CN109069139A - 具有用于鞘转移的导引器的血管闭合系统 - Google Patents

具有用于鞘转移的导引器的血管闭合系统 Download PDF

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Abstract

一种系统包括导引器，该导引器构造成沿着延伸穿过穿刺孔进入血管的导丝而插入穿过穿刺孔。导引器包括导引器本体、近侧锥形尖端、沿着中心轴线与近侧锥形尖端相反的远侧锥形尖端、以及沿着中心轴线从近侧锥形尖端延伸到远侧锥形尖端的孔。所述系统包括构造成在导引器上插入的进入鞘。进入鞘包括前端、与前端相反的后端以及从前端延伸到后端的内腔。导引器的近侧锥形尖端被构造成插入前端并穿过进入鞘的内腔，使得在进入鞘和导引器之间获得可移动的过盈配合。

Description

具有用于鞘转移的导引器的血管闭合系统
相关申请的交叉引用
本申请要求2016年1月13日提交的美国临时申请序列号62/278,298的权益和优先权，出于所有目的，其全部公开内容通过引用并入本申请。
技术领域
本公开涉及一种具有被构造成用于鞘转移的导引器的血管闭合系统。
背景技术
在介入心血管手术期间，可以在股动脉中进行穿刺。在股动脉不是合适进针路径的情况下，先进的心血管手术可以通过腔静脉进入主动脉。在一个示例中，这种手术为经腔主动脉瓣膜置换手术或“经腔”手术。已经开发了由可吸收的动脉内肘节、血管外折叠密封塞和连接缝合线诸如细丝组成的血管闭合装置，并且可以使用这些血管闭合装置来密封这些穿刺孔。这些装置通过在穿刺孔周围压缩动脉内部和外部部件而起作用，在连接缝合线内具有足够的张力。然而，随着经皮鞘的尺寸变大以容纳更大的心血管装置，所得穿刺孔的尺寸也增大。由于较大的血管壁缺损或穿刺孔，穿刺孔越大越难以密封。在用外部塞子密封血压的情况下，较大的缺损使塞子暴露于增大的力，这种力必须由动脉内肘节通过连接缝合线来支撑。
发明内容
本公开的实施例是一种被构造成密封血管中的穿刺孔的系统。该系统包括导引器，导引器被构造成沿着导丝插入穿过穿刺孔，导丝穿过穿刺孔延伸到血管中。导引器包括沿中心轴线伸长的导引器本体、近侧锥形尖端、沿着中心轴线与近侧锥形尖端相反的远侧锥形尖端、以及沿着中心轴线从近侧锥形尖端延伸到远侧锥形尖端的孔。孔的尺寸被设计成接纳穿过其中的导丝，其中远侧锥形尖端被构造成沿着导丝插入血管中。该系统包括进入鞘，进入鞘被构造成插在导引器上并插入血管。进入鞘包括前端、与前端相反的后端、以及从前端延伸到后端的内腔。导引器的近侧锥形尖端被构造成插入前端并穿过进入鞘的内腔，使得在进入鞘和导引器之间实现可移动的过盈配合。该系统还包括血管闭合装置，血管闭合装置包括被构造成密封血管的穿刺孔的密封元件。当导引器已被从进入鞘的内腔移除时，进入鞘的后端被构造成接纳血管闭合装置，使得密封元件从进入鞘的前端延伸出。公开了相关方法。
通过与血管闭合装置一起使用进入鞘，导引器的使用限制了在用于将导管(或其它医疗装置)引导到血管例如股动脉或主动脉中的手术进入鞘更换期间的失血。
附图说明
当结合附图阅读时，可以更好地理解前述发明内容以及本申请的例证性实施例的以下详细说明。附图示出了用于说明目的的例证性实施例。然而，应理解，本申请不限于所示的确切布置和系统。
图1是根据本公开的实施例的血管闭合系统的透视图；
图2A是图1中所示的系统的导引器和进入鞘的透视图；
图2B是图1中所示的系统的血管闭合装置和进入鞘的透视图；
图3是图1中所示的导引器的侧视图；
图4A是根据本公开的实施例的导引器的侧视图；
图4B是根据本公开的另一实施例的导引器的侧视图；
图4C是根据本公开的另一实施例的导引器的侧视图；
图5A是根据本公开的实施例的血管闭合装置的透视图；
图5B是图5A中所示的血管闭合装置的局部剖视图；
图5C是与图5A中的血管闭合装置相关联的密封装置的透视图；
图5D是血管闭合装置的远侧部的侧截面图；
图6A-6C是为了清晰而移除该装置的多个部分的血管闭合装置的后透视图；
图6D是图6A中所示的血管闭合装置的截面图；
图6E是图6A中所示的血管闭合装置的释放部件、输送部件和张力器的透视图；
图6F是沿线6F-6F截取的图6E中所示的血管闭合装置的释放部件、输送部件和张力器的透视横截面图；
图6G是图6E中所示的血管闭合装置的输送部件和张力器的透视图；
图6H和6I分别是图5A中所示的血管闭合装置的释放部件的透视图和顶视图；
图7A是示出来自心血管外科手术的进入鞘的示意图，其通过血管中的穿刺部位部分地布置在血管内；
图7B是示出来自图1的被插入图7A中所示的进入鞘的导引器的示意图；
图7C是示出从血管移除了进入鞘而导引器保持就位的示意图；
图7D是示出图1中所示的系统的被沿导引器鞘插入血管的进入鞘的示意图；
图7E是示出从进入鞘移除导引器并且血管闭合装置被定位成用于插入进入鞘的示意图；
图7F是示出完全密封穿刺部位的密封元件的示意图。
具体实施方式
下文描述中使用的特定术语仅是为了方便而非限制。词语“右”、“左”、“下”和“上”表示所参考的附图中的方向。词语“近侧”和“远侧”分别指的是朝向和远离操作系统的个人的方向。术语包括上面列出的词语、其衍生词和类似含义的词语。
