CN109310465B - 部分地基于组织定征的损伤预测 - Google Patents

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Abstract

一种用于确定组织中形成的预测损伤尺寸的方法，其通过接收或计算电极和组织之间的接触力的测量，确定组织定征，以及使用接触力的测量和组织定征两者来计算预测损伤尺寸。一种系统，包括电子控制单元，其被配置为接收或确定电极和组织之间的接触力的测量，基于阻抗的测量和接触力的测量两者来表征组织；以及使得组织定征为下述中任一个：(a)被呈现至用户；或(b)被应用以计算度量并使得该度量被呈现至用户。

Description

部分地基于组织定征的损伤预测
相关申请的交叉引用
本申请要求于2016年5月3日提交的美国临时申请no.62/331,398的权益，其通过引用包含于此，如同在本文中完全阐述一样。
技术领域
本发明涉及组织定征和损伤预测/评估，包括例如部分地基于组织形态定征的损伤尺寸的估计。
背景技术
心房纤颤是涉及两个上心腔(心房)的常见的心律失常。在心房纤颤中，源自心房和肺静脉的杂乱电脉冲压过由窦房结生成的正常电脉冲，从而将不规则脉冲导入生成心跳的心室中。心房纤颤会导致心房收缩不良，这会导致血液在心房中回流并且形成凝块。由此，心房纤颤的患者发生中风的风险显著增加。心房纤颤也会导致充血性心力衰竭，或者在极端情况，会导致死亡。
心房纤颤的常规治疗包括将心房纤颤转换为正常心率的药物治疗或同步电复律。就对更传统的治疗没有反应或者会产生严重副作用的个体而言，已经发展出基于外科手术的治疗方法。外科手术技术包括在左右心房中形成切口以阻止心房腔周围非正常电脉冲的传播。
基于导管的接触消融技术业已演进为代替基于外科手术技术的微创技术，并且也可作为对更传统的治疗(例如，药物治疗)没有反应或者会产生严重副作用的个体的代替疗法。接触消融技术涉及对被认为心房纤颤起源的肺静脉周围的一组细胞进行消融，或者涉及创建广泛性的损伤以破坏来自于位于左心房后壁上的肺静脉的电流路径。能量输送方法包括射频、微波、冷冻消融、激光、以及高强度超声。经由进入腹股沟或颈部中的静脉的导管将接触探头置入并且导向至心脏，从而无需从外部在心脏壁中形成切口。然后，将探头放置为与左心房的后壁接触，然后对探头施加能量以对组织进行局部消融并且使得肺静脉与左心房电隔离。已经认识到基于导管的接触消融技术的优点包括微创外科入路，从而减小感染的风险，以及较短的恢复时间。
在需要进行完全电隔离的情况下，接触消融术的目的在于在左心房与肺静脉之间形成消融组织的连续“消融线”或“隔离线”。已经发展出至少两种不同的形成隔离线的方法：能量从接触探头的头端以与接触探头的纵轴线大致共线传输的点接触消融；以及能量从接触探头的侧边输送并且大致横穿接触探头的纵轴线的线接触消融。
对于基于导管的接触消融术的一个顾虑是心房纤颤术后复发，这被认为是由穿过隔离线的一个或多个肺静脉电重连至心房组织而导致的。沿隔离线发生这种类型的电重连的部位被称为“隔离间隙”或简称为“间隙”。间隙可能在用于点接触消融或线接触消融术的消融期间由于不理想的导管接触力而发生或在遗漏的区域中发生。在肺静脉隔离期间，左前壁通常是难以实现稳定接触的区域，从而会导致局部隔离间隙的更高的发生率。
一种识别或预测可能的隔离间隙的方法是在创建隔离线之后跨越隔离线进行电气连续性测量。尽管这一方法对线接触消融术的一些情形起作用，但其对于点接触消融术通常难以奏效，因为其耗时太久且需要太多的连续性测量以建立有能力预测由于在创建隔离的消融过程期间不完整损伤形成是否会或不会存在隔离间隙的相对高的置信度。另外，已经发现对隔离线进行术中连续性测量也无法精确预测心房纤颤的复发，因为刚刚消融后的损伤的组织特性会随时间而变化并且不能代表与隔离线相关的最终损伤。
随着力感测消融导管的出现，点接触消融术的情境中损伤形成的可预测性已经得到增强。结合点到点消融术中使用的接触力的能力已经形成新的系统和处理来预测消融尺寸。转让至本申请主题的受让人的美国专利申请公开No.2010/0298826(现为美国专利No.8,641,705)公开了使用力-时间积分来实时估计基于导管的消融系统中的损伤尺寸。美国专利申请公开No.2010/0298826通过引用包含于此，如同在本文中完全阐述一样。
消融治疗可用于治疗困扰人体解剖学的各种情况。一种这样的情况是消融治疗在例如房性心律失常的治疗中具有特别应用。当组织被消融时，或至少经受由消融发生器生成并由消融导管输送的消融能量时，在组织中会形成损伤。更特别地，安装在消融导管上或安装在消融导管中的电极用于在心脏组织中创建组织坏死以校正诸如房性心律失常的情况(包括但不限于异位房性心动过速、心房纤颤、以及心房扑动)。心律失常能够产生多种危险情形，包括心率不规则、同步房室收缩的缺失、以及血流郁滞，这可能导致各种疾病甚至死亡。人们认为房性心律失常的主要原因是心脏的左心房或右心房中的杂散电信号。消融导管将消融能量(例如，射频能量、冷冻消融、激光、化学药品、高强度聚焦超声等)施加至心脏组织以创建心脏组织中的损伤。该损伤破坏了不期望的电气通路并进而限制或阻止了导致心律失常的杂散电信号。
消融术的一个挑战是评估由于将消融能量施加至组织引起的损伤形成的评估。例如，可能难以确定特定组织区域是否已经被消融或未被消融、消融组织已经被消融的程度、损伤线是否是连续的或其中具有间隙，等。已经通过使用多种不同经验技术中的任意一种来评估损伤形成。
一种这样的技术依赖于例如结合RF能量设置的导管接触的主观感觉，以及电极花费在与组织接触上的持续时间。另一技术利用温度感测。其他方法倚靠消融导管电描记图信号。RF消融的心肌展示了差的去极化波前传导，并因此常常但并非始终观察到局部电描记图的幅度降低和形态变化。因此，损伤形成的评估通常不具有直接客观基础。
前面论述仅旨在示意本领域且不应该认为是权利要求范围的否认。
发明内容
本文中各个实施方式提供了一种基于阻抗和力进行损伤评估的系统。在至少一个实施方式中，系统可以包括电子控制单元(ECU)，其被配置为接收电极和组织之间的阻抗的测量，以及电极和组织之间的接触力的测量。该系统呈现组织定征或计算呈现给用户的表示组织定征的度量。该系统可包括表示阻抗和接触力之间的比值的分数。系统可以包括监视器以显示组织定征。ECU还可生成待显示的组织的标测图或模型。ECU还可使用组织定征来计算表示组织中损伤的度量。ECU可被配置为使用接触力的测量和施加至电极的能量的测量来计算预期损伤尺寸。该系统可包括信号发生器和光信号源。
本文中的各个实施方式提供了基于阻抗和力进行损伤评估的方法。在至少一个实施方式中，方法可以包括ECU，其呈现组织定征或计算呈现给用户的表示组织定征的度量。该方法可包括使用表示阻抗和接触力之间的比值的分数。该方法可包括ECU来显示组织定征。该方法可包括ECU，其还可包括待显示的组织的标测图或模型。该方法可使用ECU，其还可使用组织定征来计算表示组织中的损伤的度量。该方法还可使用ECU，其可被配置为使用接触力的测量和施加至电极的能量的测量来计算预期损伤尺寸。该方法可使用信号发生器和光信号源。
