CN109453172A - 药物组合物、其制备方法及其应用 - Google Patents

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Abstract

一种药物组合物、其制备方法及其应用，涉及兽用药品领域。该药物组合物包括溶剂，溶剂中含有以下组分：0.02～0.2g/L盐酸达克罗宁、0.05～0.2g/L盐酸特比萘芬以及0.01～0.1g/L苦参碱，溶剂为甘油的水溶液。该药物组合物用于治疗犬猫耳道炎症时具有药效高、疗程短，损害小的优点。此外本发明还涉及上述药物组合物的制备方法及其在制备治疗犬猫耳道炎的药物中的应用。

Description

药物组合物、其制备方法及其应用
技术领域
本发明涉及一种兽用药品领域，且特别涉及一种药物组合物、其制备方法及其应用。
背景技术
耳道炎症是指外耳道上皮的急性或慢性炎症，有时会伴发耳廓疾病或中耳炎，主要症状为耳朵瘙痒，耳廓和耳道红斑，耳内分泌物过多并有异味，严重时可能化脓并发出恶臭，甚至增生闭塞耳道。犬猫耳道炎症会导致病犬或病猫食欲减退，频频摇头擦耳，致使耳壳抓伤、擦伤、出血或血肿、上皮溃烂，甚至是听力减退等严重后果。
引起犬猫耳道炎的因素很多，螨虫、细菌、真菌和寄生虫感染都是引起犬猫外耳炎的重要原因；其中细菌主要有金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、变形杆菌等；真菌主要有马拉色菌、酵母等；螨虫主要是耳痒螨，多种诱发因素也常常导致犬猫耳炎病程较长，治疗难度大。
对于犬猫耳道炎症，国内大多采用糖皮质激素进行治疗，如氢化可的松醋丙酯、醋酸氟轻松、地塞米松、醋酸波尼松、醋酸去炎松等等，这也导致临床上滥用皮质类固醇制剂的现象较多，尽管其药效较好，但容易产生依赖性，长期应用易产生皮肤萎缩。
因此，需要一种治疗效果好、疗程短、损害小的犬猫耳道炎症药物。
发明内容
本发明的目的在于提供一种药物组合物，其治疗犬猫耳道炎症时具有药效高、疗程短，损害小的优点。
本发明的另一目的在于提供上述药物组合物的制备方法，其工艺简单、操作方便，适合大规模生产。
本发明的另一目的在于提供上述药物组合物在制备治疗犬猫耳道炎的药物中的应用。
本发明解决其技术问题是采用以下技术方案来实现的。
一种药物组合物，其包括溶剂，溶剂中含有以下组分：
盐酸达克罗宁 0.02～0.2g/L；
盐酸特比萘芬 0.05～0.2g/L；以及
苦参碱 0.01～0.1g/L；
溶剂为甘油的水溶液。
进一步地，在本发明较佳实施例中，上述溶剂中含有以下组分：
盐酸达克罗宁 0.04～0.06g/L；
盐酸特比萘芬 0.08～0.12g/L；以及
苦参碱 0.02～0.03g/L。
进一步地，在本发明较佳实施例中，上述溶剂中含有以下组分：0.05g/L盐酸达克罗宁、0.1g/L盐酸特比萘芬以及0.02g/L苦参碱。
进一步地，在本发明较佳实施例中，上述药物组合物的pH值为4～7。
进一步地，在本发明较佳实施例中，上述甘油的水溶液中甘油的体积百分比为20～50％。
本发明还提供了上述的药物组合物的制备方法，其包括以下步骤：将盐酸达克罗宁、盐酸特比萘芬和苦参碱溶解于甘油的水溶液中，搅拌至全部溶解，随后调节pH值至4～7。
进一步地，在本发明较佳实施例中，上述使用盐酸的水溶液调节pH值。
进一步地，在本发明较佳实施例中，上述使用纯水调节pH值。
本发明还提供了上述的药物组合物在制备治疗犬猫耳道炎的药物中的应用。
进一步地，在本发明较佳实施例中，上述药物组合物制备成滴耳剂、喷雾剂或凝胶。
