CN109152923A - 用于使外部元件相对于可植入医疗设备对准的对中套件 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于使外部元件相对于可植入医疗设备对中的零件套件和系统，所述零件套件包括：可植入医疗设备(20)，所述可植入医疗设备被植入患者的皮肤下，并且包括设置有光源(22)的内部壳体，所述光源被定位成比如发射与次轴Z2同轴的、垂直于皮肤的光束，外部元件(10)，所述外部元件包括：数量为N>2个的光电探测器(12a‑12d)，以形成N个边缘、垂直于主轴Z1的多边形；以及指示器(4)，所述指示器根据由所述N个光电探测器中的每一个从由所述光源发射的光束处接收到的能量，指示将如何在患者的皮肤表面上对所述外部元件进行移位，以便利用与所述可植入医疗设备的所述次轴Z2同轴的所述主轴Z1来定位所述外部元件。

Description

用于使外部元件相对于可植入医疗设备对准的对中套件
技术领域
本发明涉及一种包括可植入医疗设备的系统，所述可植入医疗设备在被植入时必须与外部元件以经皮方式协作。具体而言，本发明涉及提供有用于使外部元件与所植入医疗设备最佳地对准的简单且有效的解决方案的这种系统，所述可植入医疗设备当被植入患者的皮肤下时，在二者可以最佳地协作的位置处，精确的位置在光学上是不可见的。外部元件和所植入医疗设备之间的优选协作类型是在发射器和接收器之间交换电磁波，以用于无线地传输能量或信息/指令。
背景技术
存在许多类型的可植入医疗设备并且具有各种功能。所述可植入医疗设备一旦被植入，其必须与外部元件协作以继续其功能。例如，可以植入储器从而以给定速率输送液体组分。必须定期重新填充储器，例如借助注射器。对于消耗电能并且结合可充电电池的可植入医疗设备(比如，神经刺激器)，必须定期补充其电池。可植入医疗设备可以收集来自可植入医疗设备本身的信息(例如，电池电量水平、记录信息、生理参数)以及来自其周围皮下环境的信息，并且此信息必须被传送到外部。可植入医疗设备可能需要在其植入后进行编程或重新编程。
可以使用外部元件来容易地执行所有这些操作，所述外部元件提供特定类型的可植入医疗设备所需的协作类型。然而，在大多数情况下，可植入医疗设备与外部元件之间的最佳经皮(无线)协作需要外部元件相对于可植入医疗设备的最佳定位。例如，由发射器沿透射轴发射的电磁信号的强度随着距所述透射轴的径向距离而迅速下降。通常，mm量级的未对准可能使信号的接收强度下降几十个百分点。类似地，可植入医疗设备的内部可再充电电池可以通过借助于在外部元件中的主线圈中循环的电流所产生的磁场来在可植入医疗设备的次级线圈中感应电流而进行再充电。次级线圈中感应电流的强度根据主线圈相对于次级线圈的位置而显著变化。
WO 2010042055提出了提供一种具有无线反馈系统的系统，所述无线反馈系统被安排用于传输来自RFID发射器的反馈信息。因此，所传输的反馈信息用于优化充电器的主线圈相对于所植入医疗设备的次级线圈的位置。
WO9811942描述了一种对准电路和指示器，所述指示器用于指示外部充电器和可植入医疗设备的线圈是否被正确对准。对准电路感测主线圈中的电流以通过感测峰值DC电流来判定角度和横向对准是否是最佳的。
WO2006012426开发了一种使用外部天线来定位所植入物体的系统。WO2010042056使用一种系统，其中，所植入的医疗设备将包括由主线圈产生的磁场强度的反馈信息传输到外部充电器。
WO2005000391描述了一种被安排成靠近主线圈的传感器电路，使得来自次级线圈的磁场的一部分被传感器电路包围，从而在传感器电路中提供可以被检测的感应，并且从而指示次级电路中的状态。
本发明提出了一种用于使外部元件相对于所植入医疗设备对准的原始解决方案。所述系统简单、有效且具有成本效益。所述系统还可以是自动化的。在接下来的部分中呈现了本发明的这些和其他优点。
发明内容
本发明在所附独立权利要求中被限定。优选的实施例在从属权利要求中被限定。具体地，本发明涉及一种用于使外部元件相对于可植入医疗设备对中的零件套件，所述零件套件包括：
(A)外部元件，所述外部元件包括由主轴Z1表征的外部壳体，并且包含外部电子单元，
(B)可植入医疗设备，所述可植入医疗设备用于植入患者的皮肤下，并且包括由次轴Z2表征的内部壳体，
其特征在于，
(C)所述可植入医疗设备进一步包括光源，所述光源被定位成比如发射与次轴 Z2同轴的光束，并且所述光束的波长和强度足以透射穿过所述可植入医疗设备当被植入患者的皮肤下时将其与外部分开的组织和皮肤，并且其特征在于，
(D)所述外部元件包括：
(a)数量为N>2个的光电探测器，以形成N个边缘、垂直于所述主轴Z1 的多边形，并且所述多边形的质心属于所述主轴Z1，并且
(b)指示器，所述指示器根据由所述N个光电探测器中的每一个从由所述光源发射的光束处接收到的能量，指示将如何在患者的皮肤表面上对所述外部元件进行移位，以便利用与所述可植入医疗设备的所述次轴Z2同轴的所述主轴Z1来定位所述外部元件。
本发明在系统中是特别有利的，其中，
(a)所述可植入医疗设备的所述内部壳体包含内部电子单元，所述内部电子单元包括由次级透射轴Y2限定的内部能量发射器和/或内部能量接收器，并且其中，
(b)所述外部元件的所述外部电子单元包括由主透射轴Y1限定的外部能量接收器和/或外部能量发射器，并且其中，
