CN109561919B - 微创椎间杆插入 - Google Patents

Abstract

一种用于根据术前外科手术规划将椎间杆微创地插入到应用对象的椎骨中的系统和方法，所述术前外科手术规划还限定了将杆夹紧螺钉插入到椎骨中的位置。用于连接螺钉的头部的杆形状被计算，并且路径规划算法被使用，以确定杆的远端是否能够通过对杆的近端的纵向和旋转操作穿过螺钉头部。如果能够穿过，则提供用于形成该杆形状以及用于由机器人插入螺钉孔和杆的指示。如果不能穿过，则调整螺钉位置和杆形状中的任一个或两个以缓和杆中的弯曲，直到插入变得可能。插入可以由机器人进行，或者如果增加导航跟踪系统，则可以手动地进行。

Description

微创椎间杆插入

技术领域

本发明涉及椎间融合或脊柱弯曲矫正的脊柱外科手术领域，尤其是应用于进行(执行)这种外科手术的微创方法。

背景技术

在脊柱矫正或融合外科手术中，将脊柱椎骨连接杆精确地插入已经插入应用对象的椎骨中的预定位置的椎弓根螺钉的头部中对外科医生来说仍然是一个难题。椎弓根螺钉本身在精确规划的位置中的插入可以通过使用微创的、由机器人引导的程序来进行。关于连接杆的插入，单水平杆插入通常也可以使用荧光透视图像和将杆引导到单个切口点以及预插入的椎弓根螺钉头部或花头之间的插入装置微创地进行。然而，对于多水平程序，目前通常使用的程序是进行开放程序，其中椎弓根和插入的椎弓根螺钉的花头被暴露，使得外科医生能够将弯曲的连接杆向下插入可见地暴露的花头中。然而，如果能够设计一种方法，用于完全微创的程序，在其中连接杆的插入也可以在不需要在患者背部的预选点处进行除用于适应椎弓根螺钉插入的微创穿孔、以及通过其插入杆以使得杆可以通过螺钉花头编排的单个附加切口之外的任何大切口的情况下进行，那么将是非常有利的。

存在通过微创程序插入椎骨融合杆的现有技术方法，例如由明尼苏达州明尼阿波利斯市的Medtronics公司提供的SEXTANT^TM经皮杆插入装备，以及如美国专利No.7,815,664中所述的“使用柔性元件的脊柱稳定系统和方法”。然而，该系统限于圆形路径的弧形部分的插入路径，使得其适应复杂螺钉位置和处于多个平面中的能力非常有限，并且基本上是不可能的。

因此，需要一种通过微创程序插入椎骨连接杆的克服现有技术系统和方法的至少一些缺点的方法。

说明书的本部分和其他部分中提到的每个出版物的公开内容均通过引用整体并入本文。

发明内容

本公开描述了一种使用微创的、由机器人操纵的椎骨连接杆插入来规划和执行畸形脊柱弯曲的治疗的新的示例性方法和系统。该方法采用外科医生的初始术前矫正规划，并确定理论上最佳的螺钉和杆构造，来为患者病情提供最佳矫正。该确定还可以包括关于在特定椎骨上进行截骨的决定，如果这样做可以减小弯曲矫正的程度并且因此可以类似地减小杆在椎骨上的力的话。相反，该确定还可以包括如何避免或减少对截骨的需要的决定，如果可以实现虽然可能不是最佳矫正、但是将在不需要截骨程序的情况下缓解患者病情的可接受的弯曲矫正的话，所述截骨程序通常是相当侵入性的。因此，规划程序涉及多个不同因素之间的折衷，所述多个不同因素包括：

(i)在椎弓根螺钉以及由此其相关的椎骨上保持最小的力的需要；

(ii)提供充分缓解患者病情的可接受的弯曲矫正；

(iii)微创地进行整个程序的临床优势；以及

(iv)如果可以在不需要截骨的情况下实现合适的弯曲轮廓，则最小化或完全消除对截骨的需要。

在计算这样的外科手术规划时，可以使用全面的三维脊柱外科手术矫正软件套件，其考虑了应用对象的脊柱的节段或甚至各个椎骨的刚度和移动性的术前分析，例如在与本申请具有共同的发明人的共同未决的美国临时专利申请No.62/240,751中描述的“全局脊柱对准方法”。

一旦确定了理论上最佳的矫正规划，并且选择了所需的杆形状(用于脊柱的每一侧)，就激活插入路径计算算法以确定是否在物理上可以通过使用由机器人控制的插入移动从位于待矫正脊柱区域的一端处的单个切口点插入选定的杆形状。机器人必须配准到椎弓根螺钉及其头部(花头)的位置，以使得这些由机器人控制的插入移动与椎弓根螺钉头部的位置正确相关。这种配准可以通过将机器人基座安装在相对于应用对象的椎骨的预定位置来实现。

可以通过许多方法将机器人的坐标系配准到椎弓根螺钉及其头部的位置。根据第一种方法，通过将包括应用对象的解剖结构和由机器人保持或附接到机器人的三维目标的特征的术中图像与在应用对象的外科医生术前规划图像中看到的应用对象的解剖结构的相同的特征进行比较，机器人可以被配准到外科医生的矫正规划的术前图像。只要机器人相对于应用对象的脊柱的位置没有改变，那么无论机器人是安装在应用对象的身体上，还是在应用对象相对于机器人位置保持不动的情况下与应用对象相邻，该配准将保持有效。另一种方法利用由机器人保持并用于触碰应用对象的脊柱或解剖结构的界标位置的指针，使得那些界标的位置被配准到机器人的坐标系统。又一种方法可以使用外部导航系统，该外部导航系统可以用于在处于已知姿势时限定附接到机器人或其激活臂的标记的位置，并且相同的导航子系统可以用于限定触碰诸如暴露的椎弓根螺钉或其附接件或任何其他预限定的特征的应用对象的身体部位的手持指针的位置，从而将机器人参考系与应用对象的身体部位的参考系相关联。

