CN109310347B - 生理和病理生理睡眠条件的非侵入性检测方法和装置 - Google Patents
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Abstract
用于非侵入性地检测某些呼吸状况、某些睡眠紊乱呼吸状况或评估人的心肌收缩性及其动态变化的方法和装置，包括以下步骤：确定人的睡眠或唤醒状态，监测来自一个人的身体记录的循环脉冲波形和幅度标准化脉冲波收缩上行程，并确定上行程的至少一个指数，以表征在与患者的呼吸周期或缺失的预期呼吸周期相关的一系列心跳期间收缩期上行程期间心脏收缩的强度，并且当睡眠呼吸紊乱分析发生特定变化时，确定呼吸状况，睡眠呼吸紊乱状态或对人的心肌收缩力及其动态变化的评估发生了某种变化，并且已经检测到上行程的至少一个指数。
Description
发明领域
本发明和本专利申请涉及了一种用于分析患者的外部记录的生理数据的方法和装置，从而检测和监测患者的各种呼吸状况。
特别地，本专利申请涉及从患者身体表面记录的循环脉冲波形的分析，用于确定由于呼吸周期引起的胸内压力变化而在其收缩阶段期间心脏性能的变化，并推断出患者的某些呼吸状况和睡眠呼吸紊乱的状况。
此外，用于确定呼吸活动，或用于确定脉冲传输时间(PTT) (也称为脉冲传导时间)，或其他生理参数的外部传感装置的增加可有益地用于增强睡眠呼吸紊乱事件的表征，详细说明如下。
背景技术
先前已经描述了使用外部记录的血液脉冲波来确定睡眠相关的呼吸紊乱状况的本质的几种方法。
美国专利5,385,144“呼吸诊断装置(Respiration diagnosis apparatus)，Yamanishi等人，6,856,829，“基于脉冲波分析检测睡眠患者的生理状况的方法(Methodfor detecting physiological condition of sleeping patient based on analysisof pulse waves)”， Ohsaki等人，和6,669,632，“用于电子预测来自脉冲波的胸膜压力的装置和方法(Apparatus and method for electronically predicting pleuralpressure from pulse wave signals)”，Nanba、 Ohsaki和Shiomi，通常基于使用呼吸调制模式作为胸膜压力波动的指标，其可用于分类呼吸暂停类型。
这些专利着眼于一系列脉冲波的包络来记录呼吸相关的变化。在呼吸暂停期间，随着胸部更大的压力波动，呼吸调节的水平增加，而中枢性呼吸暂停则相反。
在5,385,144中，当基于血氧饱和度测量的氧去饱和事件初步发现睡眠紊乱的呼吸时，利用由脉冲信号基线值的变化的时间过程描述的特征模式(即脉冲信号基线包络的调制模式)来区分中枢性和阻塞性睡眠呼吸暂停。调制模式既考虑调制的幅度，也考虑调制包络的形状的特征模式。
6,669,632描述了一种确定胸膜压力的方法，该方法基于确定通过连接一系列脉冲波中的连续脉冲信号的峰值而定义的第一包络之间的差异，如图1A所示，深色黑线(标记为“第一包络 (FIRST ENVELOPE)”)(其中脉冲波的给定时间序列中的脉冲峰值的幅度随着呼吸周期的时间振荡)，第二个包络由连接与脉冲波的第一包络的连续呼吸周期峰值相对应的连续峰值定义，如图1A所示为浅色黑线(标记为“第二包络(SECOND ENVELOPE)”)。
由图1B表示的这两个包络之间的差异被认为对应于受试者的胸膜压力随时间的变化。可替换的是，可以在相同的过程中使用幅度的一些限定部分的脉冲信号幅度的高度。
在6,856,829中，表征一系列脉冲中单个脉冲波谷与峰值信号幅度之间的时间序列的模式用于识别和分类睡眠相关的无序呼吸状况。信号峰值、谷值、中点和谷值到峰值幅度包络的时间过程(图2)反映呼吸调节，这可用于定义呼吸暂停的存在或不存在，其类型基于幅度波动的大小和频率。可替换的是，可以使用脉冲信号曲线下的面积代替波谷到峰值的差异。
虽然这些类型的分析可能受与睡眠相关的呼吸行为相关的胸内压变化的影响，但是这些方法存在一些重要的局限性。一个重要的考虑因素是，随着时间的推移，正常的生理稳态调节导致血管张力变化很大并且通常不一致，这可能改变测量的呼吸调节幅度，因此不利地影响上述分析的准确性，以及它们的解释如以上列出的现有技术专利。类似地，在睡眠期间与唤醒相关的强大血管舒缩变化将极大地干扰这种分析。
如将详细解释的，本发明克服了这些局限和其他限制，这些限制不利地影响患者生理状况的准确评估。
其他现有技术
除了基于测量外周脉冲的上述方法之外，用于测量呼吸活动以及检测和分类睡眠紊乱呼吸状况的其他方法和装置在本领域中是已知的。这些包括使用应用于身体的装置，例如加速计、呼吸带、阻抗容积描记装置、胸骨切迹运动传感器等，用于直接测量呼吸活动。这样的方法和装置需要向患者应用感测模态，以便于测量呼吸相关状况，从而帮助确认呼吸紊乱事件的检测，并帮助区分各种类型的这些事件。
例如，Bauer PT等人的WO2011057116A，“睡眠呼吸紊乱的检测和分化(Detectionand differentiation of sleep disordered breathing)”，描述了一种使用三正交轴加速度计的矢量方法，用于监测受试者的睡眠呼吸紊乱并处理和分析所收集的数据以检测相关的呼吸紊乱。
发明人描述了其发明描述的优选和最佳模式方式，根据该方式：“它提出了一种监测睡眠呼吸紊乱的方法，其包括以下步骤： (a)利用附有解剖结构的三正交轴加速度计从睡眠对象同时收集多面、三轴数据，以及(b)在收集之后，处理和分析所收集的数据以检测相关的、紊乱的呼吸，其包括评估以下至少其中之一的存在：(a)常规睡眠呼吸紊乱，(b)特异性睡眠呼吸暂停， (c)中枢性和阻塞性睡眠呼吸暂停之间的区别，和(d)呼吸不足。”根据这些发明人“优选地，主信号采集装置，即三轴加速度计，将位于受检者的胸部上，处于胸部上的一个位置，例如上面提到的那个位置，因此它可以容易地拾取呼吸运动。”
