CN109414361B - 医用敷料 - Google Patents

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Abstract

提供了一种医用敷料。该敷料具有中央部分和边界部分，并且包括衬背层、粘性身体接触层以及垫，该垫布置在中央部分中、在衬背层与粘性身体接触层之间。该垫关于纵向中心线对称，并且该敷料在中心线的每一侧包括叶形部分。在通过测试方法ASTM D 882‑12进行测量时，敷料的中央部分在伸长率为25％时在纵向(y)方向上所具有的拉伸强度为至少60N、优选地至少70N。该医用敷料可以用于比如在人体的骶骨区域预防压疮。

Description

医用敷料
技术领域
本发明涉及一种医用敷料，该医用敷料包括衬背层、垫和粘性身体接触层。该敷料适用于预防压疮。
背景技术
压疮是由压力(典型地，与摩擦和剪切相结合)引起的对皮肤和/或下层组织的局部损伤。若干因素可以导致压疮或压力性损伤，比如高压力、不均匀的压力分布、令人不安的微气候、皮肤处的摩擦、以及内部剪切应力。由于各种原因(比如由于长期住院或其他不能活动原因)，卧床不起的人经常出现压疮。当身体上的相同位置受到持续的压力和剪切时，可能在该位置形成压疮。压疮典型地在覆盖身体骨骼区域的皮肤下的软组织中形成，例如脚跟、脚踝、臀部或骶臀部。软组织中的坏死扩散到皮肤，导致压疮的形成。特别危险的患者是患有糖尿病、心血管疾病、尿失禁、以及关节炎的患者。
骶骨是比其他区域发生压疮的风险更高的区域。骶骨的解剖学结构和生理学结构使组织非常容易受到压力。已经长时间住院或卧床不起的患者需要额外的预防措施来预防骶骨溃疡。当压力导致组织受压时，剪切力发生在这些组织层之间并且容易撕裂和分离它们。压疮可能起源于骶骨区域的软组织(脂肪或肌肉)、并且扩散到皮肤，压疮在皮肤处变得可见。
压疮不仅给受影响的人带来很大的不适和/或疼痛，而且还给护理人员和其他看护人带来困难。此外，压疮对医疗保健系统构成了巨大挑战，并且与高成本相关联。
由于对生活质量的影响和对与压疮相关联的医疗保健系统的压力，期望的是主动而非被动地行动。换言之，不是等待压疮形成并然后进行治疗，而是优选地尝试首先防止压疮发生。
压疮在很大程度上是可预防的。当压疮发生时，它们可能变成需要数月愈合的疼痛伤口。压疮的预防包括检查皮肤、控制危险因素、保持皮肤清洁和干燥、以及在高风险骨骼区域重新分配压力。
迄今为止，这样的预防手段典型地包括定期对患者进行压力卸载或重新置位，使得压力减轻或重新分配，并且使个体受到的压力量最小化。对于照料者跟踪并确保患者根据特定的转身时间表进行重新置位而言，尤其是当存在多名有形成压疮风险的患者时，这可能是困难且耗时的任务。
而且，这些方法通常在压疮已经形成的阶段进行，并且用于防止已形成的压力性溃疡对患者造成更大的伤害。虽然目前处理压疮的许多途径都是被动的、并且用于使已经造成的损伤最小化，但是本领域需要一种主动方法来首先甚至防止压疮发生。这种方法应具有成本效益、简单并且有助于减轻照料者和工作人员处理压疮的负担。
发明内容
本发明的目的是满足上述需要并且提供一种防压疮发作并在压疮预防领域提供有益的技术和经济进步的有效装置。
实现此目的是通过提供一种用于敷用到人体的异形表面的医用敷料，所述敷料具有中央部分和周围边界部分以及横向(x)延伸范围和纵向(y)延伸范围；其中该敷料包括：
-衬背层，
-粘性身体接触层，以及
-垫，该垫布置在该中央部分中、在该衬背层与该身体接触层之间，
其中，该衬背层和该身体接触层延伸超出所述垫的周缘，从而沿着垫的轮廓限定边界部分；垫关于纵向中心线对称，并且该敷料包括在纵向中心线的一侧的第一叶形部分和在纵向中心线的另一侧的第二叶形部分；其中，在通过如说明书中所述修正的测试方法ASTM D 8 82-12进行测量时，中央部分在伸长率为25％时在所述纵向(y)方向上所具有的拉伸强度为至少60N、优选地至少70N。
本发明基于以下认识：在纵向(y)方向上刚性的敷料适合于保护皮肤细胞和更深的组织层细胞免受由于长期受到压力和持续载荷而导致的剪切和压缩，从而防止压疮的发作。
本发明的敷料适合于敷用到患者的骶骨区域上。骶骨特别容易受到压力并且容易形成溃疡，尤其是当患者在较长时间期间卧床不起时。敷料的纵向(y)延伸对应于穿戴这种敷料的患者在床上滑动的方向。敷料的这个方向经受大部分摩擦并且受到高剪切力。当患者在床上滑动时，皮肤(其通常由于例如汗水而是湿润的)摩擦床单。而且，随着床的可调头部抬高，皮肤细胞和下层组织细胞变得受压和拉伸。这可能导致组织变形和表皮的摩擦。
诸位发明人已经发现，在该方向上具有相当大的刚度的敷料能够通过“锁定”皮肤来耐受压力和剪切力，从而保护皮肤免受拉伸。敷料“吸收”由患者移动造成的剪切力，并且防止皮肤细胞和下层组织细胞受损。
在实施例中，在通过如说明书中所述修正的测试方法ASTM D 88 2-12进行测量时，敷料的中央部分在伸长率为25％时在所述纵向(y)方向上所具有的湿拉伸强度为至少50N、优选地至少65N。
为了保护皮肤细胞和下层组织细胞免于变形和恶化，重要的是当敷料变湿时保持敷料结构的纵向(y)刚度和完整性。敷用在骶骨区域中的敷料可以经受例如由于患者暖和和出汗而产生的大量液体，而且在失禁患者的情况下还遭受尿液。
在实施例中，敷料的中央部分在纵向(y)方向上的拉伸强度比在横向(x)方向上的拉伸强度更高。
例如，纵向(y)方向上的拉伸强度可以比横向(x)方向上的拉伸强度高至少2.5倍，优选地高至少4倍。
敷料有利地在横向(x)方向上更可拉伸。存在形成压疮风险的卧床不起的患者必须定期转身并重新置位。因此，敷料适形于这种横向移动并保持在皮肤上是很重要的。如果敷料在该方向上太刚性，则患者转身会使敷料外部的组织遭受更多的力，并且敷料会更容易脱落。
敷料的粘性身体接触层可以覆盖垫的表面的至少60％。
这样，大部分的垫保持粘附于皮肤，这不仅提高了敷料的保持能力，而且有助于“锁定”皮肤并防止皮肤拉伸。而且，敷料与皮肤之间的摩擦减小。
在通过ASTM D 88 2-12进行测量时，边界部分在伸长率为25％时所具有的拉伸强度可以在3.5N与10N之间、优选地在4N与6N之间。
