CN109313115A - 全血so2传感器 - Google Patents

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Abstract

一种血氧计传感器系统，包括：具有多个LED的光源组，所述多个LED至少包括第一可见光LED、第二可见光LED及与第一可见光LED和第二可见光LED相邻的红外LED；仅设置在第一可见光LED和第二可见光LED前面的红外滤光器；具有基底、一个或多个侧壁及发光端的光源壳体，其中光源壳体具有平截头形状，及其中光源组与基底相邻并朝向发光端进行设置，及其中一个或多个侧壁上具有反射涂层；光检测器，设置在光源壳体的发光端的对侧、与发光端间隔开并朝向发光端设置；及设置在光源壳体的发光端与光检测器之间的比色皿。

Description

全血SO2传感器
发明背景
1.发明领域
本发明总体上涉及血氧饱和度传感器。具体地，本发明涉及用于与全血一起使用的血氧饱和度传感器。
2.现有技术描述
氧在血液中附着到血红蛋白分子进行运输。血氧饱和度是血液正运输的氧是其可运输的最大值的多少百分比的测量。一个血红蛋白分子可最多运输四个氧分子。
换言之，血氧饱和度是指氧饱和的血红蛋白相对于血液中的总血红蛋白(未饱和+饱和)的分数的术语。人体需要并调节血液中氧的非常精确及特定的平衡。人体中的正常的动脉血氧水平被认为是95％到100％。如果该水平低于90％，其被认为低，导致血氧不足。低于80％的动脉血氧水平可损害器官功能，如大脑和心脏，及持续低的血氧水平可导致呼吸或心脏停搏。
血氧饱和度可在不同的组织中进行测量。静脉血氧饱和度(SvO2)被测量以看身体消耗多少氧。在临床治疗情形下，低于60％的SvO2表明身体缺氧，及出现缺血性疾病。该测量通常在用心肺机(体外循环)进行治疗的情形下使用，并可给予持证医务技术员患者保持健康需要多大流量的建议。组织血氧饱和度(StO2)可通过近红外光谱法进行测量。尽管这些测量仍被广泛讨论，但它们在多种不同的条件下给出组织供氧的建议。周围毛细血管血氧饱和度 (SpO2)是通常用脉冲血氧计装置测量的血氧饱和度水平的估计。
血红蛋白血氧饱和度的确定包括体内技术，血液样本通过其被从患者取回并发送到实验室进行分析。脉冲血氧计已被用于血液血红蛋白血氧饱和度的体内确定，但尚未被用于提供关于血红蛋白浓度的信息。用这些血氧计获得的结果经常受来自动脉血液、组织、骨头、环境光或患者运动的干扰的不利影响。
用于确定血液血红蛋白血氧饱和度的分光光度技术可能遭受因血液样本中存在失去带氧功能的血红蛋白(dyshemoglobin)引起的测量误差。失去带氧功能的血红蛋白如高铁血红蛋白和碳氧血红蛋白不能运输氧但具有光谱吸光度。该光谱吸光度干扰氧合血红蛋白的吸收，取决于所使用的入射光的波长。
本领域技术人员通常认为，未进行溶血的全血的血液血红蛋白血氧饱和度及血红蛋白浓度的分光光度测量由于全血的扩散特性而很困难且不能实现临床准确度。
发明内容
在实践中，由于全血的光谱测定分析遇到的问题，典型的COOx分析仪使用溶血而不是全血。由于细胞溶解过程使红血细胞溶解并将血液变为几乎无漫射的介质，溶血的测量相当直接。吸光度用通过比色皿的简单准直射束进行测量，由于散射具有很少光损失。由于散射引起的低光损失，直接的线性分析可用于得到样本的血氧饱和度。
由于全血的强光散射，使用全血样本测量血氧饱和度非常富有挑战性。这些问题主要与相较于溶血处理全血增加的光散射水平有关。这将光损失和非线性吸光度引入到测量内。
弥散样本如全血的光学吸光度测量存在独特的问题。全血样本的漫透射比扰乱测量系统的由光源的典型不均匀性引起的初始空间光分布。因而，“空白”扫描的空间光分布非常不同于全血样本扫描。由于光学检测器具有空间上变化的响应，该响应可因入射光的空间分布变化而变化，即使总强度不变。基于全血样本扫描与空白扫描的比的吸光度扫描由于光源的该不均匀性将具有明显的吸光度分量，除了由样本独自引起的吸光度之外。这导致明显的全血样本吸光度测量误差，其对于血氧饱和度而言不能容忍。
在对全血的分光光度测量中当前使用的血氧饱和度传感器通常为双波长 (660nm和880nm)反射传感器。双波长反射传感器因传感器不同而具有斜率和偏移变化，其相当大并代表这些类型的传感器的典型表现。此外，这些类型的传感器之间的相关r值也相当差。
本发明的目标在于提供用于与全血一起使用的血氧饱和度传感器，其明显降低单元间斜率和偏移变化。本发明的另一目标在于提供用于与全血一起使用的血氧饱和度传感器，其明显增加传感器之间的相关r值。本发明的又一目标在于提供用于与全血一起使用的血氧饱和度传感器，其成本与当前的双波长反射传感器大于一样或比其低。本发明的再一目标在于在测量全血时提高SO2传感器之间的精度。
