CN109528242B - 一种血管内记忆金属穿刺针及其应用方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种血管内记忆金属穿刺针及其应用方法，所述穿刺针包括能够开合的分瓣状结构以及含有多个螺旋圈的中空的金属螺旋管，分瓣状结构和金属螺旋管均由记忆金属制成，该分瓣状结构由多个锥形瓣构成；当温度为T1时，金属螺旋管中相邻两个螺旋圈之间的螺距减小，分瓣状结构中的各个锥形瓣闭合；当温度为T0时，金属螺旋管中相邻两个螺旋圈之间的螺距增加，且分瓣状结构中的各个锥形瓣打开。该穿刺针通过将金属螺旋管与分瓣状结构配合，实现了协同作用效果，使得其既能在血管中良好行走，又能实现精准刺穿血管壁，并实现有效取样进行活检。

Description

一种血管内记忆金属穿刺针及其应用方法

技术领域

本发明涉及一种医疗器械技术领域，具体涉及一种血管内记忆金属穿刺针及其应用方法。

背景技术

随着检查手段及方法的不断提高，肿瘤诊断的正确率逐渐提高，但仍有很大一部分肿瘤不具备典型的影像学特点，诊断困难。正确的诊断需要临床、影像及病理三结合。其中，病理诊断对治疗方案的选择起着关键作用。穿刺活检是获取病理诊断的主要途径。穿刺活检(needling biopsy，又称针刺活检puncture biopsy)的方法将肿瘤细胞提取出体外进行分析。其优点是：方法简便，可在门诊于局部麻醉下进行，在CT、 MRI超声及透视引导下针刺活检成功率可大幅提高。但是，穿刺活检通过坚硬而不可弯曲的穿刺针通过体表直接穿刺至肿瘤部位，当肿瘤处于体内较深部位或处于血管丰富位置时，穿刺针容易对患者正常组织造成损伤或者出血，病人也较为痛苦并具有惧怕心理。

目前，Seldinger动脉插管技术已经非常成熟。该技术在临床影像医学(X-ray、CT、MR、B-us等)引导下，通过经皮穿刺血管途径或人体原有孔道，将特制的导管、导丝等细微器械插至病变部位进行诊断性造影和治疗。该技术采用金属导丝经皮穿刺血管途径进入血管抵达病变部位，该方法操作简单、损伤小、无需缝合血管，完全替代了以往手术切开暴露血管的方法，成为现代介入放射学的基本操作技术，在肿瘤的供血栓塞与药物灌注、动脉内照射、放射性损伤的预防、化疗、术前栓塞肿瘤血管、血管作用性药物及酒精等灌注取得了较好的效果。

本发明采用记忆金属构成血管内穿刺针，该穿刺针通过Seldinger插管技术，在介入导丝引导下进入肿瘤部位，通过记忆金属形状变形为针状，实现对肿瘤部位的穿刺，并通过穿刺针内的导管将肿瘤细胞抽出。与传统穿刺针相比，本装置具有对患者正常组织损伤小、出血概率低、病人基本无痛的特点。

而通过穿过血管进入肿瘤组织进行采样的方法虽然看似简单，但实则难度极大，这是因为，体内的肿瘤具有一定的深度，想要穿过血管到达肿瘤，那么需要穿过一两米长度的血管，而且血管的粗细不一、壁的薄厚不一、血管内的环境复杂，因此，对于导管对于穿刺头部的要求极高，稍有不慎根本就无法穿过如此长的血管环境。

在活检取样的过程中，穿刺针头均是极其关键性的部件，因为操作者手持体外端，而血管取样则需要经过1-2米长的血管，再用穿刺针头取样，因此，隔着如此之远的距离来精准、方便的操作穿刺针头使其穿过血管、刺穿血管壁、进入肿瘤组织中进行取样的难度非常大，对穿刺针头的要求极高。而且，穿过血管与穿刺，本来就存在着许多矛盾的地方，如：穿过血管时需要避免对血管内壁造成损伤，而穿刺需要能够精准刺伤肿瘤组织。

而本穿刺针头既要避免在血管穿刺过程中损伤血管，又要能够精准的刺穿肿瘤壁血管并进入肿瘤壁组织内进行取样。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的是提供一种血管内记忆金属穿刺针及其应用方法，解决了现有技术中存在的不足。

本发明的目的是通过以下技术方案来实现：

一种血管内记忆金属穿刺针，所述穿刺针包括能够开合的分瓣状结构以及含有多个螺旋圈的中空的金属螺旋管，分瓣状结构和金属螺旋管均由记忆金属制成，该分瓣状结构由多个锥形瓣构成；

