CN109452988A - 一种用于个体化分支支架型弓部重建人工血管的内置装置 - Google Patents

Abstract

一种用于个体化分支支架型弓部重建人工血管的内置装置，它涉及一种人工血管。本发明为了解决现有的全弓置换手术由于无法精确控制弓、降部术野出血，存在患者手术过程中出血量大，深低温停循环时间长易引发脊髓损害等的问题，使得手术死亡率及并发症发生率较高。本发明包括硬质弓部(20)，硬质弓部(20)是曲率半径相同的或由近心端向远心端方向曲率半径逐渐变小的管径相等的弧形管道，硬质弓部(20)上设有多个分支窗口和环状凹痕(24)，硬质弓部(20)安装在个体化分支支架型弓部重建人工血管的弓部主动脉支架血管(3)内部。本发明用于主动脉弓置换手术。

Description

一种用于个体化分支支架型弓部重建人工血管的内置装置

技术领域

本发明涉及一种人工血管的内置装置，具体涉及一种用于主动脉开放手术的个体化分支支架型弓部重建人工血管的内置装置，属于医疗器械领域。

背景技术

主动脉夹层是一种严重威胁病人安全的大血管急症。其中，急性A型夹层(Standford type A)，即病变累及升、弓部的主动脉夹层，是危险性最高的一种，起病急骤、进展迅速、致死率极高。不经手术治疗，24小时死亡率接近25％，48小时死亡率接近50％，30天的死亡率高达90％。采用外科手术切除、置换病变的升、弓部血管是确切有效的治疗手段。但是，急性A型夹层手术复杂，技术要求高，是摆在心血管外科医生面前的严峻挑战。尽管，近年来诊断技术及围术期治疗措施有一定的提高，但据报道急性A型夹层手术死亡率仍高达15、30％，亟待改进。

急性A型夹层手术难度大，并发症多，甚至可能引发灾难性的大出血，限制了升、弓部主动脉置换手术的开展。直到1983年，Borst教授开创性地运用象鼻人工血管进行大范围主动脉替换，才获得成功。1991年，Safi教授等将象鼻血管改良为置入翻转的象鼻血管，提高了手术成功率。近年来，应用覆膜支架作为象鼻血管治疗主动脉夹层是主动脉外科的一大进展，可避免传统手术所需的二次侧开胸手术。

目前，全弓置换手术的常用策略如图1所示：在体外循环、停跳下，先行处理升主动脉及根部，然后深低温、停循环，将覆膜象鼻支架血管植入、释放在降主动脉真腔内，完成弓部四分支人工血管远端与包括覆膜象鼻支架人工血管近心端及自体降主动脉在内的吻合。深低温停循环时间多超过20分钟，此阶段，脊髓供血中断，增加了出现脊髓损伤甚至截瘫的风险。恢复循环后，还需要逐一完成无名动脉、左颈总动脉、左锁骨下动脉与人工血管上的相应分支的吻合。吻合口多，特别是左锁骨下动脉位置深在，毗邻喉返神经及胸导管，解剖游离及吻合均较困难，耗时长，出血几率亦随之增加，手术死亡率及并发症发生率较高。

综上所述，现有的全弓置换手术由于无法精确控制弓、降部术野出血，存在患者手术过程中出血量大，深低温停循环时间长易引发脊髓损害等的问题，使得手术死亡率及并发症发生率较高。

发明内容

本发明的目的是为了解决现有的全弓置换手术由于无法精确控制弓、降部术野出血，存在患者手术过程中出血量大，深低温停循环时间长易引发脊髓损害等的问题，使得手术死亡率及并发症发生率较高。进而提供一种用于个体化分支支架型弓部重建人工血管的内置装置。

本发明的技术方案是：

一种用于个体化分支支架型弓部重建人工血管的内置装置，包括硬质弓部，硬质弓部是曲率半径相同的或由近心端向远心端方向曲率半径逐渐变小的管径相等的弧形管道，硬质弓部上设有多个分支窗口和环状凹痕，硬质弓部安装在个体化分支支架型弓部重建人工血管的弓部主动脉支架血管内部。

进一步地，硬质弓部的中段的前上缘设有分支窗口一，硬质弓部的末段上缘设有分支窗口二，硬质弓部的中段腹侧面设有分支窗口三；在分支窗口一与分支窗口二之间以及硬质弓部近心端的弓部表面设有环状凹痕。

