CN109068974A - 具有改善的安全性和有效性特征的阿片样物质+设备组合产品 - Google Patents

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Abstract

本发明描述了一种新颖的口服阿片样物质分配系统，其包括移动阿片样物质专用应用(App)，所述App利用患者和药物专用的药物分配算法，所述算法包括使用数字捕获的和患者的自我评估，自我检测和/或自我报告，处方和分配器信息/值，以(i)控制阿片样物质分配，从而改善药物治疗安全性，(ii)个性化口服药物疗法，(iii)改善药物治疗效果，同时避免药物介导的副作用；(iv)减少误用、滥用、给药过量、给药不足、依赖、成瘾、散发、意外摄取、服药过量和死亡，(v)改善疾病管理，(vi)确保处方依从性，以及(vii)以节约成本的实时方式促进处方持续性。

Description

具有改善的安全性和有效性特征的阿片样物质+设备组合 产品
相关申请的交叉引用
本申请要求2016年2月12日递交的美国临时专利申请No.62/294,585、2016年4月20日递交的美国临时专利申请No.62/325,012、2016年8月15日递交的美国临时专利申请No.62/375,192、2016年8月15日递交的美国临时专利申请No.62/375,256、2016年11月3日递交的美国临时专利申请No.62/416,972、2016年11月30日递交的美国临时专利申请No.62/427,919、2016年12月9日递交的美国临时专利申请No.62/432,292、2016年12月9日递交的美国临时专利申请No.62/432,248、2016年12月9日递交的美国临时专利申请No.62/432,358、2016年12月9日递交的美国临时专利申请No.62/432,394和2016年8月11日递交的国际专利申请No.PCT/US16/46491的权益；所述专利申请的全部内容以法律允许的最大程度通过引用并入本文。
技术领域
本公开涉及一种新颖的系统，其中每个独立的组件带来独特的属性，一起作为药物+设备组合产品，改善阿片样物质(opioid)的药物/安全性特征并且防止/减少阿片样物质过量(overdose)、误用(misuse)、滥用(abuse)、意外摄取(accidental ingestion)和阿片样物质的散发(divergence)。每种阿片样物质药物+设备组合产品包含阿片样物质、相互关联的阿片样物质专用且患者定制应用TM(Opioid Specific and Patient TailoredAppTM)、服用过量诊断(OverDoseScreenTM)、阿片样物质专用且患者定制的分配算法、药物分配器、药盒、电子数据交换和一些整合支持服务。设计闭合的环路系统以减少阿片样物质转移(diversion)、误用、滥用、成瘾、依赖、过量、意外摄取和死亡，从而改善护理质量，提高患者的生活质量，并通过最大限度地减少阿片样物质相关的医疗干预、急诊室访问和住院治疗的数量而降低总护理费用。
背景技术
防止阿片样物质散发、误用，降低阿片样物质成瘾和依赖的发生率，避免阿片样物质过量和死亡，降低儿童意外摄取阿片样物质的发生率，向患者适当定量(titrating)和给药，优化治疗，有效管理阿片样物质耐受性，避免不必要的阿片样物质引起的副作用，确保患者处方依从性和控制阿片样物质戒断(withdrawal)代表了主要的未满足需求。
据联合国药物和犯罪问题办公室(UNODC)称，药物过量是世界上与药物有关的死亡的最主要原因，且阿片样物质是与这些死亡相关的最主要的药物类型。阿片样物质源自于鸦片，鸦片来自罂粟种子。一般来说，术语阿片样物质用于指合成的处方止痛药，但海洛因也是阿片样物质。以下是常用的阿片样物质，其中包括已确定的产品和新产品的品牌名称：(i)羟考酮(Oxycodone)(ii)氢可酮(Hydrocodone)(iii)吗啡，(iv)丁丙诺啡；(v)二氢吗啡酮(Hydromorphone)(vi)羟吗啡酮(Oxymorphone)他喷他多(Tapentadol)；(vii)曲马多(viii)芬太尼美沙酮硫酸吗啡和盐酸纳曲酮盐酸羟考酮和盐酸纳曲酮等。
世界卫生组织(WHO)估计2012年有1640万人使用阿片样物质。服用处方止痛药的人只需一次处方即可上瘾。一旦上瘾，就很难停止。据美国国家药物滥用研究所(NIDA)称，结合其高度成瘾性质，阿片样物质是危险的，因为单次大剂量可导致严重的呼吸抑制和死亡。此外，在药物使用中断期间，用药者对阿片样物质的耐受性降低。当他们以与中断前相同的剂量服用药物时，通常会导致过量。
据国际麻醉品管制局(INCB)称，北美消费了世界上80％的阿片样物质，并且是世界上与药物有关的死亡率最高的国家。据IMS Health报道，2014年美国人占世界氢可酮消费的99％，占世界羟考酮(和)消费的80％，占世界二氢吗啡酮消费的65％。
美国的阿片样物质统计数据令人震惊：
a.据美国国家药物滥用研究所称，阿片样物质滥用在美国是一种风尚，约五(5)％的成年群体非医学使用含鸦片的止疼药。在2015年，过去一年有约1250万人误用处方镇痛药，占12岁或更大年龄群体的4.7％1。
b.可预防性死亡的主要原因(如车祸)一直在下降，但滥用药物造成的死亡在过去十年中翻了一番(自1999年以来因处方止痛药过量导致的死亡翻了两番)。因处方阿片样物质过量而死亡的人超过因所有其他药物合起来(包括海洛因和可卡因)过量而死亡的人2。2014年，有18893例与处方镇痛药有关的过量死亡-每天52人3。阿片样物质止痛药是意外死亡的主要原因。
c.2015年，210万12岁或年龄更大的人最近开始误用镇痛药(即过去一年中第一次误用)，平均每天5753人4。
d.2015年，200万人具有镇痛药使用障碍。
e.误用处方镇痛药的大多数青少年是由朋友或亲属免费提供的5。
f.2014年，467000名年龄在12至17岁的青少年目前是镇痛药的非医学使用者，其中168000名对处方镇痛药成瘾6。
g.据CDC称，每天有近7000人由于不按指示的方式使用阿片样物质而在急诊室(ER)接受治疗(相当于每年260万人。其中，超过140万次急诊室访问与处方药有关)。
h.每年有420000次处方阿片样物质过量急诊室访问7。百分之五十五(55％)导致住院治疗(平均3.8天)，平均花费29500美元；45％在急诊室接受治疗，平均费用为3600美元8。与ER处方阿片样物质过量访问相关的直接医疗费用等于每年超过75亿美元-每年超过250亿美元总医疗费用(包括急诊室费用)。
·91％的阿片样物质过量患者获得另一阿片样物质处方，大多数来自同一位医生。
·12个月内7％再次服用过量。
·24个月内14％再次服用过量。
o 17％的高剂量患者在24个月内服用过量，相当于每年服用过量患者总数的10.7％。
i.阿片样物质滥用者的医疗费用比非滥用者医疗费用高几乎九倍。
j.三项研究估计，美国阿片样物质流行的经济负担为每年约550亿美元。
·在美国，2007年处方阿片样物质滥用费用为约557亿美元。其中，45％(250亿美元)可归于医疗费用(例如急诊室访问和治疗费用)，46％可归于工作场所费用(例如，生产力损失)，9％可归于刑事司法费用9。
·Hansen的研究将79％的费用归因于生产力损失(420亿美元)，15％归因于刑事司法费用(82亿美元)，仅6％归因于医疗费用，其中4％用于药物滥用治疗(22亿美元)，2％用于医疗并发症(9.44亿美元)10。
·在Birnbaum的研究中，更广泛定义的医疗费用占总数的45％(250亿美元)，而工作场所费用占46％(256亿美元)，刑事司法费用仅占9％(51亿美元)11。医疗费用数字与上文估计的每小时的费用相关。
无论费用分配如何，美国医疗保障体系以及联邦、州和地方政府的负担都是巨大且不断增长的。
这是一个世界范围的问题。例如，据加拿大物质滥用中心(CCSA)称，关于世界上最高的人均阿片样物质消费，加拿大排名第二，仅次于美国。在欧洲，由海洛因造成的死亡降低，但由合成的阿片样物质造成的死亡升高。爱沙尼亚是世界上处方阿片样物质死亡增幅最大的国家之一，从2011年到2012年增加了38％。在新西兰，阿片样物质滥用在增加，超过120万人滥用阿片样物质-主要是处方止痛药。在南美洲(一个以生产和交易非法药物而闻名的洲)，阿片样物质滥用在大多数国家都很低。然而，哥斯达黎加报告称约有2.8％的人口滥用处方止痛药。
当医生以过大的剂量处方开具高度成瘾的药物或基于不准确的诊断处方开具药物时，会出现许多关于处方药滥用的问题。增强的对医生的审查导致另一个问题。由于害怕使患者上瘾或由于害怕其他医生和/或政府机构的审查，有些医生并没有开足够高剂量的药物。
不幸的是，最常患慢性疼痛的人群也是最容易上瘾的人群之一。老年人是美国最大的处方药成瘾者群体之一。2013年，医生为65岁及以上的人群开出了2.6亿阿片样物质处方中的21％，比前五年增加了20％。药物滥用和心理健康服务管理局(SAMHSA)发现，2012年滥用或依赖处方镇痛药的老年人的数量增加到336000，比2002年增加了132000。从2007年到2011年，由于65岁以上人群误用药物而导致的急诊室访问上升50％。
SAMHSA的一项调查发现：2012-2013年滥用处方的12岁及年龄更大的人口中有一半以上从朋友或家人那里免费获得药物，这示例了关于处方安全性的误解。
NIDA的一项调查发现：每12名高中生中有约1名承认非医疗使用的每20名中有1名承认在2010年滥用SAMHSA发现：2.2％的12至17岁青少年使用处方药物用于非医疗目的，1.7％在2013年使用止痛药用于非医疗目的。这比致幻剂(0.6％)、可卡因(0.2％)和海洛因(0.1％)的总和还要多。
通过确保药物对患者有效以及患者对其处方的依从性和持续性来避免不必要的医疗并发症或死亡代表了主要的未满足的需求和数万亿美元的全球市场机遇-这大于全球制药业。例如，美国最大的药房利益管理者Express Scripts发现：仅25％-30％的药物是按照处方的指示服用的(顺从性)......而且在那些服用者中，仅15％-20％按照处方的指示进行补充(持续性)。据估计，在美国，这种缺乏顺从性和持续性会导致每年浪费超过3000亿美元用于治疗不必要的医疗并发症。
与药物相关的住院治疗占一般人群中所有医疗入院的2.4％至6.5％。一项荟萃分析(meta-analysis)发现：与年轻人相比，老年人中与不良药物事件(ADE)相关的住院治疗率增加了四倍(16.6％对4.1％)。老年个体中的无数因素导致他们产生与药物有关的问题的风险增加。这些因素包括虚弱、共存的医疗问题、记忆问题、复方用药和非处方药物的使用。据估计，老年人中88％的ADE住院治疗是可以预防的，而年轻人中这一比例为24％。
美国的处方阿片样物质过量说明了受控的药物处方开具的费用节约潜能12。据CDC(疾病控制和预防中心)称，每年有420000例处方阿片样物质过量急诊室访问和16000例Rx阿片样物质过量死亡。五十五(55)％导致平均住院治疗3.8天，平均费用为约30000美元。其余45％的患者每次急诊室访问高达平均3600美元。这相当于每年每例ER Rx阿片样物质过量的平均费用为18000美元-总直接费用为75亿美元。如果把额外医师访问、成瘾治疗等的总医疗费用计算在内，则医疗费用(包括75亿美元)每年超过250亿美元。该估值与和与处方药过量滥用相关的直接医疗费用的其他估值具有良好相关性。
优化药物疗法是医疗护理的重要部分。处方开具药物的过程很复杂，包括(i)决定指示药物，(ii)选择最佳药物，(iii)确定适合患者生理状态的剂量和时间表，(iv)监测有效性、耐受性和毒性，(v)教育患者预期的副作用，以及(vi)指示寻求咨询。
可避免的不良药物事件(ADE)是以下行为的严重后果：(i)不适当的药物处方开具，(ii)由于耐受性增加、生活方式、其他药物、其他医疗状况、恶化的医疗状况，患者对药物的反应随时间变化，或患者整体健康的变化等，或(iii)添加新的处方或非处方药药物、维生素、膳食补充剂、草药(例如，人参、银杏叶提取物、氨基葡萄糖、圣约翰草(St.John'swort)、紫锥花(echinacea)、大蒜、锯棕榈(saw palmetto)、卡瓦(kava)和缬草根等)和/或娱乐性药物等。临床医生通常不会询问患者草药的使用，患者通常也不会自愿提供该信息。此外，大多数患者不告知其临床医生他们正在使用非常规药物和/或娱乐性药物。一项在对369名60至99岁患者的调查中使用22种补充剂的研究发现：在所调查的22种补充剂中，有10种补充剂和药物之间存在潜在的相互作用。因此，除非另有证据，否则应首先将任何新症状视为与药物相关。
为人均消耗最多药物的老年患者开具处方展示出独特的挑战。上市前的药物试验通常不包括老年患者，并且批准的剂量可能不适合老年人。由于年龄相关的药代动力学(即吸收、分布、代谢和排泄)和药效动力学(药物的生理效应)的变化，许多药物需要特别谨慎地使用。
较大的药物储存库和降低的清除率延长了药物半衰期并导致老年人血浆药物浓度增加。确定药物剂量时必须特别小心。通常伴随衰老的体脂相对于骨骼肌的成比例增加可导致药物分布体积增加。即使在没有肾脏疾病的情况下，随着年龄的增长肾功能的自然下降也可能导致药物清除率降低。
相同剂量可导致较年长患者中的血浆浓度高于较年轻患者中的血浆浓度。例如，在老年人中，地西泮的分布体积增加，并且锂的清除率降低。从药效动力学角度来看，年龄增加可导致对某些药物(例如阿片样物质和苯二氮卓类)的效果的敏感性增加。处方阿片样物质过量死亡通常涉及苯二氮卓类。
使用更多数量的药物疗法与不良药物事件的风险增加(无论年龄大小)和入院风险增加独立相关。对于老年人来说，复方用药特别重要，与较年轻的个体相比，他们倾向于患有更多疾病，因此而开具疗法。约一半服用药物的患者接受两种药物治疗，20％接受五种或更多种药物治疗。例如，一项研究发现：在患有癌症的能走动的老年人中，84％接受了5种或更多种药物治疗，43％接受了10种或更多种药物治疗。
当服用多种药物时，由药物-药物相互作用引起的不良事件的风险大幅增加。
定期评价患者的药物方案是医疗护理的基本组成部分。然而，一项针对医疗保险受益人的调查发现：超过30％的患者报告说他们在过去的12个月内没有与他们的医生谈论过他们不同的药物治疗。此外，当这些评论完成时，他们经常忽略患者正在服用的非处方药、补充剂、草药和娱乐性药物。
多种因素有助于药物处方开具的适当性和总体质量。这些因素包括：避免不适当的药物治疗、适当使用指定药物治疗、监测副作用和药物水平/阿片样物质耐受性、避免药物-药物相互作用、监测药物治疗耐受性增加和患者参与以及患者价值观的整合。目前对处方开具质量的衡量通常集中于这些因素中的一个或一些，但很少集中于全部。
发明概述
本发明描述了一种新颖的整合系统，其包含阿片样物质、防篡改药物分配设备、相关药盒、固件、软件、生物识别登录、药物专用和/或患者定制的应用程序(App)、阿片样物质过量诊断筛选(OverDoseScreenTM)、阿片样物质专用剂量分配算法、电子通信、数据分析和整合支持。系统、过程和方法被整合在一起，因此它们作为整体确保：1)阿片样物质仅被分配到或给(或在未成年人的情况下)被处方开具阿片样物质的患者(避免散发)；2)阿片样物质对患者有效；3)适当定量阿片样物质以获得最佳治疗剂量；4)阿片样物质是控制患者疼痛的正确剂量；5)所分配的阿片样物质剂量不会使患者过量，6)开处方者具有必需的药物专用数字捕获和/或患者自我评估和/或自我检测和/或自我报告的生理、心理、生活方式、同时使用的药物，和环境信息(值)以管理阿片样物质给药和/或耐受性和/或副作用；7)在戒断(withdrawing)患者阿片样物质的情况下，妥善管理戒断；8)处方仅由经授权的医疗专业人员书写、填写和分发；9)如果符合以下条件，则控制每一剂量的分配以阻止分配：
i.患者试图比规定的间隔更早地使用药物，
ii.算法推断出服用药物可能导致不良事件，例如药物-药物相互作用或过量，即使在处方的剂量说明中会被分配也是如此，
iii.药物已过期/超过使用日期，
iv.处方给药期已过，
v.药物未妥善储存，例如，在适当的温度和/或湿度指导范围内，
vi.药物批次已被召回，和/或
vii.患者试图加倍剂量或者试图同时从多于一个分配器获得相同的处方剂量(误用和/或滥用)。