这种机器人操作可以在三个维度上移动杆的端部并且可以旋转杆。这些运动应该使得杆的远端将沿着待矫正区域穿过全部椎弓根螺钉头部或从所有椎弓根螺钉头部近旁通过，使得当被完全插入时，杆将位于在全部所需螺钉头部内的预先规划的位置中。刚性地附接到椎弓根螺钉头部并且突出于应用对象的皮肤表面上方的椎弓根螺钉塔形件可以用于在插入杆的前端到达每个椎弓根螺钉头部时略微操作每个椎骨，以确保如果规划的杆形状未能成功地使杆端部与每个螺钉头部花头精确对准时杆能够穿过螺钉头部。这种椎骨操作可以由外科医生手动进行，即使进入本身是由机器人进行的。显然，由于过度的施力会对椎骨关节施加过大的应力，从而破坏程序的部分目的，因此椎骨可以移位以适应推进杆的程度是有限的。通常，可以尝试在高达2至3mm的范围内的运动。为了辅助杆插入和对准程序，杆的前端应该最佳地具有锐化的或圆化的轮廓。从椎弓根螺钉突出的塔形件使得杆可以定位在塔形件中的槽中但位于花头上方，并且在杆在塔形件中的槽之间被向下推并进入花头之前调整其位置。

作为上述机器人插入杆的替代方案，外科医生可以使用外部导航系统作为引导手动地插入杆，该外部导航系统通过附接到其暴露端的信标跟踪杆的位置和取向，并将该位置和取向与关于基于外科医生术前插入规划的杆的期望轨迹的术前信息进行比较。作为另一替代方案，如已经由术前规划限定的那样，导航系统可用于直接跟踪杆在插入期间的位置和取向，以及椎弓根螺钉或其附接件的三维位置。

如果插入路径算法显示选定的杆不能通过微创程序从一端整体插入，则开始迭代程序，在迭代程序中椎弓根螺钉的位置和进入角度改变到椎弓根结构允许的程度，并重新计算杆形状。另外，并且仅在必要时，与规划的角度矫正一起提出一次或多次截骨，并且使用矫正过的参数再次虚拟地尝试插入路径。迭代地进行该程序，每次迭代尝试使用所涉及的各种可变因素的优化组合来实现针对规划的脊柱矫正的越来越长的部分的成功的插入程序，直到实现能够从单个切口成功插入杆、同时仍提供该程序所需的临床结果的组合构造。

即使当已经实现成功的插入构造时，也可以迭代地进行进一步的优化，以便通过减小施加在患者组织上的压力、并且通过减小插入的杆施加在椎弓根螺钉上的横向力来改善插入路径。另外，尽管该方法主要是为了最容易地使得能够微创插入脊椎连接杆而设计的，并且截骨程序被用作辅助该目的的手段，但是也可以采用相反的方法，其中参数选择和插入路径选择的程序也可以迭代地进行，目的是最小化对截骨的需要。由于截骨程序及其入口比用于放置螺钉或插入杆的切口更具侵入性，因此减少特定矫正程序所需的截骨数量可能比通过更多截骨实现的更有利的插入路径具有更有益的结果。所使用的特定方法将由外科医生在考虑每个病例的所有主观和客观细节的情况下确定。

因此，本公开的系统和方法使得能够实现脊柱弯曲缺陷或脊柱减压的全局矫正程序，其对螺钉位置、杆形状和可能的截骨程序使用迭代调整以使得能够进行连接杆或杆组的经皮插入，从而常常为患者省去开背外科手术的实质创伤。

因此，根据本公开中描述的装置的示例性实施方式，提供了一种规划椎间杆插入程序的方法，其包括：

(i)使用术前外科手术规划来限定将螺钉插入到应用对象的椎骨中的位置，

(ii)计算将要连接螺钉的头部的杆的形状，

(iii)使用路径规划算法来确定对具有计算形状(计算出的形状)的杆的近端的操作是否能够使杆的远端依次(顺序地)穿过螺钉的头部，

(iv)如果杆的远端能够依次穿过螺钉的头部，则提供将螺钉插入限定的位置的指示，提供形成具有该形状的杆的信息，并且提供插入杆的指示，

(v)如果杆的远端不能穿过螺钉的头部，则在规划中调整至少一个螺钉的位置和取向中的至少一个，以便缓和在螺钉的头部之间的路径中的弯曲，并且重新计算杆的形状以匹配螺钉的调整过的位置和取向，

(vi)在具有缓和的弯曲的杆上使用路径规划算法确定杆是否能够穿过螺钉的头部，以及

(vii)重复调整螺钉位置和调整杆形状的步骤，直到杆获得使得能够通过从杆的近端纵向操作杆将其插入螺钉的头部之间的规划的形状。

在这种方法中，确定对具有计算形状的杆的近端的操作是否能够使杆的远端穿过螺钉的头部的步骤可以包括通过实现对至少一个椎骨的位置或取向的调整扩大杆穿过螺钉的头部的(阈度)范围。另外，使杆的远端能够穿过螺钉的头部的标准可以包括提出调整至少一个椎骨的位置或取向的可能性。