进一步地，分支窗口一和分支窗口三均为圆形或椭圆形的开口，分支窗口二为半圆形远端敞开的孔。

进一步地，硬质弓部的弯曲角度为30°-90°，硬质弓部的直径为22-32mm，硬质弓部的弯曲半径为30-60mm。

优选地，硬质弓部弯曲角度α为30°、45°或60°，管径d为22mm、24mm或26mm，弯曲半径R为40mm、50mm或60mm。

优选地，硬质弓部由钛合金、不锈钢或聚丙烯塑料材料制成。

本发明与现有技术相比具有以下效果：

本发明的硬质弓部的设计、应用,改进了现有的手术方法：常规的全弓置换手术在深低温停循环下，主动脉弓部切开后，将降主动脉支架植入释放在降主动脉真腔后，需将远端的自体主动脉弓降部血管壁、降主动脉支架血管的人工血管部分两层一起与近端的四分支人工血管壁进行吻合。缝合缘两侧组织厚度差大，不易严密对合。缝线牵拉切割导致进针点处本已经脆弱不堪的主动脉壁出现哆开导致恢复循环后出血。本发明采用不同的方法：将发明的弓部重建人工血管之降部主动脉支架血管2释放后，在人工血管近端插入内置的硬质弓部20就位后，用粗丝线将自体主动脉弓血管壁、弓部重建人工血管壁，束紧在内置的硬质弓部20的环状凹痕24上，打结牢固。结扎处的全周主动脉壁及人工血管壁的厚度均匀一致，无缝合、进针点所致的主动脉壁的进一步破坏。故能够快速、确切控制出血，极大地减少了弓、降部术野出血，甚至可实现上述术野无出血，解决了全弓置换技术的最大难点，大大降低了手术风险和难度。

附图说明

图1为现有全弓置换+象鼻支架植入的示意图；

图2为本发明的个体化分支支架型弓部重建人工血管释放后的结构示意图；

图3为本发明的个体化分支支架型弓部重建人工血管及其输送装置在释放前，在约束状态下备用的示意图；

图4为本发明的个体化分支支架型弓部重建人工血管及其内置的硬质弓部在使用状态下的透视示意图；

图5为硬质弓部的侧视图；

图6为硬质弓部的俯视图；

具体实施方式

具体实施方式一：结合图2至图6说明本实施方式，本实施方式包括硬质弓部20，硬质弓部20是曲率半径相同的或由近心端向远心端方向曲率半径逐渐变小的管径相等的弧形管道，硬质弓部20上设有多个分支窗口和环状凹痕24，硬质弓部20安装在个体化分支支架型弓部重建人工血管的弓部主动脉支架血管3内部。

本实施方式能够快速实现升主动脉快速免缝合连接。

具体实施方式二：结合图2至图4说明本实施方式，本实施方式的硬质弓部20的中段的前上缘设有分支窗口一21，硬质弓部20的末段上缘设有分支窗口二22，硬质弓部20的中段腹侧面设有分支窗口三23；如此设置，为发明的分支支架型弓部重建人工血管的Y形弓部分支6、分支支架血管5、弓部分支四7预留了各自在主动脉弓的入血口，保证所有头臂动脉的充沛供血；分支窗口二22的位置设计契合了正常情况下的左锁骨下动脉在弓顶的发出位置，确保其在原位进行准确的腔内治疗，避免其发生移位及内漏；分支窗口一21对应无名动脉与左颈总动脉的共同根部，该分支窗口的位置相对向右、向前移，向右移位使得其与分支窗口二之间出现较大空间，使得结扎止血用的环状凹痕24可以占据足够空间，保证结扎效果又不影响分支供血，向前移位使得Y形弓部分支6根部周围的衣领状缝合缘一10显露于重建后弓顶的前部，体外循环结束后，其与保留的自体主动脉壁进行缝合，防范术后远期出血的小概率事件。吻合位置表浅，易于操作。其它组成和连接关系与具体实施方式一相同。

具体实施方式三：结合图2至图4说明本实施方式，本实施方式的分支窗口一21和分支窗口三23均为圆形或椭圆形的开口，分支窗口二22为半圆形远端敞开的孔。如此设置，分支窗口一与无名动脉与左颈总动脉的共同根部Y形弓部分支6根部的形状相一致，开口略大于Y形弓部分支6的根部，保证2个头臂动脉充足的供血；分支窗口二22位于硬质弓部20的远端，对应左锁骨下动脉的根部。正常情况下主动脉弓在左锁骨下动脉发出后会向后转折，个体化变异较大，故硬质弓部不宜过长。分支窗口二22采用半圆形远端敞开的形状设计，既在硬质弓部预留了左锁骨下动脉的开口，保证其供血不受影响，又尽量增加了环状凹痕左侧的硬质弓部的宽度，确保结扎受力时硬质弓部20不至于发生倾侧。其它组成和连接关系与具体实施方式一或二相同。