本文中的各个实施方式提供了一种基于例如阻抗和力进行损伤评估的系统。在至少一个实施方式中，系统可以包括ECU，其被配置为接收电极和组织之间的阻抗的测量，以及电极和组织之间的接触力的测量。该系统呈现损伤尺寸(例如，损伤深度、宽度、最大直径处的深度、体积、或横截面积)。ECU可基于例如损伤尺寸指数(LSI)值(其自身可基于RF功率、力和时间)和下述中至少一个与接触力的比值来计算或估计损伤尺寸：RF发生器阻抗、电耦合指数(ECI)值、导管尖端和组织之间的电阻、或导管尖端和组织之间的电抗。该系统还可呈现损伤尺寸，其通过在组织的标测图或模型中包括例如损伤深度并将该标测图或模型显示给临床医生或用户。
附图说明
图1是用于执行消融程序的系统的示意性框图。
图2是用于执行医疗程序的系统的示例性实施方式的框图。
图3是图1的系统的一部分的示意图，其示出了用于确定复阻抗的布置。
图4是图3的布置的扩展示意性框图。
图5是在例如确定组织形态/定征或预测损伤尺寸时用于使用第一指标和第二指标的示例性步骤的高级流程图。
图6是在被配置为最终呈现有用信息至临床医生或其他用户的系统中如何采集和使用各种输入的一个变型的高级流程图。
图7A-7D是示出总接触力分别和电阻、电抗、ECI以及发生器阻抗之间的关系的散点图。
图8A和8B是示出在示例性实验程序中电耦合指数和接触力之间的基于时间的关系的线图。
图8C是示出针对两个不同解剖位置(侧向右心房和上腔静脉(SVC))的总接触力和ECI的关系的散点图。
图9A和9B是示出示例性实验程序中简单阻抗(例如发生器阻抗)和接触力之间的基于时间的关系的线图。
图9C是示出针对两个不同解剖位置(侧右心房和SVC)的总接触力和发生器阻抗I的关系的散点图。
图10是示出各个示例性实验程序中基于损伤深度评估的数学预测损伤尺寸指数和实际损伤深度之间的关系的散点图和最佳拟合线。
图11是示出各个示例性实验程序中基于包含阻抗与接触力比值的损伤深度评估的数学预测损伤尺寸和实际损伤深度之间的关系的散点图和最佳拟合线。
图12是示出各个示例性实验程序中基于包含电耦合指数与接触力的比值的损伤深度评估的数学预测损伤尺寸和实际损伤深度之间的关系的散点图和最佳拟合线。
图13是示出实际损伤深度和LSI之间的关系的散点图和最佳拟合线。
图14描绘了示出针对两种类型的组织(平滑或小梁组织)来说实际损伤深度和数学预测的损伤深度(在该示例中使用LSI)之间的关系的散点图上的最佳拟合线。
图15是示出针对平滑和小梁组织类型来说电耦合指数与接触力之间的比值的示例性范围的图。
具体实施方式
本公开在下文总体上包括三部分。第一，将参照图1和2描述用于执行消融程序和评估损伤尺寸的宽泛系统。第二，将参照图1-4来阐述图2的系统的消融和阻抗感测特征。第三，将讨论使用图2的系统的组织形态定征和损伤深度估计。作为该第三方面的一部分，将参照图5-15来讨论展示本公开的组织形态定征和损伤尺寸估计的方法的功效的实验数据。
用于执行消融和估计损伤尺寸的系统
现在参照附图，其中在不同视图中相似的数字指示相同或相似的元件，图1是用于执行医疗程序的系统10的一个示例性实施方式的框图。系统10可例如用于在患者的组织16上、诸如患者心脏上执行消融程序。系统10可包括标测和导航系统30、消融发生器24、力感测系统25、阻抗感测系统26、和细长医疗装置14。细长医疗装置14可例如仅是导管，并将对于本公开的其余部分来说指代为导管。然而应该理解的是，细长医疗装置14也可以是或包括导丝、引导器、或一些其他细长医疗装置。
在一个实施方式中，导管14可包括用于执行消融程序的各种部件，其包括用于输送消融能量和做出与消融能量的输送相关的各种测量的部件。例如，在一个实施方式中，导管14可包括力传感器15(参见图2)和消融电极17。另外，导管14可包括手柄42、轴杆44、和其他部件，其在图1和2中示出并将参照图1和2进行描述。
继续参照图1和2，消融电极17可针对导管14设置用于输送消融能量至患者19的组织16。可设置一个或多个这样的消融电极17。消融电极17可以是或可包括环形电极、尖端电极、点电极等。
阻抗感测系统26(图2)可设置用于测量组织阻抗。阻抗感测系统26可以是或可包括电极(例如，消融电极17、贴片电极20、和贴片电极22)和阻抗传感器58。在其中阻抗感测系统26生成信号的实施方式中，如图2-4中所示意并如下文中所述，电流可在第一电极和第二电极之间被驱动，以确定组织16的阻抗，其可以是复阻抗。可以例如使用身体19上一个位置处的贴片电极，诸如贴片电极18、20和22，来测量组织16的阻抗。还可以类似于美国专利申请公开No.2014/0364715中的描述使用一个或多个电极(例如，多电极阻抗或偶极子)来测量组织16的阻抗，该申请通过引用包含于此，如同在本文中完全阐述一样。
继续参照图2，力传感器15可设置用于导管14和组织16之间的接触力的测量。例如，力传感器15可配置用于生成输出，通过该输出可以测量接触力大小和/或力矢量。在一个实施方式中，接触力可以是导管14的一部分(例如消融电极17)和组织16之间的相应接触。在一个实施方式中，力传感器15可包括光学传感器。例如，在一个实施方式中，力传感器15可包括一个或多个光纤，其具有一个或多个基于干涉测量的元件，诸如光纤布拉格光栅(FBG)。另外地，或可替代地，力传感器15可包括一个或多个光纤，其终结或以其他方式将光投射至导管14的远端48(图1)的一个或多个反射面内或上，从而使得由反射面反射的光的量随着导管14和组织16之间的力的量和方向改变而变化。在一个示例性实施方式中，导管14可包括三个光纤，每个光纤包括一个或多个相应的干涉测量元件和/或反射元件。在其他实施方式中，一个或多个不同类型的力传感器可以用于确定导管尖端和组织16之间的接触力和总力。例如，力传感器类型能够包括超声的、磁的、阻抗的、应变仪的、压电的、或本领域中已知的用于检测力的其他传感器。
消融发生器24可与导管14(例如，与消融电极17电耦合)耦合并被配置为将消融能量提供至导管14(例如至消融电极17)。例如，在一个实施方式中，消融发生器24可提供约450MHz的电信号。在一个实施方式中，消融发生器24还可被配置为测量组织16的阻抗。
力感测系统25(图1和2)可以与力传感器15(图2)耦合以确定导管14和组织16之间的接触力。在一个实施方式中，力感测系统25可包括处理器27、存储器29、以及光信号源31。光信号源31可以与导管14中的一个或多个光纤耦合并且被配置为通过光纤提供光信号。力感测系统25还可被配置为接收反射的光信号并基于所反射的光信号计算接触力。在一个实施方式中，光信号源31可被配置为针对导管中的三个光纤生成并发射光信号，并且力感测系统25可被配置为接收三个反射的光信号并计算导管14和组织16之间的接触力矢量(例如，大小和方向)。
力感测系统25和力传感器15可包括与从明尼苏达州圣保罗的St.Jude Medical,Inc.商购可得的TactiCathTMQuartzTM消融导管系统中所使用的相似或相同的技术。另外地，或可替代地，力感测系统25和力传感器15可包括在美国专利申请公开No.2007/0060847、2008/0009750和2011/0270046中的一个或多个中示意和/或描述的力感测传感器、系统、和技术，上述申请中的每一个通过引用包含于此，如同在本文中完全阐述一样。
