CN109172639A - 鼻腔变应原阻隔剂及其制备方法和应用 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种鼻腔变应原阻隔剂及其制备方法和应用,鼻腔变应原阻隔剂由熟鸡卵黄经芝麻油提取鸡卵黄油后,与蜂蜡混匀,再与辛夷提取物、艾叶提取物、防风提取物、白芷提取物、徐长卿提取物、薄荷提取物混合均匀而得;其在治疗过敏性鼻炎、慢性鼻炎、急性鼻炎以及尿布性皮炎、婴幼儿湿疹中的应用。将本发明提供的鼻腔变应原阻隔剂涂抹于鼻黏膜形成隔离层,不仅可以阻挡抗原物质进入鼻黏膜,而且修复鼻腔粘膜纤毛系统功能以达到根除鼻炎的目的。
Description
技术领域
本发明涉及医药领域,更具体的说,它涉及一种鼻腔变应原阻隔剂及其制备方法和应用。
背景技术
各类型鼻炎(鼻病)的临床特征性症状相对较少、缺乏客观临床评估手段、病因探查困难,难以严格区分。总体而言,鼻病可分为四类:变应性鼻炎、非变应性鼻炎、感染性鼻炎、结构性或机械性鼻病。
变应性鼻炎(allergicrhinitis,AR)是变应原(过敏原)作用于特应性个体而激发的IgE介导的鼻黏膜炎性疾病。临床上可分为4型,即轻度间发型、中重度间发型、轻度持续型、中重度持续型。变应性鼻炎虽不危及生命,但发病时有鼻塞、流鼻涕、鼻痒、打喷嚏以及嗅觉功能障碍等症状,这些症状可不同程度地影响患者的睡眠、发音功能、面部发育、心理状态以及生活质量等,给患者的工作、学习和生活带来各种问题,加重了个人和整个社会的经济负担,并可诱发支气管哮喘、鼻窦炎、鼻息肉、中耳炎等,或与变应性结膜炎同时发生。
中华医学会耳鼻喉科分会在《变应性鼻炎治疗和诊断指南》一文中指出,治疗过敏性鼻炎的手段主要包括:避免接触变应原、药物治疗、免疫治疗、外科治疗。其中,避免接触变应原是治疗变应性鼻炎的首选原则。
常用的避免接触变应原的方法是佩戴口罩,但其阻隔效果差,难以有效阻隔微米级的过敏原,而且佩戴口罩的美观性和舒适度较差。
现有申请公布日为2017.12.26、申请公布号为CN107510688A的专利申请涉及的一种阻隔鼻过敏原的乳膏;申请公布日为2017.06.13、申请公布号为CN106821980A的专利申请涉及一种鼻腔喷雾剂及其制备方法和生物阻隔。上述中的现有技术方案是通过在鼻黏膜涂抹不含药物成分的物质,形成隔离层以阻挡抗原物质进入,由此能够大大缓解或治疗过敏性鼻炎。一旦,患者停用药物,隔离层消失,抗原物质便会重新进入鼻黏膜,极易造成鼻炎的复发。
发明内容
针对现有技术存在的不足,本发明的目的在于提供一种鼻腔变应原阻隔剂,将其涂抹于鼻黏膜形成隔离层,不仅可以阻挡抗原物质进入鼻黏膜,而且修复鼻腔粘膜纤毛系统功能以达到根除鼻炎的目的。
本发明的上述技术目的是通过以下技术方案得以实现的:
鼻腔变应原阻隔剂,由熟鸡卵黄经芝麻油提取鸡卵黄油后,与蜂蜡混匀,再与辛夷提取物、艾叶提取物、防风提取物、白芷提取物、徐长卿提取物、薄荷提取物混合均匀而得;以质量份数计,芝麻油6-10份、熟鸡卵黄4-6份、蜂蜡1-4份;辛夷提取物0.1-0.4份、艾叶提取物0.1-0.4份、防风提取物0.1-0.4份、白芷提取物0.1-0.4份、徐长卿提取物0.1-0.4份、薄荷提取物0.05-0.2份。
通过采用上述技术方案:本发明提供的鼻腔变应原阻隔剂的延展性好,其能够在鼻腔能分布均匀,且成膜均匀,对绝大部分过敏原具有良好的阻隔效果;本发明提供的鼻腔变应原阻隔剂所采用的原料均为天然原料,含有中药成分,该配方作用于鼻黏膜时,可修复鼻腔粘膜纤毛系统功能以达到根除鼻炎的目的,且无任何副作用。