当所述内部能量发射器和/或内部能量接收器面向所述外部能量发射器和/或外部能量接收器时，其中，所述次级透射轴Y2与所述主透射轴Y1同轴，所述可植入医疗设备的所述次轴Z2被定位成与所述主轴Z1同轴，允许所述可植入医疗设备的所述内部能量发射器和/或内部能量接收器与所述外部元件的所述外部能量发射器和/或外部能量接收器之间经优化的能量传递，并且其中，能量优选地作为电磁波进行传递。具体地，可以在以下各项中选择所述电磁波：磁性链路；波长包括在400nm与1700 nm之间、优选地在650nm与1350nm之间的光波；频率包括在1kHz与2.5GHz之间、优选地在0.1MHz与100MHz之间、更优选地在1MHz与30MHz之间的无线电波；或者频率包括在300MHz与2.4GHz之间的无线电波。
在第一实施例中，所述零件套件具有同轴配置，其中，
·所述可植入医疗设备的所述内部能量发射器和/或内部能量接收器的所述次级透射轴Y2与所述次轴Z2同轴(Y2＝Z2)，并且
·所述外部元件的所述外部能量接收器和/或外部能量发射器的所述主透射轴Y1与所述主轴Z1同轴(Y1＝Z1)。
在第二实施例中，所述零件套件具有偏移配置，其中，
·所述可植入医疗设备的所述内部能量发射器和/或内部能量接收器的所述次级透射轴Y2平行于所述次轴Z2，并且从所述次轴偏移距离d，(Y2≠Z2，Y2||Z2)，并且
·所述外部元件的所述外部能量接收器和/或外部能量发射器的所述主透射轴Y1平行于所述主轴Z1，并且从所述主轴偏移所述距离d，(Y1≠Z1，Y1||Z1)，并且其中，
·所述外部元件包括外部元件所需的指向相对于所述主轴Z1的角位置的指针，以便在所述主轴Z1与所述次轴Z2同轴时使得所述主透射轴Y1与所述次级透射轴Y2同轴。
本发明的零件套件可以应用于用于外部充电器，所述外部充电器为所植入的医疗设备的内部电池进行充电，其中
(A)所述外部元件是可连接到电流源的充电器，以用于向由围绕所述主轴Z1盘绕的一根或多根导线制成的主线圈馈送电流，从而形成磁波的外部发射器，并且
(B)通过耦合到由围绕所述次轴Z2盘绕的一根或多根导线制成的次级线圈的可充电电池向所述可植入医疗设备的所述内部电子单元馈送电流，从而形成内部接收器，
使得当所述充电器被定位成与所述可植入医疗设备相邻时，其中，所述主轴Z1 被定位成与所述次轴Z2同轴，并且当向所述主线圈馈送电流时，形成磁性链路并且优化次级线圈中的用于对所述电池进行再充电的电流感应。因为所述次轴Z2穿过由次级线圈所限定的可以容纳光源的中央空隙，所以本申请可以容易地设计成具有同轴配置。
在替代应用中，
(A)所述外部元件可以是编程单元，并且由所述外部发射器发射的电磁波是编程指令，并且
(B)所述可植入医疗设备的所述内部电子单元是可编程的，
使得当所述编程单元的所述外部能量发射器被定位成与所述可编程可植入医疗设备的所述内部能量接收器相邻时，其中，所述主透射轴Y1与所述次级透射轴Y2 被同轴地定位，由所述外部能量发射器发射的所述编程指令由所述内部能量接收器最佳地接收并且被传输到所述内部电子单元。
在又一替代性应用中，
(A)所述外部元件的所述外部电子单元包括外部接收器，以允许接收在平行于所述主透射轴Y1的方向上传播的电磁波，
(B)所述可植入医疗设备的所述内部电子单元包括被配置用于在平行于所述被次级透射轴Y2的方向上发射电磁波的内部能量发射器，
使得当所述外部元件的所述外部能量接收器被定位成与所述可植入医疗设备的所述内部能量发射器相邻时，其中，所述主透射轴Y1与所述次级透射轴Y2被同轴地定位，由所述内部能量发射器发射的所述电磁波由所述外部能量接收器最佳地接收。由内部能量发射器发射的电磁波可以例如包括可植入医疗设备的数据或由可植入医疗设备收集的数据。所述可植入医疗设备的所述光源还可以充当内部能量发射器，以用于以光波形式传递所述可植入医疗设备的数据或由所述可植入医疗设备收集的数据。在这种情况下，容易设计同轴配置。
为了指示必须如何移位所述外部元件以便使得所述主轴Z1与所述次轴Z2同轴，可以使用被配置用于执行以下步骤的处理器或电子逻辑控制电路：
(a)测量由所述外部元件的所述光电探测器中每一个从所述光源接收的能量，
(b)计算被定义为由所述N个光电探测器中的每一个接收到的能量Ei的平均值的平均能量Em，Em＝ΣEi/N，其中，i＝1至N，
(c)对于每个光电探测器，判定所接收的能量Ei是否落在包括在(Em–ε)与(Em+ ε)之间的最佳范围以内，其中，ε是预定义的最佳偏差，
(d)如果由所述N个光电探测器中的每一个接收的所述能量Ei落在所述最佳范围以内，则指示所述外部元件被最佳地定位在所述最佳偏差以内，其中，所述主轴 Z1与所述次轴Z2同轴，并且优选地
(e)如果所述N个光电探测器中的至少一个的所述能量Ei落在所述最佳范围之外，则指示所述外部元件未被最佳地定位，并且指示所述外部元件必须移位的方向，以便使所述主轴Z1与所述可植入医疗设备的所述次轴Z2同轴。
如果所述外部元件被安装在支撑在限定轮缘的支撑结构中的机动XY工作台上，以允许所述外部元件根据由所述N个光电探测器中的每一个从由所述光源发射的光束处接收到的能量相对于所述轮缘沿所述机动XY工作台的两个方向X和Y、平行于所述轮缘自动地移动，直到使得所述外部元件的所述主轴Z1与所述可植入医疗设备的所述次轴Z2同轴，则大幅增强了根据本发明的零件套件的使用舒适性。所述XY 工作台可以例如借助于连接到电流源的形状记忆合金制成的导线来致动。
