CN109464392A - 一种布洛芬混悬液的矫味方法 - Google Patents

一种布洛芬混悬液的矫味方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种布洛芬混悬液的矫味方法，所述的方法为在布洛芬混悬液的生产过程中依次加入矫味剂阿司帕坦、蔗糖和薄荷素油，添加步骤为取布洛芬、纯化水、阿司帕坦和药学上可接受的其它辅料，混合；取纯化水、蔗糖，混合；取薄荷素油、色素，混合，搅拌均匀，即得。采用本方法采用本发明方法对布洛芬进行矫味，制得的布洛芬混悬液味甜、气味芳香且质量稳定。

Description

一种布洛芬混悬液的矫味方法
技术领域
本发明涉及药品技术领域，特别涉及一种布洛芬混悬液的矫味方法。
背景技术
布洛芬混悬液(Ibuprofen Suspension)，是在中华人民共和国境内批准上市销售的一款药品，为解热镇痛类非处方药品。布洛芬混悬液按照中华人民共和国食品药品监督管理局国家药品标准YBH05042010进行质量控制。
每100mL布洛芬混悬液中含有布洛芬2g。布洛芬(Ibuprofen)为解热镇痛类，非甾体抗炎药。布洛芬的分子式为C13H18O2，CAS登录号：15687-27-1。本品通过抑制环氧化酶，减少前列腺素的合成，产生镇痛、抗炎作用；通过下丘脑体温调节中枢而起解热作用。
混悬液型药剂一般系指不溶性药物颗粒分散在液体分散媒内所形成的不均匀分散系的液体药剂。对混悬剂的要求是：混悬的微粒应细微均匀、下沉缓慢、其速度不影响剂量的正确量取；下沉后的微粒不结块，稍加振摇即能均匀分散；在长期贮存中粒子大小保持不变；不太粘稠，易倾倒；外形美观，味道可口并具有一定的防腐能力。布洛芬溶解性差，故临床上，尤其是儿科用药领域，常常将其制成混悬剂型。
混悬剂属于口服剂型，口味的差异会影响到患者尤其是儿科患者的顺应性，布洛芬物质本身具有一种令人不悦的臭苦味，因此现有技术中亟待需要一种适用于布洛芬混悬液的矫味方法。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种布洛芬混悬液的矫味方法，以使制得的混悬液质量稳定并具有令人愉悦的口味，从而提高患者用药的顺应性。
为了解决上述技术问题，本发明提出如下技术方案：
一种布洛芬混悬液的矫味方法，其特征在于，在布洛芬混悬液的生产过程中依次加入矫味剂阿司帕坦、蔗糖和薄荷素油。
优选的，所述阿司帕坦、蔗糖、薄荷素油的用量为：每1Kg布洛芬原料使用阿司帕坦20-30g、蔗糖6-7Kg、薄荷素油8-9mL。
优选的，所述阿司帕坦、蔗糖、薄荷素油的用量为：每1Kg布洛芬原料使用阿司帕坦25g、蔗糖6.5Kg、薄荷素油8.5mL。
优选的，所述矫味剂的添加方法如下：
(1)取布洛芬、纯化水、阿司帕坦和药学上可接受的其它辅料，混合，在室温条件下搅拌1.5-2.5小时，得药液一；
(2)取纯化水、蔗糖，混合，加热至80-85℃，搅拌15分钟，加入黄原胶、微晶纤维素-羧甲基纤维素钠，继续搅拌至均匀，得药液二；
(3)将药液二加入到药液一中，室温条件下搅拌1.5-2.5小时，得药液三；
(4)取薄荷素油、色素，加入到药液三中，搅拌均匀，即得。
优选的，步骤(1)中所述药学上可接受的其它辅料为甘油。
优选的，所述步骤(1)中搅拌的时间为2小时。
优选的，所述步骤(3)中搅拌的时间为2小时。
采用本发明方法对布洛芬进行矫味，制得的布洛芬混悬液味甜，气味芳香。
本发明的有益技术效果可以通过以下试验证明。
口感评定
试验方法：采用单盲法，共20人(男女各半)参与评定。每人分别给予采用本发明方法进行矫味的布洛芬混悬液。
试验结果见下表，结果表明，采用本发明方法来调整布洛芬混悬液的口味，除了会产生一种甜味外，还有一种淡淡的酸味，且气味芳香。
表1口感评定
具体实施方式
下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分的实施例。本发明要求保护的范围并不限于下述实施例。
实施例1
布洛芬混悬液的矫味
(1)取布洛芬、纯化水、阿司帕坦和甘油，混合，在室温条件下搅拌1.5小时，得药液一；
(2)取纯化水、蔗糖，混合，加热至80-85℃，搅拌15分钟，加入黄原胶、微晶纤维素-羧甲基纤维素钠，继续搅拌至均匀，得药液二；
(3)将药液二加入到药液一中，室温条件下搅拌1.5小时，得药液三；
(4)取薄荷素油、色素，加入到药液三中，搅拌均匀，即得。
本发明方法所述阿司帕坦、蔗糖、薄荷素油的用量为：每1Kg布洛芬原料使用阿司帕坦20g、蔗糖6Kg、薄荷素油8mL。
本实施例混悬液质量测试
检验项目 测试结果
性状 橙色的混悬液，味甜，有调味剂的芳香。
pH值 5.0～6.0。
沉降体积比 ≥0.97。
相对密度 1.050～1.145。
含量测定 为标示量的95.0％～105.0％
实施例2
布洛芬混悬液的矫味
(1)取布洛芬、纯化水、阿司帕坦和甘油，混合，在室温条件下搅拌2.5小时，得药液一；
(2)取纯化水、蔗糖，混合，加热至80-85℃，搅拌15分钟，加入黄原胶、微晶纤维素-羧甲基纤维素钠，继续搅拌至均匀，得药液二；
(3)将药液二加入到药液一中，室温条件下搅拌2.5小时，得药液三；
(4)取薄荷素油、色素，加入到药液三中，搅拌均匀，即得。
本发明方法所述阿司帕坦、蔗糖、薄荷素油的用量为：每1Kg布洛芬原料使用阿司帕坦30g、蔗糖7Kg、薄荷素油9mL。
本实施例混悬液质量测试
实施例3
布洛芬混悬液的矫味
(1)取布洛芬、纯化水、阿司帕坦和甘油，混合，在室温条件下搅拌1.5-2.5小时，得药液一；
(2)取纯化水、蔗糖，混合，加热至80-85℃，搅拌15分钟，加入黄原胶、微晶纤维素-羧甲基纤维素钠，继续搅拌至均匀，得药液二；
(3)将药液二加入到药液一中，室温条件下搅拌1.5-2.5小时，得药液三；
(4)取薄荷素油、色素，加入到药液三中，搅拌均匀，即得。
本发明方法所述阿司帕坦、蔗糖、薄荷素油的用量为：每1Kg布洛芬原料使用阿司帕坦25g、蔗糖6.5Kg、薄荷素油8.5mL。
本实施例混悬液质量测试
检验项目 测试结果
性状 橙色的混悬液，味甜，有调味剂的芳香。
pH值 5.0～6.0。
沉降体积比 ≥0.97。
相对密度 1.050～1.145。
含量测定 为标示量的95.0％～105.0％
显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明本发明所作的举例，而并非是对本发明实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明权利要求的保护范围之内。

