CN109091171A - 密封式阴道分泌物采集预处理装置 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种密封式阴道分泌物采集预处理装置，其包括筒体，所述筒体顶部连接有试剂瓶，所述试剂瓶具有一按压部，所述筒体内部设置有旋转取样组件，所述旋转取样组件与所述按压部连接。所述预处理装置在使用过程中，通过按压试剂瓶，使旋转取样组件由筒体内部伸出，与下生殖道壁充分接触，阴道分泌物标本会粘附于旋转取样组件表面，取样后松开试剂瓶，旋转取样组件自动缩回筒体内部，重复按压即可获得足够量的阴道分泌物标本，松开试剂瓶，将采集预处理装置从生殖道内安全取出。该预处理装置采集标本速度快、效率高，对受试者无伤害，且操作简单，无需专业的临床医生，实现了家庭化自检的效果。

Description

密封式阴道分泌物采集预处理装置

技术领域

本发明属于医疗用具技术领域，涉及一种分泌物采集预处理装置，具体地说涉及一种密封式阴道分泌物采集预处理装置。

背景技术

相较于尿液、痰液以及精液等体液可由受试者直接采样并可直接用于检验，阴道分泌物的采集需由临床医生操作，同时还需由受试者将采集的分泌物交检验医生进行处理后才可进行后续的分析。目前，临床上对于阴道分泌物的采集通常采用如下手段：临床医生先简单清洁阴道口，然后用扩阴器将阴道扩开后，再用一次性灭菌棉拭子采集阴道后穹隆处后或阴道后三分之一处分泌物，完成后取出分泌物拭子，此过程中尽量不触及皮肤，避免污染。

然而在实际操作时，临床医生在阴道扩张时容易损伤受试者阴道内壁黏膜，使受试者产生不适，严重时形成创伤。同时受试者将私隐部位完全暴露于临床医生，其隐私难以得到保障。因此会产生心理压力，讳疾忌医，小病不治引发大病，尤其对于孕妇容易造成习惯性流产、胎儿畸形等严重后果。另外一次性棉拭子其与阴道黏膜的接触面积较小，对于一些白带分泌较少的受试者往往难以取得足量的白带，影响后续的检验。上述取样过程还存在耗费时间的问题，导致减少了对患者真正问诊的时间；同时，阴道分泌物采集需要一定的临床积累，不同的临床医生专业程度不一，对采样的部位、采样时长、采样量、污染的控制等的理解在不同的医疗机构差异仍然巨大，使得采样过程难以一致标准化。在检验过程中检验医生也需耗费时间进行标本预处理，流量较大的医院往往会人手不足；而且标本预处理时处理液的加入量目前尚无统一的标准，不同一生的差异往往较大，这样会对后续的检测项目如白细胞、上皮细胞、清洁度等造成很大的影响。

妇科病作为女性的常见病，90％的女性一生中至少会得一次阴道炎，75％以上的女性会复发。阴道炎患病率如此之高，但阴道炎筛查与检测仍未能像孕检实现家庭自检测。女性仍需到医疗机构进行挂号、排队检查等，耗费大量的人工成本、时间成本以及医疗资源。究其原因，阴道分泌物未能实现自取样是目前很大的阻碍。

发明内容

为此，本发明正是要解决上述技术问题，从而提出一种可避免污染物干扰、易于操作、取样一致性高、可自操作的密封式阴道分泌物采集预处理装置。

为解决上述技术问题，本发明的技术方案为：

本发明提供一种密封式阴道分泌物采集预处理装置，其包括筒体，所述筒体顶部连接有试剂瓶，所述试剂瓶具有一按压部，所述筒体内部设置有旋转取样组件，所述旋转取样组件部分置于所述按压部内。

作为优选，所述旋转取样组件包括一螺纹杆，所述螺纹杆外部套设有一弹簧，所述螺纹杆顶部连接有一封口器、底部连接有采样刷，所述封口器与所述试剂瓶紧配合。

作为优选，所述螺纹杆与所述封口器通过一连接块连接，所述螺纹杆与所述采样刷通过一固定块连接。

作为优选，所述筒体包括上筒体和套设于所述上筒体外部的下筒体，所述上筒体设置有一对限位侧翼，所述下筒体端部设置有供所述采样刷伸出的开口；所述上筒体置于所述下筒体内的部分为底端向内圆滑收口的中空柱状，长度为2.5-6cm，外径为0.5-2cm，所述下筒体长度为7-9cm。