当温度为T1时，金属螺旋管中相邻两个螺旋圈之间的螺距减小，分瓣状结构中的各个锥形瓣闭合，该分瓣状结构呈圆锥体状结构以使其强度增加能够刺穿血管壁；

当温度为T0时，金属螺旋管中相邻两个螺旋圈之间的螺距增加以使其柔韧性增强并能够在体内血管中长距离灵活行走，且分瓣状结构中的各个锥形瓣打开以使在应用时介入导丝可穿过其中，打开后该分瓣状结构为壁上含有多个锥形缺口的圆柱状结构，且该圆柱状结构的中央为开放的空腔结构。

进一步地，所述分瓣状结构的大直径一端与金属螺旋管一体连接，所述锥形瓣为其上各个点均曲率一致的、由弧形面构成的锥形瓣。

进一步地，所有所述锥形瓣的形状和大小均一致。

进一步地，当温度为T1时，金属螺旋管中相邻两个螺旋圈紧密靠合在一起形成了较为密闭的结构，各个锥形瓣闭合，且在相邻两个锥形瓣中，相互靠近的两个侧边紧密靠合，该分瓣状结构构成了全封闭的圆锥体状结构。

进一步地，当温度为T0时，各个锥形瓣打开时，分瓣状结构各处的直径基本一致，且均与金属螺旋管的直径基本一致。

进一步地，所述锥形瓣包括尾端和尖端，由尾端至尖端其宽度依次减小，当各个锥形瓣闭合时，其尾端的直径大于尖端的直径；

温度T0为37℃，温度T1为5℃。

进一步地，制成螺旋圈的记忆合金片的宽度b为0.3-1mm，当螺旋圈松开时(即T0温度时)，相邻两个螺旋圈之间的间隙c为0.05-0.2mm；当金属螺旋管中的螺距减小时(即T1温度时)，相邻两个螺旋圈之间的间隙c为小于0.001mm，甚至无缝隙都可以。

进一步地，金属螺旋管的长度为4-10mm；所述分瓣状结构的长度为3～10mm，分瓣状结构张开时，其外径为0.4mm，内径为0.3mm。

进一步地，在所述锥形瓣中，用于与相邻锥形瓣靠合或分开的侧边为斜面，且所有锥形瓣中的斜面方向均一致。

进一步地，所述锥形瓣上，与相邻锥形瓣靠合或分开的侧边或斜面上设有第一柔性层以使锥形瓣之间的连接强度更高密封性更好。

进一步地，所述锥形瓣的尖端内部还能够设有第二柔性层以使分瓣状结构闭合时锥形瓣之间的连接强度更高密封性更好，而当分瓣状结构内部穿过介入导丝时其与介入导丝的结合力增强一体性好增加操作效果。

一种血管内记忆金属穿刺针的应用，其特征在于：所述穿刺针头在人体内血管或组织或器官的穿刺中的应用以及在体内肿瘤活检取样中的应用；所述应用方法如下：

(1)将穿刺针中的金属螺旋管与长管焊接；

(2)在温度T0为37℃时，金属螺旋管中的螺距增加，分瓣状结构打开，然后将介入导丝从长管的自由端穿入，并经过金属螺旋管，最后从打开的分瓣状结构中穿出从而使该结构在体内血管中行走；

(3)当到达待刺穿位置后，将介入导丝抽出来，将注射器从长管中穿入，注射针头到达穿刺针后，向金属螺旋管和分瓣状结构处注入T1温度的生理盐水，T1为5℃；随着生理盐水的注入，穿刺针的温度逐渐下降，当下降至5℃时，金属螺旋管中的螺距逐渐变小，分瓣状结构逐渐闭合，则便可进行穿刺以及采样的应用。

本发明提供了一种血管内记忆金属穿刺针及其应用方法，该穿刺针主要具有如下效果：

首先，采用该记忆合金穿刺针其中的一个重要作用是：在穿过血管的过程中，分瓣状结构是打开的，其中间穿过介入导丝，则各个锥形瓣附着在介入导丝的外壁上，在穿行过程中，几乎不会对血管内壁产生任何的损伤；当到达体内的待刺穿部位中后，可通过改变其穿刺针的温度使其闭合形成针状或锥体状，强度和硬度大大提高，则多个锥形瓣相互配合作用，便可很容易刺穿血管壁，如刺穿肿瘤血管并进入肿瘤组织中，方便进行活检取样。该结构特征很好的解决了在血管中要求避免损伤血管内壁而在活检取样时需要锋利刺入的矛盾。故穿刺针的记忆合金构成的结构使得其具有在血管内良好的通过性和组织的穿刺性。

其次，采用该记忆合金穿刺针的另一个重要效果是：若为活检取样，则刺入肿瘤等组织内部以后，停止注入T1温度的生理盐水，穿刺针逐渐恢复张开状态，则操作体外手持端使穿刺针转动或小范围移动，由于多个锥形瓣均呈锥形结构，故这些打开的锥形瓣会对肿瘤组织产生小范围的搅动破坏作用，使得取样时更能够取到更多更有效的肿瘤组织，从而使活检的效果更好更精确。因此，通过巧妙的采用记忆合金使得穿刺针能够在张开和闭合之间变化，从而很好的实现了穿过体内的长血管、刺穿肿瘤血管并进入肿瘤组织、辅助有效的活检取样等过程。

