CN109331106B - 用于创面修复的红药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供用于创面修复的红药制剂及其制备方法，属于皮肤创伤修复技术领域。采用的技术方案是：用于创面修复的红药制剂，其特征在于，红景天50‑90份；三七3‑30份；散瘀草、黄连、黄柏、黄芩、黄芪和怀山药的混合物5‑30份；包含薄荷、滑石和冰片中至少两种的混合物5‑20份。有益效果：本红药制剂以红景天为主要成分，配方科学，配伍合理，成分天然安全，无激素，剂型多样，制作方法可靠，广泛适用于创伤、烧伤、烫伤、脓疤、扭伤、冻伤等，使用范围广、康复效果好，适用于家庭常备和各种医疗急救等场合；以红景天作为创伤药主君药开发，为红景天的药理作用发挥开辟了新天地，是一种外用创伤新红药。

Description

用于创面修复的红药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及皮肤创伤修复技术领域，具体涉及用于创面修复的红药制剂及其制备方法。

背景技术

皮肤由表皮、真皮组成，在日常生活中，当受到机械力或其他意外伤害时，极易出现皮肤组织破坏损伤，对于表浅伤口，一般其修复较为简单，局部上皮细胞移行，通过简单的上皮形成而愈合，修复后能达到与正常皮肤一样的完整和功能，虽然一部分在短期内会有色素沉着，但不会留疤痕；对于深度达到真皮、皮下组织或更深的损伤，一般是通过癫痕组织来修复而非皮肤再生修复，这类伤口处理不当容易导致感染发炎，甚至造成损伤加深、留疤等后果。目前，针对治疗溃疡创面、烧伤及各种创伤面的外用药，一般具有杀虫止痒、消肿散结、化腐排脓、生肌收口、收敛止血功效，市场上常用的外用药主要有云南白药及沈阳红药的跌打损伤用药、奇正藏药的消痛贴膏、花红药业的风湿骨痛和跌打扭伤药、广州医药集团的中医外科用药等，这些药物多以红花、三七等活血化瘀等成分为主，且作为家庭常备药，在适用范围上均较单一，如活血化瘀类药物其促进细胞功能修复效果弱、患者恢复期长；跌打损伤的伤口破皮时不宜使用等，许多家庭需准备多种药物造成浪费，另一方面，可见外用红伤药推陈出新速度慢，种类少。CN107174602A的专利公开了一种抑菌创秒药膏及膏贴、抑菌创面敷料，包括中药膏、中药粉、贻贝粘蛋白，其中药成分组方复杂、制备工艺繁杂，另一方面成分成本高、价格高，对普通消费者有一定局限性。尤其在面对频发的交通事故、突发性爆炸事件、地震灾害时，药物需求过大、资金紧张，容易造成诸多伤者不能及时治疗，引发感染甚至产生更严重的后果，我国医疗市场上急需广谱、新型、强效外用红伤药。

发明内容

为解决现有外用药功能单一、普适性差的技术问题，本发明提供用于创面修复的红药制剂及其制备方法，采用红景天为君药、三七为臣药，佐以散瘀草、黄连、黄柏、黄芩和黄芪、怀山药的混合物及薄荷和冰片等为使药，科学配比。

本发明采用的技术方案是：

用于创面修复的红药制剂，所述红药制剂原料药包括以下重量份数的组分：红景天50-90份；三七3-30份；散瘀草、黄连、黄柏、黄芩、黄芪和怀山药的混合物5-30份；包含薄荷、滑石和冰片中至少两种的混合物5-20份。

优选的，所述红药制剂原料药由以下重量份数的组分组成：红景天60-75份；三七5-20份；散瘀草、黄连、黄柏、黄芩、黄芪和怀山药的混合物10-25份；包含薄荷、滑石和冰片中至少两种的混合物5-15份。

更优选的，所述散瘀草、黄连、黄柏、黄芩、黄芪和怀山药的混合物中散瘀草、黄连、黄柏、黄芩、黄芪、怀山药的重量比为1：0.2-4:0.5-3:0.5-4:0.5-3:0.5-3。