本发明通过提供一种血氧计传感器系统实现这些及其它目标，其包括提供沿光学通路的光的发光模块、位于光学通路中的光检测器、及位于发光模块与光检测器之间的比色皿(cuvette)组件。
在本发明的一实施方式中，发光模块包括具有多个LED的光源组，所述多个LED至少包括第一可见光LED(低波长带)、第二可见光LED(高波长带) 及红外LED。红外滤光器仅位于第一和第二可见光LED前面以滤掉来自可见光LED的任何红外波长光从而避免影响来自红外LED的红外波长带。许多类型的可见带LED具有寄生红外发射，其在本申请中需要被消除。如果可见带 LED没有该寄生红外发射，则滤光器对于该LED不必要。多个LED和红外滤光器位于光源壳体中。光源壳体具有基底、一个或多个侧壁及发光(光发射) 端。光源壳体具有平截头形状，光源组与基底相邻并朝向发光端进行设置。一个或多个侧壁具有反射涂层，其将光朝向发光端反射从而产生光学通路。
在本发明的一实施方式中，散光器被设置在光学通路中光源组与比色皿组件之间。
在本发明的另一实施方式中，发光模块包括设置在红外LED前面的可见光滤光器。
在本发明的又一实施方式中，第一可见光LED具有低波长可见光范围，第二可见光LED具有高波长可见光范围，及红外LED具有在近红外波长范围中的波长范围。
在本发明的一实施方式中，低波长可见光范围具有不低于593nm及不高于约620nm的波长范围，高波长可见光范围具有不低于约634nm及不高于约 670nm的波长范围，及红外LED具有不低于940nm到约960nm的波长范围，具有950nm的标称波长。
在光源壳体的一实施方式中，平截头形状为锥形、金字塔形或多边形之一。
在本发明的一实施方式中，比色皿组件具有比色皿模块，其包含具有约 0.009英寸(0.23mm)的标称路径长度的比色皿。
在另一实施方式中，血氧计传感器系统具有计算机处理器模块，其至少具有存储器模块、处理模块、转换器模块及将吸光度值映射到百分比血氧饱和度的数学映射函数，其中该映射函数驻留于存储器模块或处理模块中并将从转换器模块接收的数字信号转换为测得的值。测得的值与比色皿中进行测量的样本的血氧饱和度的百分比成正比。
在本发明的一实施方式中，数学映射函数为基于核的函数。
在本发明的一实施方式中，基于核的函数为基于核的正交投影-潜在结构(Kernel-based orthogonal projections to latent structure)函数(或称为核隐变量正交投影函数)。
在本发明的一实施方式中，数学映射函数将吸光度值映射到百分比血氧饱和度，其从具有已知百分比血氧饱和度的样本针对比色皿的预定标称路径长度的多个吸光度值产生。
在又一实施方式中，多个LED包括一个或多个另外的可见光LED，其覆盖不同于第一可见光LED和第二可见光LED的波长范围的波长范围。另外的可见光LED用于实现总血红蛋白校正和/或散射效应及碳氧血红蛋白干扰的消除。
在另一实施方式中，公开了用在能够测量全血中的百分比血氧饱和度的系统中的血氧计传感器。该传感器包括发光模块和光检测器。发光模块具有含有多个LED的光源组，非必需的红外滤光器设置在多个LED中的可见光LED前面，如果可见光LED没有红外滤光能力；非必需的可见光滤光器设置在多个LED中的红外LED前面，如果红外LED没有可见光滤光能力；具有基底、一个或多个侧壁及发光端的光源壳体，其中光源壳体具有平截头形状。光源组与基底相邻并朝向发光端进行设置。一个或多个侧壁上具有反射涂层。
在血氧计传感器的一实施方式中，第一可见光LED具有低波长可见光范围，第二可见光LED具有高波长可见光范围，及红外LED具有在近红外波长范围中的波长范围。
在血氧计传感器的一实施方式中，低波长可见光LED具有约593-620nm 的范围，高波长可见光LED具有约643-669nm的范围，及红外LED的波长约为950nm。
在另一实施方式中，公开了用在SO2传感器中的发光模块。该发光模块具有包括多个LED的光源组，所述多个LED包括第一可见光LED、第二可见光 LED及与第一可见光LED和第二可见光LED相邻的红外LED；及具有基底、一个或多个侧壁及发光端的光源壳体，其中光源壳体具有平截头形状，其中光源组与基底相邻并朝向发光端进行设置，及其中一个或多个侧壁上具有反射涂层。
