CN109431976A - 一种抗口腔溃疡的药物及其用途 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及医药领域，具体涉及了一种抗口腔溃疡的药物及其用途。这种抗口腔溃疡由阿魏酸松柏酯或阿魏酸松柏酯与α‑当归内酯作为活性成分制成。这种抗口腔溃疡的药物为局部给药的药物，如凝胶剂、糊剂、漱口剂等。阿魏酸松柏酯局部给药，对口腔溃疡的愈合具有促进作用；阿魏酸松柏酯与α‑当归内酯联合使用时，对口腔溃疡愈合的促进作用更优。

Description

一种抗口腔溃疡的药物及其用途
技术领域
本发明属于医药领域，具体涉及一种抗口腔溃疡的药物及其用途。
背景技术
口腔溃疡是一种常见的口腔黏膜病，通常表现为溃疡部位黏膜角化受限，呈白色溃疡病灶。临床常见的口腔溃疡可分为两种。其中小型溃疡直径小于1厘米，可在4～14天内自发愈合，这种溃疡占临床口腔溃疡的的80～90％。另一种为大型溃疡，溃疡直径1～3厘米，一般需要10天至6周方可自发愈合。作为一种可自我愈合的疾病，口腔溃疡主要危害是疼痛，其病灶虽小，却往往影响进食和日常工作。
口腔溃疡的病因目前还不清楚。目前认为，口腔溃疡的发病可能与与微生物感染、精神神经因素、消化系统疾病、内分泌功能紊乱、遗传、维生素和微量元素缺乏等有关。缺铁性贫血、中性粒细胞减少症、叶酸或维生素B12缺乏，以及选择性维生素B12吸收缺陷也与口腔溃疡的发病有关。
在口腔溃疡的治疗中，局部给药较为常见。常用的药物包括抗病毒药物、维生素类、局部止痛剂等。其中局部止痛剂主要包括苯佐卡因、丁卡因等，可快速缓解溃疡部位的疼痛，有利于减轻患者痛苦。抗微生物药物主要包括抗病毒和抗菌药物，如甲硝唑、替硝唑、庆
大霉素、氧氟沙星、环丙沙星、盐酸氯己啶等。维生素类药物常用的包括维生素C和维生素B等，其中维生素C 为酸性物质，可刺激口腔腺体分泌唾液，提高唾液中溶菌酶羟化酶活性，从而促进酶原蛋白和细胞间质的合成，有利于创面愈合。维生素B12能参与粘膜RNA 合成，使肉芽组织生长加快，修复创面。原用于消化道溃疡的西咪替丁也已被用于治疗口腔溃疡，其作用机制可能与其抗病毒或免疫调节功能有关。而且，临床上西咪替丁可与多种药物包括中药联合使用，用于治疗口腔溃疡。除上述药物外，糖皮质激素类抗炎药物如地塞米松也已被制成局部贴剂用于口腔溃疡的治疗。除此之外，据报道沙利度胺对口腔溃疡也具有较强的抑制效果，其作用机理与其镇痛和免疫调节功能有关。
中药在口腔溃疡中也已得到广泛应用。西瓜霜喷剂，能加速溃疡面愈合。天然植物中存在的表没食子儿茶素没食子酸酯（Epigallocatechin gallate，EGCG），具有抗菌、抗病毒、抗氧化、抗炎等活性，也被证明对口腔溃疡具有良好的效果。细辛醋糊对豚鼠口腔溃疡也有减轻的效果。含生姜、当归的中药不仅被用于治疗口腔溃疡，并且在与西咪替丁的联合治疗中显示出更良好的促溃疡愈合效果。
在上述治疗药物中，维生素C、维生素B、表没食子儿茶素没食子酸酯等均具有抗氧化活性。但其对口腔溃疡的治疗效果是否与抗氧化活性有关，目前还没有详细的研究报道。早在2012年，另一种天然抗氧化剂姜黄素，已被证明具有抗口腔溃疡效果。其凝胶制剂用于抗口腔溃疡的临床试验证明，姜黄素能够减轻口腔溃疡疼痛，并缩小口腔溃疡面积(Manifar S, Obwaller A, Gharehgozloo A. Curcumin Gel in the Treatment ofMinor Aphthous Ulcer: a Randomized, Placebo- Controlled Trial. Journal ofMedicinal Plants, 2012, 11(4):10-45.)