进一步,所述辛夷提取物是由辛夷经粉碎后采用超临界二氧化碳萃取而得,萃取压力为19-21MPa、萃取温度为49-51℃、萃取时间为80-100min。优选为萃取压力为30MPa、萃取温度为50℃、萃取时间为90min。
通过采用上述技术方案:由于在不同萃取压力、温度和时间条件下,萃取而得的辛夷提取物的成分略有不同,但是采用上述方法提取而得的辛夷提取物可以增强本发明提供的鼻腔变应原阻隔剂对于鼻腔粘膜纤毛系统功能的修复效果。
进一步,所述艾叶提取物是由艾叶经粉碎后采用超临界二氧化碳萃取而得,萃取压力为19-21MPa、萃取温度为44-46℃、萃取时间为80-100min。优选为萃取压力为20MPa、萃取温度为45℃、萃取时间为90min。
通过采用上述技术方案:由于在不同萃取压力、温度和时间条件下,萃取而得的艾叶提取物的成分略有不同,但是采用上述方法提取而得的艾叶提取物可以增强本发明提供的鼻腔变应原阻隔剂对于鼻腔粘膜纤毛系统功能的修复效果。
进一步,所述防风提取物是由防风经粉碎后采用超临界二氧化碳萃取而得,萃取压力为29-31MPa、萃取温度为44-46℃、萃取时间为110-130min。优选为萃取压力为30MPa、萃取温度为45℃、萃取时间为120min。
通过采用上述技术方案:由于在不同萃取压力、温度和时间条件下,萃取而得的防风提取物的成分略有不同,但是采用上述方法提取而得的防风提取物,可以增强本发明提供的鼻腔变应原阻隔剂对于鼻腔粘膜纤毛系统功能的修复效果。
进一步,所述白芷提取物是由白芷经粉碎后采用超临界二氧化碳萃取而得,萃取压力为34-36MPa、萃取温度为59-61℃、萃取时间为80-90min。优选为萃取压力为35MPa、萃取温度为60℃、萃取时间为84min。
通过采用上述技术方案:由于在不同萃取压力、温度和时间条件下,萃取而得的白芷提取物的成分略有不同,但是采用上述方法提取而得的白芷提取物可以增强本发明提供的鼻腔变应原阻隔剂对于鼻腔粘膜纤毛系统功能的修复效果。
进一步,所述徐长卿提取物是由徐长卿经粉碎后采用超临界二氧化碳萃取而得,萃取压力为14-16MPa、萃取温度为51-53℃、萃取时间为110-130min。优选为萃取压力为15MPa、萃取温度为52℃、萃取时间为120min。
通过采用上述技术方案:由于在不同萃取压力、温度和时间条件下,萃取而得的徐长卿提取物的成分略有不同,但是采用上述方法提取而得的徐长卿提取物可以增强本发明提供的鼻腔变应原阻隔剂对于鼻腔粘膜纤毛系统功能的修复效果。
进一步,所述薄荷提取物是由薄荷经粉碎后采用超临界二氧化碳萃取而得,萃取压力为19-21MPa、萃取温度为44-46℃、萃取时间为80-100min。优选为萃取压力为20MPa、萃取温度为45℃、萃取时间为90min。
通过采用上述技术方案:由于在不同萃取压力、温度和时间条件下,萃取而得的薄荷提取物的成分略有不同,但是采用上述方法提取而得的薄荷提取物可以增强本发明提供的鼻腔变应原阻隔剂对于鼻腔粘膜纤毛系统功能的修复效果。
本发明的目的在于还提供上述鼻腔变应原阻隔剂的制备方法,包括如下步骤:
(i)将芝麻油加热至320-330℃并保温9-11min;
(ii)降温至260-280℃,加入熟鸡卵黄,并保温20-22min,过滤,弃去残渣;
(iii)降温至90-100℃,加入蜂蜡并使之溶解;
(iv)降温至40-60℃,加入辛夷提取物、艾叶提取物、防风提取物、白芷提取物、徐长卿提取物及薄荷提取物混合均匀,即得鼻腔变应原阻隔剂。
本发明的目的在于还提供上述鼻腔变应原阻隔剂在治疗过敏性鼻炎、慢性鼻炎、急性鼻炎中的应用,以及还在治疗尿布性皮炎、婴幼儿湿疹中的应用。
