CN109561809A - 医用光纤头端保护帽 - Google Patents

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Abstract

光纤的远端可采用各种保护帽，保护套和/或套管来进行保护。例如，在光纤的头端通常配有一个环状软性保护套安装在光纤的头端，这样，当光纤接触结石的时候，头端可以轴向压缩，使得光纤的发射端和结石之间保留有最小空间，以减少光纤发射端面的损耗。

Description

医用光纤头端保护帽
本申请要求2016年5月5日提交的第62/332,285号，2016年5月16日提交的第62/336,888号，2016年9月26日提交的第62/399,677号以及2017年3月1日提交的第62/465,407号美国临时专利申请的权益，其全部公开内容并入本申请中作参考申请要求。
背景技术
1.发明领域
本发明涉及放置在医用激光光纤上的保护帽或保护套，以此在实施治疗时，在光纤插入内窥镜过程中保护内窥镜工作通道。
本发明尤其适用于碎石术治疗，其可将激光能量传输到阻塞患者肾脏或泌尿道的结石上。激光辐射可破坏或击碎结石，使其更容易穿过和离开患者的肾脏，膀胱和/或输尿管。这种结石在本文中可用术语“组织”，“治疗组织”或“受辐射组织”来表示，术语“组织”的定义为“由专门的细胞及其产品组成，构成动物或植物的任何不同类型的材料”，而肾结石则是存在于尿液中由矿物质沉淀形成的一种产品。尽管本发明特别适用于碎石术或排石术，但本发明也可应用于涉及除肾结石以外的靶点的外科手术，因此术语“组织”包括手术激光辐射的任何靶点以及(根据具体情况)周围组织。
在本发明的第一优选实施例中，大致圆柱形的软性保护套置于光纤头端，在光纤插入内窥镜的过程中，保护内窥镜的工作通道。另外，软性保护套可延伸超出光纤头端，以此减少在外科激光手术中光纤发射端面产生损耗，并且由此当光纤头端伸出内窥镜时，在光纤发射端与结石或治疗组织之间，预留一段距离，以防止光纤发射端与结石或组织发生接触。因此，可使用球形光纤端部替代软性保护套来保护内窥镜，同时减少了因光纤发射端面损耗而重新切割光纤的需求。
软性保护套不仅可以防止发射端面产生损耗，减少重新切割光纤的需求，此外还可在治疗直径较小，反向排斥较少的结石的过程中，使用较小的光纤和/或较高的激光能量完成激光碎石手术。软性保护套还可使操作者能够更容易地确定光纤何时已回缩到内窥镜中，当光纤头端回缩超出范围时作出警告，和/或消除因治疗期间光纤端头与结石(或其他靶组织)接触引起的闪光而导致的内窥镜显示屏饱和。最后，通过防止或减少光纤头端与治疗结石或组织之间的接触，可以消除当光纤传输激光能量时由于闪光产生火花而导致的光纤炭化。
在优选实施例的变型中，软性保护套可由弹性材料(例如尼龙，聚酯或特氟龙TM)制成，安装在光纤内芯或包层的剥离部分，并通过焊接或压固的方式附着在适当位置。在一种实施例中，软性保护套是已从另一光纤移除的光纤缓冲层的一部分。
根据本发明的替代实施例，代替第一优选实施例的多功能软性保护套，可使用一次性光纤保护套，以此在光纤插入内窥镜过程中保护内窥镜工作通道。举例来说，一次性保护帽或保护套可设计成(a)在光纤插入内窥镜后溶解；(b)从光纤头端被冲击波或在插入后激光初次发射时发生的快速加热和流体膨胀吹落或消融；(c)通过部分汽化而在保护帽上形成一个孔洞，使激光穿过。
2.相关技术描述
当前光纤的一个问题是当将光纤插入内窥镜时，光纤可能会划伤或刺穿内窥镜的软工作通道。内窥镜工作通道若发生损坏可能会产生昂贵的费用甚至对患者造成伤害。
先前提出的解决因光纤前端处的尖锐边缘引起的内窥镜损坏问题的解决方案是在光纤端头表面上形成球形端头。球形端头消除了锋利的边缘，即使在内窥镜发生偏转时也可使光纤通过内窥镜。然而，该解决方案仅在光纤刚开始插入内窥镜，尚未发射激光之前提供保护。诚如题为“输尿管镜最大偏转中的激光光纤通道的比较及其对偏转和冲洗的影响：我们真的需要使用球形纤维端头吗？”(世界泌尿外科杂志，DOI10.1007/s00345-016-1873-8(2016年6月14日))的文章中所示，一旦使用光纤，暴露的头端会迅速损耗，并且在将光纤重新插入内窥镜中或从内窥镜中退出时，仅可对工作通道提供很少的保护甚至无法提供保护。另外，形成球形端头的过程需要去除光纤上的保护涂层，并在制作球形端头的过程中使光纤暴露于水分。如先前在FDAMAUDE REPORTS中报道的那样，水分会导致静态疲劳并削弱光纤，使其在内窥镜内遭到破坏。