其旨在通过帮助开处方者管理患者专用阿片样物质耐受性、阿片样物质引起的副作用(例如阿片样物质引起的便秘)来改善阿片样物质的安全性和有效性特征，以及通过使用当分配阿片样物质剂量或患者尝试分配时在分配点数字捕获的和/或患者输入的自我评估、自我检测和/或自我报告的信息来改善处方依从性和持续性。这是一次的和/或趋向的信息(值)，其通过按需报告提供给患者和/或开处方者，该报告显示药物治疗剂量与某些追踪值/副作用信息(例如药物治疗有效性)之间的关系。
该系统的作用类似患者的医师在向患者询问问题并且在每次患者试图分配处方开具的阿片样物质剂量时做出必要的药物相关观察和分配决定。以这种方式，通过提高药物的有效性/安全性特征，整合的分配系统能够改善护理质量和患者的生活质量，同时通过以下方式节省医疗保健系统的资金：(i)防止药量过多死亡，(ii)急诊室访问，(iii)住院治疗，以及(iv)医师和联合医疗保健专业干预，同时降低药物相关副作用、成瘾和依赖的发生率。
新颖的阿片样物质专用且患者定制的App，其可以从具有蓝牙、Wi-Fi和/或因特网通信能力的独立药物分配设备和/或界面设备(智能手机、平板电脑和/或计算机等)操作，阅读并汇集以下内容：(i)处方信息，(ii)药物储存要求，(iii)开处方者的姓名，政府签发的唯一识别号码，以及(如果适用的话)DEA号码(或类似的政府控制号码)，(iv)来自药盒的药物标签信息，(v)药盒的唯一序列号，(vi)分配设备的唯一序列号，(vii)储存温度和湿度读数，(vii)自上次分配剂量以来未经授权试图打开分配器，(ix)上一次分配剂量的日期和时间，(x)由可穿戴设备，消耗、植入或摄取的诊断设备，监测设备，机器，仪器，小工具，精巧的设计，设备，器具，用具，工具，机构，智能手机，数码相机和信息装备(informalgizmos)等产生的数字数据，xi)来自独立分配器或界面设备(智能手机、平板电脑和/或计算机等)上的输入屏幕的患者自我评估数据，(xii)来自独立分配器或界面设备(智能手机、平板电脑和/或计算机等)上的输入屏幕的患者自我检测信息/数据和(xiii)来自查询屏幕、数字日志(例如Apple iPhone Health App)和/或来自独立分配器或界面设备(智能手机、平板电脑和/或计算机等)上的输入屏幕的自我报告信息。
新颖的阿片样物质专用且患者定制的App整合了阿片样物质专用HIPPA和/或类似的医疗保健信息保护法规和指南，符合阿片样物质专用分配算法，其使用加密通信来控制药物分配设备并与患者、集中式数据服务器、和整合支持中心和/或指定的开处方者、医师、护理人员和/或家庭成员通信。该算法在一种新颖的药物专用诊断算法中使用处方信息，分配设备信息，药盒信息，开处方者的DEA和/或唯一识别号码，数字捕获的和/或患者输入的自我评估、和/或自我检测、和/或自我报告的生理、心理、生活方式、同时采用的药物治疗和/或环境数据(数字化信息和/或值)，以确定药物分配器是否应该分配阿片样物质或通过保持防篡改分配单元被锁定而保持分配器不分配阿片样物质。
阿片样物质专用分配算法利用并入的阿片样物质专用过量筛选诊断OverDoseScreenTM来确定是否应该分配阿片样物质剂量或者是否不应该分配阿片样物质剂量，即使相反处方允许也是如此。阿片样物质专用过量筛选诊断特异于每种阿片样物质和每种阿片样物质制剂。阿片样物质专用过量筛选诊断的目的是减少阿片样物质过量。
该新颖的整合系统被设计成能够使用各种药物分配器配置、设计和尺寸。它们可以限于单一药物或配置为分配多种药物。药物分配器可以是一次性单元或可重复使用的单元。无论如何，从每个药物分配器分配的剂量由阿片样物质专用且患者定制的App控制。App可以存在于药物分配器的独立版本上，或者可以存在于界面设备(例如，智能手机、计算机、平板电脑等)上。以下描述一次性药物分配器与可重复使用的药物分配器。
一次性药物分配设备(一次性药物分配器)被设计成：(i)适合于裤子口袋和/或钱包，(ii)防水且防尘，(iii)禁得起掉落和/或撞击，(iv)在限定温度范围内的高温和低温下运行并禁得起所述温度，(v)由寿命等于或长于阿片样物质有效期的电池供电，(vi)具有对接(dock)到分配器外壳中的含有阿片样物质的药盒，(vii)具有防篡改的分配器外壳，该分配器外壳成为整体单元，除了分配单一阿片样物质剂量外，不能接近药盒中的阿片样物质，(viii)保持锁定不分配，除非分配设备从阿片样物质专用App接收到分配剂量的加密信号授权，(ix)一次点击剂量分配。当药物分配设备与阿片样物质专用App完成安全信号交换时，药物分配器传送：(i)其序列号，(ii)自上一次分配以来，当前的和历史的温度和湿度水平，(iii)自上一次分配上一阿片样物质剂量以来，关于试图打开药物分配器的任何警报，(iv)自上一次分配药物以来，任何药物分配错误消息，以及(v)上一次分配上一阿片样物质剂量的日期和时间。药物分配设备可被配置为从单个药盒分配一种或多种药物。
可重复使用的药物分配设备(可重复使用的药物分配器)被设计成：(i)适合于裤子口袋(对于单个阿片样物质单元)和/或钱包和/或腰带套(单个或多个药物分配器)，(ii)防水且防尘，(iii)禁得起掉落和/或撞击，(iv)在限定温度范围内的高温和低温下运行并禁得起所述温度，(v)可重复使用，(vi)由可更换的和/或可充电的电池供电，(vii)具有只能由授权的医疗专业人员对接或移除的含有阿片样物质的药盒，(viii)具有防篡改的分配器外壳，该分配器外壳成为整体单元，除了分配单一阿片样物质剂量外，不能接近药盒中的阿片样物质，(ix)保持锁定不分配，除非分配设备从阿片样物质专用App接收到分配剂量的加密信号授权，和(x)一次点击剂量分配。当药物分配器与阿片样物质专用App完成信号交换时，药物分配器传送：(i)其序列号，(ii)药盒上的药物信息，(iii)自上一次分配以来，当前的和历史的温度和湿度水平，(iv)自上一次分配上一阿片样物质剂量以来，关于试图打开药物分配器的任何警报，(v)自上一次分配药物以来，任何药物分配错误消息，以及(vi)上一次分配上一阿片样物质剂量的日期和时间。药物分配设备可被配置为从单个药盒或当使用多药物分配设备时从多于一个盒分配一种或多种药物。
单一药物分配设备由单个App控制。
多药物分配单元利用多个药盒(每种药物各一个)，其由合并的App控制，所述合并的App将单独的药物App组合到单个使用者界面中以消除输入的重复并促进一次点击药物分配用于一种或多种药物治疗。各App之间的信号交换由生物识别安全系统控制。
单一阿片样物质专用App以及多药物App需要患者进行生物识别登录并利用药物专用决策树算法和药物专用诊断和/或数字捕获的和/或患者输入的自我评估，和/或自我检测，和/或自我报告的生理、心理、生活方式、同时采用的药物治疗和/或环境信息(数据/值)以做出分配决定。加密的生物识别登录和/或替代登录包括但不限于虹膜扫描、登录名和密码、指纹扫描、独特的手部动作顺序、语音控制、面部扫描、独特的语句、发送至患者手机的独特代码等。
一旦完成生物识别登录并捕获用于分配诊断所需的信息，如果一切都在正常范围内，则单击药物分配器控制按钮即可给予患者分配阿片样物质和/或相关药物治疗的信息。不需要与患者进一步沟通。
然而，如果算法确定必须保持分配设备被锁定而不是分配，即使在处方开具指南内，也在分配设备和/或界面设备的屏幕上显示若干替代信息。这些信息包括告诉患者所要求的阿片样物质剂量未经处方授权在指定的时间段内，以及指示如果没有首先与整合支持中心或开具处方的医疗保健专业人员交谈，不应该服用剂量，即使在处方给药时间表参数内也是如此。该App利用单击警报窗口来促进调用支持中心。整合支持中心能够将查询分给医师，付款人确定的疾病管理支持中心，或者可以作为患者的医疗支持中心和/或作为疾病管理。
App使用生物识别登录和与数据中心的服务器和支持中心的加密通信来记录并传递给适当的各方(整合支持中心、护理人员、授权的家庭成员等)以下内容，例如，(i)患者可能正要进行不期望的事件，(ii)应改变处方，(iii)可能必须基于疗效考虑而改变药物，(iv)患者已试图提早分配阿片样物质剂量太多次(取决于阿片样物质)，(iv)看起来正处于误用或滥用模式等，(v)未遵循处方指南，和(vi)未采取药物治疗等。
App对于每种药物和/或每位患者是独特的。开处方者可以选择某些算法界面屏幕以按照确定的时间表或顺序捕获信息，从而允许更好的患者管理和个性化药物疗法。药物分配算法可以利用或不利用这些屏幕来进行剂量分配决定。例如，开处方者可指示App呈现疼痛自我评估屏幕，以追踪阿片样物质控制患者疼痛的有效性以及监测阿片样物质耐受性增加；粪便稠度(自我报告的)和/或肠道运动频率(自我报告的)，以确定患者是否趋向阿片样物质引起的便秘，和/或SpO2(血氧饱和度自我检测)以确定阿片样物质是否正在导致呼吸频率降低等和/或脉搏率(数字捕获的)作为分配程序的一部分。
开处方者可以请求便秘自我报告信息以使算法能够：1)做出分配决定，并/或2)警告患者他/她看起来变得便秘以及患者应该考虑服用泻药，并/或3)建议患者咨询支持中心以确定服用泻药是否可取，并/或4)通知开处方者患者显示出阿片样物质引起的便秘迹象等。另一个例子是开处方者指定App需要谈话自我检测和/或认知自我检测以及完成同时采用的药物治疗自我报告等作为分配请求程序的一部分。开处方者将使用这种特定信息来防止潜在的药物-药物相互作用等。如开处方者所确定的那样，每次在分配之前或基于确定的间隔或作为数字阅读或其他屏幕输入的结果等，可以呈现相应的屏幕。
开处方者还可以指定通过特定的副作用输入屏幕追踪某些阿片样物质特定的副作用信息，即使它们不是分配算法所要求的也是如此，以更好地管理患者。如果开处方者选择追踪一种副作用或多种副作用，则开处方者可以指定每种应该追踪的频率，例如，每次剂量分配前、每天一次、每周一次、当追踪值超过或低于指定范围时等。
可以将处方信息和开处方者指定的副作用追踪信息自动数字上传或手动输入到阿片样物质专用且患者定制的App。该系统通常要求使用新的处方API(应用程序界面)以允许开处方者避免必须输入信息两次，一次用于处方，一次用于阿片样物质专用App。API使数据输入界面与电子处方开具程序(例如，ADSC MedicsRx、Allscripts、DAW Systems、DrFirst Rcopia、MDT Toolbox-Rx、Medtab RxCure、OA Systems、Practice Fusion、RxNTeRx、Spectra eRx等)和/或药房处方系统(例如，OmniCare、QS/1、PharMerica、Frameworks等)和/或电子处方开具网络(例如，SureScripts–其使开处方者与药房无缝连接)同步，从而消除重复录入。处方API使得开处方者能够规定他/她的附加信息捕获和/或副作用追踪及其各自的追踪频率，并输入患者授权的护理人员和医疗专业人员警报通知授权及其相关的联系信息。
还可以经由通过利用网络(例如SureScripts电子处方开具网络，其使医师与药房无缝连接)整合数据来促进消除重复输入。该网络允许在药房的计算机和医师办公室的计算机之间安全、可靠地传输和递送电子处方订单和更新授权请求。可以适应同时传输到存在于中央服务器上的患者数据库。
提交电子处方(其也可以在药房从书面处方发生)后，来自处方界面的信息被发送到存在于中央服务器上的患者数据库。收到后，阿片样物质专用且患者定制的App生成程序创建患者专用数据库并生成特定的授权代码(例如，患者标识记录号、用于可重复使用药物分配器的分配器打开代码等)，使处方、患者和药房与App链接，然后自动生成患者和阿片样物质专用App，其是保留在中央服务器上的副本。然后，程序通过App下载链接自动向患者发送电子邮件和/或短信。点击链接或将链接复制到因特网浏览器上的导航栏会将患者带到患者和阿片样物质专用App下载页面。点击“下载按钮”会自动将App下载到界面设备。一旦患者下载阿片样物质专用且患者定制的App，他们会收到具有独特的患者识别号码的单独的电子邮件。此时，患者能够将药物分配器与阿片样物质专用App结合在一起。更新也可以通过无线连接和通过无线连接或用于多药物可重复使用的药物分配器的USB缆线界面等实现。
对于可重复使用的药物分配器，这是在药房插入USB缆线以向药物分配器上的机械打开和关闭锁定机构供电时通常进行的并且进入医疗专业人员限制的分配器开口代码(可重复使用的阿片样物质分配器只能由授权的医疗专业人员装载)所需要的程序。
初始点击App要求患者提供先前通过电子邮件发送给他们的其患者识别号码，某些个人信息，建立生物识别认证基线，以及技术支持密码和质询问题信息。完成后，患者能够使用生物识别登录来访问药物分配算法。如果失败，则他们可以请求重置密码，或者可以联系技术支持整合支持中心，以便在患者正确回答某些质询问题后提供临时密码。如果需要，整合支持中心可以使患者能够分配阿片样物质剂量，同时他们与患者配合以解决他们的生物识别登录问题。可以通过点击阿片样物质专用且患者定制的App的警报屏幕上的拨号键或通过拨打列出的整合支持中心的号码来联系整合支持中心。
该App允许患者询问关于以下的某些问题：他们何时服用了他们的上一剂阿片样物质(或对于多药物分配器，药物治疗)，还剩下多少药物治疗，他们的下一剂量何时到期，药物的到期日/失效期以及药物的包装说明书信息等。它还提供了对个性化分析图表的访问，其中一些可以从整合支持中心的服务器下载或由App从App储存的有限信息创建，以显示当患者随时间服用阿片样物质时患者的症状如何受到影响。这旨在帮助患者处方持续性，强化处方依从性的重要性，并辅助患者与开处方者关于疼痛管理和任何阿片样物质耐受性和/或副作用问题进行讨论(取决于开处方者指定追踪的信息类型)。
整合的支持中心的IT系统(数据服务器)储存授权的登录信息、所有App历史数据并且使得能够在其中已经下载了阿片样物质专用且患者定制的App的所有患者设备上连续更新/同步App历史。集中式服务器还旨在：(i)通过因特网，根据需要更新个人App软件，(ii)更新存在于中央服务器上的患者电子病历，(iii)实时更新整合支持中心的患者专用顾问屏幕，(iv)对患者的个人数据进行元数据分析，并分析可能包括来自患者电子病历的信息，以及来自具有相似临床表现的其他患者的去识别的(de-identified)患者数据，(v)在具有相似特征的患者群体中对元数据进行比较性患者分析等。分析输出旨在帮助整合支持中心和/或付款人指定的疾病管理组和/或患者的护理人员建议各个患者以及任何报告和与开处方者、患者和/或付款人指定的疾病管理中心和/或患者的医师的联系等。
整合的支持中心IT系统被设计为允许整合的支持中心，通过患者的阿片样物质专用App，(i)基于授权的开处方者指示改变患者的处方，(ii)如果怀疑篡改则锁定分配器(并遵循已制定的患者、处方和/或疾病管理协议以确定整合支持中心应遵循的下一步)，(iii)基于与患者和/或其护理人员的讨论来锁定和解锁单个药物分配单元的分配能力，以及(iv)锁定包含召回的阿片样物质的所有适当的分配设备，并经由患者的移动电话、平板电脑和/或计算机上的消息，通过短信，通过电子邮件、谈话信息，通过推特和/或任何其他类似的通信服务指导患者去他们的药房获得取代的阿片样物质或遵循进行召回的制造商的指示。
整合支持中心的支持团队按照处方开具医疗专业人员的要求使用元数据分析和阿片样物质注册信息，以帮助他们基于整合支持中心的数据库和任何授权的相关电子病历的专用查询开发最佳疗程。整合支持中心还可以利用去识别的患者数据与个体患者的信息进行比较，以确定潜在的药物治疗问题(例如，给药不足、给药过量、耐受性提高、成瘾和/或依赖风险、潜在滥用等)以辅助医师，在积极主动的基础上，管理/更好地管理患者的疼痛管理需求/药物疗法。
附图简介
从本发明的示例性实施方式的以下详细描述可以明显看出本发明的实施方式的优点，所述描述应结合附图来考虑，其中：
图1是用于控制阿片样物质转移、误用、滥用、成瘾、依赖、过量和死亡的闭合环路系统的示例性实施方式。
图2是由包含药物专用分配算法的阿片样物质专用App控制的闭合环路阿片样物质药物分配系统的示例性实施方式。
图3是电子处方开处方者和/或药房程序之间的处方界面数据捕获的示例性实施方式。
图4是以下逻辑的示例性实施方式：在药房数据库中和患者数据库中输入处方信息，并生成分配器打开代码(一次性药物分配器不需要)和患者识别号码，并授权分配App分配来自特定药物分配器的药物。相反，拒绝从多于一个药物分配器(其中存在多个含有阿片样物质的药物分配器)分配处方开具的阿片样物质剂量。该逻辑通过使用多个药物分配器阻止了多次分配/滥用。
