CN109196264B - 用于无菌连接大口径管道的装置 - Google Patents

Abstract

一种连接器，用于便于将一个管道部件连接到另一管到部件上，使得流体可以无菌方式从一个流到另一个。连接器的特征包括但不限于在连接器之一处的法兰，法兰包括用于存放至少部分的保护性屏蔽件的凹部，该保护性屏蔽件在法兰连接到第二连接器的法兰之后可移除。

Description

用于无菌连接大口径管道的装置

相关申请的交叉引用

本申请要求于2016年6月1日提交的美国临时申请号为62/344,079的申请的优先权，其全部内容通过引用合并到本文中。

技术领域

本发明的领域是无菌屏蔽连接器设备，其能够以无菌的方式联合并用于联合将流体从一个位置输送到另一位置的管道。

背景技术

在生物材料的处理中，经常需要在合理的低剪切速度下有效地移动大量流体，以免损坏脆弱的、高价值的产品。增加管道的内直径是达到那些目标的一种方式。设计本发明以达到这些目的。

用于在管道间制造无菌连接的装置在一定程度上是容易理解并获得较好发展的。在过去，这种连接可能涉及用杀菌剂处理连接端部，燃烧端部或者将端部附接到生物安全罩。然而，这种方法的使用是存在问题的。杀菌剂包括使污染微生物失活的抗生素或其他化学品。抗生素是昂贵的并且在特定处理中经常是不期待或不允许的。杀菌剂还可能是有毒的或可能污染处理过程。燃烧以消毒设备的用法在过去是常规用法，但已经不再允许，因为它会产生火灾危险。生物安全罩虽然是工作的有效地点，但是固定装置，在工作点经常无法接入。

向处理设施引入蒸汽革新了实现在制造设施中所需的必要操作的能力。虽然蒸汽是用于消毒组件的通用方法，但是其需要基础设施，包括蒸汽生成能力。还需要经由管道将蒸汽输送到需要它的地点的传输装置。另外，相关联的基础设施必须要被评定为适合容纳高压和高温下的新鲜蒸汽。另外，它需要管理和控制新鲜蒸汽流的组件。这种组件可能非常昂贵。因此，蒸汽消毒能力通常限于大型设施。此外，为了容纳蒸汽，大多数处理包括与蒸汽兼容的不锈钢或其他材料。然而，不是用于处理的所有组件都能经受高温消毒；例如，探针、传感器、单一用途器皿和附件。

在过去的二十年内，生物科技和生物处理上的发展导致了生物处理需求的改变。这些改变中的许多改变都发生在较小的生物科技公司，而不是在大型制药公司。没有新技术的发展，小型公司通常不具有用于生产测试和试验用产品的资源或设施。然而，即便是大公司，也发现扩展基于前述技术的设施是困难且昂贵的。因此，发展了减轻基于不锈钢的技术的一些问题的替代制造方法。

新方法中的一些包括新器皿构造。这些器皿采用合成材料而不是不锈钢。在大多数情况下，使用“包”型或衬垫型的可折叠材料。相比于不锈钢，这种容器相对便宜。而且，这种包或衬垫仅需一次使用；单次使用之后，包或衬垫可以被处理掉。不像不锈钢，不需要用户清洁或清洁验证。采用或使用这种“包”基本上比使用大型不锈钢器皿和滑道更可管理。另外，单次使用的合成器皿是针对其预计的用途预认证地提供的；无需或者很少需要在使用前清洁或重新认证处理器皿。用户能够在需要时购买单次使用的产品器皿，从而避免准备和管理器皿所需的额外开销。

随着用于培养细胞的设备的发展，用于生长和处理细胞培养物(特别是哺乳动物细胞的培养物)的方法也经历了大量变化。连续培养的处理比分批处理更加可接受且常见。分批培养和连续培养的主要区别在于，在分批培养中，通过使用逐渐增大的器皿来实现放大；在连续培养中，主要通过移除废物和提供新鲜养分来将培养保持更长的持续时间来实现放大。与分批培养相比，这种连续培养实现了更高的生长特性和更高的产品输出。连续培养和单次使用的器皿的结合使用已经达到了甚至是由小公司生产所需数量的产品的能力，并且已经促进了将新的和新颖的药物推向市场的能力。

二级服务业随着器皿和制造方法的变化而演变。本发明着重于那些发展的一个方面：关于如何以无菌方式将流动路径、导管、仪器、其他设备、处理器皿和其他附件彼此连接。更具体地，本发明提出了用于可靠地和以无菌方式连接大口径管的方法。

目前在相邻管道段之间制造无菌的连接器的方法最适合于内径(“ID”)在0.125英寸和1.25英寸之间的管道。相关的美国专利包括但无需限于6,679,529号；6,880,801号；6,655,655号；7,678,096号；8,491,016号；8,899,267号和9,027,968号。

现有技术确实包括可屏蔽的法兰连接器，其可以用可移除的屏蔽件增强，该可移除的屏蔽件阻挡连接器管道的中心开口，直到连接器准备好联合到另一个连接器。然而，那些连接器不适合于内径为1.5英寸或更大的管道。本发明的连接器建立在现有技术的可屏蔽的法兰连接器设计上——连接器管在一端由法兰和附接到法兰的O形环包围——并且包括非常适合于这种大口径管道的创造性特征：

1)使两个连接器的法兰相对彼此保持平坦的铆钉和螺钉远离法兰外围边缘并且更靠近连接器的中心轴线定位，这一特征减小了连接器中心管中的压力源与紧固件之间的距离；与在周边固定的等效连接器相比，该特征反过来减小了压力可能作用的区域。当一对这样的法兰连接器彼此联合时，能够承受从流过它们的流体发出的更大的压力。适用法兰连接器的另一个原因是其可扩展性稳健性；即，通过紧固件数量的成比例增加来实现尺寸增大的管之间的连接。

2)法兰中的凹部用作用于存放大部分或全部可折叠保护性屏蔽件的隔室；以及

3)法兰外周边的V形环相对于O形环提供用于防止微生物污染的保护的第二环；以及

4)保护性屏蔽件增强了一个拉手抓握部，可以用人的手指和手掌抓住，允许更大的拉力去除夹在两个连接器的垫圈之间的屏蔽件，设计中的微小更改可以是将连接器的无性别版本转换为性别版本。

附图说明

图1A是本发明的四个紧固件孔的屏蔽连接器、其表面罩和管道的示例的分解图。屏蔽件9上的虚线之间的区域限定了在图中不可见的屏蔽件侧面上的粘合剂粘合区域63。

图1B是本发明的待联合在一起的成对的四个紧固件孔的屏蔽连接器以及管道的示例的分解图。屏蔽件9上的虚线之间的区域限定了在图中可见的屏蔽件侧面上的粘合剂粘合区域63。

图2是图1A的铆钉21的透视图。

图3A是图1A中所示的连接器组件3的正视图。

图3B是图3A中所示的连接器组件的前部的透视图。

图3C是图3A中所示的连接器组件沿图3A中的3C-3C方向截取的剖视图。

图3D是图3C所示的剖视图，但是示出了O形环5和V形环7。

图3E是具有图1A-图1B和图3A-图3D中描述的结构的成对连接器组件的剖视图，两个保护性屏蔽件9位于连接器组件之间。

图3F是图3E的圆圈部分的放大视图。

图3G是图3A中所示的连接器组件的后视图。

图3H是图3A中所示的连接器组件沿图3A中的3H-3H方向截取的剖视图。

图4示出了定位在图1A的连接器组件3中的凹部中的图1A的屏蔽件9，半拉手抓握部未附接到屏蔽件上。虚线限定了在图中不可见的屏蔽件侧面上的粘合剂粘合区域63。

图5是附接有半拉手抓握部的图1A的屏蔽件9的透视图。虚线限定了在图中不可见的屏蔽件侧面上的粘合剂粘合区域63。

图6A是图1A中所示的V形环的透视图。

图6B是图6A中所示的V形环的侧视图。

图6C是沿图6B中所示的方向线6C-6C截取的图6B中所示的V形环的剖视图。

图7A是本发明的成对的四个紧固件孔连接器的透视图，其中全拉手抓握部65附接到屏蔽件9上。

图7B是屏蔽件9被移除的图7A的成对连接器的透视图。

图7C是本发明的成对的四个紧固件孔连接器的透视图，其中全拉手抓握部65附接到屏蔽件上，其中，存在切口以详细示出屏蔽层和垫圈如何对准。虚线限定了在图中不可见的屏蔽件侧面上的粘合剂粘合区域63。交叉阴影

