CN109069156A - 用于为磁吻合设备提供精确放置的靶向系统 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种系统，该系统用于提供磁压缩设备在期望标靶部位处的改进放置，以创建组织之间的吻合。该系统包括被配置成要放置在患者的中空体内的靶向构件或介质。该中空体可以包括但不限于：胃、胆囊、胰腺、十二指肠、小肠、大肠、肠、血管等，该血管包括静脉和动脉。该靶向构件或介质被配置成在该中空体内的期望解剖位置处提供标靶部位，以在该中空体的该标靶部位处的第一组织部分与该中空体的第二组织部分之间形成吻合。

Description

用于为磁吻合设备提供精确放置的靶向系统

相关申请的交叉引用

本申请要求于2016年3月16日提交的美国临时申请序列号62/309,235的权益和优先权，该申请的内容通过引用以其全文结合在此。

技术领域

本发明涉及可展开的磁压缩设备，并且更具体地涉及一种系统，该系统用于提供磁吻合设备在期望部位处的靶向放置以提高组织、器官等之间的吻合创建的准确度。

背景技术

胃肠(GI)系统、心血管系统、或泌尿系统的旁路通常通过以下方式形成：在两个位置处的组织中切孔、并且使用缝合线或吻合钉来连接这些孔。旁路通常被放置成在系统的更健康部分之间以输送流体(例如，血液、营养素)，同时绕过疾病或障碍组织。手术通常是有创的，并且使患者遭受比如出血、感染、疼痛、以及对麻醉有不良反应的风险。另外，使用缝合线或吻合钉创建的旁路可能由于手术后的渗漏和粘连而变得复杂。渗漏可能导致感染或败血症，而粘连可能导致并发症比如肠绞窄和肠梗阻。尽管可以使用内窥镜、腹腔镜、或机器人来完成传统的旁路手术，但是连接切入到组织中的孔可能非常耗时。此外，这类手术需要专门的专业知识以及许多外科手术设施不具备的设备。

作为缝合线或吻合钉的替代方案，外科医生可以使用机械联接件或磁体来创建组织之间的压缩吻合。例如，可以将压缩联接件或成对的磁体递送到待连接组织。由于强压缩，夹在这些联接件或磁体之间的组织被切断其血液供应。在这些条件下，组织变得坏死并退化，并且同时，新组织在压缩点周围生长，例如在联接件的边缘上。随着时间推移，可以移除联接件，在组织之间留下愈合的吻合。

尽管如此，放置磁体或联接件的困难限制了可以使用压缩吻合的位置。在大多数情况下，磁体或联接件必须作为两个单独的组件递送，这需要开放的手术区或庞大的递送设备。例如，现有磁压缩设备限于足够小的结构以便与递送管道一起展开，该管道例如内窥镜器械通道或腹腔镜端口。当使用这些较小的结构时，所形成的吻合很小并且遭受短期通畅。此外，磁体或联接件的放置可能是不精确的，这可能导致在不期望或不准确的位置形成吻合。

因此，仍然存在对有助于在人体中组织之间形成压缩吻合的可靠设备和微创手术的临床需求。

发明内容

本发明提供了用于在体内例如胃肠道内微创形成吻合的改进设备和技术。这类设备和技术有助于更快并且更便宜地治疗慢性疾病，比如肥胖症和糖尿病。这类技术还减少了与比如像胃癌或结肠癌等癌症的疾病的姑息治疗相关联的时间和疼痛。

更具体地，本发明提供了一种系统，该系统用于提供磁压缩设备在期望标靶部位处的改进放置，以创建组织之间的吻合。该系统通常包括被配置成放置在患者的中空体内的靶向构件或介质。该中空体可以包括但不限于：胃、胆囊、胰腺、十二指肠、小肠、大肠、肠、血管等，该血管包括静脉和动脉。该靶向构件或介质被配置成在该中空体内的期望解剖位置处提供标靶部位，以在该中空体的在该标靶部位处的第一组织部分与该中空体的第二组织部分之间形成吻合。

例如，如果中空体是患者的肠，则该第一部分可以是肠的远侧部分并且该第二部分可以是肠的近侧部分。肠包括从胃的幽门括约肌延伸到肛门的消化道的任何段。在一些实施例中，形成吻合以绕过患病的、畸形的、或功能障碍的组织。在一些实施例中，形成吻合以改变“正常”消化过程，以努力减轻或预防其他疾病，比如糖尿病、高血压、自身免疫、或肌肉骨骼疾病。应当注意，该系统可以用于在中空体的在标靶部位处的第一组织部分与第二中空体的相邻组织之间形成吻合(例如，胃与胆囊或十二指肠与胆囊等之间的入口(portal))。

该系统进一步包括通路设备，该通路设备被配置成在中空体的第一组织部分与第二组织部分之间提供通路，并且进一步相对于第一组织部分和第二组织部分或相邻组织来递送及定位第一可植入磁吻合设备和第二可植入磁吻合设备，以在标靶部位处的组织之间形成吻合。该第一可植入磁吻合设备和该第二可植入磁吻合设备被配置成：通过具有该标靶部位处的这些组织壁的组合厚度的经限定组织区域而彼此磁性吸引、并且在该经限定区域上施加压缩力来形成该吻合。

在一些实施例中，该系统进一步包括成像模态，该成像模态被配置成提供对该中空体内的该靶向构件或介质以及周围解剖位置的视觉描绘，以由此向操作者提供对该标靶部位的位置的视觉描绘。例如，在手术期间，成像模态被配置成检测中空体内的靶向构件或介质，并且进一步提供对中空体以及其内的靶向构件或介质的视觉显示，以便展示标靶部位。例如，该靶向构件或介质可以包括对比材料或对比剂，该对比材料或对比剂被配置成：当在由该成像模态提供的医学成像流程下观察时，增强该靶向介质相对于该中空体的周围组织的对比度，以由此增强该标靶部位的可见性。该医学成像流程可以包括但不限于：超声(US)、波长检测、基于X射线的成像、照明、计算机断层扫描(CT)、射线照相术、和荧光镜检查、或其组合。因此，该对比材料或对比剂可以分别包括不透射线材料或放射性对比介质或放射性对比剂。在一些实施例中，该对比材料或对比剂可以包括荧光示踪剂材料，比如荧光素，例如并且荧光素的波长发射可以由成像模态感测。