参考图1-2B，血管闭合系统10包括导引器100和闭合装置12，闭合装置12被构造成密封血管壁中的穿刺孔。导引器100被构造成便于在外科手术之后将闭合装置12置于血管壁的穿刺部位内的期望位置。闭合装置12包括展开组件14和进入鞘23。进入鞘23能够被插入血管中，并且展开组件23能够插入进入鞘23中以将密封装置或可植入单元18(图5C)定位在血管内。进入鞘23和导引器100能够被称为插入组件15。
图3-4B示出导引器100的实施例。导引器100被构造成沿导丝35(图7A)插入穿刺孔，导丝35穿过穿刺孔延伸到血管中。导引器100包括沿中心轴线9伸长的导引器本体102、近侧锥形尖端106、沿着中心轴线9与近侧锥形尖端106相反的远侧锥形尖端104、以及沿着中心轴线9从近侧锥形尖端106延伸到远侧锥形尖端104的孔108。孔的尺寸被设计成接纳穿过其中的导丝35(未示出)。导引器的远侧锥形尖端被构造成沿着导丝35插入血管中。
在图4A和4B所示的一个实施例中，导引器100包括限定近侧锥形尖端106的近侧部件120以及限定远侧锥形尖端104的远侧部件110。近侧部件120和远侧部件110被构造成联接在一起以限定导引器的导引器本体102。近侧部件限定了孔108的近侧部分。远侧部件限定了孔108的远侧部分，当近侧和远侧部件联接在一起时，孔108的远侧部分与孔的近侧部分对准。
导引器本体102限定外表面122和垂直于中心轴线9的外横截面尺寸C。如图所示，外横截面尺寸C沿着整个导引器本体102在近侧锥形尖端106和远侧锥形尖端104之间不变化。近侧锥形尖端106沿远离远侧锥形尖端104的近侧方向4从外表面122朝着中心轴线9逐渐变细。此外，远侧锥形尖端104沿与近侧方向4相反的远侧方向2从外表面122朝着中心轴线9逐渐变细。导引器100(或导引器本体102)被构造成通过前端21f插入并进入该进入鞘23的内腔中，使得在进入鞘23和导引器100之间实现可移动的过盈配合。可移动的过盈配合是其中导引器能够插入进入鞘23以便允许导引器100穿过进入鞘移动但不妨碍其有效使用的情况。因此，使用者能够施加一定程度的力以使导引器沿着导丝前进并部分地穿过进入鞘23，同时仍然防止血液或其它流体在导引器100和进入鞘23之间自由通过。同样地，进入鞘23能够视需要被从导引器100移除。因而，过盈配合会干扰血液或其它流体在进入鞘和导引器之间自由通过。然而，本领域技术人员应理解，即使采用这种过盈配合，也可能存在少量的流体损失。
如图2A和3中所示，导引器本体102还限定导引器长度L1，其沿着中心轴线9从近侧锥形尖端160延伸到远侧锥形尖端104。进入鞘23限定从前端21f延伸到后端21r的鞘长度L2。导引器100的长度L1至少是鞘23的长度L2的两倍。在本公开的一个实施例中，诸如当使用该系统在经腔手术之后密封胸腔深处的穿刺孔时，导引器长度L1在约120cm至约130cm之间。在这种实施例的一个示例中，导引器长度在约123cm至约127cm之间。在另一示例中，导引器长度约为125cm。在另一实施例中，诸如当系统用于密封患者肢体内的血管中的穿刺孔时，导引器长度L1可以在约20cm至约30cm之间。在这种实施例的一个示例中，导引器长度在约23cm至约27cm之间。在另一个这中示例中，导引器长度约为25cm。
如图3中所示，导引器本体102包括至少一个标记130。因而，可以存在单个标记130或多个标记。在一种情况下，标记130能够被定位成有助于识别导引器100在血管中的位置。标记130是射线不可透带、射线不可透油墨或射线不可透油漆中的一种。根据一个实施例，从远侧锥形尖端104到标记130的距离D1小于从标记130到近侧锥形尖端106的距离D2。
参考图3-4C，近侧部件120和远侧部件110被构造成联接在一起。根据所示实施例，近侧部件120限定与近侧锥形尖端106相反的第一接合构件140，远侧部件110限定与远侧锥形尖端相反的第二接合构件150。第一接合构件140被构造成接合第二接合构件150，以便将近侧和远侧部件联接在一起。
近侧部件120和远侧部件110被构造成通过过盈配合联接在一起。因而，如图4A中所示，第一接合构件140限定突出体142，并且第二接合构件150限定了其尺寸可以接纳凸起142的腔体152。然而，应明白，第一接合构件140和第二接合构件150其中之一限定腔体，并且第一接合构件140和第二接合构件150中的另一个限定了其尺寸被设计成配合在腔体内的突出体。因而，视需要，任一个部件110、120可具有突出体或腔体。
图4B示出了导引器300的另一实施例，导引器300通过卡扣连接而联接近侧部件和远侧部件。导引器300基本上类似于上述和图4A中所示的导引器100。出于这个原因，使用类似附图标记识别导引器100和导引器300共有的部件。导引器300包括近侧部件120和远侧部件110。根据图4B中所示的实施例，第一接合构件340包括脊342，第二接合构件350包括槽352，槽352的尺寸被设计成接纳脊342。然而，应明白，第一接合构件340和第二接合构件350中的一个限定脊，并且第一接合构件340和第二接合构件350中的另一个限定槽，该槽的尺寸被设计成接纳脊。