本发明实施例的药物组合物、其制备方法及其应用的有益效果是：本发明实施例提供的药物组合物包括溶剂，溶剂中含有以下组分：0.02～0.2g/L盐酸达克罗宁、0.05～0.2g/L盐酸特比萘芬以及0.01～0.1g/L苦参碱，溶剂为甘油的水溶液。该药物组合物用于治疗犬猫耳道炎症具有药效高、疗程短，损害小的优点，该药物组合物对由螨虫、细菌、真菌引起的耳道炎症治愈率可达96.0％，而目前常用的治疗螨虫、细菌、真菌引起的耳道炎症的药物复方达克罗宁滴耳液的治愈率仅为42.1％。本发明实施例还提供了上述药物组合物的制备方法，该制备方法工艺简单、操作方便，适合大规模生产。本发明实施例还提供了上述药物组合物在制备治疗犬猫耳道炎的药物中的应用。
具体实施方式
为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
下面对本发明实施例的药物组合物、其制备方法及其应用进行具体说明。
本发明提供了一种药物组合物，其包括溶剂，溶剂中含有以下组分：0.02～0.2g/L盐酸达克罗宁、0.05～0.2g/L盐酸特比萘芬以及0.01～0.1g/L苦参碱；溶剂为甘油的水溶液。优选的，溶剂中含有以下组分：0.04～0.06g/L盐酸达克罗宁、0.08～0.12g/L盐酸特比萘芬以及0.02～0.03g/L苦参碱；更优选的，溶剂中含有以下组分：0.05g/L盐酸达克罗宁、0.1g/L盐酸特比萘芬以及0.02g/L苦参碱；进一步优选的，药物组合物的pH值为4～7；更进一步优选的，药物组合物的pH值为4.5～6；再进一步优选的，甘油的水溶液中甘油的体积百分比为20～50％。
本发明实施例提供的药物组合物采用盐酸达克罗宁、盐酸特比萘芬和苦参碱配置得到，其中：
盐酸达克罗宁是一种芳酮型局部麻醉药，其能阻断各种神经冲动或刺激的传导，抑制触觉和痛觉，有止痛、止痒及杀菌作用，目前已经被用于治疗犬猫耳道炎症中，但是研究表明，单一的使用盐酸达克罗宁并不能很好的治疗可能由多种因素诱发的耳道炎症。
盐酸特比萘芬是具有广谱抗真菌活性的丙烯胺类药物，其能够特异地干扰真菌麦角固醇的早期生物合成，并高选择性地抑制真菌的角鲨烯环氧化酶，使真菌细胞膜形成过程中角鲨烯环氧化反应受阻，从而达到杀灭或抑制真菌的作用，其被应用于治疗手癣、足癣、体癣、股癣、花斑癣及皮肤念珠菌病等。
苦参碱是由豆科植物苦参的干燥根、植株、果实经乙醇等有机溶剂提取制成的生物碱，苦参碱是一种对人畜低毒的天然的植物性农药，其是具有触杀和胃毒作用的广谱杀虫剂，对各种作物上的黏虫、菜青虫、蚜虫、红蜘蛛有明显的防治效果，此外苦参碱也具有一定的灭菌和抗真菌效果，从而使其被应用于治疗滴虫或念珠菌性阴道炎、慢性宫颈炎、老年性阴道炎、盆腔炎等炎症，但是目前尚无将苦参碱用于治疗动物耳道炎症的报道、文献及专利文件。
本发明实施例将盐酸达克罗宁、盐酸特比萘芬和苦参碱合理的搭配使用，利用盐酸达克罗宁止痒止痛效果与盐酸特比萘芬和苦参碱的抑菌能力配合，实现抗螨虫、抗真菌、抗菌作用，同时减少犬猫的瘙痒疼痛，达到标本兼治的效果而且不易产生依赖性，不会引起皮肤萎缩，可以长期使用；此外，本发明实施例通过利用盐酸达克罗宁、盐酸特比萘芬和苦参碱配合产生的的协同增效效果，能够有效的提高治疗效果，并有效的减少治疗犬猫耳道炎的时间和治疗次数，减少动物的痛苦，增加动物福利。
本发明还提供了上述的药物组合物的制备方法，其包括以下步骤：将盐酸达克罗宁、盐酸特比萘芬和苦参碱溶解于甘油的水溶液中，搅拌至全部溶解，随后调节pH值至4～7；优选的，使用盐酸的水溶液调节pH值；更优选的，使用纯水调节pH值。
本发明实施例提供的药物组合物的制备方法具有工艺简单、操作方便的优点，只需要原料溶解于溶剂中混合均匀并调节至适宜的pH值即可，不需要高温高压环境及有毒易爆原料，且不会产生工业废水，适合大规模的生产制备。
本发明还提供了上述的药物组合物在制备治疗犬猫耳道炎的药物中的应用。优选的，药物组合物制备成滴耳剂、喷雾剂或凝胶。本发明实施例提供的药物组合物对于犬猫的耳道炎症具有良好的疗效，其中，用于治疗耳道炎症时，将该药物组合物注入耳道，使药液充满耳道后轻轻揉按耳道一段时间，然后清理耳道中的液体及污物，可以排出药液也可让动物自行摆头甩出药液，每天治疗一次即可；
以下结合实施例对本发明的特征和性能作进一步的详细描述。
实施例1