在一实施例中，公开了使用吸光度测量全血样本中的百分比血氧饱和度的方法。该方法包括：通过将光传输通过具有带有已知光路距离的光学通路的比色皿模块而测量并记录跨测量范围中的多个波长的透射光强度扫描，其中比色皿模块被填充透明液体，及其中用于透射光强度扫描的透射光源自设置在光源壳体中的光源组，所述光源壳体具有形成平截头形状的一个或多个侧壁，一个或多个侧壁上具有反射涂层，及其中通过比色皿模块的透射光被光检测器接收。该方法还包括通过将光第二次传输通过所述比色皿模块而测量并记录跨测量范围的多个波长的透射光强度扫描，其中比色皿模块被填充全血样本；其中透明液体和全血样本的每一测量和记录步骤包括在将光传到并通过比色皿模块之前使透射光漫射，然后基于全血样本的透射光强度扫描与透明液体的透射光强度扫描的比确定测量范围的多个波长中的每一波长的光谱吸光度。该方法还包括使用计算映射函数使测量范围的多个波长中的每一波长的吸光度与血液样本的百分比血氧饱和度值相关。
在另一实施方式中，所述方法包括选择计算映射函数，其为基于核的映射函数。在又一实施方式中，映射函数为基于核的正交投影-潜在结构函数。所述方法还包括将百分比血氧饱和度值映射到相应的已知血液百分比血氧饱和度值。
附图说明
图1为本发明一实施例的正向透视图，示出了血氧计传感器、比色皿、光检测器和处理器模块。
图2为图1实施例的后向透视图。
图3为图1实施例的侧视图，示出了血氧计传感器的截面图。
图4为图3中所示血氧计传感器的放大侧视图，并示出了来自多个LED的形成光学通路的光线。
图5为图3中所示血氧计传感器的俯视图。
图6为图3的血氧计传感器的截面图，示出了LED、红外滤光器和非必需的可见光滤光器的位置。
图7为图3的血氧计传感器的光源壳体的后向透视图，示出了红外滤光器和散光器。
图8为图7中所示光源壳体的后视图。
图9为图7中所示光源壳体的分解图。
图10为图10中所示光源壳体的后视图。
图11为图10中所示光源壳体的主视图。
图12为具有图2-5中所示的平截头形状的光源壳体的传感器的相关曲线和数据的图示。
具体实施方式
本发明的实施例在图1-12中图示。图1示出了血氧计传感器子系统10的一实施例。传感器子系统10包括发光模块20、光检测器80和位于发光模块20 与光检测器80之间的比色皿组件100。非必须地，传感器子系统10可包括处理器模块150，或者处理器模块150可被包括在血氧计传感器子系统10为其一部分的诊断系统的电子电路中。线5被包括以表明处理器模块150可以是也可以不是血氧计传感器子系统10的一部分。处理器模块150包括但不限于微处理器模块160和存储器模块170。非必须地，处理器模块150还可包括转换器模块180，或者转换器模块180可以在血氧计传感器子系统10的外部。血氧计传感器子系统10用于使用光学吸光度测量全血样本的血氧饱和度(SO2)。
图1和2示出了比色皿组件100的一实施例的正向和后向透视图。比色皿组件100包括比色皿基片110和比色皿模块120。比色皿基片110为将比色皿组件100固定在血氧计传感器子系统10内提供支撑并包括比色皿光路开口112，其位于光学通路21内并与从发光模块20发出的光束对准。比色皿模块120包括比色皿第一部分130和比色皿第二部分140，比色皿第一部分130具有样本接收凹槽135(未示出)、样本入口122、样本出口124、电子芯片组件126和第一比色皿窗口129，比色皿第二部分140具有与第一比色皿窗口129反向并对准的第二比色皿窗口142，其中第一和第二比色皿窗口129、142对准并位于光学通路21内。比色皿第一部分130和比色皿第二部分140彼此接合，在比色皿第一和第二部分130、140之间设置有或没有垫圈。接合可使用黏合剂、超声技术、基于溶剂的技术等实现，所有这些在本领域均众所周知。当组装好后，比色皿第一部分130和比色皿第二部分140形成样本接收室102(未示出)，其与样本入口和样本出口122、124液体连通。样本接收室102的第一和第二比色皿窗口129、142之间的距离确定比色皿光路长度，其被准确测量并存储在电子芯片组件126内以备处理器模块150随后取用。本发明的该实施例中使用的典型光路长度为0.009英寸(0.23mm)。