虽然使用球形端头存在特定问题，但是传统的平面光纤端面也可能发生损耗。在生物光学知名学术期刊Journal of Biomedical Optics(18(7)，078001，SPIE(2013年7月))的文章“用于减少铥光纤激光碎石术期间的远端光纤熔蚀的中空钢保护套”中描述了这种现象，其提出了一种解决光纤端面损耗的方法，该方法包括将中空钢保护套永久固定到光纤末端。在编号为2008/0188843的美国专利文件中披露了类似的中空金属保护套的示例。然而，虽然中空金属保护套可作为隔离物以防止光纤端头接触结石，从而减少损耗，但是金属保护套会加剧对内窥镜工作通道的损坏的问题，因为金属保护套会增加扎破或刺穿内窥镜工作通道的风险。此外，使用硬质或金属保护套，可能会物理性损坏组织表面或由于金属保护套吸收治疗辐射而产生过多热量，从而使精细组织表面(例如输尿管中的粘膜)发生损坏的风险增加。
对防止光纤端头损耗和保护内窥镜工作通道的另一种可能的解决方案是例如通过使用剪刀简单地切割掉磨损或参差不齐的光纤端头。然而，剪刀或其他刀具仍然会留下锯齿状边缘，从而在插入光纤时损坏内窥镜或导引器，并且还使光纤的缓冲层容易发生剥离，如图8A至8C所示，其中具有缓冲层42和包层48的发射端面损耗光纤41沿着切割线49用剪刀切割以获得新的光纤端面47(图8B)，但是如图8C所示，新的光纤端面在激光发射后仍然易发生端面损耗且缓冲层易发生剥离。
作为背景技术，如美国专利No.9,345,543中所披露的示例，将光纤端头完全封闭在石英套管内，并该石英套管永久地固定到光纤端头。这种套管可应用于诸如血管内手术等，以防止径向发射光纤端头接触静脉。然而，因为光纤发射端面会发生损耗，因此这种套管不适用于涉及端射激光的泌尿外科手术或其他应用。
在泌尿外科手术及类似应用中采用端射光纤的背景下，在治疗过程中，球形端头或中空钢保护套以及重新切割光纤端头均未被证明能够有效地避免内窥镜损坏的问题，也无法有效地避免光纤发射端面损耗的问题。相反，光纤端头损耗仍然是一个严重的问题，其所产生的影响无法通过球形端头、中空钢保护套或甚至在治疗过程中频繁地重新切割光纤端头来消除。光纤端头损耗所产生的影响包括对治疗能量和光纤直径的限制，这些影响反过来导致治疗时间延长并且激光与激光靶向的结石或其他物体或组织之间的逆向排斥增加。
此外，使用未受保护的光纤端头会因为光纤端头与结石或其他组织进行接触时发生闪光，从而引发先前未被认识到或未解决的问题。其中一个问题是由于闪光引起光能汇集而导致内窥镜摄像机饱和，这一问题会导致治疗部位的内窥镜图像暂时丢失。然而，一个可能更为严重的问题是由于能量汇集使得光纤炭化，这可能造成距光纤端头相当远的光纤位点变得脆弱。
由于光纤中能量汇集发生热吸收会导致光纤炭化，因此会对缓冲层予以着色，以增强在流体环境或手术室中光纤的可见性。在这种光纤中，端头通常是未着色的，但是端头上方的至少一部分光纤会着色成蓝色或绿色。当发生闪光时，白色闪光进入光纤并被缓冲层的着色部分吸收，因此在几秒钟内就会发生炭化，导致缓冲层中的脆弱点位通过内窥镜不易看见但可能导致光纤突然或意外断裂。
与饱和效应一样，可以通过防止光纤端头与治疗组织之间接触来减轻炭化效应，但是在实践中使用裸光纤端头难以或不可能防止这种接触，或者与常见的外科技术相违背。例如，在碎石术中，外科医生通常用裸光纤端头将结石抵在周围组织上以防止其移动。
发明内容
因此，本发明的目的是提供一种低成本高效益的方法来保护内窥镜免受由于将光纤或光纤组件插入内窥镜而造成的损坏，同时又不干扰光纤性能。
本发明的另一个目的是提供一种低成本高效益的方法来限制光纤端头损耗，同时保护内窥镜免受由于将光纤或光纤组件插入内窥镜而造成的损坏。
本发明的另一个目的是在激光发射期间使光纤插入内窥镜对内窥镜所造成的损坏最小化。
本发明的另一个目的是消除光纤端头与结石或其他组织接触时的过热或使其最小化，因为过热可能会导致明显的“熔断”或“白化”效应，从而在激光发射期间产生不良的摄相机图像饱和效应，和/或由于缓冲材料对闪光辐射的热吸收，可能导致的光纤碳化和断裂。
本发明的另一个目的是使光纤在进入内窥镜时，甚至是内窥镜发生完全偏转时，避免对内窥镜造成损坏。
本发明的另一个目的是提供一种位置指示器，在整个治疗过程或甚至在多个过程中，因为发射端面损耗减少和需要重新切割端面否则需要改变位置指示器和光纤端头的相对位置的情况下，持续提供光纤端头位置的有效指示。
在本发明的第一优选实施例中，通过大致为圆柱形外表面的软性保护套形成保护套管结构，并且将内芯安装在光纤的剥离芯或包层上，并在至少一个治疗过程中保持在那里，以此保护内窥镜的工作通道和/或防止光纤发射端面损耗。