US 7,510,531，“用于区分中枢性和阻塞性呼吸紊乱事件的系统和方法(Systemand method for discrimination of central and obstructive disordered breathingevents)”描述了基于与呼吸努力相关的患者运动，呼吸紊乱事件如何被分类为中枢性、阻塞性或中枢性阻塞性起源的组合，其中呼吸紊乱分类系统可全部或部分植入。
类似地，医学文献教导了应用于身体的方法和装置，用于直接测量呼吸活动以诊断睡眠呼吸紊乱状况，例如P.Dehkordi等人的题为“监测躯干加速度以估计呼吸流量和睡眠呼吸暂停检测努力(Monitoring torso acceleration for estimating therespiratory flow and efforts for sleep apnea detection)”的论文中的教导。ConfProc IEEE Eng Med Biol Soc 2012，2012：6345-8，描述了一种基于集成学习的方法，分别通过胸骨上切迹、胸部和腹部的加速度来估计呼吸流量、胸部呼吸努力和腹部呼吸努力。估计的流量可用于检测呼吸停止，而估计的努力可用于将它们分类为阻塞性和中枢性呼吸暂停。结果证明了使用躯干加速作为睡眠呼吸暂停检测的长期测量和监测呼吸功能的简单且廉价的解决方案的可行性。
Dillier R等人的论文：通过动态血流动力学监测仪进行睡眠呼吸暂停筛查的连续呼吸监测。
World J Cardiol，2012 4月26日，4(4)：121-7描述了多导联ECG、心音信号、身体位置、打鼾和呼吸的利用。身体位置和呼吸由三轴加速度计确定。这些数据被下载到具有用于检测呼吸的自动算法的PC应用程序，包括睡眠呼吸紊乱事件、打鼾、身体位置和活动水平。使用常规热敏电阻确定阻塞性、中枢性和混合性呼吸暂停之间的区别。
Morillo DS等人在其论文“使用加速度计监测和分析心肺呼吸和打鼾信号(Monitoring and analysis of cardio respiratory and snoring signals by usingan accelerometer)””，Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc，2007，2007：3942-5，描述了一种基于加速度计的系统，用于通过提取主源内的呼吸、心脏和打鼾成分来采集和监测各种生理信号。这允许监测几个生物医学参数：心率(HR)、心率变异性(HRV)、交感神经、副交感神经和压力反射活动、呼吸节律及其变化(bradypnea-tachypnea)、打鼾和腹部-胸部努力。提供了一种简单有效的方法和装置[1]，用于帮助诊断睡眠呼吸暂停低通气综合征(SAHS)和其他呼吸紊乱。Morillo等人的另一篇论文，“基于加速度计的睡眠呼吸暂停筛查装置(Anaccelerometer-based device for sleep apnea screening)”，IEEE Trans Inf TechnolBiomed，2010年3月：14(2)：491-9，描述了一种基于身体固定传感器的方法，使用安装在胸骨上切迹上的加速器来评估潜在的睡眠呼吸暂停患者。通过数字信号处理技术提取呼吸、心脏和打鼾成分。结果证明了实施基于加速度计的便携式装置作为一种简单且具有成本效益的解决方案的可行性，该解决方案有助于筛查睡眠呼吸暂停低通气综合征和其他呼吸紊乱。
Argod J、Pepin JL、Levy P的一篇具有里程碑意义的论文，题为“通过脉冲传导时间区分阻塞性和中枢性睡眠呼吸事件 (Differentiating obstructive and centralsleep respiratory events through pulse transit time)”，Am J Respir Crit CareMed，1998年 12月，158(6)：1778-83，描述了一种基于脉冲传递时间(PTT) 区分阻塞性和中枢性睡眠呼吸紊乱事件的非侵入性方法，脉冲传递时间是脉冲压力从主动脉瓣传递到外周所花费的时间。
作者证实了食管压力(Pes)的增加与PTT振荡幅度逐渐升高之间存在密切关系，并表明PTT在区分阻塞性和中枢性呼吸事件方面具有高度的敏感性和特异性。
虽然上述的基于加速度计监测和PTT方法可能受与睡眠相关的呼吸行为相关的胸内压变化的影响，但是存在与这些方法相关的一些重要限制。
例如，加速度测量对于与身体表面的耦合程度以及患者的运动和姿势变化极其敏感，这可能对评估的准确性产生不利影响，并且PTT测量涉及使用多种测量模式并且需要高精度和复杂的分析，以准确的评估及需要受试者的精密仪器。
因此，可以看出，上述各种现有技术方法受到各种精度限制和易于应用和使用的限制。
如将详细解释的，本发明克服了这些和其他限制，这些限制不利地影响患者生理状况的准确评估。
特别地，阻塞性睡眠呼吸暂停和中枢性睡眠呼吸暂停之间的区分是本发明的一个焦点。众所周知，阻塞性睡眠呼吸暂停是一种较常见的形式，当上呼吸道部分或完全阻塞导致通气不足或缺乏时引起，而中枢性睡眠呼吸暂停是由于中枢神经系统紊乱对呼吸的控制不良引起的呼吸驱动异常或周期性缺失。
后一种类型的睡眠呼吸暂停远不如阻塞性睡眠呼吸暂停常见，并且可能需要一种截然不同的治疗方案。