图7D是图7C的圆圈部分的放大视图。虚线限定了在图中不可见的屏蔽件侧面上的粘合剂粘合区域63B。交叉阴影区域63A是在图中可见的屏蔽件表面上的粘合区域。

图8A是本发明的铆钉头销的仰视平面图的示例，用于保持附接到成对连接器的铆钉。

图8B是沿图8A中8B-8B方向截取的图8A中的铆钉头销的剖视图。

图9A是本发明的八个紧固件孔连接器的后部的透视图。

图9B是本发明的八个紧固件孔连接器的前部的透视图。

图10A是透视图，其一部分是半拉手抓握部的底部。

图10B是图10A中所示的半拉手抓握部的俯视平面图。

图11A是保护盖的透视图，该视图的一部分示出了保护盖的外部。

图11B是保护性盖内部的透视图，该视图的一部分示出了保护盖的内部。

图12是本发明的一对性别连接器组件在彼此联合之前的透视图。

图13A是本发明的一对无性别连接器组件的示例，其与连接器组件的表面的凹部内粘附的屏蔽件和附接到半拉手抓握部的屏蔽件联合。

图13B是图13A中所示的连接器的剖视图，一旦它们被联合，就移除屏蔽件9并添加铆钉头销38。该视图与图3C中示出的未联合连接器的视图相同。

图14是本发明的六个紧固件孔连接器的前部的透视图。

图15是本发明的无性别连接器的透视图，其中半拉手抓握部73附接到屏蔽件9并且增加了屏蔽件隔板122。

发明内容

本发明是一种法兰管道连接器，其增强了覆盖其中央通道的保护性屏蔽件。该连接器可以联合到相同或类似的连接器，使得流体能够以无菌的方式从管道的一个部件通过两个连接器流入管道的第二部件。该设计可提高大口径管道联合时的性能。一个原因在于连接相联合的连接器中的相对法兰的铆钉或螺栓尽可能远离法兰周边或尽可能靠近连接导管和密封垫圈——使相联合的连接器更能抵抗高流体压力导致的接头破裂或变形。

与先前的设计相反，每个连接器包括用于存储保护性屏蔽件的宽大凹部，从而避免需要在将保护性屏蔽件从相联合的连接器移除时将保护性屏蔽件拖过紧密配合的研磨法兰表面。此外，屏蔽件配有半个T形拉手抓握部(可与联合的连接器上的那一半组合)，可适于一个人的手的所有五个手指和手掌，使人可以使用一只手的几乎全部力量。T形拉手抓握部可以更容易地将屏蔽件从两个相联合的连接器拉开，这一过程既需要破坏屏蔽件-法兰的粘合剂粘合，也需要通过受压力的O形环拉动屏蔽件。提供保护盖，其带有用于内部存放半拉手抓握部的隔室。

具体实施方式

术语和结构

首先最好通过参考附图中所示的结构来理解术语。(并非所有对本发明有贡献的结构都在本节中讨论。)

如图3C和3D所示，连接器3的三个主要结构是形成流动导管的连接管46；在管46的一端的软管倒钩4；以及在该管的另一端的法兰14。图中还示出了软管倒钩管连接器，但也可以使用其他管连接器，例如卫生“l”线型连接器。法兰14的特征在下面更加详细地描述：连接器管的“近”端(由连接器管近边缘40限定)是连接器管的最靠近法兰并且实际上经常被法兰环绕的端部。连接器管的另一端是“远”端85。连接器管的近端和远端是针对连接器的所有部件使用术语近和远的参照。

连接器管的近端和远端是关于连接器的所有部件使用术语近和远的参照。

连接器管46的“中心轴线”12沿从近到远的方向延伸穿过该管的中心。对于距离中心轴线的距离不同的两个表面(或其他物品)，最靠近中心轴线的表面是“更中心”的表面，而距离中心轴线最远的表面是“周边”表面。

“通向孔的开口”是存在孔的表面中的开口。

在其优选实施例中，法兰具有(用于螺栓的)“紧固件孔”30和用于铆钉的紧固件孔48(图3A，3B，3G)，每个紧固件孔都沿从远到近的方向延伸穿过法兰14。(用于螺栓的)紧固件孔表面25在图3A中示出。例如，在图3A和3B中，孔30和孔48从法兰的远表面16延伸到两个这样的近表面，即“凸出法兰表面”54和“凹入法兰表面”60。在图3G中，孔30和孔48延伸到法兰的远侧，远侧是该图中可见的侧面。还参见铆钉紧固件孔48的侧剖视图图3C，以及螺栓紧固件孔30的侧剖视图图3H。

紧固件孔能够接收紧固件，例如铆钉21和螺栓10-螺母82组合(图1A和1B)。紧固件孔内部的纵向(从远到近)表面在本文中称为“紧固件孔表面”47(用于铆钉)和“紧固件孔表面”25(用于螺栓)。

凹入法兰表面60在三个侧面上由凹入的壁表面51围绕。该构造在法兰中形成凹部53。这些壁从凹入法兰表面60延伸到凸出法兰表面54，在那里它们与凸出法兰表面的内边缘18相交。

凹入法兰表面60的第四侧98没有壁，以便作为屏蔽件9能够更容易地从凹部中滑出的位置(图3A和3B)。第四侧98在两侧由凹入壁表面51限定。为了进一步便于移除屏蔽件9，法兰近侧上的法兰周边处的边缘55相对于凹入法兰表面60向远侧后退。

连接器的另一个主要组件是O形环5(也就是O形垫圈)。优选地，连接器还具有如将进一步描述的V形环7。

连接器管46以同心方式穿过法兰14。同心关系在图3C以及其他图中是明显的。该图中还示出了连接器管和法兰如何彼此结合的细节。合并以在连接管和法兰之间形成凹槽44(用于接收O形环)的方式实现。

圆形套环19置于法兰和连接器之间并与两者接合。(为了描述的目的，套环可以被认为是独立的物品、连接器的一部分或法兰的一部分。)还可以看出，套环相对于法兰表面54和连接器管的近端(由连接器管近边缘40限定)定位在远侧。然而，它更靠近连接器管的端部而不是法兰表面54。最终结果是形成了凹槽44。

连接器管贡献凹槽的一个表面52(更中心的表面)，法兰14贡献另一个表面，即O形垫圈凹槽的外周表面70(也就是内法兰表面)。套环在凹槽的远端处提供第三表面33(也就是O形垫圈凹槽远表面)。当两个接合的连接器的法兰由于压力彼此压靠时，第三远表面33防止凹槽44中的O形环沿从近到远的方向滑动。

在凹槽44和中央通道41之间存在壁43。可以为壁43选择合适的厚度，使得其足够厚，以向O形垫圈凹槽提供结构支撑，但是另一方面尽可能薄。壁越薄，当接合两个连接器时，在两个O形环5之间的密封区域中形成的空腔将越小。

除了O形垫圈凹槽44之外，连接器还包括V形垫圈凹槽49，其与O形垫圈凹槽同心但更靠近外周。V形垫圈凹槽49能够接收下面详细描述的V形垫圈(也就是V形环)7。开口72在图3C中的V形垫圈凹槽中示出。优选地但不是必须地，V形垫圈槽49的周边表面66相对于凹槽的更中心壁59凹入，以允许V形垫圈在两个相邻连接器的相向的V形环结合时向外扩张。

术语“管”和“管道”在本文中具有不同的含义。术语管是术语“连接器管”的一部分，称为连接器管46。术语管道是指与连接器不同但可以在连接器管的远端85处附接到连接器管的管道2(图1)。管道可以是刚性的或柔性的；在后一种情况下，它们可以由塑料、橡胶或其他柔性材料制成。