在一些实施例中，靶向构件可以包括气囊导管，使得当在中空体内推进该导管时，该气囊可以在期望解剖位置处膨胀，以提供标靶部位，该标靶部位指示应该形成吻合的地方。在一些实施例中，该气囊构件可以包括放射性对比介质，该放射性对比介质被配置成：当在该成像模态的成像流程下观察时，增强该膨胀气囊构件相对于该中空体的周围组织的对比度。

在一些实施例中，气囊构件可以包括被配置成发射信号的探头，该信号包括但不限于无线电波、红外辐射、可见光或其他通信。成像模态或通路设备可以被配置成检测这类发射，以进一步提供关于标靶部位的位置的指示。例如，在一些实施例中，通路设备可以包括检测系统，该检测系统被配置成检测靶向构件，包括检测从探头发射的信号。例如，在气囊构件包括对比材料或对比剂比如荧光示踪剂材料(例如，荧光素)的情况下，通路设备的检测系统可以包括被配置成检测荧光素波长发射的波长检测装置，由此向操作者(例如，外科医生)提供通道设备在期望标靶部位内并且可以开始放置吻合设备的指示。在其他实施例中，检测系统可以被配置成检测探头发射。

当气囊构件在期望解剖位置处膨胀时，其可以进一步用作锚以便帮助放置磁吻合设备。例如，通路设备可以通常被实施为具有用于递送这些设备的针的内窥镜。当内窥镜处于适当位置时(即，当被放置在标靶部位附近时)，然后内窥镜的针可以刺穿这些组织以便提供来自中空体的第一组织部分和第二组织部分的通路(或第二中空体的相邻组织之间的通路)。当刺穿这些组织时，针的尖端通常可以与气囊构件接触，由此进一步向操作者提供针穿刺并且随后磁性设备被放置在标靶部位处的触觉反馈，以便提供将在期望位置处发生吻合的进一步确认。然后，针可以用于将第一磁吻合设备递送到第一组织部分中，并且将第二磁吻合设备递送到第二组织部分中。因此，然后该第一可植入磁吻合设备和该第二可植入磁吻合设备通过具有该标靶部位处的这些组织壁的组合厚度的经限定组织区域而彼此磁性吸引、并且在该经限定区域上施加压缩力来形成该吻合。

因此，本公开的靶向系统提供了磁压缩设备在期望标靶部位处的改进放置，以创建组织之间的精确吻合。通过提供靶向构件或介质，操作者可以更好地可视化磁压缩设备在患者的一个或多个中空体内的放置，并且进一步确保这种放置更加精确，从而使得在期望位置形成吻合，减少重复手术。此外，通过单个观测仪器而不是必须使用两个单独的观测仪器工作来实现磁性设备的放置，由此克服了当处理两个或更多个观测仪器设备时遇到的挑战，并且进一步需要更少的塔器来支撑(多个)额外的观测仪器或部件，从而减少了所需成本和空间。

附图说明

所要求保护的主题的特征和优点将从以下与实施例一致的对实施例的详细描述变得清楚，该描述应该参照附图来考虑，在附图中：

图1是与本公开一致的靶向系统的示意图；

图2示出了形成吻合的几个潜在解剖目标，其中，箭头A是胃到小肠，箭头B是小肠到大肠，箭头C是小肠到小肠，箭头D是大肠到大肠，并且箭头E是胃到大肠；

图3示出了示例性磁吻合设备，该磁吻合设备通过内窥镜器械通道递送使得单独的磁性段自我组装成较大的磁性结构——在这种特定情况下为八边形；

图4A描绘了通过组织彼此吸引的两个磁吻合设备。如所示出的，这些设备各自包括八个磁性段，然而替代的配置是可能的。一旦这两个设备配对，夹在这些设备之间的组织将坏死，从而导致形成吻合。替代性地，在这些设备配对以创建即时吻合之后，可以对这些设备束缚的组织进行穿孔；

图4B示出了通过磁吸引力联接到一起的两个磁吻合设备，捕获介入的组织。在一些实例中，内窥镜可以用于切穿外接组织；

图5示出了使用本公开的靶向系统来形成吻合的手术的一个实施例，具体地使用靶向构件(例如，气囊导管)来建立指示待形成吻合的位置的标靶部位，并且使用单个内窥镜将磁性设备递送到标靶部位附近的组织；

图6是放大图，示出了气囊导管在中空体的第一组织部分中的放置，以及内窥镜前进到中空体的在由该气囊导管建立的标靶部位附近的第二组织部分；

图7是放大图，展示了借助于针(即，刺穿组织)提供从第二组织部分到第一部分的通路，以允许递送和展开磁性设备的内窥镜；并且

图8示出了针将第一磁性设备递送到中空体的在标靶部位处的第一部分中，然后接着将第二磁性设备展开到中空体的在标靶部位附近的第二部分中。

为了透彻理解本公开，应该结合上述附图、参照包括所附权利要求书的以下详细描述。尽管结合示例性实施例描述了本公开，但是本公开并不旨在限于本文列出的特定形式。应当理解，可以设想各种省略和等同方案替换，因为这些情况可能表明或显示是有利的。

具体实施方式

本发明提供了一种系统，该系统用于提供磁压缩设备在期望标靶部位处的改进放置，以创建组织之间的吻合。该系统通常包括靶向构件或介质，该靶向构件或介质被配置成放置在患者的中空体内，并且在该中空体内的期望解剖位置处提供标靶部位，以在该中空体在该标靶部位处的第一组织部分与该中空体的第二组织部分之间形成吻合。该系统进一步包括通路设备，该通路设备被配置成在中空体的第一组织部分与第二组织部分之间提供通路，并且进一步相对于第一组织部分和第二组织部分或相邻组织来递送及定位第一可植入磁吻合设备和第二可植入磁吻合设备，以在标靶部位处的组织之间形成吻合。该第一可植入磁吻合设备和该第二可植入磁吻合设备被配置成：通过具有该标靶部位处的这些组织壁的组合厚度的经限定组织区域而彼此磁性吸引、并且在该经限定区域上施加压缩力来形成该吻合。