图5是示出控制药物分配器的阿片样物质专用App的特定App模块的示例性实施方式。
图6是生物识别认证设置和登录的示例性实施方式。
图7是将药盒装入可重复使用的药物分配器中的示例性实施方式。将药盒预装载并密封到一次性药物分配器中。
图8是如何更新/同步药物分配器的固件、数据库和软件的示例性实施方式。
图9是患者数据库和阿片样物质专用App之间的数据同步的示例性实施方式。
图10是界面数据库组织结构的示例性实施方式以及与患者数据库的关系。
图11是当患者访问阿片样物质专用App且App逻辑检查以确保阿片样物质有效时的起始逻辑顺序的示例性实施方式。
图12是处方分配依从性顺序的示例性实施方式。
图13是访问和储存数字捕获的患者数据/值的示例性实施方式。
图14是输入和储存患者自我评估、自我检测和/或自我报告值的示例性实施方式。
图15是共存的药物治疗、追踪的药物副作用和额外临床试验患者信息的信息捕获和储存的示例性实施方式。
图16是阿片样物质专用药物分配算法使用的流程图/决策树的示例性实施方式。
图17是整合呼叫中心用于响应药物分配器和/或药物分配问题所使用的支持分类的示例性实施方式。
图18是标准处方登录、患者自我评估、患者自我检测、患者自我报告、数字捕获值和/或信息以及药物分配或分配控制屏幕的流程图的示例性实施方式。
图19是可以通过利用各种应用编程界面(API)的阿片样物质专用App以数字方式捕获的数据类型和不同设备的示例性实施方式。
图20是药物分配器和相关药盒对接设备的示例性实施方式。
图21是药物分配器可以如何被延长或加宽以容纳更大的药丸和/或更多药物剂量或者加宽以容纳多于一个药盒的示例性实施方式。
图22是其他药物分配器设计以及不同药物分配器配置的示例性实施方式。
图23是根据各种示例性药丸配置的不同药盒和单个药盒可容纳的不同尺寸的片剂的数量的示例性实施方式。
图24是患者给药时间相对于患者自我评估、患者自我检测、患者自我报告的和/或数字报告的患者值报告屏幕的示例性实施方式。
图25是设计用于容纳一个以上药盒的各种多药物药物分配器和合并疗法App的示例性实施方式。
图26是用于支持各种药物分配系统的集中式IT系统的示例性实施方式。
图27是整合支持中心、分类中心的示例性实施方式。
图28是如何组装可重复使用的药物分配器的翻盖设计以实现安全、防篡改的关闭和打开的示例性实施方式。
图29是药物分配器的电子示意图的示例性实施方式。
图30是在药物分配器外部和内部放置电子器件和机械组件的示例性实施方式。
图31是使用羟考酮作为实例的阿片样物质血浆水平和瞳孔大小的相关性的示例性实施方式。
图32是如何使用瞳孔大小作为阿片样物质过量筛选/诊断指示物的示例性实施方式。
图33是眼睛的解剖学以及从亮光到暗光的扩张差异的示例性实施方式。
图34是示出如何检测、验证和捕获虹膜和瞳孔数据以指导分配或不分配决定的示例性实施方式。
图35是从捕获的标准化瞳孔数据开始用于做出分配或不分配决定的算法的示例性实施方式。
图36是用于确定认知损害的运动技能自我检测的数据捕获屏幕和顺序的示例性实施方式。
图37是用于运动技能自我检测的分配或不分配羟考酮算法的示例性实施方式。
图38是图36中所示的用于运动技能自我检测的羟考酮分配或不分配算法的示例性实施方式的继续。
图39是使用瞳孔扫描和运动技能自我检测的组合来减少假阳性(例如，错误的分配或不分配决定)的数量的羟考酮分配患者界面的示例性实施方式。
图40是在旨在减少假阳性(例如，错误的分配或不分配决定)的数量的顺序次序决策逻辑中与瞳孔扫描和运动技能自我检测一起使用的阿片样物质分配算法(使用羟考酮作为实例)的示例性实施方式。
图41是用于减少错误的阿片样物质分配或不分配决定的数量的依次使用的自我评估和自我报告屏幕的示例性实施方式。
图42是使用自我评估和自我报告响应以减少错误的阿片样物质分配或不分配决定的数量的算法的示例性实施方式。
发明详述
I.术语和缩略语
本文件中使用的术语，“即”表示可互换使用的术语：
滥用(即：物质滥用、药物治疗滥用、药物滥用、阿片样物质滥用等)是指不正当使用药物治疗(例如，阿片样物质、抗焦虑药、抗抑郁药、兴奋剂等)的行为或实践。它还指强迫性地、过多地和自我伤害地使用成习惯性的药物或使用有害量的阿片样物质，从而导致成瘾或依赖、严重的生理损伤(如肾脏、肝脏、心脏受损)和/或心理伤害(如功能失调的行为模式、幻觉、记忆丧失)或死亡。
成瘾(即：药物成瘾、物质使用障碍、阿片样物质成瘾)被定义为慢性的复发性疾病，其特征在于强迫性的药物寻求和使用，而不管有害的后果。例如，在阿片样物质的情况下，它指的是对一种或多种阿片样物质(例如成习惯性的物质)的强迫性需要和使用，其特征在于耐受性和戒断后明确的生理症状；广泛地说：持续强迫性使用使用者已知有害的物质。
不良事件(即：AE、不良事件、不良经历、不良药物事件、ADE、不良药物反应、ADR或意外的不良药物反应等)是指(i)与使用药品时间相关但不一定有因果关系的医学事件，(ii)对药物的任何反应，其是有害的且非预期的，并且通常在用于人类中以预防、诊断或治疗疾病或更改生理功能的剂量下出现，(iii)与药物的特征或适用的产品信息不一致的意外反应，和(iv)在与药物的药理学性质相关的正常剂量下出现的非预期效应等。
本专利中使用的联合医疗保健专业人员是指从事护理患者的所有非医师医疗保健专业人员，包括护理、医师助理、医学和药房，其可能有或可能没有权限处方开具阿片样物质。
API(即：应用程序界面)是用于构建软件应用的一组例程、协议和工具。API规定软件组分应如何交互。API是两个应用或程序共享的界面，其允许两者相互通信。
失效期(参见到期日)。
生物识别认证(即：生物识别鉴定、生物识别登录)包括但不限于数字捕获指纹的生物识别技术，手掌和全手扫描仪，谈话、面部识别系统，虹膜扫描技术，瞳孔扫描，文件读取器，生物识别软件以及能够无线、移动或固定使用以限制患者访问的相关服务。在本文件中，该术语还包括允许通过使用登录名结合密码和/或任何附加安全信息(例如，由服务器通过电子邮件和/或短信发送的计算机生成的密码)，以及为允许个性化动作或移动等而开发的程序进行访问以限制仅患者可访问的非生物识别的任何系统。
爆发性剂量(即：BTD，救援剂量)是根据需要用于控制爆发性疼痛的额外药物剂量(在相对良好控制的基线疼痛的背景下发生的疼痛的短暂加剧，用于治疗/管理散发性疼痛恶化)。它不会替代或延迟下一次常规剂量。
护理人员被定义为帮助患者识别、预防、管理和/或治疗疾病或缺陷的任何个体，例如医师、护士、疾病管理代表、联合健康专业人员、社会工作者或家庭成员、监护人或朋友。。
CDC(即：疾病控制和预防中心)。
中央服务器(即：云服务器、集中式服务器结构)指的是储存所有患者相关数据和通信的集中式计算机系统。它指的是储存程序和数据库所在的硬件，以支持管理和控制相关药物分配所需的所有患者专用活动。
本专利中的认知计算指的是计算机系统，最突出的是IBM Watson，其依赖于深度学习算法和神经网络，通过将信息与示教数据集进行比较来处理信息。系统接触的数据越多，学习的越多，随着时间的推移就越准确。神经网络是计算机能够做出的复杂的决策“树”，以得出答案。该程序帮助整理围绕某一病症(例如患者的疼痛)的知识范围，包括患者病史、期刊文章、最佳实践、诊断工具等，分析大量信息，并提供有关治疗控制疼痛的最佳疗程的建议。还可以利用认知计算来连续地分析元数据以比较患者的趋势，例如瞳孔扫描，以预测患者是否处于过量给药的危险。或者，认知计算可以用于追踪瞳孔大小、早期分配尝试、药物分配器篡改尝试和疼痛自我评估分数以及其他患者数据，以提醒开处方者潜在的阿片样物质依赖、成瘾、滥用和/或转移问题。整合支持中心可以利用认知计算以使用人脸识别(通过来自患者智能手机的图像)和音调分析来帮助指导支持中心顾问是否应该解锁所需的阿片样物质药物分配器锁和分配剂量。
依从性(即：顺从性、容量(Capacitance)、处方依从性、药物治疗依从性、药物依从性)描述了患者正确遵循处方的药物剂量、分配和储存说明的程度。
合并App(即：多单元分配器App)是这样一种App，其被设计为识别存在于独立分配器或界面设备上的其他药物专用App，然后将必要的数字捕获信息、患者自我评估屏幕和/或患者自我检测屏幕和/或患者自我报告的屏幕合并到单个界面，以控制和分配多种药物。
数据输入界面(即：数据界面、数据输入)是指这样一种程序，其被设计为与可适用的电子处方开具程序(例如，ADSC MedicsRx、Allscripts、DAW Systems、DrFirst Rcopia、MDT Toolbox-Rx、Medtab RxCure、OA Systems、Practice Fusion、RxNT eRx、Spectra eRx等)和/或药房处方系统(例如，OmniCare、QS/1、PharMerica、Frameworks等)和/或电子处方开具网络(例如，ureScripts–其使开处方者与药房无缝连接)交互以简化患者数据输入并最小化或消除重复数据输入要求。
依赖(即：身体依赖)是指身体对物质(例如阿片样物质)的存在的生理适应。其由当物质中断时或当剂量突然减少时，或者具体地在阿片样物质的情况下，当施用拮抗剂(例如，纳洛酮)或激动剂-拮抗剂(例如，喷他佐辛)时戒断症状的发展来定义。身体依赖是某些药物治疗的正常和预期方面，并不一定意味着患者上瘾。
数字捕获的是指由诊断或监测设备捕获并以机器可读格式储存和/或传输的数字患者数据。数字捕获的信息可以来自多个来源，例如存在于智能手机或计算机上的app，药物分配器捕获的数据，来自嵌入药物中的RFID芯片，来自自拍图像，来自生物识别登录(例如，瞳孔大小)，来自数字界面，来自数字化诊断设备，和/或来自数字监测器等。阿片样物质分配算法可以利用该数据做出分配决定，和/或开处方者可以利用该数据更好地管理患者，和/或药物的赞助者可以利用该数据捕获临床试验信息，和/或患者可以利用该数据确定阿片样物质治疗和控制其疼痛的有效性等。
分配点(即：药房)被定义为药房或分配处方的任何其他医疗机构、医师的办公室、诊所或患者的家。
分配系统(即：独立分配系统、一次性分配系统)由阿片样物质、含有阿片样物质的药盒、药物分配器、含有阿片样物质专用分配算法的阿片样物质专用App、其中存在阿片样物质专用App的独立药物分配器或界面设备、以及整合支持中心及其相关数据库和数据服务器组成。独立分配系统由阿片样物质、含有阿片样物质的药盒、药物分配器、含有阿片样物质专用分配算法的阿片样物质专用App组成。一次性分配系统由阿片样物质、含有阿片样物质的药盒(其可以是药物分配器不可分割的部分、药物分配器)、含有阿片样物质专用分配算法的阿片样物质专用App、其中存在阿片样物质专用App的界面设备(其也可以是独立药物分配器)、以及整合支持中心及其相关数据库和数据服务器组成。所有药物分配器均与整合支持中心及其相关数据库和数据服务器交互并与之相关。
转移(即：阿片样物质转移、药物转移)是一种医学和法律概念，涉及将任何合法处方开具的受控物质从被开处方的个人移转到另一个人以用于任何不正当用途。
对接的是指存在于药物分配单元中的药盒。对接的还可以指储存在多药物分配器分配单元中药物分配器。
药物(即：阿片样物质、药品、药物治疗、药剂、非处方药、补充剂或草药等)。
药盒是可重复使用的或一次性的单元，其含有按照处方指示在规定的时间段和/或天数期间分配的阿片样物质，其被设计成对接到药物分配器或被设计为一次性药物分配器不可分割的部分。药盒可以预装填有来自药物制造商的阿片样物质，或者由药房或被授权分配阿片样物质的任何地方的医疗专业人员装填。药盒可以是被设计为对接到药物分配单元的独立设备，或者可以是一次性药物分配器中的整合药盒。
药物分配器(即：分配设备、阿片样物质分配器、独立分配器、分配单元、一次性药物分配器、一次性分配器等)是指具有对接的或整合的药盒的药物分配单元，其分配由阿片样物质专用App或具有驻留的(resident)阿片样物质专用App的独立药物分配器或通过分配器控制剂量药物分配的药物分配程序控制。
药物分配单元(即：可重复使用的药物分配器、药物分配设备、药物递送设备、独立药物递送设备、独立药物分配器、一次性药物分配器、多药物分配器)是这样一种设备，其中药盒位于分配单元中，并且其分配机制(锁定、解锁和分配)被由阿片样物质专用App和/或药物专用App或独立药物分配器中包含的驻留软件逻辑控制的固件激活。
药物分配软件是指存在于界面设备或独立药物分配器上的分配软件：其1)需要生物识别认证，并2)通过药物分配器/药物分配单元控制剂量分配。
药物专用分配算法是指基于决策树的算法，其是专门针对每种阿片样物质和阿片样物质制剂而开发的，以确定是否应该分配药物剂量。
电子病历(即：EMR、电子健康记录、HER、患者病例、PMR等)是指数字格式的患者和群体电子储存的健康信息的系统化集合。这些记录可以在不同的医疗保健机构之间共享。由整合支持中心在其集中服务器上维护的每位患者的集中电子病历旨在储存所有捕获的阿片样物质/药物分配信息以及整合支持中心代表与医务人员和患者和/或护理人员之间的所有交互。该信息可供授权提供者使用，以符合HIPPA指南以及保护和共享健康信息的一般要求。它根据需要捕获并储存由医师处方开具或临床试验要求规定的App捕获的所有信息。
加密(即：加密的、加密通信)是实现数据安全性的最有效方式。访问需要能够解密的密钥或密码。未加密数据被称为纯文本；加密数据被称为密文。按照定义，本专利中使用的加密是旨在满足所有HIPPA安全标准或用于保护健康信息的一般要求的加密。
到期日(即：失效期、药物到期日、到期日/失效期)是指这样的日期，在此之后不应该服用(不应该分配)药物，因为预期品质或有效性会降低。对于该专利，到期日是制造商指定的到期日和药房指定的“失效期”中的较短者。“失效期”是药房置于处方上的日期，注明何时不应再使用该处方。它经常会写道“在...后丢弃”或“在...后不要使用”。
固件是包含在药物分配器的储存器中的嵌入式系统软件，以提供操作系统控制、传感器信息捕获、警报以及与界面设备的信号交换。
信号交换(Handshake)(即：数字信号交换)是指设备之间的信号交换，以确保每当最初建立与另一设备的连接时都同步。
整合支持中心(即：呼叫中心、患者支持中心、医师支持中心、开处方者支持中心等)是指这样的整合支持中心，其旨在：(i)提供与药物分配器、阿片样物质专用App、警报、锁定的分配器屏幕、阿片样物质或健康相关问题相关的患者支持。它可以将来自分配器和App技术支持的呼叫分配给适当的阿片样物质顾问、开处方者、患者的医师和/或任何合同规定的疾病管理服务；并/或(ii)协助开处方者优化患者的阿片样物质疗法，以及(iii)回答任何商业问题(例如，关于发票、账单、订单、定价、发货等的客户询问)。
界面设备是指其中存在阿片样物质专用App的具有因特网通信能力或类似通信能力的智能手机、平板电脑、计算机或独立药物分配器等，其允许与整合支持中心服务器(中央计算机)通信。
锁定的指示分配设备不能分配药物，直至阿片样物质专用App或独立设备的分配软件解锁分配单元并允许其分配药物。
长效药物(即：缓释、SR、控释、CR、延时释放、ER)是初始剂量后缓慢有效的药物，但长时间保持其效果，被缓慢吸收并且在被排泄之前持续存在于组织中。它们可以以各种形式存在，但是在该专利中作为参考，是指口服制剂或透皮制剂。
长效阿片样物质(即：缓释、SR、控释、CR或延时释放、ER)。它们可以是口服制剂或透皮制剂。
药物(即：药、药品)是指用于医学治疗的物质，尤其是医药或合法药物或非法药物，非处方药物，维生素，膳食补充剂，草药和/或娱乐性药物等。
本文中使用的元数据分析(即：结构元数据分析、描述性元数据分析、大数据、大数据分析)是指使用患者数据的组织，使得能够分析个体和患者群体数据，以确定如何在阿片样物质特定和患者特定(opioid by opioid and patient by patient)基础上最佳管理阿片样物质疗法。作为参考，它并入了认知计算的使用，以确定如何基于患者自己的信息以及去识别的患者记录、患者的面部扫描和/或患者的音调来最佳地治疗个体患者的疼痛。
阿片样物质(即：鸦片剂、短效阿片样物质、长效阿片样物质)是指具有吗啡样活性的所有激动剂和拮抗剂，以及天然存在的和合成的阿片样物质肽。该定义还包括在药物组合中包含至少一种阿片样物质的所有药物组合。阿片样物质的实例有：丁丙诺啡、可待因、芬太尼、氢可酮、二氢吗啡酮、美沙酮、吗啡、羟吗啡酮、羟考酮、他喷他多和曲马多等。