具体实施方式四：结合图2至图4说明本实施方式，本实施方式的硬质弓部20的弯曲角度为30°-90°，硬质弓部20的直径为22-32mm，硬质弓部20的弯曲半径为30-60mm。如此设置，硬质弓部的形态比较接近正常生理状态的主动脉弓，硬质弓部的口径达到正常生理状态的弓部口径，使重建后的弓部及头臂动脉血流动力学恢复正常。其它组成和连接关系与具体实施方式一、二或三相同。

具体实施方式五：结合图2至图4说明本实施方式，本实施方式的硬质弓部20弯曲角度α为30°、45°或60°，管径d为22mm、24mm或26mm，弯曲半径R为40mm、50mm或60mm。如此设置，硬质弓部的形态比较接近正常生理状态的主动脉弓形态，使重建后的弓部血流动力学恢复正常生理状态。其它组成和连接关系与具体实施方式一、二、三或四相同。

具体实施方式六：结合图2至图4说明本实施方式，本实施方式的硬质弓部20由钛合金、不锈钢或聚丙烯塑料材料制成，优选钛合金。如此设置，有比理想的生物相容性。其它组成和连接关系与具体实施方式一相同。

具体实施方式七：本实施方式的内置装置包括硬质升部，硬质升部呈直或轻度弯曲的筒状，硬质升部安装在升主动脉与升部主动脉支架血管4的内部，硬质弓部20安装在弓部主动脉支架血管3内部。如此设置，实现升主动脉快速免缝合连接，其它组成和连接关系与具体实施方式一至六相同。

实施例1

本发明在实际使用时应用在个体化分支支架型弓部重建人工血管上，该人工血管包括：主动脉支架血管1,其降部主动脉支架血管2的造纹血管部分向近心端延续为弓部主动脉支架血管3和升部主动脉支架血管4，所述弓部主动脉支架血管3，发出包含一个分支支架血管5在内的多个弓部分支；主动脉支架血管1的主体长度为300mm，直径为24mm,其降部主动脉支架血管2长度为120mm；分支支架型弓部重建人工血管释放后的结构示意图如图2所示；

所述分支支架血管5，包括降薄壁人工血管A-1和多个分支金属支架A-2，其薄壁人工血管A-1在内壁缝合有多个环状分支金属支架，在分支根部延续为一段无支架的覆膜与弓部造纹血管主体14的末段上缘通过缝线吻合并接通；分支支架血管5长度为32mm，直径为12mm，其薄壁人工血管A-1构成材料为聚酯纤维纺织物，如薄型涤纶织物血管，呈圆筒形。

降部主动脉支架血管2由降主动脉金属支架12和造纹人工血管组成，造纹人工血管内壁缝合有多个环状降主动脉金属支架12；降部主动脉支架血管2及升部4、弓部3的主体是一体化的造纹血管，构成材料为聚酯纤维纺织物，如涤纶织物血管。

所述降主动脉金属支架12为Z字型或波浪形结构的环状封闭的支架单元，各支架单元之间彼此独立，以波峰对波峰或波谷对波谷形式排布。金属支架12由镍钛形状记忆合金或钴铬合金丝等定制而成，在整体上构成直筒形。

所述弓部主动脉支架血管3，其主体发出Y形弓部分支6、弓部分支四7、分支支架血管5即弓部分支三，Y形弓部分支6进一步分成弓部分支一8和弓部分支二9；上述分支直径为10-16mm；弓部分支一8与弓部分支二9成60°。

所述升部主动脉支架血管4、弓部主动脉支架血管3分别在前者中段、后者与其Y形弓部分支6的根部的交接处，各自通过医用缝线向外连接衣领状缝合缘二11、衣领状缝合缘一10。衣领状缝合缘构成材料为聚酯纤维纺织物，如涤纶或聚四氟乙烯(PTFE)。

所述输送装置由两组相互独立的释放系统：降部主动脉支架血管2释放系统和分支支架血管5释放系统组成，降部主动脉支架血管2释放系统由降部回拉杆16和降部捆绑线17组成，分支支架血管5释放系统由分支回拉杆18和分支捆绑线19组成。植入前，使用医用缝线分别将降部主动脉支架血管2和分支支架血管5进行束缚，使两者横截面直径大为减小呈备用状态，如图3所示。

所述内置的硬质弓部20为曲率半径、管径均相等的弧形管道，在其中段的前上缘、末段上缘及中段腹侧面分别设有分支窗口一21，分支窗口二22，分支窗口三23；在分支窗口一21与分支窗口二22之间以及在硬质弓部20近心端的弓部表面设有环状凹痕24。