对皮肤的检查是压疮预防方案的重要部分。照料者必须定期检查皮肤。有时，在检查后，必须移除敷料，但敷料可以多次重新敷用到皮肤上。因此，具有含优化操纵特性的边界部分是重要的。出于检查和操纵目的，重要的是边界部分具有足够的刚度，但也是足够柔性的，以与异形表面适形。
在通过标准测试方法ASTM D 1894-14进行测量时，合适地，该医用敷料的衬背层所具有的摩擦系数在0.4与1之间。
该摩擦系数优选地是低的，使得当患者在床上滑动时敷料与床单之间的摩擦减小。减小摩擦是一个重要方面，原因是摩擦是剪切的来源。衬背层充当“滑动层”并且防止摩擦转化为有害的剪切力。
所述垫可以包括第一层和第二层；第一层布置在衬背层与垫的第二层之间，其中第一层对液体的亲和性高于第二层。
这种构造是有益的，原因是水气可以快速地背离(与皮肤最紧密接触的)第二层传输到第一层。而且，所产生的热能可以从皮肤上芯吸走。由于热量加快了在压力下已经受压的细胞的代谢，这将另外加剧皮肤细胞的衰退。
在实施例中，边界部分是大致心形的，从而所述第一叶形部分和所述第二叶形部分形成心形的叶形上侧的一部分。
合适地，第一叶形部分和第二叶形部分由叉形部分分开，该叉形部分代替心形的尖部下部。
医用敷料的形状适于配合人体的骶骨区域。叉形部分允许在臀裂区域中提高保持能力。在臀裂区域中的适当密封是期望的，例如密封由于失禁而产生的体液。
在实施例中，所述垫被横向中心线分成具有上部横向边缘的上部垫区域和具有下部横向边缘的下部垫区域，其中所述垫的下部横向边缘的宽度x1在所述垫的横向(x)方向的最大宽度x2的10％与40％之间。
垫布置成朝向下部区域向下逐渐变小，并且在敷料的下部区域具有更窄的宽度。垫的这种形状允许对尾骨的适当保护，尾骨是存在形成压疮风险的骨骼突起。它还适形于人体的臀裂区域。
为了有助于对皮肤进行检查，敷料可以包括至少一个抓持突片，其中该突片与叶形部分中的一个的边界部分共面并从该边界部分向外突出。
抓持突片指导照料者提起敷料，检查敷料下面的皮肤，并且然后将敷料重新敷用到皮肤上(假如皮肤看起来很好)。
由于对皮肤的检查典型地发生在患者侧躺在床上的地方，因此具有至少两个抓持突片是有益的，这样无论患者躺在哪一侧，照料者都可以提起敷料。
因此，在实施例中，该抓持突片是第一抓持突片，并且敷料进一步包括第二抓持突片，该第二抓持突片与第二叶形部分共面并且从第二叶形部分向外突出。
所述敷料可以被横向中心线分成上部区域和下部区域，所述抓持突片位于所述敷料的上部区域中。
因此可以提起和拉下敷料，使得敷料的下部区域、即贴附于臀裂的区域在检查期间保持贴附于皮肤。这在检查期间提供了敷料的额外稳定性，并且当重新敷用到皮肤时防止在敷料的边界部分中形成褶皱。
第一抓持突片的外周界与第二抓持突片的外周界之间的距离相应地大于敷料的其余部分在横向方向上的最大延伸范围。
在该位置，为揭开敷料所施加的力均匀地分布在边界上，并且在检查期间防止边界部分相对应自身塌陷或折叠。
在实施例中，衬背层包括功能增强印花，其中该功能增强印花在非拉伸状态下在横向(x)方向和纵向(y)方向上是不对称的。
带印花的衬背层在视觉上向使用者传达敷料的功能差异。它还有助于指导使用者选择适合于预防目的的敷料，并且将其与专门针对伤口治疗的敷料区分开。
例如，功能增强印花可以是从椭圆、矩形和像十字一样交叉的线的网格中选定的连续印花。
在另一方面，本发明涉及一种如上文所描述的敷料用于预防压疮。
在又一方面，本发明涉及一种套件，该套件包括如上文所限定的敷料、和至少一个适于敷用到脚跟上的敷料。
脚跟和骶骨是存在形成压疮风险的区域，特别是对于住院时间较长的患者。本发明的敷料可以与一个或多个脚跟敷料一起包装，并且作为用于预防压疮的套件提供。套件可以减轻照料者和护理人员的负担或工作量。
附图说明
本发明的目的和特征将结合附图从以下详细说明中变得更容易清楚，在附图中：
图1a展示了根据本发明的医用敷料。
图1b是图1a中敷料的剖切部分。
图2a和图2b展示了在没有使用敷料时(2a)以及当将本发明的敷料敷用到患者的骶骨区域时(2b)受到压力的卧床不起的患者。
图2c和图2d展示了在床的头部向上倾斜时在没有使用敷料时(2c)以及当将本发明的敷料敷用到患者的骶骨区域时(2d)受到压力和剪切力的卧床不起的患者。
图3展示了根据本发明的至少一个示例性实施例的医用敷料。
图4a示出了根据本发明的至少一个示例性实施例的医用敷料，该敷料已被敷用到人体的骶骨区域。
图4b是图4a中敷料的详细视图，展示了对穿戴者皮肤的检查。
图5a至图5e展示了根据本发明的至少一个示例性实施例的包括功能增强印花的医用敷料。
图6a和图6b展示了根据本发明的两种敷料相比于现有技术敷料在干燥条件(6a)和潮湿条件(6b)下在纵向(y)方向上测量到的拉伸曲线。
图6c和图6d展示了根据本发明的两种敷料相比于现有技术敷料在干燥条件(6c)和潮湿条件(6d)下在横向(x)方向上测量到的拉伸曲线。
图7a至图7d展示了在没有使用敷料时(图7a和图7b)和在已经敷用根据本发明的敷料时(图7c和图7d)在受到压力和压缩之后从骶骨区域的FE建模获得的图像。
图8a和图8b展示了当已经敷用本发明的敷料时(图8a)相比于当已经敷用在纵向(y)方向上具有低刚度的敷料时(图8b)从骶骨区域的FE建模和剪切力对组织的影响获得的图像。
图9展示了骨盆的FE模型，其用于研究在没有敷料(A)情况下、在具有本发明的敷料(B)情况下、以及在具有两个对比敷料(C和D)情况下的应力分布。
图10a展示了在潮湿条件下床处于抬高位置时相比于没有敷料和两种对比敷料，在本发明的敷料下方的皮肤处的应力分布。
图10b展示了在潮湿条件下床处于抬高位置时相比于没有敷料和两种对比敷料，本发明的骶骨区域的肌肉处的应力分布。
具体实施方式
在下文中，将参照说明示性附图来进一步详细描述本发明的实施例。