在另一可替选实施例中，导引器的近侧部件和远侧部件可被构造成通过螺纹连接(未示出)而联接在一起。例如，第一接合构件和第二接合构件其中之一限定外螺纹，并且第一接合构件和第二接合构件中的另一个限定内螺纹，内螺纹被构造成螺纹匹配外螺纹。
图4C示出通过联接器480联接近侧部件和远侧部件的导引器400的另一实施例。导引器400基本上类似于上述和图4A中所示的导引器100。出于这个原因，使用类似附图标记识别导引器100和导引器400共有的特征。如图4C中所示，导引器400包括联接器480，联接器480具有第一端482和与第一端482相反的第二端484。第一端482被构造成联接到近侧部件120，并且第二端484被构造成联接到远侧部件110。第一端482和第二端484分别具有第一和第二联接构件486和488。第一联接构件486能够连接到近侧部件120的第一接合构件440。第二联接构件488能够连接到远侧部件110的第二接合构件450。近侧部件120、联接器480和远侧部件110在联接在一起时能够限定导引器400。接合构件440、450和联接构件486、488能够为脊、突出体、突片或能够将部件彼此联接的其它结构或装置。因而，联接器380以及远侧部件110和近侧部件120的端部可以被构造成用于任何类型的连接，诸如过盈配合、卡扣配合、螺纹连接等。
大致参考图3-4C，导引器100的近侧锥形尖端106被构造成插入进入鞘23的前端21f，并且穿过进入鞘23的内腔。当血管闭合装置的一部分联接到毂21b时，密封元件18从进入鞘的前端21f延伸出来。
如图1和2A中所示，进入鞘23被构造成插在导引器100上并且插入血管。进入鞘23包括毂21b和在远侧方向2上从毂21b延伸的轴21d。进入鞘23具有前端21f、与前端21f相反的后端21r、以及从前端21f延伸到后端21r的内腔(未标号)。进入鞘的后端21r包括被构造成联接至展开组件14的一部分的毂21b。当鞘23联接至展开组件14时，轴21d在远侧方向2上沿释放部件22和输送部件26延伸。
参考图5A-5D，血管闭合装置12包括至少部分地布置在展开组件14内的密封装置或可植入单元18。血管闭合装置12能够被构造成使得在展开组件14的远侧部分插入血管的穿刺部位之后，密封装置18展开从而密封或以其它方式闭合血管的穿刺部位。展开组件14被构造成在密封装置18展开期间以更容易和更有效的方式控制密封装置18的肘节40的定向。此外，展开组件14被构造成减小展开密封装置18并密封穿刺孔所需的力。
根据所示实施例，展开组件14包括限制肘节40的释放部件22、包含肘节40的至少一部分和密封装置18的缝合线44的输送部件26、引导构件35、以及联接到释放部件22的一个或多个致动器38。展开组件14还可以管形式的填塞器70，其沿着缝合线44延伸，相对于锁定构件230位于近侧(见图5D)。如下面将讨论的，引导构件35延伸穿过密封装置18并且被构造成接纳导丝35。在另一示例中，展开组件14能够被构造成使得导丝35沿着肘节40的侧面延伸。释放部件22可操作地与缝合线44相关联，使得致动器38的致动导致释放部件22进行：1)释放肘节40；和2)向缝合线44施加张力，这种张力将肘节40推向输送部件26并且将肘节40定向在密封位置中。引导构件35被构造成在密封装置18密封穿刺孔之前至少从密封装置18移除。
参考图5C，密封装置18包括连接到缝合线44的肘节40、联接到缝合线44并沿近侧方向4与肘节40隔开的塞子88，以及邻近于塞子88的锁定构件230。肘节40包括远端45d和与近端41p相反的近端41p，以及穿过其延伸的多个孔口(未标号)。缝合线44延伸穿过所示孔口，使得缝合线44的一端形成为可滑动的结232。结232可沿着缝合线44在塞子88和锁定构件230之间滑动。在植入状态下，肘节40与血管的内表面相邻，并且锁定构件230将肘节40和塞子88挤压在血管上以密封穿刺孔。参见例如图7F。
密封装置18由适于外科手术的材料形成，诸如任何生物相容材料。例如，肘节40能够由聚乳酸-羟基乙酸共聚物或其它合成的可吸收聚合物制成，这些聚合物在水的存在下降解成天然存在的代谢物。在其它实施例中，肘节能够由不锈钢、生物可腐蚀铁和生物可腐蚀镁制成。然而，应明白，肘节40能够由其它材料制成，并且能够具有其它构造，只要它能够在血管内部抵靠血管就位。塞子88能够包括可压缩的、可再吸收、胶原泡沫条带，并且能够由为了强度而交联的不溶性和可溶性胶原的纤维胶原混合物制成。然而，应明白，塞子构件88能够根据需要具有任何构造，并且能够根据需要由任何材料制成。缝合线44能够为任何伸长构件，诸如细丝、线或编织物。
再次参考图5A、5B和5D，展开组件14沿着纵向方向L是伸长的，并且包括后端16p和沿着与纵向方向L对准的轴线6从后端16p隔开的前端16d。纵向方向L能够包括并且限定从后端16p朝向前端16d延伸的远侧方向2。此外，纵向方向L能够包括并且限定与远侧方向2相反并且从前端16d朝向后端16p延伸的近侧方向4。展开组件14被构造为沿着插入方向I(见图4)将肘节40插入血管中。在密封过程的一部分期间，纵向方向L能够与插入方向I对准。