实施例2

主动脉支架血管1的主体长度为320mm，直径为26mm,其中降部主动脉支架血管2主体长度140mm；分支支架血管5长度34mm，直径为14mm。硬质弓部20弯曲角度45°，管径为24mm，弯曲半径50mm。其他与实施例1相同。

实施例3

主动脉支架血管1的主体长度为340mm，直径为28mm,其中降部主动脉支架血管2主体长度160mm；分支支架血管5长度36mm，直径为16mm。硬质弓部20弯曲角度60°，管径为26mm，弯曲半径60mm。其他与实施例1相同。

结合图2至图6说明本发明的操作过程：

手术时，可经右侧腋动脉插管进行灌注，深低温、停循环后，沿前壁长轴剖开升主动脉及主动脉弓，取捆绑后的分支支架型弓部重建人工血管如图3，其降部主动脉支架血管2和分支支架血管5同时分别插入降主动脉和左锁骨下动脉真腔，调整角度，依次回拉分支回拉杆18、降部回拉杆16，医用缝线随之解脱，分支支架血管5和降部主动脉支架血管2随即被释放就位，完成相应两个动脉的腔内治疗。

然后，从升部主动脉支架血管4的近心端插入内置的硬质弓部20，使其分支窗口一21、分支窗口二22、分别对准Y形弓部分支6、分支支架血管5的根部。用粗线将自体主动脉弓血管壁、弓部造纹血管主体，收紧在内置的硬质弓部20的环状凹痕24上，打结。如图4所示。通过弓部分支四7进行顺行灌注，依次完成左颈总动脉、无名动脉的吻合。然后进行升部主动脉支架血管4近端与升主动脉的端端或腔内吻合，完成弓部重建手术。

对于部分病例，可在降温期间先处理近心端病变，如行主动脉根部替换及双侧冠状动脉开口移植(Bentall)、保留主动脉窦的主动脉瓣和升主动脉替换(Wheat)等手术，之后，深低温、停循环，如上述操作进行弓部重建。在进行升部主动脉支架血管4近心端与升主动脉人工血管的吻合时，可应用本发明的内置的硬质升部，进行快速免缝合连接。

对于大多数病例，升、弓部主动脉支架血管主体上预留的衣领状缝合缘不必使用。少数病例，为防范术后远期出血，可在体外循环结束后，将升、弓部主动脉支架血管主体上预留的衣领状缝合缘与相应的自体主动脉壁进行吻合连接，实现主动脉弓、升主动脉的内部化如图五。或主动脉弓、部分升主动脉的内部化如图六，用于进一步防范术后远期出血的小概率事件。

上述实施例不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所做任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (6)

1.一种用于个体化分支支架型弓部重建人工血管的内置装置，其特征在于：它包括硬质弓部(20)，硬质弓部(20)是曲率半径相同的或由近心端向远心端方向曲率半径逐渐变小的管径相等的弧形管道，硬质弓部(20)上设有多个分支窗口和环状凹痕(24)，硬质弓部(20)安装在个体化分支支架型弓部重建人工血管的弓部主动脉支架血管(3)内部。

2.根据权利要求1所述的一种用于个体化分支支架型弓部重建人工血管的内置装置，其特征在于：硬质弓部(20)的中段的前上缘设有分支窗口一(21)，硬质弓部(20)的末段上缘设有分支窗口二(22)，硬质弓部(20)的中段腹侧面设有分支窗口三(23)；在分支窗口一(21)与分支窗口二(22)之间以及硬质弓部(20)近心端的弓部表面设有环状凹痕(24)。

3.根据权利要求2所述的一种用于个体化分支支架型弓部重建人工血管的内置装置，其特征在于：分支窗口一(21)和分支窗口三(23)均为圆形或椭圆形的开口，分支窗口二(22)为半圆形远端敞开的孔。

4.根据权利要求1、2或3所述的一种用于个体化分支支架型弓部重建人工血管的内置装置，其特征在于：硬质弓部(20)的弯曲角度为30°-90°，硬质弓部(20)的直径为22-32mm，硬质弓部(20)的弯曲半径为30-60mm。

5.根据权利要求4所述的一种用于个体化分支支架型弓部重建人工血管的内置装置，其特征在于：硬质弓部(20)弯曲角度(α)为30°、45°或60°，管径(d)为22mm、24mm或26mm，弯曲半径(R)为40mm、50mm或60mm。

6.根据权利要求5所述的一种用于个体化分支支架型弓部重建人工血管的内置装置，其特征在于：硬质弓部(20)由钛合金、不锈钢或聚丙烯塑料材料制成。