综上所述,本发明具有以下有益效果:
第一、将本发明提供的鼻腔变应原阻隔剂涂抹于鼻黏膜形成隔离层,不仅可以阻挡抗原物质进入鼻黏膜,而且修复鼻腔粘膜纤毛系统功能以达到根除鼻炎的目的。
第二、本发明提供的鼻腔变应原阻隔剂的延展性好,其能够在鼻腔能分布均匀,且成膜均匀,对绝大部分过敏原具有良好的阻隔效果。
第三、本发明提供的鼻腔变应原阻隔剂不仅可以用于治疗过敏性鼻炎、慢性鼻炎、急性鼻炎,还可以用于治疗治疗尿布性皮炎、婴幼儿湿疹。
附图说明
图1为症状轻重度示意图。
具体实施方式
以下结合实施例对本发明作进一步详细说明。应该理解的是,本发明实施例所述制备方法仅仅是用于说明本发明,而不是对本发明的限制,在本发明的构思前提下对本发明制备方法的简单改进都属于本发明要求保护的范围。
实施例1
熟鸡卵黄的制备:将鸡蛋煮沸10min,放凉后分离而得。
辛夷提取物的制备:由辛夷经粉碎后采用超临界二氧化碳萃取而得,萃取压力为20MPa、萃取温度为50℃、萃取时间为90min、二氧化碳流量为15L/h。
艾叶提取物的制备:由艾叶经粉碎后采用超临界二氧化碳萃取而得,萃取压力为20MPa、萃取温度为45℃、萃取时间为90min、二氧化碳流量为15L/h。
防风提取物的制备:由防风经粉碎后采用超临界二氧化碳萃取而得,萃取压力为30MPa、萃取温度为45℃、萃取时间为120min、二氧化碳流量为15L/h。
白芷提取物的制备:由白芷经粉碎后采用超临界二氧化碳萃取而得,萃取压力为35MPa、萃取温度为60℃、萃取时间为84min、二氧化碳流量为15L/h。
徐长卿提取物的制备:由徐长卿经粉碎后采用超临界二氧化碳萃取而得,萃取压力为15MPa、萃取温度为52℃、萃取时间为120min、二氧化碳流量为15L/h。
薄荷提取物的制备:由薄荷经粉碎后采用超临界二氧化碳萃取而得,萃取压力为20MPa、萃取温度为45℃、萃取时间为90min、二氧化碳流量为15L/h。
鼻腔变应原阻隔剂的制备:将芝麻油6Kg加热至320℃并保温11min;降温至270℃,加入熟鸡卵黄4Kg,并保温21min,过滤,弃去残渣;降温至90℃,加入蜂蜡2.5Kg并使之溶解;降温至50℃,加入辛夷提取物0.1Kg、艾叶提取物0.4Kg、防风提取物0.4Kg、白芷提取物0.25Kg、徐长卿提取物0.25Kg以及薄荷提取物0.2Kg,混合均匀,即得鼻腔变应原阻隔剂。
实施例2
熟鸡卵黄的制备:将鸡蛋煮沸10min,放凉后分离而得。
辛夷提取物的制备:由辛夷经粉碎后采用超临界二氧化碳萃取而得,萃取压力为19MPa、萃取温度为51℃、萃取时间为80min、二氧化碳流量为15L/h。
艾叶提取物的制备:由艾叶经粉碎后采用超临界二氧化碳萃取而得,萃取压力为21MPa、萃取温度为44℃、萃取时间为100min、二氧化碳流量为15L/h。
防风提取物的制备:由防风经粉碎后采用超临界二氧化碳萃取而得,萃取压力为29MPa、萃取温度为46℃、萃取时间为110min、二氧化碳流量为15L/h。
白芷提取物的制备:由白芷经粉碎后采用超临界二氧化碳萃取而得,萃取压力为36MPa、萃取温度为59℃、萃取时间为90min、二氧化碳流量为15L/h。
徐长卿提取物的制备:由徐长卿经粉碎后采用超临界二氧化碳萃取而得,萃取压力为14MPa、萃取温度为53℃、萃取时间为110min、二氧化碳流量为15L/h。