在第一优选实施例中，保护套管结构优选采用柔软或弹性材料制成，该材料可防止光纤插入时对内窥镜或导引器造成损坏，并可使套管结构沿轴向压缩，从而使得最初从套管结构的端部凹进的光纤端头能够与套管结构的端部与之抵压的结石接触或保持最小间距。套管结构不含肩台，但可能包含单独的结构，用于限定套管结构内的光纤端头的逆转。
此外，第一优选实施例的保护套管结构的外径优先采用较窄的外径，以使得内窥镜或导引器内的流体能够流过套管结构，或者采用较短套管以使整个套管延伸超出内窥镜，因此在激光发射期间不会阻碍流体流动。
第一优选实施例适合采用同光纤缓冲层一样的柔软或弹性材料。制备这种保护套的一种方法是从为此目的提供的光纤中去除缓冲材料的圆柱形部分，并将一个保护套放置在用于治疗的光纤的剥离端上。还可以从治疗光纤上切下一段缓冲材料，并且轴向滑动以使其延伸超过治疗光纤的头端，所产生的间隙用粘合材料填充或通过粘合剂或热收缩套管桥接。
该实施例的软性保护套也可以由软塑料材料制成，例如聚四氟乙烯 或乙烯四氟乙烯(ETFE)，并且通过焊接、胶合或压固的方式固定到光纤缓冲层或涂覆层的外径，使其不会对水流或内窥镜偏转造成严重干扰。所采用的优选材料使得治疗激光能量的吸收降至最少。透明光纤材料通常对激光能量的吸收性较小，并且还具有易于与光纤缓冲层进行区分的优点，光纤缓冲层通常有特定着色，以提高分辨性。软性保护套的长度可以以5-10mm的量级变化，而其厚度应该足以承受由激光脉冲所产生的冲击波。
软性保护套可以具有圆柱形内芯或直径增大或阶梯型的截面，这种外形设计可使保护套既可以安装在光纤的剥离部分也可以安装在仍然有光纤缓冲层的光纤部分上。内芯的相应的较窄直径部分和较宽直径部分之间的肩台限定了较窄直径部分的长度，使得当缓冲层的远端接合肩台时，光纤的端头首先从套管结构的端部向后回缩。
保护套在制备时还可以添加掺杂剂，使其在治疗过程中受到激光源或瞄准光束激发时能够发光。如果松开光纤，这个发光还可以帮助外科医生定位软性保护套。
最后，关于软性保护套实施例，保护套可以采用软性套管的形式，将该柔性套管安装在发射端面已经损耗的光纤上并用于防止在切割光纤去除损耗端头之后缓冲层发生剥离。软性套管还可防止光纤端头接触内窥镜，以防止在光纤切割端因与结石或治疗组织接触等原因发生进一步损耗后拉回或插入光纤时损坏内窥镜。
通过限制发射端面损耗并防止光纤端头与结石或治疗组织之间接触，优选实施例的软性保护套减少了治疗时间和费用，并且甚至可以促使使用光纤端头成为一种常见的治疗方法，在优选实施例的软性保护套的保护下，用于将结石抵在周围组织上以防止结石移动。
本发明的第一个目的也可以通过配置一次性保护帽来实现，该保护帽可以在插入内窥镜或其他导引器之前安装在光纤的端部。该保护帽由具有足够的弹性或粘附性的无毒材料制成，以此在光纤插入期间保留在光纤上，但是其设计成在治疗过程中，激光第一次发射之时，由于空气，蒸汽或流体膨胀可以从光纤中去除。或者，保护帽也可以设计成在整个治疗过程中保留在光纤上，但是在激光第一次发射时，因为汽化或者由于流体膨胀导致的物理破坏而在保护帽上形成孔洞，以此使保护帽不会干扰治疗过程。
对于保护帽或保护帽的一部分在治疗后留在患者体内的应用，保护帽的材料可以选择为可溶于水或水溶液中，以使其最终溶解在患者体内。如果保护帽设计成在激光首次发射时在其中形成孔洞，但是在治疗后保留在光纤上并且同光纤一起除去，则保护帽也可以选择采用不可溶解的材料制成。
该材料的形状必须能够在光纤插入期间防止导引器的工作通道受到划刺。然而，形状不限于球形，其也可以是各种各样的形状，可以是弯曲形状，能够使保护帽或保护套用于引导光纤插入例如肾脏等器官中。
合适的无毒可溶性材料比较容易获得，其中包括通常用于药物胶囊或凝胶帽的那些材料，例如来自牛或植物来源的明胶，例如支链淀粉或羟丙甲纤维素。
附图的简要说明
图1是根据本发明第一优选实施例的原理构建的光纤软性保护套或套管结构的横截面侧视图。
图2是横截面侧视图，示出了图1的软性保护套或套管结构在治疗过程中抵压结石的方式。
图3示出了图1和图2中所示实施例的细节，包括各种尺寸。
图4A示出了传统的治疗光纤，该光纤处于剥离状态并带有保护性软性保护套或套管结构，该保护性软性保护套或套管结构由与光纤缓冲层相同的材料制成。
图4B示出了图1至3的实施例的变型，其中图4A所示类型的光纤具有保护性软性保护套或套管结构，其形式为缓冲材料的圆柱形部分。
图5A至5D示出了将图4B的保护性软性保护套或套管结构组装到图4A所示类型的光纤的方法。
图6A至6D示出了用于提供保护性软性套管结构的替代方法，该结构由来自待保护光纤的一部分缓冲层构成。