连接器管46包括中心通道(也就是导管)41，其是连接器管46的内腔。连接器管46包括内表面45，其围绕并限定中央通道41。

本发明的方面

在第一总体方面，本发明是一种连接器，用于便于将一个管道部件连接到另一个，使得流体能够以无菌方式从一个管道流到另一个管道，所述连接器包括连接器管，在该管一端的法兰，所述端是管的近端，所述法兰位于连接器的近端，连接器管和连接器的另一端是其远端，圆形套环将所述法兰与所述连接器管隔开，使得在所述管和所述法兰之间存在一个凹槽，圆形套环提供凹槽的远端，O形垫圈，所述O形垫圈插入所述连接器近端的所述凹槽中，所述O形垫圈环绕连接器管的近端，所述O形垫圈的一部分从法兰突出，以便当两个连接器在其近端联合时能够与相同连接器的O形垫圈接触，其中法兰包括凹槽，用于存放至少部分保护性屏蔽件，所述凹槽包含至少一部分保护性屏蔽件，所述凹槽包括直径大于连接管近端开口的中心开口，其中连接器管的近端和远端是关于连接器的所有部件的近端和远端术语的使用的参考。

在本发明的第一总体方面的一些特定实施例中，法兰的近侧表面包括凸出法兰表面和凹入法兰表面，其中凹入法兰表面在三个侧面上由凹入的壁表面围绕，使得所述壁从凹入法兰表面延伸到凸出法兰表面，它们与凸出法兰表面的内边缘相交，条件是凹入法兰表面包括与连接管同心的开口。

在本发明的第一总体方面的一些特定实施例中，法兰包括紧固件孔。

在本发明的第一总体方面的一些特定实施例中，紧固件孔：

a)都居中地位于距连接管中心轴线相同的距离处；

b)彼此等距；

c)关于凸出法兰表面和凹入法兰表面，或者完全位于凸出法兰表面，或者完全位于凹入法兰表面；

d)关于相邻的紧固件孔，至少一对相邻紧固件孔之间的距离必须足够大，使得它们各自的紧固件(如果就位)不会阻挡屏蔽件的移除；

e)使从连接管的中心轴线到紧固件孔的中心的径向距离最小化，使得紧固件孔尽可能靠近O形垫圈凹槽的外周边。

在本发明第一总体方面的一些特定实施例中，两个或更多个紧固件孔是用于铆钉的紧固件孔，并且每个铆钉紧固件孔由三个区段组成：窄区段；中区段；和宽区段；其中，所述区段在远端到近端方向上从宽到窄。

在本发明的第一总体方面的一些特定实施例中，两个或更多个紧固件孔是用于螺栓的紧固件孔，其设计成接纳螺母。

在本发明的第一总体方面的一些特定实施例中，每个法兰的紧固件孔的总数为四个，六个或八个。

在本发明的第一总体方面的一些特定实施例中，法兰还包括用于V形垫圈的凹槽，所述凹槽的外周表面位于法兰近侧的边缘处，所述边缘位于法兰的周边处，所述边缘相对于凹入法兰表面向远侧后退。

在本发明的第一总体方面的一些特定实施例中，连接器进一步增强有可移除的保护性屏蔽件，所述保护性屏蔽件结合到凹入法兰表面，被结合的屏蔽件的区段是屏蔽件覆盖区段，所述屏蔽件覆盖区段优选地位于屏蔽件的一端，所述端是屏蔽件覆盖区段端部，屏蔽件的不是屏蔽件覆盖区段的部分是屏蔽件折回区段，所述折回区段是可折叠的。

在本发明的第一总体方面的一些特定实施例中，屏蔽件补充有足够大的刚性穿孔隔板，以覆盖屏蔽件覆盖区段，所述隔板结合到所述屏蔽件上的折回区段。在那些特定实施例中的一些实施例中，隔板在屏蔽件上的一个位置处结合，使得隔板的边缘沿着屏蔽件中的折叠定位，此时所述屏蔽件在没有在屏蔽件和凹入法兰表面之间的任何粘合剂断裂的情况下尽可能地折回到其自身上。在那些特定实施例中的一些中，当所述折回区段向后折叠在覆盖区段上时，隔板位于屏蔽件的折回区段和屏蔽件的覆盖区段之间。

本发明的第二总体方面是一种用于连接到连接器的保护盖，如在本发明的第一总体方面和/或其特定实施例中所述。所述盖包括附接到圆形盖法兰的圆形盖顶部，所述圆形盖法兰围绕所述盖顶部的圆周设置，使得所述盖法兰将围绕连接器法兰的外周装配，以便将盖固定到连接器，其中所述盖顶部包括用于存放半拉手抓握部的半拉手抓握部隔室，和用于存放一个或多个铆钉的一个或多个铆钉隔室，其中所述盖顶部还包括允许空气或其他气体通过盖顶部移动的孔，其中所述隔室在顶部面向连接器的一侧是开放的，以便当盖附接到连接器时能够保持所述半拉手抓握部或铆钉。

在本发明的第二总体方面的一些特定实施例中，半拉手抓握部隔室包括接合环隔室、杆隔室和把手隔室，用于分别接收半拉手抓握部的环、杆和把手。

在本发明的第二总体方面的一些特定实施例中，盖法兰包括向内突起，所述向内突起装配在连接器法兰的远端表面的周边上，以便将盖固定到连接器法兰。

在本发明的第三总体方面，上述盖(第二总体方面加上特定实施例)连接在上述连接器的法兰上(第一总体方面加上特定实施例)，以及盖的每个所述隔室填充有用于保持的连接器部分。

在第四总体方面，本发明是一种连接器，其被指定为任何前述的总体方面和/或其特定实施例，所述连接器联合到本申请说明书所述的另一连接器，所述连接器在其近端处联合，在连接器中具有或不具有保护性屏蔽件。

显然，上述方面和实施例的任何功能组合都是本发明的一部分。

本发明的构造

这里针对连接器进行详细描述，其中法兰分别包括4、6和8个紧固孔。优选地，法兰包括至少4个紧固孔。优选地，管道的内径(ID)越大，法兰中的紧固孔的数量越大。

连接器的优选使用范围是：

4个紧固件孔：管道ID从1.25英寸到1.74英寸；

6个紧固件孔：管道ID从1.75英寸到2.49英寸；以及

8个紧固件孔：管道ID从2.51英寸到3.49英寸。

对于3.50英寸或更大的管道ID，可以进一步增加紧固件孔的数量。

对于ID为1.5英寸、2英寸或3英寸的常用管道，优选分别使用具有4、6或8个紧固件孔的连接器。

根据本发明的具有4个紧固孔(也就是“4孔连接器”)30、48的连接器3的一个例子在图1A、图3A至图3H中示出。那些图示出了一个4孔连接器，带有两个用于螺母82-螺栓10组合的紧固件孔30和两个用于铆钉的紧固件孔48。图14、图9A至图9B中分别示出了6孔连接器101和8孔连接器103，以及它们各自的法兰102和104。

用于放置紧固件孔的有用但灵活的指导原则是：

1)它们都在与连接管的中心轴12相同的距离处居中(即，它们的中心位置)；

2)它们彼此等距；

3)关于凸出法兰表面和凹入法兰表面，每个紧固件孔30(用于螺栓)或紧固件孔48(用于铆钉)完全位于凸出法兰表面54中或完全位于凹入法兰表面60中；

4)至少一对相邻紧固件孔之间的距离必须足够大，使得它们各自的紧固件(如果就位)不会阻挡两个屏蔽件9从两个联合的连接器上移除。(另外，为了防止这种堵塞，仅在从两个联合的连接器的凹部(也就是凹部隔室)53中移除两个屏蔽件9之后，才能将紧固件放置在向凹入法兰表面60打开的孔中。参见图3A、图9B和图14，其中示出了向凹入法兰60打开的孔。