Claims (7)

1.一种布洛芬混悬液的矫味方法，其特征在于，在布洛芬混悬液的生产过程中依次加入矫味剂阿司帕坦、蔗糖和薄荷素油。
2.根据权利要求1所述一种布洛芬混悬液的矫味方法，其特征在于，所述阿司帕坦、蔗糖、薄荷素油的用量为：每1Kg布洛芬原料使用阿司帕坦20-30g、蔗糖6-7Kg、薄荷素油8-9mL。
3.根据权利要求2所述一种布洛芬混悬液的矫味方法，其特征在于，所述阿司帕坦、蔗糖、薄荷素油的用量为：每1Kg布洛芬原料使用阿司帕坦25g、蔗糖6.5Kg、薄荷素油8.5mL。
4.根据权利要求1-3所述一种布洛芬混悬液的矫味方法，其特征在于，所述矫味剂的添加方法如下：
(1)取布洛芬、纯化水、阿司帕坦和药学上可接受的其它辅料，混合，在室温条件下搅拌1.5-2.5小时，得药液一；
(2)取纯化水、蔗糖，混合，加热至80-85℃，搅拌15分钟，加入黄原胶、微晶纤维素-羧甲基纤维素钠，继续搅拌至均匀，得药液二；
(3)将药液二加入到药液一中，室温条件下搅拌1.5-2.5小时，得药液三；
(4)取薄荷素油、色素，加入到药液三中，搅拌均匀，即得。
5.根据权利要求4所述一种布洛芬混悬液的矫味方法，其特征在于，步骤(1)中所述药学上可接受的其它辅料为甘油。
6.根据权利要求4所述一种布洛芬混悬液的矫味方法，其特征在于，所述步骤(1)中搅拌的时间为2小时。
7.根据权利要求6所述一种布洛芬混悬液的矫味方法，其特征在于，所述步骤(3)中搅拌的时间为2小时。
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