图7A至7D示出了本发明第一优选实施例的保护性软性保护套或套管结构的进一步变型。
图8A至8C示出了切割或剥离损耗光纤的效果。
图9A示出了第一优选实施例的保护性软性保护套或套管结构的另一变型，其中保护性软性保护套或套管结构安装在损耗的光纤上并与损耗光纤一起切割。
图9B和9C分别是在切割之前和切割之后拍摄的安装在损耗光纤上的图9A的保护性软性保护套或套管结构的视图。
图9D示出了在将光纤和套管无意地拉回到内窥镜的工作通道中之后图9C的经切割软套管的结构。
图10A至10C示出了结合图1至9D描述的第一优选实施例的实施，其中保护性软性保护套或套管结构掺杂有磷光体，当光纤端头损耗过大，损耗深入到软性保护套，磷光体就会发光，使得激光光束瞄准以激发磷光体。
图10D示出了图10C中所示的软性保护套的变型，其中软性保护套还具有圆形前缘。
图11A和11B示出了结合图1至9D描述的第一优选实施例的保护性软性保护套或套管结构的方式，有助于使用标记来在过度拉回的情况下发出警报或对于保护套位置作出警示。
图12A和12B示出了结合图1至9D描述的第一优选实施例的实施，其中软性保护套中含有磷光体，以检测光纤端头是否缩回到弯曲的内窥镜内。
图13示出了根据本发明第二优选实施例的原理构建的光纤和一次性保护帽。
图14示出了在将光线插入导引器之前将图13的一次性保护帽组装到光纤上的方式。
图15示出了在治疗过程中，关掉激光发射时，去除图13和14的一次性保护帽。
图16示出了图15的一次性保护帽的变型，在激光器第一次发射激光时在这个一次性保护帽中会形成孔洞。
图17A至17D示出了图13至16中所示类型的一次性光纤端头的替代端头形状。
图17E示出了图17B中所示的端头形状的应用。
图18A至18C分别示出了根据本发明另一个优选实施例的可以一起使用的光纤，保护帽和护鞘，以及帘。
图19示出了图17B的保护帽/护鞘和图18C的帘的组合。
图20示出了图17C和18的帘在光纤的近端延伸的方式。
图21示出了可以应用本发明的原理的光纤端面形状。
优选实施例的详细描述
如图1至3所示，在激光手术应用中使用的光纤1的远端被软性保护套或保护套管结构3(下文中称为“软性保护套”)包围，其可保护内窥镜在激光发射之前光纤插入内窥镜的过程中免受损坏，并且还可减少激光发射期间光纤端面的损耗。举例来说，光纤1是用于泌尿碎石或排石术的端射光纤，尽管本发明的该实施例的软性保护套或保护套管结构并不限于去除结石或泌尿学应用，或者限于端射激光器，而是可以与任何光纤一起使用，通过该光纤，辐射或激光能量被输送到治疗区域中可能与光纤的末端部分或发射端面接触的组织或其他物体。
软性保护套3具有大致圆柱形的外表面和内芯。软性保护套3所在的光纤1的端部部分可以剥去其缓冲层，并且也可以选择剥去部分或全部包层，留下由裸芯或芯以及至少光纤包层的一部分所构成的部分2。如果光纤端部被剥离，则软性保护套可包括窄直径的部分4和直径增大的部分6，窄直径的部分4贴合在至少与光纤的剥离芯或包层2上，而直径增大的部分6贴合在光纤缓冲层1上。在这种情况下，内芯的相应的较窄直径部分2和较宽直径部分6之间的肩台7限定了较窄直径部分的长度，使得当缓冲层的远端接合肩台7时，光纤的端头首先从套管结构的端部向后回缩。
代替图1和2中所示的肩台7，用于保护光纤50的改进的软性保护套55具有一个直径用标号60表示的缓冲层和一个剥离的内芯/包层部分58，它可以包括一个单独的，向内延伸的环形轴环或凸缘62，用于限定光纤端面在软性保护套内回缩，如图3所示。图3中还示出了基于光纤数值孔径可以选择的光纤端头最大回缩距离x的计算方法，以获得在泌尿激光治疗中使用的光纤射出激光束所需的发射角度。例如，对于纤芯直径为272μM的光纤，包层外径为326μM，涂覆层外径为356μM，缓冲层外径为420μM，数值孔径为0.22，辐射发射半角为12.7o即可通过选择回缩距离x为321μM来实现。
图1和2中所示的软性保护套3或图3中所示的软性保护套55优选采用柔软或弹性材料制成，例如尼龙，聚酯或特氟龙TM，这些材料可防止光纤插入时损坏内窥镜或导引器，并可使软性保护套3沿轴向压缩，如图2所示，从而使得最初从软性保护套3的一端凹进的光纤1的端面能够在治疗过程中与结石接触或移动到与结石相距预定间距的位置。
在图1至3的软性保护套的变型中，软性保护套可具有直径均匀的孔，没有任何肩台或回缩限定结构。而且，在每个变型中，软性保护套的前部或后部主体可以是圆形，以便光纤插入内窥镜或从内窥镜中退出，并且具有足够窄的外径以使得内窥镜或导引器内的流体能够流动穿过套管结构。