薄荷提取物的制备:由薄荷经粉碎后采用超临界二氧化碳萃取而得,萃取压力为21MPa、萃取温度为44℃、萃取时间为100min、二氧化碳流量为15L/h。鼻腔变应原阻隔剂的制备:将芝麻油8Kg加热至330℃并保温9min;降温至280℃,加入熟鸡卵黄6Kg,并保温20min,过滤,弃去残渣;降温至95℃,加入蜂蜡1Kg并使之溶解;降温至60℃,加入辛夷提取物0.25Kg、艾叶提取物0.25Kg、防风提取物0.25Kg、白芷提取物0.1Kg、徐长卿提取物0.4Kg以及薄荷提取物0.05Kg,混合均匀,即得鼻腔变应原阻隔剂。
实施例3
熟鸡卵黄的制备:将鸡蛋煮沸10min,放凉后分离而得。
辛夷提取物的制备:由辛夷经粉碎后采用超临界二氧化碳萃取而得,萃取压力为21MPa、萃取温度为49℃、萃取时间为100min、二氧化碳流量为15L/h。
艾叶提取物的制备:由艾叶经粉碎后采用超临界二氧化碳萃取而得,萃取压力为19MPa、萃取温度为46℃、萃取时间为80min、二氧化碳流量为15L/h。
防风提取物的制备:由防风经粉碎后采用超临界二氧化碳萃取而得,萃取压力为31MPa、萃取温度为44℃、萃取时间为130min、二氧化碳流量为15L/h。
白芷提取物的制备:由白芷经粉碎后采用超临界二氧化碳萃取而得,萃取压力为34MPa、萃取温度为61℃、萃取时间为80min、二氧化碳流量为15L/h。
徐长卿提取物的制备:由徐长卿经粉碎后采用超临界二氧化碳萃取而得,萃取压力为16MPa、萃取温度为51℃、萃取时间为110min、二氧化碳流量为15L/h。
薄荷提取物的制备:由薄荷经粉碎后采用超临界二氧化碳萃取而得,萃取压力为19MPa、萃取温度为46℃、萃取时间为80min、二氧化碳流量为15L/h。
鼻腔变应原阻隔剂的制备:将芝麻油10Kg加热至325℃并保温10min;降温至260℃,加入熟鸡卵黄5Kg,并保温22min,过滤,弃去残渣;降温至100℃,加入蜂蜡4Kg并使之溶解;降温至40℃,加入辛夷提取物0.4Kg、艾叶提取物0.1Kg、防风提取物0.1Kg、白芷提取物0.4Kg、徐长卿提取物0.1Kg以及薄荷提取物0.1Kg,混合均匀,即得鼻腔变应原阻隔剂。
对于实施例1-3制得的鼻腔变应原阻隔剂,采用《中华人民共和国药典》2015年版标准规定,测定鼻腔变应原阻隔剂的各项检测指标,测定结果见表1。
表1鼻腔变应原阻隔剂的检测报告
检测项目 | 实施例1 | 实施例2 | 实施例3 |
酸碱度 | pH6.5 | pH6.3 | pH6.6 |
渗透压 | 313mosmol/Kg | 312mosmol/Kg | 315mosmol/Kg |
吸附性 | 阳性 | 阳性 | 阳性 |
抑菌性 | 抑菌率≥95% | 抑菌率≥95% | 抑菌率≥95% |
细胞毒性 | 无 | 无 | 无 |
刺激性 | 无 | 无 | 无 |
致敏性 | 无 | 无 | 无 |
由表1可以看出,实施例1-3制得的鼻腔变应原阻隔剂符合药品检测指标。
一、感官试验
选取15位健康志愿者,随机均分为三组。试验过程中将样品和对照品经过盲法编号,分别取0.1克涂抹于志愿者左、右鼻孔内,涂抹后志愿者按压鼻孔三次,并用5分制记录各自感受,取平均值。分值越大,异物感越明显,5分表示异物感明显,难以忍受;0分表示延展性极佳,没有丝毫异物感。样品:实施例1-3提供的鼻腔变应原阻隔剂;对照品:泰斯花粉阻隔剂。试验结果见表2。
表2
检测项目 | 实施例1 | 实施例2 | 实施例3 | 对照品 |
分值 | 0.32 | 0.30 | 0.35 | 0.5 |
由表2可以看出,本发明提供的鼻腔变应原阻隔剂,涂抹于鼻腔后,延展性好,没有明显的异物感,感官测定值与对照品泰斯花粉阻隔剂相近。
二、临床试验