本发明还涉及一种用于使外部元件与植入患者皮肤下的可植入医疗设备对准的方法，所述外部元件和可植入医疗设备如上文所定义。所述方法包括以下步骤：
(a)激活所述可植入医疗设备的所述光源，以便沿着所述主轴Z1发射光束，穿过所述患者的皮肤；
(b)将所述患者皮肤上的所述外部元件定位在所述可植入医疗设备的大致位置处；
(c)遵循所述指示器的指示移动所述皮肤上的所述外部元件，直到所述外部元件的所述主轴Z1与所述可植入医疗设备的所述次轴Z2同轴，从而限定同轴位置；
(d)将所述外部元件保持在所述同轴位置处。
如果所述外部元件和可植入医疗设备具有偏移配置，当所述外部元件在如上步骤(d)中保持在所述同轴位置处时，所述外部元件根据由所述指针(14)指示的方向，围绕所述主轴Z1旋转，直到所述主透射轴Y1与所述次级透射轴Y2同轴。
如果如上文所讨论的所述外部元件被安装在XY工作台上，则所述方法可以包括以下步骤：
(a)将在所述患者皮肤上的所述支撑结构的轮缘定位在所述可植入医疗设备的大致位置处，使得所述可植入医疗设备位于由所述轮缘限定的周边以内，并且将所述支撑结构保持在所述位置处，
(b)允许处理器驱动所述XY工作台以将如权利要求13(c)中所述的外部元件移动到所述同轴位置并将其保持在所述位置处，其中，所述主轴Z1与所述可植入医疗设备的所述次轴Z2同轴。
附图说明
为了更充分地理解本发明的性质，将参考以下结合附图所做出的详细说明，在附图中：
图1：示出了本发明的实施例，其中，外部元件是包括主线圈的充电器，并且所植入的医疗设备包括用于负载内部电池的次级线圈，(a)透视图；和(b)侧视图，具有中由光源发射的光强度作为距主轴Z2的径向距离的函数的曲线图。
图2：示出了一个实施例，其中外部元件和所植入的医疗设备包括被安排用于沿着平行于主轴Z1和次轴Z2并从所述主轴和次轴偏移的传输轴Y1、Y2进行发射/接收的发射器/接收器；(a)侧视图，类似于图1(b)的侧视图；(b)顶视图，其中，外部元件相对于所植入的医疗设备未对准，其中，Z1和Z2以及Y1和Y2都是偏移的；(c)顶视图，其中，外部元件具有与Z2同轴定位的Z1，但是其中，Y1从Y2偏移；以及(d)顶视图，其中，外部元件具有分别与Z2和Y2同轴定位的Z1和Y1。
图3：展示了对于数量N＝4个光电探测器，基于由每个光电探测器接收的能量，外部元件相对于所植入医疗设备的对准过程。
图4：展示了对于数量N＝3个光电探测器，基于由每个光电探测器接收的能量，外部元件相对于所植入医疗设备的对准过程。
图5：示出了安装在支撑在限定轮缘的支撑结构中的机动XY工作台上的外部元件，以允许所述外部元件相对于轮缘沿两个方向X和Y自动地移动。
图6：示出了包括形状记忆合金导线的机动XY工作台的示例。
具体实施方式
如图1(a)中所展示的，本发明包括：(A)外部元件(10)，所述外部元件包括由主轴Z1表征的外部壳体，并且包含外部电子单元；以及(B)可植入医疗设备(20)，所述可植入医疗设备(用于被)植入患者的皮肤下，并且包括由次轴Z2表征的内部壳体。
为了允许所述外部元件相对于可植入医疗设备对准，使得所述主轴Z1和次轴Z2同轴，所述可植入医疗设备进一步包括光源(22)，所述光源被定位成比如发射与次轴Z2同轴的光束，并且所述光束的波长和强度足以透射穿过所述所植入医疗设备当被植入患者的皮肤下时将其与外部分开的组织和皮肤。另一方面，所述外部元件设置有：
(a)数量为N>2个的光电探测器(12a-12d)，以形成N个边缘、垂直于所述主轴Z1的多边形，并且所述多边形的质心(13)属于所述主轴Z1，以及
(b)指示器(4)，所述指示器指示将如何在患者的皮肤表面上对所述外部元件进行移位，以便利用与所述可植入医疗设备的所述次轴Z2同轴的所述主轴Z1来定位所述外部元件。所述指示器被编程用于根据由所述N个光电探测器中的每一个从由所述光源发射的光束接收到的能量来指示所需的位移。
光电探测器是能够确定所接收能量的量的光或其他电磁能量的传感器。在本发明中，对光敏感的光电探测器优选地用于检测由每个光电探测器从由所述光源发射的光束接收到的能量。
本发明可以应用于必须与外部元件协作的任何类型的可植入医疗设备，所述外部元件相对于所植入医疗设备的位置对于有待优化的这种协作是至关重要的。例如，可植入医疗设备可以是适于以受控速率将液体组分配给到身体的储器，并且外部元件可以是注射器，所述注射器的针必须被精确地定位在所植入储器的充液阀上。