。2014年，研究者进一步在临床试验中比较了姜黄素凝胶和曲安奈德凝胶的对口腔溃疡的治疗效果，二者差异不显著。结果认为姜黄素可作为糖皮质激素类抗炎药物的替代产品，用于口腔溃疡的治疗（Deshmukh RA, BagewadiAS. Comparison of effectiveness of curcumin with triamcinolone acetonide inthe gel form in treatment of minor recurrent aphthous stomatitis: Arandomized clinical trial. Int J Pharm Investig, 2014,4(3):138-141. ）。姜黄素广泛的生物活性，引起药物研究者的关注，已有大量的姜黄素结构类似物被合成并用于活性比较和构效关系研究。总体而言，姜黄素苯环取代基的种类、位置、β-二酮部分、4 位亚甲基取代、中间连接链的伸缩和变化以及分子整体的平面性等药效团似乎均与其活性的发挥有关。
而关于另一种与姜黄素结构类似的物质，阿魏酸松柏酯虽然也具有抗菌、抗氧化、抗肿瘤等与姜黄素类似的活性。其在口腔溃疡领域的研究却是空白（李韶菁，张迎春，苏培瑜，陈畅，李德凤，杨洪军. 阿魏酸松柏酯的研究进展. 中国实验方剂学杂志，2011,17（3）：229-231.）。姜黄素与阿魏酸松柏酯的结构如下。
阿魏酸松柏酯（Coniferyl ferulate, CAS: 63644-62-2）是一种在当归、川芎等药材中存在的物质。具有舒张血管、抗氧化、抗菌、抗肿瘤等活性。专利申请号为201510420767.4的中国专利公开了阿魏酸松柏酯在制备抗抑郁药物中的应用；专利申请号为200310104929.0的中国专利公开了阿魏酸松柏酯在制备抗癌药物中的应用；专利申请号为201310713906.3的中国专利公开了阿魏酸松柏酯在抗肝纤维化中的用途。
发明内容
针对上述现有技术，本发明的目的之一是提供一种抗口腔溃疡的药物。为口腔溃疡的治疗提供新的药物选择方案。
本发明的技术方案如下：
一种抗口腔溃疡的药物，至少含有阿魏酸松柏酯；所述抗口腔溃疡的药物为局部给药制剂。
优选的，所述抗口腔溃疡的药物由阿魏酸松柏酯、α-当归内酯和药剂学上可接受的制剂辅料制成。
优选的，所述抗口腔溃疡的药物中阿魏酸松柏酯和α-当归内酯的重量份比为：阿魏酸松柏酯13～19重量份、α-当归内酯2重量份。
优选的，所述抗口腔溃疡的药物中阿魏酸松柏酯和α-当归内酯的重量份比为：阿魏酸松柏酯15重量份、α-当归内酯2重量份。
优选的，所述抗口腔溃疡的药物中阿魏酸松柏酯和α-当归内酯的重量份比为：阿魏酸松柏酯17重量份、α-当归内酯2重量份。
优选的，所述局部给药制剂为凝胶剂、糊剂、漱口剂中的一种，优选为凝胶剂。
优选的，所述凝胶剂的制剂辅料包括：卡波姆941、丙二醇、甘油和水。其中水为纯化水。
优选的，所述凝胶剂中丙二醇的用量为卡波姆941重量的10倍；所述凝胶剂中甘油的用量为卡波姆941重量的10倍。
本发明的另一方面还提供了，上述抗口腔溃疡的药物在制备口腔溃疡治疗药物中的用途。
