时间与舔次数均较对照组有显著差别。

4、止血试验

取小鼠20只，按体重均分为2组，一组口服“骨灵丹”3g（生药）/Kg，另一组口服1%西黄蓍胶液，给药后10min，断尾测定各组小鼠自动出血停止时间及出血量（以扭力天平称重），结果“骨灵丹”的止血时间为5.3±4.2秒、出血量为30.2±40.3mg对照组分别为7.6±1.7秒，142.8±113mg表明口服“骨灵丹”对小鼠的尾出血时间及出血量有一定的止血作用。

本发明治疗软组织损伤30例临床观察结果如下：

1、临床资料：

50例均系住院患者，随机分为治疗和对照组。

1.1骨灵丹治疗组30例，包括软组织挫伤23例，关节扭伤7例，损伤最大范围100平方厘米，最小25平方厘米，其中男13例，女17例，年龄最小8岁，最大65岁。

1.2麝香舒活灵对照组20例，包括软组织挫伤14例，关节扭伤6例，损伤最大范围100平方厘米，最小25平方厘米，其中男9例，女11例，年龄最小12岁，最大为55岁。

2、治疗方法

2.1治疗组：用适量“骨灵丹”粉置于消毒碗中，倒入白酒调匀呈稀糊状，将调好的药料均匀涂抹在一厚棉垫上，把棉垫贴于伤面，用绷带包扎，当棉垫快干时，再在棉垫上浇少许白酒，让其保持湿润。同时，每日揭开敷料2-3次，观察伤面消肿、散瘀情况和毒副反应。治疗中不需更换敷料和药粉，如此直至全愈。

2.2对照组：用麝香舒活灵搽剂浸湿棉垫贴于患处，棉垫干时再浸湿。同样，每日揭开敷料2-3次，观察伤面消肿，散瘀情况和毒副反应，亦不更换敷料，直至全愈。

3、治疗结果

疗效及有无毒、副反应情况见表1和表2。

表2“骨灵丹”与麝香舒活灵散瘀疗效比较

分类	n	cm2/小时散瘀面积	P
				“骨灵丹”（治疗组）	19	1.51±0.69	<0.001
麝香舒活灵（治疗组）	29	0.67±0.36

4、治疗结果分析

4，1止痛方面

表1静止痛中的轻度痛，治疗组有11例，每例平均疼痛消除要7.64±2.94小时;对照组有6例，疼痛消除要13.00±4.86小时，两组比较P<0.001。说明骨灵丹对软组织损伤的轻度静止痛有显著止痛效果。同样，中度静止痛两组比较，P＜0.001，也说明“骨灵丹”止痛效果显著。重度静止痛中治疗组有三例病员，但对照组没有病员，不好比较。

表2活动痛中的轻度痛，治疗组只有一例，对照组没有病员，亦不好比较，中度痛中的治疗组有15例，平均止痛要19.60±5.41小时，对照组11例，平均止痛26.55±3.2小时，两比较P<0.001，说明“骨灵丹”止痛有显著疗效。

4，2消肿方面

表1治疗组轻度肿胀有7例，消除肿胀23.43±2.23小时，对照组有三例，消除肿胀45.93±6.11小时，两组比较P＜0.001，说明中药制剂“骨灵丹”有显著消肿作用。中度肿胀治疗组20例，消胀32.80±5.33小时，对照组中度肿胀15例，消除44.30±5.88小时，两组比较，P<0.001，说明“骨灵丹”有显著消肿作用。重度肿胀治疗组3例，消胀35.33±8.08小时，对照组有2例，消肿49.00±1.40小时，两组比较，P＜0.05，由于病例太少，不有能说明问题。

4，3散瘀方面

对瘀血没有分轻、中、重三型，只观察用药前后的瘀血范围。用药后的散瘀面积减去用药前的瘀血面积，便是散瘀面积。附表2中治疗组29，平均每小时散瘀1.51±0.69cm²，对照组9例，每小时平均散瘀0.67±0.36cm²，两组比较，P<0.001，说明“骨灵丹”散瘀效果显著。

四、毒、副反应：50例患者两种药物分别外敷治疗都未出现疼痛肿胀加剧及皮肤发痒、出现皮疹等不良反应。

综上所述，“骨灵丹”经药理预试验和临床对照治疗观察，无毒、副作用，安全可靠、操作简单、疗效显著，是治疗跌打损伤的良药。此外，“骨灵丹”对治疗风湿痹痛、骨质增生也有显著效果，而且取材容易，加工简单，适宜工业化生产。

实施例1：取活血丹1200g、接骨丹1200g、铁郎鸡800g、红毛七500g、石泽兰400g、见血飞400g、秦艽300g、纽子七600g、重楼500g、威灵仙200g、三棱300g、土鳖虫300g、川续断300g、鸡血藤200g、血竭200g、老鹳草200g、骨碎补400g、川芎200g、大黄100g、红花200g、补骨脂300g、自然铜100g、牛膝300g、当归200g、乳香300g、没药300g，共10Kg组成。分别经炮制或晒干、粉碎过筛、混合、烘焙干燥后，按每袋2g包装即成。

实施例2：取粉碎过筛后的活血丹1000g、接骨丹1000g、铁郎鸡700g、红毛七300g、石泽兰500g、见血飞500g、秦艽300g、纽子七500g、重楼300g、威灵仙200g、三棱300g、土鳖虫300g、川续断300g、鸡血藤300g、血竭200g、老鹳草300g、骨碎补400g、川芎300g、大黄200g、红花300g、补骨脂300g、自然铜200g、牛膝400g、当归300g、乳香300g、没药300g，共10Kg组成。经充分混合、焙干燥后，按每袋2g包装，其效果最好。

Claims (2)

1、一种中成药散剂骨灵丹，特征在于其配方由

活血丹8-12%、        接骨丹8-12%、        铁郎鸡5-8%、

红毛七3-6%、            石泽兰4-6%、            见血飞4-6%

秦艽2-6%、                    纽子七4-6%、            重楼2-5%、

威灵仙2-3%、            三棱3-4%、                    土鳖虫2-5%、

川续断2-5%、            鸡血藤2-5%、            血竭1-3%、

老鹳草2-5%、            骨碎补3-6%、            川芎2-6%、

大黄1-2%、                    红花2-5%、                    补骨脂3-5%、

自然铜1-3%、            牛膝3-10%、                当归2-5%、

乳香3-4%、                    没药3-5%(重量)组成，其制备方法是将上述原料分别经炮制或洗净、晒干，粉碎过筛后在上述含量范围内确定一具体配比取料充分混合，经烘焙干燥，包装而成。

2、根据权利要求1所述的中成药散剂骨灵丹，其特征在于一种具体配方是由活血丹1000g、接骨丹1000g、铁郎鸡700g、红毛七300g、石泽兰500g、见血飞500g、秦艽300g、纽子七500g、重楼300g、威灵仙200g、三棱300g、土鳖虫300g、川续断300g、鸡血藤300g、血竭200g、老鹳草300g、骨碎补400g、川芎300g、大黄200g、红花300g、补骨脂300g、自然铜200g、牛膝400g、当归300g、乳香300g、没药300g，共10Kg组成。