进一步的，所述制剂为散剂、喷剂、膏剂、贴剂或酊剂。

本发明还提供用于创面修复的红药喷剂的制备方法，所述方法包括以下步骤：

（1）按重量份数称取红景天60-90份；三七3-30份；散瘀草、黄连、黄柏、黄芩、黄芪和怀山药的混合物5-30份；薄荷和冰片的混合物5-20份，加水后浸泡4~24小时，然后高温提取并滤出药液，收集滤液浓缩成浸膏；所述浸膏重量与原料药重量之比为1：5~10；

（2）按浸膏35-50、乙醇15-30和天然苏打水30-50的重量比例无菌灌装，得红药喷剂。

优选的，所述步骤（1）中高温提取为先大火烧开再文火保持1~2小时；所述加水、高温提取和滤出滤液共连续进行1-3次。

本发明还提供用于创面修复的红药膏剂的制备方法，所述方法包括以下步骤：

（1）按重量份数称取红景天60-90份；三七3-30份；散瘀草、黄连、黄柏、黄芩、黄芪和怀山药的混合物5-30份；薄荷和冰片的混合物5-20份，加水后浸泡4~24小时，然后高温提取并滤出药液，收集滤液浓缩成浸膏；所述浸膏重量与原料药重量之比为1：5~10；

（2）按制剂浸膏65-90、滑石5-15、甘油5-15的重量比例无菌混合均匀，得红药膏剂。

优选的，所述步骤（1）中高温提取为先大火烧开再文火保持1~2小时；所述加水、高温提取和滤出滤液共连续进行1-3次。

本发明还提供用于创面修复的红药贴剂的制备方法，所述方法包括以下步骤：

（1）按重量份数称取红景天50-90份；三七3-30份；散瘀草、黄连、黄柏、黄芩、黄芪和怀山药的混合物5-30份；包含薄荷、滑石和冰片中至少两种的混合物5-20份，分别研磨并过100-200目筛，混合均匀，得散剂；

（2）按重量份数称取红景天60-90份；三七3-30份；散瘀草、黄连、黄柏、黄芩、黄芪和怀山药的混合物5-30份；薄荷和冰片的混合物5-20份，加水后浸泡4~24小时，然后高温提取并滤出药液，收集滤液浓缩成浸膏；所述浸膏重量与原料药重量之比为1：5~10；再按浸膏65-90、滑石5-15、甘油5-15的重量比例无菌混合均匀，得膏剂；

（3）按散剂60-75%和膏剂25-40%的重量比例充分搅拌、混合均匀，涂布于贴片基材之上，固化定型，得红药贴剂。

本发明还提供用于创面修复的红药酊剂的制备方法，所述方法包括以下步骤：

（1）按重量份数分别称取红景天50-90份；三七3-30份；散瘀草、黄连、黄柏、黄芩、黄芪和怀山药的混合物5-30份；薄荷和冰片的混合物5-20份，分别研磨并过100-200目筛，得各散粉；

（2）将红景天散粉以乙醇浸泡4~24小时，去渣取滤液，得醇提原液A；将其余散粉混合均匀，以乙醇浸泡4~24小时，去渣取滤液，得醇提原液B，醇提原液A与醇提原液B无菌混合均匀，得红药酊剂。

上述技术方案中，提供了用于创面修复的红药制剂及其制备方法，制剂以红景天作为创伤药主君药开发研制，使用三七为臣药；散瘀草、黄连、黄柏、黄芩、黄芪、怀山药的混合物为佐药；包含薄荷、滑石和冰片中至少两种的混合物为使药。各组分重量份数比例如下：红景天50-90份；三七3-30份；散瘀草、黄连、黄柏、黄芩、黄芪和怀山药的混合物5-30份；包含薄荷、滑石和冰片中至少两种的混合物5-30份。