上述方案中，所述阿魏酸松柏酯英文名为Coniferyl ferulate，CAS号为63644-62-2，是一种在当归、川芎等药材中存在的天然物质。商业产品可从市场购买。
上述方案中，α-当归内酯英文名为α-Angelica lactone, CAS号为 591-12-8，是一种在当归等药材中存在的天然物质。商业产品可从市场购买，在食品等领域也被用作香精添加剂，具有天然香气。α-当归内酯与阿魏酸松柏酯均存在于当归中，也均有抗氧化活性。上述方案中α-当归内酯、α-当归内酯等制成药物应当避光、阴凉环境保存。
本发明的技术效果为：阿魏酸松柏酯局部给药，如作为局部漱口、涂抹等方式施于患处时，对口腔溃疡的愈合具有促进作用；阿魏酸松柏酯与α-当归内酯联合使用时，对口腔溃疡愈合的促进作用更优。α-当归内酯的加入提高了阿魏酸松柏酯的抗口腔溃疡效果。
具体实施方式
下面通过实施例对本发明的具体实施方式进行解释和说明。
实施例1 口腔溃疡用的凝胶
阿魏酸松柏酯 4.5g
卡波姆941 10g
丙二醇 100g
甘油 100g
纯化水 加至1000g
制备：取卡波姆941 10g 加纯化水250g过夜充分溶胀，制成基质；
取阿魏酸松柏酯4.5g加入甘油100g、丙二醇100g，混合后缓慢加入基质中，600转/分钟搅拌10分钟制成载药基质；
向载药基质中加入纯化水至总重为1000g，400转/分钟搅拌20分钟制成凝胶，灭菌分装即得。
实施例2 口腔溃疡用的凝胶
阿魏酸松柏酯 4.5g
α-当归内酯 0.6g
卡波姆941 10g
丙二醇 100g
甘油 100g
纯化水 加至1000g
制备：取卡波姆941 10g 加纯化水250g过夜充分溶胀，制成基质；
取阿魏酸松柏酯 4.5g、α-当归内酯0.6g混合，加入甘油100g、丙二醇100g，混合后缓慢加入基质中，600转/分钟搅拌10分钟制成载药基质；
向载药基质中加入纯化水至总重为1000g，400转/分钟搅拌20分钟制成凝胶，灭菌分装即得。
实施例3口腔溃疡用的凝胶
阿魏酸松柏酯 5.1g
α-当归内酯 0.6g
卡波姆941 10g
丙二醇 100g
甘油 100g
纯化水 加至1000g
制备：取卡波姆941 10g 加纯化水250g过夜充分溶胀，制成基质；
取阿魏酸松柏酯5.1g、α-当归内酯0.6g混合，加入甘油100g、丙二醇100g，混合后缓慢加入基质中，600转/分钟搅拌10分钟制成载药基质；
向载药基质中加入纯化水至总重为1000g，400转/分钟搅拌20分钟制成凝胶，灭菌分装即得。
实施例4口腔溃疡用的凝胶
阿魏酸松柏酯 4.8g
α-当归内酯 0.6g
卡波姆941 10g
丙二醇 100g
甘油 100g
纯化水 加至1000g
制备：取卡波姆941 10g 加纯化水250g过夜充分溶胀，制成基质；
取阿魏酸松柏酯4.8g、α-当归内酯0.6g混合，加入甘油100g、丙二醇100g，混合后缓慢加入基质中，600转/分钟搅拌10分钟制成载药基质；
向载药基质中加入纯化水至总重为1000g，400转/分钟搅拌20分钟制成凝胶，灭菌分装即得。
实施例5阿魏酸松柏酯、α-当归内酯对化学灼伤性口腔溃疡动物的改善效果研究
20只成年雄性SD大鼠，体重200g～250g，随机分为4组，每组5只。
大鼠麻醉后暴露舌部下表面。将直径5mm的圆形滤纸浸泡在50％冰醋酸中，3秒后取出滤纸，贴于大鼠舌部下表面60秒，从而诱导形成圆形溃疡面。诱导完毕后48小时，再次麻醉大鼠，暴露舌部下表面测定溃疡面的直径，计算初始溃疡面积。测量完毕，麻醉状态下进行首次给药，第2、3、4日，每日麻醉后给药1次，每只大鼠均给药4次。