在一个实施方式中，力感测系统25可被配置为计算一个度量，其估计损伤尺寸指数。这些度量的一些实施方式在如上引用的美国专利申请公开No.2007/0060847中详细描述。这些度量的示例性实施方式的简要描述也在下文阐述。
可由力感测系统计算的第一个损伤指数估计度量时损伤尺寸指数(LSI)。可根据下述公式(1)的一般形式来执行LSI计算：
Figure BDA0001913613580000071
其中F是力，以克为单位，I是电流，以毫安为单位，t是时间，以秒为单位，f0、f1、和f2为力参数系数，i1和i2为电流系数，k0为扩散加热系数，k1为尺度系数，以及τ为特征时间值。输出的LSI是以毫米为单位。
公式(1)中所反映的LSI模型包括与时间无关的焦耳加热分量1-k0和作为时间的函数的扩散加热分量
Figure BDA0001913613580000081
焦耳加热分量和扩散加热分量与损伤深度相乘，所述损伤深度通过持续时间周期为T的消融以及经过时间周期T的平均力F和电流I进行估计。在开发该LSI公式中所分析的数据是在60秒的时间周期T上生成的。应指出的是，60秒的基线时间是基于60秒的消融时间的损伤数据的可用性的结果。通过用适当的时间替换扩散加热分量的分子中的60秒，也可以类似于公式(1)的形式使用来自不同持续时间(例如，30秒或45秒)的消融的数据。
存在LSI的多个变体。例如，损伤宽度指数(LWI)和损伤深度指数(LDI)是两个，它们中的每个可用于估计损伤尺寸。LWI和LDI可根据与LSI(即公式(1))相同形式的公式来计算，但是具有不同系数值。示例性系数值，其可以实验地确定，在下表(1)中给出：
Figure BDA0001913613580000082
表(1)
阻抗感测系统26可设置用于确定组织16的阻抗，诸如复阻抗。如图1和2中所示，阻抗感测系统26可包括处理器37、存储器39、和组织感测电路，其在一个实施方式中可以包括信号发生器61和传感器58。阻抗感测系统26可电耦合至导管14(例如，耦合导管14上的消融电极17和/或一个或多个其他电极)，可将来自来自信号发生器61的信号驱动至消融电极17和/或其他电极(例如，贴片电极18、20和22)，并可分析信号以确定复阻抗的一个或多个分量(例如，幅度、相位角、电阻和/或电抗)。阻抗感测系统26的功能在下文参照图1-4进一步详细描述。
仍然参照图1和2，标测和导航系统30可设置用于使得临床医生能够可视化组织16并导航导管14到组织16或组织16周围以用于诊断、或治疗，以及其他功能。因此，标测和导航系统30可设置有多种功能，包括生成并显示组织模型、生成并显示组织16的电生理(EP)标测图、追踪导管、以及将导管14叠加在一个或多个标测图或模型的显示34上以使得临床医生能够观察导管14相对于组织16的位置，以及其他功能。标测和导航系统30可包括ECU32和显示器34，其中ECU 32包括处理器33和存储器35，用于执行本文中所述的功能和/或其他功能。
标测和导航系统30可以是或可包括从St.Jude Medical,Inc.商购可得的EnSiteTMVelocityTM系统，并且如总体上参照共同转让的美国专利No.7,263,397中所示，其全部内容通过引用包含于此。标测和导航系统30可另外地或可替代地包括BiosenseWebster CARTOTM系统、Boston Scientific RHYTHMIATM系统、通常可得的荧光透视系统、或基于磁场的系统，诸如基于从St.Jude Medical,Inc.商购可得的MediGuideTM技术的基于磁场的系统。
在一个实施方式中，标测和导航系统30、消融发生器24、力感测系统25、以及阻抗感测系统26可以各种配置彼此通信以用于数据交换、电信号的路由、以及其他功能。在一个实施方式中，数据交换和信号路由可有助于通过导管14的消融程序，其中从通过力传感器15的测量导出的一个或多个力数据、从通过阻抗感测系统26的测量导出的阻抗数据、以及通过消融电极17输送的能量用于表征组织形态和/或用于计算预测的或估计的损伤尺寸。在转向更加详细的组织形态定征和损伤尺寸估计之前，阻抗感测系统26和消融发生器24的操作将连同导管14的另外特征进行更加详细地描述。
系统的消融和阻抗感测方面
图1是用于执行消融程序的系统的图解视图。该系统包括在图2的系统中也能找到的多个部件。特别地，图1的系统包括在图2的系统中也能找到的消融和阻抗感测部件，并且因此关于图1的这些方面的论述应该被认为是也应用于图2的系统。
类似于图1、3和4的系统的一个实施方式，并且其用途是确定例如ECI值，在美国专利No.8,403,925中详细描述，其通过引用包含于此，如同在本文中完全阐述一样。关于ECI和损伤监测的其他信息在美国专利申请公开No.2011/0144524、2011/0264000和2013/0226169中描述，它们中的每一个通过引用包含于此，如同在本文中完全阐述一样。下文提供了该系统的简要描述及其用于确定复阻抗和ECI的用途。
除了其他方面之外，系统10可用于确定患者身体的组织16的阻抗，诸如复阻抗，以及基于该阻抗的一个或多个度量，诸如导管14上的电极和组织16之间的电气耦合度。在所示实施方式中，组织包括心脏或心脏组织16。然而应该理解的是，系统10可用于评估电极和各种不同类型的身体组织之间的耦合。
除了导管14之外，系统10可包括贴片电极18、20和22、消融发生器24、阻抗感测系统26、电生理(EP)监视器28、以及标测和导航系统30。
导管14可连接至流体源36，其通过泵38(其可以例如包括具有如所示的从流体源的重力供给的固定速率滚子泵或可变容积注射泵)输送诸如生理盐水的生物相容性流体以用于冲洗。导管14还可电连接至消融发生器24以用于RF能量输送。导管14可包括电缆连接器或接口40、手柄42、具有近端46和远端48(如本文使用的，“近侧”指代朝向导管14的靠近临床医生的端部的方向，以及“远侧”指代远离临床医生并(通常)位于患者体内的方向)的轴杆44、以及一个或多个电极。导管14还可以包括这里没有示出的其他常规部件，诸如温度传感器、另外的电极以及相应导体或引线。
连接器40可以提供针对电缆54和56的机械、流体、和电子连接，电缆54和56从例如泵38和消融发生器24延伸。连接器40可以是本领域中常规的并可设置在导管手柄42的近端处。
手柄42可以为临床医生提供握持导管的位置并还可提供用于在身体19内操纵或引导轴杆44的手段。例如，手柄42可包括用于改变延伸穿过导管14至轴杆44的远端48的导丝的长度以操纵轴杆44的装置。手柄42也可以是本领域中常规的。在可替代示例性实施方式中，导管可以是机器人驱动或控制的。因此，不是临床医生操纵手柄以操纵或引导导管及其轴杆，而是特别地使用机器人来操纵导管。
轴杆44可以是细长的、管状的、柔性的构件，其被配置为在身体19内移动。轴杆44可支撑电极50和52、相关导体、以及可能的用于信号处理或调节的另外电子器件。例如，轴杆44还可包括力传感器。轴杆还可以允许流体(包括冲洗流体和体液)、药物、和/或外科手术工具或器械的传送、输送和/或移除。轴杆44可由诸如聚亚安酯的常规材料制成，且可限定一个或多个管腔，管腔被配置为容纳和/或传送电导体、流体或外科手术工具。