红景天在本制剂中为君药，功效主要有三方面，首先是含有大量的鞣质，能与蛋白质结合，生成不溶于水的大分子沉淀物，具有收敛、止血功效；第二含没食子酸、伞形花内酯，东莨菪素、山茶酚、金丝桃甙、杨黄酶素异檞皮甙等多种具有抗炎、抑菌性组分，同时鞣质凝固微生物的原生质，也具有一定的抗菌，对于真菌、杆菌、白念珠球菌、丝菌、霉菌及某些毒素均有抑制作用，对于化脓性外部感染，具有明显的消炎、抗毒效果；第三，能减少分泌，抑制化学因素所致的渗出浮肿作用，对创伤面还具保护作用。

三七既有止血作用，又具有抑制血小板功能及促进纤溶、升高外周血细胞数量作用，用来强化、巩固散瘀止血，消肿镇痛、抗菌感染，可收叠加之效。

“散瘀草”有良好的解毒、消炎、凉血功能，有很出色的活血化瘀功效。“黄连”可起到广谱抗菌作用，对血小板聚集和释放有抑制作用，可抗氧化、抗溃疡、增强免疫力。“黄柏”对痢疾杆菌、伤寒杆菌、结核杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌等多种致病细菌有抑制作用，可增强创伤面对以上菌株入侵的阻击功能。“黄芩”，具广谱抗菌、抗病毒、抗炎、抗过敏、抗氧化和清除自由基作用。“黄芪”可使细胞的生理代谢作用增强，提高造血功能，同时有镇痛、镇静抗毒排脓、生肌之效。“怀山药”富含多糖，可刺激和调节人免疫系统，能加强白细胞吞噬作用，所含的尿囊素既具有麻醉镇痛作用，还可促进上皮生长。六味佐药在解毒、抗菌、消炎、活血、化瘀、抗过敏、抗氧化、镇痛、镇静、利水、生肌诸方面辅佑君、臣二药，不但抗防、杀绝固全，而且激发生机旺盛。

薄荷能刺激经络末梢和冷感受器，而产生冷感，并反射性地造成深部组织血管的变化而起到消炎、止疼、止痒、局部麻醉和抗刺激作用。滑石对多种致病杆菌、球菌均有抑制作用，对皮肤和粘膜均有保护作用，所含的硅酸镁有吸附和收敛作用，可保护皮肤、粘膜及发炎破损组织，能克金疮血出、诸疮肿、毒和跌打肿痛。冰片具开窍、清热、止痛、抗炎、消脓之效。

本发明以红景天为主君药；三七为臣药；散瘀草、黄连、黄柏、黄芩和黄芪、怀山药作为佐药；以包含薄荷、滑石和冰片中至少两种的混合物为使药。君药红景天主“抗”；臣药三七主“修”，佐药散瘀草、黄连、黄柏、黄芩、黄芪、怀山药主“复”，使药薄荷、冰片主“通”，该组合不但有方向一致，合力协攻之功，而且有优势叠加，功效倍增之得。各种组分协调配合，形成止血、凉血、抗感染、抗菌、抗病毒、消毒、收创、消肿、托腐、生肌、提高免疫力的功效，加速康复。

本发明的有益效果：（1）本发明提供的用于创面修复的红药制剂以独特的红景天为主要成分，配方科学配伍合理，成分天然安全，无激素，剂型多样，制作方法可靠，广泛适用于创伤、烧伤、烫伤、脓疤、扭伤、冻伤等，尤其适用于新创面、久不收红创面等，使用范围广、康复效果好，适用于家庭常备和各种医疗急救；（2）以红景天作为创伤药主君药开发，为红景天的药理作用发挥开辟了新天地，是一种外用创伤新红药。

具体实施方式

以下以具体实施例详细说明本发明所提供的用于创面修复的红药制剂及其制备方法，但不以任何形式限制本发明的保护范围，所属领域技术人员根据技术方案所进行的改善修改或者类似替换，均应包含在本发明的保护范围之内。

实施例1

本实施例制备一种用于创面修复的红药散剂，制备方法包括以下步骤：

按重量份数称取红景天75份；三七10份；散瘀草、黄连、黄柏、黄芩和黄芪、怀山药的混合物8份，其中散瘀草、黄连、黄柏、黄芩、黄芪、怀山药分别为2份、2份、1份、1份、1份、1份；薄荷、滑石和冰片的混合物7份，其中薄荷、滑石、冰片分别为2份、3份、2份，分别研磨并过100~200目筛，混合均匀，得散剂。