图4B示出了图1至3的软性保护套的变型，其中软性保护套80由缓冲材料制成。如图4A所示，具有缓冲层76，涂覆层74，包层72和纤芯70的常规治疗光纤的缓冲层剥离距光纤端头距离为a的长度。剥离的缓冲材料由长度为a+d的圆柱形缓冲部分80代替。添加的缓冲部分80可以例如从另一根光纤(未示出)剥离得到。因为添加的缓冲部分80的长度为a+d，而添加了缓冲部分80的光纤的剥离部分78的长度为d，所以缓冲部分80的长度将超过光纤端头距离d，以此提供类似于图1至3的套管结构所提供的损耗保护。
图5A至5D示出了制造图4B的软性保护套80的一种方法。如图5A所示，当需要添加新的软性保护套时，首先切割诸如图4A的光纤的原始缓冲材料，以限定长度为a的缓冲部分82，并且将部分82从光纤上去除或剥离，如图5B所示。新的缓冲材料部分构成长度b＝a+d的软性保护套80(参见图4B)，并安装在光纤的剥离端上并固定就位，使得光纤的回缩长度d＝b-a，如图5C所示。该保护套的缓冲材料与软性保护套80所采用的缓冲材料相同，而长度则有所增加，该保护套可以以各种方式固定就位，包括粘合套管或粘合带，或如图5C所示的热缩套管85。在图5D所示的变型中，替换性软性保护套80可以向外展开以便于将光纤端头放置到圆柱形缓冲部分78中。
尽管软性保护套80可以是替换性缓冲部分，用与去除的缓冲材料82完全相同的材料制成，但是这有可以会改变软性保护套的材料，但不影响其压缩性或保护性能。例如，可以添加掺杂剂，在被治疗激光或瞄准光束或其他光源激发时发光。如果保护套从光纤上脱落，这种发光对于外科医生定位保护套就会有所帮助。而且，虽然图示的软性保护套80具有与原始缓冲材料的厚度相对应的厚度，使得保护套不会干扰光纤通过导引器或干扰冲洗液的流动，但是软性保护套也可以采用更大的厚度，以帮助防止光纤端头接触内窥镜的工作通道。
如图6A至6D所示，代替单独的软性保护套，可以通过从要保护的光纤23切割，而非按照图5A至5D所示的方法从不同的光纤，切割缓冲部分22以此形成软性保护套。例如，在切割光纤23以去除损耗端头之后，如图6A所示，可以通过剥线器或适当直径的类似工具切割光纤的剩余部分24，以便释放缓冲部分22，如图6B所示。然后，光纤部分22可以从其原始位置轴向移动距离d，如图6C所示，使得光纤部分22延伸超过光纤端头25并且端头25凹进距离d，从而由光纤本身的材料形成软性保护套。可以用粘合材料填充由此所产生的间隙26，以保持所需的间隔，如图6D所示。
在图7A所示的软性保护套变型中，软性保护套32呈圆柱形结构，由诸如聚四氟乙烯或乙烯四氟乙烯(ETFE)等软塑料材料制成并焊接、胶合或以其他方式连接到光纤缓冲层或涂覆层33的外径，而不是从一部分缓冲层中切出或替换一部分缓冲层。在该实施例中，软性保护套32延伸的距离A足以围绕光纤的剥离部分34。软性保护套32优选采用足够薄的外径，使得软性保护套不会对水流或内窥镜偏转造成显着干扰，同时仍足承受治疗过程中激光脉冲所产生的冲击波。软性保护套32的长度可以以5-10mm的量级变化，在这种情况下，如果软性保护套足够强韧，软性保护套32的存在通常会将光纤损耗限制在100-200μm之间。另一方面，可以通过将光纤预切割长度R来提供额外的初始损耗保护，使得光纤端头A从软性保护套32的前缘凹进或回缩。
在软性保护套由不同于光纤缓冲材料的材料制成的任何变型中，优选地选择软性保护套32的材料，使得治疗激光能量的吸收最小。例如，软性保护套可以选择用透明材料制成，因为透明光纤材料通常对激光能量的吸收性较小，并且还具有便于与光纤缓冲层区分的优点，光纤缓冲层通常被着色以提高可视性。在一些情况下，透明缓冲层还可使外科医生明显看到光纤在软性保护套内的位置。
本领域技术人员认为，当与软性保护套32一起使用时，光纤端头不需要是平的，如图所示，也可以是棱面，球形，圆锥形或其他形状。
在图7A所示的实施例的变型中，如图7B所示，软性保护套32'可以通过将保护套穿到缓冲层或涂覆层的外螺纹端部34上而附接到光纤缓冲层或涂覆层33。该选择的优点是可以容易地更换软性光纤保护套，并且还可以通过旋转保护套，使保护套轴向移动，来调节光纤端头与保护套32'前缘的相对位置。
在图7A所示的实施例的另一个变型中，如图7C所示，通过添加由PTFE或类似材料制成的插头35来提供对光纤端头的进一步保护，以防止对内窥镜或非靶向组织造成机械损坏。
图7D示出了图7A的软性保护套改进后的样子，其被设计成便于使用光纤端头将结石38抵在其他组织39上的手术操作，以便在碎石术期间使结石固定不动。该改进是通过例如斜切或减小保护套的厚度来增加软性保护套的柔韧性，从而使保护套能够有效抓住或紧紧地围绕结石，从而固定结石同时使光纤的实际端头34和结石38之间保持所需的间隔距离，以避免光纤端头发生损耗和碳化。