转到图5A和5B，根据所示意的实施例，展开组件14包括手柄部件20、由手柄方式20支撑并且沿着远侧方向2从手柄部件20延伸的释放部件22、也由手柄部件20支撑并且沿着远侧方向2延伸的输送部件26、以及由手柄部件20支撑并且邻近于释放部件22定位的张紧器28。输送部件26的一个部分在图5A和5B中用短划线示出。
致动器38被联接到手柄部件20和释放部件22这两者。如上所指出地，致动器38被构造为：1)引起释放部件22沿着近侧方向4从相对于输送部件26的第一或者初始位置移动到相对于输送部件26的第二或者释放位置中，并且2)在释放部件22从初始位置移动到释放位置中期间或者之后向缝合线44施加张力。以下描述参考能够相对于输送部件26移动的释放部件22。但是展开组件14能够被构造成使得输送部件26能够相对于释放部件22移动。展开组件14还包括延伸通过展开组件14的引导构件35以及包含并且支撑释放部件22和输送部件26的某些部分的外部鞘23。进而，致动器38可以适于操作或者引起捣固器(tamper)70沿着缝合线44移动以将密封单元捣固成被捣固的展开构造。在可替代实施例中，可以使用单独的致动器来控制捣固器70。
继续参考图5A和5B，手柄部件20包括外罩21a和至少部分地由外罩21a和进入鞘23的鼻部21b限定的空腔21c。空腔21c的尺寸被设计成容纳一部分的释放部件22、输送部件26和张紧器28。
转到图5B、6H和6I，释放部件22沿着第一或者纵向方向L是伸长的，并且限定远端25d和沿着纵向方向L从远端25d隔开的近端25p。根据所示意的实施例，释放部件22包括释放毂24并且固定到释放毂24的释放管46沿着远侧方向2从释放毂24延伸。释放毂24包括布置在释放部件22的近端25p处的一对翼片29a、29b。滑轮60被联接到翼片29a、29b并且限定如将在以下解释地接纳缝合线44的弯曲轨道。毂24限定沿着纵向方向L伸长的并且与释放管46对准的狭槽47。狭槽47的尺寸被设计成接纳张紧器28的联接器30。
释放管46包括沿着纵向方向L伸长的释放管本体48。释放管本体48限定沿着纵向方向L从毂24朝向近端25p延伸的释放管通道52。在所示意的实施例中，释放管通道52(图6D)完全地通过释放管本体48从毂24延伸到远端25d。进而，在所示意的实施例中，释放管本体48是柱形的从而释放管通道52被沿着径向包围。然而，应该理解，释放管通道52根据需要能够部分地延伸通过释放管本体48并且释放管本体48根据需要能够具有其它构造。例如，释放管本体48能够是U形的从而释放管通道52部分地沿着径向打开。如所示那样，释放管通道52的尺寸被设计成可滑动地接纳一部分的输送部件26从而释放部件22能够相对于输送部件26移动。
参考图6A、6B、6D和6I，滑轮60被布置在释放部件22的近端25p处。如所示那样，缝合线44沿着引导轨道围绕滑轮60延伸并且进入张紧器28。在释放部件22被沿着近侧方向4拉动时，滑轮60沿着近侧方向4拉动缝合线44，由此向肘节40施加张力。在这种实施例中，张紧器28位于释放部件22旁边。然而，应该理解，在某些实施例中，张紧器28位于释放管近侧并且与释放部件22共线，从而缝合线44沿着第一方向L延伸通过释放管并且进入张紧器28。
继续参考6A、6B、6D和6I，释放部件22能够包括至少一个配对构件64，该配对构件64与致动器38的相应的配对构件68配对，以由此将致动器38的运动传递到释放部件22。在所示意的实施例中，释放部件配对构件64是由分别的一对翼片29a和29b限定的一对狭槽65a和65b。每一个狭槽65a和65b沿着垂直于第一方向L的竖直方向V是伸长的。致动器38配对构件68能够可操作地与释放部件22的伸长狭槽65a和65b接合从而致动器38的致动引起释放部件22沿着第一方向L平移。然而，应该理解，配对构件64根据需要能够具有任何构造。例如，配对构件64能够是具有与销的直径相等的直径的孔，从而致动器38沿着第一方向L的平移引起释放部件22沿着第一方向L平移。
如在图5B、6D-6G中所示，输送部件26被联接到张紧器28并且沿着释放部件22朝向展开组件14的前端16d延伸。根据所示意的实施例，因为张紧器28被固定到外罩21a，所以输送部件26被固定到外罩21a并且因此被固定到手柄部件20。输送部件26包括沿着第一方向L伸长的并且限定远端27d和沿着第一方向L从远端27d隔开的近端27p的输送管本体80。输送管本体80限定内表面81，该内表面81继而限定沿着第一方向L至少部分地延伸通过输送管本体80的输送管通道84。如实施例示意地，输送管通道84完全地通过输送管本体80从近端27p延伸到远端27d。然而，通道84能够沿着部分的输送管本体80延伸。进而，在所示意的实施例中，输送管本体80是柱形的从而输送管通道84被沿着径向包围。然而，应该理解，输送管通道84根据需要能够部分地延伸通过输送管本体80并且输送管本体80根据需要能够具有其它构造。例如，输送管本体80能够是U-形的，从而输送管通道84部分地沿着径向打开。如所示意地，输送部件的近端27p被固定到张紧器28并且输送部件的远端27d被构造为保持密封装置18的至少一个部分(图5D)。