根据这些方法的另一方面，该规划还可以包括在选定的椎骨上可选地进行截骨(使用截骨术)，以使得能够缓和杆中的弯曲。这种杆中的弯曲的缓和可以包括弯曲的程度和方向多样性中的至少一个的减小。在可选地进行截骨的方法中，可以选择截骨的数量、位置和参数中的至少一些，以使得能够实现具有结合有弯曲的形状的杆，该形状(弯曲)使得杆能够微创地插入螺钉的头部之间。这种能够使杆微创地插入的形状应该被规划成具有减少的弯曲方向的多样性。

另外，根据上述方法的又一实施方式，该方法还可以包括向机器人控制器提供指示以操作杆的远端的步骤，以使得杆能够由机器人插入。这种指示可以利用路径规划算法的输出。

任何前述方法还可以包括提供指示以使用使得能够在插入期间限定杆的位置的来自X射线荧光透视图像的信息手动操作杆的远端的步骤。

替代地以及附加地，前述方法还可以包括使用导航跟踪系统以使得能够在插入期间确定杆的近端的位置和取向。在后一种情况下，杆可以包括以预定的姿势附接在杆的近端上的至少一个标记，该标记使得在杆的插入期间其姿势能够由导航跟踪系统跟踪。

其中杆的远端能够穿过螺钉的头部的前述方法的又一实施方式可以包括确定插入杆是否涉及杆在可接受的插入运动程序的预定阈值内的运动的步骤。此外，这种又一实施方式还可以包括确定插入程序将施加在患者组织上的最大横向力的步骤。

根据本公开中描述的又一些实施方式，提供了一种用于确定椎骨插入杆的三维形状的系统，其包括：

(i)穿设在杆上的套环，该套环具有相对于杆的尺寸的尺寸，使得套环能够沿杆滑动并保持与套环所处的杆的部分同轴的取向，

(ii)至少一个固定地附接到套环的标记，该标记使得其姿势能够由导航跟踪系统跟踪，以及

(iii)构造成利用来自导航跟踪系统的数据确定套环在沿杆的每个纵向位置处的取向的控制系统。这样的系统还可以包括固定地附接到杆的至少一个标记，该标记使得其姿势能够由导航跟踪系统跟踪，并且其中控制系统被构造成利用来自导航跟踪系统的数据确定至少一个标记的姿势，因此确定杆的姿势，以使得无论杆如何运动都能够确定杆的三维形状。

还提供了一种用于根据限定将杆夹紧螺钉插入到椎骨中的位置的术前外科手术规划将椎间杆微创地插入到应用对象的椎骨中的系统，该系统包括：

(i)机器人，相对于应用对象的椎骨，该机器人的位置是已知的，以及

(ii)控制系统，该控制系统接收关于螺钉的头部的位置的信息，以及关于使用术前外科手术规划进行规划以使得杆能够在头部之间穿过的杆的计算形状的信息，该控制系统适于：

(a)利用路径规划算法确定对具有计算形状的杆的近端的操作是否能够使杆的远端依次穿过螺钉的头部，以及

(b)如果杆的远端能够穿过螺钉的头部，则指示将螺钉插入限定的位置中，并且指示机器人通过从杆的近端纵向操纵杆以将杆插入。

在这种系统中，如果杆的远端不能穿过螺钉的头部，则控制系统还适于：

(c)调整至少一个螺钉的位置和取向中的至少一个，以便缓和螺钉的头部之间的路径中的弯曲，并且调整关于杆的计算形状的信息以匹配螺钉的调整过的位置和取向，

(d)在具有缓和的弯曲的杆上使用路径规划算法，以确定杆是否能够穿过螺钉的头部，以及

(e)重复调整螺钉位置和调整杆形状的步骤，直到杆获得使得机器人能够通过从杆的近端纵向操作杆将杆插入螺钉的头部之间的形状。在该系统中，杆中的弯曲的缓和可以包括减小弯曲的程度和方向多样性中的至少一个。

在上述系统的任一个中，至少一些椎骨可以包含塔形件调整装置，以使得能够调整至少一个椎骨的位置或取向，使得控制系统还能够扩大杆穿过螺钉的头部的范围。

另外，这些系统中的任一个还可以包括导航跟踪系统，其适于使得能够在插入期间确定杆的近端的位置和取向。在这种情况下，杆可以包括以预定的姿势附接在杆的近端上的至少一个标记，该标记使得在杆的插入期间其姿势能够由导航跟踪系统跟踪。最后，在这些所述系统中的任一个中，控制系统可以适于在插入期间使用X射线荧光透视图像接收关于杆的位置的信息。

附图说明

从以下结合附图的详细描述中将能更全面地理解和明白本发明，其中：

图1示出了下脊柱的一部分的矢状平面图，其示出了椎骨连接杆如何装配在椎骨的多个水平处的椎弓根螺钉之间；

图2示出了确定使用由机器人操纵的连接杆插入微创治疗脊柱弯曲的最佳构造的一种示例性方法；

图3A和图3B示意性地图解了微创插入椎骨连接杆所需的操作，图3A示出了机器人操作，并且图3B示出了使用手动操作和跟踪系统限定杆的姿势的系统；

图4示意性地图解了图3的系统的延伸，其中跟踪系统还确定椎弓根螺钉头部的位置和取向，使得可以在监视器上跟踪整个插入程序并且对杆轨迹进行实时校正；以及

图5示意性地图解了用于确定连接杆的三维特征的系统和方法，该连接杆的三维几何形状是事先未知的。

具体实施方式

首先参考示出了脊柱10的下部区域的典型截面的图1，其示出了椎骨连接杆11如何装配在椎骨的多个水平处的椎弓根螺钉13的花头12之间。图1中所示的示例是脊柱的矢状图，其图解了使用连接杆11矫正由于脊柱前凸导致的畸形脊柱弯曲，但是应该理解，相同的考虑也适用于在冠状平面中的脊柱侧凸矫正程序，或在二维和三维矫正平面中的任何其他畸形。