本申请中的金属螺旋管在螺旋圈松开时，其在具有一定强度的情况下，柔韧性大大增加，方便在长距离且弯弯曲曲的血管中灵活行走；当螺旋圈紧密靠合在一起时，其柔韧性减小，强度大大增加，能够与分瓣状结构配合实现血管内壁的穿刺并进入肿瘤组织中进行取样活检。

因此，本发明通过将金属螺旋管与分瓣状结构配合，实现了协同作用效果，使得其更好的实现了上述两个目的或效果，另外，其它的附加技术特征均是对本技术方案的进一步优化，这些技术特征均是相互作用、协同作用，共同实现在血管中顺利行走、对血管壁的损伤度低、能够轻易刺穿肿瘤血管的壁并顺利进入肿瘤组织中以及能够进行良好、有效的取样，最终实现较精准的活检效果。

附图说明

图1是本发明实施例1所述的穿刺针的结构示意图；

图2是本发明实施例1所述的分瓣状结构打开时的结构示意图；

图3是本发明实施例1所述的分瓣状结构闭合时的结构示意图；

图4是本发明实施例1所述的在T1温度下含有金属螺旋管的穿刺针的结构示意图；

图5是本发明实施例1所述的穿刺针打开时的结构示意图；

图6是本发明实施例1中T0温度下插入介入导丝时的结构示意图；

图7是本发明实施例1中T1温度下插入介入导丝时的结构示意图；

图8是本发明实施例2所述的分瓣状结构闭合在一起时的横截面示意图；

图9是本发明实施例2中所述分瓣状结构打开时的横截面示意图；

图10是本发明实施例4所述的插入介入导丝后的穿刺针头应用时的结构示意图。

图中，1、分瓣状结构，2、金属螺旋管，9、介入导丝，100、锥形瓣，101、尾端，102、尖端，103、长管，104、环形圈，105、斜面。

具体实施方式

下面对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。以下提供的本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通方法人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

实施例1

一种血管内记忆金属穿刺针，如图1、4-5所示，所述穿刺针包括能够开合的分瓣状结构1和内部为空腔的金属螺旋管2，分瓣状结构1和金属螺旋管2均由记忆金属制成，所述记忆金属包括但不限于镍钛合金、铜镍合金、铜铝合金、铜锌合金等。

如图2-3所示，该分瓣状结构1由多个锥形瓣100构成，锥形瓣100 可以为完全相同的多瓣锥形瓣，也可以为不相同的，但无论相同还是不相同，分瓣状结构1均会具有以下结构特征：当各个锥形瓣闭合时，如附图3所示，该分瓣状结构为圆锥体状结构，即为一端为大直径另一端为小直径的针状结构；当各个锥形瓣打开时，如附图2所示，该分瓣状结构为圆柱状结构，且该圆柱状结构的壁上含有多个锥形缺口，该圆柱状结构的中央为开放的空腔结构，方便介入导丝等穿过。

如图3所示，所述锥形瓣100包括尾端101和尖端102，由尾端101 至尖端102其宽度依次减小，当各个锥形瓣闭合时，其尾端101的直径大于尖端的直径。

金属螺旋管2与分瓣状结构1的大直径端(即尾端101)连接，优选二者一体连接或一体成型，牢固度或强度更高，使用效果更好。

由于采用形状记忆金属制成，故分瓣状结构为根据温度变化发生的闭合或打开的形变；如：当温度为T0时，分瓣状结构张开，当温度为 T1时，分瓣状结构合拢形成针状，即圆锥体状结构；温度T0可设定为 37摄氏度，T1可设定为5摄氏度。

同样地，由于上述金属螺旋管2为由记忆合金制成的金属螺旋管，当温度为T0时，金属螺旋管2中相邻两个螺旋圈的螺距增加，直径也相应的增加，其外径约0.35-0.45mm，如0.4mm，该结构使其具有一定刚度的同时柔韧性增加，适宜于穿过长距离的血管，同时，在T0温度下，分瓣状结构1也为打开的状态，如图1所示；当温度为T1时，金属螺旋管中的螺距减小，直径相应的也减小了，其外径约0.3-0.4mm，如0.35mm、0.38mm等，同时，在T1温度下，分瓣状结构1也为闭合的状态，方便刺穿血管壁，如图4所示，相邻两个螺旋圈靠合在一起，其柔韧性减小，强度增加。

作为进一步优选的实施方式，所述金属螺旋管2也为通过在记忆金属管上进行激光切割形成螺旋状切缝的螺旋结构，以使其具有一定强度同时增加一定的柔韧性，其没有伸缩弹性力，与弹簧有本质性区别，任何弹簧都实现不了本实施例中金属螺旋管2的作用。