在散剂制备的同时，设置了对比例，具体如下：

对比例1：原料中红景天以等量红花代替，即红花75份；三七10份；散瘀草、黄连、黄柏、黄芩和黄芪、怀山药的混合物8份，其中散瘀草、黄连、黄柏、黄芩、黄芪、怀山药分别为2份、2份、1份、1份、1份、1份；薄荷、滑石和冰片的混合物7份，其中薄荷、滑石、冰片分别为2份、3份、2份；

对比例2：本对比例以红景天单剂研磨过筛，即为红景天散剂；

对比例3：与实施例1不同的是，不含红景天，即三七10份；散瘀草、黄连、黄柏、黄芩和黄芪、怀山药的混合物8份，其中散瘀草、黄连、黄柏、黄芩、黄芪、怀山药分别为2份、2份、1份、1份、1份、1份；薄荷、滑石和冰片的混合物7份，其中薄荷、滑石、冰片分别为2份、3份、2份。

对上述实施例1和对比例1-3的散剂分别用于临床上创伤程度相同的划伤部位，撒在外部破伤、皮下出血部位，其中，本实施例1制得的散剂撒上后立时止血、止疼，48小时皮下淤血血全部吸收，创口愈合。对比例1的散剂止疼效果较弱，皮下淤血48h时可视残留约30%面积，至72h时才基本吸收至不明显；对比例2的红景天散剂撒上后立时止血，止疼效果弱，而皮下淤血至72h时还剩余约40%面积；对比例3的撒上后仍有血慢慢渗出，至半小时后伤口显干，而皮下淤血48h时可视残留约40%面积，至72h时才基本吸收至不明显；分析是红景天作为主君药，在发挥收敛、止血功效时，保护创伤面，使三七、散瘀草、黄连、黄柏、黄芩、黄芪、怀山药能同时高效修复内部伤口，在累积作用下，修复效率大大提高。

所述散瘀草、黄连、黄柏、黄芩、黄芪和怀山药的混合物中散瘀草、黄连、黄柏、黄芩、黄芪、怀山药的重量比为1：0.2-4:0.5-3:0.5-4:0.5-3:0.5-3，对佐药成分含量进行调整，有利于根据伤口所处时期为新创伤、感染期、修复期等，可针对性细分修复产品，能更高效修复。

实施例2

本实施例制备一种用于创面修复的红药喷剂，所述方法包括以下步骤：

（1）按重量份数称取红景天70份；三七10份；散瘀草、黄连、黄柏、黄芩和黄芪、怀山药的混合物10份，其中散瘀草、黄连、黄柏、黄芩、黄芪、怀山药分别为2份、2份、1.5份、1.5份、1.5份、1.5份；薄荷和冰片的混合物10份，其中薄荷、冰片分别为5份、5份。分别以＜40℃、1.5倍质量的水浸泡4~24小时，进行高温水煮提取，用急火加热至沸腾，文火保持水温95度~100度，1~2小时，滤除滤渣，加水重复水煮一遍，滤除药渣，将两次所得药液混合一起，减压罐浓缩成浸膏；

（2）按浸膏40重量份、乙醇20重量份和天然苏打水40重量份的比例混合均匀，在超净、无菌、无污染环境下，自动化工艺灌装，得红药喷剂。

取所得红药喷剂，用于临床沸水、热油等烫伤的修复，喷敷患处，每隔10~20分钟喷一次，喷后凉爽舒适，止疼效果明显，分泌物有效减少，一般中度以内创伤72小时可痊愈。

实施例3

本实施例制备一种用于创面修复的红药膏剂，制备方法包括以下步骤：

（1）按重量份数称取红景天55份；三七20份；散瘀草、黄连、黄柏、黄芩和黄芪、怀山药的混合物13份，其中散瘀草、黄连、黄柏、黄芩、黄芪、怀山药分别为3份、2份、2份、2份、2份、2份；薄荷和冰片的混合物12份，其中薄荷、冰片分别为6份、6份，分别以＜40℃、2倍的水浸泡4~24小时，进行水煮提取，用急火加热至沸腾，文火保持水温95-100℃、1~2小时，滤除滤渣，再加同样量水对药渣重复一次提取过程，两次滤液合并，减压罐浓缩成浸膏；