阿片样物质专用App(即：阿片样物质专用App、患者定制的阿片样物质专用App、阿片样物质专用且患者定制的APP、药物专用App、App)是指在患者能够响应患者自我评估屏幕和/或患者自我检测屏幕和/或患者自我报告屏幕之前需要生物识别认证的应用程序，所述屏幕被App的药物专用分配算法用于决定是否发信号通知分配设备分配阿片类药物或向患者和/或整合支持中心指出为什么不分配阿片样物质。
阿片样物质定量传统上被称为调节阿片样物质的剂量。它需要定期评估患者的疼痛，发生的时间和原因，以及之前的24至72小时期间内使用的药物量。
阿片样物质轮换是将一种阿片样物质转换为另一种阿片样物质。它是具有不充分的疼痛缓解和/或无法忍受的阿片样物质相关毒性或不良反应的患者所需的。
当阿片样物质突然中断时，发生阿片样物质戒断。戒断症状持续数天，通常与开始阿片样物质时展示出的症状相反。
阿片样物质初治 患者是指从未服用过阿片样物质或者未接受过重复的阿片样物质持续2至3周的个体。
阿片样物质耐受性是一种适应状态，其中暴露于阿片样物质引起变化，导致药物的一种或多种效果随时间减小。它是阿片样物质的已知药理效果。对阿片样物质的镇痛作用的耐受性相对不常见。
口服的患者自控镇痛(即：OPCA)是允许处于疼痛的人施用其自身疼痛缓解的任何方法。在历史上，这限于使用可由开处方者程控的输液泵的输液。如果机械被程控并按预期运行，则不太可能递送过量的药物。本发明的实施方式将应用扩展到口服药物。开处方者指示对患者的口服阿片样物质的分配的限制。可以将分配控制为：1)在确定的时间间隔内指定数量的药丸(剂量)；或者2)在确定的时间间隔内可以处方开具的药丸的数量，限制是个体不能比给定的各剂量之间的时间表(例如，各剂量之间至少20分钟)更频繁地分配剂量，等。
患者是指被开处方并且正在服用阿片样物质和/或药物的个体。
患者数据库是指储存在中央服务器中的所有患者数据。数据可以储存在一个或多个数据库中以及一个或多个服务器上，它们被统称为患者数据库。
患者报告的结果(即：PRO)是在临床试验中使用的方法或问卷，其中直接从患者收集应答。收集可以通过自动数字捕获，或通过患者输入的自我评估，自我检测，或自我报告生理、心理、生活方式、同时服用的药物或环境信息/数据。
患者自我评估(即：患者报告的结果、PRO)涵盖来源于以下的全部潜在类型的测量：i)患者对问题的应答，(ii)自我管理检测，(iii)数字捕获的自我报告输入，和/或(iv)数字日志，其信息可被量化，从而被药物专用分配算法利用和/或被开处方者利用以进行更好的患者管理和/或被药物赞助者用于临床试验信息报告。每个自我评估量表或问题或日志输入测量单个基本特征。实例包括但不限于响应/报告，(i)疼痛程度(例如，对Mosby疼痛指数、Wong-Baker面部鬼脸量表的应答等)，(ii)活动耐受性量表，(iii)生活质量量表，(iv)不适量表，(v)生理值(例如，血压、心率、眼睛扩张、平衡、步态、体重、食物消耗)，(vi)压力，(vii)血氧饱和度，SpO2等。该定义可包括但不限于某些患者自我管理的检测(也称为患者自我检测)或自我报告的观察(也称为患者自我报告)。
患者自我检测是指由患者应答并被数字捕获以允许药物分配算法做出药物分配决定的任何检测。具有阿片样物质专用适用性的实例包括但不限于：(i)精细打字检测，以确定认知(运动的速度和准确性)；(ii)行走检测，以确定平衡和/或步态；(iii)谈话检测，以确定讲话的清晰度和流畅性；(iv)记忆检测，以评估认知状态、运动功能、注意力/工作记忆、处理速度和执行功能、以及学习和记忆，(v)手动敏锐度检测，以确定警觉性和认知，(vi)数据录入检测，以确定认知等。该信息可被量化，从而被药物专用分配算法利用和/或被开处方者利用以进行更好的患者管理和/或被药物赞助者用于药物临床试验数据捕获。
患者自我报告被定义为患者基于他/她的行动、观察或最佳回忆做出的任何应答。实例包括但不限于(i)在预定时段内服用的非处方药、草药或其他药物(例如，在阿片样物质的情况下，这可能是涉及自从会导致与阿片样物质药物间相互作用的上一阿片样物质剂量以来所服用药物的问题)，(ii)患者的粪便组成看上去如何(例如，在Bristol StoolIndex上)，(iii)患者上一次排便的时间，(iv)数字日志(例如，iPhone Health App、Samsung’s S Health、疾病专用日志)等。该信息可被量化，从而被药物专用分配算法利用和/或被开处方者利用以进行更好的患者管理，和/或被药物赞助者用于临床试验数据报告等。
患者专用阿片样物质专用App(即：阿片样物质专用App)是指用于控制从药物分配器分配的阿片样物质剂量的阿片样物质专用App。当处方开具相关的阿片样物质时，医师会自动开具处方。开处方者可以通过请求追踪某些副作用信息(这不是药物专用分配算法做出分配决定所必需的)来为个体患者定制App。还可以程控阿片样物质专用患者定制App以捕获患者管理和临床试验信息/数据，这些信息/数据不是做出阿片样物质分配决定所必需的。
持续性(即：处方持续性、药物持续性)是指在规定的持续时间内继续治疗的行为。它可被定义为“从治疗开始到停止的持续时间”。没有概括性(overarching)术语结合这两种不同的构造(constructs)。
药效动力学是药物对身体或身体内或身体上的微生物或寄生虫的生化和生理影响以及药物作用机制和药物浓度与效果之间的关系的研究。
药代动力学是药物的身体吸收、分布、代谢和排泄的研究。
医师办公室被广义地定义为医师和工作人员在其中提供患者护理的医疗设施、一个或多个房间；一个或多个医生在其中接收和治疗患者的场所。实例包括个人执业者办公室、医师联合执业办公室、医院诊所、门诊病人非卧床护理中心、远程医疗场所等。
复方用药是施用或使用(特别是同时)多种药物的实践(如在单一疾病或几种共存病症的治疗中)。
开处方者被定义为由各国家或州授权书写药物处方的任何医疗保健专业人员。实例包括医师、医师助理、执业护士、护士、药剂师等。
处方(即：电子处方、纸质处方、手动输入处方、数字处方、药物处方)是由医学执业者电子输入或手动书写的许可向患者提供药物或治疗的指示。
处方到期日被定义为药物到期日或到期日中较早者。
召回是指由制造商或管理机构发布的阿片样物质召回，其指示不应服用特定的阿片样物质批次或药物。
例程(即：软件程序、软件例程、子例程、程序、函数、方法、子程序)是执行特定任务并且相对独立于剩余代码的较大程序内的软件代码的一部分。
序列号(即：序列No.、SN、S/N、识别号、追踪号、标识符等)是用于识别、追踪和/或库存目的的独特号码。
短效药物(即：速释、IR)是快速有效的阿片样物质，其需要定期重复剂量用于长期治疗。它们被迅速吸收、分布在体内并排出体外。
短效阿片样物质是速释(IR)阿片样物质。
稳态是指阿片样物质(药物)的可用率和消除率彼此相等。
防篡改(Tamper)是指这样的设计：1)防止药物分配器在不被破坏的情况下打开，2)使得除了授权使用者之外难以更换、打开或移除药物分配器中的阿片样物质盒，或者3)当未经授权的人试图打开药物分配器时，会导致损坏药物分配器。
系留(tethered)药物分配器是这样的药物分配器，其利用界面设备的能力来提供否则在具有相同外部维度、相同尺寸的独立药物分配器中是不可能的功能和易用性。
定量传统上被称为调整剂量直至达到期望结果。实例包括阿片样物质、多巴胺和硝化甘油。定量需要在确定的时间段内定期评估患者的症状/值。
定量盒(即：定量分配器、阿片样物定量单元)是指在指定的时间段内配置有一种或多种阿片样物质以确定单一阿片样物质或阿片样物质组合的正确剂量和给药时间表的药盒。
耐受性是一种药理学概念，其中受试者对特定阿片样物质和阿片样物质浓度的反应在重复使用后降低，需要提高浓度以获得期望的效果。其是一种适应状态，其中暴露于阿片样物质会引起变化，导致阿片样物质的效果随时间减小。
总日剂量(TDD)是服用的常规剂量和爆发性剂量的阿片样物质的24小时总量。
戒断是阿片样物质突然中断或摄取减少时出现的一组症状。为了体验戒断的症状，患者必须首先产生身体或精神依赖。戒断症状通常持续数天。
II.本发明的多种实施方式中适用的阿片样物质、阿片样物质作用机制和疼痛程度的列表
本发明及其多种实施方式可使开处方者能够更好地管理和个性化患者的阿片样物质药物疗法。本发明可以帮助开处方者个性化患者的阿片样物质疗法包括：(i)确立最低有效阿片样物质剂量，(ii)持续、实时地监测一种或多种阿片样物质管理患者的疼痛、症状和/或病症的能力，(iii)如果患者产生足以需要增加剂量的阿片样物质耐受性，则调整处方剂量；(iv)促进阿片样物质的管理以更好地控制药物戒断，(v)减少或防止阿片样物质过量，(vi)通过将分配限制为处方规定的给药间隔来防止阿片样物质滥用或误用，(vii)通过利用患者自我检测来确定患者是否给药过量或不足，从而改善阿片样物质药物安全性，(viii)通过利用患者自我评估来减少阿片样物质介导的副作用，(ix)通过防止药物-药物不良事件来避免不必要的阿片样物质医疗专业人员干预/办公室访问、相关的急诊室访问和/或死亡，以及(x)通过实时患者数据捕获、控制患者对阿片样物质的访问以及开处方者的反馈来确保适当的处方开具和处方依从性。通过改善每种阿片样物质的安全性特征，本发明改善了患者的护理质量，确保了阿片样物质对每个患者的持续功效，通过确保适当的处方开具提高了患者的生活质量，并提高了处方依从性和持续性-从而减少了与阿片样物质相关的医疗干预、医师访问、急诊室访问和住院治疗的数量-从而降低了患者护理的总费用-从而减少了阿片样物质过量死亡的数量。阿片样物质转移导致处方阿片样物质成瘾、过量、误用和滥用以及相关的医疗费用，本发明还通过减少阿片样物质转移降低了医疗费用。
从下一页开始的表1列出了口服阿片样物质。所列出的经批准药物通过引用包含在本发明的实施方式中，并且可以受益于改善的阿片样物质安全性特征。本发明减轻了药物制造商和开处方者的处方风险，因为它将处方依从性的责任转移给了患者。按照定义，每种药物的列表包括每种阿片样物质各自的适应症、强度、剂型、施用途径、副作用特征、药物相互作用、作用机制、制造商等。
除了表1之外，本发明的实施方式通过引用并入以下文件中列出的所有市售和正在研发的口服阿片样物质：(i)Goodman&Gilman's,The Pharmacological Basis ofTherapeutics(第12版)(Goodman等人编)(McGraw-Hill)(2011)；(ii)2015Physician'sDesk Reference；(iii)汤森路透的CortellisTM竞争情报；(iv)Adis R&D；和/或(v)Citeline的Pharmaprojects。按照定义，每种药物的列表包括每种阿片样物质各自的适应症、强度、剂型、施用途径、副作用特征、药物相互作用、作用机制、制造商等。
表1：经批准的阿片样物质
表1续
每种阿片样物质的副作用列于阿片样物质的包装说明书中。可以使用相应的患者自我评估、患者自我检测和/或患者自我报告屏幕或数字捕获的诊断、监测或患者维护信息来追踪每种副作用。表2是开处方者可以使用处方或使得数据捕获屏幕能够被并入阿片样物质专用App中的其他输入介质上的选择来追踪的副作用的示例性列表。信息可以被并入或可以不被并入患者专用分配算法中。可以定制阿片样物质专用App，以便每次或以指定的时间间隔请求信息。这允许针对每个患者定制患者阿片样物质专用App以帮助患者管理。每种阿片样物质的药物专用副作用列于每种阿片样物质的包装说明书中，并通过引用并入本文。
表2:样品阿片样物质的副作用
正在研发过程中的阿片样物质可以利用本发明来捕获所需的临床试验信息并控制阿片样物质分配以用于监管药物批准以及在监管批准后控制阿片样物质分配。所有正在研发的阿片样物质都通过引用包含在本发明的实施方式中。FDA和一般的类似监管机构和阿片样物质专用批准自我评估、自我检测、自我报告、数字捕获的诊断检测、数字日志信息、分配信息等药物批准推荐数据采集和报告指南通过引用并入。按照定义，每种阿片样物质的列表包括每种阿片样物质各自的适应症、强度、剂型、施用途径、副作用特征、药物相互作用和监管批准指南等。
市售的口服阿片样物质药物、正在研发的口服阿片样物质药物以及由于剂量相关的副作用而从市场撤回的有效口服阿片样物质药物或由于通过本发明的实施方式能够解决的副作用而停止其研发的口服阿片样物质的作用机制可通过引用并入。以下数据库中列出的药物通过引用包括在本发明的实施方式中：汤森路透的CortellisTM竞争情报；Adis R&D；和Citeline的Pharmaprojects。按照定义，每种药物的列表包括每种药物各自的适应症、强度、剂型、施用途径、副作用特征、药物相互作用、作用机制等。
以下数据库中列出的(i)在研发中但由于剂量相关的副作用而中断、其安全性问题可通过本发明解决的口服阿片样物质，或(ii)由于剂量相关的副作用在批准后从市场撤回、其安全性问题可通过本发明解决、且包含在以下数据库：(i)汤森路透的CortellisTM竞争情报，和/或(ii)AdisR&D，和/或(iii)Citeline的Pharmaprojects中的药物均通过引用包含在本发明的实施方式中。每种药物的列表包括每种药物各自的适应症、强度、剂型、施用途径、副作用特征、药物相互作用、作用机制和监管批准指南等。
III.控制口服阿片样物质递送的系统和方法
下文中将参考附图描述多种实施方式。这些实施方式仅通过示例进行说明和描述，而不是限制性的。在不脱离本发明的精神或范围的情况下，可以设计替代性实施方式。另外，将不详细描述或者将省略本发明的示例性实施方式的公知要素，以免湮没本发明的相关细节。此外，为了便于理解描述，以下讨论了本文使用的若干术语。
措辞“示例性”在本文中被用于表示“用作示例、实例或说明”。本文中描述为“示例性”或“示例”的任何实施方式不必解释为比其他实施方式优选或有利。同样，术语“本发明的实施方式”不要求本发明的所有实施方式都包括所讨论的特征、优点或操作模式。
此外，许多实施方式是根据将由例如计算设备的元件执行的动作序列来描述的。要认识到，本文描述的各种动作能由专用电路(例如，专用集成电路(ASIC))、由正被一个或多个处理器执行的程序指令、或由这两者的组合来执行。另外，本文描述的这些动作序列可被认为是完全体现在任何形式的计算机可读储存介质内，其内储存有一经执行就将使相关联的处理器执行本文所描述的功能性的相应计算机指令集。因此，本发明的各种方面可以用数种不同形式来体现，所有这些形式都已被构想落在所要求保护的主题内容的范围内。另外，对于本文描述的每个实施方式，任何此类实施方式的对应形式可在本文中被描述为例如“被配置成执行所描述的动作的逻辑”。
图1示出了用于控制阿片样物质转移、误用、滥用、重复给药、成瘾、依赖、过量和死亡的闭合环路系统的本发明的示例性实施方式。
以下是本发明的图1的实施方式的示例性描述以及不同组分如何彼此相关以及它们如何一起促成闭合环路阿片样物质可追踪性控制系统：
通过开处方者2的以下信息对其进行识别：(i)国家提供者识别(NPI)号，(ii)DEA注册号，(iii)州医生执照号，和/或(iv)其他协会和/或政府识别号。该号与处方4上的患者6和处方分发药房8相关。
处方4特定于患者6并且与开处方者2、药房8、数据服务器10上的患者6的处方数据库文件和阿片样物质专用App 12相关。处方4信息是电子或手动加载的并与数据服务器10和阿片样物质专用App 12相关。
患者6与以下相关：开处方者2，处方4，药房8，数据服务器10，阿片样物质专用App12，界面设备14，药物分配器16，个体药盒18(在本发明的一些实施方式中，可以是药物分配器16不可分割的组分)，以及与口服剂型一起并入以指示药物何时被摄取的任何RFID 20可行设备，允许患者6拍摄自己服用阿片样物质的自拍照21的任何程序，该程序自动识别所述阿片样物质。
当开处方者2输入电子处方和/或药房8接收处方4时，药房8与患者6和开处方者2相关；当处方4由开处方者2首次提交和/或由药房8填写时，药房8与数据服务器10相关；当App生成程序200随后创建阿片样物质专用App 12，然后将其下载到界面设备14时，药房8与阿片样物质专用App 12相关。