作为进一步优选的实施方式，金属螺旋管2的长度为4-10mm，如 5mm、6mm、7mm、8mm等，其螺旋圈松开时，外径为0.4mm，内径 0.3mm。

金属螺旋管的厚度为0.1～0.2mm，如0.1mm、0.15mm或0.2mm，厚度对于强度和柔韧性的协调也非常重要，太厚或太薄都可能对穿刺针的行走或强度造成影响。金属螺旋管2中的螺距增大时，长度会稍微变长，螺距减小时，长度稍微变小，但都在上述长度范围内。

所述分瓣状结构的长度为3～10mm，如5mm，分瓣状结构张开时，其外径为0.4mm，内径为0.3mm。

作为进一步优选的实施方式，金属螺旋管2中，制成螺旋圈的记忆合金片的宽度b为0.3-1mm，宽度b太大则其柔韧性会受到影响，从而会影响在长距离弯弯曲曲血管中行走的灵活性，宽度b太小则强度不够，无法进行长距离穿过血管并达到肿瘤组织，螺旋圈松开时(即T0温度时)，相邻两个螺旋圈之间的间隙c为0.05-0.2mm，间隙c太大则其强度不够，太小则柔性不够，如图5所示，因此，b和c的规格很重要，只有在合理的宽度b与间隙c的有效配合下，方能使穿刺针头更稳定、快速的穿过长长的体内血管中，并精准的到达肿瘤的血管中。当金属螺旋管中的螺距减小时(即T1温度时)，相邻两个螺旋圈之间的间隙c为小于0.001mm，甚至无缝隙都可以。

优选当温度为T1时，金属螺旋管2中的螺距减小，相邻两个螺旋圈紧密靠合在一起，强度大大增加。

作为进一步优选的实施方式，所述锥形瓣为其上各个点均曲率一致的弧形面，则使得当各个锥形瓣都闭合以后形成外部恰好为圆锥体形的针状结构；使得分瓣状结构1各处受力一致，血管内行走更容易，损伤度更小。

作为进一步优选的实施方式，所有所述锥形瓣100的形状和大小均一致，即优选各个锥形瓣100均完全一样，则当所有锥形瓣100都一样后，便使得各个锥形瓣的作用力或承受力均一致，则在分瓣状结构闭合以后，其针状结构的力度更强，能够很精准的刺入肿瘤组织中，活检取样更方便，使用效果好。

作为进一步优选的实施方式，当各个锥形瓣100闭合时，相邻两个锥形瓣100中的相互靠近的两个侧边紧密靠合，即相邻两个锥形瓣之间基本无缝隙，该分瓣状结构构成了全封闭的圆锥体状结构。相互紧密靠合则使得所形成圆锥体结构的强度更高，其对组织的刺穿效果更好更容易，使用性更强；且紧密闭合，使其封闭效果好，在注入低温生理盐水使其闭合后，便只需要继续注入少量的生理盐水便可使其维持继续闭合的状态，以使有足够的时间刺穿肿瘤血管并进入肿瘤组织内部。

作为进一步优选的实施方式，分瓣状结构中含有2-5个锥形瓣，优选3个锥形瓣或4个锥形瓣；瓣数太少，其对管状的介入导丝各个方向的包裹力不稳定，在血管中行走效果欠佳，瓣数太多则每个锥形瓣太小，其强度达不到。

使用时，如图6-7所示，可将本发明中的穿刺针的金属螺旋管 2与长管连接，长管103可以为金属空管、塑料空管、金属材质的螺旋管、海波管等等。长管的长度需要有1-2m长，以方便其经过体内的血管进入体内肿瘤组织中。

具体使用时，将金属螺旋管2的自由端与长管103固定连接(如激光焊接等)，当温度为T0(如37℃)时，金属螺旋管2的螺距较松，相邻两个螺旋圈之间的螺距间含有空隙，其柔韧性好，分瓣状结构也呈张开状态，将介入导丝9从长管的自由端穿入，再从金属螺旋管2和分瓣状结构1中穿出，相当于各个锥形瓣100包裹在介入导丝的外侧壁上，如图6所示(为了附图清晰，长管的长度画的较短)，由于金属螺旋管2中记忆金属片的宽度与螺旋圈之间的间隙恰当，使其能够保持所需要的强度和柔韧性并穿过长达1-2m的血管，到达体内的肿瘤组织处。然后抽出介入导丝，再通过长管内部将将T1温度(如5℃)的生理盐水注入至穿刺针头部，使金属螺旋管和分瓣状结构降温至T1，则金属螺旋管中的螺距变小，硬度提高，同时分瓣状结构1中的各个锥形瓣100闭合在一起形成了针状结构或锥体形结构，如图7所示，则收紧的金属螺旋管和闭合的分瓣状结构配合，其强度非常高，能够轻易精准的穿透肿瘤内部血管进入肿瘤组织内部。进入肿瘤内部以后，停止注入T1温度的生理盐水，穿刺针头逐渐恢复温度T0，金属螺旋管螺距变大，记忆合金多瓣结构张开。最后再通过注射器或其他器械，穿过穿刺针头抽出肿瘤内部组织液和肿瘤细胞。