电极50和52可提供用于各种诊断和治疗目的，例如包括电生理研究、导管标识和定位、起搏、心脏标测、和消融。在一个实施方式中，导管14可包括轴杆44的远端48处的消融尖端电极17。然而，应该理解的是，电极(例如17、50、52)的数量、形状、方向和目的可以变化。
贴片电极18、20和22可提供RF或导航信号注入路径和/或用于感测电势。贴片电极18、20和22可由柔性的导电材料制成并且可配置用于附接至身体以使得贴片电极与患者的皮肤电接触。另一电极可用作为用于RF消融信号的RF无关/分散返回。电极可用作为对于RF消融信号源55的返回和/或由阻抗感测系统26生成的激励信号的返回，如下文更加详细描述的。
消融发生器24可通过导管14(例如通过导管上的一个或多个电极)生成、输送和控制RF能量以用于输出。发生器24可包括RF消融信号源，其被配置为生成在一对源连接器上输出的消融信号：正极连接器源(+)，其可连接至尖端电极；以及负极连接器源(-)，其可通过导体或导线电气连接至贴片电极中的一个(例如参见图3)。应该理解的是，如本文中所使用的术语连接器并不意味着一种特定类型的物理接口机构，而是宽泛地预期为表示一种或多种电气节点。源55可被配置为根据一个或多个用户特定参数(例如，功率、时间等)并在各种反馈感测和控制电路的控制下来生成特定频率的信号。源55可生成例如具有约450kHz或更大频率的信号。
发生器24还可监测与消融程序相关联的各种参数，包括阻抗、导管尖端的温度、以及消融能量；以及发生器可将关于这些参数的反馈提供至临床医生。由发生器输出的阻抗测量可反映尖端电极和无关贴片电极之间的整个阻抗。在示例性实施方式中，消融发生器24可生成较高频电流以用于RF消融，以及第二较低频电流以用于测量阻抗。
阻抗感测系统26可提供诸如组织感测信号源61的设备，其用于生成阻抗测量中使用的激励信号，以及诸如复阻抗传感器58的工具，用于将所检测的阻抗分解成其分量部分。信号源61可被配置为生成在源连接器源(+)和源(-)(参见图3)上的激励信号。源61可输出具有从约1kHz至高于500kHz的范围内的频率的信号，更优选地是在约2kHz至200kHz的范围内，以及甚至更优选地约20kHz。在一个实施方式中，激励信号可以是优选地在20到200μA的范围之间、并且更优选地大约100μA的恒定电流信号。如下文讨论的，由源61生成的恒定电流AC激励信号可被配置为产生相应的AC响应电压信号，其依赖于组织的复阻抗并由复阻抗传感器58感测。复阻抗被分解为其分量部分(即，电阻(R)和电抗(X)或阻抗幅度(|Z|)和相位角(∠Z或
Figure BDA0001913613580000121
))。阻抗传感器58可包括常规滤波器(例如，带通滤波器)以阻挡不感兴趣的频率而允许合适的频率(诸如激励频率)通过，以及常规信号处理软件，其用于获得所测量复阻抗的分量部分。
应该理解的是，多种变型是可能的。例如，激励信号可以是AC电压信号，其中响应信号包括AC电流信号。然而，恒定电流激励信号优选为更实用。尽管在一些情形中，有利的是使得激励信号频率处于RF消融信号的频率处或附近，但应该理解的是，激励信号频率优选地在RF消融信号的频率范围的外部，这允许复阻抗传感器能够更容易地区分这两个信号，并有利于AC响应电压信号的滤波和随后处理。可替代地，该系统可以以交替周期循环每个信号(RF消融和积极)开启和关闭，从而它们不会在时间上重叠。激励信号频率也优选地处于0.05Hz至1kHz的频率范围的通常预期的电描记图(EGM)信号的频率范围之外。因此，总的来说，激励信号优选地具有在典型EGM信号频率以上以及在典型RF消融信号频率以下的频率。
阻抗感测系统还可以针对下文所述目的连接在一对感测连接器上：正极连接器感测(SENSE)(+)，其可连接至尖端电极17；以及负极连接器感测(-)，其可电气地连接至贴片电极18、20和22中的一个(参见图1和3；然而，注意，连接器感测(-)应该连接至贴片电极18、20和22中关于连接器源(-)来说的不同电极，如下文所述)。应该理解的是，如本文中所使用的术语连接器并不意味着一种特定类型的物理接口机构，而是宽泛地预期为表示一种或多种电气节点。
现在参照图3，连接器源(+)、源(-)、感测(+)、和感测(-)形成三端子布置，允许在尖端电极和组织的界面处进行复阻抗的测量。复阻抗可以在直角坐标系中如下公式(2)中说明的所表示：
Z＝R+jX (2)
其中R为电阻分量(用欧姆表示)；并且X为电抗分量(也以欧姆表示)。
复阻抗也可以在极坐标中以下述公式(3)所说明的来表示：
Z＝r·ejθ|Z|·ej∠Z (3)
其中|Z|为复阻抗的幅度(用欧姆表达)以及∠Z＝θ为用弧度表达的相位角。可替代地，相位角可以用度数来表达，其中
Figure BDA0001913613580000131
贯穿本说明书的剩余部分，相位角将优选地以度数来表示。
图3中示出了三个端子，并且这些端子包括：：(1)标示为“A-导管尖端”的第一端子，其为尖端电极17；(2)标示为“B_贴片1”的第二端子，其可以是源返回贴片电极22；以及(3)标示为“C_贴片2”的第三端子，其可以是感测返回贴片电极20。除了由消融发生器24的信号源55生成的消融(功率)信号，由阻抗感测系统26中的源61所生成的激励信号60和62也可以施加在源连接器(源(+)，源(-))上，以用于感应关于载荷的响应信号，该响应信号可以被测量并依赖于复阻抗。如上所述，在一个实施方式中，20kHz、100μA的AC恒定电流信号60来源于如所示出的从一个连接器(源(+)、在节点A开始)通过共用节点(节点D)至返回贴片电极(源(-)，节点B)的路径。复阻抗传感器58可耦合到感测连接器(感测(+)，感测(-))，并且被配置为确定跨越路径62的阻抗。对于线性电路的恒定电流激励信号，依据欧姆定律Z＝V/I，阻抗将与跨越感测(+)/感测(-)形成的观测电压成比例。因为电压感测是接近理想的，电流仅流动通过路径60，因此，由激励信号产生的、通过路径62(节点D到节点C)的电流实际上为零。因此，当测量沿着路径62的电压时，观测到的仅有的电压将在两个路径交叉之处(即从节点A至节点D)。基于两个贴片电极(即形成节点B和C的电极)的分离程度，将更加关注最靠近尖端电极17的组织体积。如果贴片电极彼此物理地靠近，导管尖端电极17和贴片电极之间的电路通路可极大地重叠并且在共同节点(即节点D)处所测量的阻抗可反映不仅在导管尖端电极17和组织16的界面处的阻抗，还反映组织16和身体19的表面之间的其他阻抗。随着贴片电极进一步分离开，电路中的重叠量可能减少，以及在共用节点处测量的阻抗仅可在导管14的尖端电极17处或附近。