迄今为止，可以理解的是，在给定上述背景信息的情况下，可以通过多种方式发现睡眠呼吸暂停事件，但不是可以对阻塞性与中枢性睡眠呼吸暂停进行区分的一种简单方法，每者各有不同的病因和不同的治疗模式。本发明涉及该方法。
发明内容
在一方面，一种用于非侵入性检测某些医学病症和生理状态的方法，其包括如下步骤：监测从人体记录的循环脉冲波形；监测从人体记录的循环脉冲收缩期上行程波形；将所述循环脉冲收缩期上行程波形标准化，使得每个所述收缩上行程的波谷到峰值振幅的大小设定为预定值；确定所述上行程的至少一个指数以表征心脏搏动的收缩期上行程阶段期间心脏的收缩强度；确定所述上行程的至少一个指数的变化，从而表征在与患者的呼吸周期或缺失的预期呼吸周期相关的一系列心脏搏动期间心脏的收缩强度，以及基于与患者的呼吸周期或缺失的预期呼吸周期相关的上行程的至少一个指数的变化来确定某些医疗条件和生理状态。在另一方面，所述医疗条件和生理状态包括以下一个或多个：呼吸状况，某些睡眠紊乱的呼吸状况，或人的心肌收缩性的评价，及其动态变化。
在另一方面，所述上行程的至少一个指数是利用在所述收缩期上行程中任何检测到的变化确定的，包括以下中的一个或多个：(a)其动态信号时间过程的变化，(b)在规定的时间内发生的整个收缩期上行程幅度的相对分数，(c)在以整个收缩期上行程度幅度的预定分数开始的规定时间内发生的整个收缩期上行程幅度的相对分数，(d)在标准化的上行程的预定分数之间的时间，(e)作为收缩期上行程的变化率，或(f)作为收缩期上行程的时刻，并且其中标准化的收缩期上行程指数基本上不受脉冲幅度的自发变化的影响。
在另一个方面，所述呼吸状况，某些睡眠紊乱的呼吸状况，或人的心肌收缩性的评价，及其动态变化是由以下其中之一确定的：(a)推导出的上行程指数值的时间序列模式分析，以及(b) 基于监测从人体记录的循环脉冲波形的睡眠呼吸紊乱分析。所述监测从人体记录的循环脉冲波形和监测从人体记录的循环脉冲收缩期上行程波形是使用以下一种或多种方法进行的：外周动脉张力(PAT)测定、体积变化测定、光密度测定、表面反射率测定、脉冲血氧测量、电阻率测量、多普勒超声测量、激光多普勒测量、流量计装置、节段容积描记器、周向应变仪装置、光学容积描记器、从脉冲血氧计导出的光学容积描记器信号、同位素冲洗装置、热冲洗装置、温度测量、温度变化测量、电磁测量装置、受手指几何变化或红细胞排列或与脉动体积变化相关的通量影响的传感器，或霍尔效应传感器。
在一个方面，所述呼吸状况，某些睡眠紊乱的呼吸状况，或人的心肌收缩性的评价，及其动态变化选自以下中的一个或多个：睡眠状态、清醒状态、REM阶段睡眠、非REM状态睡眠、非REM轻度睡眠状态、非REM深度睡眠状态、阻塞性睡眠呼吸暂停、中枢性睡眠呼吸暂停、混合性睡眠呼吸暂停、阻塞性睡眠呼吸暂停、上呼吸道阻力综合征、固定或暂时升高的呼吸阻力、呼吸努力相关微觉醒(RERA)、潮式呼吸(Cheyne-Stokes respiration)、Valsalva和Mueller动作、或周期性肢体运动综合征。
在另一方面，所述睡眠紊乱的呼吸状况为以下一种或多种：基于对导出的上行程指数值的时间序列模式的所述分析的变化幅度的阻塞性、中枢性或混合性睡眠呼吸紊乱状况。
在又一方面，所述呼吸状况，某些睡眠紊乱的呼吸状况，或人的心肌收缩性的评价，及其动态变化的确定是由选自以下一种或多种测量装置进行的：外周动脉张力(PAT)信号、脉冲波信号、脉冲血氧饱和度确定的动脉血氧饱和度水平(SaC)、睡眠唤醒检测方法，诸如活动记录装置、加速度信号测量装置以及至少一个身体位置传感器和声学传感器。
该方法进一步包括以下步骤：(a)检测人的加速度信号， (b)分析所述加速度信号，以及(c)确定人的某些呼吸状况，或者某些睡眠紊乱呼吸状况，其基于以下一种或多种方法：上行程变化分析、所述睡眠紊乱呼吸分析，以及所述加速度信号分析。
在另一方面，对所述人的心肌收缩性的评价被确定为以下之一：在至少一个呼吸周期期间或缺失的预期呼吸周期期间，所述上行程中指数的绝对值或一系列上行程指数值的平均值，以及其中，在至少一个呼吸周期期间或缺失的预期呼吸周期期间，所述上行程中指数的绝对值或一系列上行程指数值的平均值随时间的变化是一个人的心肌收缩性随时间变化的函数。
在一个方面，睡眠期间上行程指数的时间序列中的高水平变异性表明阻塞性睡眠呼吸暂停的存在，并且其中睡眠期间上行程指数的时间序列的低水平变异性或无变化表明中枢性睡眠呼吸暂停的存在，并且其中睡眠期间的上行程指数的时间序列中高水平变异性和低水平变异性或高水平变异性和无变化的组合表明混合阻塞性和中枢性睡眠呼吸暂停的存在。
在另一方面，并入以下一种或多种：加速度信息、呼吸声音信息、脉冲传导时间(PTT)信息，或基于收缩上行程分析确认诊断的因素，从而表明阻塞性或中枢性睡眠呼吸暂停或混合阻塞性和中枢性睡眠呼吸暂停事件的存在。在另一方面，所述至少一个上行程指数的所述高水平和低水平变异性是基于在以下情况期间与受试者的上行程指数的周期性变异性的比较来确定的： (a)在睡眠时的至少一个正常呼吸循环，(b)在清醒时的至少一个正常呼吸循环期间，或(c)到达预定的阈值。基于所述导出的上行程指数值的时间序列模式的所述分析的变化幅度，将所述睡眠呼吸障碍呼吸状况确定为阻塞性、中枢性或混合性之一，其进一步基于所述受试者预定的血氧饱和度下降。
在一个方面，一种用于非侵入性检测人体内某些医学状况和生理状态的系统包括一种装置，其监测从人体记录的循环脉冲波形和监测从人体记录的循环脉冲收缩期上行程波形；其中所述装置：将所述循环脉冲收缩期上行程波形标准化，使得每个所述收缩上行程的波谷到峰值振幅的大小设定为预定值；确定所述上行程的至少一个指数以表征心脏搏动的收缩期上行程阶段期间心脏的收缩强度；确定所述上行程的至少一个指数的变化，从而表征在与患者的呼吸周期或缺失的预期呼吸周期相关的一系列心脏搏动期间心脏的收缩强度；以及基于已经检测的所述上行程的至少一个指数来确定某些医疗条件和生理状态。
