CN109480862A - 胎盘血提取装置 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种胎盘血提取装置。一种插管组件包括：脐带导管，所述脐带导管是柔软的且挠性的；壳体，其被安装至所述脐带导管的一部分，从而使脐带导管的一段从所述壳体伸出；引入件，其设置为用于穿透脐带，所述引入件与所述壳体滑动接合并且被设置为与所述脐带导管同轴；其中所述引入件能够从延伸位置和缩回位置移动，从而使得所述脐带导管的端部从穿透端伸出，其中，在延伸位置，所述穿透端接近所述脐带导管的设置为用于穿透脐带的端部。

Description

胎盘血提取装置

本申请是申请号为201380017228.5(国际申请号为PCT/SG2013/000035)、申请日为2013年1月28日、发明名称为“胎盘血提取装置”的专利申请的分案申请。

技术领域

本发明涉及用于提取和/或收集胎盘血的装置和方法。

背景技术

众所周知，脐带血(UCB)是日益重要和丰富的干细胞来源。已知的是，干细胞可以分裂从而产生新的运载氧气至大脑的红血球、新的用于身体免疫系统的白血球以及可以有助于血凝结的血小板。当前推测的是，干细胞可以用于治疗超过45种恶性和非恶性疾病。这种疾病可以包括诸如白血病的特定癌症、免疫紊乱和基因失调。

UCB还可以提供容易获得的用于移植的干细胞来源，而目前在大多数移植情况中使用骨髓。因此，使用UCB而非使用诸如象骨髓和外围血液的其他的干细胞来源具有许多优点。这种优点可以包括例如减少或消除有关收集UCB时的风险。

而且UCB更加容易收集和获得，且避免了与全身麻醉相联系的风险，而全身麻醉是意图提取骨髓所必须的。当需要时，采用有效的且系统的收集和存储操作，也容易获得UCB。已经发现，UCB还更加经常与经历移植的人互不排斥。此外UCB具有较低采购成本。已经证实的是，UCB在改进神经中枢修补、骨头和组织生长上具有更广泛的潜在的临床应用。

同样地，目前UCB的重要性被广泛地认可。全世界的血液中心可以在获得父母的同意或请求下，在婴儿分娩之后收集和存储UCB。

然而，与UCB相联系的一个问题是，使用当前的血液收集技术，UCB的收集似乎是一次可能性，并且可以被收集的血液的数量有限。这种当前的血液收集技术可以包括注射器辅助和重力辅助方法。

传统的胎盘血提取装置包括分隔间，其用于接收胎盘；及压力施加机构，用于施加压力至胎盘的表面从而有助于提取尽可能多的胎盘血。

然而，一直以来尤其麻烦的是将胎盘恰当地放置到分隔间内，并且要尤其谨慎以防止装置在第二个胎盘被放置进装置之前被所述胎盘污染。还必须避免胎盘之间的交叉感染。已知的防止污染的方法是：在放置胎盘之前围绕分隔间的内表面设置一次性隔膜。

此外，在两个连续的提取过程中间，装置需要消毒。这在第一提取过程之后以及在第二提取和收集过程之前消耗了更多时间和人力来准备装置。

发明内容

在第一方案中，本发明提供了胎盘血提取装置，其包括用于接收带脐带的胎盘的容器，所述容器包括被设置为接收胎盘的隔室；以及管，其从隔室延伸出并且用于接收脐带；其中所述容器从装置选择性地能够拆卸并且所述容器用于接收胎盘。

这允许用户将胎盘封装在一次性容器内，从而允许脐带血的提取，同时避免生物学组织直接暴露于压力施加器。这利于装置的操作，是因为仅需要最小限度的消毒操作、或不需要消毒操作来准备用于下一组脐带血收集的装置。

胎盘血提取装置可以进一步包括具有轮子的框架，所述框架具有用于悬置容器的支架。

胎盘血提取装置可以进一步包括被安装至所述框架的灌注系统，所述灌注系统包括灌注液袋以及用于将灌注液抽入胎盘的蠕动泵。灌注系统可以包括用于加温灌注液袋的加温装置。灌注系统可以包括加温装置，其用于加温用于输送灌注液的管道中的血液。

胎盘血提取装置可以进一步包括用于支撑血液袋的支架，所述血液袋用于接收所提取的血液。血液袋支架可以包括用于摇摆支架的摇摆机构。血液袋可以包括用于探测所述袋内的血液的体积的传感器。传感器可以是用于测量袋的重量的测压元件。

在第二方案中，本发明提供了胎盘血提取装置，其包括用于施加压力至胎盘的压力施加装置，所述压力施加装置包括用于在胎盘的多个区域上施加压力的多个挤压构件。

装置允许在胎盘上施加空间地不同的压力从而实现高效率。均衡的或中央的高压将妨碍血液从胎盘排出到脐带。这可以通过从胎盘的外围向被附接脐带的中心逐渐增大压力来避免。

作为所述发明的结果，可以获得的一个优点是从胎盘的外围向“中心”驱动血液的能力，从而从脐带提取血液。尽管位于中央的血液能够容易地提取，但是为了使产量最大化，能够从胎盘的外围边缘提取血液是有必要的。然后，朝向脐带驱动。一个线性类比是从牙膏管提取牙膏。作为触变性材料，缺乏流动与从胎盘内的血管中提取胎盘血并没有什么不同。与牙膏类比一致，为使产量最大化，有必要在距离提取点的远侧区域施加压力，并且能够朝向提取点逐渐地施加压力以将血液驱动至脐带。