5)在指导原则(1)至(4)中，从连接管46的中心轴线12到紧固件孔的中心的径向距离最小化。通常，紧固件孔的中心应在合理范围内尽可能地靠近O形垫圈凹槽44的外周表面70。与指导原则(1)至(4)一致，应该在不干扰屏蔽件附接到凹部表面60的情况下进行，以及在不干扰屏蔽件的覆盖和保护凹入法兰中心开口8(也是法兰中心开口)和O型环5的功能的情况下进行。

在管46内，流体可以在高压下流动。因此，指导原则(5)是重要的，因为当紧固法兰连接器时，保持紧固件尽可能靠近压力源提供最安全的接头。与将法兰紧固在其周边时相比，这种紧固使压力可以施加其力的表面积最小化并因此减少了法兰的弯曲。此外，这种紧固提供了更大的锚固力，因为法兰周边上的紧固件通常有利于将部件锚固在法兰的一侧上。

很明显，紧固件孔的布置标准在很大程度上与由法兰连接器连接的连接管46的内径无关，反映了紧固件孔的推荐布置是“可扩展”概念的事实。

因为本发明的连接器的意图是单次使用和可处理性，所以优选的连接器材料是在受到压力时经受最小变形的那些；它们也必须在高温下稳定，例如在高压灭菌时经受的高温和压力(通常为121℃和16磅每平方英寸(PSIG)，尽管那些值可能略高；通常它们低于130℃和20PSIG)，它们对γ辐射、50千戈瑞(kGy)或其他灭菌形式是稳定的；它们是生物惰性的；以及它们相对可用且价格便宜。本发明的优选材料是在用于连接器的温度下为硬质的塑料；优选的塑料是聚砜和聚碳酸酯。

如所指出的，本发明的目的是通过连接到每个管道的一端的法兰连接器在两个管道之间形成无菌连接。然而，当所有紧固件围绕法兰对称定位时，相邻紧固件之间的距离太小而不能将保护性屏蔽件向外拉过紧固件，注意到屏蔽件9的宽度与凹部53的宽度大致相同。因此，目的是提供用于将屏蔽件9抽出穿过紧固件的装置，其需要定位在凹入的法兰表面60内并且可能妨碍屏蔽件从连接器之间抽出。本发明克服了这个问题。

法兰连接器的分解图在图1A和1B中示出。法兰连接器3在其远端连接到管道2；尽管可以通过任何数量的已知方法实现该管道连接，但是该图示出了使用软管倒钩4的管道连接。

图3A至3H示出了根据本发明的法兰连接器3的更详细的结构；具体地，示出并描述了4孔连接器。

图14和9B分别示出了6孔和8孔连接器。

屏蔽件

覆盖连接管的近端开口6和O形环5的屏蔽件9材料(图5)被以胶合或焊接(在塑料的情况下，通过加热熔化然后冷却)方式附接到凹入法兰表面60。例如，胶水或焊缝分布在图4中的同心虚线圆圈之间。屏蔽件材料的一些优选特性包括气流穿过其表面的透气性和穿过屏蔽件表面并且足够小以防止诸如微生物的污染物通过屏蔽件的孔。此外，该材料应能够经受γ辐射、高压灭菌和其他已知的灭菌程序。屏蔽件材料应足够坚固，以便当施加足以从连接器之间抽出屏蔽件的力时，屏蔽件不会撕裂或变形。材料的所需特征是能够将其附接到凹入法兰表面60和粘合剂(例如，胶水)或焊接的能力。如图所示，可以通过用粘合剂选择性地涂覆屏蔽件9和/或凹入法兰表面60的粘合区域63来促进附接。圆形粘合区域在图4和图5中通过同心虚线圆圈之间的空间示出。(使用虚线表示该区域意味着该区域位于屏蔽件的反面；即，图中不可见的一侧)。

粘合剂应能够在灭菌条件、热量或辐射下存活。屏蔽件材料和凹入法兰表面60之间的粘合必须足够强以承受在高压灭菌期间的压力变化；同时，粘合剂不能过强到阻止在从连接器之间抽出屏蔽件时拆卸和移除屏蔽件。屏蔽件覆盖区段56的屏蔽件粘合区域63(即，屏蔽件联接区段)必须与连接管中央通道41和O形垫圈凹槽44同心。

进一步的考虑是粘合剂(在屏蔽法兰表面粘合被破坏之后)和屏蔽材料本身的“光滑性”；即，在屏蔽件在折叠线50处自身折叠之后，它必须在从连接器之间抽出时自身滑动；因此，屏蔽件材料不得对这种滑动提供过大的阻力。当两个屏蔽件表面通过来自联合的连接器的压缩垫圈5彼此压靠时尤其如此。过度的阻力不仅使屏蔽件的抽出变得复杂，而且还可能撕裂或以其他方式损坏屏蔽件。

是一种合适的屏蔽件材料的示例，其在很大程度上满足了上述要求。

是屏蔽件9的首选材料。为了便于将

屏蔽件与凹入法兰表面60粘合，

屏蔽件上的位于其覆盖区段56上的粘合区域63可以使用适当的粘合剂处理。这种由粘合剂

(区域涂覆

1073B型)制成的涂层屏蔽件可以从宾夕法尼亚州Feasterville的Oliver-Tolas获得。或者，可以使用来自Sonitek，Milford，CT的BasicS-3热压机将热和压力施加到粘合区域63，使得在

和凹入法兰表面60之间形成牢固的粘合。如所示，附接尽管强度足以承受预期的压力梯度，但并不过强以使

不能被人使用合理的力量而不依赖于机器来实现拉力来分离和剥离。

可以定制织造或缠结的其他织物、纤维网、膜、或其他形式的合成材料以实现特定屏蔽应用的期望结果。类似地，可以施加粘合剂(例如氰基丙烯酸酯、有机硅、聚氨酯、环氧树脂、热溶剂或其他粘合剂，或它们的组合；所有这些都可以配制成实现类似的粘合和分离结果。

可以认为屏蔽件从屏蔽件的一端57到另一端61(图5)依次具有一系列功能不同的区段(两个区段或更多区段可由相同材料制成但执行不同功能)：屏蔽件覆盖区段56、屏蔽件折回区段68和屏蔽件环状区段62。覆盖区段56覆盖垫圈5和连接器开口6。屏蔽件的总长度是覆盖区段56长度的两倍以上。折回区段68具有足够的长度，使得它可以在整个覆盖区段56上折回并延伸超过区段56并且还延伸到法兰周边42之外，同时仍然提供用于屏蔽件环状区段62。换句话说，折回屏蔽件区段68应足够长，以便在屏蔽件向后折叠后，该段足够长以延伸超过法兰外周表面42，在法兰外部留下屏蔽件环状区段62。屏蔽件环状区段又可以通过半拉手抓握部73的接合环76中的半拉手抓握部槽121环绕。(在图7A中，示出了对齐的半拉手抓握部槽对120)。环状区段被折叠到本身以及重叠部分通过热和压力焊接在一起，例如由典型的“袋密封剂”提供的那样。一个示例是由威斯康辛州Pleasant Prairie的Uline出售的具有2mm密封的AIE 600FL-24英寸踏板脉冲热封机(Foot Impulse Sealer)。

屏蔽件拉手抓握部

屏蔽件环状区段62足够长以附接到半拉手抓握部73(图5、图7A、图12、图13A和图15)。半拉手抓握部包括半拉手抓握部杆78，其一端具有半手柄74，另一端具有半拉手抓握部环76，用于与屏蔽件环状区段62接合。半手柄74包括构件，该构件是固态的、直的以及与半拉手抓握部78成直角(从而形成字母T的形状)。两个半拉手抓握部73可以彼此连接以形成完整的拉手抓握部65，其包括完整的拉手抓握部杆69，完整的拉手抓握部环71(即，完整的拉手抓握部接合环)和完整的拉手抓握部手柄67(图7A)。手柄74中的对准柱(即，凸形区段)117和同一抓握部中的对准柱插座(即，凹形区段)115提供了用于联合和固定两个手柄半部的机构。手柄上的凸形区段和凹形区段的位置使得当手柄组合时，一个半手柄上的凸形区段117与第二手柄的凹形区段115对齐。类似地，第二半手柄上的区段与第一半手柄上的区段对齐。面对的半手柄在该平面中成镜像。从而两个半手柄对齐(图13A和7A)。手柄74的长度使得普通人可以用一只整手握住手柄，以便最大化该人可能施加的力。