椎弓根螺钉13的最佳位置应该已经从外科医生确定的用于矫正脊柱弯曲的术前规划获得。螺钉位置可能已确定，并且螺钉的接收孔已使用机器人引导钻出。此外，杆的特征同样已在术前确定，以便作为固定或融合程序的一部分、或作为脊柱弯曲矫正程序的一部分连接椎骨的椎弓根螺钉。杆特征不仅包括固定点到椎弓根螺钉之间的距离，还包括杆的形状，所述杆的形状包括便于匹配椎弓根螺钉头部的非线性位置所必需的任何曲线，无论是横向还是在有效高度或者取向角度上偏移，或者所有这三个空间因素的组合。

可以使用任何杆弯曲技术(例如在与本申请具有共同的发明人的共同未决的PCT申请No.PCT/IL2015/051182中描述的“用于椎骨固定杆的成形器”)将杆弯曲和扭曲成期望的形状。在上述申请中，术前规划和由机器人定位的椎弓根螺钉用作弯曲系统的输入，以由机器人形成具有期望的三维形状的杆。到目前为止，机器人程序在三个不同的阶段促成了杆插入程序：

(i)限定和执行椎弓根螺钉位置13，这些是可以微创地进行的程序；

(ii)限定杆11的弯曲形状；以及

(iii)生成用于插入的杆11。

如在图1所示的示例中观察到的，虽然在下部的三个椎弓根螺钉13之间的连接杆位于诸如SEXTANT^TM的现有技术装置能够经皮插入的弧的圆形部分上，但是在该水平(高度)上方离开圆弧路径的区域14中的杆所需的形状使得不可能使用这种现有技术装置插入。此外，图1的图仅示出了在图的平面(矢状平面)中的杆的形状，并且在实践中，椎弓根螺钉13通常可以不位于一个平面中，而是可以还在冠状平面中偏离，使得可能需要能够在两个正交方向上具有弯曲、即具有复合三维路径的路径以限定最佳杆构造。

现在回到连接杆程序，如果除了上面提到的三个步骤之外，还可能使用与用于插入螺钉、以及可选地用于规划和成形椎骨固定杆相同的机器人引导和控制系统(图1中未示出)进行将杆穿过椎弓根螺钉头部插入的第四个步骤，那么整个程序就可以变成微创的并且由机器人控制，这在这种外科程序中是一个很大的优点。

另外，当脊柱畸形严重到使用矫正杆不能将弯曲完全矫正到预期程度时，那么可能需要在特定椎骨上进行截骨手术，以便使得能够使用固定或矫正杆矫正弯曲。这种截骨手术通常不是微创地进行的，但是可能在某些有限的情况下微创地进行。在任何情况下，在一个水平处进行截骨可以使得脊柱弯曲能够被充分地矫正，使得现在可以微创地插入连接杆，而在这种外科手术之前，这是不可能的。因此，进行截骨不仅可以实现对脊柱中弯曲缺陷的更有效矫正，而且还可以减少对连接杆具有异常弯曲形状的需求，从而使得能够更容易地使用机器人插入程序微创地进行整个插入过程。尽管微创程序可能需要一次或多次截骨，但是能够微创地进行整个插入程序从而省去对大面积开背外科手术的需求，不仅仅可以补偿截骨程序可能在仅一个或多个椎骨上造成的创伤。如前面所提到的，对截骨的需要或避免截骨的能力将取决于应用对象的临床状态和改善他/她的弯曲缺陷的客观能力。

在图1中，微创杆插入过程被示出为通过穿过患者皮肤16的单个切口15进行，所述单个切口15位于机器人(图1中未示出)将能够操作杆(如通过箭头17表示的那样)沿着脊柱的方向并进入椎弓根螺钉头部的位置处。杆11的锐化的或至少圆化的前端19应该能够使该机器人插入步骤在对途中组织造成最小创伤的情况下进行。

因此，应规划椎骨连接杆的形状和长度，以满足两个条件：

(a)对于矫正脊柱弯曲的情况，例如脊柱侧凸、脊柱前凸或脊柱后凸矫正，该杆应该成形为使得其不仅能有效地补偿弯曲，而且除此之外还能导致由杆连接到并且尝试重新对准的椎骨施加在杆上的力最小。

(b)其次，杆应具有便于通过微创的由机器人引导的程序插入的形状。当要进行多水平插入时，如果该插入是微创地进行的，那么由于杆的近端处所需的运动的复杂性，插入的机器人控制被认为是几乎必不可少的，以使得杆的远端精确地穿过椎弓根螺钉花头。这使得能够在外科医生不需要进行开背外科手术以便观察杆和螺钉位置的情况下完成该程序。然而，如果使用某种形式的导航引导来进行杆定位，如下面将结合图3所示的方法所讨论的那样，手动的杆插入程序也变得可能。然而，由于需要从多个二维荧光透视图像中可视化杆的三维位置，因此这样的程序进行起来会复杂。另外，这种方法将需要大量的荧光透视图像，以使得能够在插入期间跟踪杆的位置。这对患者和手术室工作人员来说是不利的。