图3示出了血氧计传感器子系统10的侧视图。在该图中，发光模块20的截面示出了组成发光模块20的多个不同部件。发光模块20具有光源组30和光源壳体50，光源壳体50具有平截头形状并具有发光端60和基底52。光源组 30包括多个LED 32。更具体地，在该实施例中，多个LED 32包括3个LED：两个可见光LED 34、36和红外LED 38。可见光LED 34为从约593nm到约 620nm的低波长可见带LED。可用于低波长可见带的LED的一个例子为零件号为Vishay TLCO5100并可从宾夕法尼亚州Malvern的Vishay Intertechnology, Inc.获得的LED。可见光LED 36为从约634nm到约669nm的高波长可见带 LED。应注意，在660nm范围中的LED没有指定的波长范围，但通常报告+/- 15nm的范围。可用于高波长可见带的LED的一个例子为零件号为Kingbright WP1503并可从加利福尼亚州City of Industry的Kingbright获得的LED。红外 LED 38具有约940-960nm的波长范围，具有950nm的标称波长。宽的、近红外波长范围不需要，因为在约950nm的红外范围中的SO2测量的灵敏度对波长不太敏感，由于血液吸收光谱在该范围中的平坦性。典型的现有技术血氧饱和度传感器使用双波长的光用于测量目的，一些新的类型使用比传统的双波长多的波长以除％SO2之外还增加另外的参数的测量。本发明使用三个波长，不是测量除％SO2之外的其它血液参数，而是增加％SO2准确度以例如提供总血红蛋白校正和/或正交分量消除(散射效应和碳氧血红蛋白干扰)，而不是报告另外的分析物参数。
光源壳体50具有一个或多个带有内表面54a的侧壁54，内表面54a上设置有反射涂层70。反射涂层70可刷涂或喷射或简单地为靠着一个或多个侧壁 54定位和/或粘到一个或多个侧壁的反射金属箔薄层。应注意，光源壳体50的平截头形状可以是锥形或金字塔形或具有任何数量的侧壁54(即多边)组装在一起构成平截头形状。光源组30具有由光源衬底31支撑的多个LED 32，其中光源壳体50将来自多个LED 32的光导向发光端60的外面，其与比色皿组件100的第一和第二比色皿窗口129、142对准。在比色皿组件100的与发光模块20反向的那一侧为光检测器80。光检测器80与比色皿组件100的第一和第二比色皿窗口129、142对准，使得其接收来自发光模块20的、透过比色皿组件100的比色皿模块120的光。很重要地应注意，但不是要求，发光模块20的平截头形状使能使用单一光电二极管作为光检测器80。
图4为发光模块20的放大截面图。图4示出了来自多个LED 32的多条光线200的表示。反射涂层70和光源壳体50的平截头形状集中多条光线200以从发光端60发出，其小于壳体基底52和光源组30。光源壳体的形状与反射涂层70结合提供另外的好处，即在传输光通过全血样本时混合并进行均匀的空间光分布。
图5为发光模块20的放大俯视图。如可看见的，红外光滤光器40位于第一和第二可见光LED 34、36的前面。与第一和第二可见光LED相邻的是红外光LED 38。红外光滤光器40防止从第一和第二可见光LED 34、36发出的任何红外光被传到比色皿模块120，使得仅从红外光LED 38发出的红外光波长被传输通过比色皿模块120。在发光模块20的发光端60之处、之内或与其相邻的是散光器90。散光器90用于漫射从发光端60发出的光使得透光强度跨发光端60的截面区域恒定不变。可接受的散光器90的一个例子为具有约3mm厚度的乳白散光玻璃(Edmund Optics的零件号46166为这样的玻璃的一个例子)。
图6为具有红外滤光器40的光源组30的端视图。可以看出，红外滤光器 40仅位于第一可见光LED 34的前面和第二可见光LED 36的前面。在一实施例中，红外光LED 38具有用作可见光滤光器的盖，这样，没有可见光从红外光LED 38发出进而导致第一和第二可见光LED 34、36的错误相关。在其它实施例中，当使用其盖不用作可见光滤光器的红外光LED38时，单独的可见光滤光器44被包括在发光模块20中并位于红外光LED 38的前面，其在图6中示为与可见光滤光器40相邻的非必需的可见光滤光器44。滤光器44通常由丙烯酸材料制成，例如来自CYRO Industries的GP零件号1146-0 (IRT)。滤光器40可由具有3mm厚度的Schott零件号KG5玻璃制成。
现在参考图7，其示出了具有可见光滤光器40和散光器90的光源壳体50 的透视、透明图。可见光滤光器40被固定到位于距壳体基底52预定距离的滤光器支架42。滤光器支架42定位成使得可见光滤光器40直接在第一和第二可见光LED 34、36的前面。在该实施例中，散光器90位于发光端60处的壳体端部凹槽62内。侧壁54的内表面54a上已设置反射涂层70。
图8为图7的光源壳体50从基底52的平面图。在该实施例中，滤光器支架42被示为具有靠着侧壁54的内表面54a定位的支撑部42a、42b、42c。可见光滤光器40沿可见光滤光器40的相应侧部连接到支撑部42a、42b、42c。