在图2中所展示的优选实施例中，所述可植入医疗设备的所述内部壳体包含内部电子单元，所述内部电子单元包括由次级透射轴Y2限定的内部能量发射器(21)和/ 或内部能量接收器(21)。所述外部元件的所述外部电子单元包括由主透射轴Y1限定的外部能量接收器(11)和/或外部能量发射器(11)。所述内部电子单元和所述外部电子单元被如此配置使得当所述内部能量发射器和/或内部能量接收器面向所述外部能量接收器和/或外部能量发射器时，其中，所述次级透射轴Y2与所述主透射轴Y1 同轴，所述可植入医疗设备的所述次轴Z2被定位成与所述主轴Z1同轴。当所述主透射轴Y1与所述次级透射轴Y2同轴时，因此建立所述可植入医疗设备的所述内部能量发射器和/或内部能量接收器与所述外部元件的所述外部能量接收器和/或外部能量发射器之间的经优化能量传递。从发射器传递到接收器的能量优选地以电磁波的形式进行传递。适合于在所植入的医疗设备与外部元件之间从发射器向接收器传递能量、信息或指令的典型电磁波可以包括以下各项：主线圈与次级线圈之间的、在次级线圈中感应电流的磁场或磁性链路；波长包括在400nm与1700nm之间、优选地在650nm 与1350nm之间的光波；频率包括在1kHz与2.5GHz之间、优选地在0.1MHz与100 MHz之间、更优选地在1MHz与30MHz之间的无线电波；或者频率包括在300MHz 与2.4GHz之间的无线电波。
如图1所示，可植入医疗设备和外部元件可以具有同轴配置，其中，
·所述可植入医疗设备的所述内部能量发射器和/或内部能量接收器的所述次级透射轴Y2与所述次轴Z2同轴(Y2＝Z2)，并且
·所述外部元件的所述外部能量接收器和/或外部能量发射器的所述主透射轴Y1与所述主轴Z1同轴(Y1＝Z1)。
在同轴配置中，足以同轴地对准主轴和次轴以使可植入医疗设备的发射器/接收器与外部元件最佳地对准，使得其对应的主透射轴Y1和次级透射轴Y2也被同轴地对准。
在以下情况下同轴配置是可能的：
·在内部能量发射器/接收器可以围绕光源，清除用于容纳光源的中央空间情况下，如图1所展示的，其中，次级线圈(21)围绕光源(22)，
·在内部能量发射器/接收器是透明的或位于光源后面(即，在光束的相对侧上)情况下；或者
·在可植入医疗设备的光源(22)还充当用于以光波的形式传递可植入医疗设备的数据或由可植入医疗设备收集的数据的内部能量发射器的情况下。
因为次轴Z2必须经过光源的中间，所以一方面同轴地定位Y1和Z1，另一方面同轴地定位Y2和Z2并不总是可以的。然后，轴Y1和Z1以及Y2和Z2分别相对于彼此偏移地定位，从而限定偏移配置。在图2中展示偏移配置，并且定义如下：
·所述可植入医疗设备的所述内部能量发射器和/或内部能量接收器的所述次级透射轴Y2平行于所述次轴Z2，并且从所述次轴偏移距离d，(Y2≠Z2，Y2||Z2)，并且
·所述外部元件的所述外部能量接收器和/或外部能量发射器的所述主透射轴Y1平行于所述主轴，并且从所述主轴Z1偏移所述相同的距离d，(Y1≠Z1，Y1||Z1)。
与同轴配置相反，在偏移配置系统中，当主轴Z1被定位成与次轴Z2同轴时，主透射轴Y1不一定与次轴Y2同轴。这在示出偏移配置系统的图2中被展示，其中，主透射轴Y1和次级透射轴Y2从相应主轴Z1和次轴Z2偏移距离d。在图2(b)中，外部元件大致被定位在可植入医疗设备之上，其中，主轴Z1和主透射轴Y1相对于相应的次轴Z2和次级透射轴Y2偏移。遵循指示器的指示，在图2(c)中移动外部元件，使得主轴Z1和次轴Z2同轴。然而，可以看出，主透射轴Y1和次级透射轴Y2仍然相对于彼此偏移。如图2(d)所示，外部元件必须围绕同轴对准的主轴Z1和次轴和Z2 旋转，以便使得主透射轴Y1与次级透射轴Y2同轴，并且因此产生所植入医疗设备与外部元件之间的最佳经皮式(无线)电磁波传输。
一旦Z1与Z2同轴，使Y1与Y2同轴所需的旋转角度是至关重要的。可植入医疗设备由外科医生在非常精确的位置处植入，并具有准确的定向。通过了解所植入医疗设备的位置和定向，所述外部元件可以包括外部元件所需的指向相对于所述主轴 Z1的角位置的指针(14)，以便在主轴Z1与次轴Z2同轴时使得主透射轴Y1与所述次级透射轴Y2同轴。例如，如图2中所展示的，指针(14)可以简单地是箭头或在外部元件的壳体表面上的适当位置处施加的任何区别性符号，以指示外部元件所需的定向，通常为向上或向下，就像指南针指示北一样。可替代地，壳体可具有指示定向的形状，所述壳体必须按所述定向来处理。例如，手柄可以被安排成使得使用者的自然移动必使外部元件保持在正确定向上，或者外部元件的边缘可以具有特定的几何形状并且可以用作例如向上指向患者面部的参考。可以使用颜色代码或LED或本领域普通技术人员已知的可用作外部元件的角度定向的参考的任何装置作为指针(14)。
可替代地，可植入医疗设备可设置有第二光源，所述光源从平行于Z2但与之偏移的内轴偏移并沿所述内轴发射光束，所述光束具有与由光源(22)发射的光束不同的波长。外部元件可以设置有第二组N>2个光电探测器，以形成以平行于Z1但与之偏移的外轴为中心的多边形的角，并且检测由第二光源而不是由光源(22)发射的光束。滤波器可以被安排成确保每组光电探测器检测到由相应光源发射的能量。一旦主轴Z1和次轴Z2同轴对准，第二组光电探测器就可用于指示必须如何旋转外部元件以便使内轴与外轴同轴对准。内轴和外轴必须被如此安排使得一旦主轴Z1和次轴和Z2以及内轴和外轴分别同轴对准；主透射轴Y1和次级透射轴Y2也同轴对准。此解决方案的有利之处在于，不需要知道所植入医疗设备的准确定向以优化外部元件相对于所植入医疗装置的定位。第二组光电探测器可以与光电探测器(12a-12d)一起被激活，或者可替代地，它们可以仅在主轴和次轴已经被同轴对准之后依次被激活。
很明显，同轴配置更便宜、更小、且更易于使用，并且如果可能的话，优选设计同轴配置，因为一旦主轴Z1和次轴Z2同轴，那么主透射轴Y1和次级透射轴Y2也是如此，而不管外部元件的角度定向如何。