在另一方面，所述医疗条件和生理状态包括以下一个或多个：呼吸状况，某些睡眠紊乱的呼吸状况，或人的心肌收缩性的评价，及其动态变化。
本发明的方法基本上基于测量心脏泵送作用的有效性，特别是基于由患者呼吸周期引起的胸内压力变化对心脏泵送作用的影响的有效性。
考虑到心脏在胸腔中的位置，心脏泵送动作和呼吸循环之间的相互作用发生，因为它位于由呼吸循环引起的不断变化的外部压力环境中。
施加到暴露的心脏的压力可以直接影响其相对于施加的压力水平的幅度的泵送作用；例如，增加的胸内负压将倾向于抵抗心室收缩，从而降低从心室射血的有效率。通过测量动脉脉冲波信号非常有效地确定呼吸引起的胸压波动对心脏泵送作用的有效影响，并分析这些信号以测量对左心室收缩动力学的影响以确定收缩期上行程(相对于整个收缩期上行程)的相对变化。
这种类型的分析可以以多种方式进行，例如通过确定在规定的时间段内发生的上行程幅度的分数变化，从收缩期上行程的某些规定分数，或通过确定上行程幅度的规定分数，以及许多其他方式，来确定上行程指数。
虽然使用来自体表的非侵入性记录的脉冲波形式最容易和方便地执行脉冲波检测，但是它也可以应用于侵入性确定的动脉脉冲波。
如将要描述的，该方法在确定胸内压的急性影响方面具有特殊价值，特别是胸内压的短期变化对从心脏喷射血液的时间过程的影响。
基于这种胸内压力变化产生的全身脉冲波的动态变化的信息，对于识别某些类型的自然发生的呼吸行为特别有用，这些呼吸行为可能与各种生理和病理生理状态相关。
此类呼吸事件的具体实施例包括：阻塞性睡眠呼吸暂停或低通气事件、固定或短暂的呼吸阻力升高、上呼吸道阻力、呼吸努力相关唤醒、中枢性睡眠呼吸暂停事件、Valsalva和Mueller动作、潮式呼吸等。
除了检测各种与呼吸周期相关的状况之外，确定心脏泵送作用随时间的有效性的变化，如上行程指数的绝对值所反映的，以及其随时间的变化，也可以提供评估心肌收缩性的方法，及其动态变化，而不影响呼吸事件诊断的有效性。
所描述的技术可以与测量来自身体的脉冲波的任何已知方法结合使用，例如通常可用的脉冲血氧计，光学容积描记器，诸如血压测量装置中常用的气动测量方法，以及许多其他方法，但是当与用于测量患者的外周动脉张力(PAT)的测量方法结合使用时具有最佳值，例如以下美国专利和目前在美国待审的专利申请中所描述的：
6319205，监测外周动脉张力非侵入性检测医疗状况的方法和装置(Method AndApparatus For The Non-Invasive Detection Of Medical Conditions By MonitoringPeripheral Arterial Tone)，
6461305，特别适用于非侵入性检测医疗状况的压力施加器装置(PressureApplicator Devices Particularly Useful For Non-Invasive Detection Of MedicalConditions)，
6916289特别适用于非侵入性检测医疗状况的压力施加器装置(PressureApplicator Devices Particularly Useful For Non-Invasive Detection Of MedicalConditions)，
6488633，特别适用于非侵入性检测医疗条件状况的探针装置(Probe DevicesParticularly Useful For Non-Invasive Detection Of Medical Conditions)，
6322515，监测外周动脉张力非侵入性检测医疗状况的方法和装置(Method AndApparatus For The Non-Invasive Detection Of Medical Conditions By MonitoringPeripheral Arterial Tone)，
7806831,通过监测外周血管系统非侵入性检测特定睡眠状态的方法和装置(Method And Apparatus For The Non-Invasive Detection Of Particular Sleep-State Conditions By Monitoring The Peripheral Vascular System)，
6939304，用于非侵入性评估患者内皮活动的方法和装置 (Method AndApparatus For Non-Invasively Evaluating Endothelial Activity In A Patient)，
7374540，用于检测医疗状况的非侵入性探头(Non-Invasive Probe ForDetecting Medical Conditions)，
7621877，用于非侵入性检测医疗状况的体表探针、装置和方法(Body SurfaceProbe,Apparatus And Method For Non-Invasively Detecting Medical Conditions)，
7819811，利用非侵入性身体探针检测医疗状况(Detecting Medical ConditionsWith Noninvasive Body Probes)，以及相应的外国专利和专利申请，以及在美国的下列待决申请及其相应的外国专利和专利申请；
PCT/IL/2011/662610，非侵入性测量生理参数，特别是血流量和静脉电容(Non-invasively measuring physiological parameters,particularly blood flow andvenous capacitance)，