在外科手术矫正程序的规划阶段，螺钉的位置和取向的调整范围相当有限，因为该位置和取向受到椎弓根中的小范围插入位置的限制，因此几乎没有用于选择替代位置或取向的空间，从而限制了选择螺钉位置的自由。另一方面，对于融合或连接杆的形状有更多的选择，它们可以在三个维度中弯曲并使用合适的仪器进行扭曲。杆形状以及椎弓根螺钉的确切位置和取向可以预先规划好(至少只要进入椎弓根的有限入口范围使得后者成为可能)，以使得当连接到螺钉花头时，施加以矫正弯曲的力以及椎骨运动施加在螺钉上的力是最小的，但仍然满足所需的脊柱矫正力。因此，该最佳选择提供了组合的融合或矫正元件系统的最高耐久性。

因此，需要限定螺钉的位置以及杆的长度和形状，其将导致施加最小的力，同时实现所需的弯曲矫正。然而，最佳的螺钉位置和杆的选定形状可能不是将能够实现简单的杆的机器人经皮插入的最佳构造。实际上，对于被选择以向问题提供最佳外科手术矫正的许多螺钉和杆构造而言，从单个切口微创地插入杆也许是不可能的，因为螺钉头部的选定位置和取向将不能实现这样的从单个插入位置用刚性杆跟踪的路径。由于可以用于进行矫正的螺钉位置和杆形状的范围有限，因此需要对螺钉位置和杆形状进行优化以便找到使这种经皮机器人插入程序成为可能的组合，并且，如果可能的话，使得在施加在患者组织上的力最小的情况下实现所述插入程序。这种最佳结果实际上可能是对杆和螺钉的最佳临床构造的折衷，有利于更容易地实现经皮机器人插入程序的构造，这是相对于开背外科手术的显著优点，因此是与最佳螺钉和杆位置相比的值得的权衡。因此，如果临床最佳构造导致将需要开背外科手术以插入的杆形状，则对临床最佳构造的对外科手术结果的效率没有任何显著影响的非常小的修正可以使得整个程序微创地进行，由此实现实质性的优点。对应用对象的这些优点不仅仅可以补偿从最佳矫正构造的任何这种轻微偏差。此外，还应该考虑包括截骨以能够实现更易控制的姿势矫正和不那么剧烈地弯曲的连接杆。

使用能够实现杆形状的最佳设计的数学算法，以在如上概述的最佳临床矫正与机器人地及微创地插入杆的容易度之间实现最佳折衷。该问题的解决方案类似于路径规划问题解决方案或众所周知的“钢琴搬运工算法”，在“钢琴搬运工算法”中尝试找到通过通道或楼梯将钢琴以最小运动步数移动到房间中的最佳方法，包括根本不可能的结论！这种路径规划算法的一个这种示例是用于将物体插入腔体中的算法，其通过将外科手术插入物引导到股骨中以进行髋关节置换手术来说明，如L.Joskowicz和RH Taylor的美国专利No.5,343,385中描述的“固体物体进入腔体的无干涉插入术”。如果在分步插入过程期间，该程序显示由于表面干涉插入物将卡在股骨腔中，从而阻止进一步的插入进程，那么该方法将包括股骨插入物的形状的迭代规划。

可以使用线性和旋转运动的组合进行插入过程，以确保插入的杆的远端遵循椎弓根螺钉的头部之间的预定路径。在系统控制器的软件中检查所有可能的路径规划，以确定最佳的四重组合

(a)螺钉头部位置，

(b)螺钉取向角度，

(c)三维的杆形状，以及

(d)插入路径程序

还可以考虑可能包括第五个标准，即：

(e)通过截骨对特定椎骨进行外科手术矫正。

五个变量中的每个的参数范围受到程序所需的并且机器人系统允许的临床和机械条件的限制。椎弓根螺钉的横向位置和取向的限制由椎弓根本身确定，由于椎弓根很小并且具有非常有限的螺钉可以安全且牢固地插入其中而不会从皮质骨结构中断裂脱出的路径包络，其通常是应用于插入程序的最严格的标准。因此，几乎没有可用于这些螺钉参数的迭代变化。椎骨本身的轻微的位置和旋转运动是可能的，其在插入过程期间通过在杆前端到达特定椎弓根螺钉头部时操作椎弓根螺钉塔形件来实现。一个这样的仍然连接到杆的顶端处的椎弓根螺钉头部的塔形件18被示出。通过基本上只收敛于两个必须争取的主要标准，即椎弓根螺钉的高度和角度取向以及三维的杆形状，可以简化该问题，并且必须迭代调整这些变量以便提供允许杆的机器人插入程序在最简单且最无创伤的程序中实现的形状。

通常，在这种进入程序中，规划的杆轮廓的另一个期望的构造是如果可能的话它应该包括尽可能少的拐点，因为在两个相反指向的轨迹段或在不同取向的平面中的顺序操作杆将需要旋转杆，并且这种旋转将向杆已经嵌入其中的组织施加侧向力。有限的旋转对于大多数实际的插入轨迹来说是可接受的并且通常是必需的，但是超过一定水平的旋转可能对组织造成不可接受的创伤。限定插入容易度的一个主要标准可以理解为意指选择对组织提供最小创伤的路径，同时仍然能够通过可用的机器人运动范围来实现插入。