（2）按浸膏80份、滑石10份、甘油10份的重量比例进行超净、无菌、无污染环境下充分搅拌并混合均匀，得红药膏剂。

取所得红药膏剂，用于临床化脓性冻伤的修复，创伤起始面积2cm²，取红药膏剂涂抹至覆盖创面，每隔2~4小时涂抹一次，24小时消肿，72小时痊愈。

实施例4

本实施例制备一种用于创面修复的红药贴剂，制备方法包括以下步骤：

（1）按重量份数称取红景天65份；三七15份；散瘀草、黄连、黄柏、黄芩、黄芪和怀山药的混合物10份，其中散瘀草、黄连、黄柏、黄芩、黄芪、怀山药分别为2份、2份、1.5份、1.5份、1.5份、1.5份；薄荷和冰片的混合物10份，其中薄荷、冰片分别为5份、5份，分别研磨并过100~200目筛，混合均匀，得散剂；

（2）取步骤（1）的散剂65重量份、实施例3中的膏剂35重量份，在超净、无菌、无污染环境下，自动化工艺充分搅拌混合均匀，涂布于贴片基材之上，固化定型，得红药贴剂。

取得的红药贴剂，用于临床扭伤、小面积烧伤的修复，每12小时更换一贴，24小时见效，创伤显著减轻，72小时痊愈。

实施例5

本实施例提供一种用于创面修复的红药酊剂，制备方法包括以下步骤：

（1）按重量份数称取红景天60份；三七15份；散瘀草、黄连、黄柏、黄芩、黄芪和怀山药的混合物15份，其中散瘀草、黄连、黄柏、黄芩、黄芪、怀山药分别为2份、2份、1.5份、1.5份、1.5份、1.5份；薄荷和冰片的混合物10份，其中薄荷、冰片分别为5份、5份，分别研磨并过100-200目筛，得各散粉；

（2）将红景天散粉以乙醇浸泡24小时，乙醇优先选用75%的医用乙醇，用量至少没过红景天散粉，一般控制乙醇用量为散粉体积的5-10倍，浸泡24小时去渣取滤液，得醇提原液A；将其余散粉（即臣药、佐药和使药的散粉）混合均匀，以75%的医用乙醇浸泡12-24小时，得醇提原液B，醇提时乙醇优先选用75%的医用乙醇，用量至少没过红景天散粉，一般控制乙醇用量为散粉体积的5-10倍；

（3）醇提原液A与醇提原液B无菌混合均匀，在超净、无污染环境下，无菌灌装，得红药酊剂。

取所得红药酊剂，涂抹于扭伤、湿疹、真菌癣类、蚊虫叮咬、痱子、粉刺、股癣等创面，酊剂吸收或风干后，间隔约5~10分钟再涂抹一次，连续三次后间隔1~2小时再重复间隔5~10分钟之间隔，重复三次，红肿、瘙痒症状均有明显减轻效果，皮肤光滑性得到改善，有滋养护肤美容功效。

综上可见，本发明提供的用于创面修复的红药制剂成分天然安全，无激素成分，剂型多样，制作方法可靠，广泛适用于创伤、烧伤、烫伤、脓疤、扭伤、冻伤等，使用范围广、康复效果好，适用于家庭常备和各种医疗、急救。

Claims (7)

1.用于创面修复的红药制剂，其特征在于，所述红药制剂原料药由以下重量份数的组分组成：红景天50-90份；三七3-30份；散瘀草、黄连、黄柏、黄芩、黄芪和怀山药的混合物5-30份；包含薄荷、滑石和冰片中至少两种的混合物5-20份；

其中，所述散瘀草、黄连、黄柏、黄芩、黄芪和怀山药的混合物中散瘀草、黄连、黄柏、黄芩、黄芪、怀山药的重量比为1：0.2-4:0.5-3:0.5-4:0.5-3:0.5-3；