PCT/IL2012/937737，用于确定睡眠阶段的非侵入性装置和方法(Non-InvasiveApparatus And Method For Determining Sleep Stages)，以及
PCT/IL2012/050466，用于诊断各种医学病症的动脉脉冲波的监测装置(Apparatus For Monitoring Arterial Pulse Waves In Diagnosing Various MedicalConditions)，以及
PCT/IL2009/000528利用声学信息检查特定生理条件的受试者的方法和装置(Method And Apparatus For Examining Subjects For Particular PhysiologicalConditions Utilizing Acoustic Information)。
如上所述，本发明的方法可以有益地结合上面列出的专利和专利申请，特别是当这些专利和专利申请涉及基于外周血管变化检测睡眠呼吸紊乱的情况时。
如在上面列出的专利和专利申请中所讨论的，PAT测量在记录的脉冲信号的质量方面赋予了实质性的优点。这些优点包括消除与静脉血相关的脉冲活动，在测量部位防止静脉血液汇集 (从而诱发静脉-小动脉反射性血管收缩)，优化由于血管壁张力降低引起的信号动态增益等。
关于所描述的使用外部测量的脉冲波信号检测呼吸状况的现有技术方法，本发明具有许多重要的优点，这些优点旨在避免现有技术方法的实质缺点。
特别地，与这些现有技术方法相关的主要问题是正常的循环系统控制涉及影响血管张力水平的各种稳态调节系统的复杂相互作用，因此测量的最大脉冲幅度水平是可以在脉冲幅度上产生宽范围和非常大的变化的影响的相互作用，这可以容易地在所描述的现有技术方法中产生混杂的结果。
这种局部血管张力变化可导致测量区域中非常显着程度的血管收缩或血管舒张。事实上，例如手指动脉床的信号幅度的潜在变化程度跨越了一百倍的范围。这可能远远超过心脏收缩变化带来的任何系统性变化。因此，局部血管张力变化可以极大地影响信号幅度，并且由于与睡眠呼吸紊乱状态相关的胸内压力变化，由于心脏泵送作用及其变化，可能很好地模糊脉冲信号变化。
此外，如Goor等人的美国专利6,319,205中所述，实质性局部血管张力变化(具体地，外周动脉张力变化)与睡眠呼吸暂停事件和其他睡眠呼吸紊乱状态相关，并且在唤醒时转变为正常呼吸，因此，仅基于假定与胸部压力波动相关的脉冲幅度变化来评估睡眠呼吸紊乱状态易于被局部血管变化所混淆。鉴于现有技术方法主要基于检查脉冲信号幅度的时间进程，应当理解，仅在存在稳定水平的全身血管张力的情况下，可以预期这种分析明确地反映与睡眠相关的呼吸行为和呼吸紊乱的变化。这样稳定的血管张力水平将是例外而不是规则。
相反，本发明的方法明确地设计成避免血管张力变化的这种混淆效应，因为：
(A)上行程指数是基于标准化脉冲幅度得出的信息，因此不会受到血管舒缩张力变异性引起的脉冲幅度的自发变化的影响，这可能是非常大的，并且类似地，不易受到睡眠过程中与觉醒有关的脉冲波的众所周知的大振幅变化的影响，以及
(B)上行程在其持续时间方面本质上相对稳定，并且受心率变化的影响相对较小，因为它是心脏电激活和心肌组织传导的典型模式结果。因此，上行程持续时间是心脏周期的稳定组分，进一步降低了血管舒缩/唤醒相关变异性的影响。
因此，当前描述的本发明的方法的主要优点在于，它有助于量化由于受胸部压力影响的心脏动作引起的脉冲信号变化，而不管由于血管本身的收缩状态肌肉组织引起的血管张力如何。这是对现有技术的重要改进，因为如上所述，上述血管舒缩影响可能是混淆的，因此模糊了特定呼吸相关的感兴趣变化的真实性质。
附图的简要说明
图1A和1B示出了现有技术方法中连续脉冲信号的第一和第二包络及其在两个包络之间的差异。
图2示出了在现有技术方法中反映呼吸调节的脉冲波包络。
图3A和3B示出了流程图，其示出了应用上行程分析以确定呼吸状况(A)和相同的流程图，其中添加了PAT信号或脉冲波和其他信号，以及睡眠呼吸紊乱呼吸分析，用于检测睡眠呼吸紊乱的呼吸状况(B)。
图4示出了确定标准化上行程指数的方法的实施例。
图5示出了与阻塞性呼吸暂停和非呼吸暂停状况有关的2次上行程标记的对比模式。
图6A示出了一系列连续脉冲信号(上图)的详细时间进程和每个脉冲信号(下图)的相应上行程指数，图6B显示类似的脉冲信号(上图)，在区域1和2中具有明显不同的上行程指数值(下图)。
图7A和7B示出了上行程指数(A)的时间进程和相应的血氧饱和度(B)。
图8示出了加速度输出的图表，以提供反映患者呼吸模式的连续信号。
图9示出了检测到的PAT信号和呼吸声音信息的上行程分析的流程图。
图10示出了除了没有上行程分析之外的类似于图9所示的流程图。
具体实施方式及其优选实施方案
本发明的方法基本上基于以下步骤：从患者处获取脉动动脉波形，转换和数字化信号，以及使用处理器调节信号，确定每个脉冲的收缩期上行程的波谷到峰值，例如，基于识别它们各自的转折点，计算上行程指数，并分析上行程指数的变化模式以确定特定呼吸条件的存在和性质。
这一系列步骤如图3A所示。如上所述，该分析理想地与外周动脉张力(PAT)信号结合使用，并与脉冲血氧测定法一起确定动脉血氧饱和度水平(SaC)(可以从与PAT信号相同的来源获得)，和睡眠唤醒检测方法，例如活动记录仪装置，睡眠呼吸紊乱分析，以及它们在确定各种睡眠相关病症中的应用，如上面列出的专利和专利申请中所述。图3B示意性地说明了该组合的性质。