图1a-1b展示了用于敷用到患者的异形表面(如骶骨)的敷料。敷料具有中央部分和周围边界部分以及横向(x)延伸范围和纵向(y)延伸范围，并且包括衬背层101、粘性身体接触层102以及垫103，该垫被布置在中央部分中、在衬背层101与身体接触层102之间。衬背层101和身体接触层102延伸超出垫103的周缘，从而沿着垫103的轮廓限定了边界部分104。垫103关于纵向中心线105对称，并且敷料包括在纵向中心线105的一侧的第一叶形部分106和在纵向中心线105的另一侧的第二叶形部分107。在通过如后文所述修正的测试方法ASTMD 88 2-12进行测量时，中央部分在伸长率为25％时在所述纵向(y)方向上所具有的拉伸强度为至少60N、优选地至少70N。
如本文所使用的，术语“身体接触层”是指与穿戴者的皮肤接触的层。在医用敷料、特别是伤口敷料的领域中，设有用于粘附到患者的粘合剂层的膜通常被称为伤口接触层。本发明主要旨在用于预防压疮，即用于没有伤口的人体区域。因此，在本申请中，组合的膜和粘合剂层将被称为身体接触层。然而，应理解的是，尽管本发明的主要用途是预防压疮，但如果护理人员决定将其用作伤口敷料，则可以将身体接触层敷用到伤口上。
如本文所使用的，术语“叶形部分”是指敷料的弯曲或弧形部分。
如本文所使用的，术语“伸长率为25％时的拉伸强度”是指在敷料已经拉伸了其25％长度时的拉伸载荷。已经使用标准测试方法ASTM D 88 2-12测量出拉伸强度，其中使用了该方法的以下规范：样品宽度：50mm；夹具分离距离：50mm；速度：100mm/min，并且对完整产品的中央部分进行测试。
在伸长率为25％时测量拉伸强度，是因为该伸长率表示在使用中、即在卧床不起状况下受到摩擦和剪切时产品的拉伸。
本发明基于的原理是：为了耐受在一段时间期间卧床不起的患者所遭受的压力和剪切力，敷料应是刚性的，即在患者在床上滑动的方向上具有高拉伸强度。这样，保护皮肤细胞和更深的组织层细胞免于拉伸并从而变形。皮肤和组织细胞的持续变形可能以各种方式影响组织；即由血管闭塞造成的细胞代谢受损导致缺血、各个变形细胞的膜转运受损、细胞间撕裂，所有这些都可能导致组织和细胞损伤，从而导致形成压疮。
重要的是，当敷料变湿时，保持敷料的刚性和完整性。卧床不起的病人通常暖和且出汗，并且有时甚至失禁。因此，敷用到骶骨区域的敷料可能相对快速地变湿。
因此，实施例中，在通过如下文所述修正的测试方法ASTM D 88 2-12进行测量时，敷料的中央部分在伸长率为25％时在纵向(y)方向上所具有的湿拉伸强度为至少50N、例如至少65N。
如本文所使用的，术语“伸长率为25％时的湿拉伸强度”是指在敷料已经拉伸了其25％长度时的拉伸载荷。湿拉伸强度已根据标准测试方法ASTM D882-12进行测量，该标准测试方法已如上文所述进行了修正，但适于在潮湿条件下测量。在该试验设置中，在敷料的中央部分的表面(面积为50mm×50mm)上添加3ml水作为液滴。允许将水充分吸收到产品中达至少10分钟。
可以参照图2a-2d解释本发明的效果。
图2a展示了平躺在床上的患者，并且示出了当不使用敷料时施加在皮肤上的压力216。用线217表示软组织层。如可以看出的，当受到持续压力时，骶骨区域中的各个组织细胞218被压缩。因此，各个软组织细胞218可能开始变形和恶化，这最终可能导致压疮的形成。
在图2b中，根据本发明的敷料200已经敷用到患者的骶骨区域。当敷料200敷用到骶骨区域的娇嫩皮肤时，压力216被敷料200吸收并且对称地分布在更大的区域上。这通过减小施加到皮肤的力的大小来产生压力重新分布。因此，患者骶骨区域中的各个组织细胞218保持相对完整。
图2c展示了可调床的头部已升高并且患者已被置于更直立状况的状态。卧床不起的患者的脆弱皮肤和下层组织不仅经受压力和压缩力，而且还经受患者在床上滑动时由摩擦产生的剪切力219。裸露的湿润皮肤摩擦床单并经受高剪切力219。因此，各个组织细胞218经受压力和压缩，同时被拉伸。这对软组织具有负面影响，并且组织细胞218更容易变形，这最终可能导致形成压疮。
如图2d所展示的，将本发明的敷料200敷用到穿戴者的骶骨区域，使得刚性的纵向(y)方向对应于组织的剪切和拉伸方向。在这种情况下，剪切力219被敷料吸收，因为敷料在患者在床上滑动所沿着的方向上是刚性的。因此，刚性敷料“锁定”皮肤，使得它不会在敷料200敷用的区域中拉伸。皮肤的拉伸仍可能发生在敷料外部的皮肤区域(这些区域不易变形，并且受压力和剪切的风险较小)。这样，压力与剪切力分离，并且皮肤细胞和下层组织细胞218上的应力和拉伸被最小化。换言之，敷料200将组织的剪切力和拉伸“平移”到所关注区域外的皮肤。
在实施例中，敷料的中央部分在纵向(y)方向上的拉伸强度比在横向(x)方向上的拉伸强度更高。
例如，纵向(y)方向上的拉伸强度可以比横向(x)方向上的拉伸强度高至少2.5倍，优选地高至少4倍。
根据本发明的敷料可以具有各向异性的拉伸特性，这意味着敷料在纵向(y)方向和横向(x)方向上具有不同的拉伸特性。
如本文所使用的，术语“拉伸”是指通过在特定方向上在材料上施加拉力而使敷料或材料在该方向上伸长。当在本文中使用该术语时，一旦去除敷料或材料上的拉力，材料将恢复到材料的尺寸在材料被拉伸的方向上没有实质变化的原始尺寸。
敷料有利地在横向(x)方向上更可拉伸。存在形成压疮风险的卧床不起的患者必须定期转身并重新置位。因此，敷料适形于这种横向移动并保持在皮肤上是很重要的。如果敷料在该方向上太刚性，则敷料可能更容易脱落。
用图1a中的箭头展示了敷料的可拉伸性的差异。
在实施例中，敷料的粘性身体接触层102覆盖垫103的表面的至少60％。合适地，粘性身体接触层102覆盖垫103的表面的至少75％。
在垫103的表面上均匀分布粘合剂是有益的，以便在使用期间使敷料保持就位。而且，在垫的表面上更广地覆盖粘合剂有助于防止当患者在床上滑动时可能在皮肤与敷料之间形成的不期望的摩擦力。
粘性身体接触层102具有：面朝身体的表面，即朝向穿戴者的皮肤定向的表面；以及不面朝身体的表面，即被定向成在贴合到穿戴者上时与粘性表面相反的表面。粘性身体接触层102可以包括由粘合剂层(未示出)覆盖的膜。