本试验采用随机、开放、平行对照试验的设计。所有的统计检验均采用双侧检验t检验或χ2检验。按两组均值t检验来计算,当α=0.05、把握度β=0.2,样本标准差S=1,允许误差δ=1计算,双侧检验所需病例数为17例,考虑脱落病例,应实际完成30例,即试验组、对照组各完成30例,共计60例病例。
为了便于疗效观察和满足统计学处理的要求,选择持续性、中-重度过敏性鼻炎患者为受试对象,随机分为三组,A组(试验组)30例,B组(对照组)30例,C组(对照组)30例。三家医院共180例。
将鼻炎患者随机分为三组,A组(试验组20例)外用本发明提供的鼻腔变应原阻隔剂,用消毒棉签蘸取鼻腔变应原阻隔剂少许,患者仰卧,均匀涂布于鼻腔内,头尽力后仰6-10分钟,使鼻腔变应原阻隔剂尽量渗到鼻腔深部,每日4次,早晨起床时用1次,中午用1次,下午用1次,晚上睡觉时用1次,疗程2周。B组(对照组20例)外用泰斯花粉阻隔剂,用消毒棉签蘸取泰斯花粉阻隔剂少许,患者仰卧,均匀涂布于鼻腔内,头尽力后仰6-10分钟,使鼻腔变应原阻隔剂尽量渗到鼻腔深部,每日4次,早晨起床时用1次,中午用1次,下午用1次,晚上睡觉时用1次,疗程2周。C组(对照组20例)口服开瑞坦片(10mg/片),每日1次,疗程2周。
受试者入选标准:(1)16-60岁,性别不限;(2)具有鼻塞、喷嚏、清涕、鼻痒等症状出现2项以上(含2项),每天症状持续或累计在1h以上;(3)鼻炎症状发作持续时间≥4d/周,且≥连续4周;(4)鼻炎症状发作时对生活质量(包括睡眠、日常生活、工作和学习)产生影响;(5)皮肤点刺试验至少1种呈阳性;(6)签署知情同意书。
受试者排除标准(试验前,受试者满足以下任意一项,不可入组):(1)怀孕;(2)心脏病;(3)用其他药物治疗过敏性鼻炎已停药但少于7d者;(4)全身应用激素;使用ACE抑制剂或β受体阻滞剂;(5)甲状腺机能亢进;(6)病毒性传染病(肝炎、艾滋病);(7)严重的被完全控制的内科疾病;近六个月有过中风;(8)癌症;无法说明的体重减轻>2Kg/周;(9)正在参与另一临床研究。
受试者剔除标准(试验中,受试者满足以下任意一项,退出本临床研究):(1)出现严重或持续性过敏反应者;(2)受试者要求退出临床试验者;(3)研究者认为不宜继续参加本临床试验研究者。
采用视觉模拟量表(Visual analogue scale,VAS)对治疗前后的总体症状和鼻部分类症状分别进行临床疗效评定。
评价方法:使用一条长约10cm的标尺,标有l0个刻度,两端分别为“0”和“l00”,“0”表示无症状,“l00”代表症状明显或严重,对生活质量产生影响。让病人在标尺上标出能代表自己痛苦程度的相应位置。医师根据病人标出的位置,用尺量其长度,按每1mm计1分,记录长度并作评价,以“0~20mm”为“无”,“20~40mm”为“轻度”,“40~100mm”为“中重度”,如图1所示。
计分方法:按每1mm计1分,每服1片“开瑞坦片(10mg/片)”计1分。
治疗前评价:试验完成后解码,将A、B两组性别、年龄、治疗前的总体症状和鼻部分类症状分别进行均值双侧t检验。取α=0.05水平,若P≥0.05,则两组分值无显著性差异;若P<0.05,则两组分值是有显著性差异;若P<0.01,则两组分值有极显著性差异。
治疗后评价:A与B组分数的均值进行双侧t检验。取α=0.05水平,若P<0.05,则两组分值是有显著性差异;若P<0.01,则两组分值有极显著性差异。
不良反应评价:分别计算A、B组的不良反应发生率,并两两比较进行χ2检验,取α=0.05水平,若P<0.05,则两组分值是有显著性差异;若P<0.01,则两组分值有极显著性差异。
