CN109550087A - 一种载缓释超滑镇痛导尿管及其制备方法 - Google Patents

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牛利卫
江利利
丁现达
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Abstract

一种载缓释超滑镇痛导尿管及其制备方法，该导尿管由亲水超滑镇痛缓释层、高分子聚合物支撑层和管主体层构成，亲水超滑镇痛缓释层构成导尿管的表面层，高分子聚合物支撑层位于亲水超滑镇痛缓释层和管主体层之间；本发明具有明显降低导尿管表面摩擦阻力，有亲水超滑作用，使用过程对粘膜损伤小，插、拔管轻松方便，没有灼痛感，导管在一定时间内自内而外的释放局麻药，具有镇痛作用，能减轻病人的痛苦，该制备方法能实现超滑镇痛导尿管的产业化生产，满足批量生产的需要。

Description

一种载缓释超滑镇痛导尿管及其制备方法
技术领域
本发明涉及医用医疗器械领域，具体涉及一种载缓释超滑镇痛导尿管及其制备方法。
背景技术
导尿管是泌尿科使用的用于导尿的产品，现有的导尿管润滑性不好，摩擦系数大，插入尿道时易使患者产生灼伤般的疼痛感，甚至会损伤粘膜而引发炎症。在导尿管的表面形成有助于显著减小与患者基体组织之间的摩擦系数的润滑层既是不能自主排尿患者所企盼的，也是医疗部门所希望的，更是医用器材生产厂商所追求的。
目前临床上为提高导尿管的润滑效果，医护人员大多采用在导尿管表面涂覆石蜡油来提高其润滑性，但由于石蜡油不被粘膜吸收，因而弱因操作不慎而误入气管或渗入组织会引起其它病症。目前公认的润滑措施是在导尿管的表面形成水溶性润滑涂层，其是以PVP 作水溶性高分子化合物，当该PVP膜层与水性液体接触时，PVP 迅速吸收水而形成亲水凝胶且不会脱落，对插管起到极致的润滑作用。
发明内容
本发明的目的是为了解决上述问题而提供的一种载缓释超滑镇痛导尿管，其表面摩擦系数小，插、拔管轻松方便，使用过程对粘膜损伤小且其镇痛作用能减轻病人的痛苦。
本发明解决其技术问题所采取的技术措施是：
一种载缓释超滑镇痛导尿管，包括管主体，其中国亲水超滑镇痛缓释层构成导尿管的表面层，高分子聚合物支撑层位于亲水超滑镇痛缓释层和管主体层之间，所述的管主体层材质可以是聚氯乙烯（PVC）、乳胶、硅胶中的一种。
上述一种载缓释超滑镇痛导尿管，其具体制备方法为：
（1）导尿管的预处理：将导尿管的管主体依次经过蒸馏水，浓度75%乙醇，注射水超声波清洗5~10分钟，5~15分钟，10~20分钟后备用。
（2）高分子聚合物涂层液制备：取一个锥形瓶，在其中加入混合溶剂、高分子聚合物，常温下磁力搅拌2-5h，得到澄清、透明的高分子聚合物涂层液。
（3）亲水超滑镇痛涂层液制备：取一个锥形瓶，在其中加入混合溶剂、亲水性聚合物、局麻药，在常温下磁力搅拌3-6h，得到澄清、透明的亲水超滑镇痛涂层液。
（4）导尿管的高分子聚合物支撑层固化沉积：导尿管采用高分子聚合物涂层液进行涂层，涂层方式为浸涂或喷涂，涂层后的管主体在60-90℃固化，固化时间2-4h。
（5）导尿管的亲水超滑镇痛缓释层固化沉积：采用亲水超滑镇痛涂层液涂覆（4）制备的管主体，涂层方式浸涂或喷涂，涂层后的管主体在60-90℃固化，固化时间3-7h，即得到载缓释超滑镇痛导尿管。
本发明有益的技术效果在于：
（1）本发明制备的管主体，遇水摩擦系数较小，在插、拔管时均有较好的润滑效果，对黏膜损伤小，显著减轻病人插、拔管时的痛苦；
（2）本发明制备的管主体，在使用时配有无菌水袋，医护人员只需将水袋挤破就能使管主体润滑，不用再涂润滑剂，从而操作更简便，减少了医护人员的工作量；
（3）导尿管留置过程中，管主体表面负载的局麻药能够缓慢释放，从而有效减轻病人在导尿管留置期间的痛苦；