图4描绘了基于收缩期上行程峰值和谷值的检测来确定标准化上行程指数的方法的说明性实施例。当然，这可以通过很多方式来确定，但仅出于说明的目的，该图示出了一种方法，其中上行程振幅的分数变化(在此标称为低谷＝0.00，峰值＝1.00)，定义为在B毫秒的规定时间段内发生的上行程的相对分数，从收缩期上行程的一些规定分数(A)开始，(使得在A处的时间点可以比在更靠近波形槽或波形较平坦的峰值的点处更精确地确定确定)。可以采用许多其他确定上行程指数的方法，使用常规分析方法，例如确定上行程幅度的规定部分之间的时间间隔等。
为了说明导出的上行程指数值的时间序列模式可用于评估特定呼吸条件的方式，图5示出了与呼吸暂停和非呼吸暂停状态相关的两组此类上行程指数的对比模式。呼吸暂停情况下的循环上行程指数变化的相对大小明显大于非呼吸暂停情况，这反映了呼吸暂停期间由于呼吸循环过程中呼吸努力的更大波动而在呼吸暂停期间发生的胸内压的更大波动。串联上行程的各个蒙太奇的差异，相对于每个上行程的波谷到峰值幅度标准化，并且在上行程开始时同步，是非常显着的。非阻塞状态(非呼吸暂停) 的标准化上行程的时间过程在呼吸周期相关的上行程指数值的低水平变异性方面具有显著的一致性，而在阻塞性病理(呼吸暂停)中，与呼吸周期相关的上行程指数值的高水平变异性是明显可见的。
在中枢性呼吸暂停事件的情况下，即使与非呼吸暂停呼吸相关的正常呼吸努力不存在，上行冲程指数值的呼吸周期相关变化的幅度当然会小于正常呼吸期间，如果不是完全没有的话。在睡眠期间上行程指数的时间序列中高和低或无变化的情况下，表明存在混合的阻塞性和中枢性睡眠呼吸暂停。
因此，在非呼吸暂停呼吸期间，患者的个体呼吸周期水平与上行程指数值的变异性可以提供功能阈值，基于该功能阈值来确定中枢性呼吸暂停事件，使得在没有呼吸周期相关的变异性的情况下，上行程指数值，或当这种呼吸周期相关的脉冲上行程指数变异性明显小于正常非呼吸暂停呼吸时，可以假设没有发生呼吸努力。
如果这与血氧饱和度逐渐下降有关，那么这将进一步证实中枢性呼吸暂停事件的诊断。
类似地，如果在低于正常呼吸周期的时间段之后，上行程指数值的相关变异性接着是由患者移动确定的觉醒，或者由PAT或采用任何传感方式检测到的血管收缩，或者通过血氧饱和度水平的突然增加(允许正常的生理滞后时间)，那么这也将进一步证实中枢性呼吸暂停事件的诊断
图6A示出了基于一系列连续脉冲信号的上行程指数的时间进程。在这个实施例中，上行程指数中呼吸周期相关变化的一致模式可以在2处清楚地看到，而一系列脉冲在1处看起来具有大致一致的振幅。
图6B示出了与明显不同的上行程指数水平相关联的类似脉冲波信号的实施例。在图6B的左边1处，可以看出上行程指数值的循环呼吸相关波动明显小于图6B右侧的2。而且，可以看出，1和2中的脉冲波幅度基本相同，并且重要的是，在任一系列脉冲波的调制中都没有明显的差异。这有助于说明本方法优于现有技术的优点。
在图7A和7B中，在一系列七个呼吸暂停事件期间示出了上行程指数(7A)和血氧饱和度(7B)的时间进程。血氧饱和度信号已向左移动，以补偿该参数的固有滞后。
可以看出，每个上行程指数的波动幅度似乎在每个呼吸暂停结束时增加。有趣的是，在这些测量期间，上行程信号似乎在几个时间段内没有波动。这在第三次和第四次呼吸暂停事件开始时尤其明显，其中上行程信号没有波动但随着时间逐渐下降，并且与血氧饱和度的水平相关。
这种下降饱和度和非波动的组合，或低于正常呼吸波动水平的上行冲程指数，表明中枢性睡眠呼吸暂停，在此期间呼吸努力不存在或大大减少。在这种非波动的上行程指数阶段之后，上行程指数的大规模波动突然开始，这是阻塞性睡眠呼吸暂停的特征，其似乎叠加在指数绝对值的持续下降上。
这种中枢性和随后的阻塞性呼吸暂停的模式是所谓的混合性呼吸暂停的特征。
随着饱和度增加，上行程指数绝对值下降的渐进趋势也可能有助于提供心肌收缩力下降的相对指数。这一发现可能在评估血氧饱和度降低对心脏的影响方面具有重要的临床价值。
在本发明的一个具体的实施方案中，在本发明方法中使用的脉冲波源自本领域已知的任何脉冲检测方法，并且可以源自可测量脉冲信号的身体的任何部分。
检测模式包括但不限于光学容积描记器信号，其可以从脉冲血氧计或任何其他类型的光学信号装置获得，并且可以使用已知的透射或反射模式或其任何组合获得，以及任何形式的激光多普勒或多普勒系统，容积式容积描记器，节段容积描记器，表面应变仪和周向应变仪设备，以及受脉冲波和血容量引起的身体表面几何形状变化影响的任何其他设备变化，如压电和电磁设备。
在本发明的另一个实施方案中，在本发明方法中使用的脉冲波来自上述任何一种外周动脉张力(PAT)测量装置，包括例如：US 6319205，US 6461305，US 6916289，US6488633， US6322515，US7806831，US 6939304，US 7374540，US 7621877， US 7819811，以及相应的外国专利和专利申请，以及以下目前在美国待审的申请及其相应的外国专利和专利申请；PCT/IL2012/ 937737，PCT/IL2012/050466和PCT/IL/2011/662610。
如在这些专利和专利申请中详细描述的那样，上述PAT测量装置给动脉脉冲信号的测量带来了实质性的优势，包括防止测量部位静脉中的血液积聚、释放动脉壁中的张力以促进信号的最佳动态响应，实质上防止在所述测量部位的不受控制的静脉回流，以及通过防止静脉扩张来防止静脉-小动脉反射性血管收缩的发生。PAT探针可以应用于手或脚的指头，或者可以应用于任何身体表面区域，如US 7621877“用于非侵入性检测医疗状况的探针、设备和方法(Body Surface Probe，Apparatus And Method For Non-InvasivelyDetecting Medical Conditions)”中所述。