当开处方者2提交电子处方4时或当药房8填写处方4并输入开处方者2的患者6专用处方4指令时，数据服务器10与患者6相关。在收到患者6和处方4信息后，数据服务器10上的App生成程序200创建阿片样物质专用且患者定制的App 12，其包含个性化的患者6定制的药物专用分配算法13。除了患者6、开处方者2、处方号、药房8、药物、强度和给药时间表信息之外，处方4可包含专用的患者6自我评估、自我检测、自我报告或数字捕获的患者6信息/数据，其可被并入药物专用分配算法13中或者可被捕获以帮助开处方者2或其他医疗保健专业人员管理患者6或捕获临床试验期间药物监管提交所需的信息。数据捕获可以包括开处方者2所请求的患者信息，药物专用分配算法13不利用所述患者信息做出分配或不分配决定，即保持药物分配器16锁定或解锁药物分配器16并允许分配阿片样物质剂量的决定。
可以使用具有关闭闭合环路阿片样物质可追溯性控制的相应程序的API来捕获RFID药丸20的分配信息和/或自拍照21，或者数据服务器10可以从患者6的电子病历24汇集数据。然后，这会提供从将阿片样物质装入药盒18中直至患者6消耗阿片样物质期间完整的每个阿片样物质药丸的可追溯性。如果数据服务器被授权访问患者6的电子病例以符合HIPPA和其他政府指南，则可利用API来访问电子病例24中的消费数据，更新数据服务器10上患者6的数据库，然后更新相关阿片样物质专用App 12上的信息。这会提供真正的阿片样物质可追溯性和问责制。
阿片样物质专用且患者定制的App 12由数据服务器10生成，并且基于处方分配指令和开处方者2想要监测的副作用或值而特定地配置/个性化。该信息可以被或可以不被考虑在患者6的药物专用分配算法13中。一旦生成阿片样物质专用App 12，便给予专用患者6识别号160，其将阿片样物质专用App 12与患者6联系起来。当阿片样物质专用App 12准备就绪时，数据服务器10发送包含患者6的阿片样物质专用App 12下载链接的电子邮件和/或短信(和/或其他类似通信)以将App下载到他/她的界面设备14和/或独立药物分配器16。同时，数据服务器10将患者6添加到相应的数据服务器10的患者数据库152文件，以便于接收汇集的阿片样物质专用App 12和此后通信的药物分配器16序列号，药盒18序列号，药物NDC号，批号，处方4到期日/失效期，药物储存要求和相关的药物分配器识别号158以及阿片样物质专用App 12上传的药物专用事件，警报和信息。同时，数据服务器10确定可用的电子病例24链接并在数据服务器10上的所有患者6相关信息/数据文件之间创建关系以便于数据汇集、分析、查询和报告等。
界面设备14是阿片样物质专用App 12的存在之处，用于系留药物分配器16。阿片样物质专用App 12通过界面设备14的电话号码和/或IP地址连接到界面设备14。阿片样物质专用App 12利用界面设备14的内存、处理器、扬声器、摄像头、生物识别认证、通信连接(蓝牙、Wi-Fi、因特网等)、电话和其他特征，使阿片样物质专用App 12能够控制药物分配器16并与患者6、数据服务器10、整合呼叫中心22、开处方者2、其他医疗保健专业人员和护理人员、药房6(例如，用于补充等)进行通信(例如，通过屏幕消息、振动提示、警报，通过发送电子邮件、短信或拨打电话等)，等等。
药物分配器16通过交换药物分配器的识别号158和/或在第一次无线连接/信号交换期间与阿片样物质专用App 12交换的独特序列号与阿片样物质专用App 12相关。此后，阿片样物质专用App 12使用药物分配器16的序列号以确保其与含有期望的阿片样物质的患者6的药物分配器16连接。一旦经过验证，阿片样物质专用App 12通过药物分配器16以及所有其他药物分配器16的功能和通信控制阿片样物质分配。
药盒18具有与阿片样物质的NDC号相关的独特的盒序列号和独特的批号以及阿片样物质专用信息。药盒18对接到药物分配器16或者是药物分配器16不可分割的一部分，此时药物分配器16和药盒18使用药物分配器16的同一序列号，这取决于药物分配器16的设计(药盒18在可重复使用的多药物药物分配器16中保留它们自己的序列号)。对接后，与特定阿片样物质和阿片样物质批号相关的药盒18得以与药物分配器16相关，药物分配器16又与阿片样物质专用App 12、数据服务器10、药房8、处方4、开处方者2和患者6相关。与药盒18中包含的阿片样物质有关的信息被阿片样物质专用App 12的药物专用分配算法13利用。药盒又与药物分配器16相关，药物分配器16与阿片样物质专用App 12相关，阿片样物质专用App12与患者6相关，从而提供闭合的可追踪性控制环路。理想的是具有阿片样物质可追溯性控制环路，其显示患者6摄取特定剂型。
RFID药丸20是口服剂型，其包含被摄取时传输信号的芯片。可以使用API配置阿片样物质专用App 12以获取信号并捕获摄取信息。分配口服剂型和摄取口服剂型之间的时间间隔指示剂量是被患者6服用还是可能被转移。RFID芯片与RFID药丸20相关，RFID药丸20又与药盒18相关。药盒又与药物分配器16相关，药物分配器16与阿片样物质专用App12相关，阿片样物质专用App 12与患者6相关，从而提供闭合的可追踪性控制环路。
自拍照21识别软件被设计为识别患者6和患者6正在服用的固体剂量药物阿片样物质。患者6与药物分配器16和相关的药盒18以及相关的阿片样物质相关联。药物分配器16分配阿片样物质与捕获的患者6服用阿片样物质之间的时间间隔指示患者6的处方依从性或阿片样物质散发。如果阿片样物质是RFID药丸20，则完全确认患者6确实服用了分配的阿片样物质–从而关闭此阿片样物质药丸的可追溯性控制环。
电子病例24由数据服务器10在为患者6创建第一阿片样物质专用App 12的同时创建。电子病例24被配置为可由授权护理人员使用国家记录定位器服务(NRLS)如SureScripts发现。电子病例24被配置用于分配信息并展示由阿片样物质专用App 12捕获的任何数据以及来自交互记录的整合支持中心22和患者6之间的任何医学相关通信。该数据由数据服务器10自动更新。电子病历24还可用于检查以确定是否有任何其他处方药物可能与任何新的或现有的阿片样物质处方6相冲突。
图2示出了本发明的一个示例性实施方式：整合的药物分配和患者管理系统，该系统包括：阿片样物质专用App 12，其包含存在于界面设备(具有蓝牙、Wi-Fi和/或因特网通信能力的智能电话、计算机平板电脑、便携式或台式计算机、独立的药物分配器等)14上的用于通过(单药物或多药物)药物分配器16控制分配的药物专用分配算法13；整合支持中心22；患者6；开处方者2；以及患者的电子病历24。
图3是描述处方界面模块30的示例性实施方式，处方界面模块30被设计为将数据输入与各通常使用的电子处方开具程序(例如，ADSCMedicsRx、Allscripts、DAW Systems、DrFirst Rcopia、MDT Toolbox-Rx、Medtab RxCure、OA Systems、Practice Fusion、RxNTeRx、Spectra eRx等)和/或药房处方系统(例如，OmniCare、QS/1、PharMerica、Frameworks等)和/或国家记录定位服务(NRLS)例如SureSripts所提供的NRLS通过应用程序界面(API)整合。所请求的信息可由开处方者2直接输入，同时提交给药房8及其药房数据库164以及整合支持中心22的患者数据库152。开处方者2未输入的任何数据均可在药房8输入。这些更新自动上载到患者数据库152。患者6可以输入开处方者2和药房8未输入的任何数据。然而，患者6可以利用直接数据输入输入到阿片样物质专用App 12处方信息屏幕上的信息仅限于通知信息116至146。患者6输入的数据由阿片样物质专用App 12自动上载并与患者数据库152同步。
处方界面30捕获患者的全名32，患者的街道地址34，患者的出生日期36，患者的性别38，PBM/付款人独特成员识别号40，持卡人的ID名称42，组ID 44，诊断代码(ICD-10、ICD-11等)46，开处方者的全名48，开处方者的完整地址50，开处方者的电话号码52，开处方者的传真号码54，监督员的身份号码56，开处方者的代理人身份58，开处方者的国家ID(NPI)60，开处方者的DEA号码62，开处方者的电子处方网络或供应商ID 64，处方签发日期66，药物名称68，药物NDC(国家药品代码编号)70，(药物)强度72，剂型74，处方药品数量76，使用说明78，剂量频率80，各剂量之间的最短时间82，最大日剂量84，最长给药天数86，授权补充88，产品替代代码90，注释字段(Notes Field)92，先前授权代码94，商店(药房)名称96，(商店)街道地址98，(商店)电话号码100，NCPDP(美国国家药物处方委员会)ID 102，处方到期日(失效期，其是药物到期日或处方到期日中较早者)103，药物储存温度(范围)104，药物储存湿度(范围)106，要追踪的额外信息(这些信息是开处方者2想要追踪的额外的数字捕获的患者值和/或自我评估、自我检测和/或自我报告的患者信息，以更好地管理患者6和/或获取临床试验所需的监管提交信息)108，要追踪的副作用(这代表开处方者2想要追踪的特定的阿片样物质介导的副作用，数字捕获的患者值和/或自我评估、自我检测和/或自我报告的患者6信息，以更好地管理患者6)110，开处方者的电子签名或数字签名112。
如果数据丢失114是用于确保所有必需的处方4数据被捕获的程序例程，则检查并请求完成。当患者6分配或摄取(在RFID药丸20或自拍照21摄取确认的情况下)阿片样物质时，独立药物分配器16或阿片样物质专用App 12利用通知信息告知护理人员和/或家庭成员，如果可能需要某种干预或行动，会提供特别通告。发送给每个人的通知类型可以在处方界面中或者在患者6将信息直接输入到阿片样物质专用App 12或独立药物分配器16中时指定。以下是用于通知信息的数据捕获字段的示例：提醒选择和时间安排116，开处方者的姓名118，开处方者的电子邮件120，开处方者的发短信电话号码122，疾病管理员的姓名124，疾病管理员的电子邮件126，疾病管理员的发短信电话号码128，1号亲属的姓名130，1号亲属的电子邮件132，1号亲属的发短信电话号码134，2号亲属的姓名136，2号亲属的电子邮件138，2号亲属的发短信电话号码140，3号亲属的姓名142，3号亲属的电子邮件144号，3号亲属的发短信电话号码146。
图4是以下逻辑的示例性实施方式：(i)将处方4信息输入药房数据库164中和(ii)输入患者数据库152中和(iii)以生成创建阿片样物质专用App 12以及随后分配药物剂量所需的分配器识别号158和(iv)患者识别号160，这是创建阿片样物质专用App 12和随后用于分配药物剂量所需的。分配器识别号158是用于将处方4链接到一个或多个规定的药物分配器16序列号的独特标识符。一旦存在分配器识别号158，逻辑就进行生成患者6和阿片样物质专用App 12并将其传送到患者6以下载到他们的界面设备14中。在患者6启用阿片样物质专用App 12后，一旦App 12绑定到一个或多个药物分配器16，阿片样物质专用应用12就准备好控制阿片样物质剂量分配。
受限制的分配器识别号158是响应于开具处方的药物类型而发出的。如果药物是例如有散发问题的药物，如同阿片样物质那样，则当提交150处方时，数据服务器10发出受限制的分配器识别号158。受限制的分配器识别号158将可重复使用的药物分配器16的打开和含有阿片样物质的药盒18的对接限制到授权的医疗专业人员。
当开处方者2或药剂师(药房)8提交150电子处方4时，其导致药房数据库164和患者数据库152被自动更新/同步。然后检查是否已经存在针对患者6的处方阿片样物质所需的分配器识别号158，或者是否需要为处方开具的阿片样物质154生成分配器识别号158。如果答案为否156，则程序发出受限制的分配器识别号158并自动将其发送到药房数据库164和患者数据库152以包含在处方4中。然后检查患者识别号160，其被用作储存在数据服务器10和患者数据库152上的所有患者6数据的控制号和标识符。如果不存在，则程序生成患者识别号160。程序自动将患者识别号160通过电子邮件和/或短信发送给患者6以供患者6在最初安装阿片样物质专用App 12时使用。
如果存在分配器识别号158(是166)，则系统准备好开始进行分配168。确认分配器识别号158之后，程序检查患者数据库152以确定是否存在其它分配器172用于处方药物。如果不存在用于特定药物的其它药物分配器16(否174)，则患者数据库152上的阿片样物质专用App 12被设置为允许按照处方指令4进行分配176。
如果识别出用于药物治疗的其它药物分配器16(是178)，则程序检查是否存在其它分配器172，如果否174，则程序准备好开始进行分配176过程。然而，如果存在其它分配器172(是178)，则程序进行检查是否已经分配第一药物分配器16中的所有剂量180。如果答案是是182，则阿片样物质专用App 12被授权按照处方4指示进行从新的或另外的药物分配器16分配184。如果答案为否186，即并非所有药物都已从第一药物分配器16分配180，那么：(i)第二或后续药物分配器16保持锁定，限制分配，直至第一药物分配器16中的药物完全分配，或(ii)第一药物分配器16保持锁定，并允许第二或后续分配器16按照处方4开始分配188。该程序防止从任何一个或多个药物分配器16分配多于一个授权剂量。同时，生成消息/通知190，告知患者6第一药物分配器16中的药物需要在其到期之前完全分配。
图5是描述阿片样物质专用App 12的示例性实施方式，阿片样物质专用App 12存在于界面设备14或独立药物分配器16上并且控制从药物分配器16分配的药物剂量。当患者6被处方开具阿片样物质时，关于使用App的训练模块236操作药物专用分配App 12和相关药物分配器16训练患者6。
在本发明的该实施方式中，阿片样物质专用App 12包括以下软件模块：(i)生物识别认证202，(ii)处方信息204模块，其可由整合支持中心22远程程控，(iii)患者提醒205模块，(iv)界面设备API 206模块，(v)患者自我评估208模块，其对于每种药物都是独特的，(vi)患者自我检测210模块，其对于每种药物都是独特的，(vii)患者自我报告212模块，其对于每种药物都是独特的，(viii)数字捕获(API)214模块，(ix)数据汇集215模块。(x)界面数据库216，(xi)开处方者副作用追踪偏好218模块，(xii)分配算法220模块，其对于每种药物都是独特的并且可以针对每个患者进行个性化，(xiii)通信和报告222模块，(xiv)中央服务器数据同步224模块，(xv)患者报告226模块，(xvi)药物替换盒227模块，(xvii)包装说明书228，(xviii)分配器手册230，(xix)阿片样物质专用App手册232，(xx)帮助和故障排除234模块，(xxi)训练模块236，以及(xxii)独特的App序列号238。
以下是本发明的图5的实施方式的示例性描述：
当电子处方被提交150到患者数据库152时，会自动触发App生成程序200。然后开始将每个以下模块(其对于每种药物和每位患者是专用的)构建成阿片样物质专用App 12。
生物识别认证模块202包括利用生物识别认证屏幕和/或数字界面，其允许患者在认证后自动移至第一药物专用分配算法13屏幕。生物识别认证202可以由一种生物识别认证方法或多于一种生物识别认证方法的组合构成。实例包括虹膜扫描系统、视网膜扫描系统、指纹扫描系统、密码登录系统、面部扫描系统、语音扫描系统、手势识别系统、自动服务器生成的临时密码系统等。
生物识别认证202还可以用作药物专用分配算法13可以使用的诊断输入。例如，虹膜扫描可以用于生物识别认证202并用作患者自我评估208数字输入。阿片样物质专用App12可以使用患者6的基础和/或趋向虹膜扫描来确定瞳孔大小的变化，以确定患者6是否显示“针尖样瞳孔(pinpoint pupil)”或“散大的瞳孔(Mydriatic pupils)”，其是阿片样物质过量(例如，阿片样物质过量)的迹象。算法在做出决策时会对光照条件、距离等和患者6的个体瞳孔扩张特征进行适当的调整。
作为生物识别认证202过程的一部分，在生物识别认证202识别患者6之后，程序：(i)实现与药物分配器16的信号交换/连接，(ii)检查以确保药物没有过期103(未超过其到期日/失效期)，(iii)阿片样物质已储存在规定的温度104和湿度106参数内，(iv)检查处方4信息以确保患者6被授权分配剂量(剂量在规定的处方4参数内)，(v)验证药物分配器16的序列号450已登记到患者6，然后实现与指定的数字设备的信号交换/连接以下载特定的数字捕获的患者值或信息852、854、856、857、858、859、860。