正如上述讨论的第一优选实施例的变型一样，本领域技术人员认为，图7A至7C所示的软性保护套32，32'和/或插头35可以掺杂磷光体，当激光能量入射到软性保护套的内径上时，磷光体发射辐射。这种发光表明光纤端头已被损耗并需要更换。掺杂磷光体的软性保护套的一个例子示于图10A和10B中。当光纤端头95损耗深入到软性保护套时，瞄准光束将被损耗表面偏转以入射到软性保护套并激发软性保护套中的磷光体89，导致可在光纤近端处检测到磷光体光辐射，以此指示光纤末端发生损耗。或者，如图10C所示，光纤110末端的软性保护套120的远端130可以掺杂磷光体，以此在受到瞄准光束的光照射，或者受到内窥镜中任何波长的光145的照射时发光，以此指示光纤端头40的位置。如果使用除瞄准光束之外的光来激发磷光体，则即使当瞄准光束在光纤尖端的前向照明使目标结石或组织的图像致盲的情况下被关闭时，也可用磷光体发射光来定位光纤端头。如图10D所示，优选实施例的该变型的软性保护套的远端135，无论是否掺杂磷光体，都可以进一步倒圆或形成球形或部分球形，以保护内窥镜的工作通道，并在工作通道出现隆起，或先前就遭划刺受损，存在脊状纹路或存在其他可能与非圆形端头碰撞并阻碍通过的障碍物的情况下，便于光纤通过工作通道。应当理解，即使平面端头的光纤可使用软性保护套防止发生损耗，圆形或球形端头的光纤也可使用软性保护套。
图9A至9D示出了本发明第一优选实施例的又一变型，其设计用于保护内窥镜并解决图8A至8C中所示的光纤损耗和剥离问题。图9A示出了由相对柔软的材料，例如光纤缓冲层53的材料或诸如PTFE或ETFE的材料，制成的圆柱形套管52。套管52含有一条切割线59，并且尽管套管由透明材料制成，以避免吸收错误的激光辐射，但是其还带有彩色标记或彩色材料带组成的视觉指示器51，以使临床医生能够更容易地观察光纤端头的位置。
如图9B所示，将软套管52放置在光纤50上，使得带有被损耗端头58的端部56从套管52伸出。然后在切割线59处切割套管52和光纤50，已获得新切软性保护套40。在激光发射期间，纤芯/包层端头55在与结石或组织接触时仍会损耗，直到被损耗的端头回缩并且再也无法接触结石，自动减少进一步损耗，而端头的任何尖锐或锯齿状边缘安全地处于套管52内，因此不会划伤或刺穿内窥镜的工作通道。另外，如图9D所示，软套管52的较大外径在激光发射过程中出现意外回拉的情况下可为光纤和工作通道的内径之间提供额外的间隔，由于回拉使得入射到内窥镜上的激光器61的功率密度发生降低。如果需要更多压缩，可在切割前添加压接环。
在图1至10中示出的优选实施例及其变型中，软性保护套消除或基本上减少了在每次手术之前重新切割光纤，或者在手术期间多次重复切割光纤的需要。因此，如图11A和图11b所示，可以进行标记，以使对于光纤97的远端已被拉回到内窥镜的远端98中作出更多的警报，如图11A和11B所示。原因在于，由于软性保护套96的存在消除了重复地重新切割光纤并由此导致光纤97缩短的情况，因此内窥镜的近端99处的标记将准确指示光纤的远端位置，因此，在外窥镜的入口处观察适当放置的近端标记100也可用于指示光纤的远端是否退回到内窥镜的远端。可以添加额外的标记91以此对过度回拉作出预警。
当软性保护套掺杂磷光体时，软性保护套还可以通过检测光纤是否已回缩进弯曲的内窥镜，来用于防止由于将光纤撤回到弯曲的内窥镜中而导致的损坏，如图12A和12B所示，可以看到一条包括纤芯90，包层/涂覆层91和缓冲层92的光纤正在接近内窥镜94中的弯曲部93。如上所示，缓冲层92的远端已被掺杂磷光体的软性保护套95替换。尽管软性保护套即使没有槽也能弯曲，但软性保护套95从外观上看可以包括槽95以便于弯曲。当软性保护套95在内窥镜中发生弯曲时，它被偏转到波长为λ1的瞄准光束的路径中，激发磷光体并使磷光体发射波长为λ2的光，临床医生可通过直接观察检测器检测到这一光线。
尽管图1至12中所示的实施例是多功能软性保护套，具有许多优点，但是，根据图13至16中所示的本发明的第二优选实施例，其也可以作为一次性或自毁式光纤保护套，以在插入光纤期间保护内窥镜，和/或为端头损耗提供至少部分的保护或减少端头损耗。
例如，如图13所示，缓冲光纤1通常用于例如去石或BPH等手术激光治疗过程，并且可视情况在远端剥离以露出线芯和/或包层，可配备套管形式的一次性保护帽10，装配在光纤1的前端头部分上，以此在插入光纤期间保护内窥镜，并在接触体液时溶解或在激光发射期间被吹除。