如上文所讨论的，外部元件包括指示器(4)，所述指示器指示将如何在患者的皮肤表面上对所述外部元件进行移位，以便利用与所述可植入医疗设备的所述次轴Z2 同轴的所述主轴Z1来定位所述外部元件。所述指示器基于由所述N个光电探测器中的每一个从由所述光源发射的光束接收到的能量来确定位移的方向。如图1(a)、图2(a) 和图3(a)所示，光源所发射的光束强度从次轴Z2径向减小，从而形成以次轴Z2为中心的同心等能圆，其半径随着距光源(22)的距离的增加而增加，从而形成锥体。所述N个光电探测器(12a-12d)布置在主轴Z1周围并以其为中心，只有当主轴Z1与次轴Z2同轴对准时，所述光电探测器才会全部从光束接收相同量的能量。如图3(c) 和图4(c)所示，在这种配置中，所有光电探测器接收在最佳偏差ε以内的相同能量，即，等于由所有光电探测器接收的能量Ei的平均能量Em。如图3(a)和图3(b)以及图 4(a)和图4(b)所示，主轴Z1相对于次轴Z2的任何同轴偏差都必将使一个或多个光电探测器在光束的光强度对应于能量Ei的区域中移动，所述能量要么高于Em+ε要么低于Em-ε，表明外部元件的位置对于与所植入医疗设备的协作不是最佳的。
基于此原理，在优选实施例中，外部元件包括被配置用于执行以下步骤的处理器或电子逻辑控制电路：
(a)测量由所述外部元件的所述光电探测器中每一个从所述光源接收的能量，
(b)计算被定义为由所述N个光电探测器中的每一个接收到的能量Ei的平均值的平均能量Em，Em＝ΣEi/N，其中，i＝1至N，
(c)对于每个光电探测器，判定所接收的能量Ei是否落在包括在(Em–ε)与(Em+ ε)之间的最佳范围以内，其中，ε是预定义的最佳偏差，
(d)如果由所述N个光电探测器中的每一个所接收的所述能量Ei落在所述最佳范围以内，则指示所述外部元件被最佳地定位在所述最佳偏差以内，其中，所述主轴 Z1与所述次轴Z2同轴，
(e)如果所述N个光电探测器中的至少一个的所述能量Ei落在所述最佳范围之外，则指示所述外部元件未被最佳地定位，并且可选地指示所述外部元件必须被移位的方向，以便使所述主轴Z1与所述可植入医疗设备的所述次轴Z2同轴。
指示器(4)可以仅由定位在每个光电探测器上方的LED组成，并且所述LED 仅当给定的光电探测器处于其接收包括在Em±ε范围以内(或在其范围之外)的能量 Ei的位置时才被激活。因此，外部元件必须在LED熄灭(或点亮)的方向上移动，直到它们被激活(或去激活)。可替代地，如图3和图4所示，箭头可以出现在指示外部元件必须按照其来移动的方向的显示器上。在另一个实施例中，指示器可以是声学的，或者是指示外部元件必须向西(或者左)、向南(或向下)、向东(或右)或向北(或向上)移动的语音，或者可替代地是声音信号，所述声音信号随着移动外部元件的主轴Z1与所述次轴Z2的同轴性地更靠近而增加强度或改变音调。
光源(22)必须被定位在内部壳体的外表面上，或者在壳体对光源发射的光透明的情况下，光源可以被容纳在内部壳体内。所述光源必须被定位成使得当可植入医疗设备被皮下式地植入时，光源沿其发射穿过皮肤的光束的次轴Z2基本上垂直于使光源与外部空气分开的皮肤层和组织层。光束的波长和强度必须足以透射穿过组织和皮肤。具体地，光束优选地具有包括在400nm至1700nm、优选地在650nm至1350nm 之间的波长。
光源可包括从发光二极管(LED)、激光二极管(LD)、垂直腔激光表面发射二极管(VCSEL)中选择的一个或多个光单元。若干光单元可以被安排呈花朵图案，其中，中央光单元被3至6个外围光单元围绕。
可以在多个应用中实施根据本发明的包括可植入医疗设备和外部元件的系统以及如上所讨论的对准解决方法。例如，如图1中所展示的，所述外部元件可以是可连接到电流源的充电器，以用于向由围绕所述主轴Z1盘绕的一根多根导线制成的主线圈馈送电流，从而形成磁波的外部发射器(11)。通过耦合到由围绕所述次轴Z2盘绕的一根或多根导线制成的次级线圈的可充电电池可以向所述可植入医疗设备的所述内部电子单元馈送电流，从而形成内部接收器(21)。由于次级线圈的环形几何形状，在中间留有间隙以容纳光源，这种系统可被设计成具有同轴配置，其中，主轴Z1和次轴Z2各自与相应的主透射轴Y1和次级透射轴Y2同轴。当所述充电器被定位成与所述可植入医疗设备相邻时，其中，所述主轴Z1被定位成与所述次轴Z2同轴，并且当向所述主线圈馈送电流时，形成磁性链路并且优化次级线圈中的用于对所述可植入医疗设备的所述电池进行再充电的电流感应。外部充电器相对于所植入医疗设备的最佳定位大幅增加了可用于对电池进行再充电的接收功率，并且因此减少了所植入医疗设备的电池的充电时间，从而对患者有益且舒适。
在替代应用中，所述外部元件可以是编程单元，并且由所述外部发射器发射的电磁波是编程指令。所述可植入医疗设备的所述内部电子单元可以是可编程的。虽然同轴配置是可能的，但是如图2所展示的偏移配置可以更容易设计，其中，主轴Z1和次轴Z2各自相对于相应的主透射轴Y1和次级透射轴Y2偏移。当所述编程单元的所述外部能量发射器被定位成与所述可编程可植入医疗设备的所述内部能量接收器相邻时，其中，所述主透射轴Y1与所述次级透射轴Y2被同轴地定位，由所述外部能量发射器发射的所述编程指令由所述内部能量接收器最佳地接收并且被传输到所述内部电子单元。