在一些实施例中，该系统进一步包括成像模态，该成像模态被配置成提供对该中空体内的该靶向构件或介质以及周围解剖位置的视觉描绘，以由此向操作者提供对该标靶部位的位置的视觉描绘。例如，在手术期间，成像模态被配置成检测中空体内的靶向构件或介质，并且进一步提供对中空体以及其内的靶向构件或介质的视觉显示，以便展示标靶部位。

在一些实施例中，靶向构件可以包括气囊导管，使得当在中空体内推进该导管推进时，该气囊可以在期望解剖位置处膨胀，以提供标靶部位，该标靶部位指示应该形成吻合的地方。在一些实施例中，该气囊构件可以包括放射性对比介质，该放射性对比介质被配置成：当在该成像模态的成像流程下观察时，增强该膨胀气囊构件相对于该中空体的周围组织的对比度。

在一些实施例中，气囊构件可以包括被配置成发射信号的探头，该信号包括但不限于无线电波、红外辐射、可见光、或其他通信。成像模态、或通路设备可以被配置成检测这类发射，以进一步提供关于标靶部位的位置的指示。例如，在一些实施例中，通路设备可以包括检测系统，该检测系统被配置成检测靶向构件，包括检测从探头发射的信号。

因此，本公开的靶向系统提供了磁压缩设备在期望标靶部位处的改进放置，以创建组织之间的精确吻合。通过提供靶向构件或介质，操作者可以更好地可视化磁压缩设备在患者的一个或多个中空体内的放置，并且进一步确保这种放置更加精确，从而导致在期望位置形成吻合，减少重复手术。此外，通过单个观测仪器而不是必须使用两个单独的观测仪器工作来实现磁性设备的放置，由此克服了当处理两个或更多个观测仪器设备时遇到的挑战，并且进一步需要更少的塔器来支撑(多个)额外的观测仪器或部件，从而减少了所需成本和空间。

图1是靶向系统10的示意图，该靶向系统用于提供磁吻合设备在期望部位处的靶向放置，以提高患者12体内组织之间的吻合创建的准确度。靶向系统10通常包括靶向构件或介质14、通路设备16、磁吻合设备18、和成像模态20。在一些实施例中，靶向系统10可以进一步包括引导与控制系统21。

如本文将更详细描述的，引导与控制系统21可以被配置成：在手术期间感测或以其他方式定位靶向构件或介质14和通路设备16，并且向操作者(例如，外科医生)提供对靶向构件或介质14和通路设备16二者相对于彼此的视觉描绘，以便提供通路设备16到由靶向构件或介质14建立的标靶部位的改进导引。例如，在一些实施例中，引导与控制系统21可以被配置成：接收来自通路设备16(例如，内窥镜上的传感器，比如超声、视频、图像等)的感测输入以及来自成像模态20的输入二者，并且结合来自这两个设备的输入以便在手术期间向外科医生提供更精确的显示。

如本文将更详细描述的，该靶向构件或介质14可以包括例如对比材料或对比剂，该对比材料或对比剂被配置成：当在由该成像模态20提供的医学成像流程下观察时，增强该靶向构件或介质相对于该中空体的周围组织的对比度，以便增强该标靶部位的可见性。例如，该医学成像流程可以包括但不限于：超声(US)、波长检测、基于X射线的成像、照明、计算机断层扫描(CT)、射线照相术、和荧光镜检查、或其组合。因此，该对比材料或对比剂可以分别包括不透射线材料或放射性对比介质或放射性对比剂。在一些实施例中，靶向构件可以包括气囊导管，该气囊导管例如可以利用对比材料或对比剂来填充和膨胀气囊，并且当在医学成像流程下观察时进一步增强靶向构件相对于周围组织身体的对比度。另外或替代地，靶向构件14可以包括被配置成发射用于建立标靶部位的信号的探头，其中，当经由成像模态20、或通路设备16上的检测系统检测到这类信号时，操作者(例如，外科医生)可以确认通路设备16定位在标靶部位附近，并且确保对磁吻合设备18的精确放置。

通路设备16通常可以包括观测仪器，该观测仪器包括但不限于：内窥镜、腹腔镜、导管、套管针、或其他递送设备。对于本文描述的大多数应用，通路设备16是内窥镜，包括被配置成递送磁吻合设备18的递送针。因此，本公开的系统10依赖于用于递送这两个磁性设备18的单个内窥镜16。如将在此更详细描述的，外科医生可以在患者12的中空体内推进内窥镜16，并且将内窥镜16定位在期望解剖位置处，以基于如下任意一者或两者来形成吻合：由成像模态20提供的标靶部位的位置的视觉描绘、或一个或多个检测到的信号。例如，成像模态20可以包括将图像或其他视觉描绘显示给外科医生的显示器，该显示器展示由靶向构件或介质14建立的标靶部位和周围组织。然后，当推进内窥镜穿过中空体时，外科医生可以依赖于这种视觉描绘来将中空体定位在一部分组织处与标靶部位处的其他组织部分相邻，由此确保磁性设备18的放置是精确的。

应当注意的是，靶向构件或介质14和通路设备16可以穿过的中空体包括但不限于：胃、胆囊、胰腺、十二指肠、小肠、大肠、肠、血管等，该血管包括静脉和动脉。

在一些实施例中，自组装磁性设备用于在胃肠道中创建旁路。这类旁路可以用于治疗癌性梗阻、体重减轻或肥胖，或者甚至治疗糖尿病和代谢性疾病(即，代谢外科手术)。图2展示了可以使用本发明的设备来解决的各种胃肠吻合目标，这类目标包括：胃到小肠(A)、胃到大肠(E)、小肠到小肠(C)、小肠到大肠(B)、和大肠到大肠(D)。因此，本发明提供了用于在体内例如胃肠道内微创形成吻合的改进设备和技术。这类设备和技术有助于更快并且更便宜地治疗慢性疾病，比如肥胖症和糖尿病。这类技术还减少了与比如像胃癌或结肠癌等癌症的疾病的姑息治疗相关联的时间和疼痛。

例如，如果靶向构件或介质14和通路设备16可以穿过的中空体是患者的肠，则第一部分可以是肠的远侧部分并且第二部分可以是肠的近侧部分。肠包括从胃的幽门括约肌延伸到肛门的消化道的任何段。在一些实施例中，形成吻合以绕过患病的、畸形的、或功能障碍的组织。在一些实施例中，形成吻合以改变“正常”消化过程，以努力减轻或预防其他疾病，比如糖尿病、高血压、自身免疫、或肌肉骨骼疾病。应当注意，该系统可以用于在中空体的在标靶部位处的第一组织部分与第二中空体的相邻组织之间形成吻合(例如，胃与胆囊之间、十二指肠与胆囊之间、胃到小肠、小肠到大肠、胃到大肠等的入口)。