将被理解的是，由于胎盘几乎从来不是均匀的，并且将具有位于胎盘内的不同位置的脐带，术语“中心”指示隔室内的血液提取点。即，“中心”位置是脐带的位置，其意愿是朝向脐带驱动血液以用于提取。

具有挤压构件可以是本发明的至少一个实施例的重要方案，所述挤压构件能够施加外围压力，并且还可以逐渐地施加压力从而引导血液。

将被理解的是，在一些情况下，最大产量可能不一定是最好的策略。利用从胎盘的引出到血液的凝结或污染的15分钟的可能的最佳时机，能够在可用时间内提取尽可能多的血液很重要。因此，如果处理胎盘时有延迟，该时间期限可以被很大程度地减少，可能减小到没有足够的时间可以用于使产量最大化的程度，而且仅有在被减小的期限内提取到任何可用血液的时间。为此，在另一个实施例中，挤压构件还可以从有节奏的、变化的压力情况能够转变为迅速地施加压力至胎盘。

在另一个实施例中，本发明可以适应于不对称胎盘。将被理解的是，胎盘在形状上将几乎当然永远不是均衡的。不仅胎盘不是均衡的，脐带的位置也会变化。

为此，在另一个实施例中，挤压构件可以受到一系列参数的控制，所述参数包括但并不局限于：

i)挤压构件的速度、所施加的压力以及位移；

ii)单个或成组的挤压构件的选择性操作；

iii)所述选择性操作提供在胎盘的静脉中的血液从外围至中央的驱动；

iv)所述选择性操作提供用于挤压构件的移动和压力施加的不同节奏的周期；

v)选择性操作确认和适应胎盘的不对称和/或脐带的位置。

为此，尤其对于初始化操作，装置可以包括控制系统，其可以进一步包括适应性控制以使操作适于所述胎盘的变化的形状、大小和其他参数。

在第三方案中，本发明提供了用于与胎盘血提取装置一起使用的容器，所述容器包括隔室，其被设置为接收胎盘；以及管，其从隔室延伸出并且用于接收脐带；其中所述容器从装置选择性地能够拆卸从而用于接收胎盘。

在第四方案中，本发明提供了从胎盘提取血液的方法，所述方法包括如下步骤：使用容器包封带脐带的胎盘；将插管插入脐带；致动胎盘血提取设备从而施加压力至胎盘，其中容器被装载在胎盘血提取设备内；及收集从胎盘流入插管的血液。

所述方法可以进一步包括：在包封之前，将空的容器装载入胎盘血提取装置。

所述容器可以包括从隔室延伸出并且用于接收脐带的管，所述包封步骤包括如下步骤：使用重体夹住脐带的端部并且允许所述端部落入管。

所述方法可以进一步包括：将介质灌注到脐带和胎盘。

所述介质可以包括有助于从胎盘和脐带取出内容的水溶液、抗凝血剂和/或化学药品。

致动步骤可以包括如下步骤：施加振动至胎盘。

所述方法可以进一步包括：施加负压至插管以利于血液的收集。

在第五方案中，本发明提供了脐带切割装置，其包括：第一部分和第二部分，所述第一部分和第二部分在各自端部处联接并且绕公共轴线相对旋转接合，每个部分均具有平行于公共轴线的狭槽；第一旋转位置，其使所述部分的狭槽对齐；第二旋转位置，其使狭槽不对齐；所述各自端部上的切割边缘；其中所述装置被设置为在第一位置接收脐带，并且，在旋转至第二位置时，装置被设置为切断置于其内的脐带。

切割装置可以进一步包括一对钳夹，每个钳夹分别地被定位为邻近所述各自端部，从而使得装置被设置为使第一部分和第二部分从第一位置相对地旋转至第三位置，借此所述钳夹强制接合脐带。

在第六方案中，本发明提供了插管组件，其包括：导管；壳体，其被安装至所述导管的一部分上从而使得导管的一段从所述壳体伸出；引入件，其滑动接合所述壳体并且被设置为与所述导管同轴，其中所述引入件从延伸位置和缩回位置能够移动，其中，在延伸位置，穿透端接近所述导管的端部，在缩回位置，所述导管端从所述穿透端伸出。

所述插管组件可以进一步包括选择性地能够释放的锁，所述锁被设置为将引入件锁定在缩回位置。引入件可以是被定位在导管外的同心套管。缩回位置可以将引入件完全能够缩回地放置在壳体内。