输送管通道84的尺寸设计成保持密封装置18的至少一部分。特别地，插塞88和锁定部件230被保持在输送管通道84内，而肘节40被构造为起初地被捕获在输送部件26和释放部件22之间。例如，释放管48的远端25d限定能够相对于纵向轴线6成角度的偏移表面49。偏移表面49和输送管80的内表面81限定当释放部件22处于初始位置中(如在图5D中所示)时接纳肘节40的近端41p的空腔51。偏移表面49的角度能够限定肘节40在这个初始位置中的定向，由此肘节40的远端45D分别地超过释放部件22和输送部件26的远端25d和27d地被沿着远侧方向2隔开某个距离。缝合线44从肘节40延伸通过输送管通道84，沿着引导轨道围绕滑轮60通过近端27p(图6D)并且被联接到张紧器28。引导构件35延伸通过通道84并且离开血管闭合装置12的前端16d。当致动器38如将在以下进一步详细描述地被致动时，释放部件22沿着近侧方向4移动，由此从释放部件22和输送部件26之间释放肘节40的近端41p。在释放部件22沿着近侧方向4移动时，缝合线44将被沿着近侧方向4拉动以由此使得缝合线44处于张紧状态并且朝着输送部件26的远端27d推压肘节40。此时，肘节40被定向在密封位置中(见图6E)。在密封位置中，肘节40已经被重新定位，从而肘节40被抵靠输送部件26的远端27d放置，并且与当肘节40由释放部件22约束时的位置相比较，相对于轴线6更加横向地定向。
如在图6D-6G中所示，张紧器28被布置在输送部件26上并且位于释放部件22旁边从而如上所指出地接纳缝合线44。根据所示意的实施例，张紧器28包括张紧器外罩90、从外罩90延伸并且被附接到输送部件26的联接器30、以及布置在张紧器外罩90内的拖曳构件94。缝合线44通过拖曳构件94延伸到张紧器外罩90中，从而拖曳构件94将摩擦力施加到缝合线44。张紧器外罩90被联接到外罩21a并且被固定于此。联接器30如所示意地是接纳输送管本体80的近端27p的管状部件。如所示意地，输送管本体80被固定到联接器30，这间接地将输送部件26固定到外罩21A。
缝合线44从输送管本体80的近端27p、通过联接器30、围绕滑轮60延伸并且进入拖曳构件94并且在张紧器外罩90(未示出)内被缠绕。在张紧器外罩90中缠绕缝合线44允许当展开组件14被沿着近侧方向2拉动以由此展开密封装置18(见图6F和6G)时从展开组件14分配(dispend)缝合线44。由拖曳构件94施加到缝合线44的摩擦力能够足够高以在致动器38已被致动并且肘节40已被朝着输送部件26的远端27d推压之后维持缝合线44处于张紧状态。同时由拖曳构件94施加到缝合线44的摩擦力能够足够低以允许当展开组件14相对于肘节40被沿着近侧方向4拉动时从张紧器外罩90分配缝合线44。在所示意的实施例中，拖曳构件94是夹紧缝合线44的硅构件。张紧器90和拖曳构件94能够与在美国专利申请公报No.2013/0178895中描述的张紧器类似。然而，应该理解，根据需要，拖曳构件94能够具有其它构造。
转到图6A-6D，展开组件14能够包括被构造为当肘节40如上所述被从释放部件22释放时将释放部件22过渡到释放位置中并且使得张力被施加到缝合线44的一个或者多个致动器。如上所指出地，致动器38能够包括配对构件68，该配对构件68可操作地接合释放部件22的配对构件64，从而致动器38相对于手柄部件20的运动引起释放部件沿着近侧方向4平移并且进一步向细丝施加张力。
根据所示意的实施例，致动器38能够被构造为可旋转地联接到手柄部件20的杠杆。致动器38或者杠杆能够包括可旋转地联接到外罩21a的每一侧的一对侧部件71a和71、从侧部件中的一个71a延伸的第一腿部37a、从另一个侧部件71b延伸的第二腿部37b、以及将第一腿部37a连接到第二腿部37b的横向部件39。致动器38被构造为围绕垂直于轴线6的枢转轴线AP枢转。枢转轴线AP可以或者可以不与轴线6交叉。外罩21a限定相对于枢转轴线AP弯曲的弯曲外罩狭槽67。弯曲外罩狭槽67具有第一端69a(图6D)和沿着近侧方向4从第一端隔开的第二端(未标号)。致动器38的配对构件68能够是被联接到并且在从枢转轴线AP偏移的位置处在侧部件71和71b之间延伸的销68。销68延伸通过弯曲外罩狭槽67并且通过释放部件22的毂24的伸长狭槽64a和64a，从而致动器38被可操作地联接到释放部件22。
在使用中，当致动器38围绕枢转轴线AP枢转时，销68从弯曲外罩狭槽67的第一端69a朝向弯曲外罩狭槽67的第二端移动，并且还沿着竖直方向V沿着狭槽64a和64b移动。因为释放部件22能够相对于外罩21a移动，所以在销68沿着弯曲外罩狭槽67移动时，销68沿着近侧方向4推进释放部件22的毂24。根据所示意的实施例的结果是，致动器38的旋转引起释放部件22沿着纵向方向L平移。然而，应该理解，致动器38根据需要能够具有其它构造并且不限于所公开的杠杆。