由于停止注入T1温度的生理盐水后，随着温度的提升，各个锥形瓣打开，张开以后的各个锥形瓣由于其最前端均为尖端，故使穿刺针头转动或小幅移动，则多个锥形瓣的共同刺入或搅动作用，其所在位置已经损伤的组织进行进一步扎碎或搅碎，使肿瘤组织的块状结构被小范围破坏，则方便将这部分的组织取出，故抽取肿瘤内部组织液和肿瘤细胞时，能够取到有效的组织以及有效的量来进行检测，确保后期活检的成功率。

实施例2

在实施例1的基础上，如图8-9所示，在锥形瓣100中，用于与相邻锥形瓣靠合或分开的侧边为斜面105，即一个锥形瓣100有两个侧边，每个侧边均为斜面结构。且所有锥形瓣100中的斜面105方向均一致，即按顺时针或逆时针的方向一致，则确保了相邻两个锥形瓣中相互靠合的两个斜面能够恰好对合在一起，即一个为从内部向外逐渐倾斜，一个为从外部向内倾斜，则二者可恰好配合在一起，使得对合在一起后其内表面和外表面均为光滑的弧形面。

设计为斜面结构，相当于侧边的宽度变宽，则使得相邻两个锥形瓣中相互靠合时的接触面积增大，则分瓣状结构1闭合以后，各个锥形瓣 100之间的结合强度更大，所表现出来的针状结构的刺穿效果更好。更重要的是，由于侧边设计为斜面105，使得相邻两个锥形瓣100相互靠合时的接触宽度增大，故在闭合以后，不容易使生理盐水撒到外面，则能够大大降低生理盐水的注入量。

实施例3

在实施例1或2的基础上，在锥形瓣100中，与相邻锥形瓣靠合或分开的侧边或斜面105上设有第一柔性层以使锥形瓣100之间的连接强度更高密封性更好，密封性更好能够延长针状或圆锥体状结构的时间，从而使得活检采样更方便。

作为进一步优选的实施方式，所述锥形瓣的尖端的内侧面设有第二柔性层以使分瓣状结构闭合时锥形瓣之间的靠合力强度更高，密封性更好，而当分瓣状结构内部穿过介入导丝时其与介入导丝的结合力增强一体性好增加操作效果。

第一柔性层和第二柔性层的厚度可为0.005-0.04mm，第一柔性层和第二柔性层的材料均可为聚四氟乙烯等。

实施例4

一种血管内记忆金属穿刺针的应用，所述系统在人体内血管壁穿刺以及血管、组织穿刺取样中的应用；所述应用方法如下：

(1)在温度T0时，金属螺旋管中的螺距增加，分瓣状结构打开，然后将介入导丝从引导管的自由端穿入，并经过金属螺旋管，最后从打开的分瓣状结构中穿出从而使该结构在体内血管中行走；

(2)当到达待刺穿的位置时，将介入导丝抽出来，将注射器从长管中穿入，注射针头到达穿刺针后，向金属螺旋管和分瓣状结构处注入T1 温度的生理盐水，T1为5℃；随着生理盐水的注入，穿刺针的温度逐渐下降，当下降至5℃时，金属螺旋管中的螺距逐渐变小，分瓣状结构逐渐闭合，则便可进行穿刺以及采样的应用。

在人体内血管壁穿刺中的应用：为在人体任意血管中的任意地方进行刺破，其目的可以是检测、治疗、观察情况或查看并且等等。如某些地方有淤血，则可通过刺穿相应地方的血管壁，使无法吸收的淤血分散至组织等中实现淤血消除等等。

血管、组织穿刺取样中的应用：其为通过血管进入组织或器官内的血管，然后刺穿该血管进入组织或器官中，如刺穿肿瘤内血管进入肿瘤组织中进行活检或检测取样。

本实施例中的刺穿以为血管或组织或器官的穿刺，该穿刺基本均为人体深处的血管或组织或器官的穿刺，因为，人体表处的都很容易，现有技术中的方法或技术就能实现，只有人体深处的才最不容易最麻烦，所以本申请可作用在人体深处的血管、组织、器官。当然，在使用时，穿刺针需要与长管进行连接，然后将引导管穿入其中。