所用的粘合剂应是对皮肤友好的、并且准许移除敷料而不对皮肤造成损伤。它还具有强粘性效果以使得能够延长使用时间。适合的粘合剂涂层材料的实例包括但不限于：硅凝胶、热熔性粘合剂、丙烯酸酯粘合剂、聚氨酯凝胶、以及水状胶质粘合剂。在一些实施例中，粘合剂包括对皮肤无刺激的材料，例如硅凝胶。适合的硅凝胶的实例包括了两种组分RTV体系，比如本文中提及的Q72218(道康宁公司(Dow Corning))和SilGel 612(瓦克化学股份公司(Wacker Chemie AG))，以及NuSil硅酮弹性体。在本发明的实施例中，粘合剂可以包括软的硅凝胶，软的硅凝胶具有通过基于ASTM D 937和DIN 51580的方法测量的从8mm至22mm、例如从12mm至17mm的柔软度(穿透性)，该方法在欧洲专利申请号14194054.4中进行了描述。粘合剂层的厚度优选为至少20μm。
其上施加了粘合剂层的膜可以由薄塑料膜、或包含薄塑料膜的层压品构成。适合于该膜的材料包括但不限于：基于聚烯烃的可透气膜(比如聚乙烯)、聚酰胺、聚酯聚氨酯、以及硅酮。适合用作该膜的材料是聚氨酯薄膜。例如，身体接触层102的膜可以是厚度为从15μm至100μm、例如从40μm至80μm、优选地从45μm至60μm的聚氨酯膜。
粘性身体接触层102可以是穿孔的。穿孔典型地延伸穿过身体接触层。这些穿孔允许快速吸收到垫103中而不有损被布置成与皮肤相接触的粘合剂层所提供的与皮肤的紧密贴合。这些穿孔沿着身体接触层102的不同区域可以具有不同的形状和密度、并且可以以规则或不规则的图案来布置。
在通过标准测试方法ASTM D 882-12进行测量时，边界部分在伸长率为25％时所具有的拉伸强度可以在3.5N与10N之间、优选地在4N与6N之间。
这些特征对于皮肤的检查是重要的。照料者必须定期检查皮肤，以研究皮肤外观的任何差异，这可能指明压疮即将形成。为了改善操纵，即将敷料敷用和重新敷用到皮肤上，重要的是边界部分104具有足够的刚度，使得它自身在检查期间不会卷曲或折叠。同时，边界部分一定不能太硬，因为它应当能够依随并适形于皮肤(例如，骶骨)的异形表面。
敷料的边界部分104由衬背层101和身体接触层102形成。身体接触层102典型地与衬背层101共同延伸，并且具有相同的外部尺寸。因此，衬背层101和身体接触层102两者沿着垫103的轮廓限定了边界部分104。典型地，边界部分形成围绕垫的轮廓的闭合路径。衬背层101和身体接触层102可以在这两个层的在垫103的周缘外延伸的那些区域中彼此粘接。为了实现足够的粘性，边界部分104具有5mm至50mm的宽度并且沿着垫103的轮廓延伸。小尺寸敷料具有的边界部分可以比大尺寸敷料更小。优选地，边界部分104具有10mm至25mm的宽度并且沿着垫103的轮廓延伸。这允许容易地操纵并敷用产品、同时在敷用时仍维持足够的粘性。
敷料的衬背层101优选地由可以在患者在床上滑动时减小摩擦的材料制成。减小摩擦是一个重要方面，原因是摩擦是剪切的来源，而减小剪切对于防止压疮的发作是重要的。衬背层充当“滑动层”并且防止摩擦转化为剪切力。
在通过标准测试方法ASTM D 1894-14进行测量(针对棉进行测量)时，衬背层优选地具有小于1.5的摩擦系数。
更合适地，如根据ASTM D 1894-14进行测量，衬背层所具有的摩擦系数在0.4与1之间。
期望具有低摩擦系数，以减少敷料与床单之间的摩擦。这种摩擦可能在皮肤上产生有害的剪切力。衬背层101可以替代地用作“滑动层”，使得皮肤与床之间的摩擦减小。
衬背层101还应是可透气的，使得水气和热量可以从敷料蒸发。背衬层101可以是蒸气可透过且防水的薄膜、片材或隔膜。适合于衬背层101的材料的实例包括但不限于：聚氨酯膜、聚乙烯膜或聚酰胺膜、硅树脂膜、基于聚酯的非织造材料、以及基于聚酯的非织造材料和聚氨酯膜的层压品。适合于用作衬背层的材料是聚氨酯。例如，背衬层101可以是厚度为从5μm至40μm、例如从15μm至25μm的聚氨酯膜。
衬背层101可以例如经由比如压敏粘合剂(例如，丙烯酸粘合剂)等粘合剂粘接至垫103上。衬背层101在衬背层101的在伤口垫103外延伸的那些部分中粘接至身体接触层102。粘合剂可以是薄的丙烯酸粘合剂。
在示例性实施例中，垫103包括产生压力减轻效果的材料。合适地，垫103是吸收性垫。在实施例中，垫是多层垫。例如，垫可以包括具有不同特性的两个或更多个层。
合适地，垫103包括第一层和第二层；第一层布置在衬背层与垫的第二层之间，其中第一层对液体的亲和性高于第二层。
这种构造当涉及微气候时被认为是有益的。比如压力、发烧、营养不良和不良循环状态以及各种治疗等因素可能引发压力反应，并且导致出汗过多。热量和过量水分可能加速细胞的细胞代谢，并且如果已经通过压力和剪切而遭受变形，则可能导致细胞加速死亡。由于第一层对水分的亲和性高于第二层，因此水分将移动到第一层、并且然后从衬背层101蒸发。这样，体液将不会靠近皮肤积聚，而第二层可以保持相对干燥。
第二层可以用作液体采集层和/或液体分配层，并且可以由泡沫和/或基于纤维素的材料制成。例如，可以使用聚氨酯泡沫。在一些实施例中，第二层用作芯吸层或扩散层，并且可以包括非织造材料，例如粘胶、聚酯或其共混物。
第一层可以包括超吸收性材料，例如超吸收性聚合物(SAP)或超吸收性纤维(SAF)。替代性地，第一层包括吸收性泡沫材料。
如图1b中的垫的放大部分所展示的，垫103可以包括三层，即第一层113、第二层114以及第三层115。在这种情况下，第二层114布置在所述第一层115与第三层113之间。第一层113可以用作液体吸收层，第二层114可以用作液体分配或芯吸层，并且第三层115可以用作液体采集层。这些层可以至少部分地层压在一起，但合适地，当被摩擦时允许层结构内的一些移动。
可以选择或修改敷料和各个层(如果存在的话)的材料以有助于敷料在纵向(y)方向上的刚度。存在多种方法可以实现这一点。例如，敷料可以包括纤维网，该纤维网包含一般沿着敷料的纵向(y)方向对齐的基本上均匀布置的纤维。
还可以通过将编织线嵌入敷料的一层中来实现期望的强度特性。这样，可以获得增强的纺织品基体。这些线将在放置它们所沿着的方向上起加强作用，增加材料的拉伸强度。
此外，通过结合刚性的线或纤维，可以在纵向(y)方向上使相对可拉伸的材料(例如泡沫)更加刚性。替代性地，热熔胶条可以施加在弹性材料的顶部上，使得该材料在一个(即纵向)方向上变得更加刚性。
当然同样可想到改变使得材料在所有方向上都是刚性的，使得它在横向(x)方向上变得更加可拉伸，但仍然在纵向(y)方向上保持其刚度。这可以通过例如定向切割、即沿纵向方向切割纤维来实现，使得将仅切割在横向(x)方向上对齐的纤维。