在操作中，展开组件14起初地被构造成将肘节40插入血管中。当致动器38被致动时，释放部件22相对于输送部件26沿着近侧方向4移动到释放位置(未示意)中，由此从释放部件22和输送部件26之间释放肘节40的近端41p。在释放部件22沿着近侧方向4移动时，缝合线44将被沿着近侧方向4拉动以由此使得缝合线44处于张紧状态并且朝着输送部件26的远端27d推压肘节40。此时，肘节40被定向在密封位置中(见图6E)。相应地，释放部件22被构造成在将血管闭合装置12插入血管中期间约束密封装置18的肘节40并且随后释放肘节40从而肘节40能够被定向用于密封过程。
释放部件22还经由滑轮60与缝合线44连通，从而当致动器38被致动时，释放部件22沿着近侧方向拉动缝合线44，以由此使得缝合线44处于张紧状态。沿着缝合线44施加张力将朝着输送部件26的远端27d推压肘节40并且将肘节40定向到密封位置中。在所示意的实施例中，致动器38和释放部件22被构造成使得致动器38相对于外罩21a的连续运动将沿着近侧方向4移动释放部件22，由此从释放部件22释放肘节40并且随后向缝合线44施加张力。然而，应该理解，在某些实施例中，缝合线44能够在肘节40正被释放时被张紧。应该进一步理解，在某些实施例中，展开组件14能够包括用于释放肘节40的第一致动器和张紧缝合线44的第二致动器。
上述释放部件22和递送部件26具有管状本体。应当理解，释放部件和递送部件可以具有其它构造。例如，释放部件可以是伸长杆，或者是具有联接到其远端的管状环的伸长杆。递送部件可以被构造成使得仅其一部分具有管状形状。
现在将参照使用图7A-7F中所示的血管闭合系统100的示例性大孔手术来描述本技术的实施例。为了执行任何相关的手术，用户获得到例如股动脉的经皮通路，导致在动脉中的穿刺部位。为了获得到动脉的经皮通路，可以使用塞丁格(Seldinger)技术。例如，中空孔针通过手术鞘PS(称为第一进入鞘)插入到血管200中。然后，导丝穿过中空针前进到股动脉中足够的距离，以允许在导丝不从血管中拔出的情况下移除针。移除针将导丝留在适当位置，导丝的一部分延伸到动脉中，并且鞘PS的近端PE延伸出患者体外。从患者外部延伸到股动脉中的导丝为包括进入鞘23、导引器100和血管闭合装置12的其它医疗装置提供进入引导。因此，一旦导丝定位在患者的血管中，直径逐渐增大的导管或导引器就在导丝上前进并穿过穿刺进入动脉以进一步打开穿刺部位。然后，手术进入鞘套组(即，手术鞘PS内的导引器100)沿着导丝移动，使得鞘PS的远端DE通过穿刺部位移动到血管中。并且一旦定位，导引器可以被移除，使得鞘提供从体外到血管内部的相当大的通路。在相关手术完成后，在动脉经皮进入期间产生的动脉中的穿刺部位可以闭合。血管闭合系统可以用于密封穿刺部位。
然而，在一些情况下，由于股动脉和主动脉之间的血管状况，如上所述通过股动脉的通路没有被指示。在这种情况下，可以使用跨腔静脉手术进入主动脉。如图7A所示，跨腔静脉手术包括引导导丝35穿过股静脉200中的第一穿刺孔202，并进一步进入下腔静脉210的一部分。该方法包括在下腔静脉210的一部分中产生第二穿刺孔212，以及在股动脉220和主动脉220的一部分中产生第三穿刺孔222。穿刺孔可以用导丝35的尖端例如通过灼烧形成。接下来，手术进入鞘PS的远端DE沿着导丝35被引导通过第二和第三穿刺孔。当鞘PS就位时，诸如导管的医疗装置通过第一进入鞘PS插入。当手术完成时，导管从手术进入鞘PS和导丝35被移除。
继续图7A，一种方法包括将导引器的锥形远端104定位在导丝35的近端36上，导丝35延伸穿过血管200(例如腔静脉)中的穿刺孔202，使得导丝35进入导引器的孔108中。在所示的示例中，手术鞘PS和导丝35从患者外部延伸到股静脉腔中。
接下来，如图7B所示，该方法包括在远侧方向4上沿导丝35推进导引器100，使得锥形远端进入第一进入鞘PS的近端PE。导引器100进一步前进到进入鞘PS的远端DE之外，该远端DE在远侧方向4上与进入鞘PS的近端PE隔开。导引器100在远侧方向上前进，直到朝向锥形远端设置的标记物130被定位在血管的穿刺孔的预定距离内。
如图7B和7C所示，该方法包括从穿刺孔202、212和214移除进入鞘PS，同时将导引器100的锥形远端104的一部分保持在主动脉220(或者视情况而定的一些其它血管)中。
如图7D所示，在移除步骤之后，该手术包括将系统10的进入鞘23(也称为第二进入鞘)插入到导引器的锥形近端上，直到进入鞘23的远端或前端31延伸穿过血管的穿刺孔的步骤。
如图7D所示，该方法包括从进入鞘23和导丝35移除导引器100的步骤。鞘PS和23的互换限制了失血，并确保了介入手术和密封穿刺部位之间的平稳过渡。
如图7E所示，该方法包括将血管闭合装置(例如展开组件14)推进到进入鞘23中以密封穿刺孔。在一个示例中，该方法还可以包括密封穿刺孔222、密封穿刺孔212和密封穿刺孔202的步骤。在大多数情况下，密封装置18如图7F所示展开。当展开时，肘节40邻近血管壁204，塞子88压靠在壁204的外表面上并与肘节40相反。结232和锁定构件230将塞子88固定在适当位置，从而将塞子88和肘节40压缩在一起。
应当理解，导引器100可以在制造期间或者在如上所述使用之前在手术部位组装。该方法可以包括将导引器100的远侧部件110联接到导引器的近侧部件120，其中远侧部件110限定锥形远端104，近侧部件120限定锥形近端106。