实施例5

为了进一步研究本发明中的穿刺针头的实用效果，本申请人从所穿越的血管类型和长度、穿越时间、对血管的损伤度、尖端的力度、取样的时间和精准度等多个纬度进行了研究。

方法：进入肝脏肿瘤取样活检为例：通过Seldinger动脉穿刺技术，在放射影像学引导下，在T0温度下(如37摄氏度)，将介入导丝穿过穿刺针头，通常引导丝从长管的空腔中穿过再从分瓣状结构的中间穿出，然后在引导丝、长管和分瓣状结构的配合作用下，经由股动脉进入肝脏动脉，再从肝脏动脉进入肝脏血管，最终进入肿瘤内部血管。抽出介入导丝，在T1温度下(如5摄氏度)，将穿刺针头刺穿肿瘤内部血管并进入肿瘤组织中，然后停止注入T1温度的生理盐水，温度升高至T0温度，穿刺针头打开，然后进行取样，用所取肿瘤组织或组织液等进行活检试验。

上述过程中，经过的血管类型：股动脉-肝脏动脉-肝脏血管-肿瘤内部血管；

穿过的血管长度：1.6米。

将实施例1-3中的穿刺针头分别作为实验组1-3进行试验，最后测定其穿越时间、对血管的损伤度、尖端的力度、取样的时间和精准度等。

对比例1：只采用实施例1中的分瓣状结构，无金属螺旋管，使用时，分瓣状结构的尾端直接与长管连接，如图9所示。

对比例2：将实施例1中制成螺旋圈的记忆合金片的宽度b改变为 2mm，螺旋圈松开时(即T0温度时)，相邻两个螺旋圈之间的间隙c为 1mm。

对比例3：将实施例1中制成螺旋圈的记忆合金片的宽度b改变为 0.1mm，螺旋圈松开时(即T0温度时)，相邻两个螺旋圈之间的间隙c为 1mm。

对比例4：将实施例1中的结构改成分瓣状结构闭合时的圆锥体型结构，且不采用记忆合金，故无论穿入血管过程还是刺入肿瘤组织的过程均为锥体形结构。穿过血管过程中，介入导丝无法传出锥形体结构，故其抵在锥体形结构的内部。而金属螺旋管与实施例1一致。

对比例5：将实施例1中的结构改成分瓣状结构打开时的结构，且不采用记忆合金，故无论穿入血管过程还是刺入肿瘤组织的过程均为各个锥形瓣打开的过程。穿过血管过程中，介入导丝穿出锥形体结构，刺入肿瘤组织时也是多瓣锥形瓣打开的过程。而金属螺旋管与实施例1一致。

对比例6：将实施例1中的记忆金属螺旋管改成柔韧性与记忆金属螺旋管一致的弹簧，且弹簧非记忆合金制成，该弹簧与实施例3中金属螺旋管在T0温度下的强度一致。

对比例7：将实施例1中的记忆金属螺旋管改成弹簧，且弹簧非记忆合金制成，该弹簧与实施例3中金属螺旋管在T1温度下的强度一致。

对于以上试验组的总结如下表所示。

在上表中，1)到达肿瘤血管的时间指的是在长管完全一致的情况下，各个实施例和对比例穿过血管到达肿瘤组织所需要的时间；2)对血管的损伤度指的是对血管内部的划伤或刺伤的情况。3)刺入时尖端力度指的是刺入肿瘤血管内壁时，穿刺针头部所具有的力；4)刺入的精准度指的是实际刺破血管的位点与预设刺破位点的相近度，约接近100％其精准度越高，精准度越高，其多次刺入时，叠加效果越好，刺入更容易。 5)取样时间指的是抽取样本的注射器等取样装置抽取样本的时间；6)活检准确率指的是取到有效量的肿瘤组织便能使准确率达到100％，导致活检精准率的原因基本为：结构限制，使其对肿瘤组织的局部破坏性弱，取出的肿瘤组织有效量太少，导致检测的精准率降低。7)T1温度的生理盐水注入量指的是使头部闭合并维持头部闭合所需要加入的量。

对于上述实验组和对比组的结果说明如下所示：

实施例1：其能够顺畅的穿过尝尝的股动脉和肝动脉等并进入肿瘤血管。行走灵活，很容易刺穿血管壁，很多时候1次便能刺穿，且精准度高，故第一次没有刺穿时，第二次很容易便能刺穿。由于四个尖端均能够定向的局部破坏肿瘤组织，故其取样时间较短，且能够取到有效量的肿瘤组织，活检准确率基本是100％(排除检测时人为操作失误或错误等因素)。

实施例2：其能够顺畅的穿过尝尝的股动脉和肝动脉等并进入肿瘤血管。在血管中行走更灵活，很容易刺穿血管壁，且精准度高，活检准确率高，由于其穿刺针头的密封性好，需要注入维持T1温度的生理盐水的量少。

实施例3：其能够顺畅的穿过尝尝的股动脉和肝动脉等并进入肿瘤血管。在血管中行走更灵活，很容易刺穿血管壁，且精准度高，活检准确率高，由于其穿刺针头的密封性好，需要注入维持T1温度的生理盐水的量少。