（4）本发明提供制备一种载缓释超滑镇痛导尿管的方法，该方法操作简单、易于实现工业化生产，满足批量生产的需要。
附图说明
图1为本发明导尿管局部结构图；
图2为本发明实施例1制备的载缓释超滑镇痛导尿管药物缓释曲线图。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明进行进一步详细的阐述。
实施例1：
（1）导尿管的预处理：将导尿管的管主体1依次经过蒸馏水，浓度75%乙醇，注射水超声波清洗5分钟，10分钟，20分钟后备用；
（2）高分子聚合物涂层液制备：取一个1000ml锥形瓶，在其中加入147.2g二甲基亚砜、147.2g异丙醇、73.6g N,N- 二甲基甲酰胺，25g醇酸树脂，50g聚氨酯，在常温下磁力搅拌3h，得到澄清、透明的高分子聚合物涂层液；
（3）亲水超滑镇痛涂层液制备：取一个1000ml锥形瓶，在其中加入180g二甲基亚砜、180g异丙醇、90g N,N- 二甲基甲酰胺，30g聚乙烯吡咯烷酮、10g聚乙烯醇，5g盐酸丁卡因，在常温下磁力搅拌4h，得到澄清、透明的亲水超滑镇痛涂层液；
（4）高分子聚合物支撑层制备：乳胶导尿管采用高分子聚合物涂层液进行喷涂，涂层后的管主体1在90℃固化，固化时间2h，得到附图1中涂层2；
（5）亲水超滑镇痛缓释层制备：采用亲水超滑镇痛涂层液喷涂（4）制备的管主体1，涂层后的管主体1在80℃固化，固化时间5h，得到附图1中涂层3。
实施例2：
（1）导尿管的预处理：将导尿管的管主体1依次经过蒸馏水，浓度75%乙醇，注射水超声波清洗10分钟，5分钟，15分钟后备用；
（2）高分子聚合物涂层液制备：取一个1000ml锥形瓶，在其中加入99g乙酸丁酯、198g异丙醇，20g聚甲基丙烯酸甲酯，40g丙烯酸酯共聚物，在常温下磁力搅拌4h，得到澄清、透明的高分子聚合物涂层液；
（3）亲水超滑镇痛涂层液制备：取一个1000ml锥形瓶，在其中加入91.75g乙酸乙酯、91.75g异丙醇、183.5g N-甲基吡咯烷酮，25g聚乙烯吡咯烷酮、10g聚氧化乙烯、5g盐酸利多卡因，在常温下磁力搅拌5h，得到澄清、透明的亲水超滑镇痛涂层液；
（4）高分子聚合物支撑层制备：导尿管采用高分子聚合物涂层液进行浸涂，浸涂时间25s，涂层后的管主体1在80℃固化，固化时间3h，得到附图1中涂层2；
（5）亲水超滑镇痛缓释层制备：采用亲水超滑镇痛涂层液浸涂（4）制备的管主体1，涂层后的管主体1在85℃固化，固化时间4h，得到附图1中涂层3。
实施例3：
（1）导尿管的预处理：将导尿管的管主体1依次经过蒸馏水，浓度75%乙醇，注射水超声波清洗8分钟，15分钟，10分钟后备用；
（2）高分子聚合物涂层液制备：取一个1000ml锥形瓶，在其中加入91.88g二氯甲烷、91.88g N-甲基吡咯烷酮、183.75g 2,4-二氧六环，30g环氧树脂，25g聚氨酯，常温下磁力搅拌5h，得到澄清、透明的高分子聚合物涂层液；
（3）亲水超滑镇痛涂层液制备：取一个1000ml锥形瓶，在其中加入72g二氯甲烷、115gN-甲基吡咯烷酮、95g 2,4-二氧六环、85g异丙醇，15g聚乙烯吡咯烷酮及5g聚乙烯醇、5g盐酸丁卡因，在常温下磁力搅拌4h，得到澄清、透明的亲水超滑镇痛涂层液；
（4）高分子聚合物支撑层制备：PVC材质导尿管采用高分子聚合物涂层液进行浸涂，浸涂时间20s，涂层后的管主体1在70℃固化，固化时间4h，得到附图1中涂层2；
（5）亲水超滑镇痛缓释层制备：采用亲水超滑镇痛涂层液浸涂（4）制备的管主体1，浸涂时间30s，涂层后的管主体1在90℃固化，固化时间3h，得到附图1中涂层3。
以上详细描述了本发明的优选实施方式，但是，本发明并不限于上述实施方式中的具体细节，在本发明的技术构思范围内，可以对本发明的技术方案进行多种简单变型，这些简单变型均属于本发明的保护范围。