上述方法与跨腔静脉手术有关。应当理解，血管闭合系统可用于密封股动脉中的穿刺孔。特别地，血管闭合系统可以用于所谓的大孔穿刺，例如10F弗伦奇(French)、12弗伦奇、14弗伦奇或更大尺寸的孔。这种系统通常用于密封患者肢体内血管中的穿刺孔。
尽管上述描述和附图表示本发明的优选实施例，但是应当理解，在不脱离如在所附权利要求中限定的本公开的精神和范围的情况下可以在其中作出各种增加、修改、组合和/或替代。特别地，对于本领域的技术人员将清楚的是，在不脱离其精神或必要特性的情况下，本公开可以具体化为其它具体的形式、结构、布置、比例并采用其它元件、材料和部件。本领域技术人员将会知道，在不脱离本公开的原理的情况下，本公开可以与结构、布置、比例、材料和部件的许多修改一起使用，这些修改特别适合于具体环境和操作要求。此外，本文所述特征可以单独使用或与其它特征组合使用。例如，结合一个部件描述的特征可以与另一个部件中描述的特征一起使用和/或互换。因此，当前所公开的实施例被视为在所有方面都是说明性的而非限制性的，本公开的范围由所附权利要求指示而不限于上述描述。本领域技术人员将理解，在不脱离所附权利要求的广泛范围的情况下，可以对本公开进行各种修改和更改。其中一些已经在上面讨论过，其它的对于本领域技术人员将显而易见。

Claims (34)

1.一种构造成密封血管中的穿刺孔的系统，包括：
导引器，所述导引器被构造成沿着延伸穿过所述穿刺孔进入所述血管的导丝插入穿过所述穿刺孔，所述导引器包括沿着中心轴线伸长的导引器本体、近侧锥形尖端、沿着所述中心轴线与所述近侧锥形尖端相反的远侧锥形尖端、以及沿着所述中心轴线从所述近侧锥形尖端延伸到所述远侧锥形尖端的孔，所述孔的尺寸被设计成接纳穿过其中的所述导丝，其中，所述远侧锥形尖端被构造成沿着所述导丝插入所述血管中；
进入鞘，所述进入鞘被构造成在所述导引器上插入并进入所述血管中，所述进入鞘包括前端、与所述前端相反的后端以及从所述前端延伸到所述后端的内腔，其中，所述导引器的所述近侧锥形尖端被构造成插入穿过所述前端并进入所述进入鞘的所述内腔中，使得在所述进入鞘和所述导引器之间获得可移动的过盈配合；和
血管闭合装置，所述血管闭合装置包括构造成密封所述血管的所述穿刺孔的密封元件，其中，当所述导引器已经从所述进入鞘的所述内腔移除时，所述进入鞘的所述后端被构造成接纳所述血管闭合装置，使得所述密封元件从所述进入鞘的所述前端延伸出。
2.根据权利要求1所述的系统，其中，所述导引器包括限定所述近侧锥形尖端的近侧部件和限定所述远侧锥形尖端的远侧部件，其中，所述近侧部件和所述远侧部件被构造成联接在一起以限定所述导引器本体。
3.根据权利要求2所述的系统，其中，所述近侧部件限定所述孔的近侧部分，并且所述远侧部件限定所述孔的远侧部分，当所述近侧部件和所述远侧部件联接在一起时，所述孔的所述远侧部分与所述孔的所述近侧部分对准。
4.根据权利要求2所述的系统，其中，所述近侧部件和所述远侧部件被构造成经由a)过盈配合、b)卡扣配合连接或c)螺纹连接中的一种而联接在一起。
5.根据权利要求2所述的系统，其中，所述近侧部件限定与所述近侧锥形尖端相反的第一接合构件，并且所述远侧部件限定与所述远侧锥形尖端相反的第二接合构件，其中，所述第一接合构件被构造成接合所述第二接合构件，以便将所述近侧部件和所述远侧部件联接在一起。
6.根据权利要求5所述的系统，其中，所述第一接合构件和所述第二接合构件中的一个限定外螺纹，并且所述第一接合构件和所述第二接合构件中的另一个限定被构造成与所述外螺纹螺纹配合的内螺纹。
7.根据权利要求5所述的系统，其中，所述第一接合构件和所述第二接合构件中的一个限定脊，并且所述第一接合构件和所述第二接合构件中的另一个限定凹槽，所述凹槽的尺寸被设计成接纳所述脊。
8.根据权利要求2所述的系统，还包括联接器，所述联接器具有第一端和与所述第一端相反的第二端，所述第一端被构造成联接到所述近侧部件，并且所述第二端被构造成联接到所述远侧部件，使得所述近侧部件、所述联接器和所述远侧部件限定所述导引器。
9.根据权利要求1所述的系统，其中，所述导引器本体限定垂直于所述中心轴线的外部横截面尺寸，其中，所述外部横截面尺寸在所述近侧锥形尖端和所述远侧锥形尖端之间沿着整个所述导引器本体不变化。
10.根据权利要求1所述的系统，其中，所述导引器本体限定外表面，并且所述近侧锥形尖端沿着远离所述远侧锥形尖端的近侧方向从所述外表面朝向所述中心轴线逐渐变细，其中，所述近侧方向与所述中心轴线对准。
11.根据权利要求10所述的系统，其中，所述远侧锥形尖端沿着与所述近侧方向相反的远侧方向从所述外表面朝向所述中心轴线逐渐变细。
12.根据权利要求1所述的系统，其中，所述导引器本体还限定沿着所述中心轴线从所述近侧锥形尖端延伸到所述远侧锥形尖端的导引器长度，并且所述进入鞘限定从所述前端延伸到所述后端的鞘长度，其中，所述导引器长度比所述鞘长度长至少两倍。
13.根据权利要求1所述的系统，其中，所述导引器本体还限定沿着所述中心轴线从所述近侧锥形尖端延伸到所述远侧锥形尖端的导引器长度，其中，所述导引器长度在约120cm与约130cm之间。