对比例1：其基本能够顺畅的穿过长长的股动脉和肝动脉等并进入肿瘤血管。其对血管的损伤度较小，尖端力度能够确保刺穿血管壁，精准度也较高；由于四个尖端均能够定向的局部破坏肿瘤组织，故其取样时间较短，且能够取到有效量的肿瘤组织，活检准确率基本是100％(排除检测时人为操作失误或错误等因素)。

对比例2：由于记忆合金片的宽度b增加，故其柔韧性降低，虽然将螺距之间的间隙c也相应的增大了，但由于b较宽，故局部的柔韧性还是大大的降低了，在弯曲度较大的血管中行走时，对血管壁的损伤度大大增加。相应地，其在血管中的顺畅度便会降低，便会增加行走时间。

对比例3：①由于宽度b减小，而间隙c增加，故其强度较低，行走时，时间会相应的增长。②由于宽度b太小，故即使将螺旋圈何必在一起，其强度依然明显降低，尖端力度也相应的有所降低。并且其刺入的精准度也明显降低，故刺穿血管壁进入肿瘤时间也相应的增长了。力度下降，则对于损坏局部肿瘤组织以利于取样的时间也会整体有所增加。

对比例4：①直行的尖端结构，对血管损伤程度非常大，还会大大影响行走时间；且介入导丝无法伸出，其起不到前端引导的作用，也会大大增加在血管中的行走时间。②由于其尖端只有一个尖，对肿瘤组织的局部破坏效果差，故取样时很难取到有效的肿瘤组织样本，导致其取样时间增长。③由于取样时间较长，故有时取到的样本中肿瘤组织量太少，导致准确率降低。④另外，由于其尖端对血管的损伤程度大，故在血管中行走时，需要格外注意，行走时间大大增加。

对比例5：①由于四个锥形瓣的四个尖儿不在同一点而是分散在四个地方，故其尖端力度很小，不容易穿破血管壁，即使穿破也不容易穿过血管进入肿瘤组织中。②由于其尖端力度小，力量控制较难，且通常需要多次刺入才能刺破，故其刺入血管的精准度明显降低。③其刺穿血管壁进入肿瘤组织的时间很长，很多时候即使刺穿血管壁也无法进入肿瘤组织；④由于整个穿刺针头无法穿过血管进入肿瘤组织中，故基本很难取到有效的肿瘤组织，无法进行临床应用。

对比例6：①其尖端本身是有一定力度的但其后面接的是弹簧，弹簧由于其弹性力的作用，而且使力时是远程操作，故强度不够，不容易控制使力点，而且在其弹性力的作用下，使力时，弹簧部分容易弯曲，且力量容易从不同方向分散，导致刺入力度大大降低，其尖端的力较小，穿破血管内壁难度较大，需要多次方可刺破甚至无法刺破。②刺入血管壁的精准度差，不同次的刺入的位点差别较大，故每次刺入均比较困难。③由于不同次中刺入血管壁的精准度差，故前几次的刺入对后面的刺入几乎没有辅助作用，故每次刺入所需的力度均一致，导致其刺入时间大大增加，而且刺入时对血管壁的损伤度很大。④由于弹簧的弹力作用，使得力的方向较难控制，故定向的对局部肿瘤组织的破坏力差，对于取到有效的肿瘤组织需要较长时间，稳定性也较差。⑤由于取样时间较长，故有时取到的样本中肿瘤组织量太少，导致准确率降低。

对比例7：由于韧性降低，导致在血管中行走灵活性降低，对血管内部的损伤度增加。即使弹簧的强度与实施例1中T1温度下的强度一致，但由于其弹簧的本性使然，使得刺入时，弹簧上的力量方向很难一致，通常会向不同方向分散力量，导致尖端的力度明显降低，且刺入的精准度也容易降低，刺入的时间也比较容易降低，总之，其刺入的力度、精准度和时间都不稳定，有时较理想，有时很费劲儿；其应用时稳定性差；对于取样时间也会有一定影响。另外，由于其尖端对血管的损伤程度大，故在血管中行走时，需要格外注意，行走时间大大增加。

本实施例中的数据均为多次试验获得的平均值。对于10％以内的损伤度，不会影响人体健康，且24h左右便可自愈。而且采用本发明实施例中的穿刺针，其在穿破血管的过程中，基本均是比较精准的，只需要刺一个小孔便能穿过血管壁，由于血管的弹性力和自我修复力，故本申请中的损伤基本都可自愈。而有些对比例中的损伤，其在传输过程中会造成损伤，在刺入时，由于刺入的精准度不够或某个方向的力控制不方便，故导致刺入血管壁后，局部损伤较严重，很多时候都得加入药物进行介入治疗，如加入栓塞剂。