临床试验结果:本发明提供的鼻腔变应原阻隔剂与泰斯花粉阻隔剂以及开瑞坦片的有效性和安全性比较,P<0.05,具有显著性差异,说明本发明提供的鼻腔变应原阻隔剂安全有效。
三、临床应用
本发明提供的鼻腔变应原阻隔剂已经进入临床应用,商品名称为复方鸡卵油膏。
济南弃疾中医诊所自2015年7月份至今,采用本发明提供的鼻腔变应原阻隔剂接受治疗的过敏性鼻炎、慢性鼻炎、急性鼻炎、婴幼儿湿疹、尿布性皮炎患者共有165例。其中过敏性鼻炎、慢性鼻炎97例,婴幼儿湿疹42例,尿布性皮炎26例。
对于过敏性鼻炎、慢性鼻炎和急性鼻炎而言,鼻腔变应原阻隔剂的使用方法:用消毒棉签蘸取鼻腔变应原阻隔剂少许,患者仰卧,均匀涂布于鼻腔内,头尽力后仰6-10分钟,使鼻腔变应原阻隔剂尽量渗到鼻腔深部,每日3-5次。
多数患者自第二天起,鼻塞、流清涕、鼻痒、打喷嚏等症状减轻,4-6天症状消失。一般嘱患者继续用药3-5周以巩固疗效。97例患者中,41例患者停药后症状消失,连续追踪3年无复发。44例患者,用药后症状消失,停药3周内,轻度复发,继续用药继续有效,病情减轻,症状再次消失,停药后症状消失,连续追踪3年无复发。12例患者未进行追踪观察,疗效不详。
对于婴幼儿湿疹和尿布性皮炎而言,鼻腔变应原阻隔剂的使用方法:用消毒棉签蘸取鼻腔变应原阻隔剂少许,均匀涂布于患处,每日3—5次。
尿布性皮炎的治疗:用药第3-4天片状红斑消退,恢复正常。有效率100%。
婴幼儿湿疹的治疗:对于呈现红斑、丘疹、局部瘙痒的患儿,用药第3-4天,症状开始消退,大多患儿1周恢复正常。对于有丘疹、脱屑瘙痒的患儿,用药第3天见效,1周恢复正常。治愈率90%以上。
Claims (10)
1.鼻腔变应原阻隔剂,其特征在于,由熟鸡卵黄经芝麻油提取鸡卵黄油后,与蜂蜡混匀,再与辛夷提取物、艾叶提取物、防风提取物、白芷提取物、徐长卿提取物、薄荷提取物混合均匀而得;以质量份数计,芝麻油6-10份、熟鸡卵黄4-6份、蜂蜡1-4份;辛夷提取物0.1-0.4份、艾叶提取物0.1-0.4份、防风提取物0.1-0.4份、白芷提取物0.1-0.4份、徐长卿提取物0.1-0.4份、薄荷提取物0.05-0.2份。
2.根据权利要求1所述的鼻腔变应原阻隔剂,其特征在于,所述辛夷提取物是由辛夷经粉碎后采用超临界二氧化碳萃取而得,萃取压力为19-21MPa、萃取温度为49-51℃、萃取时间为80-100min。
3.根据权利要求1所述的鼻腔变应原阻隔剂,其特征在于,所述艾叶提取物是由艾叶经粉碎后采用超临界二氧化碳萃取而得,萃取压力为19-21MPa、萃取温度为44-46℃、萃取时间为80-100min。
4.根据权利要求1所述的鼻腔变应原阻隔剂,其特征在于,所述防风提取物是由防风经粉碎后采用超临界二氧化碳萃取而得,萃取压力为29-31MPa、萃取温度为44-46℃、萃取时间为110-130min。
5.根据权利要求1所述的鼻腔变应原阻隔剂,其特征在于,所述白芷提取物是由白芷经粉碎后采用超临界二氧化碳萃取而得,萃取压力为34-36MPa、萃取温度为59-61℃、萃取时间为80-90min。
6.根据权利要求1所述的鼻腔变应原阻隔剂,其特征在于,所述徐长卿提取物是由徐长卿经粉碎后采用超临界二氧化碳萃取而得,萃取压力为14-16MPa、萃取温度为51-53℃、萃取时间为110-130min。
7.根据权利要求1所述的鼻腔变应原阻隔剂,其特征在于,所述薄荷提取物是由薄荷经粉碎后采用超临界二氧化碳萃取而得,萃取压力为19-21MPa、萃取温度为44-46℃、萃取时间为80-100min。
8.如权利要求1至7中任意一项所述的鼻腔变应原阻隔剂的制备方法,其特征在于,包括如下步骤:
(i)将芝麻油加热至320-330℃并保温9-11min;