14.根据权利要求13所述的系统，其中，所述导引器长度在约123cm与约127cm之间。
15.根据权利要求14所述的系统，其中，所述导引器长度为约125cm。
16.根据权利要求1所述的系统，其中，所述导引器本体还限定沿着所述中心轴线从所述近侧锥形尖端延伸到所述远侧锥形尖端的导引器长度，其中，所述导引器长度在约20cm与约30cm之间。
17.根据权利要求13所述的系统，其中，所述导引器长度在约23cm与约27cm之间。
18.根据权利要求14所述的系统，其中，所述导引器长度为约25cm。
19.根据权利要求1所述的系统，其中，所述导引器本体包括至少一个标记物。
20.根据权利要求19所述的系统，其中，从所述远侧锥形尖端到所述至少一个标记物的距离小于从所述至少一个标记物到所述近侧锥形尖端的距离。
21.根据权利要求19所述的系统，其中，所述至少一个标记物是射线不可透带、射线不可透油墨或射线不可透涂料中的一种。
22.根据权利要求1所述的系统，其中，所述进入鞘的所述后端包括毂，所述毂被构造成联接到所述血管闭合装置的一部分，其中，当所述血管装置的所述一部分联接到所述毂时，所述密封元件从所述进入鞘的所述前端延伸出。
23.一种导引器，所述导引器被构造成沿着导丝布置到血管的穿刺孔中，所述导引器包括：
沿着中心轴线伸长的近侧导引器部件，所述近侧导引器部件限定近侧锥形尖端、沿着相应的中心轴线与所述近侧锥形尖端相反的近侧接合构件、以及从所述近侧锥形尖端延伸到所述近侧接合构件的近侧孔；和
沿着相应的中心轴线伸长的远侧导引器部件，所述远侧导引器部件限定远侧锥形尖端、沿着相应的中心轴线与所述远侧锥形尖端相反的远侧接合构件、以及从所述远侧锥形尖端延伸到所述远侧接合构件的远侧孔，
其中，所述近侧接合构件被构造成接合所述远侧接合构件以将所述近侧导引器部件和所述远侧导引器部件联接在一起，使得所述近侧孔沿着相应的中心轴线与所述远侧孔对准，并且所述导丝能够通过对准的近侧孔和远侧孔接纳。
24.根据权利要求23所述的导引器，其中，所述近侧接合构件和所述远侧接合构件中的一个限定外螺纹，并且所述近侧接合构件和所述远侧接合构件中的另一个限定被构造成与所述外螺纹螺纹配合的内螺纹。
25.根据权利要求23所述的导引器，其中，所述近侧接合构件和所述远侧接合构件中的一个限定脊，并且所述近侧接合构件和所述远侧接合构件中的另一个限定凹槽，所述凹槽的尺寸被设计成接纳所述脊。
26.根据权利要求23所述的导引器，其中，所述近侧导引器部件和所述远侧导引器部件中的至少一个包括至少一个标记物，其中，所述至少一个标记物是射线不可透带、射线不可透油墨或射线不可透涂料中的一种。
27.根据权利要求23所述的导引器，其中，所述近侧导引器部件和所述远侧导引器部件在联接在一起时限定沿着所述中心轴线从所述近侧锥形尖端延伸到所述远侧锥形尖端的导引器长度，其中，所述导引器长度在约120cm与约130cm之间。
28.一种方法，包括以下步骤：
将导引器的锥形远端定位在导丝的近端上，所述导丝延伸穿过血管中的穿刺孔，使得所述导丝进入所述导引器的孔中；
沿着所述导丝在远侧方向上推进所述导引器，使得所述锥形远端进入定位在所述血管的所述穿刺孔中的第一进入鞘的近端，并且进一步推进到在所述远侧方向上与所述第一进入鞘的所述近端隔开的所述第一进入鞘的远端之外；
从所述穿刺孔移除所述第一进入鞘，同时将所述导引器的所述导引器锥形远端的一部分保持在所述血管中；
在移除步骤之后，将第二进入鞘插入在所述导引器的所述锥形近端上，直到所述第二进入鞘的远端延伸穿过所述血管的所述穿刺孔，使得在所述第二进入鞘和所述导引器之间获得可移动的过盈配合；和
将血管闭合装置推进到所述第二进入鞘中以密封所述穿刺孔。
29.根据权利要求28所述的方法，还包括从所述第二进入鞘和所述导丝移除所述导引器的步骤。
30.根据权利要求29所述的方法，其中，所述第二推进步骤包括在所述远侧方向上推进所述导引器，直到朝向所述锥形远端布置的标记物被定位在所述血管的所述穿刺孔的预定距离内。
31.根据权利要求28所述的方法，还包括将所述导引器的远侧部件联接到所述导引器的近侧部件的步骤，其中，所述远侧部件限定所述锥形远端，并且所述近侧部件限定所述锥形近端。
32.根据权利要求28所述的方法，其中，在定位步骤之前，从所述第一进入鞘和所述导丝移除导管。
33.根据权利要求32所述的方法，其中，在移除步骤之前，在所述第二血管中执行外科手术，其中所述外科手术包括以下步骤：
a.引导导丝穿过所述第一血管中的第一穿刺孔，其中，所述第一血管包括股静脉和下腔静脉的一部分；
b.在下腔静脉的所述一部分中产生第二穿刺孔；
c.在第二血管中产生第三穿刺孔，其中，所述第二血管包括股动脉和主动脉的一部分；
d.将所述第一进入鞘的所述远端沿着所述导丝插入穿过沿着所述导丝的所述第二穿刺孔和所述第三穿刺孔；
e.将所述导管插入穿过所述第一进入鞘。
34.根据权利要求33所述的方法，还包括以下步骤：
a.密封所述第一穿刺孔；
b.密封所述第二穿刺孔；和
c.密封所述第三穿刺孔。
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