如果生物识别认证202不能识别患者6，则它要求患者6再次尝试。在给定次数的尝试之后，它提醒患者6联系整合支持中心22并向整合支持中心22通知失败的尝试，并且如果药物未在特定时间段内恰当分配，则将患者6列为整合支持中心22进行随访呼叫的对象。
如果阿片样物质专用App 12不能识别药物分配器16，则患者6获得通知屏幕，解释为什么它不能识别药物分配器16，这可以包括但不限于：(i)无法定位药物分配器16，(ii)药物分配器16没有正确的序列号，(iii)处方开具的药物没有从其他药物分配器16完全分配等。同时，如果阿片样物质专用App 12确定药物分配器16没有正确的序列号450，则它向整合支持中心22发送消息，指示所识别的药物分配器16的序列号，以便整合支持中心22采取后续行动。整合支持中心22的一个选择方案是锁定阿片样物质专用App 12的屏幕，只给患者6呼叫整合支持中心22以解决其分配问题的选择，另一个选择方案是锁定包含未分配药物的先前药物分配器16，并授权使用新的药物分配器16重新开始分配。该过程可被自动化或程控为需要由整合支持中心22代表进行干预。
处方模块204(其对于每种阿片样物质是独特的)包括开处方者2、药房8、其他授权的医疗保健专业人员或整合支持中心22输入一些或所有处方4信息的能力。点击相应的API界面电子处方4程序(例如，ADSC MedicsRx、Allscripts、DAW Systems、DrFirst Rcopia、MDT Toolbox-Rx、Medtab RxCure、OA Systems、Practice Fusion、RxNT eRx、Spectra eRx等)和/或药房处方程序/系统(例如，OmniCare、QS/1、PharMerica、Frameworks等)和/或电子处方网络(例如，SureScripts-其使开处方者2与药房8无缝连接)中的提交150会将数据加载到患者数据库152。然后，处方4数据被App生成程序200自动整合到阿片样物质专用App12中和/或任何后续的阿片样物质专用App 12更新中。开处方者2和/或药房8可以通过应用程序界面(API)和电子处方开具程序/系统输入额外的数据输入。当提交更新时，App生成程序200自动同步所有输入并更新患者数据库152以及界面数据库278(如果先前已将阿片样物质专用App 12下载到界面设备14上的话)或独立药物分配器16中的患者6的阿片样物质专用App 12。
当将药盒18装入多用途药物分配器16中时，应用程序界面(API)使得药房8或分配阿片样物质的其他医疗专业人员能够输入所需药物的品牌和/或通用名称、强度/剂量、NDC号、批号、药物温度储存范围、药物湿度储存范围以及药物的到期日/失效期。该输入可以手动和/或通过个性化药盒18的条形码扫描完成。
处方信息限定了剂量强度和施用时间表(例如，q.d.、b.i.d.、t.i.d.、q.i.d.、q.h.s.、每天x次、每周x次、每月x次、q.4h、q.6h、q.o.d.、a.c.、p.c.、prn等)。可以指定prn剂量和/或例如患者自我镇痛剂量，以允许患者6在指定时间段内使用多个较小剂量自我治疗至最大累积剂量。一旦分配了最大剂量，则药物分配器16被阿片样物质专用App 12锁定直至下一个给药期开始并且患者输入必要信息以使阿片样物质专用App 12能够发信号通知药物分配器16分配。这实际上允许“口服的患者控制的镇痛”和/或患者对某些病症(例如爆发性疼痛)的症状控制。
一旦输入处方信息204并且将药盒18装载并锁定到药物分配器16中，App生成程序200便建立患者6剂量提醒时间表。提醒包括但不限于阿片样物质专用App 12使用不同方法通知患者6的能力。实例包括：(i)自动显示生物识别登录屏幕850并使界面设备14发出嗡嗡声，和/或(ii)发起带有录下的提醒消息的电话呼叫，和/或(iii)发送电子邮件消息，和/或(iv)发送短信，和/或(v)使整合支持中心22呼叫患者6，和/或(vi)在应该服用/分配剂量之后的特定时间内，如果药物未被服用，则向护理人员或家庭成员发送信息等。可以为每个患者指定提醒的顺序。
当应该分配药物时和/或当启动服用药物的提醒时，在界面设备的屏幕上显示阿片样物质专用App 12。当界面设备14(例如智能电话)被打开或解锁时，屏幕自动移至生物识别认证850屏幕。如果在界面设备14的屏幕上或者在独立药物分配器16的屏幕上点击阿片样物质专用App 12，则打开生物识别认证850屏幕。
患者提醒205模块利用给药频率80在应该分配药物时在界面设备14或独立药物分配器16上显示阿片样物质专用App 12屏幕。如果药物未在指定的时间段内分配，则程序使界面设备14振动和/或向患者6发送电子邮件或短信以提醒他/她服用药物。如果在指定的时间间隔之后，如果患者6未分配药物，则程序向指定和授权的开处方者118，疾病管理人员124，亲属130、136、142等发送通知。如果在经过额外的时间之后，患者6未分配药物，则程序向整合呼叫中心22发送呼叫患者6的通知以确定他/她未分配药物的原因。
界面设备API 206模块利用界面设备14的蓝牙和/或Wi-Fi通信能力以及专门编写的应用程序界面(API)来与以下进行对接、信号交换/通信：药物分配器16，患者数据库152，整合呼叫中心22，存在于界面设备14上的第三方程序(例如，患者日志852)，以及旨在捕获数字患者值和/或观察结果854、856、857、858、859、860的指定的、处方的、患者监测和/或诊断设备等。这些API允许程序和设备彼此通信并使得阿片样物质专用App 12能够汇集规定的信息以及药物专用分配算法13做出分配决定所需的患者信息。
App生成程序200仅按照处方4的要求将独立的诊断和/或监测设备API从数据服务器10上的API库添加到阿片样物质专用且患者定制的App12。添加特定的监测和/或诊断API还将信息整合到App手册232和训练模块236以及初始患者6阿片样物质专用App 12设置指示/要求中。
基于以下内容从数据服务器10自我评估例程数据库编译患者自我评估模块208：(i)特定的阿片样物质需求，和/或(ii)开处方者2指定的他/她想要追踪的规定的4值/信息108、110(用于更好的患者管理或管理特定的副作用)，和/或(iii)捕获患者报告的结果(PRO)信息用于临床试验。阿片样物质专用自我评估基于例如，阿片样物质的副作用，潜在的药物相互作用，给药不足和/或给药过量的影响，功效测量，给药时间表，阿片样物质强度，单一药物或多药物方案，体重增加的影响，衰老，并存病的发展等。某些患者自我评估862屏幕例如，包含已知的自我评估量表(例如Wong Baker Faces)以指示疼痛程度，或包含专门针对特定药物开发的自我评估屏幕。例如，对于阿片样物质，患者自我评估屏幕862的目的是药物定量和阿片样物质耐受性的管理。屏幕还可以是旨在捕获监管机构用于随后的阿片样物质批准和/或用于上市后研究所需的患者6特定信息的那些屏幕。
基于以下内容从数据服务器10自我检测例程数据库编译患者自我检测模块210：(i)特定的阿片样物质需求，和/或(ii)开处方者2指定的他/她想要追踪的规定的4值/信息108、110(用于更好的患者管理或管理特定的副作用)，和/或(iii)捕获患者报告的结果(PRO)信息用于临床试验。基于阿片样物质的副作用，每种阿片样物质的患者自我检测864是特定的。例如，对于阿片样物质，这些包括但不限于测量混淆(confusion)、精神错乱和/或针尖样瞳孔的检测。某些患者自我检测屏幕864例如包含已知的自我检测或包含专门针对阿片样物质开发的自我检测屏幕。实例包括运动技能检测，认知损害检测，或使患者6拍摄其脸部的自拍照(患者6确保他/她的眼睛睁开)等等。对于阿片样物质，患者自我检测屏幕的目标864是辅助患者管理以防止给药过量、给药不足、误用、滥用、依赖和/或成瘾。屏幕还可以是旨在捕获监管机构用于随后的阿片样物质批准和/或用于上市后研究所需的患者6特定信息的那些屏幕。
基于以下内容从数据服务器10自我报告例程数据库编译患者自我报告模块212：(i)特定的阿片样物质需求，和/或(ii)开处方者2指定的他/她想要追踪的规定的4值/信息108、110(用于更好的患者管理或管理特定的副作用)，和/或(iii)捕获患者报告的结果(PRO)信息用于临床试验。基于阿片样物质的副作用、潜在的药物相互作用、给药不足和/或给药过量的影响、功效测量、给药时间表、药物强度、单一药物或多药物方案、体重减轻或体重增加的影响、衰老、并存病的发展等，每种阿片样物质的自我报告866屏幕是特定的。自我报告屏幕864可以包括(i)完善的报告量表(例如Bristol Stool Index)以指示患者是否便秘或将要便秘，(ii)对在特定时段内和/或自服用上一阿片样物质剂量之后服用的可能会导致药物-药物相互作用/不良事件的其他药物的报告，(iii)或症状，如镇静、头晕、恶心、呕吐等。例如，对于阿片样物质，患者自我报告屏幕866的目标是帮助患者6和开处方者2管理阿片样物质副作用，防止阿片样物质副作用，并防止过量。屏幕还可以是旨在捕获监管机构用于随后的阿片样物质批准和/或用于上市后研究所需的患者6特定信息的那些屏幕。
基于以下内容从数据服务器10数字捕获API例程数据库编译数字捕获(API)模块214：(i)特定的阿片样物质需求，和/或(ii)开处方者2指定的他/她想要追踪的规定的4值/信息108、110(用于更好的患者管理或管理特定的副作用)，和/或(iii)捕获患者报告的结果(PRO)信息用于临床试验。例如，数字捕获包括通过来自以下的数字捕获经由阿片样物质专用App 12整合的数字信息，例如，(i)可穿戴监测设备859，(ii)数字量表858，(iii)智能手机上的第三方监测App 852、880，(iv)手持式诊断设备882，(v)生活方式监测器884，(vi)数字化家庭诊断或自诊断886，(vii)吞咽追踪和/或诊断辅助物，(viii)药物追踪芯片，射频识别设备(RFID)856或自拍照857，(ix)数字界面860，和/或护理人员或父母患者评估和/或日志帐分录(其可以存在于患者6的界面设备14上的其他App中)等。
数据汇集215模块被设计成汇集来自药物分配器16、药盒18、其他阿片样物质专用App 12模块、患者自我评估208、患者自我检测210、患者自我报告212和数字捕获214模块的所有一次和趋势信息，并组织和汇集数据以便分配算法220可以利用。
界面数据库模块216被设计为填充存在于界面设备14或独立药物分配器16上的界面数据库278，并且被设计为储存与患者数据库152连续同步的信息。例如，它汇集并同步以下内容：患者信息：(i)患者的全名440，(ii)患者的街道地址442，(iii)患者的出生日期444；(iv)登录数据储存库445；药物分配器信息：(v)分配器打开代码446(容纳多于一个分配器代码)，(vi)防篡改历史448，(vii)分配器序列号450(容纳多于一个分配器序列号)，(viii)药盒序列号452(容纳多于一个盒序列号)，(ix)药物NDC号454，(x)药物批号456(容纳多于一个批号)，(xi)药物到期日458(每个与特定批号相关联)，(xii)药物储存温度460，(xiii)药物储存湿度462，(xiv)上一剂量的时间和日期464，(xv)剩余药丸的数量466；处方信息：(xvi)药物名称468，(xvii)强度470，(xviii)剂型472，(xix)处方开具的药物数量474，(xx)补充授权476，(xxi)开处方者的全名478，(xxii)开处方者的国家提供者ID(NPI)480，(xxiii)开处方者的DEA号482，(xxiv)商店(药房)名称484，(xxv)处方参考编号486，(xxvi)处方签发日期488；追踪值：(xxvii)处方(给药时间表)490，(xxviii)数字追踪值492，(xxix)自我评估值494，(xxx)自我检测值496，(xxxi)自我报告值498，(xxxii)同时服用的药物499，(xxxiii)副作用值500，(xxxiv)临床试验信息501；错误报告：(xxxv)不成功的分配尝试历史502，(xxxvi)错误代码历史504；提醒信息：(xxxvii)提醒选择和时间安排506，(xxxviii)开处方者的姓名508，(xxxix)开处方者的电子邮件510，(xl)开处方者的发短信电话号码512，(xli)疾病管理人员的姓名514，(xlii)疾病管理人员的电子邮件516，(xliii)疾病管理人员的发短信电话号码518，(xliv)1号亲属的姓名520，(xlv)1号亲属的电子邮件522，(xlvi)1号亲属的发短信电话号码524，(xlvii)2号亲属的姓名526，(xlviii)2号亲属的电子邮件528，xlix)2号亲属的发短信电话号码530，(l)3号亲属的姓名532，(li)3号亲属的电子邮件534，(lii)3号亲属的发短信电话号码536。
基于以下内容从数据服务器10药物副作用例程数据库编译开处方者副作用追踪 偏好218模块：(i)开处方者2指定的他/她想要追踪的规定的4副作用信息108、110(用于更好的患者管理或管理特定的副作用)，和/或(ii)捕获患者报告的结果(PRO)信息用于临床试验。每个例程都是副作用专用的，并且基于例如以下参考文献中列出的在开始临床试验之前和之后的期间确定的阿片样物质的特定副作用：Goodman&Gilman's,ThePharmacological Basis of Therapeutics(第12版)(Goodman等人编)(McGraw-Hill)(2011)；和2015Physician's Desk Reference(PDR)；汤森路透的CortellisTM竞争情报；Adis R&D；和/或Citeline的Pharmaprojects等。
分配算法220模块包括，例如，产品到期日(失效期)103，恰当储存信息(例如，温度、湿度等)104、106，一个或多个患者自我评估494，患者自我检测496，患者自我报告498和/或一个或多个数字追踪的492诊断或监测值，分配算法13，分配屏幕868和与药物分配器16的界面，以及患者反馈和指示屏幕870、872、874等。所展示的反馈和指示屏幕由App生成程序200从数据服务器10患者反馈和指示数据库汇集。指示是阿片样物质专用的。
通信和报告222模块包括，例如：(i)经由界面设备14的阿片样物质专用App 12与药物分配器16之间的界面；(ii)阿片样物质专用App12与任何专有的或第三方数字设备、数据汇集设备、计算机数据库、诊断设备和药物追踪设备等(例如，图18中列出的那些数字设备，例如，852、854、856、857、858、859、860，和图19中列出的那些数字设备，例如，858、880、882、884、886)之间的界面；(iii)阿片样物质专用App 12与数据服务器10和储存由阿片样物质专用App 12捕获的信息的各个数据库之间的界面；(iv)在数据服务器10、整合支持中心22之间交换的由阿片样物质专用App 12访问的数据和报告；(v)由阿片样物质专用App12发出并传达给患者6，开处方者2、508、508、512，疾病管理者514、516、518和亲属520、522、524、526、528、530、532、534、536和/或其他护理人员等的提醒和通知；(vi)根据健康保险流通与责任法案(HIPAA)患者6数据安全要求，使阿片样物质专用App 12与整合支持中心22安全地信号交换/连接；(vii)将阿片样物质专用App 12捕获的信息与整合支持中心22的数据服务器10同步；(viii)向整合支持中心22发送通知并从整合支助中心22接收通知；(ix)使整合支持中心22能够锁定或解锁药物分配器16；(x)提醒整合支持中心22打开药物分配器16的异常尝试；(xi)整合支持中心22远程更新阿片样物质专用App 12软件的能力；(xii)在阿片样物质召回的情况下，允许整合支持中心22立即锁定(防止所有分配)含有药盒18的那些药物分配器16，所述药盒18含有被召回的阿片样物质和/或阿片样物质批次，并同时通知患者6他们需要做什么；(xiii)使阿片样物质专用App 12能够访问患者6请求的患者6的报告、图表和图；(ix)使患者6能够请求将补充处方发送到他/她的药房8用于补充；(x)使整合支持中心22能够改变阿片样物质专用App 12上的处方；(xi)启用App生成程序200的阿片样物质专用App12软件下载和更新例程等之间的界面；(xii)启用阿片样物质专用App12、药物分配器16和整合支持中心22之间的通信界面，其允许整合支持中心22解决阿片样物质专用App 12和/或药物分配器16的问题，等等。