图9为图7中所示光源壳体50的透视、分解图。可见光滤光器40靠着滤光器支架42定位并通过壳体基底52由滤光器支架42支撑。任何适当的粘合剂可用于将可见光滤光器40固定到滤光器支架42。同样，在该实施例中，散光器90位于发光端60的壳体端部凹槽62内。如针对可见光滤光器40所述，任何适当的粘合剂可用于将散光器90固定到发光端60。
图10为仅图9中所示的光源壳体50的平面图。侧壁54从基底52朝向发光端60处的光出口64逐渐变窄。图11为图9中所示光源壳体50的端面图。从该角度，示出了壳体端部凹槽62，其大于光出口64但小于发光端60。壳体凹槽62构造来将散光器90接收于其中。应当理解，散光器90不必须设置在发光端60内而是可通过与发光壳体50分离的支撑结构支撑，只要散光器90位于发光壳体51与比色皿模块120之间的光学通路21内及散光器90的大小足以防止来自发光模块20的任何光入射到比色皿模块120的第一和第二比色皿窗口 129、142上而不通过散光器90即可。
学习数据
关于来自大约10不同个体的约40个血液样本的数据集被开发。气压计用于操纵每一血液样本中的血氧水平。血浆被从样本除去或添加到样本以改变总血红蛋白(tHb)水平。血液样本被操纵以覆盖tHb、碳氧血红蛋白(COHb)、去氧血红蛋白(HHb)和氧合血红蛋白(O2Hb)值的范围。具有大于15％的COHb 或具有小于20％的％SO2的样本未被包括在模型开发数据中。这些样本被用所描述的SO2传感器测量。所使用的比色皿具有0.009”(0.23mm)的路径长度。该数据集已被转变为Matlab细胞阵列文件以与Matlab脚本一起使用。血液样本的SO2水平还在装备有COOx分析仪和分析软件的参考细胞溶解pHOx Ultra 分析仪(NovaBiomedical)上进行测量。
预测模型
计算的下一步是产生预测模型。使用初始校准数据集，机器学习算法的校准序列在已知样本特性的矩阵(Y矩阵)和在几个吸光度值下测得的百分比血氧饱和度值及可能其它测得的值的矩阵(X矩阵)之间建立关系。每一波长下的吸光度可被视为独立的值及分开和一起使用。一旦该关系建立，其由分析仪用于从对样本的X的新测量预测未知Y值。校准集Y矩阵从n个血液样本的校准样本集的已知值按如下建立。
其中％SO2为血氧饱和度的百分比，及tHb为特定样本n的总血红蛋白。
尽管tHb可被省略而不会不利地影响本发明的有用性，但应注意，在总血红蛋白被需要以校正％SO2值的情形下其被添加作为预测分量。
X矩阵的行的结构如下。
及
其中，An,λ1和An,λ2分别表示特定样本n针对两可见光LED的吸光度值。
An,950nm表示特定样本n针对红外LED的吸光度值。
使用初始校准数据集，机器学习算法的校准序列建立已知样本特性的矩阵 (Y矩阵)与在几个波长测得的吸光度值及可能基于吸光度-波长关系测得的其它值的矩阵(X矩阵)之间的关系。一旦该关系建立，其被分析仪用于从全血样本的新X测量结果预测未知的Y值。
一旦这些矩阵形成，它们用作校准集，及根据所选机器学习算法特定的程序计算映射函数。
传统的偏最小二乘、线性回归、线性代数、神经网络、多元自适应回归样条、核隐变量正交投影或其它机器学习数学与从校准数据集获得的结果一起用于确定吸光度值与百分比血氧饱和度之间的以实验为依据的关系(或映射函数)。通常，数学包用于产生这些结果，其中所述数学包通常具有选择本领域技术人员已知的机器学习数学之一的选项。多个不同的数学包存在并包括但不限于：马萨诸塞州Natick的MatWorks的Matlab、可在因特网www.r- project.org上获得的统计计算R项目的“R”、来自Python Software Foundation并可在因特网www.python.org上获得的Python(结合可在因特网 orange.biolab.si上获得的来自Orange Bioinformatics的Orange数据挖掘软件)。
核隐变量正交投影(KOPLS)方法可用作产生映射函数的机器学习算法的一种类型。KOPLS的阐释和描述由下述参考文献最佳地例示：Johan Trygg和 Svante Wold所写的“Orthogonal projections to latent structures(O-PLS)”，J. Chemometrics 2002；16:119-128；Mattias Rantalainen等所写的“Kernel-based orthogonal projections tolatent structures(K-OPLS)”，J.Chemometrics 2007；21: 376-385；及Max等所写的“K-OPLS package:Kernel-based orthogonal projections to latent structuresfor prediction and interpretation in feature space”， BMC Bioinformatics 2008,9:106；这些文献通过引用组合于此。基于核的数学在系统中处理非线性性态是有用的，其使用核函数将原始数据映射到更高阶的空间。尽管任何先前描述的机器学习数学均可用于使本领域技术人员能实施本发明，KOPLS相较其它计算如传统的偏最小二乘具有另外的优点，因为其不仅能在量化的变化和分析物值之间建立关系，而且能去除原始数据中未用数量表示但一直存在的变化。这些未用数量表示的变化可能因样本特性、分析器基线变化、漂移等引起。