在又另一应用中，所述外部元件的所述外部电子单元包括外部接收器，以允许接收在平行于所述主透射轴Y1的方向上传播的电磁波。所述可植入医疗设备的所述内部电子单元包括被配置用于在平行于所述被次级透射轴Y2的方向上发射电磁波的内部能量发射器。当所述外部元件的所述外部能量接收器被定位成与所述可植入医疗设备的所述内部能量发射器相邻时，其中，所述主透射轴Y1与所述次级透射轴Y2被同轴地定位，由所述内部能量发射器发射的所述电磁波由所述外部能量接收器最佳地接收。在优选实施例中，由所述内部能量发射器发射的所述电磁波包括所述可植入医疗设备的数据或由所述可植入医疗设备收集的数据。在电磁能量是光波的情况下，内部能量发射器(21)可以有利地是光源，从而为光源提供附加功能并实现同轴配置。
如上文所讨论的外部元件可以由患者通过直接握住其外壳并在所植入医疗设备的大致位置周围的皮肤表面上移动所述外部元件来处理。在图5所展示的优选实施例中，外部元件可以被安装在支撑在限定轮缘(30r)的支撑结构(30)中的机动XY 台(31)上。所述外部元件因此可以根据由所述N个光电探测器中的每一个从由所述光源发射的光束接收到的能量来相对于所述轮缘沿所述机动XY工作台的两个方向X 和Y、平行于所述轮缘自动地移动，直到使得所述外部元件的所述主轴Z1与所述可植入医疗设备的所述次轴Z2同轴。支撑结构的轮缘可以简单地放置在皮肤上，使得所植入医疗设备的植入区域包括在轮缘的周边以内，并保持在该位置。由XY工作台在平行于轮缘并且基本上平行于患者皮肤的平面(X，Y)上移动外部元件，直到其到达最佳位置，其中，主轴Z1与次轴Z2同轴。出于对患者舒适性和机动XY工作台上的转矩减小的原因，优选的是，外部元件可以在其上移动的平面(X，Y)相对于支撑结构的轮缘偏移，使得当外部元件被移动时，外部元件不会或非常轻微地摩擦皮肤。
支撑结构的轮缘(30r)可设置有衬垫以增加舒适感和/或有利地具有吸盘以将支撑结构固持就位而无需固持其以将其保持就位。如图5所展示的，支撑结构可以是钟形的。可替代地，其是一种开放式结构。对于偏移设计，优选的是，支撑结构设置有如上文所讨论的任何类型的指针(14)。可替代地，如上文所讨论的，在偏移配置系统设置有第二光源和第二组光电探测器的情况下，XY工作台可以可旋转地安装在支撑结构上，使得外部元件可以基于由第二组光电探测器中的每一个所接收的能量而自动旋转到所需的角度位置。
XY工作台包括第一平面和第二平面(31a，31b)。第一平面(31a)包括其可以沿第一方向X来回移动的第一移动固定件(33a)。第二平面(31b)刚性地联接至第一移动固定件(33a)，并且包括可以沿着垂直于X的第二方向Y来回移动的第二移动固定件(33b)。外部元件(10)可以刚性地联接至第二平面的第二移动固定件(33b) (图6中未示出)，使得其可以沿着两个方向X和Y来回移动，所述两个方向限定了平行于轮缘(30r)并且基本上平行于覆盖所植入医疗设备的患者皮肤的平面。
包括适合于沿第一方向X和第二方向Y移动的第一平面和第二平面(31a，31b) 的机动XY工作台在本领域中是众所周知的，并且可以在货架上找到适用于本发明的各种模型。它们通常包括可以借助于齿轮、电缆等移动第一平面和第二平面的两个电动机。
在优选的实施例中，借助于连接到电流源的形状记忆合金(SMA)制成的导线(38)来致动机动XY工作台(30)。这种系统基本上比包括电动机的XY工作台更紧凑。图6中表示了可从米加电动机公司(Miga Motor Company)获得的SMA致动的XY 工作台的示例。所述工作台包括第一平面和第二平面(31a，31b)。第一平面和第二平面包括第一基准板和第二基准板(34a，34b)以及用作移动固定件的第一移动板和第二移动板(33a，33b)。在第一平面和第二平面中的每一个中，一根或多根SMA导线在一端(35b)拉伸并固定到相应的基准板(34b)，并在另一端(36b)拉伸并固定到相应的移动板。当电流通过一根或多根SMA导线循环时，所述导线收缩并且移动板相对于基准板沿第一方向X或第二方向Y移动。通过将第一移动板(33a)刚性地联接至第二基准板(33b)，第二平面(31b)可以沿第一方向X来回移动。通过将第二基准板(33b)刚性地联接至外部元件(10)，后者可以沿X和Y两个方向移动。当SMA导线(38)被冷却并延伸到其初始长度时，弹簧可用于辅助移动板的返回。
由于移动板跨越的位移范围等于SMA导线在加热时的收缩变形，因此可能需要相对长的导线来实现这种范围。使用比期望的XY工作台尺寸更长的导线的一种方式是将导线缠绕在被安排在到参考板的固定点(35b)与固定点(26b)之间的一定数量的滑轮上。图6中所展示的替代解决方案是使用多个移动机架，这些移动机架互锁，使得通过SMA导线的收缩来移位一个机架推动机架与其相邻，所述机架通过第二 SMA导线的收缩而进一步被移位，以此类推，直到导线的固定点(36b)到达移动板。
本发明还涉及一种用于使用如上所讨论的外部元件和所植入医疗设备使外部元件与植入患者皮肤下的可植入医疗设备对准的方法。所述方法包括以下步骤：
(a)激活所植入医疗设备的所述光源，以便沿着所述主轴Z1发射光束，穿过所述患者的皮肤；
(b)将所述患者皮肤上的所述外部元件定位在所述所植入医疗设备的大致位置处；
(c)遵循所述指示器的指示移动所述皮肤上的所述外部元件，直到所述外部元件的所述主轴Z1与所述所植入医疗设备的所述次轴Z2同轴，从而限定同轴位置；