中央服务器数据同步224模块是自动同步界面数据库278和患者数据库152的软件模块。同步的数据类型的实例包括但不限于：患者信息：(i)患者的全名440，(ii)患者的街道地址442，(iii)患者的出生日期444；(iv)登录数据储存库445；分配器信息：(v)分配器打开代码446(容纳多于一个分配器代码)，(vi)防篡改尝试历史448，(vii)分配器序列号450(容纳多于一个分配器序列号)，(viii)药盒序列号452(容纳多于一个盒序列号)，(ix)药物NDC号454，(x)药物批号456(容纳多于一个批号)，(xi)每个批次的药物到期日458，(xii)药物储存温度460，(xiii)药物储存湿度462，(xiv)上一剂量的时间和日期464，(xv)剩余药丸的数量466；处方信息：(xvi)药物名称468，(xvii)强度470，(xviii)剂型472，(xix)处方开具的药物数量474，(xx)补充授权476，(xxi)开处方者的全名478，(xxii)开处方者的国家提供者ID(NPI)480，(xxiii)开处方者的DEA号482，(xxiv)商店(药房)名称484，(xxv)处方参考编号486，(xxvi)处方签发日期488；追踪值：(xxvii)处方(给药时间表)490，(xxviii)数字追踪值492，(xxix)自我评估值494，(xxx)自我检测值496，(xxxi)自我报告值498，(xxxii)同时服用的药物499，(xxxiii)副作用值500，(xxxiv)临床试验信息501；错误报告：(xxxv)不成功的分配尝试历史502，(xxxvi)错误代码历史504；提醒信息：(xxxvii)提醒选择和时间安排506，(xxxviii)开处方者的姓名508，(xxxix)开处方者的电子邮件510，(xl)开处方者的发短信电话号码512，(xli)疾病管理人员的姓名514，(xlii)疾病管理人员的电子邮件516，(xliii)疾病管理人员的发短信电话号码518，(xliv)1号亲属的姓名520，(xlv)1号亲属的电子邮件522，(xlvi)1号亲属的发短信电话号码524，(xlvii)2号亲属的姓名526，(xlviii)2号亲属的电子邮件528，xlix)2号亲属的发短信电话号码530，(l)3号亲属的姓名532，(li)3号亲属的电子邮件534，(lii)3号亲属的发短信电话号码536。
患者报告226模块包括，例如：(i)患者6请求由阿片样物质专用App 12生成的某些报告的能力，所述报告例如患者6上一次服用阿片样物质的时间，处方信息细节，阿片样物质的详细信息(例如，品牌和通用名称，批号，到期日/失效期，剩余剂量，再订购信息，药物相互作用，典型副作用等)；(ii)由阿片样物质专用App 12基于界面设备14或独立药物分配器16储存的信息创建的图和图表；以及(iii)由整合支持中心22的数据服务器10创建的图、图表和/或报告，供患者6通过阿片样物质专用App 12下载等。
药盒更换227模块被设计成使用患者识别号160和药物NDC 70号来阻止患者6从由一个或更多个开处方者2开具的一个或更多个处方4分配相同阿片样物质的重复剂量，和/或从含有特定药物70的一个或多个药物分配器16或药盒18分配阿片样物质70处方剂量(以消除重复给药)。该程序通过优先考虑具有整合药盒的一次性药物分配器16和/或含有相同阿片样物质70的药盒18来实现，因此给定的一次性药物分配器16和/或药盒18中的阿片样物质70：(i)必须按照处方4完全分配，然后随后的药盒18才能开始分配给定的药物70，或者(ii)第一一次性药物分配器16或药盒18被指定为锁定(阻止分配)并使随后的一次性药物分配器16或药盒18能够按照处方4分配单一阿片样物质剂量。如果一次性药物分配器16不能操作、丢失或留在另一场所，这使得能够从包含相同药物的多个一次性药物分配器16中分配。如果特定的药盒18出现问题(例如，被损坏、不当储存、原始可重复使用的药物分配器16丢失或损坏等等)，这还使得能够使用多个药盒18(用于可重复使用的药物分配器16)。该过程使开处方者2和药房8能够分配足够的阿片样物质剂量，以限制药房8访问和/或补充之间的邮购发货的数量(在州/政府处方指南内)。
包装说明书228模块从数据服务器10上的药物包装说明书数据库中以适当的语言(根据患者6的语言偏好指定)获取相应的阿片样物质的包装说明书，并将其并入阿片样物质专用App 12中。
分配器手册230模块从数据服务器10上的药物分配器手册数据库中以适当的语言获取相应的药物分配器16手册，并将其并入阿片样物质专用App 12中。
App手册232模块从数据服务器10上的阿片样物质专用App手册数据库中以适当的语言获取相应的阿片样物质专用App 12手册，并将其并入阿片样物质专用App 12中。App手册程序逻辑使得系统能够下载个性化患者6专用手册，其中包含药物专用分配算法13以及开处方者2规定4和限定的数字捕获、自我评估、自我检测和自我报告数据捕获和屏幕说明及其各自的故障排除说明。
帮助和故障排除234模块是基于人工智能的基于查询的模块，其允许患者6输入关键词或短语以调出可解决患者6的问题的潜在部分的列表。适用于阿片样物质专用App 12上的独立药物分配器16或界面设备14上的特定的帮助和故障排除屏幕的部分是热链接的(hotlinked)，以允许在不打断患者6输入分配顺序的情况下查看指示。基本模块能够回答大多数问题。但是，在每个屏幕中提供了到中央服务器10上托管的扩展版本的帮助和故障排除的链接。中央服务器10还托管使用者组以允许患者6询问其他使用者的问题以及发布对阿片样物质专用App 12和/或相应的药物分配器16和/或支持服务等的推荐改善和/或增强。还提供了视频共享网站(例如，YouTube、Vimeo等)上的视频教程的链接。
训练模块236包括，例如，(i)到分配器手册230和App手册232的热链接以及存在于数据服务器10上的训练视频数据库上的训练和故障排除视频库；(ii)例如在YouTube、Vimeo上发布的视频和/或其他消费者视频服务，包括使用和检修阿片样物质专用App 12和相应药物分配器16的所有方面，(iii)存在于界面设备14上的逐步教程，(iv)在每个相应屏幕上的热链接“帮助”按钮，以允许患者6调出相应屏幕的使用说明，而不中断输入所需信息或选择特定命令等的顺序。
类似的医疗专业人员培训模块可供使用以帮助医疗专业人员/开处方者2/药房8处理与每个相应的药物分配器16、药盒18相关的所有问题以及对文件或软件问题进行故障排除。存在于中央服务器10上的这些文件和视频可以例如在流行的视频共享网站(例如，YouTube、Vimeo等)上访问。
当App生成程序准备好完成个性化阿片样物质专用App 240的汇集时，其指定独特 的App序列号238。
然后将个性化阿片样物质专用App 240链接到患者识别号160。之后，患者专用阿片样物质专用App 12：(i)被编译；储存在数据服务器10上的阿片样物质专用App数据库中，并且(iii)在下载电子邮件和/或短信中自动传送给患者6。患者6点击电子邮件或短信上的链接或将链接粘贴在浏览器中以进入下载屏幕，其中患者6点击下载App 246以下载阿片样物质专用App 12。
患者识别号160将患者6与患者专用阿片样物质专用App 12链接。患者6在第一次访问阿片样物质专用App 12时使用患者识别号160来设置生物识别登录250。
阿片样物质专用App 12利用例如界面设备14的特征、储存器和计算能力来；(i)促进阿片样物质专用App 12与患者6的交互，(ii)使用界面设备14的蓝牙和/或Wi-Fi通信功能与药物分配器16交互，(iii)使用其因特网通信功能与数据中心10和整合支持中心22交互，(iv)使用其电子邮件和发短信功能向患者6，开处方者2，508其他护理人员，患者6，疾病管理人员514和/或家庭成员520、526、532发送通知，(v)使用电话呼叫整合支持中心22，(vi)使用视频播放器功能播放使用者指令、故障排除、药物和疾病信息视频，(vii)使用其GPS功能(如果需要定位的话)捕获生活方式信息，(viii)使用界面设备14的储存器储存阿片样物质专用App 12、处方4、分配历史464、篡改警报历史448(等)，和最近的患者6输入信息和屏幕响应494、496、498、499、500、501以及数字捕获信息492，其被用于通过药物专用分配算法13做出分配决定或者被请求捕获以便将来由开处方者2或其他医疗专业人员108、110使用，(ix)其谈话识别和通信功能等。
界面设备14的使用允许药物分配器16：(i)比在其它情况下更小；(ii)制造成本较低；(iii)降低电池电量需求等。这些以上所列功能或其组合被整合入一次性药物分配器16以及独立药物分配器16中。
图6是生物识别认证界面的示例性实施方式，其被设计为符合健康保险流通与责任法案(HIPAA)或设立用于保护敏感患者数据的标准的任何政府机构。这意味着所有所需的身体、网络和过程安全措施都已到位和遵循，并通过引用并入本文。
当患者6第一次点击阿片样物质专用App 12时，它启动设置生物识别登录250屏幕。它要求患者6将先前通过电子邮件或文本发送给患者6的患者识别号160输入到患者识别号252输入框中。然后，它建立患者6的语言偏好253并且允许患者6选择(如果优选的话)阿片样物质专用App 12的谈话界面偏好253。然后它请求：(i)患者的全名254，(ii)患者的街道地址256，(iii)患者的电话号码258(这是要求移动电话/界面设备14或独立药物分配器16的电话号码)，以及(iv)患者的电子邮件地址260(这容纳一个或更多个电子邮件地址)。此后，它进入例程以捕获以下之中的一个或多个的生物识别认证参考信息：(v)指纹扫描262，(vi)面部扫描264，(vii)虹膜扫描266，(viii)声纹268，(ix)技术支持密码270，(x)技术支持挑战问题1 272，(x)技术支持挑战问题2 274。一旦建立了生物识别登录276，阿片样物质专用App 12将生物识别登录信息保存在界面数据库278中的登录数据储存库中。此时，阿片样物质专用App 12准备好开始授权药物分配器16分配药物。
此后，当患者6点击阿片样物质专用App 12或点击提醒屏幕250时，会出现生物识别登录280屏幕。如果生物识别登录280不成功(否282)，则要求患者6再次尝试。在指定次数的尝试之后，给予患者6故障排除指示。故障诊断指示包含单击呼叫按钮以使患者6与整合呼叫中心22连接。如果生物识别登录280成功(是284)，则阿片样物质专用App 12自动尝试与所有指定的数字监测设备286信号交换。如果成功(是292)，则阿片样物质专用App 12将指定信息下载到界面数据库278。如果数字信号交换286不成功(否288)，则阿片样物质专用App 12重试以实现信号交换。如果在指定次数的尝试之后无法实现信号交换，则它停止尝试并发送通知消息290，然后进行尝试与药物分配器16实现信号交换302。如果生物识别登录280成功(是284)，则在尝试与数字设备286信号交换的同时，例程尝试与药物分配器302信号交换。如果成功(是304)，则单元准备好通过药物专用分配算法13屏幕以允许药物分配器16分配阿片样物质剂量。如果与药物分配器的信号交换不成功(否294或否296)，则例程将再尝试两次以实现信号交换。如果第三次(第3次)尝试不成功(否298)，则例程显示不成功的信号交换指示300屏幕，告诉患者6如何解决问题。
图7是与将阿片样物质药盒18装入可重复使用的药物分配器16中相关的逻辑流程和过程的示例性实施方式。该过程不适用于防篡改一次性药物分配器16，所述一次性药物分配器16包含整合药盒18且在将药盒18装入随后密封的一次性药物分配器16中之后不能打开。以下描述是医疗专业人员如何将受限制的阿片样物质药盒18装入可重复使用的药物分配器16中的实例。(对于其转移、成瘾、依赖、误用、滥用等不必担心的药物，患者6可以遵循类似但限制较少的例程将药盒18装入可重复使用的药物分配器16中。)
为了装载药盒18，医疗专业人员打开他/她的电子处方4屏幕用于处方开具的4药物，然后将USB缆线从Rx计算机插入药物分配器16中。或者，可以从具有必需软件的计算机插入USB缆线以使得能够输入打开药物分配器16所需的必需代码。
USB缆线向药物分配器的独立翻盖锁定和解锁机构1028、1030提供动力。翻盖锁定和解锁机构1028、1030的动力不能从药物分配器16的电池获得。
在程序确认分配给药物的分配器识别号158与药物分配器的固件352中包含的分配器识别号158相同(相应)之后，可以打开药物分配器16以允许装载药盒18。如果药物分配器16的固件上的分配器识别号158是空白的，因为这是药物分配器16第一次被用于该药物，那么程序将分配器识别号158插入到药物分配器的固件352中。
分配器识别号158不能被复制到阿片样物质专用App 12的界面数据库278中。它被复制并保留在存在于储存在数据服务器10中的患者数据库152中的分配器打开代码446数据储存库中。
USB缆线是用于对可再充电电池配置可重复使用药物分配器16中的电池进行充电的同一缆线。
如果分配器识别号158与分配器固件352中的代码相同，则程序进行与药物分配器316进行信号交换并进行尝试打开药物分配器318。如果它不能打开药物分配器(否320)，则程序重新启动分配器打开例程310。在解锁可重复使用的药物分配器16之前，程序检查是否有足够的电池电量323。如果答案为否324，则程序需要在允许药盒18被装载330到可重复使用的药物分配器16中之前，更换电池或对设备进行再充电326至最低水平。
在再充电期间监测药物分配器16内的药盒18腔内的温度，以确保其不超过可允许的药物储存温度104。如果温度104在例如最大储存温度104的一度之内，则停止再充电，直至药盒18储存腔内的温度在充电之前回到可接受的再充电温度范围。
如果有充足的电池电量或者如果电池电量已经恢复到充足的电池电量水平(是328)，则可以将药盒18装载330到可重复使用的药物分配器16中。如果这是用于该药物的初始药盒332(是334)，则程序更新药物分配器的固件336上的药物信息。如果这不是用于药物的初始药盒18对接(否338)，则程序通过比较处方4中的处方药物与固件352中指示的药物来确认按照处方4的正确药物在药盒340中。如果不是正确的药物(否342)，则程序提供故障排除指示344。如果药盒中是正确的药物(是346)，则程序复制药盒序列号348并将其与存在于界面数据库278中的阿片样物质专用App 12上的药物分配器序列号350链接。然后开始同步：(i)适当的时间和日期354，(ii)药物到期日356，(iii)适当的储存温度范围358，(iv)可接受的湿度范围360，(v)可用药丸的数量362，然后(vi)清除固件364上所有值的分配历史，但最后一次分配的日期和时间除外，并(vii)清除固件篡改传感器历史366，并(viii)确保药物分配器16固件352和阿片样物质专用App 12界面数据库278两者上包含相同的数据。此时，药盒18的序列号和药物分配器16的序列号在阿片样物质专用App 12上链接在一起370。此时，阿片样物质专用App 12数据与数据服务器10上的患者数据库152同步372。如果不能实现立即同步，则程序在下次连接可用时储存用于同步的信息。
图8是描述以下三个阿片样物质专用App 12相关数据库之间的数据同步和更新的示例性实施方式，(i)存在于集中式数据服务器10上的患者数据库152，(ii)作为存在于界面设备14上或独立药物分配器16上的阿片样物质专用App 12的一部分的分配器数据库380，以及(iii)每个药物分配器16中的分配器固件352。