现在参照图4，扩展了图3中示出的概念。图4是图3中示出的三端子测量布置的简化示意框图。为了清楚，应指出源(+)线和感测(+)线可以在导管连接器或手柄(如实线那样)中接合，或者可以在通向尖端电极17的全程保持分离(感测(+)线用从手柄到尖端电极17的虚线示出)。图4特别地示出了若干种复阻抗源的变型，一般地如框64所示，其被认为是“噪声”，因为这些变型不反映正在测量其复阻抗的组织或电耦合中的生理变化。作为参考，正在测量其复阻抗的组织为靠近和围绕尖端电极17的组织，并且大致上由虚线框66围绕(并且该组织16以简化形式示意性地示出为电阻器/电容器组合)。一个目的是提供一种对并非由在框66中或者其周围的变化而产生的变化是鲁棒或不敏感的测量装置。例如，示出的与各种电缆连接(例如，在源(+)连接中、在源(-)以及感测(-)连接中，等等)串联的可变复阻抗框64可以涉及由于电缆长度改变、电缆卷绕等产生的电阻的/电感的变化。靠近贴片电极18、20和22的可变复阻抗框64可以在性质上更加电阻性/电容性，并且可能是由于身体排汗及研究中的其它类似过程的缘故。如将见到的那样，系统10的各种布置对框64中的变型相对地不敏感，表现出相对于对框66的复阻抗测量的高信噪(S/N)比。
尽管源(-)和感测(-)返回在图4中示出为贴片电极18、20和22，但应该理解的是其他配置也是可能的。特别地，无关/分散返回电极18可用作为返回和导管14上的另一电极50、52，诸如环形电极50，如共同转让的美国专利申请公开No.2009/0171345中所描述的，其全部内容通过引用包含于此，如同在本文中完全阐述一样。
EP监视器28(图1)可设置为显示例如包括电描记图的电生理数据。监视器28可以是本领域中常规的，并且可以包括LCD或CRT监视器或另一常规监视器。监视器28可以接收来自消融发生器24以及所示实施方式中未示出的其他常规EP实验室部件的输入。
ECU32可被配置为获取导管尖端电极17和组织16之间的复阻抗的值(例如，电阻和电抗和/或幅度和相位角)并计算响应于该值、指示电极和组织之间的耦合度的度量。例如，ECU32可以被配置为计算电耦合指数(ECI)。
ECU32可被配置为从由阻抗感测系统26的传感器生成的信号获取复阻抗的两个分量部分的值(即电阻(R)和电抗(X)或阻抗幅度(|Z|)和相位角
Figure BDA0001913613580000141
或前述的任意组合或其衍生物或其功能等价物)。ECU32还可被配置为将两个分量的值组合为单个ECI值，其提供电极和组织之间的耦合度的改进测量，以及特别地，电极17和组织16之间的电气耦合度。
在其中使用复阻抗的电阻和电抗分量的实施方式中，ECI值可根据下述公式(4)来确定：
Figure BDA0001913613580000142
其中
Figure BDA0001913613580000143
和
Figure BDA0001913613580000144
分别是电阻和电抗的平均值，以及a、b和c是实验确定的系数，它们例如考虑用于测量的特定器械。如本文中所使用的，用于电阻或电抗的“平均值”(由
Figure BDA0001913613580000151
和
Figure BDA0001913613580000152
指示)可指代为离散时间信号xi的N个样本的平均值或连续x(t)或离散x(ti)时间信号的低通滤波值。
在一个特定实施方式中，使用四(4)mm的冲洗式尖端导管，可以根据下面的公式(5)来确定ECI值：
Figure BDA0001913613580000153
应该理解的是，与阻抗分量相关联的其他值，诸如分量的标准偏差或分量的峰峰幅度，其反映通过心脏运动或呼吸的阻抗变化，也可以用作为ECI计算的实施方式中的有用因子。此外，尽管上述公式聚焦于电阻(R)和电抗(X)的直角坐标，但应该理解的是ECI值也可以基于与极坐标阻抗幅度(|Z|)和相位角
Figure BDA0001913613580000154
相关的值或甚至是复阻抗的前述分量及其衍生物或功能等价物的任意组合。最后，应该理解的是，用于ECI值的公式中的系数、偏移量和数值可根据除了别的东西之外所使用的特定导管、患者、器械、预测能力的期望水平、被治疗的种类、和疾病状态而变化。
如上所指出的，ECI值可结合其他因子一起使用来表征组织形态和/或来估计或预测损伤尺寸。除了ECI值之外，通过复阻抗计算的另外度量可应用于组织形态定征和/或损伤尺寸预测或估计。例如，电耦合指数比值(ECIR)或ECIR的变化率。
ECIR可通常包括ECI在时间和在距离上的变化。在一个实施方式中，ECIR可通过将在一定时间周期上ECI的变化除以距离(即，电极的位置变化)来计算。更加特别地，在一个实施方式中，ECIR可根据下述公式(6)来计算：
Figure BDA0001913613580000155
ECIR的变化率可根据下述公式(7)或公式(8)来计算：
Figure BDA0001913613580000156
Figure BDA0001913613580000157
组织定征和损伤尺寸估计
阻抗或基于阻抗的度量可结合接触力来用于表征组织和/或提供改进的损伤尺寸估计或预测。更加特别地，在一个实施方式中，阻抗或基于阻抗的度量与接触力的比值可用于表征组织和/或提供改进的损伤尺寸估计。
再次参见图1和2，系统10可被配置为利用来自阻抗感测系统26、力感测系统25、消融发生器24和/或其他源的数据来表征组织形态和/或来估计损伤尺寸。标测和导航系统30的ECU 32、力感测系统25、和阻抗感测系统26中的一个或多个可被配置为基于系统中生成的数据来进行组织形态定征和/或损伤尺寸估计。也就是说，一个或多个存储器可存储指令，其在由相关处理器执行时，使得ECU 32、力感测系统25、或阻抗感测系统26执行本文中描述的一个或多个步骤、处理或方法以表征组织形态和/或估计损伤尺寸。
在各实施方式中，标测和导航系统30的ECU 32、力感测系统25、和阻抗感测系统26可实施为三个单独的计算系统，如图2中示意性表示的。可替代地，标测和导航系统30的ECU32、力感测系统25、和阻抗感测系统26或它们的功能可以实施或分布于单个计算设备、两个计算设备、或任意其他数量的计算设备中。因此，尽管特定功能在该公开中关于特定系统来描述，但应该理解的是该描述实际上仅是示例性的。
在一个实施方式中，系统10的各个系统和装置可彼此通信和/或电气耦合以用于数据和电气信号的传输。例如，标测和导航系统30可与消融发生器24通信以用于标测和导航系统30来控制消融发生器24(例如控制消融能量的提供)，来接收由消融发生器24测量的阻抗等。消融发生器24可另外地或可替代地与力感测系统25和/或阻抗感测系统26通信和/或电气耦合(消融发生器24和力感测系统25之间的电气和通信耦合在图2中由虚线指示)，用于消融能量从消融发生器24路由至导管14，以及用于将由消融发生器24测量的阻抗提供至力感测系统25和/或阻抗感测系统26。
力感测系统25可与标测和导航系统30通信以用于标测和导航系统30来控制力感测系统25的操作和/或用于力感测系统25来将力感测系统25处或由力感测系统25作出的测量和计算提供至标测和导航系统30。例如，力感测系统25可被配置为将力矢量、或基于力矢量的度量(例如LSI、LWI、LDI等)提供至标测和导航系统30。部分地基于该数据，标测和导航系统30的ECU 32可表征组织形态和/或估计损伤尺寸。
阻抗感测系统26可与标测和导航系统30通信以用于标测和导航系统30来控制阻抗感测系统26的操作和/或用于阻抗感测系统26来将阻抗感测系统26处或由阻抗感测系统26作出的测量和计算提供至标测和导航系统30。例如，阻抗感测系统26可被配置为将复阻抗、复阻抗的一个或多个分量、和/或基于复阻抗或复阻抗的分量的度量(例如，ECI值、ECIR值、ECIR的变化率等)提供至标测和导航系统30。部分地基于该数据，标测和导航系统30的ECU 32可表征组织形态和/或估计损伤尺寸。