用于治疗脊柱的每个横向侧边的方法可以有利地涉及(包括)使用全局脊柱对准程序生成用于矫正弯曲缺陷的整体术前外科手术规划，其还可以包括在选定的椎骨上的截骨外科手术。

现在参考图2，其为图解根据本公开中描述的方法的用于实施所述规划(针对脊柱的一侧示出)的一个示例性方法的步骤的流程图：

在步骤20中，外科医生的术前外科手术规划用于限定螺钉位置，该螺钉位置提供患者畸形的最佳矫正。该外科手术规划需要与另外两个考虑因素相协调，即如果可能的话优选避免截骨，以及使用具有能够实现杆的经皮插入的有限弯曲构造的形状的杆的需要。如果根据该方法中描述的程序不能容易地获得这种杆构造，那么该规划可能需要考虑在选定的椎骨上进行截骨的可能需要，以便缓解对在沿待治疗的脊柱区域的任何位置处的连接杆中的不必要的急剧弯曲的需要。这种弯曲可能使杆无法插入，并且可能在椎弓根螺钉或相关椎骨上施加过大的力。

在步骤21中，计算用于连接螺钉花头的杆形状。

在可选的步骤22中，外科医生或用户可以确定术前外科手术规划是否导致具有超过预定水平的卷绕或弯曲的计算的杆形状，并且确定是否可以通过在一个或多个椎骨水平处进行的截骨使用不那么剧烈地弯曲的连接杆来实现矫正。该确定与普遍接受的观点一致，即在特定椎骨上进行的截骨程序是一种有用的程序，以避免在脊柱的任何其他区域对急剧弯曲的矫正杆的需要，因为在这样的区域中，由矫正杆施加在椎骨螺钉上的力将很高，从而可能损害螺钉在那个或那些椎骨上的锚固的完整性。

在步骤23中，如果在步骤22中指示进行一次或多次截骨，则相应地修改术前外科手术规划，并且迭代地再次进行步骤20和21以提供修正的杆形状。因此，在步骤23中，通过调整迭代例行程序的起始参数，至少进行一次尝试以避免或减少任何截骨。如果在进一步迭代之后，很明显地涉及(包括)步骤20至23的回环不会以否定的结果结束，并且不能避免截骨，则继续包括截骨选项的程序，如步骤20所指示的那样。

在步骤24中，使用路径规划数学算法确定使用杆的近端的横向偏转、旋转和纵向运动将杆经皮插入所需的机器人运动，以便将其远端穿过螺钉头部中的所需开口。杆可以略微偏离螺钉头部，但是在插入阶段结束时，它应该穿过或位于头部开口的花头的正上方，以使得它可以被容易地向下推入花头开口中。由于这是经皮程序，因此偏差不能很大，通常最多为2mm。如上所述，向塔形件18施加的力使得椎骨能够轻微运动，以矫正所遇到的任何有限的未对准。

在步骤25中，确定是否几何上可以将在步骤21中获得的杆形状由经皮的杆的机器人插入运动通过椎弓根螺钉头部穿入到位，并且如果解决方案可能的话，确定杆的机器人运动是否落在可接受的插入运动程序的预定阈值内，例如可能与机器人插入程序应施加在患者组织上的最大侧向力相关联。

如果发现插入路径是可能的，并且具有最小的期望插入阈值参数，则该方法在步骤28中向机器人系统提供将螺钉插入椎骨中的确定位置的批准，并且在步骤29中指示杆弯曲机制备弯曲到所产生的轮廓的杆，并且在步骤30中，指示机器人根据所产生的机器人运动插入杆。

另一方面，如果机器人运动未提供可能的插入解决方案，或者如果可能的解决方案未落在可接受的插入运动程序的预定阈值内，则在步骤26中，在预定的允许限度内调整螺钉的位置和角度中的至少一个，并且重新考虑任何规划的截骨(包括其数量、位置和参数)，以便尝试减小杆中弯曲的程度或方向。

在步骤27中，在三个维度上重新计算杆的规划的形状，使得其新提出的轮廓连接螺钉头部的调整过的位置。该程序然后返回到步骤24，其中再次进行路径规划算法以便确定经皮插入杆所需的机器人运动。

然后，该程序再次进行步骤25，以确定杆的机器人运动是否能够实现可行的进入路径，并且如果能够实现的话，则确定该进入路径是否更接近可接受的插入运动程序的预定阈值。

该迭代程序继续进行，进一步调整先前使用的方向上的螺钉参数，并且调整在先前的迭代中使用的方向上的截骨参数，直到实现连同可接受的插入运动程序的预定阈值的成功插入。

因此，上述建议程序的进行应该能够实现可能包括有限数量的截骨的椎骨矫正杆的微创机器人规划和插入。

作为替代程序，上述方法可以被改动(适配)，其意图在于最小化所需的截骨的数量，在这种情况下，相应地修正迭代程序以产生提供微创插入和最小数量的截骨、或者完全没有截骨的插入路径，但可能具有由杆施加在椎弓根螺钉上的更大的横向矫正力、或者具有通过将椎骨矫正扩展到脊柱的更长长度上来实现截骨最小化的更长的矫正区域。

现在参照图3A和图3B，其示意性地图解了微创地插入椎骨连接杆所需的操作。图3A示出了使用机器人将杆操纵到其位置。在该机器人实施方式中，患者30被示出为躺在手术台上并且示意性地示出了多个椎骨31，其中连接杆32部分地穿过多个椎弓根螺钉头部33插入。机器人致动臂37被示出为抓住杆的近端35，因此机器人臂37的顺序移动使得杆能够微创地插入。该臂被示为安装在地板或床上的机器人的一部分，必须保持所述机器人相对于患者30的位置以便保持机器人坐标系与患者的术前规划图像之间的配准。然而，微型骨安装机器人也可以用于此目的，只要它具有足够大的操作包络以使得能够完成整个插入路径。