优选地，每个屏蔽件的环状区段62折叠成穿过半拉手抓握部73的环的环。优选地，在通过半拉手抓握部环之后，该区段自身向后折叠以牢固地附接到没有通过半拉手抓握部环的半环区段的部分。可以通过强粘合剂、机械联接或通过焊接屏蔽件的屏蔽件环的重叠区段来实现附接。为了最大化屏蔽件抽出的均匀性，并使环状区段在该开口内的滑动或重新定位最小化，优选的是，环状区段62的宽度和半拉手抓握部中的槽121的长度相同或相似。最终结果是，在移除保护盖并且连接器彼此联合之后，附接的屏蔽件9准备好从连接器中自由地拉出。

紧固件(螺栓和铆钉)

本发明的预期用途包括互联的两个连接器，使得它们各自的紧固件孔30或48对齐，并且它们的连接管46对齐。如图7B所示，两个连接器的对齐还允许紧固件的对准，例如铆钉21或螺栓10-螺母82的组合。

两个连接器被迫在一起，直到相应的O形垫圈5尽可能地彼此接触(它们的两个折叠的保护性屏蔽件9将防止完全接触直到它们被移除)并且它们的凸出法兰表面54尽可能彼此靠近。(实际上一旦屏蔽件被移除，则基本上互相接触)。

可以使用多种机构将两个连接器彼此紧固，包括螺母和螺栓、锁和钥匙以及按扣和铆钉等等。在本发明的实施例中，铆钉21是开口肝铆钉(即，开口铆钉)(图2、图7A、图13A和图13B)。

因为两个连接器是相同的并且每个都包含单个铆钉21，所以连接可以被认为是无性的。然而，为了形成性别连接器，可以在同一连接器上放置两个在相同方向定向的铆钉21(见图12)。另一个连接器最初没有铆钉21。如前所述，通过将铆钉从一个连接器插入第二连接器中的空的紧固件孔48中，实现这两个连接器之间的联接。无性别联接和性别联接的结果是相同的。(图7A中示出了联合的无性连接器对97的示例。)取决于应用，一种方法可以优选于另一种方法。

铆钉在凸出法兰表面54上的优选位置是它们位于屏蔽件9的两个(长)侧，并且围绕屏蔽件的对称轴线对称放置(图13A)。所示的铆钉的放置允许屏蔽件从联接的连接器之间无阻碍地抽出。使用两个聚砜开口铆钉在4孔连接器(4个紧固件孔)上的优选结合力的示例是约35磅。

可以使用两个以上的铆钉。图9A示出了较大的连接器，8孔连接器，其中4个铆钉用于联接连接器；两两对称地放置在屏蔽件的每一侧。由添加铆钉产生的较大的联接力确保了两个连接器之间的联接在抽出屏蔽件期间保持牢固。除了铆钉之外，还可以在紧固件孔30中使用螺母和螺栓以进一步固定连接器。

屏蔽件限制和移除

为了从联合的连接器上移除成对的屏蔽件，可以在远离连接器的方向上在凹入法兰表面60的平面中在完整的拉手抓握部65上施加拉力。然而，显而易见的是，如果表面60是均匀的并且占整个法兰近表面，则当两个连接器放在一起时，屏蔽件将被困在这些表面之间。在这种情况下，例如，“硬”法兰表面相对于屏蔽件的“软”表面的压力将使屏蔽件的抽出大大复杂化。凹部53或凹入表面60的存在减轻了这种潜在的问题。

当相对于屏蔽件覆盖区段56向后折叠屏蔽件折回区段68时，折线50(笔直或弯曲)将位于屏蔽件折回区段68和覆盖区段56之间的连接处。在图4中，示出了折叠线50。该折叠线邻接凹入壁表面51。

凹部53的深度是凸出法兰表面54和凹入表面60之间的距离；即，壁表面51的高度。凹部的深度在整个凹部上是均匀的。选择深度以确保屏蔽件间隙，使得在连接器与另一连接器配合之后，屏蔽件不会被凸出法兰表面54或凹入法兰表面60挤压。在一个非限制性示例中，屏蔽件的厚度为0.005英寸。折回区段68向后折叠，折叠的屏蔽件的厚度为0.010英寸。为了容纳折叠的屏蔽件，凹部53的深度大于0.010英寸；优选地，例如，它可以是0.020至0.030英寸或更深。在任何情况下，如果凹入表面60与凸出法兰表面54的距离是0.020英寸，则两个联合的连接器的凹入表面60之间的空间将等于或超过0.040英寸，足以清除两个折叠屏蔽件的0.020英寸的组合厚度。一旦连接器彼此联合，屏蔽件沿着连接管(和连接器)的中心轴线12在远端-近端方向上的力将仅由弹性体垫圈5施加。

在折叠屏蔽件折回区段之后，该区段上的拉力将在很大程度上转化为破坏覆盖区段56和凹入法兰表面60之间的结合的力。如预期的那样，通过拉回通过拉手抓握部的折回区段，最靠近屏蔽件的折线50的结合将首先断开。结合断裂将在拉动方向上继续，直到整个覆盖区段56被拆卸，以及实际上，从连接器之间移除。注意，当移除覆盖区段56时，它暴露每个连接器中的近端开口6。当屏蔽件被完全移除时，一个连接器中的连接器管46将向第二连接器的连接器管46完全登记，形成连续的开口管。

从O形环之间移除屏蔽件所需的力的量主要受诸如0形垫圈5施加在屏蔽件上的压力、屏蔽件与O形环之间的接触表面面积，以及屏蔽件对O形环滑动的摩擦阻力等因素的影响。可以使用T形手柄的拉手抓握部来允许在满足发明的所有要求的条件下移除屏蔽件。

屏蔽件抽出由凹部53的壁表面51引导，这进一步有助于均匀抽出。

配对连接器

具有插入的屏蔽件的两个联合的连接器示于图3E、图3F、图7A、图7C和图7D中。在图7B和图13B中示出了两个互联连接器的屏蔽件被移除。注意到，在图7C和图7D中，两个屏蔽件的屏蔽件粘合区域63分别由63A和63B表示。屏蔽件折回区段68分别由68A和68B表示。

O形环和O形垫圈压缩

密封过程的无菌目标的核心是将O形垫圈(O形环)5放置在连接器近端的O形垫圈凹槽44中，环绕连接器管46的近端(由连接器管近端边缘40限定)连。O形环的弹性特性允许薄的保护性屏蔽件9移动，尽管它夹在每个O形环的部分之间(图3E和3F)，即使大部分O形圈直接与另一个连接器的O形环接触。尽管受到O形环到O形环的压缩，但允许运动是保持无菌的一个重要方面。

关于O形环到O形环的压缩，考虑前面的示例，其中一层屏蔽件厚0.005英寸。每个屏蔽件的两层将形成0.01英寸的总厚度。为了适应该厚度并且在移除屏蔽件之后仍然保持O形环之间的接触，每个O形环需要被压缩0.01英寸或更多。优选的是，在移除屏蔽件之后O形环保持压缩，以确保在两个连接器合并的点处的安全屏障。在下一个示例中，连接器以足够的力合并，以将每个O形环压缩0.020英寸。因此，当屏蔽件展开并完全移除时，每个O形环将略微膨胀但仍保持压缩0.01英寸。压缩足以保持O形环5密封。因此，在两个连接器合并之后，必须控制O形环的压缩水平。描述了用于设置压缩水平的机制。通过控制凸出法兰表面54上方的O形环5的高度(以及其在凹入法兰表面60上方的高度)，可以精确地设定该压缩水平。该所需高度的计算考虑了在去除屏蔽件之后O形环的高度以及相对表面54之间的距离基本为零或诸如<0.010英寸之类的小数量的事实，其通过紧固件保持，例如，开口铆钉21。因此，一旦完全移除屏蔽件，O形环的剩余压缩将根据以下关系设定：