在当前临床实践中，消融导管尖端与心脏组织接触的评估使用接触力或阻抗测量来评价。尽管这两个测量被认为提供关于电极与组织接触的相似信息，但它们提供根本上不同但可能互补的信息。导管尖端和组织之间测量的阻抗会受到多个因素影响，诸如所接触组织的温度、解剖结构/病理/形态、以及电极/组织接触程度。在心内环境中，解剖结构/病理的差异例如包括平滑和小梁(梳状)组织；健康心肌和疤痕组织；以及健康和被消融心肌。力和阻抗之间的关系根据底层组织的特征而变化。
图5是用于在例如确定组织形态/定征或预测损伤尺寸(例如深度、宽度、最大直径处的深度、体积、横截面积)时使用第一指标和第二指标的示例性步骤的高级流程图。当确定组织形态时，第一指标可以例如是接触力的测量(例如，导管尖端和组织之间的接触力的大小)；以及第二指标可以例如是导管尖端和组织之间的电阻的测量、导管尖端和组织之间的电抗的测量、导管尖端和组织之间的ECI值、或RF发生器阻抗。当预测损伤深度时，第一指标可以例如是LSI值；以及第二指标可以例如表示组织定征。这些步骤可以包括测量(在框200处)第一指标、测量(在框202处)第二指标，以及使用第一指标和第二指标两者来确定组织形态或预测损伤深度(在框204处)。
图6描绘了在被配置为最终将有用信息(诸如组织形态和/或预测损伤深度)呈现给临床医生或其他系统用户的系统中如何采集和使用各种输入的一个变型的高级流程图300。该系统可包括用于采集、存储、处理、和呈现有用结果至临床医生的各种部件。例如，底层系统可包括用于接收数据的硬件；用于信息的易失性和非易失性存储的硬盘驱动器或其他数据存储装置；以及一个或多个中央处理单元或其他计算装置(例如，PLC或A SIC)，其用于控制硬件、运行程序或其他例程、在系统部件之间移动数据、做出计算、以及引起结果对用户(诸如医生或临床医生)的显示或其他呈现。数据共享可例如通过图6中示意描绘为细长框311和321的数据总线来发生。执行通过下文所进一步描述的图6的流程图所表示的操作的系统的特定配置可以与本文中所描述的显著不同。
由图6的流程图300所表示的整个过程可认为包括三个主要阶段以采集输入、计算数值、以及生成用于临床医生的输出：(a)输入/数据获取阶段301；(b)中间处理阶段320；以及最终处理阶段330，其在所描绘示例中，包括将一些类型的一个或多个结果输出至临床医生。从高水平来说，过程包括在输入/数据获取阶段301期间收集各种输入，在中间处理阶段320期间确定一个或多个中间数值(诸如LSI值(参见框322)和/或ECI值(参见框324))。在最终处理阶段330期间，中间数值结合在输入/数据获取阶段301期间收集的一个或多个另外信息片段使用来例如表征组织和/或来预测损伤深度。在一个实施方式中，组织定征自身是可以在损伤预测过程期间使用的中间数值。最后，同样在最终处理阶段330期间，将临床相关的信息呈现至临床医生(例如通过在计算机屏幕上呈现各种数字、颜色、和/或图案，如下文进一步描述)。
在一个实施方式中，在框332中，组织定征(或组织形态)“值”通过对框324中确定的ECI值(例如，使用输入/数据获取阶段301期间收集的数据)与接触力的测量(例如，同样在输入/数据获取阶段301期间收集并且如图6中所概念性描绘的，被传输通过数据总线311、连接器链路315、以及数据总线321至框332)取比值来确定。在框336处，组织定征值可随后呈现或输出至临床医生，如由连接器线333和框336所呈现的。输出至临床医生的“值”可例如以数字、颜色、颜色强度、底纹图案、形状、一些其他图形表示、或任意其他一个或多个指标中的一个或多个的形式。在框336处生成的输出可替代地或另外地包括导管反馈(例如，声音、指示灯、振动、振动图案、或其他听觉、视觉或触觉反馈)。输出的一个或多个数值可通知临床医生关于特定的一种或多种类型的组织呈现(例如疤痕)、或重要组织定征(例如，平滑、小梁、梳状)。该确定的组织定征值和实际组织类型之间的相关性在下文中参照图7C和8C来讨论。
在另一实施方式中，图6中描绘的流程图300可以用于例如使用框322中确定的LSI值(图6中概念性描绘为通过数据总线321并沿连接器链路329传输至框334)和框332中确定的组织定征值(图6中概念性描绘为沿连接器链路331传输至框334)来确定指示期望损伤尺寸(例如，深度、宽度、最大直径处的深度、体积、横截面积)的值。在该实施方式中，所确定的例如指示期望损伤深度的值可以输出至临床医生，如连接器链路335和框336所概念性示出的。再次，输出至临床医生的“值”可以前面段落中描绘的形式。输出值也可以通知临床医生例如关于所输送的能量的量或停止输送消融能量的时间。
图6中在输入/数据获取阶段301中获取/测量的、和/或在中间处理阶段320或最终处理阶段330中确定的数据或其他信息通过多个数据路径(例如315、329、331、333、335)和数据总线(例如311、321)来共享，其可包括整个硬件和软件系统的各部件，整个硬件和软件系统包括管理数据的移动和任意所需计算或数据查找需求的处理器或类似装置。例如，在数据输入/获取步骤301的数据获取/收集中涉及的一个或多个处理器或类似装置可连接至第一数据总线311，第一数据总线311转而可以连接至在中间处理步骤320中涉及的一个或多个处理器。在中间处理步骤320中涉及的一个或多个处理器可转而连接至第二数据总线321，第二数据总线321可以转而连接至在最终处理步骤330中涉及的一个或多个处理器。可替代地，单个处理器或单个处理器组可在所有三个阶段301、320、330期间使用；或单个处理器或单个处理器组可在两个阶段期间使用，而不同的处理器或不同的处理器组在第三阶段期间使用。
继续参照图6，输入/数据获取阶段301可例如包括测量(在框302处)导管尖端17与组织16的界面处的一个或多个电气参数(例如电阻和电抗)。数据输入获取步骤301还可包括测量(在框304处)导管尖端17和组织16之间的接触力和/或测量(在框306处)消融能量输送参数。消融能量输送参数可以例如包括能量输送至组织时的持续时间(能量输送时间)、整个消融持续时间、输送至组织的能量的量、以及例如在导管尖端17与组织16的界面处测量的RF发生器阻抗。除了数据总线之外，或作为可替代实施方式，本领域公知的用于使得数据对处理器或处理器组可用的其他合适装置也可以使用，诸如举例来说，信息交换网。
中间处理步骤320可以例如包括确定(在框322处)LSI值和确定(在框324处)ECI值的一个或多个步骤。中间处理步骤320的一个或多个处理器或类似装置可以连接至第二数据总线321，其中，第二数据总线321连接至最终处理步骤330的一个或多个处理器或类似装置。如上所述，在框322处确定的LSI值可例如使用来自框306处消融能量输送参数的RF功率、接触力、和时间来确定。在框324处的ECI值可例如使用来自框304的接触力和框302的尖端/组织界面处的电气参数来确定。