所述插管组件可以被设置为穿透脐带的静脉，所述导管具有等于脐带静脉的直径的直径。

在第七方案中，本发明提供了血液袋组件，其包括：血液输送管道；血液袋，其联接在所述管道的第一端部；插管，其联接在所述管道的相对端部；血液取样部位，其用于获得血液样本，并且其被联接在所述端部的中间的位置；分接头(tapping)，其用于灌注系统，并且其被联接在所述端部的中间的位置。

血液袋组件可以进一步包括被联接至灌注液分接头的灌注系统。灌注系统可以包括灌注液袋。灌注系统可以包括用于蠕动泵的分接头。灌注系统可以包括被联接至分接头的蠕动泵。灌注系统可以包括用于加温灌注液袋的加温装置。

附图说明

参照附图进一步描述本发明将是便利的，所述附图示出了本发明的可能设置。本发明的其他设置是可能的，因此附图的特性将不被理解为取代本发明的前述特性的一般性。

图1是根据本发明的第一实施例的胎盘血提取装置、容器和血液袋的立体图。

图2是图1的容器的部件分解图。

图3A是根据本发明的第二实施例的容器和插管的立体图。

图3B是图3A的容器的示意图，其中，容器装载有胎盘，并且插管插入脐带。

图4A和图4B示出了将胎盘装载入容器的过程。

图5A显示了根据本发明的第三实施例的压力施加装置的剖视图。

图5B和图5C是压力施加装置的挤压构件的设置的立体图和剖面图。

图6A和图6B示出压力施加装置的另外两个示范性的构造。

图7是胎盘血提取装置的示意图。

图8是胎盘血提取过程的流程图。

图9A和图9B是根据本发明的一个实施例的胎盘输送系统的正视图。

图9C是用于图9A的胎盘输送系统的灌注装置的正视图。

图10A至图10C是根据本发明的一个实施例的脐带血的子宫内提取的顺序图。

图11A和图11B是根据本发明的一个实施例的脐带切断器的多种视图。

图12A至图12D是使用根据本发明的装置切割脐带的顺序图。

图13A至图13C是根据本发明的一个实施例的插管的正视图。

图14A和图14B是使用根据本发明的一个实施例的插管组件与使用现有技术的插管相比的血液提取的比较示意图。

图15是根据本发明的一个实施例的血液袋组件的示意图。

图16A和图16B是图15的血液袋组件的示意图。

具体实施方式

图1显示了胎盘血提取装置1；加之容器2，容器2具有被装载在其内的娩出的胎盘4；以及用于在胎盘血提取装置1中使用的血液袋3。

胎盘血提取装置1可以进一步包括用于接收容器的胎盘接收壁凹(bay)，其中，容器内装载有胎盘。胎盘4可以与容器2分离准备。一旦胎盘血提取装置1装载了容器2就可以开始血液提取过程，其中容器2已经被准备好并且预先装载了胎盘4。胎盘血被收集在血液袋3内。

图2显示了容器2的示范性构造。娩出的胎盘4通常包括连接了脐带42的胎盘40。容器2可以包括隔室20，胎盘40被放置在隔室20内；以及管22，其从隔室延伸并且用于接收脐带42。容器2从装置1选择性地能够拆卸以用于接收胎盘。

容器可以进一步包括底座，该底座在其内具有用于收集过量的血液的吸收性材料，从而防止溢出以保持清洁的且包封的收集过程。底座还可以便利地用于允许容器竖放，从而有助于胎盘的放入和移除。将被理解的是，在处理整个单元时，胎盘可以留在容器内，因此也有助于保持清洁和有效的收集和处理过程。可选地，胎盘可以被移除以分离处理，而容器被单独地清洁并重新使用或被处理掉。

容器2可以由多个部分组成，诸如如图2中所示的两个配件；或由如图3A和图3B中所示的单个件组成。根据一个实施例的隔室20可以限定具有适当尺寸的用于接收胎盘40的圆锥形或漏斗形的空间。隔室20的顶点被连接至管22，管22具有适合于包含脐带42的长度和横截面积。隔室20的另一侧可以是开口，该开口允许压力被施加至胎盘40。

可选择地，如图3A和图3B所示，容器2可以进一步包括盖子24。图3A显示了容器2的另一个实施例以及用于穿过管22插入脐带的插管28。盖子24允许胎盘的完整包封，不仅仅用于施加压力，还密封胎盘以隔开可能损害所提取的血液的污染源。伴随胎盘被密封在容器内，使容器成为单一的可处理单元，确保了收集过程的清洁和高效，并且避免直接接触提取装置或操作者。

容器2可以由一次性材料制成，从而使得在每次处理之后，用户可以简单地取出容器2并且用另外的一个来替换，就像替换钉仓一样。

隔室20可以具有圆形的边。隔室20和管22可以由塑化PVC制成，从而隔室20和管22是挠性的且是相对地柔软的以避免损坏胎盘，而圆形的边可以由硬质PVC制成以提供硬度。将被理解的是，在不脱离本发明的情况下，可以使用提供类似益处的材料。