在内窥镜手术中，可以使用单个内窥镜16来递送自我组装磁性设备。图3总体上展示了磁性设备18的展开。如所示出的，可以通过内窥镜16来递送示例性磁吻合设备18，使得单独的磁性段自我组装成较大的磁性结构——在这种特定情况下为八边形。当与本文描述的技术一起使用时，如果设备18展开成完整的组件，则该设备允许递送比以其他方式可能经由较小递送管道进行递送的(比如在标准内窥镜中)更大的磁性结构。更大的磁性结构进而允许创建更鲁棒的更大的吻合，并且实现更大型的外科手术成功。因为磁性设备是不透射线并且回声的，所以可以使用荧光镜检查、直接可视化(透射型照射或组织印压)、和超声例如内镜超声来定位这些设备。还可以使用不透射线涂料或其他标记来装饰设备18，以帮助在放置期间识别这些设备的极性。

本发明的磁吻合设备18通常包括可以采用递送配置和展开配置的磁性段。递送配置通常是线性的，使得可以经由腹腔镜“锁孔”切口将设备递送到组织，或者经由自然途径递送，例如，使用内窥镜16或类似设备经由食管进行递送。另外，递送配置通常有些柔性，使得可以将设备导引通过身体中的各种弯曲部。当递送设备时，设备将通过从递送配置自动转换成展开配置来采用期望形状和大小的展开配置。由使得磁性段以期望的方式移动而无需干预的联接结构来引导从递送配置到展开配置的自我转换。美国专利号8,870,898、美国专利号8,870,899、于2014年10月24日提交的美国专利申请号14/522,977、以及于2015年7月22日提交的美国专利申请号14/805,916中描述了比如自动关闭、自动打开等示例性自我组装磁吻合设备18，上述美国专利中的每一个的内容通过引用以其全部内容并入本文。

通常，如图4A所示，磁吻合手术涉及将第一磁性构件18a和第二磁性构件18b分别放置在组织24、28的第一部分22和第二部分26附近，由此使得组织24和28在一起。当这两个设备18a、18b靠近时，磁性结构18a、18b配对并且将组织24、28带到一起。随着时间推移，将形成设备18a、18b的大小和形状的吻合，并且这些设备将从组织上掉落。具体地，将允许由这些设备限定的组织24、28坏死和降解，以在这些组织之间提供开口。

替代性地，由于配对的设备18a和18b创建了足够的压缩力以阻止血液流到夹在这些设备之间的组织24、28，因此外科医生可以通过在由这些设备限定的组织24、28中制造切口来创建吻合，如图4B所示。

在又另一个实施例中，如本文将更详细描述、并且如图7和图8所示的，外科医生可以首先切入或刺穿组织24、28，并且然后将设备18b递送到中空体的部分26中，以便将设备18b放置在组织28上的切口周围。然后，外科医生可以将设备18a放置到中空体的部分22中，以便将设备18a递送到组织24上的切口周围，并且然后允许设备18a和18b联接到彼此，使得设备18a、18b限定切口。如前所述，当设备18a、18b配对时，迅速切断到切口的血流。

尽管本公开的图形和结构主要涉及环形结构或多边形结构，但是应理解的是，本文描述的递送技术和构造技术可以用于制作多种可展开的磁性结构。例如，自我组装磁体可以重新组装成多边形结构，比如圆形、椭圆形、四方形、六边形、八边形、十边形、或创建闭环的其他几何结构。根据需要，这些设备可以另外地包括手柄、缝合线环套、倒钩、和突起，以实现期望的性能并且使递送(和移除)更容易。

图5示出了使用本公开的靶向系统10来形成吻合的手术的一个实施例。如之前所描述的，本公开的系统可以用于形成中空体的第一部分与第二部分之间的吻合，使得靶向构件或介质14被配置成在中空体内的期望解剖位置处提供标靶部位，以便形成中空体在标靶部位处的第一部分处的组织与在中空体的第二部分处的组织之间的吻合。如图5所示，中空体可以包括肠，使得第一部分可以是肠的远侧部分(例如，下部小肠)，并且第二部分可以是肠的近侧部分(例如，上部小肠)。因此，例如，可以将单个内窥镜16经由食管引入到上部小肠中，并且可以将靶向构件或介质14经由结肠引入到下部小肠中。

如之前所描述的，系统10可以利用成像模态20，该成像模态被配置成提供对中空体内的靶向构件或介质14以及周围解剖位置的视觉描绘，以由此向操作者(例如，外科医生)提供对标靶部位的位置的视觉描绘。例如，在手术期间，成像模态20被配置成检测中空体内的靶向构件或介质14(例如，当靶向构件或介质14从结肠朝下部小肠推进时)，并且进一步提供对中空体以及其内的靶向构件或介质14的视觉显示。当外科医生到达期望位置时，外科医生可以停止推进靶向构件或介质14，以便在期望位置处建立标靶部位。因此，成像模态20可以继续显示靶向构件或介质14的位置，以便展示标靶部位，从而进一步帮助外科医生放置内窥镜16。

靶向构件或介质14可以包括对比材料或对比剂，该对比材料或对比剂被配置成：当在由成像模态20提供的医学成像流程下观察时，增强靶向介质相对于中空体的周围组织的对比度，以由此增强标靶部位的可见性。该医学成像流程可以包括但不限于：超声(US)、波长检测、基于X射线的成像、照明、计算机断层扫描(CT)、射线照相术、和荧光镜检查、或其组合。因此，对比材料或对比剂可以分别包括不透射线材料或放射性对比介质或放射性对比剂。在一些实施例中，对比材料或对比剂可以包括荧光示踪剂材料，比如荧光素，例如并且荧光素的波长发射可以由成像模态20感测。