使用初始训练数据集，KOPLS模型在已知样本特性的矩阵(Y矩阵)和在几个波长下测得的吸光度值及可能其它测得的值的矩阵(X矩阵)之间建立关系(映射函数)，如通过KOPLS方法规定的核函数处理的。每一波长下的吸光度值可被视为独立的值及可单独或一起使用。一旦该关系的KOPLS系数建立，它们由分析器与核函数一起用于从样本的X的新测量预测未知的Y值。
该例子中使用的核函数为上面列出的Mattias Rantalainen等文献中描述并由下面的等式表示的简单线性核函数：
κ(X,X)＝<X,X>
其中，测得的值的矩阵X被代入核函数并经历上面引用的KOPLS文献 (通过引用组合于此)中指定的进一步的处理以产生KOPLS训练系数。
一旦训练系数集或映射函数建立，其用于从将来的测量结果预测血液样本的％SO2值。从新的测量结果产生单行X矩阵，则来自该单行X矩阵的值被代入核及映射函数以根据先前公开的KOPLS文献中详细描述的KOPLS程序及所使用映射函数必要的程序产生％SO2值。
从上面描述的血液样本收集的数据在交叉核实过程中代入KOPLS方法。交叉核实是使用数据集测试方法的过程。留出几个数据行，其余数据行用于产生映射函数。留出的值之后用作“新的”测量值及计算它们的Y矩阵值。该过程通过留出其它测得的值并计算另一映射函数而重复。通过对血液数据的已知值和计算值进行绘图，本发明方法的有效性可通过观察绘图得以确认。X数据阵列从产生自在两个可见波长带和一个红外波长测得的吸光度的项构建。低波长可见带使用从593-620nm的LED，高波长可见带使用从634-669nm的LED，所使用的红外波长为标称950nm。
由于用不同组的LED制成的传感器的增益和偏移被发现随具体可见带 LED波长变化，基于各个LED的特定波长校正每一传感器的增益和偏移的装置被开发。每一传感器的交叉确认相关线对每一传感器具有单独的增益和偏移。使平均LED低波长可见带(λ1)和平均LED高波长可见带(λ2)与将要应用于每一不同传感器的增益和偏移校正有关的双轴多项式函数的系数针对所有传感器增益和偏移-波长数据进行拟合。多项式拟合程序可使用许多标准数学软件包之一例如Matlab、Python、R或者计算机语言如FORTAN或C实施。SO2预测使用这些多项式系数进行增益和偏移校正(下面的等式1和2)。
使用增益和偏移校正将传感器之间的精度提供在1％标准离差内。先前描述的SO2传感器的结构(即光源壳体的平截头形状)将传感器之间的数据分散降低到可能察觉另外的偏移与样本中的tHb水平相干性的点。因此，tHb偏移被从结果确定，其被加到预测的％SO2值。下面的等式3被用于计算该偏移：
-0.5714x YtHb+7.856等式3
其中YtHb值(不与Y矩阵混淆)是从KOPLS模型预测的tHb值。
图12示出了具有平截头形状的光源壳体的传感器的校正曲线和数据。如可以看出的，数据点有非常小的分散，意味着数据点非常靠近斜率线。
很重要地应注意到，典型SO2传感器如Nova Biomedical的CCX和pHOx Ultra分析仪上使用的传感器在传感器之间具有相当的斜率和偏移变化。对于三个受测的pHOx Ultra传感器，95％的置信限度在4.8-7.2％SO2的范围中。
对本发明的SO2传感器的精度测量基于在三个不同％SO2水平的20个连续样本进行，具有共同的光学通路。表1示出了这二十个连续样本的平均精度。
表1-SO2传感器的精度
％SO2值 ％SO2＝94％ ％SO2＝84％ ％SO2＝30％
精度 0.16％ 0.29％ 0.69％
本发明的SO2传感器的95％置信限度为1.1％SO2，其相较pHOx Ultra SO2传感器的4.8-7.2％SO2水平被相当程度地减小。
本发明的SO2传感器相较传统SO2传感器具有几个优点。本发明明显降低了SO2传感器的单元间斜率和偏移变化。本发明还明显增大了SO2传感器的相关r值。此外，本发明明显提高了传感器之间的％SO2的测量的精度。