最重要的是，除了确定本发明的发明性收缩期上行程分析之外，根据上面引用的PAT相关专利和专利申请，从中获得收缩期上行程指数的相同PAT信号信息也可以用于睡眠紊乱中，用于临床验证的大量睡眠相关生理和病理生理状态和状况的呼吸分析，其包括睡眠/觉醒测定，睡眠呼吸暂停事件，睡眠低通气事件，上呼吸道阻力综合征(UARS)事件，潮式呼吸(Cheyne-Stokes) 事件，REM(快速眼动)睡眠阶段，周期性腿部运动综合症 (PLMS)和与睡眠期间呼吸紊乱有关的觉醒，如上述引用的专利和专利申请中所述。该实施方案在图3B中示意性地示出。如上所述，将本发明方法添加到先前描述的PAT相关的睡眠相关病症的广泛诊断谱中，可以通过促进阻塞性和中枢性呼吸暂停之间的区别来进一步增强该诊断能力，以及提供与呼吸相关的胸内压力变化程度的定量指标，这对于细微且难以诊断的上呼吸道阻力综合征(UARS)事件的诊断和分级可能特别重要。这可能具有深远的临床意义，因为它可以提供敏感的定量反馈指数，其可用于优化患者从治疗性气道正压(PAP)装置所需的压力施加的实时水平。
在又一个实施方案中，本申请的发明方法可以特别有利地与 PCT/IL2009/000528中描述的方法和装置结合使用：“利用声学信息检查特定生理状况的对象的方法和装置(Method And Apparatus For Examining Subjects For Particular PhysiologicalConditions Utilizing Acoustic Information)”，因为该专利申请中使用的装置包括耦合到患者躯干的多轴加速度测量和声音记录装置。
如图8所示，加速度输出可用于提供连续信号，该信号反映与患者的呼吸有关的躯干的动态变化。
当与PAT相关的睡眠呼吸紊乱事件的评估结合使用时，这种类型的信息允许更准确地确定事件的性质。例如，与阻塞性呼吸暂停事件相反，与加速度变化无关的呼吸暂停事件可被识别为中枢性呼吸暂停，反之亦然。结合PAT对睡眠呼吸紊乱的评估，以及加入的加速度测量信息，已经发现可以准确地区分阻塞性和中枢性呼吸暂停，其敏感度为70.6％，特异性为87.3％，相对于接受的临床多导睡眠图评估。需要进一步注意的是，通过添加患者姿势信息可以进一步改善对这种增加的胸壁运动信息的分析，这也可以使用多维加速度数据输入得出，因为检测到的呼吸努力的强度是受患者姿势影响，例如，当患者处于俯卧位时，胸壁运动信号较弱。此外，呼吸相关声音的定量评估，如上所述是PCT/ IL2009/000528“利用声学信息检查特定生理状况的受试者的方法和装置”的一个特征，可能有助于澄清睡眠紊乱的诊断，特别是区分中枢性和阻塞性呼吸暂停，因为呼吸相关声音的存在将排除中枢性呼吸暂停的诊断。
声学和/或加速度信息可用于区分阻塞性和中枢性呼吸暂停的另一种方式，与它们在心脏周期事件检测中的各自应用有关，例如通过加速度计进行心包造影检测心室收缩，以及与左心室收缩相关的心音的声学检测可以与外周脉冲波的检测结合使用以得出PTT。众所周知，PTT中的特征性动态变化可用于识别阻塞性呼吸暂停，从而允许区分中枢性和阻塞性事件。(参见Argod J、 Pepin JL、Levy P；的“通过脉冲传导时间区分阻塞性和中枢性睡眠呼吸事件(Differentiating obstructive and central sleep respiratoryevents through pulse transit time)”，Am J Respir Crit Care Med，1998年12月；158(6)：1778-83)。
因此，在该实施方案中，将加速度信息结合到如图9所示的本发明方法中，具有或不具有呼吸声音信息(图9中未示出)，因此可以帮助基于收缩上行程分析来确认诊断，此外，在存在心律失常的情况下可能有帮助，所述心律失常可能影响可用于收缩上行程分析的脉冲波的频率，或者在脉冲信号数据不存在或以其他方式受损的情况下，例如在严重的外周血管收缩期间。
虽然本发明的上述实施方案包括应用于患者躯干的加速度计的使用并且赋予如上所述的某些优点，但是如图3B所示，在不增加应用于躯干的附加装置的情况下，本发明的独立实施方案具有的重要性是需要最少的患者仪器，降低设备故障的可能性，允许最大限度的患者舒适度和运动自由度，并且极大地简化了患者仪器，这在患者自行应用的基于家庭的门诊测试中是最重要的。
图10中描绘了本发明的另一个可能的实施方案，其基本上与图9中所示的实施方案相同，但没有分析收缩期上行程。该实施方案的重要性在于它提供了一种可能的附加装置，用于将中央和阻塞性睡眠紊乱事件区分到现有系统，其中脉冲信号不直接适用于所描述的上行程分析。例如，当脉动信息的采样率太低而无法准确地应用上行程分析时，或者当脉动信息仅表示为峰值到谷值时，这可能是有帮助的。
在脉冲波信号暂时不可用的情况下，例如，当在血压测量期间由于阻塞或生理原因到测量部位的血流缺失或减少，或由于生理介导的血管收缩，或由于信号的失败时，它也可以用作图9所示实施方案的备用。
尽管已经结合本发明的具体实施方案描述了本发明，但显然的是，许多替代、修改和变化对于本领域技术人员来说是显而易见的。因此，旨在涵盖落入所附权利要求的精神和广泛范围内的所有这些替代、修改和变化。本说明书中提及的所有出版物、专利和专利申请均通过引用整体并入本说明书中，其程度如同每个单独的出版物、专利或专利申请被具体和单独地指出通过引用并入本文。另外，本申请中任何参考文献的引用或标识不应被解释为承认这样的参考文献可用作本发明的现有技术。
Claims (13)
1.一种用于人的睡眠紊乱呼吸状况和呼吸事件的非侵入性检测的系统，所述睡眠紊乱呼吸状况和呼吸事件表现为与心脏泵送作用的有效性的变化相关的呼吸周期，其包括：