如本文之前所描述的，引导与控制系统21可以用于结合从内窥镜16和成像模态20二者获得的输入，以便产生靶向构件或介质14和内窥镜16相当于彼此的、以及周围组织的更精确图像或图示。在某些实施例中，使用本发明的装置和方法，输入数据可以彼此结合使用以构造中空体内部的三维图像。具体地，图像和感测数据可以彼此共同配准以产生比仅仅来自内窥镜16输入和成像模态20输入的之前构造的图像更精确的图像，因为本发明的所构造图像解释了失真。共同配准通常可以指代重新对准图像的任何方法，并且具体地对准或覆盖来自不同模态的图像。

现在描述与本发明一致的共同配准的示例性方法，该方法使用血管内超声和形状感测来获得共同配准的血管内数据集。然而，本发明涵括任何和所有血管内成像模态，包括但不限于：血管内超声(IVUS)、光学相干断层扫描(OCT)、体外超声、x射线血管造影术、计算机断层扫描(CT)血管造影术、以及磁共振(MR)血管造影术。可以使用这类模态来替代血管内超声模态和形状感测模态，并且还可以替代除了所列出模态之外的模态。任何数量的模态对共同配准都是有用的。此外，适用于共同配准的模态包括功能测量参数，除了或替代形状感测数据，还包括脉管流、脉管压力、FFR、iFR、CFR等。

在一些实施例中，靶向构件14可以包括气囊导管，如图6中更详细展示的。如所示出的，气囊导管的气囊构件30可以在下部小肠内的期望解剖位置处膨胀，以便提供指示应该形成吻合的标靶部位。在一些实施例中，气囊构件可以包括放射性对比介质，该放射性对比介质被配置成：当在成像模态20的成像流程下观察时，增强膨胀气囊构件30相对于中空体的周围组织的对比度。

在一些实施例中，气囊构件30可以包括被配置成发射信号的探头，该信号包括但不限于无线电波、红外辐射、可见光、或其他通信。成像模态20、或内窥镜16可以被配置成检测这类发射，以进一步提供关于气囊构件30的位置的指示，从而提供对标靶部位的指示。例如，在一些实施例中，内窥镜16可以包括检测系统，该检测系统被配置成检测从气囊构件30的探头发射的一个或多个信号。

例如，在气囊构件30包括对比材料或对比剂比如荧光示踪剂材料(例如，荧光素)的情况下，内窥镜16的检测系统可以包括被配置成检测荧光素波长发射的波长检测装置，由此向外科医生提供内窥镜16在期望标靶部位内并且可以开始放置磁吻合设备18的指示。在其他实施例中，检测系统可以被配置成检测发射(例如，检测无线电波、红外辐射、可见光、高强度光、超声等)。

因此，通过利用成像模态20和/或观测仪器16的检测系统，外科医生可以将观测仪器16从食管推进到上部小肠中，直到观测仪器16到达切口的部分22，在该处组织24与对应于标靶部位的组织28相邻。应当注意，外科医生可以进一步利用超声或通过观测仪器16的可视化来进一步帮助定位标靶部位以及观测仪器16的位置。

当气囊构件30在期望解剖位置处膨胀时，其可以进一步用作锚以便帮助放置磁吻合设备18。例如，如图7所示，内窥镜16被配置成通过针32分别在上部小肠和下部小肠的不同部分22与26之间提供通路。当到达组织28的标靶部位附近的组织24时，外科医生能够推进针32穿过组织24、28，以刺穿组织24、28并且允许递送和展开磁性设备18a、18b。当刺穿组织时，针32的尖端通常可以与气囊构件30接触。因此，气囊构件30可以在与针尖端接触时提供阻力，由此进一步向外科医生提供针穿刺位于正确位置(即，在标靶部位处)的触觉反馈，由此向外科医生提供将在期望位置(例如，标靶部位)处发生吻合的确认。

如图8所示，然后，针32可以用于将第一磁吻合设备18a递送到下部小肠中(通过穿刺)，然后接着将第二磁性设备18b展开到标靶部位附近的组织上的位置处的上部小肠中。应当理解，可以使用荧光镜检查或内镜超声来导引递送。在自我组装之后，这些小肠磁性设备18a、18b通过具有标靶部位处的组织壁的组合厚度的经限定组织区域而联接到彼此(例如，彼此磁性吸引)，并且在该经限定区域上施加压缩力来形成吻合。

尽管本发明的一些之前描述的实施例包括使用单个观测仪器(即，观测仪器16)来放置磁吻合设备，但是本公开的一些实施例利用两个内窥镜，其中，第一内窥镜可以包括靶向构件14并且第二观测仪器可以被实施为观测仪器16，并且引导与控制系统21被进一步配置成在手术期间提供对第一观测仪器和第二观测仪器相对于彼此移动的自动、或半自动控制。具体地，引导与控制系统通常可以包括控制平台，该控制平台被配置成：至少部分地基于来自成像模态20的视觉数据、来自靶向构件14的发射数据(例如，无线电波、红外辐射、可见光、或其他通信等)、以及来自第一观测仪器和第二观测仪器的一个或多个传感器的反馈数据，提供对第一观测仪器和第二观测仪器、或彼此一致的这两个观测仪器的自动控制。

例如，第一观测仪器和第二观测仪器可以被实施为机器人内窥镜(在本文中也被称为“机器人观测仪器”)。第一观测仪器和第二观测仪器可以进一步包括用于向成像模态20和引导与控制系统21提供反馈的成像设备和/或传感器，其中，该反馈用于确定其中放置了每一个观测仪器的中空体内部的解剖，并且进一步用于确定这些观测仪器的尖端相对于彼此的位置(有助于放置磁吻合设备)。引导与控制系统21被配置成接收来自观测仪器的反馈并且结合其他输入数据(例如，来自成像模态20的视觉数据、来自靶向构件14的发射数据等)，引导与控制系统21被配置成提供第一观测仪器和第二观测仪器相对于彼此的自动移动，使得这两个观测仪器在经限定标靶部位处相遇(中空体内的期望解剖位置，以形成中空体在标靶部位处的第一组织部分与中空体的第二组织部分之间的吻合)。因此，基于所接收的数据，引导与控制系统21被配置成精确且准确地帮助第一观测仪器和第二观测仪器中的任一个移动通过中空体(以自动的方式或用户辅助的方式)。引导与控制系统21可以进一步允许用户在手术期间在任何时刻进行干预(即，切换成完全手动控制)。