如图14所示，在将光纤插入内窥镜或其他导引器之前，将保护帽10装配在光纤的剥离前部上。
图15示出了一种替代方案，其中一次性保护帽10设计成在激光发射期间通过辐射5从光纤的末端吹除。在从光纤端部吹除之后，保护帽10将留在患者体内，因此其由可溶解在水溶液中的材料制成，使其在具有保护功能的同时能够无害地溶解并且在去除后不会对患者造成风险。合适的材料包括牛或植物基明胶材料，例如支链淀粉或羟丙甲纤维素。
或者，如图16所示，一次性保护帽10可以在激光器发射后保留在光纤的末端，但是激光器路径中的一部分保护帽将被破坏，被激光汽化或因为保护帽内气体或流体受到激光加热而快速膨胀导致保护帽受压破裂，形成孔洞12，激光可以在治疗期间通过该孔洞而不受干扰或阻碍。在该替代实施例中，一次性保护帽10可以由不可溶解的材料制成，但是如果需要，它也可以由无毒的可溶解材料制成。另外，保护帽也可带有在激光路径中的预钻孔或预先形成的孔洞。
一次性保护帽10示于图13至16中，其具有扩大的圆形或部分球形前端，但是应当理解，保护套可以被修改成各种形状，包括图17A至17E中所示的形状，当光纤插入内窥镜时，所有这些形状都使光纤划伤内窥镜的可能性降至最低。图17B中所示的弯曲保护套形状具有额外的优点，即它可以用于将光纤的远端引导到例如肾脏等器官区域，无需导向器具，如图17E所示。本领域技术人员应当理解，图17A至17E中所示的替代保护套形状可以采用多功能保护套或保护帽所应用的形状。
此外，该实施例的一次性保护帽不限于端射光纤应用。相反，一次性保护帽可以与图21中所示的任何光纤端头一起使用，包括侧面发射成角度的保护套，可带或不带电介质或金属涂覆层，或添加金属反射器。
再回到图18A至18C，19和20，在这些实施例中所披露的一次性或可重复使用的保护帽或保护套与护鞘结合或一起使用，从保护帽或保护套延伸到设置在护鞘近端的轴环处，该保护帽或保护套还可能覆盖从护鞘的近端延伸的光纤部分，以便在外科手术或治疗过程中在其受损或被污染的情况下改变护鞘或保护帽的同时保持无菌性。为此目的，可以配备帘。帘的结构可与网站[[https://]]youtube/SakMmEpF2c4上看到的视频中描述的MicrotekTM耦合器相机帘相似，其结构可允许在外科手术过程中改变光学器件，但是在本实施例中其被应用于光纤护鞘近端的轴环处。
图18A至18C分别示出了光纤15，可重复使用的光纤端头或护鞘，其近端有轴环28，远端有透明帽20，一个末端31装配在轴环28上的帘30，如图19中所示，以及如图20所示，在光纤15插入护鞘15之后，包围从护鞘25的近端延伸的光纤15的一部分的波纹管状主体部分32。
帘30可以适于与不同的光纤和/或不同的护鞘/保护套配套使用，包括没有轴环的护鞘配置。例如，图18A中所示的光纤15包括锥形保护套10和位于光纤近端的可选手柄17，以便于在外科手术或治疗过程期间由临床医生旋转或滑动光纤。然而，作为示例而非限制，光纤15可以利用图19中所示的任何不同的保护套配置，包括锥形，球形，扁平保护套，成角度的保护套，具有介电涂覆层的成角度的保护套，包括以一定角度延伸的金属层或片的保护套，具有整体保护帽的成角度的保护套，以及在保护管内成角度的保护套。护鞘25和透明保护帽20也可以是各种各样的，并且可以包括由石英，二氧化硅，特氟龙，蓝宝石或金刚石制成的透明帽，以及带开口的管状帽，以提供流体流动和/或折射率匹配。
已经如此描述了本发明的优选实施例，应当理解，以上描述本质上是说明性的，并且本发明旨在仅由所附的权利要求来进行限制。

Claims (34)

1.光纤头端的套管，包括：
一个包裹在光纤头端内芯与涂覆层外围的柔软有弹性的套管保护部分，以防止在外科激光手术中光纤发射端面产生损耗，同时，在光纤插入内窥镜过程中，保护内窥镜工作通道免受光纤头端锐缘的划伤。
2.如权利要求1所述的套管，其特征在于，柔软弹性材料制成的保护部分延伸超出光纤头端的暴露面，以此在医用光纤传输激光能量的过程中，在光纤发射端与结石或治疗组织之间，预留一段距离，以防止光纤发射端与结石或组织发生接触。
3.如权利要求1所述的套管，其特征在于，光纤头端的缓冲结构是由弹性材料制成。
4.如权利要求3所述的套管，其特征在于，弹性缓冲材料制成的保护部分，替换了光纤头端原有的可剥离层，替换后的弹性缓冲材料的轴向长度大于原有的可剥离层长度。
5.如权利要求4所述的套管，其特征在于，缓冲材料的替换部分，用一个热收缩套管固定于光纤头端。
6.如权利要求4所述的套管，其特征在于，缓冲材料的替换部分含有掺杂剂，当加热到预定温度时会发光。
7.如权利要求4所述的套管,其特征在于，缓冲材料的替换部分的一端是喇叭形的，以便于将替换部分组装到光纤的剥离部分。