本发明实施例提供了一种药物组合物，其是采用以下的制备方法制备得到：
分别称取0.2g盐酸达克罗宁、0.5g盐酸特比萘芬，0.1g苦参碱溶解于体积浓度为30％的甘油的水溶液90ml中，搅拌15min至全部溶解，加纯化水后以质量浓度10％的盐酸的水溶液调节pH值至4.0，加纯化水至100ml搅拌15min混合均匀即得。
实施例2
本发明实施例提供了一种药物组合物，其是采用以下的制备方法制备得到：
分别称取0.5g盐酸达克罗宁、1g盐酸特比萘芬，0.5g苦参碱溶解于体积浓度为40％的甘油的水溶液90ml中，搅拌15min至全部溶解，加纯化水后以质量浓度10％的盐酸的水溶液调节pH值至6.0，加纯化水至100ml搅拌15min混合均匀即得。
实施例3
本发明实施例提供了一种药物组合物，其是采用以下的制备方法制备得到：
分别称取1.5g盐酸达克罗宁、1.5g盐酸特比萘芬，1.0g苦参碱溶解于体积浓度为50％的甘油的水溶液90ml中，搅拌15min至全部溶解，加纯化水后以质量浓度10％的盐酸的水溶液调节pH值至6.5，加纯化水至100ml搅拌15min混合均匀即得。
实施例4
本发明实施例提供了一种药物组合物，其是采用以下的制备方法制备得到：
分别称取0.5g盐酸达克罗宁、1.0g盐酸特比萘芬，0.2g苦参碱溶解于体积浓度为30％的甘油的水溶液90ml中，搅拌15min至全部溶解，加纯化水后以质量浓度10％的盐酸的水溶液调节pH值至5.0，加纯化水至100ml搅拌15min混合均匀即得。
对照组1
购买市售的复方达克罗宁滴耳液作为对照，该复方达克罗宁滴耳液每100mL含有盐酸达克罗宁0.5g及盐酸小檗碱0.01g。
对照组2
采用与实施例1相同的方法制备药物组合物，只是将实施例1中0.2g盐酸达克罗宁、0.5g盐酸特比萘芬，0.1g苦参碱替换成0.2g盐酸达克罗宁和0.1g苦参碱。
对照组3
采用与实施例2相同的方法制备药物组合物，只是将实施例2中0.5g盐酸达克罗宁、1g盐酸特比萘芬，0.5g苦参碱替换成0.5g盐酸达克罗宁和1.0g盐酸特比萘芬。
对照组4
采用与实施例3相同的方法制备药物组合物，只是将实施例3中1.5g盐酸达克罗宁、1.5g盐酸特比萘芬，1.0g苦参碱替换成1.5g盐酸特比萘芬和1.0g苦参碱。
对照组5
采用与实施例1相同的方法制备药物组合物，只是将实施例1中0.2g盐酸达克罗宁、0.5g盐酸特比萘芬，0.1g苦参碱替换成1.0g盐酸达克罗宁。
对照组6
采用与实施例1相同的方法制备药物组合物，只是将实施例1中0.2g盐酸达克罗宁、0.5g盐酸特比萘芬，0.1g苦参碱替换成1.0g盐酸特比萘芬。
对照组7
采用与实施例1相同的方法制备药物组合物，只是将实施例1中0.2g盐酸达克罗宁、0.5g盐酸特比萘芬，0.1g苦参碱替换成0.3g苦参碱。
使用上述实施例1、实施例2、实施例3、实施例4制备得到的药物组合物和对照组1、对照组2、对照组3、对照组4、对照组5制备得到的药物组合物进行动物实验，具体如下：
实验动物的选择：选择耳朵里有红斑、蜡样分泌物及具有外耳炎的犬，经耳试子细胞学检测有真菌或细菌感染，并排除实验前使用过其他药物、非细菌性真菌引起的耳道炎症、有传染病和过敏性疾病的犬。
实验动物分组：将犬分成11组，每组20只犬，体重5～15公斤的犬15只，体重15公斤以上的犬5只，并对各组试验动物的体况进行比较，以验证其可比性，在试验开始时，使用卡方检验对组间的质量参数(品种类别、性别、外耳炎类型、既往史、外耳炎蔓延情况、临床症状指标、微生物计数)进行比较，确保试验动物耳道感染状态和程度差异不大，治疗过程中，采用方差分析对组内临床指标和微生物计数进行比较。
实验方法：治疗前，应彻底清除犬只的外耳和耳道并擦干，使用洁耳水去除外来物质如碎屑、累积的分泌物等，外耳治疗区域的多余毛发应予以去除，用药后适当的按摩以确保药物分布。治疗时，提起犬只耳尖，挤压滴耳液2-4次，使药液充满耳道，轻轻揉按耳道根30秒以上，以能听到液体声响为佳，然后用柔软纸张轻轻吸取上浮的液体及污物，对残留药液不必介意，任动物自行摇头甩出即可，每天1次，至少连用7天。