作为优选，所述封口器包括中空封口器本体和设置于所述封口器本体顶部的杆体，所述中空封口器本体通过一硅胶圈与所述试剂瓶紧配连接，所述中空封口器本体底部具有凸块结构。

作为优选，所述螺纹杆为中空螺纹杆，所述螺纹杆底端与所述采样刷端部适配连接，所述螺纹杆的螺距为0.5-1.5cm，所述螺纹柱具有两通孔。

作为优选，所述下筒体内部设置有卡口，所述固定块外周设置有与所述卡口相适配的凸起。

作为优选，所述试剂瓶内部充填有标本处理液，所述标本处理液包括浓度为0.9％的氯化钠溶液和2mmol/L的2-吗啉乙磺酸，所述标本处理液pH值为4.4-4.6。

作为优选，所述弹簧长度与所述螺纹杆长度相匹配；所述上筒体顶部紧配连接有一保护盖，所述保护盖用于限位所述弹簧。

作为优选，所述连接块为中空柱状结构，套设于所述螺纹杆顶部外周，所述连接块具有与所述封口器本体底部凸块结构相适配的凹槽；所述固定块由两空心柱连接而成，两空心柱内径相同，内壁具有与螺纹杆的外螺纹相适配的内螺纹，所述凸起位于底部空心柱的外周。

本发明的上述技术方案相比现有技术具有以下优点：

(1)本发明所述的密封式阴道分泌物采集预处理装置，其包括筒体，所述筒体顶部连接有试剂瓶，所述试剂瓶具有一按压部，所述筒体内部设置有旋转取样组件，所述旋转取样组件与所述按压部连接。所述预处理装置在使用过程中，通过按压试剂瓶，使旋转取样组件由筒体内部伸出，与下生殖道壁充分接触，阴道分泌物标本会粘附于旋转取样组件表面，取样后松开试剂瓶，旋转取样组件自动缩回筒体内部，重复按压即可获得足够量的阴道分泌物标本，松开试剂瓶，将采集预处理装置从生殖道内安全取出。该预处理装置采集标本速度快、效率高，对受试者无伤害，且操作简单，无需专业的临床医生，实现了家庭化自检。

(2)本发明所述的密封式阴道分泌物采集预处理装置，所述筒体包括上筒体和套设于所述上筒体外部的下筒体，所述上筒体设置有一对限位侧翼，所述下筒体端部设置有供所述采样刷伸出的开口，套设的上筒体与下筒体保护了取样标本不受污染，且限位侧翼和下筒体的造型及尺寸设计符合人体工学，材质为软性材料，取样过程更加便捷化、标准化，不会对受试者生殖道粘膜造成损伤，减少了受试者对临床筛查的恐惧感，且隐私得到了极大保障，同时减少了医生的工作量，可将更多时间用于对受试者的问诊。

附图说明

为了使本发明的内容更容易被清楚的理解，下面根据本发明的具体实施例并结合附图，对本发明作进一步详细的说明，其中

图1是本发明实施例所述的密封式阴道分泌物采集预处理装置的结构示意图；

图2是本发明实施例所述的密封式阴道分泌物采集预处理装置的分解示意图。

图中附图标记表示为：1-筒体；101-上筒体；102-下筒体；103-限位侧翼；2-试剂瓶；201-按压部；202-管体；3-螺纹杆；301-通孔；4-弹簧；5-连接块；6-封口器；601-封口器本体；602-杆体；603-凸块结构；7-固定块；8-采样刷；9-保护盖；10-密封盖。

具体实施方式

为了使本发明的内容更容易被清楚的理解，下面根据本发明的具体实施例对本发明作进一步详细的说明。

实施例1

本实施例提供一种密封式阴道分泌物采集预处理装置，其集分泌物采集、保护和预处理功能于一体，可降低取样痛苦程度和风险，保护受试者隐私，保证取样的一致性、标准化程度，检测过程中还可排除污染物的干扰。