引导与控制系统21可以被配置成控制对(多个)磁吻合设备的展开和定位。例如，这些观测仪器的工作通道内的设备和工具可以通过引导与控制系统21自动地或手动控制而自动地推进、缩回、旋转、测量、和致动。

第一观测仪器和第二观测仪器通常可以包括相对于固定且已知的起始点以及相对于彼此的多达6个自由度(DoF)的尖端移动、测量、和控制。这些观测仪器可以进一步包括触觉反馈机制，该触觉反馈机制被配置成：当观测仪器尖端接触组织壁和/或用户试图刺入(多个)组织壁以放置(多个)磁吻合设备观测仪器时，向用户提供触觉反馈。例如，观测仪器尖端可以包括例如被配置成向引导与控制系统21提供反馈的压力传感器或应变传感器。如果所感测的应力或压力超过预定阈值，则以身体感觉形式的触觉反馈将经由控制机制(例如，手持式控制器)被提供给用户。此外，系统可以被配置成向用户提供在组织上产生很高的力的可听信号或警报，由此通知用户更正观测仪器的移动和位置。因此，在第一观测仪器或第二观测仪器受用户控制(或手动)移动期间，触觉反馈将向用户提供探头何时与组织壁接触、以及当观测仪器正在移动时用户是否在组织壁上施加太多压力或力的身体感觉。可以进一步由引导与控制系统21对触觉反馈数据进行处理，以确保维持或更正观测仪器移动从而避免与(多个)组织壁的不期望接触，这在自动控制观测仪器期间也可以是有用的。

在包括第一观测仪器和第二观测仪器的手术期间，例如，具体地在这些观测仪器在肠内推进期间，可以从观测仪器本身收集触觉反馈，其中，观测仪器可以包括在该观测仪器的尖端上或附近的位置传感器，其中，观测仪器尖端在任何方向上并且沿着该观测仪器的轴的位置可以至少部分地基于位置传感器相对于已知点(例如，进入点、标靶部位点等)的移动。可以通过尖端上的传感器(例如，EM传感器)知道观测仪器尖端位置，但是也可以通过机器人机制的运动学(所测量的接头)知道。也可以基于由观测仪器上的(多个)成像设备提供的视觉数据、以及来自靶向构件14的发射数据来确定这些观测仪器的移动和定位，这些成像设备例如但不限于：图像捕捉(相机)、超声(US)、波长检测、基于X射线的成像、照明、计算机断层扫描(CT)、射线照相术、和荧光镜检查、或其组合。

当第一观测仪器和第二观测仪器移动成更接近标靶部位时，引导与控制系统21可以被配置成基于来自每个观测仪器的反馈数据来确定这些观测仪器尖端何时位于经限定接近度(例如，5cm或更近)内。例如，每个观测仪器可以具有被配置成感测彼此位置的跟踪传感器。换言之，第一观测仪器跟踪传感器和第二观测仪器跟踪传感器被配置成感测与彼此的接近度、并且向引导与控制系统21提供接近度数据。此外，如果这两个观测仪器在手术开始时彼此配准，则当这些观测仪器被收纳在对应内腔的内部时，则将相对于彼此知道对应的尖端位置。进而，可以经由系统21来控制任一观测仪器以更好地定位该观测仪器，从而基于接近度数据来展开磁吻合设备。例如，当在与彼此的限定接近度内时，引导与控制系统21可以被配置成独立地控制观测仪器之一的尖端、或这两个观测仪器的尖端的移动/铰接，使得这些尖端在标靶部位处彼此对准，并且(多个)组织壁可以被轻微地压缩在这些尖端之间。再次，如果施加到组织的力下降超过可容许水平，则触觉反馈向用户提供警报或信号，并且由此确保不过早刺穿或损坏组织壁。通常，基本自动移动和定位模式可以包括：引导与控制系统21自动地使第一观测仪器和第二观测仪器移动以跟随肠道直到某个点，并且然后，当在给定范围内时，系统21被配置成自动地(或转换成手动控制)以使这些观测仪器尖端(或这些观测仪器的远侧部分)一起移动。

引导与控制系统21可以被配置成控制磁吻合设备在标靶部位处的展开和放置。具体地，可以已知磁吻合设备的特定几何数据，包括但不限于尺寸(例如，直径、周长、高度等)、还有初始递送配置(例如，线性自动关闭配置、经压缩自动打开配置等)和最终展开配置(例如，四边形、六边形、八边形等)、以及磁性配置(例如，北极和南极图案)。因此，至少部分地基于设备的几何数据，引导与控制系统21被配置成精确且准确地自动递送及定位磁吻合设备。

例如，系统21可以从观测仪器的工作通道开始展开磁吻合设备，其中，通常可以通过使用针或其他刺穿元件穿入组织壁而开始展开。在一些实施例中，机器人观测仪器可以配备有成像设备(即，相机或其他成像模态，比如超声)，该成像设备被配置成获得成像数据，使得标靶部位可见、并且可以基于机器人观测仪器的成像数据来确定关于标靶部位状况的任何重要信息(例如，组织的状态、以及标靶部位是否没有碎片或其他障碍物)。另外地或替代地，来自房间或基于患者的成像模态的成像数据可以用于确定标靶部位的状况。如果成像数据示出了针路径中的结构或其他障碍物，则可以完全中止针的推进，并且可以调整观测仪器的尖端位置以改变针的路径，从而避开该结构同时仍然维持与标靶部位适当对准，以确保经改变的针路径将仍然接合且刺入标靶部位。

当磁吻合设备从观测仪器的工作通道完全展开时，系统21能够至少部分地基于每个设备的已知几何数据以及已知观测仪器尖端位置来相对于第二磁吻合设备自动地定位第一磁吻合设备。应当注意，系统21可以进一步提供针对展开和定位的自动和手动辅助的组合。在一些实施例中，磁吻合设备可以包括传感器等，这些传感器提供指示设备相对于彼此的放置是否实现了磁吻合设备之间足够对称的联接的反馈，如于2016年5月9日提交的美国专利号15/150,397中所描述的，该美国专利的内容通过引用以其全文结合在此。