O形环压缩＝在凸出法兰表面54上方的O形环高度，而没有压缩小于表面54之间的距离的一半。

添加剩余的紧固件以连接法兰不仅可以用于进一步将法兰连接器彼此固定，而且还可以将凸出法兰表面54之间的距离强制为零。

因此，从垫圈之间抽出屏蔽件的一个重要方面在于最小化每个垫圈的形变，保持O形垫圈的压缩，并在屏蔽件抽出期间将每个垫圈保持就位。O形垫圈凹槽外周表面70和O形垫圈更中心表面52提供了将垫圈保持在所需位置的屏障，尽管存在在抽出屏蔽件期间试图垂直于连接器的中心轴拉动它的力。垫圈的一个优选形状是沿其近端-远端轴线(该轴线平行于连接器管的中心轴线12)比其壁厚度更长的形状。

垫圈的优选形状如图13B所示。这里在O形环中存在一个切口部分22，当处于压缩状态时允许更多的切口部分22保留在O形环凹槽44中。切口位于垫圈中，其一端的横截面形状与矩形的横截面形状一致，另一端的横截面形状与椭圆形的横截面形状一致。然而，许多横截面形状是可能的。

大部分垫圈以细长方式插入O形垫圈凹槽44中。这提供了垫圈在垫圈凹槽中的增加的锚固。除了细长O形垫圈5的增加的锚固效果之外，该垫圈的高度允许垫圈从其凹槽延伸到凹入法兰表面60之外，并且当已移除屏蔽件9时，超出凸出法兰表面54。

O形垫圈沿其长(从近端到远端)轴线的压缩导致它们垂直于该轴线的膨胀，从该轴线径向向外并且径向向内朝向连接器的中心轴线12。当垫圈5在压缩下膨胀时，它被压在O形垫圈凹槽壁52、70上，这进一步将垫圈5固定在凹槽44中。随着O形垫圈的压缩增加，垫圈也可以膨胀到垫圈凹槽外的空间中。

由于相应的O形垫圈凹槽44之间的间隙，垫圈的径向膨胀是可能的；当法兰连接器联合时，O形垫圈凹槽44的外周表面70的相应近侧边缘通过凹入表面60相对于它们各自的凸出法兰表面54的组合深度彼此分离。这种分离对于O形垫圈凹槽的更中心的壁表面52更加明显，其相对于凹入表面60凹入，使得当这些凸出法兰表面54彼此接触时，增加了垫圈在向内径向方向上膨胀的空间。在抽出屏蔽件期间，该空间的存在将容纳垫圈的轻微“滚动”，这反过来便于屏蔽件的初始运动以及屏蔽件与凹入法兰表面60之间的结合的切断。然而，该间隙保持足够短以确保在抽出屏蔽件期间或在“完全”真空期间(在蒸汽灭菌期间可能遇到的，约26”Hg)保持垫圈之间的压缩。

可以使用任何合适的橡胶、塑料或其他可压缩材料的O形环。示例是有机硅EPDM、Viton等。然而，它们必须符合连接器的规格，例如生物安全性(VI级材料)，以便它们能够例如用γ射线照射、高压灭菌或化学灭菌，并具有所需的弹性，40-70丢洛的硬度。

铆钉/紧固件

铆钉21，如图2所示，提供一种简单的机构来对准相对的连接器3，将它们锁定在一起并设定它们之间的距离。图3E和图13B示出了铆钉在其指定的铆钉紧固件孔48内的位置。注意，铆钉帽23由埋头孔91(即，铆钉紧固件孔48的宽区段)接收，其固定铆钉位置。铆钉帽的基部28与作为宽的埋头孔平面93的表面齐平。可以使用胶水、机械紧固或一些其他装置来固定该位置。铆钉的杆39及其头部27延伸穿过铆钉紧固件孔48，以从连接器的凸出法兰表面54露出。铆钉杆39的长度(从帽23的基部28到头部27的基部26)等于或稍微长于铆钉孔48的中间区段95和铆钉孔48的窄区段92的组合深度(图3D和图3E)。(孔的第三区段是宽区段91。)这是铆钉杆39在连接彼此接触或彼此靠近的两个法兰连接器时不得不跨越的距离。(中间段95的表面96也在图3D中示出)。

铆钉头27优选地是裂口柄铆钉头部并且具有大于铆钉紧固件孔48的最小直径的直径，即，大于窄区段92的直径。铆钉头部能够塌缩到铆钉头部的裂口37的宽度(即，铆钉头部中的间隙37)的程度。铆钉头部中的裂口由裂口两侧的壁35的表面和铆钉头部中的开口的底部31限定。将铆钉21插入相对连接器的紧固件孔48中迫使头部27的两个半部29朝向彼此塌缩，从而减小了头部的整体直径，从而使其能够插入到铆钉紧固件孔48中的窄区段92中。将两个连接器压缩一起允许铆钉完全插入紧固件孔48的区段92中。一旦铆钉头部清除了段92和相对连接器的窄的埋头孔平面94的表面，开口头部的两个半部29就是自由膨胀到它们原来的位置。头部27现在比孔48的窄区段92的直径宽。铆钉头部基部26在窄的埋头孔平面94上膨胀，因此不能抽出。因此，两个连接器被锁定就位。

尽管铆钉在两个连接器之间形成紧密连接，但是可以通过使用许多已知机构中的任何一种来加强这种连接。选择更坚固的铆钉材料就是一个例子。另一个例子涉及将销杆64(图8A和图8B中示出)或类似装置插入铆钉头部半部29之间的间隙37中。这种插入将防止铆钉头部27的两个半部向内塌缩，并即使在增加的力量下保持铆钉头部锁定就位。这种销的插入可以用铆钉头销38手动完成，如图8所示。或者，但不是必须的，它可以自动完成，例如通过将销放置在弹簧张力下，同时销端相对于紧固件孔48轴向和中心定位。销完全延伸时的长度足以使销钉在铆钉头部的顶点88下方延伸并进入裂口37中。当铆钉21在孔48中通过时，铆钉头部的半部29在一起，并且它们之间的间隙37基本上是闭合的。当铆钉头向前推时，它推动销，迫使销靠在弹簧上。当铆钉头部的基部26清除相对的连接器铆钉紧固件孔48的窄的埋头孔平面94时，头部半部29弹回到它们的初始位置，间隙37打开，允许销通过弹簧作用延伸到间隙中。具有与间隙37几乎相同的直径或宽度的销将防止头部半部29的汇合，将铆钉锁定就位。

由半铆钉头部29的顶点88(或顶点88处的锥形或楔形埋头孔)形成的平台可用于引导销或楔。或者，本领域技术人员可使用不同构造的不同铆钉或材料达到类似的效果；此外，不需要使用可以锁定的铆钉。可以使用其他锁定机构，例如扭转或转动机构，或使用楔来固定位置或使用螺钉或螺母和螺栓，以及其他机构，或其任何组合。

V形环

所描述的法兰连接器可以在低于卫生条件下使用。因此，优选的是，本发明的连接器在法兰的近侧上的法兰周边处包括第二垫圈，V形垫圈7。如图3D、图3E、图3F、图6A-图6C和图13B所示，具有V形构造的垫圈7锚固到连接器的法兰的周边。垫圈包括插入在V形垫圈凹槽49中的锚固段79，由其更中心的表面59及其周边表面66限定并具有开口72。“V”的臂77从连接器法兰以大约45度角向外延伸(图6B和6C)。当组合两个法兰连接器3时，不仅内部O形垫圈5彼此压缩，而且相对的V形臂77也相互挤压，从而密封连接器之间的周边(图13B和图3E)。被按压的V形臂77不会以与垫圈5完全相同的方式压缩；相反，V形垫圈臂的近端表面87彼此压靠以形成密封。臂77基部的V形垫圈凹槽75允许臂在保持密封的同时旋转远离压力。V形垫圈彼此之间的压力不是来自压缩，而是来自材料的弹性和其恢复其原始形状的自然趋势。当抽出屏蔽件时，这种密封不会对屏蔽件产生很大的作用力。V型垫圈不仅可以为在空气中漂浮的颗粒提供屏障，而且可以防止可能的液体溢出。