管22可以具有排列成一排的一个或多个矩形窗状开口或凹部26从而为用户提供容易进入管22内的脐带的入口。这些窗状开口26可以由薄片盖住以防止脐带42不必要的暴露于周围环境。考虑到脐带在长度上的变化很大，并且脐带也可以在提取过程之前被修剪，所以对于容器而言，通过提供多个插入部位以允许适于这种变化是有意义的。需要理解的是，为了避免母血的污染，紧邻脐带的端部的区域不用于提取血液。然而，在胎盘被放进容器后，通过提供多个插入部位，插管的最佳放置是可能的，从而为提取过程提供了便利且清洁的设置。

管22可以由适合的材料、形状和/或尺寸制成以利于抓住脐带42。此外，管22可以由坚硬材料制成以防止其被插入脐带42的针或插管穿透从而防止可能发生的由针导致的对用户的“针刺”伤害。

如图3B所示，一旦胎盘装载入容器2，插管28可以通过窗状开口26插入脐带42。盖子24可以是闭合的。现在容器2准备好被装载入胎盘血提取装置1。

容器2的内表面的至少一部分可以内衬吸收性材料，所述吸收性材料用于吸收来自胎盘40和脐带42的母血。

盖子24可以包括硬质塑料边和挠性隔膜，所述挠性隔膜可以由硅树脂或其他形式的塑料制成。在胎盘4被插入容器2之后，可以关闭盖子24以将胎盘密封在容器内。挠性隔膜用于允许从压力施加装置5向胎盘容易地输送压力。

容器2有效地隔离胎盘4与胎盘血提取装置1，因此防止胎盘血提取装置1被胎盘上的母血或任何其他流体污染。

图4A和图4B显示了将带有脐带42的胎盘40装载入容器2的过程。所述过程可以包括使用重体(weight)44夹住脐带42的端部并允许所述端部落入管22。

从子宫取出胎盘和脐带之后，带有重体的钳夹(weighted clamp)44将替代在分娩期间原来用于夹住脐带的止血钳/钳夹。带有重体的钳夹44最初夹在脐带的接近止血钳/钳夹但是在更接近胎盘的一侧的位置上。随后，胎盘和脐带被插入容器，同时，脐带42向下滑入管22，胎盘40搁在隔室20。最后，盖子24被放置在隔室20上以确保胎盘和脐带的完整包封。带有重体的脐带钳夹44可以被特别地制作为重的，从而允许脐带42容易地滑入管22。

在另一个实施例中，胎盘血收集装置1可以包括用于施加压力至胎盘的压力施加装置5。图5A至图5C是压力施加装置5的实施例。

如图5A所示，压力施加装置5包括用于施加压力至胎盘的多个区域的多个挤压构件50、52，其中所述多个挤压构件50、52是独立地能够控制的从而允许不同级别的压力被施加至胎盘的不同区域上。

可选择地，挤压构件50、52中的至少一个可以被设置为从胎盘的底侧施加压力，胎盘的底侧也就是胎盘的脐带从其延伸出的侧。相应的，在这个可选的设置中，可以既对胎盘施加压力也对脐带施加压力，从而最优化血液的提取。压力施加装置5允许压力构件的致动时间是可控制的，从而在胎盘上施加所需节奏的加压。

在一个实施例中，装置可以进一步包括至少一个压力传感器，其用于指示施加至胎盘的区域的压力。所述至少一个压力传感器被附接至挤压构件中的至少一个。装置可以进一步包括用于控制挤压构件的控制系统从而施加差压力曲线至胎盘。

控制系统可以包括预先设置的运算法则，其用于差压力曲线，例如，有节奏的施加压力至胎盘的形式。这种运算法则可以包括挤压构件的多种操作，从而使得在初期的收集过程中，主要在胎盘的外围边缘施加压力，而对中央的压力施加的程度较低。随着过程继续，可以增大压力以增大血液产量。控制系统可以能够使用多种由操作者选择的运算法则。

控制系统可以进一步包括用于提供反馈信号至控制系统的压力传感器。压力传感器可以被设置在挤压构件上。可选地，或除此之外，系统可以包括位移传感器。

此外，控制系统和/或压力施加装置可以包括振动装置以施加振动至胎盘从而进一步有助于收集过程。这种振动可以是或者可以不是所应用的运算法则的一部分。控制系统可以被操作者选择性地中断和/或忽视从而允许操作者直接控制压力的施加的速度、大小和地点。

控制系统可以进一步包括适应系统。即，通过分析来自与控制系统通信的传感器的信号输入，控制系统可以调整控制以满足特定条件。

例如，胎盘通常是不对称的，而不是规则的椭圆形或圆形形状。控制系统可以包括初始化程序，借此可以确定胎盘的形状、以及脐带在胎盘中的位置。然后，这种适应系统可以调整挤压构件的预定设置从而根据所确定的外围和脐带位置来施加压力。这种适应可以包括致动被定位为接触胎盘的一些挤压构件，以及解除致动没有被定位为接触胎盘的其他挤压构件。这种设置可以根据所确定的胎盘的形状以及脐带的位置将挤压构件进一步重新限定为外挤压构件、内挤压构件和中间挤压构件。