在至少一些示例性实施例中，边界部分104是大致心形的，从而第一叶形部分106和第二叶形部分107形成心形的叶形上侧的一部分。
合适地，第一叶形部分和第二叶形部分由叉形部分124分开，该叉形部分代替心形的尖部下部。
医用敷料的形状适于配合人体的骶骨区域。叉形部分允许在臀裂区域中提高保持能力。重要的是敷料保持粘附在该区域中，因为否则体液(例如由于失禁)可能进入敷料并损害对皮肤的粘附。
图3中展示了本发明的敷料的示例性实施例，其中垫被横向中心线310分成具有上部横向边缘321的上部垫区域和具有下部横向边缘323的下部垫区域。在横向(x)方向上，下部横向边缘323的宽度x1是在垫的最大宽度x2的10％与40％之间。
垫的最大宽度x2典型地在从12cm至30cm、例如从15cm至20cm的范围内。取决于敷料的大小，下部横向边缘的宽度x1可以在从1cm至7cm、例如从2cm至4cm的范围内。垫在敷料的下部区域中具有更窄的宽度，以便与臀裂适形并在该区域中提供保护。垫的形状设计为覆盖人体的尾骨。
如图3所展示的，叉形部分324包括位于与纵向中心线同轴定位的间隙两侧的突出部。
在本发明的实施例中，敷料可以包括抓持突片308，该突片与叶形部分中的一个的边界部分304共面并从该边界部分向外突出。在这一点上，应理解的是，向内指的是朝向边界区域的内周界的方向，即朝向垫的方向，而向外指的是相反的方向。
抓持突片308指导照料者提起敷料，检查敷料下面的皮肤，并且然后将敷料重新敷用到皮肤上(假如皮肤看起来很好)。
如图1a-1b(其中用108表示抓持突片)和图3所展示的，抓持突片308典型地与边界304是一件式制成的并且从该边界向外突出。抓持突片308可以由与边界部分304相同的材料制成，例如，它可以由衬背层和身体接触层制成。因此，边界部分304可以从边界不间断地延伸到抓持突片308。从制造的角度来看，这可能是有益的。然而，在至少一些示例性实施例中，抓持突片可以由不同(或相同)材料制成并且贴附到边界部分304。替代性地，抓持突片308可以由附加材料层(例如非织造物或膜)加强，使突片更加刚性且更易于抓持。在实施例中，整个边界部分304、或其至少多个部分可以通过在边界部分处施加附加材料部分来进行加强。
抓持突片308可以被粘性身体接触层覆盖，以用于将突片粘附到预防区域周围的皮肤。这可以有利地避免将意外的移除力施加到一个或多个抓持突片，应记住如果抓持突片未粘附到皮肤，则抓持突片更可能相对于产品的其余部分升起。如果抓持突片308与边界部分一件式形成，则从制造的观点来看，还可以有利地共享边界部分的身体接触层的粘合剂层。还可想到在敷料的抓持突片308下面没有粘合剂层。
抓持突片可以具有各种形状，包括正方形、矩形、三角形、或弧形。还可以调整抓持突片的大小和尺寸。抓持突片的大小应确定为易于拇指和另一根手指抓持。在弧形或半圆形抓持突片的情况下，半径可以在5mm至20mm、例如8mm至15mm的范围内。根据至少一个示例性实施例，该抓持突片或每个抓持突片的表面积在40mm2与600mm2之间、合适地是在100mm2与350mm2之间。突片的大小当然取决于敷料的大小。突片的大小应指导使用者看到它，并且正确地抓持该突片以便检查。
由于对皮肤的检查典型地发生在患者侧躺在床上的地方，因此具有至少两个抓持突片是有益的，这样照料者可以从背部或敷料的任一侧提起敷料。
在实施例中，该抓持突片是第一抓持突片308，并且敷料还包括第二抓持突片309，该第二抓持突片与第二叶形部分共面并且从第二叶形部分向外突出。
敷料可以被横向中心线310(与将垫的上部区域和下部区域分开的横向中心线相同)划分为上部区域和下部区域，(多个)抓持突片308和309布置在敷料的上部区域中。(在图1a-1b中，敷料的上部区域和下部区域分别用111和112表示)。
在检查皮肤期间，敷料的下部区域应优选地保持粘附在皮肤上。否则，在臀裂区域的边界部分处可能出现褶皱。
合适地，第一抓持突片308和第二抓持突片309的外周界之间的距离相应地大于敷料的其余部分在横向(x)方向上的最大延伸范围。
这种布置允许当敷料被揭开并向下拉动时将施加到边界部分的力均匀地分布在边界上。这样，边界部分304可以在检查期间稳定地保持，并且防止其自身塌陷或折叠。
图4a-4b展示了侧躺的患者，这通常是存在形成压疮风险的患者的情况。突片408指导照料者敷料上的正确位置。然后，照料者可以用他的手提起突片408并从皮肤上部分地移除敷料400并检查下面的皮肤(图4b)。一旦检查完了皮肤，就可以将敷料重新敷用到皮肤，或者如果需要，可以取下该敷料。
在实施例中，衬背层包括功能增强印花，其中该功能增强印花在非拉伸状态下在横向(x)方向和纵向(y)方向上是不对称的。
功能增强印花在视觉上向使用者传达敷料功能的差异，即指示分别在横向方向和纵向方向上的拉伸特性的差异。功能增强印花还有助于指导使用者选择用于预防目的的特定敷料，并且将其与更适合于伤口治疗目的的敷料区分开。
如图5a-5e所展示的，功能增强印花可以是从椭圆、矩形和像十字一样交叉的线的网格中选择的连续印花。
在另一方面，本发明涉及一种如上文所描述的用于预防压疮的敷料。
然而，尽管本发明的主要用途是用于预防，但这种敷料也可以用于治疗压疮或伤口。
在又一方面，本发明涉及一种套件，该套件包括如上文所描述的敷料、和至少一个适于敷用到脚跟上的敷料。
对于长时间卧床不起的人来说，要保护的重要部位是骶骨和脚跟。例如，该套件可以包括根据本发明的敷料和两个用于敷用到脚跟的敷料。还可想到在这样的套件中包括其他产品，例如乳膏、清洁溶液等。根据本发明的套件还可以包括转身和置位用床垫，当患者不能重新置位或可能经历漫长的外科手术时，可以使用该转身和置位床垫。这样的套件中还可以包括另外的敷料，例如，适合于用于膝盖、臀部、胸部等的敷料。
敷料还可以包括可脱开地贴附到身体接触层102的离型衬垫(未示出)。如本文中所使用的，术语“可脱开地贴附”是指可以用手将离型层背离敷料的其余部分剥落。离型衬垫的可移除部分彼此可脱开地连接是指，它们连接成使得在不存在向这些部分之一或全部施加分开力时这些部分保持相连，而在被施加分开力时这些部分能够被分开。离型衬垫充当在敷料使用之前可以保护敷料(包括其所有层)的无菌性的屏障。离型衬垫可以包括三个分开的可脱开地连接的可移除部分。