可以例如通过包括RF发生器阻抗与总接触力(导管尖端和组织之间)的比值或ECI与总接触力的比值来改进LSI的精度(如美国专利申请公开No.2012/0209260A1中所描述，其整体通过引用包含于此，如同在本文中完全阐述一样)。相比平滑心脏组织来说，对于小梁组织的RF发生器阻抗与总接触力的比值和ECI与总接触力的比值更大。
参照图7A-7D，猪心脏的各个位置处的力分别和电阻、电抗、ECI、以及RF发生器阻抗之间的关系显示了平滑组织(右心房(RA)膈膜、后侧RA、后侧LA、以及二尖瓣环)和梳状组织(侧向LA和RAA)之间的显而易见的差异。图7A-7D中呈现的数据在猪的心内标测期间生成。
图7A示出了总力和电阻之间的关系。使用RF消融发生器(例如，VeriSenseTMRF消融发生器)从健康猪收集的心内数据结合由TactiCathTMQuartzTM导管提供的接触力测量确认了导管尖端和组织之间的接触力和阻抗两者的同时测量可以提供关于下面的组织基质的信息。图7A示出了当导管尖端接触心脏的不同解剖区域(中间RA膈膜、中后侧RA、侧向RA、RAA前外侧、二尖瓣环LA、后侧LA)时的力和电阻(R)数据对中的差异。在相似力范围上具有较低电阻的平滑组织(RA膈膜、后侧RA、后侧LA、以及二尖瓣环，具有在大约0至35g范围之间的力和98至135欧姆之间的电阻)和具有较高电阻的梳状组织(侧向RA和RAA，具有在大约3至58g范围之间的力和140至175欧姆之间的电阻)之间的差异是显而易见的。
图7B示出了导管尖端接触心脏的不同解剖区域时的力和电抗(X)数据对中的差异。在相似的接触力范围上，前侧/侧向右心耳(RAA前外侧)具有最大的电抗范围(-15至-6欧)，而侧向RA具有-8至-6欧之间的电抗值。中间RA膈膜、中后侧RA、二尖瓣环LA、和后侧LA都具有相似的电抗值范围(大约0至34g之间的力和-6至1欧之间的电抗)。
图7C示出了导管尖端接触心脏的不同解剖区域(中间RA膈膜、中后侧RA、侧向RA、RAA前外侧、二尖瓣环LA、后侧LA)时的力和ECI数据对中的差异。在相似的力范围(大约0至35g之间)上，中间RA膈膜、中后侧RA、二尖瓣环LA、和后侧LA都具有相似的ECI值(大约95至160之间)。在相似的力范围上，侧向RA具有170和210之间的ECI值，以及RAA前外侧具有170和250之间的ECI值。
图7D示出了当导管尖端接触心脏的不同解剖区域时的力和RF发生器阻抗数据对中的差异。在相似的接触力范围上，中间RA膈膜、中后侧RA、二尖瓣环LA、和后侧LA都具有100至115欧的范围的发生器阻抗，而侧向RA和RAA前外侧具有115至125欧的范围的发生器阻抗。
图8A描绘了侧向SVC处在第一个五秒时间窗期间采集的接触力值(在曲线图的下部)和ECI值(在曲线图的上部)。类似地，图8B描绘了侧向右心房处在第二个五秒时间窗期间采集的接触力值(在曲线图的下部)和ECI值(在曲线图的上部)。
图8C示出了使用图8A和8B中示出的相同数据的总力和ECI的散点图。该散点图示出了总接触力和ECI之间的关系在两个位置(SVC和侧向右心房)中明显不同。SVC和侧向右心房(RA侧)具有大约5至28g范围之间的总接触力值。然而，针对SVC的ECI值仅处于约100至120之间的范围，而侧向右心房ECI值处于约125和155之间的范围。
图9A描绘了侧向SVC处在第一个五秒时间窗期间采集的接触力值(在曲线图的下部)和发生器阻抗值(在曲线图的上部)。类似地，图9B描绘了侧向右心房处在第二个五秒时间窗期间采集的接触力值(在曲线图的下部)和发生器阻抗值(在曲线图的上部)。这些记录是与图8中示出的那些同时采集的。
图9C示出了总接触力和发生器阻抗之间的关系在两个位置(SVC和侧向右心房)中没有不同。不像接触力和ECI的关系，接触力和发生器阻抗的关系在这两个解剖位置之间没有区别。SVC和侧向右心房(RA侧)具有在大约5和28g之间的范围的相似总接触力值，相似地，针对SVC和针对侧向右心房的发生器阻抗值相似地处于大约100和106之间的范围。
图10是实际损伤深度和LSI值之间关系的示例。在图10中，做出多元线性回归分析来将从各个系统记录的测量与最大RF消融损伤深度关联。初次分析仅包括原始LSI值，如通过TactiSysTM系统所报告的。对于实际RF损伤深度和LSI值之间的关系的R2是0.41。
图11描绘了实际损伤深度和预测损伤深度之间的关系。在该示例中，预测损伤深度基于LSI值结合RF发生器阻抗值与总力的比值。下面的公式(9)限定了图11中描绘的线：
Figure BDA0001913613580000211
在公式(9)中，LSI值是由TactiSysTM系统提供的损伤指数，Z是在由RF发生器提供的消融开始0.5s后发生器阻抗的1秒平均值，以及TF是相同时间点处来自TactiSysTM系统的总力(例如，导管尖端和组织之间的接触力)。实际损伤深度和公式(9)预测损伤深度之间的关联产生0.706的R2。
图12再次描绘了实际损伤深度和预测损伤深度之间的关系。然而在该示例中，预测损伤深度基于LSI值结合ECI值与总力的比值。下面的公式(10)限定了图12中描绘的线：
Figure BDA0001913613580000221
在公式(9)中，LSI值是由TactiSysTM系统提供的损伤尺寸指数，ECI是消融开始0.5s后ECI值的1秒平均值，以及TF是相同时间点处来自TactiSysTM系统的总力(例如，导管尖端和组织之间的接触力)。实际损伤深度和公式(10)预测损伤深度之间的关联产生0.842的R2。
相比接触平滑组织来说，在消融导管与小梁组织接触时，在给定接触力的情况下，与心脏组织的电气耦合度预期更大。另外，在其他条件都相同的情况下，在例如消融尖端电极17和心脏组织16之间具有越大电气耦合时，将形成越大的损伤。图13(类似于图10)和图14示出了使用线性回归分析考虑组织表面形态(例如平滑和小梁，如实验期间分类)连同LSI时实际损伤深度和LSI之间的关系的改进。当关联到实际损伤深度时，相比于仅LSI(如上所指出)的R2＝0.41，将组织表面形态增加至LSI提供了R2＝0.77。
如本文中其他部分所声明的，ECI或RF发生器阻抗与接触力的比值提供了对于组织表面形态的替代。图15显示了组织形态和ECI与接触力的比值之间的关系。特别地，如图15的左手部分上所示，ECI与接触力的比值对于平滑组织来说变化不大，而ECI与接触力的比值对于小梁组织来说变化更加显著。
尽管在预测RF消融损伤尺寸时，LSI考虑到RF电流、持续时间和接触力，但它没有考虑到心脏组织中可能存在的重要的形态变化。组织形态差异会影响RF损伤尺寸可预测性。
虽然上面以一定程度的特殊性描述了本发明的多个实施方式，但本领域技术人员可以在不偏离本发明的精神或范围的情况下对所公开的实施方式做出多种改变。所有的方向参考(例如，加、减、上、下、向上、向下、左、右、向左、向右、顶部、底部、上面、下面、垂直、水平、顺时针、以及逆时针)仅用于标识目的以帮助读者理解本公开，且特别是对本公开的任意方面的位置、方向、或用途并不产生限制。如本文中所使用的，短语“配置为”、“配置用于”及类似短语指示主题装置、设备或系统被设计和/或构造(例如通过合适的硬件、软件和/或部件)以实现一个或多个特定目的，而不是该主题装置、设备或系统仅能够执行该目的。结合参考(例如，附接、耦合、连接等)应该广义地解释并可以包括元件的连接之间的中间构件和元件之间的相对运动。这样，结合参考并非必然指的是两个元件直接地连接并彼此处于固定关系。目的是上面描述中所包含的或附图中所示出的所有事物应该解释为说明性的而非限制性的。可以在不偏离由所附权利要求书限定的本发明的精神的情况下做出细节或结构的改变。