控制系统可以是开环系统，在开环系统中，来自传感器的输出被显示给操作者以用于操作者的行动。可选地，控制系统可以是闭环，在这种情况下，控制系统对传感器输入做出反应。闭环系统的一个这种实例可以包括前述的适应系统。

挤压构件中的至少一个或全部的挤压构件50、52可以包括弹性部。可选择地，挤压构件50、52中的至少一个或全部，可以整个地由弹性材料制成。在血液提取过程中，弹性部或弹性材料可以防止对胎盘的潜在的损伤。弹性部或弹性材料可以包括凝胶垫、气囊、海绵中的任何一个，或任何其他适合的材料。

在另一个实施例中，所述多个挤压构件可以包括至少一个外挤压构件52，外挤压构件52用于施加压力至胎盘表面的外围区域。装置可以进一步包括内挤压构件50，内挤压构件50用于施加压力至胎盘表面的中央区域。

当胎盘被装载入容器或胎盘血提取装置中，胎盘可以大致类似于椭圆体或扁圆(变平的)球状体，其横截面如图6A和图6B所示。胎盘表面的中央区域指的是与脐带延伸的起点相对和/或邻近的表面的区域。这对应邻近短轴的上表面或下表面。胎盘表面的外围区域是较远离短轴的区域。

第二外挤压构件52可以是环形的，并且包括用于施加压力至胎盘的外围区域的压力施加表面。其可以进一步包括用于施加压力至胎盘表面的中央区域和外围区域之间的区域的一个或多个中间挤压构件54。

压力施加装置5的挤压构件50和52中的每一个均可以是独立地能够控制的从而允许不同级别的压力被施加至胎盘的不同区域。例如，通过在第一时期致动外挤压构件52，并且随后在第二时期致动内挤压构件50，差压力曲线可以被施加至胎盘。在第一时期期间，与中央区域相比，较高压力被施加至外围区域。在第二时期期间，被施加至中央区域的压力增大以将血液从胎盘通过脐带驱出。

在一个实施例中，可以有多个外挤压构件52。每个外挤压构件可以具有共同地形成圆环形状的挤压表面。控制系统可以被配置为在致动中间挤压构件和/或内挤压构件之前致动外挤压构件。可以通过液压方法、传动装置系统或磁力来驱动挤压构件。

将详细描述三个范例性类型的压力施加装置：完全气囊压缩系统、机动化压缩系统以及混合压缩系统。

图5A至图5C显示了完全气囊压缩系统。完全气囊压缩系统可以包括多个环形的可膨胀的具有不同直径的气囊50、52和54，气囊50、52和54被安装入刚性的圆柱形结构。这些气囊通过圆柱形壁51彼此分离。在操作过程中，当这些气囊按照从在外周上的气囊到在内周上的气囊的顺序展开时，胎盘从边缘朝向其中心被压缩。

与使用完全气囊系统相联系的优点之一是，与包括凸轮的机动化系统相比，胎盘经历更缓和的压缩力。此外，与具有圆顶状横截面的单一硅膜相比，在控制胎盘上的差压力方面将更加精确。

在图6A的机动化压缩系统中，挤压构件是被连接至凸轮56或驱动构件的垫子50、52的形式。凸轮56能够往复致动。这些凸轮56将抵靠胎盘挤压垫子50、52。为了在胎盘上产生差压力，凸轮56可以被调整以在不同时间移动。例如，如果垫子52的外环可以在内环之前被降低，从而使在胎盘上从其外周至其中心产生差压力。将被理解的是，能够使用如前所述的涉及空气压力系统的预先设置的运算法则控制机动化压缩系统的控制系统也是可能的。将被理解的是，类似的系统可以被用于施加压力至脐带，以组合形式或作为可选，从而提取残留血液。压力可以以系统化的方式从脐带的胎盘端至远侧端被施加至脐带，从而使血液被从脐带向下推至插入部位。

图6B的混合压缩系统在结构上与机动化压缩系统相似，除了预先膨胀的气囊50a和52a被附接至垫子50b和52b，垫子50b和52b依次地被连接至凸轮56。所述系统还具有如下优点：气囊对胎盘的压缩力更温和。在操作中，凸轮56向下推动垫子50b和52b，以及气囊50a和52a到胎盘，从而压缩胎盘。气囊的最外环可以被首先压缩，接下来是内环被压缩，从而从胎盘的外周至其中心产生差压力。

图7显示了胎盘血提取装置1的示意图。胎盘血提取装置可以包括主框架72、压力施加装置5、灌注和收集模块74、和用户控制界面。框架可以包括用于接收容器2的胎盘接收壁凹，容器2内具有胎盘。灌注和收集模块74可以包括一个或多个机械泵74a、灌注工具74b、灌注液溶液施加工具74c，从而在血液提取过程中施加灌注，其中，灌注液溶液分离胎盘内的造血源细胞从而有助于血液提取。例如，灌注液可以是抗凝血剂。