密封式阴道分泌物采集预处理装置如图1-2所示，其包括筒体1，所述筒体1用于容置采集的分泌物标本以及部分深入体内进行样本采集，其包括上筒体101(采样操作时远离受试者生殖道的一端)和部分套设于所述上筒体101外部的下筒体102(采样操作时，取下下筒体102，使上筒体101部分深入人体生殖道内)，所述上筒体101下部设置有一对限位侧翼103，所述限位侧翼起到控制采集预处理装置深入人体深度的作用，本实施例中，所述上筒体101置于下筒体102内的部分为中空柱状，末端向内圆滑收口，长度为2.5-6cm，可优选为3.5-4.5cm，本实施例中为4cm，其外径为0.5-2cm，可优选为0.8-1.5cm，本实施例中为1.2cm，所述上筒体101、下筒体102的端部具有敞开的开口，所述下筒体102的长度为7-9cm，本实施例中为8cm，其内侧壁设置有4个卡口。

所述筒体1顶部连接有一试剂瓶2，所述试剂瓶2由PE吹塑而成，试剂瓶2包括位于顶部的按压部201和与所述按压部一体成型的管体202，所述按压部201具有较高的硬度，管体202部分为软性管，所述试剂瓶2内装填有标本处理液，所述标本处理液的量为1-2ml，本实施例中为1.5ml，所述标本处理液的成分包括浓度为0.9％的氯化钠溶液和2mmol/L的2-吗啉乙磺酸溶液，其pH为4.4-4.6。通常女性阴道分泌物与体液等渗，其酸碱度波动范围为3.8-5.4，所述标本处理液与体液等渗，不会破坏细胞及微生物的结构，有利于阴道分泌物标本的后续显微镜检以及各类干化学检测，同时标本处理液具有一定的缓冲能力，不会影响阴道分泌物的酸碱度，还可使得酸碱度的显色可长时间保持稳定，不受后续分析加热操作以及空气中二氧化碳、水蒸气等气体的影响。

所述筒体1内部设置有旋转取样组件，所述旋转取样组件部分位于筒体1内，部分穿过所述管体202、深入所述按压部201内，所述旋转取样组件包括一螺纹杆3，所述螺纹杆3为中空螺纹杆，其表面具有外螺纹，所述外螺纹的螺距为0.5-1.5cm，本实施例中为1cm，所述螺纹杆3靠近底部的侧壁还设置有两个通孔301。所述螺纹杆3外部套设有一弹簧4，所述弹簧4为304不锈钢材质，其对标本液无影响，所述弹簧4的长度与所述螺纹杆3的长度匹配。

所述螺纹杆3顶部通过一连接块5连接有一封口器6，所述封口器6包括中空柱状封口器本体601和连接于所述封口器本体601顶部的易折断杆体602，所述封口器本体601通过硅胶圈及表面的凸起与所述试剂瓶2紧配连接，所述封口器本体601底端具有两凸块结构603，所述硅胶圈起到使预处理装置内部标本处理液密封。所述连接块5为中空柱状，其套设于所述螺纹杆3顶部外周，连接块5外周具有两个与所述凸块结构603相适配的凹槽，使得封口器本体601与所述连接块5连接，进而与螺纹柱3连接。

所述螺纹杆3底部贯穿一固定块7连接有一采样刷8，所述采样刷8由刷杆和设置于刷杆下部外周的刷毛组成，所述刷毛为柔软材质，所述固定块7由上下两个中空柱组成，两空心柱的内径相同，且内壁具有与所述螺纹杆螺纹相适配的半圈内螺纹，且下空心柱尾部具有4个与所述下筒体102内壁卡口相适配的凸起。所述采样刷8位于上筒体101底部，可通过上筒体101底部的开口伸出，进行取样，所述采样刷8穿过所述固定块7与所述螺纹杆3适配连接。