被描述为整体或部分地通过引用包含于此的任何专利、公开、或其他公开材料仅以所包含的材料不与本公开所阐明的现有定义、声明、或其他公开材料冲突的程度包含到本文中。这样，以及至所需程度，本文中所明确阐明的公开内容替代通过引用包含于此的任意冲突的材料。所述通过引用包含于此，但与本文所阐明的现有定义、声明、或其他公开材料冲突的任意材料或其部分仅以所包含材料与现有公开材料之间不发生冲突的程度被包含。
本文针对各个设备、系统、和/或方法描述了各个实施方式。阐明了多个具体细节以提供说明书中所描述的以及附图中所示出的各实施方式的整体结构、功能、制造、以及使用的透彻理解。然而，本领域技术人员应该理解的是，各实施方式可以在没有这些具体细节的情况下实施。在其他情形中，公知的操作、部件、和元件没有详细地进行描述，以便不会使得说明书中所描述的各实施方式不清楚。本领域那些技术人员将理解的是本文所描述和示出的各实施方式是非限制性的实例，并且因此可以理解的是本文所公开的具体结构和功能细节可以是代表性的并且不会必然地限制各实施方式的范围，本发明的范围仅有所附权利要求书限定。
整个说明书中针对“各个实施方式”、“一些实施方式”、“一个实施方式”、或“实施方式”等的引用意味着结合所述实施方式描述的特定特征、结构、或性质包括在至少一个实施方式中。因此，短语“在各个实施方式中”、“在一些实施方式中”、“在一个实施方式中”、或“在实施方式中”等在整个说明书中各地方的出现并非必须指代相同的实施方式。此外，特定特征、结构、或性质可以以任何合适方式在一个或多个实施方式中组合。因此，结合一个实施方式中所示出或描述的特定特征、结构或性质可以整体地或部分地与一个或多个其他实施方式的特征、结构、或性质无限制地组合，只要该组合不是无逻辑或无功能的。

Claims (19)

1.一种用于表征组织的系统，包括：
电子控制单元，其被配置为：
接收或确定电极和患者的组织之间的阻抗的测量；
接收或确定所述电极和所述组织之间的接触力的测量；
基于所述阻抗的测量和所述接触力的测量的比值来表征所述组织；以及
使得所述组织定征为以下中任一个：
(i)被呈现至用户；或
(ii)被应用以计算度量并使得所述度量被呈现至所述用户。
2.根据权利要求1所述的用于表征组织的系统，其中所述阻抗的测量和所述接触力的测量的比值包括分数，其中所述阻抗的测量是分子或分母中的一个，以及所述接触力的测量是分子或分母中的另一个。
3.根据权利要求1所述的用于表征组织的系统，其中所述阻抗的测量包括复阻抗，以及所述阻抗的测量和所述接触力的测量的比值包括分数，其中从至少所述复阻抗的电阻和电抗或所述复阻抗的幅度和相位角计算的度量是分子或分母中的一个，以及所述接触力的测量是分子或分母中的另一个。
4.根据权利要求1所述的用于表征组织的系统，其中所述电子控制单元被配置为通过将所述组织定征添加至所述组织的标测图或模型并使得所述标测图或模型被显示来使得所述组织定征被呈现至用户。
5.根据权利要求1所述的用于表征组织的系统，其中所述电子控制单元被配置为使得应用所述组织定征来计算所述度量，其中所述度量指示所述组织中的损伤尺寸。
6.根据权利要求5所述的用于表征组织的系统，其中所述电子控制单元还被配置为：
接收或确定在所述电极和所述组织之间施加的能量的测量；以及
使得基于所述组织定征和所施加的能量的测量来计算所述度量。
7.根据权利要求1所述的用于表征组织的系统，还包括：
信号发生器，其被配置为与所述电极电气耦合并将信号输出至所述电极以用于评估所述电极和所述组织之间的阻抗，其中所述阻抗是复阻抗；以及
光信号源，其被配置为与力传感器可操作地耦合以用于提供所述电极和所述组织之间的接触力的测量。
8.一种用于表征组织的方法，包括：
接收或确定电极和患者的组织之间的阻抗的测量；
接收或确定所述电极和所述组织之间的接触力的测量；
基于所述电极和所述组织之间的所述阻抗的测量与所述接触力的测量的比值来表征所述组织；以及
使得组织定征被呈现至用户，或应用所述组织定征来计算度量并使得所述度量被呈现至所述用户。
9.根据权利要求8所述的用于表征组织的方法，其中所述电极和所述组织之间的所述阻抗的测量与所述接触力的测量的比值包括分数，其中所述阻抗的测量的值是分子或分母中的一个，以及所述接触力的测量的值是分子或分母中的另一个。
10.根据权利要求8所述的用于表征组织的方法，其中所述阻抗的测量包括复阻抗，以及所述电极和所述组织之间的所述阻抗的测量与所述接触力的测量的比值包括分数，其中从至少所述复阻抗的电阻和电抗或所述复阻抗的幅度和相位角计算的度量是分子或分母中的一个，以及所述接触力的测量的值是分子和分母中的另一个。
11.根据权利要求8所述的用于表征组织的方法，还包括通过使得所述组织定征被显示来将所述组织定征被呈现至所述用户。
12.根据权利要求8所述的用于表征组织的方法，还包括通过将所述组织定征添加至所述组织的标测图或模型并使得所述组织的标测图或模型被显示来使得所述组织定征被呈现至所述用户。
13.根据权利要求8所述的用于表征组织的方法，还包括应用所述组织定征来计算所述度量，其中所述度量指示所述组织中的损伤尺寸。
14.根据权利要求13所述的用于表征组织的方法，还包括：
接收或确定在所述电极和所述组织之间施加的能量的测量；以及
根据所施加的能量的测量、所述接触力的测量、以及所述电极和所述组织之间的所述阻抗的测量与所述接触力的测量的比值来计算所述度量。
15.一种用于表征组织的系统，包括：
电子控制单元，其被配置为：
接收或确定从电极施加至患者的组织的能量的测量；
接收或确定所述电极和所述组织之间的阻抗的测量；
接收或确定所述电极和所述组织之间的接触力的测量；
计算所述阻抗的测量与所述接触力的测量的比值；
根据所施加的能量的测量和所述阻抗的测量与所述接触力的测量的比值来计算所述组织中的损伤尺寸；以及
使得所述损伤尺寸被呈现至用户。
16.根据权利要求15所述的用于表征组织的系统，其中所述阻抗是复阻抗，以及计算所述比值包括基于至少所述复阻抗的电阻和电抗或所述复阻抗的幅度和相位角来计算度量，并且计算所述度量与所述接触力的测量的比值。
17.根据权利要求15所述的用于表征组织的系统，其中接收或确定所施加的能量的测量包括接收或确定瞬时功率的测量和能量施加的持续时间，其中所述电子控制单元被配置为根据所述瞬时功率的测量、所述能量施加的持续时间、以及复阻抗和力的比值来计算所述损伤尺寸。
18.根据权利要求15所述的用于表征组织的系统，其中所述电子控制单元被配置为通过将损伤深度添加至所述组织的标测图或模型并使得所述模型被显示来使得所述损伤尺寸被呈现至用户。
19.根据权利要求18所述的用于表征组织的系统，其中所述损伤尺寸指示所述损伤的深度、宽度和体积中的一个或多个。
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