主框架72可以包括具有侧开口的壳体，容器2可以通过开口被放入胎盘接收壁凹。框架的顶部容纳压力施加装置。压力施加装置5通过盖子24施加压力至容器2内的胎盘。

图8显示了胎盘血提取过程的流程图。所述过程包括：使用容器包封80带脐带的胎盘、将插管插入82脐带、将容器装载84入胎盘血提取装置，致动86胎盘血提取设备以施加压力至胎盘、以及收集从胎盘流入插管的血液。

首先通过使用容器2包封胎盘来准备胎盘。该过程可以进一步包括如下步骤：在包封之前，将空的容器装载入胎盘血提取装置。所述包封可以包括使用重体夹住脐带的端部并且允许所述端部落入管22。封装在隔室20内的胎盘和封装在管内的脐带接触且是被消毒的。

随后，导管针插入84脐带。该过程可以进一步包括如下步骤：将介质灌注到脐带和胎盘。所述介质可以包括有助于从胎盘和脐带取出内容的水溶液、抗凝血剂和/或化学药品。在一个实施例中，胎盘被灌注包含抗凝血剂的冲洗溶液。由机械泵辅助灌注。由于灌注，存在于胎盘和脐带中的造血源细胞与周围组织分离。

然后，容器2可以被装载入胎盘血提取装置1的胎盘接收壁凹，其中，胎盘在容器2内。在一个实施例中，容器可以滑动接合所述装置，从而使其在轨道上滑动以接收胎盘。此外，容器还可以可旋转地接合，从而使得容器倒转以允许首先放置胎盘母侧，然后回复至正常位置。在插入之后，那么容器可以滑回装置。

最后，胎盘血提取设备被致动以施加压力至胎盘。通过经由气囊系统施加压力至胎盘母面来协助单元的提取(cellular extraction)。通过用户控制界面76监视所施加的压力从而防止过多加压。随后，脐带血经由管排出到消毒过的血液袋。这个致动步骤可以包括施加振动至胎盘。所述过程可以进一步包括如下步骤：施加负压至插管以利于血液的收集。

在另一个实施例中，为了提高产量，所述装置可以包括如下设置：借此设置流体注入胎盘以施加用于血液提取的额外压力。至此，由装置的这种设置产生的流体路径可以包括：

i)通过放置入脐静脉的插管注入流体，从而通过胎盘的静脉灌注流体；

ii)流体的注入在胎盘内建立压力，这倾向于从胎盘抽出血液至脐带；

iii)然后，所抽出的血液通过脐带内的第二插管被提取。

该流体路径的可选路径包括：使得注入插管和提取插管相同，使用三通阀实现注入和提取功能。

所灌注的流体可以包括抗凝血剂、盐溶液或其他的冲洗剂。

图9A和图9B显示了根据本发明的一个实施例的胎盘血提取装置，在本例中为胎盘输送系统90。系统90包括容器95、100，容器95用于接收胎盘，容器100用于接收脐带，从而允许导管和管道、或管、105提取脐带血并且输送至安置在血液袋摇架115上的血液袋。系统进一步包括灌注系统110，其在图9C中更详细地显示。所述系统在本例中为灌注装置110，其包括被安装入装置110的外壳内的灌注液袋125。装置110进一步包括加温装置130，其用于将灌注液保持在预定温度从而使血液容易流动。作为实例，加温器130可以将灌注液保持在35℃至40℃的范围内，或更具体地，其可以将灌注液加温至37℃。加温装置可以被应用到灌注液的袋，例如抗凝血剂的袋，或可以被应用到用于输送灌注液的管道、或管道系统。

装置110进一步包括蠕动泵135从而将灌注液泵送至胎盘，这是为了保持背压并将灌注液加入至脐带血从而使收集容易。尽管确定了蠕动泵，但是技术人员将意识到可以使用其他形式的压力致动，包括注射泵。为此，灌注可以被存储在所述的注射泵中，取代了对袋的需求。

在子宫内收集过程中，一旦婴儿分娩，则脐带被割断并且被插管插入，从而附接收集管道/管105至脐带。当胎盘娩出，其被包封在容器95、100内，容器95、100可以被紧固至平台以用于子宫外提取。使用蠕动泵135将预加温的灌注液灌注到胎盘，并且通过重力从胎盘排出。包含胎盘的容器95、100可以从系统90被输送至单独的机器，从而允许压力被施加至胎盘以用于进一步提取脐带血。可选地，压力施加器可以被安装至系统90以在被安装至系统90的同时施加压力至胎盘。一旦完成脐带血收集，系统90可以折叠(图9B)并且放置在更便利的地点，折叠的系统90具有与拥挤的产房相容的较小占用空间。