在图3B中，示出了微创地插入椎骨连接杆的替代方法，其可以使用外科医生的手动操纵来完成。使用图3B的实施方式来代替使用图3A的机器人插入过程。上述杆的形状的迭代规划以及用于插入杆的纵向、取向和旋转的步骤保持不变。图3B的方法仅描述了进行预先规划的杆的插入的方法，而不需要编程的机器人程序。然而，例如由图2的示例性方法确定的预先规划的运动和旋转仍然必须以保持关于杆的位置和旋转取向的数据的方式进行，以使得根据预定的规划正确地进行插入。

在图3B中描述的示例性系统中，使用导航跟踪系统以便确定杆插入时的位置和取向。许多这样类型的导航系统是已知的，包括光学、超声波和RF系统，并且图3B中所示的光学跟踪装置不旨在将该方法限制于任何特定类型的导航系统。在图3B所示的实施方式中，如图3A中所示的那样，患者30被示出为躺在手术台上并且示意性地示出了多个椎骨31，其中连接杆32部分地穿过多个椎弓根螺钉头部33插入。杆的位置和旋转状态通过布置在杆的近端上在特定位置的LED信标34确定，其限定杆相对于LED信标的空间三维位置。LED信标34的位置和取向由位于手术台上方、优选地在手术室工作人员不会阻碍从导航系统摄像机36直接观察杆上的信标34的位置的导航跟踪摄像机36确定。该跟踪摄像机可以在三角测量的基础上或使用图像处理或通过本领域已知的任何其他方法操作，并且可以使用其控制系统(图3A或图3B中未示出)在显示监视器38上显示连接杆32的位置和取向的状态。该导航系统还可以接收关于连接杆32的期望轨迹的输入，如由插入软件控制器确定的那样，以使得可以比较期望的位置和取向以及实际的位置和取向。或者，可以通过听觉信号或通过任何其他合适的手段(例如指示下一步骤所需的移动方向的专用灯阵列)向外科医生指示所需的下一个插入步骤。外科医生可以抓住连接杆32的近端，并且当根据软件路径规划系统的输出进行每个插入步骤时，通过跟踪系统确定杆的端部的位置和取向，并且外科医生能够追随(观察)跟踪系统显示器，了解他/她的杆的插入遵循预期的插入路径的接近程度。各种软件附件可以辅助外科医生的插入步骤，优选地通过在系统监视器上显示或通过发出口头指示，如何进行正确的运动步骤以便实现杆的期望插入轨迹。如前所述，还可以通过使用重复的X射线荧光透视图像确定杆在其推进时的位置以微创地插入杆。另一方面，使用图3B中所示的导航跟踪使得能够在不需要X射线荧光透视图像的情况下手动进行微创插入。

因此，所有上述方法基本上减少了目前使用的开背外科脊柱矫正程序的创伤，并且还应该提高所实现的矫正程序的精确性。该方法可以与全局脊柱对准方法(如上面提到的与本申请具有共同的发明人的共同未决美国临时专利申请序列No.62/240,751中描述的“全局脊柱对准方法”)协同进行。

现在参考图4，其示出了图3B中所示的实施方式的延伸，其中不仅杆的位置和取向是已知的，而且使用相同的导航跟踪系统确定每个椎弓根螺钉或保持螺钉的塔形件的位置和取向。这使得外科医生能够实时跟踪杆的前端在接近每个椎弓根螺钉花头时的位置，并且有助于将杆定位在每个螺钉的花头上，以使得可以手动地或由机器人将杆穿入到期望位置。

在图4中，示意性地示出了应用对象的脊柱的一部分，示出了三个相邻的椎骨40，在每个椎骨中插入了椎弓根螺钉41。塔形件42被示出为安装在每个椎弓根螺钉花头43的顶部上。椎弓根螺钉或塔形件中的每个附接有标记(标志器)44，标记44的三维位置和取向可由导航跟踪系统的摄像机45检测。椎骨连接杆46被示出为穿过应用对象的皮肤47中的切口插入，并且它也装配有标记48，以使得杆的位置和取向能够由导航跟踪系统的摄像机45确定。杆的几何形状和构造从其生产参数中得知，使得如果标记位置是已知的，则沿着杆的每个点的三维空间坐标也是已知的。下面结合图5的实施方式描述可以确定任何形状的杆的系统和方法。由导航跟踪系统摄像机获得的指示杆和每个椎弓根螺钉的三维位置的信号通过控制系统(图4中未示出)处理，并且根据一种实施方式，可以在系统监视器上显示杆和椎弓根螺钉的位置的虚拟模型。然后外科医生可以在杆被皮下插入到应用对象的脊柱区域中时在空间中操作杆，同时在监视器上精确地观察杆相对于椎弓根螺钉花头的位置和角度。这使得整个插入过程能够在没有机器人引导、并且不需要具有相关的辐射的多个X射线荧光透视图像的情况下准确地进行。或者，该实施方式也可用于执行机器人插入，其中从导航跟踪系统获得的位置和取向输出被处理，以向机器人控制器(图4中未示出)提供插入过程的每个步骤都需要进行的机器人移动的实时指令。