8.如权利要求3所述的套管，其特征在于，保护部分是从缓冲材料的原始部分切割下来并轴向滑动所述预定长度。
9.如权利要求8所述的套管，其特征在于，通过轴向滑动缓冲材料的原始部分而形成的间隙填充有粘合材料。
10.治疗过程中所使用的光纤的头端软性保护套是一种圆柱形结构，由软性材料制成圆柱形并固定于光纤末端的缓冲层或涂覆层，头端软性保护套在有缓冲层或涂覆层的光纤末端和剥离了缓冲层或涂覆层的光纤头端之间延伸，从而保护内窥镜的工作通道免受光纤头端的划伤或刺戳，也保护了光纤发射端面免遭磨损。
11.如权利要求10所述的头端软性保护套，其特征在于，其材质为聚四氟乙烯或乙烯四氟乙烯。
12.如权利要求10所述的头端软性保护套，其特征在于，其通过压合固定于光纤缓冲层。
13.如权利要求10所述的头端软性保护套，其特征在于，其通过胶粘或焊接固着于光纤的缓冲层或涂覆层。
14.如权利要求10所述的头端软性保护套，其特征在于，其通过螺纹连接的方式，固着于光纤缓冲层或涂覆层的外螺纹端。
15.如权利要求10所述的头端软性保护套，其特征在于，其由透明材料制成，并与光纤缓冲层或涂覆层可从外观上进行区分。
16.如权利要求10所述的头端软性保护套，其特征在于，其长度大于光纤剥离部分的长度。
17.如权利要求16所述的头端软性保护套，其特征在于，其光纤剥离部分用另外的插头包裹。
18.如权利要求17所述的头端软性保护套，其特征在于，另外插头的材料为聚四氟乙烯或乙烯四氟乙烯。
19.如权利要求10所述的头端软性保护套，其特征在于，其远端厚度减少，使其灵活度增加，可使其握住结石并将其抵在其他组织上。
20.如权利要求10所述的头端软性保护套，其特征在于，其材料含有掺杂剂，当激光能量发射到保护套内壁时，头端软性保护套其可发射辐射。
21.激光治疗医用光纤套管保护结构的制作方法，包含以下步骤：
在光纤远端第一距离处剥离光纤的缓冲层，将具有等于所述第一距离的长度的缓冲层的末端部分与缓冲层的剩余部分分开；
轴向移动缓冲层末端部分至与缓冲层剩余部分有预定长度的第二距离处，使得光纤的纤芯与涂覆层末端相对于缓冲层的末端，缩进预定长度。
22.如权利要求21所述的方法，其特征在于，缓冲层末端部分与缓冲层剩余部分之间的间隙，以胶粘材料填充。
23.如权利要求21所述的方法，在剥离光纤的缓冲层之前，还需要切割光纤末端，以去除在治疗过程中耗损的光纤端面。
24.一种放置在套管治疗过程中端面有耗损的光纤头端的软性套管包括：
一个圆柱形套管，置于光纤远端，该圆柱形套管由软性材料制成，含有一条切割线，套管以及套管内的光纤沿切割线切割，去除耗损头端并形成新的光纤端面。
25.如权利要求24所述的的软性袖套，其特征在于，其由透明材料制成，并且在套管一侧有明显标识以区分于光纤远端。
26.保护用于治疗的光纤远端的方法，包括：
在光纤头端发生耗损以后，在光纤远端周围放置软性圆柱形套管；
在套管装结构上沿切割线切割套管以及光纤以形成新的光纤发射端面。
27.一次性医用光纤保护帽，包括：
一个套管，在光纤插入导引管之前，其安装在光纤的一端，其外形可以尽可能降低光纤对于导引管内壁的损伤，其中所述保护帽的材料(a)在治疗过程中，在光纤插入导引管以后，去掉光纤发射端的套管，初次发射激光后，套管可溶解在患者体内或(b)在治疗过程中，第一次激光发射时，可被部分汽化或破坏而在保护帽上形成一个孔洞。
28.如权利要求27所述的一次性保护帽，其特征在于，其前端为圆形。
29.如权利要求27所述的保护帽，其特征在于，其在治疗过程中发射激光后被膨胀的蒸汽或液体从光纤头端完全去除而消融。
30.如权利要求27所述的一次性保护帽，其特征在于，其可消融成分为明胶材料。
31.如权利要求27所述的一次性保护帽，其特征在于，其在治疗过程中初次发射激光后，依然保留在光纤上，而仅有部分被汽化或遭受破坏而在保护帽上形成孔洞。
32.如权利要求31所述的一次性保护帽，其特征在于，其由可溶性材料制成。
33.如权利要求31所述的一次性保护帽，其特征在于，其由非可溶性材料制成。
34.光纤头端的套管结构包括：
大致圆柱形的主体，具有带两个部分的中心孔，其中较窄的一个部分安装在光纤的纤芯或包层上，较宽的一个部分安装在光纤的缓冲层上，较窄和较宽之间的肩部限制了光纤插入套管中，以致光纤的远端缩进于袖套的边缘部分，这样，在手术过程中，套管接触结石时，发生轴向压缩，可以使光纤的远端接触结石或者与结石保持一个预设的最小空间。
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