系统被设置为通过使必要的零件合并入单一系统90来减少子宫内和子宫外脐带血收集之间的转换时间。

图10A至图10C显示了从子宫内到子宫外脐带血收集的转换的顺序图。当胎盘155在子宫内时，脐带被放置在吸收性的容器140上。脐带被擦干，然后，被插管插入，从而通过管145将脐带连接至位于血液袋摇架150上的血液袋。胎盘155娩出之后，其被放置在容器140上，然后，容器140围绕胎盘包覆160并且使用维可牢尼龙搭扣被紧固。按钮、拉链、或绕胎盘结合容器的其他形式可作为维可牢尼龙搭扣的可选替代。然后，如图9A所示，胎盘和脐带被放入系统。在一个实施例中，血液袋摇架可以包括用于测定收集在所述袋内的血液的体积的传感器。例如，测压元件可以测量袋的重量，并且被连接至显示器以传达重量、血液体积或占袋体积的百分比从而向卫生保健工作人员强调所收集的体积，例如，替换袋或仅仅是提供信息。

图9A的系统可以是用电池产生动力，从而促进可携带性。而且，系统可以被安装在轮子上，从而进一步有助于根据需要而容易地引入或移除系统。为了实现系统的电池供电的方案，电池可以是能再充电的且从而能够连接至电插座或可能通过感应充电。

在从子宫内到子宫外的脐带血收集之间的转换过程中，所述胎盘输送系统减少临界时间损失并且因此使血液凝结的风险最小化以及全面改进单元产量。在图9A的实施例中，胎盘输送系统可以是紧凑设计从而允许所述过程在分娩室内进行，而无需额外的人力运输或空间。

图11A和图11B显示了脐带切割装置165，其被设置为接收和切割脐带172。脐带切割装置以如下方式接合脐带172：使得在切割时，脐带172的开口端被封装在装置内从而防止血液飞溅。在切割过程中，封装的另一个重要性是：通过在操作过程中在装置内切割脐带以及提供对脐带的紧固的抓紧，减小伤害卫生保健工作人员的风险。

脐带切割装置165包括第一部分185和第二部分190，第一部分和第二部分绕公共轴线相对旋转接合。部分185、190在所述部分的各自端部联接并且具有附加的狭槽。在初始位置，狭槽对齐从而允许脐带的放置。被安装至各自的部分在各自端部包括切割边缘175。两个部分185、190的邻近脐带172的那些区域担当屏障以封装脐带，而切割边缘被设置为在那后在从第一、初始位置至第二切割位置的第二(secondary)旋转时切割脐带。

被定位在各自端部的是钳夹，其初始被放置在打开位置。当脐带被放置到装置内，脐带随后被放置入打开的钳夹。在首先旋转部分185、190至第三位置时，钳夹绕脐带闭合并且以足够压力锁定从而阻挡血液流动。

钳夹被如下放置：使得在脐带切割旋转之后，其阻挡脐带的切断端处的血液损失。

图12A至图12D显示了脐带切割装置165的顺序图，借此脐带180被放置在装置165的处于第一位置的部分的对准的狭槽内。两个部分185、190相对于彼此被旋转195、191至第三位置从而使得绕脐带180闭合装置。然后，两个部分185、190沿相反的方向200、205旋转，这使得切割边缘接触脐带并且随后彻底剪切。在另一个实施例中，装置165可以包括一对钳夹187、192，其被设置为由于反向旋转200、205而夹住脐带180的被切断端从而隔离脐带，以防止脐带血的进一步流失。

图13A至图13C显示了根据本发明的一个实施例的插管组件210。插管组件在如果不是插管应用中的全部也是大多数的插管应用的使用中是适用的。宽泛发明的一些实施例，例如导管直径和单手操作也使得组件适用于脐带血的提取。

组件210包括一对同心套管225、230，借此作为引入件的外套管230被设置为用于插入脐带从而将挠性导管225放置在脐静脉内。插管组件210进一步包括滑块220，滑块220被安装至插入式外套管(引入件)230并且被设置为在插入脐静脉时缩回插入式套管230，而将挠性导管225留在原位。如图14A所示的挠性导管225被定尺寸为使得导管直径等于脐静脉240的直径，从而更有效地从脐静脉240提取血液235。图14B显示了现有技术的导管245，其通常比脐静脉240小很多并且不能在插入之后有效地提取脐带血。

通过使用滑块220，能够缩回并且能够锁在原位的插入式套管230或穿刺针避免了如在现有技术的插管的情况下的锋利的针的处理并且因此防止了对卫生保健工作人员的刺破伤害。组件允许用户用一只手插入脐带，并且同时用另一只手操纵脐带，这再次与传统插管的两手操作不同。相对的操作性上的方便进一步减少插入时间并且因此进一步防止在脐带内血液凝结的发生以及更加有效地且高效地提取血液。

一旦在脐带打孔并且穿刺针缩回，挠性导管225被小心地操纵入脐静脉。与现有技术的具有坚硬的导管的插管不同，根据本实施例的插管组件使用柔软的且挠性的导管，所述柔软的且挠性的导管被设计为适于插入脐静脉并且更适宜施加压力至静脉的壁从而进一步张开静脉以更好地提取脐带血。理想地，这将捕获通过静脉直接流入导管的全部血液，以及毫无疑问地与通过现有技术的导管利用的血液相比相当地更大部分的血液。此外，根据本发明的挠性导管225能够更加充分地插入静脉，因此，在收集过程中，导管225较小可能地从静脉滑动。