如本文理解的，并非使用两个观测仪器来将磁吻合设备放置在标靶部位处，本公开的系统允许使用单个内窥镜(例如，机器人观测设备)来放置多个磁吻合设备。例如，在一些实施例中，机器人观测设备可以包括两个或更多个工作通道，由此允许在期望标靶部位处独立地递送两个或更多个磁吻合设备。另外地或替代地，这些一个或多个工作通道可以具有足够大的直径(例如，6毫米到7毫米)以容纳磁吻合设备的不同递送配置，比如线性自动关闭配置、经压缩自动打开配置，以及递送涉及的任何额外部件，比如导引线或导引元件(例如，联接到磁性段的缝合线)，例如。此外，磁吻合设备可以作为观测仪器远端周围的套环被递送，使得当展开时释放设备导致设备保持与观测仪器共线。

当使用单个机器人观测仪器进行手术时，仍然依赖靶向构件或介质以在中空体内的期望解剖位置处提供标靶部位，以在中空体的第一组织部分与中空体的第二组织部分之间形成吻合。因此，如之前所描述的，靶向构件或介质可以经由导管、观测仪器、线被提供到中空器官中，或者可以进一步被口服，通常以可由闪烁扫描术、荧光镜检查、或基于患者的成像模态检测到的药丸或介质的形式。

此外，本公开的系统可以包括用于机器人观测仪器的自动、或半自动移动以及多个磁吻合设备的后续展开的多种成像模态。例如，一种类型的成像模态可以包括基于房间的系统，该基于房间的系统被配置成基于机器人观测仪器上的一个或多个传感器(例如，电磁传感器或其他传感器)来跟踪机器人观测仪器的移动，比如放置在机器人观测仪器尖端或机器人观测仪器轴的其他部分上的传感器。另外地或替代地，成像模态还可以包括使用荧光镜检查、CT、和/或超声来对患者进行成像的基于患者的系统，包括对GI道成像。另外地或替代地，成像模态可以包括提供在机器人观测仪器本身上的成像设备，如本文之前所描述的。

以与本文之前所描述的类似的方式，在手术期间，机器人观测仪器被插入到中空体器官内，并且能够依赖于机器人观测仪器自己的成像模态、和/或基于来自基于房间的成像模态和/或基于患者的成像模态的指导来定位靶向构件或介质(即与靶向构件或介质一起移动到位)。例如，机器人观测仪器尖端可以在机器人观测仪器轴与其他成像模态(基于房间的和/或基于患者的)之间配准。然后，可以相对于机器人观测仪器尖端知道靶向构件或介质的位置(由房间源或患者源成像)。当机器人观测仪器尖端相对于靶向构件或介质共同定位时，可以将通路设备(即，针)从观测仪器内腔(机器人观测仪器所位于的内腔)展开到靶内腔(靶向构件或介质所位于的内腔)。如所理解的，通路设备可以是针、灼烧器、或者刺入这两个内腔并且然后在这两个内腔的组织壁之间进行连接的其他设备。然后，可以在目标区段内展开第一磁吻合设备，在该区段上将第一设备拉向观测仪器内腔，并且可以在观测仪器内腔内展开第二磁吻合设备并且将其与靶内腔内的第一设备配对(通过磁吸引力)，由此将这些内腔的组织壁压缩到一起成为吻合过程。

因此，本公开的靶向系统提供了磁压缩设备在期望标靶部位处的改进放置，以创建组织之间的精确吻合。通过提供靶向构件或介质，操作者可以更好地可视化磁压缩设备在患者的一个或多个中空体内的放置，并且进一步确保这种放置更加精确，从而导致在期望位置形成吻合，减少重复手术。此外，通过单个观测仪器而不是必须使用两个单独的观测仪器工作来实现磁性设备的放置，由此克服了当处理两个或更多个观测仪器设备时遇到的挑战，并且进一步需要更少的塔器来支撑(多个)额外的观测仪器或部件，从而减少了所需成本和空间。

引用参考

贯穿本公开已经参考和引用了其他文献，比如专利、专利申请、专利公开物、杂志、书籍、论文、网页内容。出于所有目的将所有这些文献特此通过引用以其全文结合在此。

等同方案

在不脱离本发明的精神或本质特性的情况下，可以以其他特定的形式实施本发明。因此，前述实施例在所有方面都被认为是说明性的而非限制本文所描述的本发明。因此，本发明的范围由所附权利要求书指示而非由前述描述指示，并且因此在权利要求书的等同意义和范围内的所有改变都旨在包含在内。

Claims (35)

1.一种用于在患者内部的组织之间形成吻合的系统，所述系统包括：

靶向构件或介质，所述靶向构件或介质被配置成放置在患者的中空体内，所述靶向构件或介质被配置成在所述中空体内的期望解剖位置处提供标靶部位，以在所述中空体的在所述标靶部位处的第一组织部分与所述中空体的第二组织部分或第二中空体的相邻组织之间形成吻合；

成像模态，所述成像模态被配置成提供对所述中空体内的所述靶向构件或介质以及周围解剖位置的视觉描绘，以由此向操作者提供对所述标靶部位的位置的视觉描绘；以及

通路设备，所述通路设备被配置成在所述中空体的所述第一组织部分与所述第二组织部分之间、或者在所述中空体的所述第一组织部分与所述第二中空体的相邻组织之间提供通路，所述通路设备被配置成相对于所述第一组织部分和所述第二组织部分或所述相邻组织来递送及定位第一可植入磁吻合设备和第二可植入磁吻合设备，以在组织之间形成吻合，所述第一可植入磁吻合设备被放置在所述中空体内的与所述标靶部位相关联的所述第一组织部分处，并且所述第二可植入磁吻合设备被放置在所述中空体内的与所述标靶部位相对应的所述第二组织部分处、或在所述第二中空体内的与所述标靶部位相对应的所述相邻组织上的位置处。

2.如权利要求1所述的系统，其中，所述第一可植入磁吻合设备和所述第二可植入磁吻合设备被配置成：穿过具有所述标靶部位处的所述组织壁的组合厚度的经限定组织区域而彼此磁性吸引、并且在所述经限定区域上施加压缩力来形成所述吻合。

3.如权利要求1所述的系统，其中，所述靶向构件或介质包括对比材料或对比剂，所述对比材料或对比剂被配置成：当在由所述成像模态所提供的医学成像流程下观察时，增强所述靶向介质相对于所述中空体的周围组织的对比度，以由此增强所述标靶部位的可见性。