(ii)降温至260-280℃,加入熟鸡卵黄,并保温20-22min,过滤,弃去残渣;
(iii)降温至90-100℃,加入蜂蜡并使之溶解;
(iv)降温至40-60℃,加入辛夷提取物、艾叶提取物、防风提取物、白芷提取物、徐长卿提取物、薄荷提取物,混合均匀,即得鼻腔变应原阻隔剂。
9.如权利要求1至7中任意一项所述的鼻腔变应原阻隔剂在治疗过敏性鼻炎、慢性鼻炎、急性鼻炎中的应用。
10.如权利要求1至7中任意一项所述的鼻腔变应原阻隔剂还在治疗尿布性皮炎、婴幼儿湿疹中的应用。
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Cited By (1)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
CN115350218A (zh) * | 2022-08-01 | 2022-11-18 | 任文静 | 一种治疗皮肤疾病外用膏的配方及其制备方法 |
Citations (3)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
CN1207318A (zh) * | 1998-08-13 | 1999-02-10 | 王新民 | 一种治疗烧伤烫伤的外用药膏 |
CN103432159A (zh) * | 2013-08-28 | 2013-12-11 | 武汉大正高科生物医药有限公司 | 鼻腔空气微粒阻隔剂及生产方法和用途 |
CN103948732A (zh) * | 2014-05-16 | 2014-07-30 | 天津中医药大学第一附属医院 | 一种治疗过敏性鼻炎的中药组合物 |
-
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Patent Citations (3)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
CN1207318A (zh) * | 1998-08-13 | 1999-02-10 | 王新民 | 一种治疗烧伤烫伤的外用药膏 |
CN103432159A (zh) * | 2013-08-28 | 2013-12-11 | 武汉大正高科生物医药有限公司 | 鼻腔空气微粒阻隔剂及生产方法和用途 |
CN103948732A (zh) * | 2014-05-16 | 2014-07-30 | 天津中医药大学第一附属医院 | 一种治疗过敏性鼻炎的中药组合物 |
Non-Patent Citations (4)
Title |
---|
孙称心等: "花粉阻隔剂联合过敏原清除剂治疗变应性鼻炎的效果观察 ", 《广东医学》 * |
李发仁: "《独生子女育教指南》", 31 May 1990, 石油大学出版社 * |
杨维华: "《儿科临证精要》", 28 February 2017, 湖南科学技术出版社 * |
黄泰康: "《中医疑难病方药手册》", 30 April 1994, 中国医药科技出版社 * |
Cited By (1)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
CN115350218A (zh) * | 2022-08-01 | 2022-11-18 | 任文静 | 一种治疗皮肤疾病外用膏的配方及其制备方法 |
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