所述制剂为散剂、喷剂、膏剂、贴剂或酊剂；

所述散剂中各组分含量为：

红景天75份；三七10份；散瘀草、黄连、黄柏、黄芩和黄芪、怀山药的混合物8份，其中散瘀草、黄连、黄柏、黄芩、黄芪、怀山药分别为2份、2份、1份、1份、1份、1份；薄荷、滑石和冰片的混合物7份，其中薄荷、滑石、冰片分别为2份、3份、2份；

所述喷剂中各组分含量为：

红景天70份；三七10份；散瘀草、黄连、黄柏、黄芩和黄芪、怀山药的混合物10份，其中散瘀草、黄连、黄柏、黄芩、黄芪、怀山药分别为2份、2份、1.5份、1.5份、1.5份、1.5份；薄荷和冰片的混合物10份，其中薄荷、冰片分别为5份、5份；

所述膏剂中各组分含量为：

红景天55份；三七20份；散瘀草、黄连、黄柏、黄芩和黄芪、怀山药的混合物13份，其中散瘀草、黄连、黄柏、黄芩、黄芪、怀山药分别为3份、2份、2份、2份、2份、2份；薄荷和冰片的混合物12份，其中薄荷、冰片分别为6份、6份；

所述贴剂中各组分含量为：

组分1：65%，组分2：35%，其中，

组分1：红景天65份；三七15份；散瘀草、黄连、黄柏、黄芩、黄芪和怀山药的混合物10份，其中散瘀草、黄连、黄柏、黄芩、黄芪、怀山药分别为2份、2份、1.5份、1.5份、1.5份、1.5份；薄荷和冰片的混合物10份，其中薄荷、冰片分别为5份、5份，

组分2：红景天55份；三七20份；散瘀草、黄连、黄柏、黄芩和黄芪、怀山药的混合物13份，其中散瘀草、黄连、黄柏、黄芩、黄芪、怀山药分别为3份、2份、2份、2份、2份、2份；薄荷和冰片的混合物12份，其中薄荷、冰片分别为6份、6份。

2.用于创面修复的红药散剂的制备方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：

称取权利要求1中所述散剂的各组分，分别研磨并过100~200目筛，混合均匀，得散剂。

3.用于创面修复的红药喷剂的制备方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：

（1）称取权利要求1中所述喷剂的各组分，加水后浸泡4~24小时，然后高温提取并滤出药液，收集药液浓缩成浸膏；所述浸膏重量与原料药重量之比为1：5~10；

（2）按浸膏35-50份、乙醇15-30份和天然苏打水30-50份的重量比例无菌灌装，得红药喷剂。

4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述步骤（1）中高温提取为先大火烧开再文火保持1~2小时；所述加水、高温提取和滤出药液共连续进行1-3次。

5.用于创面修复的红药膏剂的制备方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：

（1）称取权利要求1中所述膏剂的各组分，加水后浸泡4~24小时，然后高温提取并滤出药液，收集药液浓缩成浸膏；所述浸膏重量与原料药重量之比为1：5~10；

（2）按浸膏65-90份、滑石5-15份、甘油5-15份的重量比例无菌混合均匀，得红药膏剂。

6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述步骤（1）中高温提取为先大火烧开再文火保持1~2小时；所述加水、高温提取和滤出药液共连续进行1-3次。

7.用于创面修复的红药贴剂的制备方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：

（1）称取权利要求1中所述贴剂中组分1的各组分，分别研磨并过100-200目筛，混合均匀，得散剂；

（2）称取权利要求1中所述贴剂中组分2的各组分，加水后浸泡4~24小时，然后高温提取并滤出药液，收集药液浓缩成浸膏；所述浸膏重量与原料药重量之比为1：5~10；再按浸膏65-90份、滑石5-15份、甘油5-15份的重量比例无菌混合均匀，得膏剂；

（3）按散剂65%和膏剂35%的重量比例充分搅拌，混合均匀，涂布于贴片基材之上，固化定型，得红药贴剂。