4.如权利要求3所述的系统，其中，所述医学成像流程是超声(US)、波长检测、基于X射线的成像、照明、计算机断层扫描(CT)、射线照相术、和荧光镜检查中的至少一项。

5.如权利要求4所述的系统，其中，所述对比材料或对比剂分别包括不透射线的材料、或放射性对比介质或放射性对比剂。

6.如权利要求4所述的系统，其中，所述对比材料或对比剂包括荧光示踪剂材料。

7.如权利要求6所述的系统，其中，所述荧光示踪剂材料为荧光素。

8.如权利要求3所述的系统，其中，所述靶向构件包括被配置成引入到所述中空体内的导管。

9.如权利要求8所述的系统，其中，所述导管包括可膨胀气囊构件，所述可膨胀气囊构件被配置成提供所述标靶部位。

10.如权利要求9所述的系统，其中，所述气囊构件包括不透射线材料，所述不透射线材料被配置成：当在所述成像模态的成像流程下观察时，增强所述气囊构件相对于所述中空体的周围组织的对比度。

11.如权利要求9所述的系统，其中，所述气囊构件被配置成：接收放射性对比介质，以由此致使所述气囊构件膨胀并且对所述中空体内的所述期望解剖位置施加力；所述放射性对比介质被配置成：当在所述成像模态的成像流程下观察时，增强所述膨胀气囊构件相对于所述中空体的周围组织的对比度。

12.如权利要求1所述的系统，其中，所述通路设备包括被配置成引入到所述中空体或所述第二中空体内的内窥镜，所述内窥镜具有用于允许将所述第一可植入磁吻合设备和所述第二可植入磁吻合设备从所述内窥镜展开到相关联的所述组织部分中的工作通道。

13.如权利要求12所述的系统，进一步包括具有远侧尖端的递送针，所述远侧尖端被配置成刺穿所述组织的壁并且进一步将所述第一可植入磁吻合设备递送到所述中空体内在所述标靶部位处的所述第一组织部分处。

14.如权利要求1所述的系统，其中，所述第一可植入磁吻合设备和所述第二可植入磁吻合设备中的每一个包括：

多个磁性段的组件；以及

联接到至少两个磁性段的外部导引构件，其中，所述外部导引构件引导所述多个磁性段以从递送配置重新配置成展开配置。

15.如权利要求14所述的系统，其中，当采用所述递送配置时，所述多个磁性段的所述组件的大小被设定以装配在所述通路设备的工作通道内。

16.如权利要求14所述的系统，其中，所述递送配置基本上是线性的。

17.如权利要求14所述的系统，其中，所述展开配置是多边形。

18.如权利要求17所述的系统，其中，所述多边形选自由以下各项组成的组：正方形、六边形、八边形、十边形、十二边形、十四边形、十六边形、十八边形、和二十边形。

19.如权利要求14所述的系统，其中，所述外部导引构件包括覆盖所述至少两个磁性段的外部的一部分的外骨骼，并且被配置成引导所述磁性段以从所述递送配置自我组装成所述展开配置，其中，所述展开配置是多边形。

20.如权利要求19所述的系统，其中，所述外骨骼是可变形的以允许所述磁性段彼此线性对准。

21.如权利要求20所述的系统，其中，所述外骨骼包括形状记忆材料。

22.如权利要求21所述的系统，其中，所述形状记忆材料包括选自由以下各项组成的组中的金属合金：镍合金、铜合金、锌合金、铂合金、和钴合金。

23.如权利要求1所述的系统，其中，所述组织包括以下各项中的至少一项的一部分：胃、胆囊、胰腺、十二指肠、小肠、大肠、和肠。

24.如权利要求23所述的系统，其中，中空体是所述患者的肠，并且所述第一部分是所述肠的远侧部分并且所述第二部分是所述肠的近侧部分。

25.如权利要求24所述的系统，其中，所述靶向构件或介质被配置成经由结肠引入到所述肠的所述远侧部分内。

26.如权利要求24所述的系统，其中，所述通路设备被配置成经由食管引入到所述肠的所述近侧部分内。

27.如权利要求24所述的系统，其中，所述吻合形成在所述肠的所述近侧部分与所述远侧部分之间，并且创建部分地绕过肠被配置成继续所述肠的自然生理功能的一部分。

28.一种用于在患者内部的组织之间形成吻合的系统，所述系统包括：

靶向构件或介质，所述靶向构件或介质被配置成放置在患者的中空体内，所述靶向构件或介质被配置成在所述中空体内的期望解剖位置处提供标靶部位，以在所述中空体在所述标靶部位处的第一组织部分与所述中空体的第二组织部分或第二中空体的相邻组织之间形成吻合；以及

通路设备，所述通路设备包括检测系统，所述检测系统被配置成检测所述靶向构件或介质，所述通路设备被配置成在所述中空体的所述第一组织部分和所述组织第二部分之间、或者在所述中空体的所述第一组织部分与所述第二中空体的相邻组织之间提供通路，并且进一步被配置成相对于所述第一组织部分和所述第二组织部分或相邻组织来递送及定位第一可植入设备和第二可植入设备，以在组织之间形成吻合。

29.如权利要求28所述的系统，其中，所述第一可植入磁吻合设备和所述第二可植入磁吻合设备被配置成：穿过具有所述标靶部位处的所述组织壁的组合厚度的经限定组织区域而彼此磁性吸引、并且在所述经限定区域上施加压缩力来形成所述吻合。

30.如权利要求28所述的系统，其中，所述靶向构件或介质包括对比材料或对比剂，所述对比材料或对比剂被配置成：当在基于由所述检测系统进行的对所述靶向构件或介质的检测的成像流程下观察时，增强所述靶向介质相对于所述中空体的周围组织的对比度，以由此增强所述标靶部位的可见性。

31.如权利要求30所述的系统，其中，所述对比材料或对比剂包括荧光示踪剂材料。

32.如权利要求31所述的系统，其中，所述荧光示踪剂材料为荧光素。

33.如权利要求32所述的系统，其中，所述通路设备的所述检测系统包括波长检测装置，所述波长检测装置被配置成检测所述荧光素的波长发射。

34.如权利要求28所述的系统，其中，所述靶向构件包括被配置成发射以下各项中的至少一项的探头：无线电波、红外辐射、和可见光。

35.如权利要求34所述的系统，其中，所述通路设备的所述检测系统被配置成检测所述探头发射。