(d)将所述外部元件保持在所述同轴位置处。
如上文所讨论的，在所述外部元件被安装在支撑在支撑结构上的XY工作台上的情况下，所述方法可以包括以下步骤：
(a)将在所述患者皮肤上的所述支撑结构的轮缘定位在所述所植入医疗设备的大致位置处，使得所述所植入医疗设备位于由所述轮缘限定的周边以内，并且将所述支撑结构保持在所述位置处，
(b)允许处理器驱动所述XY工作台以将所述外部元件移动到所述同轴位置，其中，所述主轴Z1与所述所植入医疗设备的所述次轴Z2同轴。
本发明提供了一种用于使外部元件相对于所植入医疗设备对准的解决方案，所述解决方案是有效的、需要很少的能量并且非常具有成本效益。所述解决方案还允许通过将外部元件安装在支撑在限定轮缘的支撑结构中的XY工作台上来实现对准过程的自动化。此选项大大增加了使用舒适性，因为一旦轮缘就位，患者既不必担心外部元件未移动到其最佳位置，也不必担心未将其固持就位，因为支撑结构可以固定在适当位置，并且外部元件自动找到其最佳位置。
参考号 特征
4 指示器
10 外部元件
11 外部能量接收器和/或发射器
12a,12b,…… 光电探测器
13 由光电探测器形成的多边形的质心
14 指针
20 可植入医疗设备
21 内部能量接收器和/或发射器
22 光源
30 支撑结构
30r 支撑结构的轮缘
31 XY工作台
31a XY工作台的第一平面
31b XY工作台的第二平面
33a 第一移动固定件/板
33b 第二移动固定件/板
34a 第一基准板
34b 第二基准板
35b SMA导线至基准板33b的固定点
36b SMA导线至移动板34b的固定点
38 SMA导线
d Y1与Z1以及Y2与Z2之间的偏移距离
Y1 主透射轴
Y2 次级透射轴
Z1 主轴
Z2 次轴

Claims (15)

1.一种用于使外部元件相对于可植入医疗设备对中的零件套件，所述零件套件包括：
(A)外部元件(10)，所述外部元件包括由主轴Z1表征的外部壳体，并且包含外部电子单元，
(B)可植入医疗设备(20)，所述可植入医疗设备用于植入患者的皮肤下，并且包括由次轴Z2表征的内部壳体，
其特征在于，
(C)所述可植入医疗设备进一步包括光源(22)，所述光源被定位成比如发射与所述次轴Z2同轴的光束，并且所述光束的波长和强度足以透射穿过所述可植入医疗设备当被植入患者的皮肤下时将其与外部分开的组织和皮肤，并且其特征在于，
(D)所述外部元件包括：
(a)数量为N>2个的光电探测器(12a-12d)，以形成N个边缘、垂直于所述主轴Z1的多边形，并且所述多边形的质心(13)属于所述主轴Z1，以及
(b)指示器(4)，所述指示器根据由所述N个光电探测器中的每一个从由所述光源发射的光束接收到的能量，指示将如何在患者的皮肤表面上对所述外部元件进行移位，以便利用与所述可植入医疗设备的所述次轴Z2同轴的所述主轴Z1来定位所述外部元件。
2.如权利要求1所述的零件套件，其中，
(a)所述可植入医疗设备的所述内部壳体包含内部电子单元，所述内部电子单元包括由次级透射轴Y2限定的内部能量发射器(21)和/或内部能量接收器(21)，并且其中，
(b)所述外部元件的所述外部电子单元包括由主透射轴Y1限定的外部能量接收器(11)和/或外部能量发射器(11)，并且其中，
当所述内部能量发射器和/或内部能量接收器面向所述外部能量发射器和/或外部能量接收器时，其中，所述次级透射轴Y2与所述主透射轴Y1同轴，所述可植入医疗设备的所述次轴Z2被定位成与所述主轴Z1同轴，允许所述可植入医疗设备的所述内部能量发射器和/或内部能量接收器与所述外部元件的所述外部能量发射器和/或外部能量接收器之间经优化的能量传递，并且其中，能量优选地作为电磁波进行传递。
3.如权利要求2所述的零件套件，具有：
(a)同轴配置，其中，
·所述可植入医疗设备的所述内部能量发射器和/或内部能量接收器的所述次级透射轴Y2与所述次轴Z2同轴(Y2＝Z2)，并且
·所述外部元件的所述外部能量接收器和/或外部能量发射器的所述主透射轴Y1与所述主轴Z1同轴(Y1＝Z1)，或者
(b)偏移配置，其中，
·所述可植入医疗设备的所述内部能量发射器和/或内部能量接收器的所述次级透射轴Y2平行于所述次轴Z2，并且从所述次轴偏移距离d，(Y2≠Z2，Y2∥Z2)，并且
·所述外部元件的所述外部能量接收器和/或外部能量发射器的所述主透射轴Y1平行于所述主轴Z1，并且从所述主轴偏移所述距离d，(Y1≠Z1，Y1∥Z1)，并且其中，
·所述外部元件包括外部元件所需的指向相对于所述主轴Z1的角位置的指针(14)，以便在所述主轴Z1与所述次轴Z2同轴时使得所述主透射轴Y1与所述次级透射轴Y2同轴。
4.如权利要求3(a)所述的零件套件，其中，
(C)所述外部元件是可连接到电流源的充电器，以用于向由围绕所述主轴Z1盘绕的一根或多根导线制成的主线圈馈送电流，从而形成磁波的外部发射器(11)，并且
(D)通过耦合到由围绕所述次轴Z2盘绕的一根或多根导线制成的次级线圈的可充电电池向所述可植入医疗设备的所述内部电子单元馈送电流，从而形成内部接收器(21)，
使得当所述充电器被定位成与所述可植入医疗设备相邻时，其中，所述主轴Z1被定位成与所述次轴Z2同轴，并且当向所述主线圈馈送电流时，形成磁性链路并且优化次级线圈中的用于对所述电池进行再充电的电流感应。