Claims (11)

1.一种载缓释超滑镇痛导尿管，包括管主体，其特征在于，亲水超滑镇痛缓释层构成导尿管的表面层，高分子聚合物支撑层位于亲水超滑镇痛缓释层和管主体层之间。
2.根据权利要求1所述的一种载缓释超滑镇痛导尿管，其特征在于，所述的管主体层材质可以是聚氯乙烯（PVC）、乳胶、硅胶中的一种。
3.根据权利要求1所述的一种载缓释超滑镇痛导尿管，其特征在于，高分子聚合物支撑层中所用高分子聚合物为环氧树脂、聚甲基丙烯酸甲酯、丙烯酸酯共聚物、聚氨酯树脂、醇酸树脂、聚乳酸、聚己内酯中的一种或几种。
4.根据权利要求1所述的一种载缓释超滑镇痛导尿管，其特征在于，所述的亲水超滑镇痛缓释层中亲水性聚合物为医用级聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、聚乙烯醇（PVA）、聚氧化乙烯（PEO）等的一种或两种。
5.根据权利要求1所述的一种载缓释超滑镇痛导尿管，其特征在于，所述的亲水超滑镇痛缓释层中所用局麻药为盐酸利多卡因、利多卡因、盐酸丁卡因、丁卡因、盐酸布比卡因、布比卡因中的一种或两种。
6.一种载缓释超滑镇痛导尿管的制备方法，其特征在于具体制备方法为：
（1）导尿管的预处理：将导尿管的管主体依次经过蒸馏水，浓度75%乙醇，注射水超声波清洗5~10分钟，5~15分钟，10~20分钟后备用；
（2）高分子聚合物涂层液制备：取一个锥形瓶，在其中加入混合溶剂、高分子聚合物，常温下磁力搅拌2-5h，得到澄清、透明的高分子聚合物涂层液；
（3）亲水超滑镇痛涂层液制备：取一个锥形瓶，在其中加入混合溶剂、亲水性聚合物、局麻药，在常温下磁力搅拌3-6h，得到澄清、透明的亲水超滑镇痛涂层液；
（4）导尿管的高分子聚合物支撑层固化沉积：导尿管采用高分子聚合物涂层液进行涂层，涂层方式为浸涂或喷涂，涂层后的管主体在60-90℃固化，固化时间2-4h；
（5）导尿管的亲水超滑镇痛缓释层固化沉积：采用亲水超滑镇痛涂层液涂覆（4）制备的管主体，涂层方式浸涂或喷涂，涂层后的管主体在60-90℃固化，固化时间3-7h，即得到载缓释超滑镇痛导尿管。
7.根据权利要求6所述的载缓释超滑镇痛导尿管的制备方法，其特征在于：所述步骤（2）、（3）中所用的混合溶剂为乙酸丁酯、无水乙醇、异丙醇、二氯甲烷、N,N- 二甲基甲酰胺、二甲基亚砜、N-甲基吡咯烷酮、丙酮中的两种及以上，其用量为60%-90%。
8.根据权利要求6所述的载缓释超滑镇痛导尿管的制备方法，其特征在于：所述步骤（2）中所用高分子聚合物为环氧树脂、聚甲基丙烯酸甲酯、丙烯酸酯共聚物、聚氨酯树脂、醇酸树脂、聚乳酸、聚己内酯中的一种或几种，其用量为5%-25%。
9.根据权利要求6所述的载缓释超滑镇痛导尿管的制备方法，其特征在于：所述步骤（3）中所用局麻药为盐酸利多卡因、利多卡因、盐酸丁卡因、丁卡因、盐酸布比卡因、布比卡因中的一种或两种，其用量为0.5%-3%。
10.根据权利要求6所述的载缓释超滑镇痛导尿管的制备方法，其特征在于：所述步骤（3）中亲水性聚合物为医用级聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、聚乙烯醇（PVA）、聚氧化乙烯（PEO）等的一种或两种，其用量为1%-10%。
11.根据权利要求6所述的载缓释超滑镇痛导尿管的制备方法，其特征在于：所述的载缓释超滑镇痛导尿管成品无菌包装，经环氧乙烷灭菌后，解析14天，常温保存。
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