紧固件开口盖

所有尺寸的连接器优选地补充有薄的保护盖24以覆盖紧固件孔的开口(图9A)。在插入紧固件之前，盖可以是可移除的，或者紧固件可以简单地通过穿透盖而通过它们各自的孔插入，可以刻划盖以帮助紧固件的插入和对准。常规的厚度可以是0.001英寸到几千英寸。这种薄的盖可以提供完全的防污染保护和对紧固件的插入和定位的最小阻力。盖可以包括窄缝，以便更容易地将紧固件穿过它们插入，而不会在紧固件插入之前允许过多的空气穿过它们。在图9A中示出十字形狭缝116。

屏蔽件隔板

还可以设想，屏蔽件9可以补充有另一个隔板或层112，其功能可以是多重的(参见图15)。以下是一些示例：屏蔽件的覆盖区段56和折回区段68之间的隔板(即，屏蔽件隔板)112，其由薄的硬质材料构成，可用于保护屏蔽件的覆盖区段56；即，在高压灭菌期间，当温度(约125℃)和压力(高达约20psig)的极端转变是常见的时，隔板可用于保持覆盖区段56平坦并防止其膨胀。隔板中的穿孔允许气流穿过隔板以进行压力平衡。覆盖区段56上方的隔板的优选形状至少与覆盖区段56的形状相同，但可以延伸并连接到其他屏蔽件区段。优选地，隔板的厚度在保持材料的刚度的同时最小化。厚度为约0.001至0.010英寸的材料如聚酰亚胺或保留物可用于该目的。应该注意的是，添加这样的隔板将增加整个屏蔽件的厚度，这将需要增加垫圈5的压缩，以便满足上面讨论的压缩目标。隔板可用于防止屏蔽件材料在从连接器之间抽出期间在凹入壁表面51之间折叠或移位以及保持在轨道上。具有低摩擦系数的隔板可以便于抽出屏蔽件。优选地，隔板端在最远离屏蔽件与凹入法兰表面60的初始分离点的点处结合到屏蔽件。对于具有大孔内直径的大法兰连接器，设想这样的隔板更有利。

连接器端盖

连接器保护盖11(图11A和11B)是用于法兰14及其部件的覆盖物。然而，除了提供覆盖物之外，它还提供附加功能，包括例如一个或多个封闭和保护铆钉21。它还包围、组织和保护整个屏蔽件9，包括屏蔽件所附接到的半拉手抓握部73。它还限制并保护紧固件孔30和48，特别是在法兰的近侧上。盖(盖的与连接器的近端交界的一侧)面对的隔室限制铆钉21。盖表面上的另一个隔室143接收半拉手抓握部，以使得它用盖的内表面“冲洗”。盖提供足够的空间来容纳V形垫圈7的臂。盖的另一个重要功能是为法兰的表面提供背衬。盖的内表面或表面的相对平坦的特性——特别是结合到盖的表面中的脊——为法兰14的近端面提供坚硬的背衬和覆盖物。因为在连接器和附件中压力和温度在内部迅速上升，盖提供了刚性支撑，以最小化在高压灭菌的恶劣条件下更容易变形的部件(特别是粘合的屏蔽件9)的变形。

盖的以下相关部分如图11A和11B所示：盖法兰118、盖覆盖顶部119、肋105，河道隔室106、对准柱隔室107、半拉手抓握部接合环隔室108、半拉手抓握部杆隔室109、半拉手抓握部把手110、拉出突片111和孔(即，通气孔)114。

可以将额外的存储隔室结合到盖中。盖越大，这种隔室的空间越大。

虽然肋105提供刚度，但肋之间的孔114提供通气通道。当附接到管道或其他部件的连接器进行高压灭菌时，这些通道很重要。端盖11中的排气通道的存在允许穿过多孔屏蔽件快速排气。压在屏蔽件上的完全扁平的盖会阻止通风。

存在许多机构可以将盖固定在法兰上。在优选实施例中，盖的侧面在近端到远端方向上延伸超过法兰的远端表面。在该延伸部分中，形成向内突出部142，其向外延伸超过法兰的外周远侧表面，使得它们可以使用热或其他方法将盖固定在法兰上。可以改变这种突出部的形状以获得所需的夹持力和/或便于从法兰连接器中添加或移除盖。通过其他方式可以实现相同的结果。未折叠的材料可用于在需要时帮助从盖上移除折线。可替换地，盖的侧面或任何其他部分可以刻划或刻痕以形成用于拆卸盖的断裂或撕裂线，以便于移除。

联合两个连接器的方法

该方法也是本发明的一个方面。

设计以下步骤以实现本发明的两个导体的无菌连接，但不一定按所述顺序。

1)组装法兰连接器将它们连接到管道，管道又可以连接到其他设备。

2)将一个或多个铆钉插入法兰中它们各自的一个或多个孔中，并用粘合剂固定。可以使用的粘合剂的示例是来自康乃迪克州Winsted的Tangent的产品7937-v-vt，其是LED光固化的)。

3)在屏蔽件上附接半拉手抓握部，将屏蔽件与凹入法兰面粘合，使其覆盖连接器管和内部O形环。一旦屏蔽件粘合到凹入法兰表面，折回覆盖区段上方的折回区段。屏蔽件的环状区段62的一部分附接到半拉手抓握部(例如，通过将其滑过槽121)，向后折叠并固定到环状区段100的另一部分。

4)将每个半拉手抓握部插入端盖中相应的隔室。然后将端盖和半拉手抓握部添加到法兰面上。然后将保护盖附接并固定到连接器的法兰上(例如，盖上有夹子或突出元件)。盖覆盖连接器58的整个近端面、屏蔽件和铆钉。

5)通过合适的装置一起对组装的法兰连接器和连接管道进行消毒。

6)使已灭菌的组装的连接器与另一个已灭菌的组装的连接器接近。

7)从连接器上移除保护盖，并将附接在拉手抓握部上的屏蔽件端尽可能远离连接器，而不要破坏屏蔽件和凹入法兰表面之间的粘合。屏蔽件的折回区段保持折叠状态。两个连接器的法兰的近端表面尽可能靠近在一起。确保每个半拉手抓握部与面对连接器的拉手抓握部配合。将每个铆钉头部插入另一个连接器上的相对孔中，最终结果是它们的屏蔽件彼此接触并从连接器沿相同方向突出。

8)在拉手抓握部上施加拉力，以将保护性屏蔽件拉出并远离联合的连接器。

9)根据需要用紧固件填充剩余的孔，以便在O形环(和V形环)之间实现良好的密封。

Claims (27)

1.一种连接器，用于便于将一个管道部件连接到另一个管道部件，以使得流体可以无菌方式从一个流到另一个，所述连接器包括：

连接器管，所述管包括中央通道，

在该管的一端的法兰，所述端是管的近端，所述法兰位于所述连接器的近端，所述连接器管和所述连接器的另一端是它们的远端，所述法兰包括用于紧固件的孔的阵列，一些孔在从远到近的方向上从所述法兰的远表面向其凸出法兰表面延伸穿过所述法兰的整个本体，其余的孔在从远到近的方向上从所述法兰的远表面向其凹入法兰表面延伸穿过所述法兰的整个本体，至少一对紧固件孔之间的距离足够大，使得它们各自的紧固件，如果就位的话，将不会阻挡从所述连接器上移除保护性屏蔽件，

将所述法兰与所述连接器管分开的圆形套环，使得在所述管和所述法兰之间有一个凹槽，所述圆形套环提供所述凹槽的远端，

位于所述凹槽和所述中央通道之间的壁，

O形垫圈，所述O形垫圈插入所述连接器近端的所述凹槽中，所述O形垫圈环绕所述连接器管的近端，所述O形垫圈的一部分从所述法兰突出，以便当两个连接器在其近端联合时能够与相同连接器的O形垫圈接触，