在本发明中，介入导丝9的外径不大于长管和头部的内径，介入导丝9为由不锈钢构成的导丝。介入导丝9也可以为在不锈钢丝外包裹绕丝层，绕丝层由至少一根包裹固定环绕于不锈钢芯外围的绕丝构成，绕丝层外还可涂覆亲水层，方便露在分瓣状结构前端的部分更顺畅的在血管内行走。还可在亲水层与绕丝层之间涂覆聚合物层。亲水层的材料可为聚四氟乙烯、硅橡胶、聚乙烯、聚氯乙烯、氟碳聚合物或聚氨酯等。

在本发明中，在T0(如37℃)时，将分瓣状结构预制为打开状态，金属螺旋管预制为螺旋松开的状态；然后在T1(如5℃)时，将分瓣状结构预制为关闭的状态，金属螺旋管预制为螺旋拧紧的状态，具体的预制方法参见现有技术便可。

以上所述仅为本发明的优选实施例，并不用于限制本发明，对于本领域技术人员而言，本发明可以有各种改动和变化。凡在本发明的精神和原理之内所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种血管内记忆金属穿刺针，其特征在于：所述记忆金属包括镍钛合金、铜镍合金、铜铝合金、铜锌合金；所述穿刺针包括能够开合的分瓣状结构以及含有多个螺旋圈的中空的金属螺旋管，分瓣状结构和金属螺旋管均由记忆金属制成，该分瓣状结构由多个锥形瓣构成；

当温度为T1时，金属螺旋管中相邻两个螺旋圈之间的螺距减小，分瓣状结构中的各个锥形瓣闭合，该分瓣状结构呈圆锥体状结构以使其强度增加能够刺穿血管壁；

当温度为T0时，金属螺旋管中相邻两个螺旋圈之间的螺距增加以使其柔韧性增强并能够在体内血管中长距离灵活行走，且分瓣状结构中的各个锥形瓣打开以使在应用时介入导丝可穿过其中，打开后该分瓣状结构为壁上含有多个锥形缺口的圆柱状结构，且该圆柱状结构的中央为开放的空腔结构。

2.根据权利要求1所述的血管内记忆金属穿刺针，其特征在于：

所述分瓣状结构的大直径一端与金属螺旋管一体连接，所述锥形瓣为其上各个点均曲率一致的、由弧形面构成的锥形瓣。

3.根据权利要求2所述的血管内记忆金属穿刺针，其特征在于：所有所述锥形瓣的形状和大小均一致。

4.根据权利要求1所述的血管内记忆金属穿刺针，其特征在于：

当温度为T1时，金属螺旋管中相邻两个螺旋圈紧密靠合在一起形成了较为密闭的结构，各个锥形瓣闭合，且在相邻两个锥形瓣中，相互靠近的两个侧边紧密靠合，该分瓣状结构构成了全封闭的圆锥体状结构；

当温度为T0时，各个锥形瓣打开时，分瓣状结构各处的直径基本一致，且均与金属螺旋管的直径基本一致。

5.根据权利要求1所述的血管内记忆金属穿刺针，其特征在于：

所述锥形瓣包括尾端和尖端，由尾端至尖端其宽度依次减小，当各个锥形瓣闭合时，其尾端的直径大于尖端的直径；温度T0为37℃，温度T1为5℃。

6.根据权利要求1所述的血管内记忆金属穿刺针，其特征在于：

制成螺旋圈的记忆合金片的宽度b为0 .3-1mm，当螺旋圈松开时，相邻两个螺旋圈之间的间隙c为0 .05-0 .2mm；当金属螺旋管中的螺距减小时，相邻两个螺旋圈之间的间隙c为小于0 .001mm。

7.根据权利要求1所述的血管内记忆金属穿刺针，其特征在于：

制成螺旋圈的记忆合金片的宽度b为0 .3-1mm，当螺旋圈松开时，相邻两个螺旋圈之间的间隙c为0 .05-0 .2mm；当金属螺旋管中的螺距减小时，相邻两个螺旋圈之间为无缝隙。

8.根据权利要求1-7中任意一项所述的血管内记忆金属穿刺针，其特征在于：金属螺旋管的长度为4-10mm；

所述分瓣状结构的长度为3～10mm，分瓣状结构张开时，其外径为0.4mm，内径为0.3mm。

9.根据权利要求8所述的血管内记忆金属穿刺针，其特征在于：

在所述锥形瓣中，用于与相邻锥形瓣靠合或分开的侧边为斜面，且所有锥形瓣中的斜面方向均一致。

10.根据权利要求9所述的血管内记忆金属穿刺针，其特征在于：

所述锥形瓣上，与相邻锥形瓣靠合或分开的侧边或斜面上设有第一柔性层以使锥形瓣之间的连接强度更高密封性更好；

所述锥形瓣的尖端内部还能够设有第二柔性层以使分瓣状结构闭合时锥形瓣之间的连接强度更高密封性更好，而当分瓣状结构内部穿过介入导丝时其与介入导丝的结合力增强一体性好增加操作效果。

Images