模型组：以75%的医用酒精给药；将直径5mm的圆形滤纸浸泡在75%的医用酒精中，3秒后取出，贴于口腔患处，滤纸贴于患处维持10分钟。
阿魏酸松柏酯组：以阿魏酸松柏酯乙醇溶液给药，每100g乙醇中加入1.5g阿魏酸松柏酯配制；将直径5mm的圆形滤纸浸泡在阿魏酸松柏酯乙醇溶液中，3秒后取出，贴于口腔患处，滤纸贴于患处维持10分钟。
α-当归内酯组：以α-当归内酯乙醇溶液给药，每100g乙醇中加入1.5g α-当归内酯配制；将直径5mm的圆形滤纸浸泡在阿魏酸松柏酯乙醇溶液中，3秒后取出，贴于口腔患处，滤纸贴于患处维持10分钟。
联合给药组：以阿魏酸松柏酯、α-当归内酯、乙醇混合溶液给药；每100g乙醇中加入1.5g阿魏酸松柏酯、0.2g α-当归内酯组；将直径5mm的圆形滤纸浸泡在混合溶液中，3秒后取出，贴于口腔患处，滤纸贴于患处维持10分钟。
每次给药完毕，大鼠苏醒后4小时投喂饲料和灭菌饮用水。
最后一次给药完毕后，大鼠继续饲养2日。饲养完毕麻醉处死各组大鼠，剪取舌部，暴露下表面，测定溃疡面的直径，计算末次溃疡面积。各组大鼠初始及末次溃疡面积计算结果见下表：
上表中，面积差值由每只动物初始溃疡面积与末次溃疡面积的差值进行统计而得。
各组初始溃疡面积的组间比较未见差异。与模型组的组间比较显示，阿魏酸松柏酯组、联合给药组的末次溃疡面积显著小于模型组（P<0.01），α-当归内酯组末次溃疡面积与模型组差异不显著。联合给药组的末次溃疡面积显著低于阿魏酸松柏酯组（P<0.01）。
进一步对各组大鼠初始溃疡面积与末次溃疡面积的差值进行统计和组间比较，阿魏酸松柏酯组、联合给药组溃疡面积缩小程度也显著大于模型组（P<0.05）。从实验结果分析，α-当归内酯组缩小溃疡面积的优势与模型组缺乏显著意义，与阿魏酸松柏酯组合用后的效果高于阿魏酸松柏酯组。

Claims (9)

1.一种抗口腔溃疡的药物，其特征在于，所述抗口腔溃疡的药物至少含有阿魏酸松柏酯；所述抗口腔溃疡的药物为局部给药制剂。
2.根据权利要求1所述的抗口腔溃疡的药物，其特征在于，所述抗口腔溃疡的药物由阿魏酸松柏酯、α-当归内酯和药剂学上可接受的制剂辅料制成。
3.根据权利要求2所述的抗口腔溃疡的药物，其特征在于，所述抗口腔溃疡的药物中阿魏酸松柏酯和α-当归内酯的重量份比为：阿魏酸松柏酯13～19重量份、α-当归内酯2重量份。
4.根据权利要求3所述的抗口腔溃疡的药物，其特征在于，所述抗口腔溃疡的药物中阿魏酸松柏酯和α-当归内酯的重量份比为：阿魏酸松柏酯15重量份、α-当归内酯2重量份。
5.根据权利要求2所述的抗口腔溃疡的药物，其特征在于，所述抗口腔溃疡的药物中阿魏酸松柏酯和α-当归内酯的重量份比为：阿魏酸松柏酯17重量份、α-当归内酯2重量份。
6.根据权利要求2至5所述的抗口腔溃疡的药物，其特征在于，所述局部给药制剂为凝胶剂。
7.根据权利要求6所述的抗口腔溃疡的药物，其特征在于，所述凝胶剂的制剂辅料包括：卡波姆941、丙二醇、甘油和水。
8.根据权利要求7所述的抗口腔溃疡的药物，其特征在于，所述凝胶剂中丙二醇的用量为卡波姆941重量的10倍；所述凝胶剂中甘油的用量为卡波姆941重量的10倍。
9.权利要求2至5所述的抗口腔溃疡的药物在制备口腔溃疡治疗药物中的用途。
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