5.如权利要求2或3所述的零件套件，其中，
(C)所述外部元件是编程单元，并且由所述外部发射器发射的电磁波是编程指令，并且
(D)所述可植入医疗设备的所述内部电子单元是可编程的，
使得当所述编程单元的所述外部能量发射器被定位成与所述可编程可植入医疗设备的所述内部能量接收器相邻时，其中，所述主透射轴Y1与所述次级透射轴Y2被同轴地定位，由所述外部能量发射器发射的所述编程指令由所述内部能量接收器最佳地接收并且被传输到所述内部电子单元。
6.如权利要求2或3所述的零件套件，其中，
(C)所述外部元件的所述外部电子单元包括外部接收器，以允许接收在平行于所述主透射轴Y1的方向上传播的电磁波，
(D)所述可植入医疗设备的所述内部电子单元包括被配置用于在平行于所述被次级透射轴Y2的方向上发射电磁波的内部能量发射器，
使得当所述外部元件的所述外部能量接收器被定位成与所述可植入医疗设备的所述内部能量发射器相邻时，其中，所述主透射轴Y1与所述次级透射轴Y2被同轴地定位，由所述内部能量发射器发射的所述电磁波由所述外部能量接收器最佳地接收。
7.如权利要求6所述的零件套件，其中，由所述内部能量发射器发射的所述电磁波包括所述可植入医疗设备的数据或由所述可植入医疗设备收集的数据。
8.如权利要求3至6中任一项所述的零件套件，其中，在以下各项中选择所述电磁波：磁性链路；波长包括在400nm与1700nm之间、优选地在650nm与1350nm之间的光波；频率包括在1kHz与2.5GHz之间、优选地在0.1MHz与100MHz之间、更优选地在1MHz与30MHz之间的无线电波；或者频率包括在300MHz与2.4GHz之间的无线电波。
9.如权利要求7和8所述的零件套件，具有同轴配置，并且其中，所述可植入医疗设备的所述光源(22)优选地还充当内部能量发射器，用于以光波的形式传递所述可植入医疗设备的所述数据或由所述可植入医疗设备收集的所述数据。
10.如前述权利要求中任一项所述的零件套件，包括处理器或电子逻辑控制电路，所述处理器或电子逻辑控制电路被配置用于执行以下步骤：
(a)测量由所述外部元件的所述光电探测器中每一个从所述光源接收的能量，
(b)计算被定义为由所述N个光电探测器中的每一个接收到的能量Ei的平均值的平均能量Em，Em＝ΣEi/N，其中，i＝1至N，
(c)对于每个光电探测器，判定所接收的能量Ei是否落在包括在(Em–ε)与(Em+ε)之间的最佳范围以内，其中，ε是预定义的最佳偏差，
(d)如果由所述N个光电探测器中的每一个接收到的所述能量Ei落在所述最佳范围以内，则指示所述外部元件被最佳地定位在所述最佳偏差以内，其中，所述主轴Z1与所述次轴Z2同轴。
11.如权利要求10所述的零件套件，其中，所述处理器或电子逻辑控制电路被配置用于进一步执行以下步骤：
(e)如果所述N个光电探测器中的至少一个的所述能量Ei落在所述最佳范围之外，则指示所述外部元件未被最佳地定位，并且指示所述外部元件必须移位的方向，以便使所述主轴Z1与所述可植入医疗设备的所述次轴Z2同轴。
12.如前述权利要求中任一项所述的零件套件，其中，所述外部元件被安装在支撑在限定轮缘的支撑结构(31)中的机动XY工作台(30)上，以允许所述外部元件根据由所述N个光电探测器中的每一个从由所述光源发射的光束接收到的能量相对于所述轮缘沿所述机动XY工作台的两个方向X和Y、平行于所述轮缘自动地移动，直到使得所述外部元件的所述主轴Z1与所述可植入医疗设备的所述次轴Z2同轴，并且其中，所述XY工作台优选地借助于由连接到电流源的形状记忆合金制成的导线(38)来致动。
13.一种用于使外部元件与植入患者皮肤下的可植入医疗设备对准的方法，所述外部元件和可植入医疗设备如前述权利要求中任一项所定义，所述方法包括以下步骤：
(a)激活所述可植入医疗设备的所述光源，以便沿着所述主轴Z1发射光束，穿过所述患者的皮肤；
(b)将所述患者皮肤上的所述外部元件定位在所述可植入医疗设备的大致位置处；
(c)遵循所述指示器的指示移动所述皮肤上的所述外部元件，直到所述外部元件的所述主轴Z1与所述可植入医疗设备的所述次轴Z2同轴，从而限定同轴位置；
(d)将所述外部元件保持在所述同轴位置处。
14.如权利要求13所述的方法，其中，所述外部元件和可植入医疗设备具有根据权利要求3(b)所述的偏移配置，并且其中，当所述外部元件在权利要求13的步骤(d)中保持在所述同轴位置处时，所述外部元件根据由所述指针(14)指示的方向，围绕所述主轴Z1旋转，直到所述主透射轴Y1与所述次级透射轴Y2同轴。
15.如权利要求13或14所述的方法，其中，所述外部元件和可植入医疗设备来自根据权利要求12所述的零件套件，所述方法包括以下步骤：
(a)将在所述患者皮肤上的所述支撑结构的轮缘定位在所述可植入医疗设备的大致位置处，使得所述可植入医疗设备位于由所述轮缘限定的周边以内，并且将所述支撑结构保持在所述位置处，
(b)允许处理器驱动所述XY工作台以将如权利要求13(c)中所述的外部元件移动到所述同轴位置并将其保持在所述位置处，其中，所述主轴Z1与所述可植入医疗设备的所述次轴Z2同轴。
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