现在参考图5，其图解了用于确定连接杆56的三维特征的系统和方法，以任何精度连接杆56的三维几何形状均预先未知。当在手术室中手动弯曲杆、并且外科医生希望知道其确切形状以便确定其在特定计算的椎弓根螺钉布置中的适用性或者如何调整其形状以改善其用于该特定的布置的适应性时可能出现这种情况。提供可以沿杆的长度自由地向下滑动的滑动套环50。该滑动套环配备有位置和取向可由导航跟踪系统摄像机55确定的标记装置54。该套环50必须具有足够的长度并且在杆上具有足够紧密的装配，使其取向有效地等同于它所滑过的杆的取向，即它与其所定位在的杆的部分同轴。当套环沿杆56的长度向下滑动时，控制系统(图5中未示出)连续地确定套管在沿杆向下的每个位置处的取向。由于套环50的姿势模拟杆的取向角度，因此套环从杆的一端到另一端的完全扫描提供了杆56的空间位置和取向的三维的完整表示，从而在其整个长度上完全地表征杆。尽管最方便的构造是将标记附接到杆的一端，使得滑动套环50可以从杆的一端连续移动到另一端，但是应该理解，标记可以附接在杆中任何其他方便的位置，在这种情况下，滑动套环不得不沿着杆的长度分段跟踪。然而，处理和控制系统能够处理该数据并确定杆的整个长度的构造。

上述设备只有在如果杆是静止的、例如当它平放在桌上时才能正确地操作，因为杆位置不得相对于导航跟踪摄像机的位置改变。然而，在手术室中会发生以下更常见的情况，即外科医生将杆握在手中、例如常常已经使用适当的工具弯曲杆，并且他希望定量地知道杆的三维形状，以确定其是否适合于预期的外科手术规划。为了能够在这种情况下确定杆的形状，还必须确定杆的三维位置，这可以通过在杆的远端配备刚性地固定到杆的标记58来完成，并且杆的位置和取向可以由相同的导航跟踪系统摄像机55确定，使得无论杆如何运动，杆56的远端的位置和取向始终是已知的。使用该数据，由滑动套环测量的沿杆长度的每个点相对于杆而不仅是相对于自由空间的位置和取向就是已知的。

在图4和图5的任一实施方式中，标记可以是有源(主动)的，其具有无源(被动)检测摄像机系统，以及无源的，其具有有源的检测摄像机系统。有源的标记可以包括例如LEDs的发光信标，其由光学摄像机设备、或超声波或RF或声发射器使用相应的检测传感器检测，而无源的标记可以是具有可限定特征的标记，其位置和取向可以通过包括三角测量视觉摄像机或本领域已知的任何其他合适的跟踪系统的远程测距发射器和接收器来确定。

本领域技术人员可以明白，本发明不受上文特别示出和描述的内容的限制。相反，本发明的范围包括上文描述的各种特征的组合和子组合以及本领域技术人员在阅读以上描述时想到的并且不在现有技术中的变化和修改。

Claims (7)

1.一种用于根据限定将杆夹紧螺钉插入到椎骨中的位置的术前外科手术计划将椎间杆微创地插入到应用对象的椎骨中的系统，所述系统包括：

机器人，相对于所述应用对象的椎骨，所述机器人的位置是已知的；以及

控制系统，所述控制系统接收关于所述螺钉的头部的位置的信息，以及关于使用术前外科手术规划进行规划以使得其能够在所述头部之间穿过的杆的计算形状的信息，所述控制系统适于：

利用路径规划算法确定对具有所述计算形状的所述杆的近端的操作是否能够使所述杆的远端依次穿过所述螺钉的所述头部；

如果所述杆的所述远端能够穿过所述螺钉的所述头部，则指示将所述螺钉插入限定的位置，并且指示所述机器人通过从杆的近端纵向操作所述杆将所述杆插入；以及

如果所述杆的所述远端不能穿过所述螺钉的所述头部，则调整至少一个所述螺钉的位置和取向中的至少一个，以便缓和在所述螺钉的所述头部之间的路径中的弯曲。

2.根据权利要求1所述的系统，其中，如果所述杆的所述远端不能穿过所述螺钉的所述头部，则所述控制系统还适于：

调整关于所述杆的计算形状的信息，以匹配所述螺钉的调整过的位置和取向；

在具有缓和的弯曲的所述杆上使用所述路径规划算法，以确定所述杆是否能够穿过所述螺钉的所述头部；以及

重复调整所述螺钉位置和调整所述杆形状的步骤，直到所述杆获得使所述机器人能够通过从杆的近端纵向操作所述杆将所述杆插入所述螺钉的所述头部之间的形状。

3.根据权利要求1和2中任一项所述的系统，其中，至少一些所述椎骨结合有塔形件调整装置，以使得能够调整至少一个所述椎骨的位置或取向，使得所述控制系统还能够扩大所述杆穿过所述螺钉的所述头部的范围。

4.根据权利要求2所述的系统，其中，所述杆中的弯曲的所述缓和包括减小所述弯曲的程度和方向多样性中的至少一个。

5.根据权利要求1至2中任一项所述的系统，所述系统还包括导航跟踪系统，所述导航跟踪系统适于使得能够在插入期间确定所述杆的所述近端的位置和取向。

6.根据权利要求5所述的系统，其中，所述杆包括以预定的姿势附接在所述杆的所述近端上的至少一个标记，所述标记使得在所述杆的插入期间其姿势能够由所述导航跟踪系统跟踪。

7.根据权利要求1至2中任一项所述的系统，其中，所述控制系统适于使用X射线荧光透视图像接收关于所述杆在插入期间的位置的信息。

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