本发明还包括测量全血样本中的百分比血氧饱和度的方法。该方法包括使用包括发光模块20的血氧计传感器系统10在多个可见光波长和在红外波长下测量全血样本的吸光度。该方法包括将来自位于具有平截头形状的壳体50的基底52处的多个LED 32的多个波长的光在发光端60处导出到壳体50外面，沿光学通路21导向包含全血样本的比色皿模块120。光从比色皿模块120出来并朝向光检测器80。该方法还包括针对多个可见光波长和红外波长中的每一个计算吸光度值并使先前步骤中计算的每一吸光度值经受基于核的映射函数，其将吸光度值映射到百分比血氧饱和度。
尽管本发明的优选实施方式已在此进行描述，但上面的描述仅是说明性的。相应技术领域的技术人员可对在此公开的发明进行进一步修改，所有这些修改均视为在所附权利要求限定的发明范围内。

Claims (35)

1.一种血氧计传感器系统，包括：
发光模块，包括
具有多个LED的光源组，所述多个LED至少包括第一可见光LED、第二可见光LED及红外LED；
光源壳体，具有基底、一个或多个侧壁及处于所述基底对侧的发光端，其中光源壳体具有平截头形状，及其中光源组与基底相邻并朝向发光端进行设置，及其中一个或多个侧壁上具有反射涂层；
光检测器，设置在光源壳体的发光端的对侧、与发光端间隔开并朝向发光端设置；
设置在光源壳体的发光端与光检测器之间的比色皿组件。
2.根据权利要求1所述的传感器系统，还包括设置在光源组与比色皿之间的散光器。
3.根据权利要求1所述的传感器系统，还包括设置在红外LED前面的可见光阻挡滤光器。
4.根据权利要求1所述的传感器系统，还包括设置在一个或两个可见光LED前面的红外光阻挡滤光器。
5.根据权利要求1所述的传感器系统，其中第一可见光LED具有低波长可见光范围，第二可见光LED具有高波长可见光范围，及红外LED具有在近红外波长范围中的波长范围。
6.根据权利要求5所述的传感器系统，其中低波长可见光范围具有不低于593nm及不高于约620nm的波长范围，高波长可见光范围具有不低于约634nm及不高于约669nm的波长范围，及红外LED具有不低于940nm的波长范围。
7.根据权利要求1所述的传感器系统，其中光源壳体的平截头形状为锥形、金字塔形或多边形之一。
8.根据权利要求1所述的传感器系统，其中比色皿具有约0.009英寸(0.23mm)的标称路径长度。
9.根据权利要求1所述的传感器系统，还包括计算机处理器模块，其至少具有存储器模块、处理模块、转换器模块及将吸光度值映射到百分比血氧饱和度的数学映射函数，其中该映射函数驻留于存储器模块或处理模块中并将从转换器模块接收的数字信号转换为测得的值，其中测得的值与比色皿中进行测量的样本的血氧饱和度的百分比成正比。
10.根据权利要求9所述的传感器系统，其中数学映射函数为基于核的函数。
11.根据权利要求10所述的传感器系统，其中基于核的函数为基于核的正交投影-潜在结构函数。
12.根据权利要求9所述的传感器系统，其中将吸光度值映射到百分比血氧饱和度的函数从具有已知百分比血氧饱和度的样本针对比色皿的预定标称路径长度的多个吸光度值产生。
13.根据权利要求1所述的传感器系统，其中多个LED包括一个或多个另外的可见光LED，其覆盖不同于第一可见光LED和第二可见光LED的波长范围的波长范围，其中另外的可见光LED用于实现总血红蛋白校正和/或散射效应及碳氧血红蛋白干扰的消除。
14.在测量全血百分比血氧饱和度时使用的血氧计传感器，所述传感器包括：
发光模块，包括
具有多个LED的光源组，所述多个LED包括第一可见光LED、第二可见光LED及与第一可见光LED和第二可见光LED相邻的红外LED；及
光源壳体，具有基底、一个或多个侧壁及发光端，其中光源壳体具有平截头形状，其中光源组与基底相邻并朝向发光端进行设置，及其中一个或多个侧壁上具有反射涂层；及
光检测器，设置在光源壳体的发光端的对侧、与发光端间隔开并朝向发光端设置。
15.根据权利要求14所述的传感器，还包括设置在红外LED前面的可见光阻挡滤光器。
16.根据权利要求14所述的传感器，还包括设置在一个或两个可见光LED前面的红外光阻挡滤光器。
17.根据权利要求14所述的传感器，其中第一可见光LED具有低波长可见光范围，第二可见光LED具有高波长可见光范围，及红外LED具有在近红外波长范围中的波长范围。
18.根据权利要求14所述的传感器，其中低波长可见光范围具有不低于593nm及不高于约620nm的波长范围，高波长可见光范围具有不低于约634nm及不高于约669nm的波长范围，及红外LED具有不低于940nm的波长范围。
19.根据权利要求14所述的传感器，其中光源壳体的平截头形状选自下组：锥形、金字塔形或多边形。