进一步地，所述上筒体101顶部紧配连接有一用于限制弹簧4弹力的保护盖9，所述下筒体102底部具有一敞开的开口-出液口，所述出液口连接有一密封盖10，用于密封所述筒体1，防止标本液流出。所述密封式阴道分泌物采集预处理装置内包后需经过辐照灭菌进行无菌处理。

本实施例中，所述密封式阴道分泌物采集预处理装置的组装过程如下：

首先将保护盖9套在试剂瓶2外部，并将试剂瓶2套于装配有硅胶圈的封口器6外部，组成为部件A，然后向试剂瓶2中分装1.5ml标本处理液，所述标本处理液通过如下方式制备：称取氯化钠固体0.9g，2-吗啉乙磺酸19.5mg，溶于80ml纯化水中，用0.01mol/L氢氧化钠或0.01mol/L盐酸溶液调节其pH值至4.5，加纯化水定容至100ml，即得。然后将连接块5、弹簧4、固定块7及采样刷8依次由下至上接入所述螺纹杆3，组成为部件B，将所述封口器6的末端与所述连接块5匹配固定，所述螺纹杆3在封口器6内可上下运动，然后整体放入上筒体101，固定块8的凸起固定于下筒体102内壁的卡口，然后将保护盖9与所述上筒体101紧配连接，同时在上筒体101末端套入硅胶圈，最后将装配好密封盖10的下筒体102套到上筒体101末端，完成组装，将组装完好的采集预处理装置置于灭菌包装袋内，用不小于25kGy剂量的钴60辐照灭菌，完成制备。

实验例

1、比较采用实施例1所述的密封式阴道分泌物采集预处理装置和常规方式进行阴道分泌物取样与预处理的过程及结果。

选取100女性受试者采用实施例1所述的预处理装置进行自采样：使用者取下下筒体102，将采集预处理装置置入生殖道内直至限位侧翼103到达生殖道口，按压试剂瓶，采样刷8从上筒体102底部开口螺旋伸出，与生殖道壁充分接触，阴道分泌物标本即会粘附于采样刷9上，松开试剂瓶2，采样刷8自动缩回上筒体101内，重复按压4-5次，可获得足够阴道分泌物标本，松开试剂瓶，将采集预处理装置从生殖道内安全取出，获得标本后，重新将下筒体102套于上筒体101外部，横向掰断封口器6的杆体602，试剂瓶2内的样本处理液可顺着封口器6中空内腔及螺纹杆3内腔流入下筒体102内，连续按压松开试剂瓶2，采样刷8上粘附的阴道分泌物标本可与试剂瓶2内的处理液接触，将标本重悬浮于处理液中，即完成标本的预处理。去除下筒体102底部的密封盖10，由于整个采集预处理装置内部为密封结构，标本液并不会立即流出，消除了受试者沾染标本液的可能性，按压试剂瓶2可将标本液滴加于后处理装置中，从而对标本进行后续分析。

另外100名女性受试者采用传统方式取样，即临床医生先用一次性扩阴器稍稍扩张受试者的生殖道，再用一次性棉拭子至引导后穹窿处采集标本。

测试两种采集标本方式的处理时间、平均加样量和样品浊度值，结果如表1所示。

表1

指标	医生操作	本发明装置自操作
			取样与标本预处理时长	10.2±1.1min	7±0.8min
平均加样量	1.3±0.6ml	1.4±0.1ml
			浊度值(稀释10倍)	1.10±0.41NTU	1.52±0.38NTU

统计数据显示，临床医生从取样到标本预处理过程平均需时10.2min，而采用实施例1所述的装置用户自操作平均时间均需7min，临床医生标本处理液加样量平均为1.3ml，但偏差较大，达0.6ml，采用实施例1所述的预处理装置预处理后标本量平均为1.4ml，且偏差值仅为0.1ml。将标本液稀释10倍，测定其浊度值，由临床医生采样的阴道分泌物预处理并稀释后其平均浊度值为1.10NTU，用实施例1所述的装置获得的阴道分泌物经预处理并稀释后其平均浊度值为1.52NTU，可见，采用实施例1所述的预处理装置可获得更多的阴道分泌物样本。