离型衬垫可以由本领域已知的多种多样适合的材料中的任何材料制成，例如聚乙烯、聚酯、聚丙烯、以及硅酮涂覆纸。例如，防粘衬里可以是厚度在从30μm至300μm、例如从50μm至150μm的范围内的聚乙烯膜。
本发明的敷料不限于仅为了预防压疮的目的，而是也可以用于这种疮或溃疡的治疗方案。
拉伸强度测量
根据本发明的两种敷料(参考A和B)与根据现有技术的两种敷料之间比较拉伸强度。参考C是
Figure GDA0002897212950000151
Life S acrum，参考D是Aquacel foam Sacrum，两种产品分别由Smith&Nephew和Convatec商业化，并且它们是敷用到骶骨区域的敷料。
参考敷料A和B的结构相似，即它们都包括：伤口接触层(涂覆有硅酮粘合剂的聚氨酯膜)、衬背层(聚氨酯膜)、以及垫，该垫包括层压在一起的三个不同层(聚氨酯泡沫层、非织造液体分配层以及包含超吸收性纤维的吸收性层)。这些参考敷料的液体分配层的组成不同。参考A的液体分配层是40gs m的水刺非织造物，其包括粘胶和聚乙烯(70:30)。敷料A的非织造物在纵向(y)方向上具有60N的断裂拉伸力和20％的断裂伸长率，并且在横向(x)方向上具有17N的断裂拉伸力和120％的断裂伸长率。参考敷料B的液体分配层是70gsm的水刺非织造物，其包括粘胶和聚乙烯(70:30)。敷料B的非织造物在纵向(y)方向上具有110N的断裂拉伸力和40％的断裂伸长率，并且在横向(x)方向上具有85N的断裂拉伸力和60％的断裂伸长率。
敷料A-D的干拉伸强度是根据如下修正的标准测试方法ASTM D 882-12测量出的。切出产品的多条中央部分(宽度：50mm)并且用于测试。该方法中使用的夹具分离距离为50mm，并且速度为100mm/min。在不同伸长率下测量拉伸载荷，并且使用三个试样分别在横向(x)方向和纵向(y)方向上进行测量。
湿拉伸强度根据相同的标准测试方法ASTM D 8 82-12进行测量，但稍微进行了修正，以便在潮湿条件下测量。在该试验设置中，在敷料的中央部分的一区域(50mm×50mm)上添加3ml水作为液滴。允许将水充分吸收到产品中达至少10分钟。
表1展示了在伸长率为25％时干燥和潮湿条件下的横向(x)方向和纵向(y)方向的拉伸强度。该伸长率与测量结果相关，因为它表示在使用中、即当在卧床不起状况下受到摩擦和剪切时产品的拉伸。
Figure GDA0002897212950000161
表1
如在表1中可以看出的，参考样品A和B在纵向(y)方向上具有高拉伸强度，并且即使当产品变湿时拉伸强度仍然很高。液体分配层用作“加强层”并且起到即使当敷料变湿时仍维持敷料的结构完整性和刚度的作用。敷料的这种特性有助于“锁定”皮肤细胞并保护皮肤免受变形和剪切力的影响。
另一方面，参考样品C和D在纵向(y)方向上是可拉伸的，并且不能支持或禁止将皮肤拉伸至足够的程度。此外，这些敷料在敷料的横向(x)方向上更加刚性，这被认为是不利于当患者在床上重新置位时保持在患者背部的能力。
图6a-6d展示了敷料A、B、C和D的拉伸曲线以及将敷料拉伸至不同程度所需的力。图6a表示了在干燥条件下纵向(y)方向的拉伸曲线，而图6b示出了在潮湿条件下(纵向方向)的拉伸曲线。图6c展示了在干燥条件下横向(x)方向的拉伸曲线，而图6d示出了在潮湿条件下(横向方向)的拉伸曲线。
如在图6a和图6b中可以看出的，敷料C快速恶化，并且在伸长率为20％时已经失去了所有的完整性。这允许组织在纵向方向上拉伸，这不利于压疮预防目的。敷料D未耐受太大载荷，并且非常易拉伸。敷料A和B在伸长率为20-25％时耐受高的力，并且在潮湿条件下维持刚度。
如在图6c和图6d中可以看出的，本发明的敷料在横向(x)方向上是可拉伸的，这对于当例如患者在床上重新置位时的保持目的和适形于异形皮肤的能力是有利的。
有限元(FE)建模
导致压力性损伤的机制尚不完全清楚。压力图可以给出有关皮肤表面存在的压力的信息，但不会告知软组织内部的损伤起源处的行为。因此，有限元(FE)方法为研究压疮作用的生物力学提供了很好的选择。
FE方法是一种数值和计算技术，其用于在不同类型离散化下通过求解偏微分方程来解决多物理场问题。FE方法将大的问题或大的3D模型细分为称为有限元的较小部分。分析在每个元素内执行，并且总装(assembly)给出了整个问题的解。
FE分析的工作流程可以解释如下：创建由有限元素构成的3D模型，模型的材料特性的定义，根据问题应用于模型的边界条件和载荷的定义，对问题的计算求解，以及通过可视化和计算来分析结果。
发明性敷料的有限元(FE)设定和效果
为了理解敷料的纵向(y)方向上的刚度的影响，创建了骨盆和根据本发明的敷料的有限元(FE)模型，并且进行了分析以研究压力和应力和对皮肤和深层组织层的影响。在研究时志愿者是31岁的非吸烟健康成年男性(1984年出生，身高：183cm，体重：77kg)。
根据本发明的敷料由技术性CAD图纸创建，并且设计为与如本发明所限定的纵向(y)方向上的刚度相匹配。还设计了在纵向(y)方向上具有低拉伸强度的对比敷料(代表本发明拉伸强度的5％)。敷料的FE模型包含20000个四元素(tetra element)。
骨盆的FE模型是从骨盆的MRI扫描中分割出来的，以确保最佳的解剖学准确性。在模型中表示了骨骼和软组织。在ANSA 16.0.1(BETA CAE)中制备的FE模型包含约两百万个四元素。软组织表示为非线性材料，骨骼表示为刚体。由体重压缩引起的软组织变形已被用于通过求解器ABAQUS 14.0(DASSAULT SYSTEM)来验证FE模型及其材料特性。通过将模型与MRI数据之间的压缩之前和之后的软组织的厚度加以比较来进行验证。
通过模拟患者躺在床垫上的临床环境来进行软组织的变形。在骨盆下方添加软床垫(30kPa)，并且施加体重的等价量以引起骨盆在床垫上的接触和压缩。使用了以下三种不同的模型来研究骨盆的组织压缩的影响：
(I)：没有任何敷料的情况下的骨盆模型