其中所述法兰包括用于存储至少部分的保护性屏蔽件的凹部，所述凹部包含至少部分的保护性屏蔽件，所述凹部包括直径大于所述连接器管的近端开口的中心开口，其中所述连接器管的近端和远端为对所述连接器的所有组件使用近端和远端的术语的参考，其中所述紧固件孔：

a)都以圆形阵列居中地位于距所述连接器管中心轴线相同的距离处；以及

b)使从所述连接器管的中心轴线到所述紧固件孔的中心的径向距离最小化，使得所述紧固件孔尽可能靠近所述O形垫圈凹槽的外周边。

2.如权利要求1所述的连接器，其特征在于，所述法兰具有近端表面，所述近端表面包括凸出法兰表面和凹入法兰表面，其中所述凹入法兰表面在三个侧面上由凹入壁表面围绕，使得所述壁从所述凹入法兰表面延伸到所述凸出法兰表面，在所述凸出法兰表面上它们与所述凸出法兰表面的内边缘相交，只要所述凹入法兰表面包括与所述连接器管同心的开口即可。

3.如上述权利要求中任一项所述的连接器，其特征在于，所述紧固件孔：

a)彼此等距；

b)关于所述凸出法兰表面和所述凹入法兰表面，要么完全位于所述凸出法兰表面，要么完全位于所述凹入法兰表面；以及

c)关于相邻的紧固件孔，至少一对相邻的紧固件孔之间的距离必须足够大，使得它们各自的紧固件如果就位，则不会阻挡屏蔽件的移除。

4.如权利要求3所述的连接器，其特征在于，两个或更多个紧固件孔是用于铆钉的紧固件孔，每个铆钉紧固件孔由三个区段组成：窄区段；中间区段；以及宽区段；其中，所述区段在远端到近端方向上由宽到窄。

5.如权利要求4所述的连接器，其特征在于，两个或更多个孔是用于接收紧固件的孔。

6.如权利要求1或2所述的连接器，其特征在于，每个法兰的紧固件孔的总数为四个、六个或八个，或者管道内径越大，所述法兰中的紧固件孔的数量越多。

7.如权利要求1或2所述的连接器，其特征在于，所述法兰还包括用于V形垫圈的凹槽，所述凹槽的外周表面位于所述法兰的近侧上的边缘处，所述边缘位于所述法兰的外周，所述边缘相对于所述凹入法兰表面向远侧后退。

8.如权利要求1或2所述的连接器，其特征在于，所述连接器还增强有可移除的保护性屏蔽件，所述保护性屏蔽件结合到凹入法兰表面，结合的屏蔽件的区段是屏蔽件覆盖区段，所述屏蔽件的不是屏蔽件覆盖区段的部分是屏蔽件折回区段，所述折回区段是可折叠的。

9.根据权利要求8所述的连接器，其特征在于，所述屏蔽件补充有足够大的刚性穿孔隔板，以覆盖所述屏蔽件覆盖区段，所述隔板结合到所述屏蔽件的所述折回区段。

10.如权利要求9所述的连接器，其特征在于，所述隔板在所述屏蔽件上的一个位置处结合，使得当所述屏蔽件向后折叠在其自身上而所述屏蔽件和所述凹入法兰表面之间的任何结合没有破裂时，所述隔板的边缘沿着所述屏蔽件中的折线定位。

11.如权利要求9所述的连接器，其特征在于，当所述折回区段向后折叠在所述覆盖区段上时，所述隔板位于所述屏蔽件的所述折回区段和所述屏蔽件的所述覆盖区段之间。

12.如权利要求1或2所述的连接器，所述连接器联合到另一如上述权利要求中任一项所述的连接器，所述连接器在其近端处联合，所述连接器具有存在于所述连接器中的保护性屏蔽件。

13.如权利要求8所述的连接器，其中所述保护性屏蔽件包括能附接到半拉手抓握部的环状区段，所述屏蔽件附接到半拉手抓握部，

其中所述半拉手抓握部包括半拉手抓握部杆，所述半拉手抓握部杆在一端具有半手柄，并且在另一端具有半拉手抓部握环，用于与所述屏蔽件环状区段接合，

其中所述半手柄包括构件，所述构件是固态的、直的，并且与所述半拉手抓握部杆成直角从而形成字母T的形状，

其中所述手柄中的对准柱，即凸形区段，和同一手柄中的对准柱插座，即凹形区段，提供用于将所述半手柄联合并且固定到也包括所述半手柄的所述特征的另一半手柄的机构，由此形成完整的拉手抓握部，所述完整的拉手抓握部包括完整的拉手抓握部杆、完整的拉手抓握部接合环、以及完整的拉手抓握部手柄，

其中所述手柄的长度使得普通人能够使用整只手抓握所述手柄，以便最大化由所述人能够施加的力。

14.根据权利要求1或2所述的连接器，其特征在于，所述连接器的材料由塑料制成。

15.如权利要求3所述的连接器，其中每个法兰的紧固件孔的总数为四个、六个或八个，或者管道内径越大，所述法兰中的紧固件孔的数量越多。

16.如权利要求3所述的连接器，其中所述法兰还包括用于V形垫圈的凹槽，所述凹槽的外周表面位于所述法兰的近侧上的边缘处，所述边缘位于所述法兰的外周，所述边缘相对于所述凹入法兰表面向远侧后退。

17.如权利要求3所述的连接器，所述连接器还增强有可移除的保护性屏蔽件，所述保护性屏蔽件结合到凹入法兰表面，结合的屏蔽件的区段是屏蔽件覆盖区段，所述屏蔽件的不是屏蔽件覆盖区段的部分是屏蔽件折回区段，所述折回区段是可折叠的。

18.如权利要求10所述的连接器，其中当所述折回区段向后折叠在所述覆盖区段上时，所述隔板位于所述屏蔽件的所述折回区段和所述屏蔽件的所述覆盖区段之间。

19.如权利要求1或2所述的连接器，其中所述紧固件是铆钉。

20.如权利要求3所述的连接器，其中所述紧固件是铆钉，并且所述孔用于铆钉。

21.如权利要求6所述的连接器，其中所述管道内径为3.5英寸或更大，并且其中所述法兰中的紧固件孔的数量能够进一步增加至8个以上。

22.如权利要求8所述的连接器，其中所述屏蔽件覆盖区段位于所述屏蔽件的一端，所述端是屏蔽件覆盖区段端。

23.如权利要求3所述的连接器，所述连接器联合到另一如上述权利要求中任一项所述的连接器，所述连接器在其近端处联合，具有存在于所述连接器中的保护性屏蔽件。

24.如权利要求17所述的连接器，其中所述保护性屏蔽件包括能附接到半拉手抓握部的环状区段，所述屏蔽件附接到半拉手抓握部，

其中所述半拉手抓握部包括半拉手抓握部杆，所述半拉手抓握部杆在一端具有半手柄，并且在另一端具有半拉手抓部握环，用于与所述屏蔽件环状区段接合，

其中所述半手柄包括构件，所述构件是固态的、直的，并且与所述半拉手抓握部杆成直角从而形成字母T的形状，

其中所述手柄中的对准柱，即凸形区段，和同一手柄中的对准柱插座，即凹形区段，提供用于将所述半手柄联合并且固定到也包括所述半手柄的所述特征的另一半手柄的机构，由此形成完整的拉手抓握部，所述完整的拉手抓握部包括完整的拉手抓握部杆、完整的拉手抓握部接合环、以及完整的拉手抓握部手柄，

其中所述手柄的长度使得普通人能够使用整只手抓握所述手柄，以便最大化由所述人能够施加的力。

25.如权利要求3所述的连接器，其特征在于，所述连接器的材料由塑料制成。

26.如权利要求15所述的连接器，其中所述管道内径为3.5英寸或更大，并且其中所述法兰中的紧固件孔的数量能够进一步增加至8个以上。

27.如权利要求17所述的连接器，其中所述屏蔽件覆盖区段位于所述屏蔽件的一端，所述端是屏蔽件覆盖区段端。

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