2、测试实施例1所述的装置中标本处理液的处理效果

购买市售pH精密试纸(pH3.8-5.4)，裁切后置于直径为5mm的圆孔内，将200个用实施例1所述的装置采样得到的阴道分泌物标本涂于试纸上，肉眼比对记录其pH值(<3.8的记为3.8，>5.4的记为5.4)，将其中100个标本用1.4ml 0.9％的生理盐水涮洗得到标本液，另外100个标本用本实施例1所述装置试剂瓶内的处理液涮洗得到标本液。将这些标本液滴加于新的pH值孔内，每个标本加20μL，记录其pH值，并与其原pH值比对，偏差值不大于0.2记为一致，大于0.2记为不一致，同样计量每一个标本在常温下的稳定显色时间，放置过程中pH值偏差不大于0.2记为稳定显色，超过0.2记为酸碱性发生变化。测试结果如表2所示.

表2

上述测试结果表明，采用实施例1所述的装置中标本处理液处理分泌物标本pH值一致性高，且稳定显色时间长，可超过30min。

显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。

Claims (10)

1.一种密封式阴道分泌物采集预处理装置，其特征在于，包括筒体，所述筒体顶部连接有试剂瓶，所述试剂瓶具有一按压部，所述筒体内部设置有旋转取样组件，所述旋转取样组件部分置于所述按压部内。

2.根据权利要求1所述的密封式阴道分泌物采集预处理装置，其特征在于，所述旋转取样组件包括一螺纹杆，所述螺纹杆外部套设有一弹簧，所述螺纹杆顶部连接有一封口器、底部连接有采样刷，所述封口器与所述试剂瓶紧配合。

3.根据权利要求2所述的密封式阴道分泌物采集预处理装置，其特征在于，所述螺纹杆与所述封口器通过一连接块连接，所述螺纹杆与所述采样刷通过一固定块连接。

4.根据权利要求3所述的密封式阴道分泌物采集预处理装置，其特征在于，所述筒体包括上筒体和套设于所述上筒体外部的下筒体，所述上筒体设置有一对限位侧翼，所述上筒体端部设置有供所述采样刷伸出的开口；所述上筒体置于所述下筒体内的部分为底端向内圆滑收口的中空柱状，长度为2.5-6cm，外径为0.5-2cm，所述下筒体长度为7-9cm。

5.根据权利要求4所述的密封式阴道分泌物采集预处理装置，其特征在于，所述封口器包括中空封口器本体和设置于所述封口器本体顶部的杆体，所述中空封口器本体通过一硅胶圈与所述试剂瓶紧配连接，所述中空封口器本体底部具有凸块结构。

6.根据权利要求5所述的密封式阴道分泌物采集预处理装置，其特征在于，所述螺纹杆为中空螺纹杆，所述螺纹杆底端与所述采样刷端部适配连接，所述螺纹杆的螺距为0.5-1.5cm，所述螺纹杆具有两通孔。

7.根据权利要求6所述的密封式阴道分泌物采集预处理装置，其特征在于，所述下筒体内部设置有卡口，所述固定块外周设置有与所述卡口相适配的凸起。

8.根据权利要求7所述的密封式阴道分泌物采集预处理装置，其特征在于，所述试剂瓶内部充填有标本处理液，所述标本处理液包括浓度为0.9％的氯化钠溶液和2mmol/L的2-吗啉乙磺酸，所述标本处理液pH值为4.4-4.6。

9.根据权利要求8所述的密封式阴道分泌物采集预处理装置，其特征在于，所述弹簧长度与所述螺纹杆长度相匹配；所述上筒体顶部紧配连接有一保护盖，所述保护盖用于限位所述弹簧。

10.根据权利要求9所述的密封式阴道分泌物采集预处理装置，其特征在于，所述连接块为中空柱状结构，套设于所述螺纹杆顶部外周，所述连接块具有与所述封口器本体底部凸块结构相适配的凹槽；所述固定块由两空心柱连接而成，两空心柱内径相同，内壁具有与螺纹杆的外螺纹相适配的内螺纹，所述凸起位于底部空心柱的外周。