(II)：具有根据本发明的敷料的情况下的骨盆模型
(III)：具有在纵向(y)方向上具有低拉伸强度的敷料的情况下的骨盆模型。
为了便于比较，用针对模型I找到的较高压力范围值对值进行归一化。图7a-7d展示了当受到压力和压缩时对骶骨区域的软组织的影响。图7a示出了模型I在皮肤处的效果，并且图7b展示了同一模型在肌肉处的效果(未使用敷料)。图7c和图7d分别示出了根据本发明的敷料在皮肤和肌肉处的效果。图7a和图7b中的白点示出了具有最高压力的区域。模型I中的最大压力高于模型II中的最大压力，指明根据本发明的敷料可以降低软组织中的应力。此外，当使用根据本发明的敷料(模型II)时，皮肤和肌肉处压力高于0.6的面积较小，指明该敷料具有减小皮肤和更深的组织水平(即肌肉)处受到高压力的面积的积极效果。表2中的数值分析支持这种视觉比较。
分析敷料下方的骶骨区域的软组织内的压力，并且在经受较高压力的软组织的体积方面对模型I和II进行比较。结果在下表2中进行概述。
Figure GDA0002897212950000191
表2
表2示出了当使用根据本发明的敷料时，经受高压力的软组织的体积显著更低。
此外，在模型II与模型III之间进行了关于骶骨区域下方的软组织中剪切应力分布的比较。取决于剪切应力的方向，归一化应力的数值范围从0到>1和从0到<-1。图8a-8b展示了相比于在纵向(y)方向上具有低拉伸强度的敷料、即模型III(图8b)，当使用本发明的敷料时剪切力对组织的影响(图8a)。
如在图8b中可以看出的，骶骨区域的下部部分呈现出绝对值高于1的应力(参见箭头)。本发明的敷料不存在这样的极值(图8a)。使用发明性敷料观察到更均匀的剪切应力分布，与所隔离的剪切应力区域相反。压疮经常发生在尾骨处，其中软组织非常薄。在该区域中更受控制的剪切应力分布在皮肤处提供了改善的环境。
比较FE研究
将发明性敷料(下文称为参考样品B(对应于表1中的参考样品A))与样品C(
Figure GDA0002897212950000192
Life Sacrum)和样本D(Aquacel foam Sacrum)以及没有敷料的样本(A)进行比较(参见图9)。如上研究了对组织压缩的影响。此外，还分析了额外剪切力对皮肤、脂肪和肌肉的影响。这是为了展示在床的头部被抬高从而产生身体滑动的医疗保健环境中对皮肤细胞和更深层组织(脂肪和肌肉)细胞的影响。滑动将增加软组织的变形和剪切应力(参见图2c和图2d)。通过增加身体朝向固定床垫的移位来模拟滑动，并且测量软组织中剪切应力的增大。
基于ASTM D 882和ASTM D 3574，通过拉伸和压缩的实际实验室测量结果来限定不同敷料的材料特性。在干燥条件和潮湿条件下均分析骨盆的压缩和滑动的影响(以模拟出汗和至少24小时的磨损时间)。在进行测试之前，通过向粘性表面添加水来获得敷料的湿材料特性。将水滴均匀地放置在测试表面区域上(0.04ml/cm2)并且允许在测试前吸收达10分钟。
为了更深入地了解应力的分布，在干燥条件和潮湿条件下均进行没有敷料的效果(图9中的A)与具有敷料B、C和D的效果之间的比较，并且研究了当经受纯压缩(患者的水平位置)和经受压缩和剪切力(患者的抬高位置)时的效果。
在平面中的平均压力、范式等效应力(von Mises stress)、横向应力和剪切应力方面研究了不同敷料的效果。
在将应力平行于肌肉纤维并因此抵抗更自然的压缩行为施加应力时，除纯压缩中的剪切应力以外，其中使用了对应于约100g每10cm2(约1kPa)的较低临界应力值，应力的临界值对应于约1kg每10cm2(约10kPa)。
在纯压缩(水平位置)中，研究若干个软组织水平的相关应力以了解当患者处于水平位置具有敷料和不具有敷料的情况下重力对软组织的影响。研究了以下各项：
■皮肤表面处的平均压力
■脂肪处的范式等效应力
■肌肉处的范式等效应力
■在骨骼旁边的肌肉处、与骶骨(前部)的界面处的剪切应力，以示出由于骨骼的粗糙造成的对肌肉处的剪切应力的影响
为了了解当患者处于抬高位置时滑动和剪切对软组织的影响，增加了剪切力，并且研究了以下各项：
■皮肤表面处的横向方向上(在平面内)的横向应力
■脂肪处的剪切应力
■肌肉处的剪切应力
■在骨骼旁边的肌肉处、与骶骨(前部)的界面处的剪切应力。
一种评估敷料性能的方式是定义其在临界应力下减少组织体积的能力。因此，敷料的性能可以定义为与无敷料相比时，在临界应力下组织体积减少百分比：
Figure GDA0002897212950000201
其中减少(％)＝在临界应力下组织体积减少百分比
其中Vnd＝在没有敷料的情况下在临界应力下的组织体积
其中Vd＝在具有敷料的情况下在临界应力下的组织体积
为了展示在临界应力下组织体积减少百分比的概念，使用了以下等级：
减少100％＝良好，在具有敷料的情况下，没有组织处于临界压力下。
减少50％＝一般，与没有敷料相比，在具有敷料的情况下，一半体积处于临界应力下。
减少0％＝不好，与没有敷料相比，在具有敷料的情况下，在组织中的应力水平方面没有改善。
为了考虑FE分析的近似值和所使用的经验证的受试者特定解剖学模型，给出了具有10％步长的范围而不是特定值。
下表呈现了不同软组织层、皮肤、脂肪、肌肉以及骨骼处肌肉在临界应力下的组织体积减少百分比。计算结果定义了相比于在没有敷料情况下处于临界应力下的组织体积，在干燥条件和潮湿条件下在具有敷料情况下处于临界应力下的组织体积减少百分比。测量了在模拟水平位置的纯压缩中的相关应力(表3和表5)，以及在模拟抬高位置的压缩加剪切应力中的相关应力(表4和表6)。
Figure GDA0002897212950000211
表3：在干燥条件下在临界应力下组织体积的减少(％)(水平位置)
Figure GDA0002897212950000212
表4：在干燥条件下在临界应力下组织体积的减少(％)(抬高位置)
Figure GDA0002897212950000213
表5：在潮湿条件下在临界应力下组织体积的减少(％)(水平位置)
Figure GDA0002897212950000221
表6：在潮湿条件下在临界应力下组织体积的减少(％)(抬高位置)