20.用于能够测量全血百分比血氧饱和度的血氧计传感器的的发光模块，所述发光模块包括：
具有多个LED的光源组，所述多个LED包括第一可见光LED、第二可见光LED及与第一可见光LED和第二可见光LED相邻的红外LED；及
具有基底、一个或多个侧壁及发光端的光源壳体，其中光源壳体具有平截头形状，其中光源组与基底相邻并朝向发光端进行设置，及其中一个或多个侧壁上具有反射涂层。
21.根据权利要求20所述的模块，还包括设置在红外LED前面的可见光阻挡滤光器。
22.根据权利要求20所述的模块，还包括设置在一个或两个可见光LED前面的红外光阻挡滤光器。
23.根据权利要求20所述的模块，其中第一可见光LED具有低波长可见光范围，第二可见光LED具有高波长可见光范围，及红外LED具有在近红外波长范围中的波长范围。
24.根据权利要求20所述的模块，其中低波长可见光范围具有不低于593nm及不高于约620nm的波长范围，高波长可见光范围具有不低于约634nm及不高于约669nm的波长范围，及红外LED具有不低于940nm的波长范围。
25.根据权利要求20所述的模块，其中光源壳体的平截头形状选自下组：锥形、金字塔形或多边形。
26.测量全血样本中的百分比血氧饱和度的方法，所述方法包括：
a、使用血氧计传感器系统测量血液样本在多个可见光波长和在红外波长的光学吸光度，所述血氧计传感器系统包括：
包含安装在光源壳体内的多个LED的光源组，光源壳体具有基底、一个或多个侧壁及发光端，其中光源壳体具有平截头形状，及其中光源组与基底相邻并朝向开口顶部进行设置，及其中一个或多个侧壁上具有反射涂层；
光检测器，设置在光源壳体的发光端的对侧、与发光端间隔开并朝向发光端设置；
设置在光源壳体的发光端与光检测器之间的比色皿组件；
b、针对多个可见光波长中的每一个及红外波长计算吸光度值；及
c、使步骤b中计算的每一吸光度值经受基于核的正交投影-潜在结构映射函数，其将吸光度值映射到百分比血氧饱和度。
27.根据权利要求26所述的方法，还包括使用包含已知但变化的血氧饱和度百分比的多个血液样本计算将吸光度值映射到百分比血氧饱和度的函数。
28.根据权利要求26所述的方法，其中确定将吸光度值映射到百分比血氧饱和度的函数还包括：
使用包含已知但变化的血氧饱和度百分比的多个血液样本针对具有预定光路距离的比色皿测量在多个光波长的吸光度值；及
使用将吸光度值映射到百分比血氧饱和度函数产生校准数据集，以在包括百分比血氧饱和度的已知样本特性的第一Y矩阵与在多个预定光波长测得的吸光度值的第二X矩阵之间建立关系，其中校准数据集和矩阵关系被用于计算将吸光度值映射到百分比血氧饱和度的函数。
29.根据权利要求26所述的方法，还包括使血液流过直通配置的比色皿。
30.根据权利要求26所述的方法，其中处理步骤还包括将电信号处理为光谱吸光度然后使用计算映射函数将光谱吸光度映射到目前的血氧饱和度。
31.根据权利要求24所述的方法，其中处理步骤包括将基于核的正交投影-潜在结构映射函数用作计算映射函数。
32.使用吸光度测量全血样本中的百分比血氧饱和度的方法，所述方法包括：
通过将光传输通过具有带有已知光路距离的光学通路的比色皿模块而测量并记录跨测量范围中的多个波长的透射光强度扫描，其中比色皿模块被填充透明液体，及其中用于透射光强度扫描的透射光源自设置在光源壳体中的光源组，所述光源壳体具有形成平截头形状的一个或多个侧壁，一个或多个侧壁上具有反射涂层，及其中通过比色皿模块的透射光被光检测器接收；
通过将光第二次传输通过具有带有已知光路距离的光学通路的所述比色皿模块而测量并记录跨测量范围的多个波长的透射光强度扫描，其中比色皿模块被填充全血样本；其中透明液体和全血样本的每一测量和记录步骤包括在将透射光传输通过比色皿模块之前使透射光漫射，然后确定光谱吸光度；
基于全血样本的透射光强度扫描与透明液体的透射光强度扫描的比确定测量范围的多个波长中的每一波长的光谱吸光度；及
使用计算映射函数使测量范围的多个波长中的每一波长的吸光度与血液样本的百分比血氧饱和度值相关。
33.根据权利要求32所述的方法，还包括选择其上设置有电子芯片的比色皿模块，测量比色皿模块的光路距离，及以电子方式将光路距离存储在比色皿模块的电子芯片中。
34.根据权利要求32所述的方法，其中所述相关步骤包括选择计算映射函数，其为基于核的正交投影-潜在结构函数。
35.根据权利要求32所述的方法，其中所述相关步骤包括将百分比血氧饱和度值映射到相应的已知血液百分比血氧饱和度值。
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