使用实施例1、实施例2、实施例3、实施例4制备得到的药物组合物和对照组1、对照组2、对照组3、对照组4、对照组5、对照组6、对照组7提供的药物组合物按上述实验方法进行试验，结果如表1所示：
表l本发明实施例药物组合物及对照组滴耳液的治疗效果
组别 动物数量 7天效果 14天效果
有效率 治愈率 有效率 治愈率
实施例1 20 90.0％ 85.0％ 100.0％ 95.0％
实施例2 20 85.0％ 80.0％ 90.0％ 80.0％
实施例3 20 90.0％ 85.0％ 100.0％ 95.0％
实施例4 20 95.0％ 90.0％ 100.0％ 95.0％
对照组1 20 65.0％ 55.0％ 70.0％ 60.0％
对照组2 20 50％ 40％ 60％ 45％
对照组3 20 60％ 50％ 65％ 50％
对照组4 20 75％ 70.0％ 80％ 70％
对照组5 20 30％ 20％ 45％ 20％
对照组6 20 50％ 35％ 55％ 40％
对照组7 20 45％ 30％ 55％ 35％
由表1中结果可知：与各个对照组相比，本发明实施例1、实施例2、实施例3、实施例4提供的药物组合物的治疗效果明显优于各个对照组，且各实施例试验组的组间差异不大，均显著优于单独使用盐酸特比萘芬、苦参碱、盐酸达克罗宁，也显著于盐酸达克罗宁、盐酸特比萘芬、苦参碱两两配合对照组，也优于市售产品复方达克罗宁滴耳液，而且本发明实施例提供的药物组合物使用方便，副作用明显少于对照组。
综上所述，本发明实施例提供的药物组合物用于治疗犬猫耳道炎症具有药效高、疗程短，损害小的优点。本发明实施例还提供了上述药物组合物的制备方法，该制备方法工艺简单、操作方便，适合大规模生产。
以上所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

Claims (10)

1.一种药物组合物，其特征在于，其包括溶剂，所述溶剂中含有以下组分：
盐酸达克罗宁 0.02～0.2g/L；
盐酸特比萘芬 0.05～0.2g/L；以及
苦参碱 0.01～0.1g/L；
所述溶剂为甘油的水溶液。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述溶剂中含有以下组分：
所述盐酸达克罗宁 0.04～0.06g/L；
所述盐酸特比萘芬 0.08～0.12g/L；以及
所述苦参碱 0.02～0.03g/L。
3.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述溶剂中含有以下组分：0.05g/L所述盐酸达克罗宁、0.1g/L所述盐酸特比萘芬以及0.02g/L所述苦参碱。
4.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物的pH值为4～7。
5.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述甘油的水溶液中甘油的体积百分比为20～50％。
6.如权利要求1所述的药物组合物的制备方法，其特征在于，其包括以下步骤：将盐酸达克罗宁、盐酸特比萘芬和苦参碱溶解于甘油的水溶液中，搅拌至全部溶解，随后调节pH值至4～7。
7.根据权利要求6所述的药物组合物的制备方法，其特征在于，使用盐酸的水溶液调节pH值。
8.根据权利要求6所述的药物组合物的制备方法，其特征在于，使用纯水调节pH值。
9.如权利要求1所述的药物组合物在制备治疗犬猫耳道炎的药物中的应用。
10.根据权利要求9所述的药物组合物的应用，其特征在于，所述药物组合物制备成滴耳剂、喷雾剂或凝胶。
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