图10a-10b展示了在潮湿条件下在所模拟的抬高位置的敷料区域下方的软组织中的应力。临界应力以白色表示，并且数值范围已被归一化。
图10a展示了在潮湿条件下在所模拟的抬高位置的敷料区域下方的皮肤处的横向应力。图10b展示了在潮湿条件下在抬高位置的骶骨区域处的肌肉处的剪切应力。
可以得出结论，当患者处于水平位置和抬高位置两者时，本发明的敷料成功地降低了软组织内的压力和应力(图10a-10b)。对比敷料则表现不佳，特别是在由抬高位置引起的剪切的情况下。
本发明的敷料将应力分散在整个垫上，以避免皮肤水平处的压力峰值。它还可以防止软组织内的临界应力，尤其是限制来自骨骼突起并在软组织中扩散直至皮肤的应力。
考虑了本文披露的本发明的说明书或实践，本发明的其他实施例对于本领域技术人员将变得清楚。旨在认为说明书和实例是示例性的，其中本发明的实际范围由以下权利要求指明。

Claims (23)

1.一种用于敷用到人体的异形表面的医用敷料，所述敷料具有中央部分和周围边界部分以及横向(x)延伸范围和纵向(y)延伸范围；其中所述敷料包括：
-衬背层，
-粘性身体接触层，以及
-垫，该垫布置在所述中央部分中、在所述衬背层与所述身体接触层之间；
其中，所述衬背层和所述身体接触层延伸超出所述垫的周缘，从而沿着所述垫的轮廓限定所述边界部分；所述垫关于纵向中心线对称，并且敷料包括在所述纵向中心线的一侧的第一叶形部分和在所述纵向中心线的另一侧的第二叶形部分；其中在通过修正的测试方法ASTM D 882-12进行测量时，所述中央部分在伸长率为25％时在所述纵向(y)方向上所具有的干拉伸强度为至少60N，其中伸长率为25％时的拉伸强度是指敷料已经拉伸了其25％长度时的拉伸载荷，其中使用了该方法的以下规范：样品宽度：50mm；夹具分离距离：50mm；速度：100mm/min。
2.根据权利要求1所述的医用敷料，其中，在通过修正的测试方法ASTM D 882-12进行测量时，所述中央部分在伸长率为25％时在所述纵向(y)方向上所具有的干拉伸强度为至少70N，其中使用了该方法的以下规范：样品宽度：50mm；夹具分离距离：50mm；速度：100mm/min。
3.根据权利要求1所述的医用敷料，其中，在通过修正的测试方法ASTM D 882-12进行测量时，所述中央部分在伸长率为25％时在所述纵向(y)方向上所具有的湿拉伸强度为至少50N，其中使用了该方法的以下规范：样品宽度：50mm；夹具分离距离：50mm；速度：100mm/min。
4.根据权利要求1所述的医用敷料，其中，在通过修正的测试方法ASTM D 882-12进行测量时，所述中央部分在伸长率为25％时在所述纵向(y)方向上所具有的湿拉伸强度为至少65N，其中使用了该方法的以下规范：样品宽度：50mm；夹具分离距离：50mm；速度：100mm/min。
5.根据权利要求1-4中任一项所述的医用敷料，其中，所述敷料的所述中央部分在纵向(y)方向上的拉伸强度比在横向(x)方向上的拉伸强度更高。
6.根据权利要求1-4中任一项所述的医用敷料，其中，纵向(y)方向上的拉伸强度比横向(x)方向上的拉伸强度高至少2.5倍。
7.根据权利要求1-4中任一项所述的医用敷料，其中，纵向(y)方向上的拉伸强度比横向(x)方向上的拉伸强度高至少4倍。
8.根据权利要求1-4中任一项所述的医用敷料，其中，所述粘性身体接触层覆盖所述垫的表面的至少60％。
9.根据权利要求1-4中任一项所述的医用敷料，其中，在通过ASTM D882-12进行测量时，所述边界部分在伸长率为25％时所具有的拉伸强度在3.5N与10N之间。
10.根据权利要求1-4中任一项所述的医用敷料，其中，在通过ASTM D882-12进行测量时，所述边界部分在伸长率为25％时所具有的拉伸强度在4N与6N之间。
11.根据权利要求1-4中任一项所述的医用敷料，其中，在通过测试方法ASTM D 1894-14进行测量时，所述衬背层所具有的摩擦系数在0.4与1之间。
12.根据权利要求1-4中任一项所述的医用敷料，其中，所述垫包括第一层和第二层；所述第一层布置在所述衬背层与所述垫的第二层之间，其中所述第一层对液体的亲和性高于所述第二层。
13.根据权利要求1-4中任一项所述的医用敷料，其中，所述边界部分是大致心形的，从而所述第一叶形部分和所述第二叶形部分形成心形的叶形上侧的一部分。
14.根据权利要求13所述的医用敷料，其中，所述第一叶形部分和所述第二叶形部分由叉形部分分开，所述叉形部分代替心形的尖部下部。
15.根据权利要求1-4中任一项所述的医用敷料，其中，所述垫被横向中心线分成具有上部横向边缘的上部垫区域和具有下部横向边缘的下部垫区域，其中所述垫的所述下部横向边缘的宽度x1在所述垫的横向(x)延伸范围的最大宽度x2的10％与40％之间。
16.根据权利要求1-4中任一项所述的医用敷料，其中，所述敷料包括至少一个抓持突片；其中所述抓持突片与所述叶形部分中的一个叶形部分的边界部分共面并从所述边界部分向外突出。
17.根据权利要求16所述的医用敷料，其中，所述抓持突片是第一抓持突片，并且其中，所述敷料进一步包括第二抓持突片，所述第二抓持突片与所述第二叶形部分共面并从所述第二叶形部分向外突出。
18.根据权利要求16所述的医用敷料，其中，所述敷料被横向中心线分成上部区域和下部区域，所述抓持突片布置在所述敷料的所述上部区域中。
19.根据权利要求17所述的医用敷料，其中，所述第一抓持突片的外周界与所述第二抓持突片的外周界之间的距离相应地大于所述敷料的其余部分在横向(x)方向上的最大延伸范围。
20.根据权利要求1-4中任一项所述的医用敷料，其中，所述衬背层包括功能增强印花，其中所述功能增强印花在非拉伸状态下在横向(x)方向和纵向(y)方向上是不对称的。
21.根据权利要求20所述的医用敷料，其中，所述功能增强印花是从椭圆、矩形和像十字一样交叉的线的网格中选定的连续印花。
22.一种根据权利要求1-4中任一项所述的敷料用于预防压疮。
23.一种套件，该套件包括根据权利要求1-4中任一项所述的敷料、和至少一个适于敷用到脚跟上的敷料。
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