图15显示了适合于与胎盘输送系统一起使用的血液袋组件。血液袋组件250包括血液袋280，血液袋280在管系统的相对端具有插管255。根据本发明的一个实施例，插管255可以是传统的插管或者可以是插管组件。组件250包括血液取样部位260以促进提取血液用于测试。血液袋组件250进一步包括凝血剂系统，凝血剂系统包括灌注袋267，灌注袋267具有钉(spike)265，钉265用于选择性地安装灌注袋267以及蠕动泵270。

至管252的连接允许灌注的选择性使用，因此在不需要或不容许灌注的境况下，灌注液就可以远离脐带血至血液袋280的流动。蠕动泵可以选择性地能够控制从而控制被抽入脐带的灌注液的体积。血液取样部位260也被包括，从而允许卫生保健工作人员在不妨碍脐带血液收集过程的情况下取回血液样本用于必要的行动。例如，血液取样部位可以是通常不必打断操作或血液流动的用于获得接近脐带血流动的无针注入部位、真空抽血(vacutainer)部位或其他工具。

图16A显示了使用脐带血液袋组件285的子宫内收集过程。此处，脐带290具有在胎盘娩出之前的时期内插入其内的插管。脐带血通过血液取样部位295被收集以用于试验220。然后，脐带血被收集320在血液袋315内。一旦胎盘已经通过图16B所示的设置娩出，所娩出的胎盘317变成脐带血液收集325的来源，其中，脐带血流入袋315。为促进收集过程，血液袋组件285可以包括灌注袋300和用于将灌注液抽入330胎盘317的蠕动泵305。

Claims (16)

1.一种插管组件，其包括：

脐带导管，所述脐带导管是柔软的且挠性的；

壳体，其被安装至所述脐带导管的一部分，从而使脐带导管的一段从所述壳体伸出；

引入件，其设置为用于穿透脐带，所述引入件与所述壳体滑动接合并且被设置为与所述脐带导管同轴；

其中所述引入件能够从延伸位置和缩回位置移动，从而使得所述脐带导管的端部从穿透端伸出，其中，在延伸位置，所述穿透端接近所述脐带导管的设置为用于穿透脐带的端部。

2.根据权利要求1所述的插管组件，进一步包括选择性地能够释放的锁，其被设置为将所述引入件锁定在所述缩回位置。

3.根据权利要求1或权利要求2所述的插管组件，其中所述引入件是被定位在所述脐带导管外部的同心套管。

4.根据权利要求1至权利要求3中的任一项权利要求所述的插管组件，其中所述缩回位置使所述引入件在所述壳体内完全能够缩回地放置。

5.根据权利要求1至权利要求4中的任一项权利要求所述的插管组件，其中所述组件被设置为用于穿透脐带的静脉，所述脐带导管具有等于所述脐静脉的直径的直径。

6.根据权利要求1所述的插管组件，进一步包括滑块，所述滑块被设置为单手地使所述引入件从所述壳体伸出。

7.根据权利要求6所述的插管组件，其中所述挠性脐带导管被设置为扩张所述静脉。

8.根据权利要求7所述的插管组件，其中所述挠性脐带导管被设置为接合被扩张的静脉从而减少所述静脉和脐带导管之间的滑动。

9.根据权利要求7所述的插管组件，其中所述挠性脐带导管被设置为接合被扩张的静脉，因此所述脐带导管的直径等于脐静脉的直径。

10.根据权利要求1至权利要求9中的任一项权利要求所述的插管组件，进一步包括血液袋组件，所述血液袋组件通过所述血液袋组件与所述脐带导管之间的管道被联接至所述脐带导管。

11.根据权利要求10所述的插管组件，其中所述血液袋组件包括三通接头，所述三通接头用于控制在3个接头之间的流体路径；

所述接头中的一个包括：

血液取样部位，其用于获得血液样本并且被联接在端部的中间的位置；

分接头，其用于灌注系统并且被联接在所述端部的中间的位置；

注射器端口，其被联接在所述端部的中间的位置；

端口，其被设置为施加负压至所述脐带导管且其被联接在所述端部的中间的位置。

12.根据权利要求10或权利要求11所述的插管组件，其中所述血液袋组件包括被联接至灌注液分接头的灌注系统。

13.根据权利要求12所述的插管组件，其中所述灌注系统包括灌注液袋。

14.根据权利要求12或权利要求13所述的插管组件，其中所述灌注系统包括用于蠕动泵的分接头。

15.根据权利要求12至权利要求14中的任一项权利要求所述的插管组件，其中所述灌注系统包括加温装置，其用于加温灌注液袋和/或用于输送灌注液的管道。

16.根据权利要求12至权利要求15中的任一项权利要求所述的插管组件，其中能够缩回的引入件绕所述脐带导管同心地放置且被放置在所述脐带导管的外部，所述引入件容许所述插管组件在子宫内应用到胎盘。