处理器，其与患者传感器通信，其中所述患者传感器被配置为监测从人体记录的循环脉冲波形和监测从人体记录的循环脉冲收缩期上行程波形； 其中所述处理器被配置为：
将所述循环脉冲收缩期上行程波形标准化，使得每个所述收缩期上行程的波谷到峰值振幅的大小设定为预定值；
确定标准化上行程的至少一个指数以表征心脏搏动的收缩期上行程阶段期间心脏的收缩强度；
确定所述标准化上行程的至少一个指数的变化，从而表征在与人的呼吸周期或缺失的预期呼吸周期相关的一系列心脏搏动期间心脏的收缩强度；以及
确定所述标准化上行程的至少一个指数的变异性以区分中枢性睡眠呼吸暂停、阻塞性睡眠呼吸暂停与混合阻塞性和中枢性睡眠呼吸暂停的存在。
2.根据权利要求1所述的系统，其中所述非侵入性检测包括以下一个或多个评价：人的心肌收缩性及其动态变化，或者心脏泵送作用的有效性；
其中所述处理器确定所述标准化上行程的至少一个指数是利用在所述收缩期上行程中任何检测到的变化，包括以下中的一个或多个：（a）其动态信号时间过程的变化，（b）在规定的时间内发生的整个收缩期上行程幅度的相对分数，（c）在以整个收缩期上行程度幅度的预定分数开始的规定时间内发生的整个收缩期上行程幅度的相对分数，（d）在标准化的上行程的预定分数之间的时间，（e）作为收缩期上行程的变化率，或（f）作为收缩期上行程的时刻，并且其中标准化的收缩期上行程指数基本上不受脉冲幅度的自发变化的影响；或者
其中监测从人体记录的循环脉冲波形和监测从人体记录的循环脉冲收缩期上行程波形的装置是使用以下一种或多种方法进行监测的：外周动脉张力测定、体积变化测定、光密度测定、表面反射率测定、脉冲血氧测量、电阻率测量、多普勒超声测量、激光多普勒测量、流量计装置、节段容积描记器、周向应变仪装置、光学容积描记器、从脉冲血氧计导出的光学容积描记器信号、同位素冲洗装置、热冲洗装置、温度测量、温度变化测量、电磁测量装置、受手指几何变化或红细胞排列或与脉动体积变化相关的通量影响的传感器、以及霍尔效应传感器。
3.根据权利要求2所述的系统，其中所述睡眠紊乱呼吸状况和所述人的心肌收缩性的评价及其动态变化，是由以下其中之一确定的：（a）对推导出的标准化上行程指数值的时间序列模式的分析，以及（b）基于监测从人体记录的循环脉冲波形的睡眠紊乱呼吸分析。
4.根据权利要求2所述的系统，其中所述睡眠紊乱呼吸状况和所述人的心肌收缩性的评价及其动态变化选自以下中的一个或多个：睡眠状态、清醒状态、REM阶段睡眠、非REM状态睡眠、非REM轻度睡眠状态、非REM深度睡眠状态、阻塞性睡眠呼吸暂停、中枢性睡眠呼吸暂停、混合阻塞性和中枢性睡眠呼吸暂停、阻塞性睡眠呼吸不足、上呼吸道阻力综合征、固定或暂时升高的呼吸阻力、呼吸努力相关微觉醒、潮式呼吸、Valsalva和Mueller动作、或周期性肢体运动综合征。
5.根据权利要求3所述的系统，其中所述睡眠紊乱呼吸状况为以下一种或多种：基于对推导出的标准化上行程指数值的时间序列模式的所述分析的变化幅度的阻塞性、中枢性或混合性睡眠呼吸紊乱状况；或者
其中所述睡眠紊乱呼吸状况，或人的心肌收缩性的评价，及其动态变化的确定是通过使用包括活动记录装置、加速度信号测量装置以及至少一个身体位置传感器和声学传感器的测量装置采用以下一种或多种进行的：外周动脉张力信号、脉冲波信号、脉冲血氧饱和度确定的动脉血氧饱和度水平、睡眠觉醒检测方法。
6.根据权利要求5所述的系统，其中所述处理器进一步检测人的加速度信号，分析所述加速度信号，以及确定人的睡眠紊乱呼吸状况，其基于以下一种或多种方法：标准化上行程变化分析、所述睡眠紊乱呼吸分析，以及所述加速度信号分析。
7.根据权利要求2所述的系统，其中所述人的心肌收缩性的评价被确定为以下之一：在至少一个呼吸周期期间或缺失的预期呼吸周期期间，所述标准化上行程中指数的绝对值或一系列标准化上行程指数值的平均值。
8.根据权利要求7所述的系统，其中在至少一个呼吸周期期间或缺失的预期呼吸周期期间，所述标准化上行程中指数的绝对值或一系列标准化上行程指数值的平均值随时间的变化是一个人的心肌收缩性随时间变化的函数。
9.根据权利要求5所述的系统，其中，睡眠期间标准化上行程指数的时间序列中的高水平变异性表明阻塞性睡眠呼吸暂停的存在，并且其中睡眠期间标准化上行程指数的时间序列的低水平变异性或无变化表明中枢性睡眠呼吸暂停的存在，并且其中睡眠期间标准化上行程指数的时间序列中高水平变异性和低水平变异性或高水平变异性和无变化的组合表明混合阻塞性和中枢性睡眠呼吸暂停的存在。
10.根据权利要求9所述的系统，其中并入以下一种或多种：加速度信息、呼吸声音信息、脉冲传导时间信息，或基于收缩上行程分析确认诊断的因素，从而表明阻塞性或中枢性睡眠呼吸暂停或混合阻塞性和中枢性睡眠呼吸暂停事件的存在；或者
其中所述标准化上行程的所述至少一个指数的所述高水平变异性和低水平变异性是基于在以下情况期间与人的标准化上行程指数的周期性变异性的比较来确定的：（a）在睡眠时的至少一个正常呼吸循环，（b）在清醒时的至少一个正常呼吸循环期间，或（c）到达预定的阈值。
11.根据权利要求5所述的系统，其中基于对所述推导出的标准化上行程指数值的时间序列模式的所述分析的变化幅度，将睡眠呼吸障碍呼吸状况确定为阻塞性、中枢性或混合性之一，其进一步基于人的预定的血氧饱和度下降。
12.根据权利要求1所述的系统，其中所述处理器对所述循环脉冲收缩期上行程波形标准化，便于量化由于受与血管张力无关的胸部压力影响的心脏动作引起的脉冲信号变化。
13.根据权利要求3所述的系统，其中对所述推导出的标准化上行程指数值的时间序列模式的所述分析便于量化由于受与血管张力无关的胸部压力影响的心脏动作引起的脉冲信号变化。
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