当完成将药盒18装入可重复使用的药物分配器16中时，在药物分配器16和阿片样物质专用App 12之间实现信号交换。在识别出存在新的药盒18时，阿片样物质专用App 12与患者数据库152链接并开始数据更新过程以确保相应的数据是同步的并且是最新的。首先，程序同步并更新分配器数据库380数据382、384、386、388、390、392，并实现从分配器数据库380到患者数据库152的任何更新394。然后，更新程序394利用患者数据库152同步并更新分配器固件352、396、398、400、402、404、406、408、410、412、414、416、418、420、422、158、160、424和426。在患者数据库152上更新分配器固件352上更新近的任何变化。每当患者分配剂量时，或者如果因特网连接不可用，一旦在界面设备14或启用Wi-Fi的独立药物分配器16和数据服务器10之间建立了因特网连接，则重复该顺序。
图9是当启动患者数据库152的同步数据430例程时同步的数据库文件的示例性实施方式：202、204、206、208、210、212、214、216、218、220、222、224，226、228、230、232、234、236、238。一旦它们被同步，则个性化阿片样物质专用App 12被完全更新并准备好分配432。
图10是与患者数据库152持续同步的界面数据库278类型的数据和数据文件/数据库的示例性实施方式。界面设备数据库278中包含的阿片样物质专用App 12数据与集中式患者数据库152实时同步。界面数据库278保留信息持续确定的时间段，以使药物专用分配算法13和/或App的规定的4患者6值和副作用报告例程能够使用和展示趋势数据，同时最小化药物分配器16和阿片样物质专用App 12的内存要求。存在于数据服务器10上的患者数据库152保留正在进行的历史而不删除先前的患者数据。
以下是同步的数据文件类型的代表：患者信息：(i)患者的全名440，(ii)患者的街道地址442，(iii)患者的出生日期444；(iv)登录数据储存库445；分配器信息：(v)分配器打开代码446(容纳多于一个分配器代码)，(vi)篡改尝试历史448，(vii)分配器序列号450(容纳多于一个分配器序列号)，(viii)药盒序列号452(容纳多于一个盒序列号)，(ix)药物NDC号454，(x)药物批号456，(xi)药物到期日458(每批药物保留一个有效期)，(xii)药物储存温度460，(xiii)药物储存湿度462，(xiv)上一剂量的时间和日期464，(xv)剩余药丸的数量466；处方信息：(xvi)药物名称468，(xvii)强度470，(xviii)剂型472，(xix)处方开具的药物数量474，(xx)补充授权476，(xxi)开处方者的全名478，(xxii)开处方者的国家提供者ID(NPI)480，(xxiii)开处方者的DEA号482，(xxiv)商店(药房)名称484，(xxv)处方参考编号486，(xxvi)处方签发日期488；追踪值：(xxvii)处方(给药时间表)490，(xxviii)数字追踪值13492，(xxix)自我评估值494，(xxx)自我检测值496，(xxxi)自我报告值498，(xxxii)同时服用的药物499，(xxxiii)副作用值500，(xxxiv)临床试验信息501；错误报告：(xxxv)不成功的分配尝试历史502，(xxxvi)错误代码历史504；提醒信息：(xxxvii)提醒选择和时间安排506，(xxxviii)开处方者的姓名508，(xxxix)开处方者的电子邮件510，(xl)开处方者的发短信电话号码512，(xli)疾病管理人员的姓名514，(xlii)疾病管理人员的电子邮件516，(xliii)疾病管理人员的发短信电话号码518，(xliv)1号亲属的姓名520，(xlv)1号亲属的电子邮件522，(xlvi)1号亲属的发短信电话号码524，(xlvii)2号亲属的姓名526，(xlviii)2号亲属的电子邮件528，xlix)2号亲属的发短信电话号码530，(l)3号亲属的姓名532，(li)3号亲属的电子邮件534，(lii)3号亲属的发短信电话号码536。
图11是阿片样物质专用App 12逻辑的示例性实施方式。当患者6通过点击App或通过响应剂量到期提醒而启动阿片样物质专用App 540时，屏幕自动移至生物识别登录250屏幕。成功生物识别认证之后，程序检查产品是否已过期542，如果是544，则展示产品过期患者屏幕通知552，并且如果批准补充，则自动向药房554发送补充请求。同时，程序锁定药物分配器546，更新患者数据库548，并通知整合呼叫中心550。如果产品未过期(否556)，则检查自上一次分配产品后产品是否已经储存在正确的储存温度558下。
如果药物未储存在正确的储存温度下(否560)，则展示不正确的储存温度患者屏幕通知562，并且如果批准补充，则自动向药房554发送补充请求。同时，程序锁定药物分配器546，更新患者数据库548，并通知整合呼叫中心550。如果产品已经储存在正确的储存温度下(是564)，则检查自上一次分配产品后产品是否已经储存在正确的湿度范围566。
如果药物未储存在正确的湿度水平(否568)，则展示不正确的储存湿度患者屏幕通知570，并且如果批准补充，则自动向药房554发送补充请求。同时，程序锁定药物分配器546，更新患者数据库548，并通知整合呼叫中心550。如果产品已经储存在正确的储存湿度下(是572)，则检查上一剂量的时间和日期以及分配历史574以建立检查授权分配所需的必要信息的基础。
图12是在授权分配药物剂量之前程序检查的处方信息的示例性实施方式。程序检查处方请求是否在剂量580指示之间的处方4时间内，如果否581，则程序发出指示下一剂量何时可用的患者提醒582。如果时间间隔在处方指南中(是583)，则程序检查是否已超过最大日剂量584。如果已经超过最大日剂量数(是585)，则程序发出说明请求超过规定的最大日剂量数的患者提醒586，并指示下一剂量何时可用。如果没有超过最大日剂量数(否587)，则程序检查是否已超过最长授权给药天数588，即处方有效的天数。如果是590，则发出说明处方期已经过期的患者警报592，并指示患者6如果他/她有任何问题则联系开处方者2。如果未超过授权给药天数的最大数(否594)，则程序已确定其被处方4批准分配596并汇集数字捕获的患者6信息。
图13是经由应用程序界面API汇集来自第三方设备的数字捕获信息的程序例程的示例性实施方式。例如，可以从以下汇集信息：患者6的智能手机(例如，饮食日志，压力，氧饱和度，心率，服用的其他药物，和蓝牙连接的药物分配器信息等)，可穿戴监测器(例如，智能手表，运动监测器，动态心电图监测器，心电图，RFID芯片追踪器，可穿戴诊断监测器等)，外部监视和诊断设备(例如，量表，诊断设备，服装(clothing)，药丸分配器等)，连接桥和连接枢纽(例如，Verily的连接桥)，和RFID芯片，其API界面允许获得信号并将数据储存在阿片样物质专用App 12的界面数据库278中，随后储存在数据服务器10上的患者数据库152中，等等。
每个追踪的界面具有其自己的API。程序被组织为按顺序汇集数据，例如，它在转到可穿戴监测器API(可指定多于一个)之前经过所有智能手机App API(可指定多于一个)，诸如此类。
程序通过以下方法开始收集数据捕获的患者6信息：访问相应的智能手机App API600以访问并汇集指定的信息，访问数据602。如果成功访问数据(是604)，则程序访问界面数据库278并将值输入数字追踪值数据库492中。如果无法访问数据(否606)，则创建错误报告608，创建并向患者6发送患者咨询校正步骤610电子邮件，访问界面数据库278并将错误报告608输入到错误代码历史504数据库中。然后，它继续到下一个智能手机App API，或者如果不再指示，则继续到可穿戴监测器API 612。
它访问可穿戴监测器API 612以访问并汇集指定的信息，然后访问数据614。如果成功访问数据(是616)，则程序访问界面数据库278并将值输入数字追踪值数据库492中。如果无法访问数据(否618)，则创建错误报告620，创建并向患者6发送患者咨询校正步骤622电子邮件，访问界面数据库278并将错误报告620输入到错误代码历史504数据库中。然后，它继续到下一个可穿戴监测器API，或者如果不再指示，则继续到外部监测器API 624。
它访问外部监测器API 624以访问并汇集指定的信息，然后访问数据626。如果成功访问数据(是627)，则程序访问界面数据库278并将值输入数字追踪值数据库492中。如果无法访问数据(否628)，则创建错误报告630，创建并向患者6发送患者咨询校正步骤632电子邮件，访问界面数据库278并将错误报告630输入到错误代码历史504数据库中。然后，它继续到下一个外部监测器API，或者如果不再指示，则继续到RFID芯片API 634。
它访问RFID芯片API 634以访问并汇集指定的信息，然后访问数据636。如果成功访问数据(是637)，则程序访问界面数据库278并将值输入数字追踪值数据库492中。如果无法访问数据(否638)，则创建错误报告640，创建并向患者6发送患者咨询校正步骤642电子邮件，访问界面数据库278并将错误报告640输入到错误代码历史504数据库中。然后，它继续到下一个外部监测器API，或者如果不再指示，则继续到患者自我评估输入屏幕624。
图14是通过阿片样物质专用App 12上的指定患者6输入屏幕捕获患者自我评估、患者自我检测和/或患者自我报告的生理、心理、生活方式、自上一阿片样物质剂量之后服用的药物和/或同时服用的药物，和/或环境信息/值的程序的示例性实施方式。可以如下请求数据：(i)通过药物专用分配算法13，或(ii)由开处方者2在填写处方4时指定，或(iii)如果产品处于临床试验阶段，由用于药品监管批准的监管机构要求。必须仔细权衡所显示的屏幕数量与所收集数据的值。每当患者6想要分配剂量时可以展示特定数据屏幕，或者可以在预定时间表上或者响应于数字捕获值或患者6输入值/信息展示特定数据屏幕。
程序被组织为按顺序汇集数据，例如，它在转到患者自我检测屏幕(可指定多于一个)之前经过所有患者自我评估屏幕(可指定多于一个)，然后转到患者自我报告屏幕(可指定多于一个)。以下代表各自的数据收集逻辑的实例。
在完成RFID芯片API例程之后，程序进入患者自我评估输入650屏幕。在展示指定屏幕之前，它检查请求时间表652。如果指定了屏幕，则它展示该屏幕并请求患者输入654。如果患者6能够输入他/她的信息(是656)，则程序访问界面数据库278并将值输入自我评估值数据库494中。如果无法捕获信息(否658)，则创建错误报告660，访问界面数据库278，并将错误代码输入错误代码历史记录504文件中。同时，它创建并在界面设备14或独立药物分配器16界面屏幕上展示患者指示662，并提示患者6再次开始患者输入过程。一旦将值添加到自我评估值数据库494，程序就进入下一个指定的患者自我评估例程，如果不再需要，则进入患者自我检测输入屏幕664例程。
在展示指定的患者自我检测输入屏幕664之前，程序例程检查请求计划666。如果指定了屏幕，则它展示该屏幕并请求患者输入668。如果患者6能够输入他/她的信息(是670)，则程序访问界面数据库278并将值输入自我检测值数据库496中。如果无法捕获信息(否672)，则创建错误报告674，访问界面数据库278，并将错误代码输入错误代码历史记录504文件中。同时，它创建并在界面设备14或独立药物分配器16界面屏幕上展示患者指示678，并提示患者6再次开始患者输入过程。一旦将值添加到自我检测值数据库494，程序就进入下一个指定的患者自我检测例程，如果不再需要，则进入患者自我报告输入屏幕680例程。
在展示指定的患者自我报告输入屏幕680之前，程序例程检查请求计划682。如果指定了屏幕，则它展示该屏幕并请求患者输入684。如果患者6能够输入他/她的信息(是686)，则程序访问界面数据库278并将值输入自我报告值数据库498中。如果无法捕获信息(否688)，则创建错误报告690，访问界面数据库278，并将错误代码输入错误代码历史记录504文件中。同时，它创建并在界面设备14或独立药物分配器16界面屏幕上展示患者指示692，并提示患者6再次开始患者输入过程。一旦将值添加到自我报告值数据库498，程序就进入下一个指定的患者自我报告的例程，并且如果不再需要，则进入患者同时服用的药物输入屏幕700例程。
图15是用于捕获如下请求的指定的阿片样物质专用App 12数据捕获屏幕上的患者同时服用的药物、副作用和/或患者报告的临床试验信息的程序的示例性实施方式：(i)通过药物专用分配算法13，或(ii)由开处方者2在填写处方4时指定，或(iii)如果产品处于临床试验阶段，由用于药品监管批准的监管机构要求。必须仔细权衡所显示的屏幕数量与所收集数据的值。每当患者6想要分配剂量时可以展示特定数据屏幕，或者可以在预定时间表上或者响应于数字捕获值或患者6输入值/信息展示特定数据屏幕。
程序被组织为按顺序汇集数据，例如，它经过例如患者同时服用的药物输入屏幕700，然后是副作用追踪712屏幕，然后是患者报告的临床试验数据724屏幕。以下代表各自的数据收集逻辑的实例。
在完成患者自我评估和/或患者自我检测和/或患者自我报告的输入屏幕之后，程序展示患者同时服用的药物输入屏幕700并请求患者输入702。患者6能够输入他/她的信息(是704)，则程序访问界面数据库278并将值输入同时服用的药物数据库499中。如果不能捕获信息(否706)，则创建错误报告708，访问界面数据库278，并将错误代码输入错误代码历史504文件中。同时，它创建并在界面设备14或独立药物分配器16界面屏幕上展示患者指示710，并提示患者6再次开始患者输入过程。一旦将值添加到自我报告值数据库499中，程序就进入根据开处方者请求的副作用追踪712输入例程。
该程序展示根据开处方者请求的副作用追踪712输入屏幕并请求患者输入714。如果患者6能够输入他/她的信息(是716)，则程序访问界面数据库278并将值输入副作用追踪数据库500中。如果不能捕获信息(否718)，则创建错误报告720，访问界面数据库278，并将错误代码输入错误代码历史504文件中。同时，它创建并在界面设备14或独立药物分配器16界面屏幕上展示患者指示722，并提示患者6再次开始患者输入过程。一旦将值添加到副作用追踪数据库500，程序就进入患者报告的临床试验信息724输入例程。
该程序展示患者报告的临床试验信息724输入屏幕并请求患者输入726。如果患者6能够输入他/她的信息(是728)，则程序访问界面数据库278并将值输入临床试验信息数据库501中。如果不能捕获信息(否730)，则创建错误报告732，访问界面数据库278，并将错误代码输入错误代码历史504文件中。同时，它创建并在界面设备14或独立药物分配器16界面屏幕上展示患者指示734，并提示患者6再次开始患者输入过程。一旦将值添加到临床试验信息数据库501，程序就进入分配算法740例程。
图16是分配算法740所遵循的逻辑的示例性实施方式。在做出分配决定时，不考虑药物专用分配算法13不需要的开处方者所请求或汇集用于临床试验数据捕获的任何信息。算法从数字捕获的值到患者输入的数据到同时服用的药物信息按顺序循环以做出分配决定。
分配算法740的程序开始于检查每个数字捕获值以查看它们是否在范围内742。例程通过每个所选值循环744以确定它们是否在预定的可接受范围内746。如果对于任何值，答案为否748，则程序锁定药物分配器546，向患者6和被列为应当被提醒的个体的任何其他人发出患者提醒750，通知整合呼叫中心752，并更新不成功的分配尝试历史502。如果所有数字捕获值都在可接受的范围内(是756)，则程序进入检查患者输入的数据。
程序检查相应的患者6自我评估、自我检测和自我报告的输入数据以确定数据是否可接受758，然后通过每个所选输入循环760以确定它们是否在预定的可接受范围内762。如果对于任何值，答案为否764，则程序锁定药物分配器546，向患者6和被列为应当被提醒的个体的任何其他人发出患者提醒766，通知整合呼叫中心768，并更新不成功的分配尝试历史502。如果所有自我评估、自我检测和自我报告的值都在可接受的范围内(是772)，则程序进入检查同时服用的药物日志。
然后，逻辑检查新的同时服用的药物列表774并通过每种所选药物循环776以确定是否存在可能导致不良的药物-药物介导的不良事件的潜在相互作用778。如果对于每种新的药物，答案为否780，则程序准备分配782，在界面设备14或独立药物分配器16的屏幕上显示准备分配通知786，然后同步界面和患者数据库788以指出药物剂量的分配在特定日期和时间被批准(程序自动对旅行的患者的时间旅行差异进行调整)。该信息连同药物分配器16分配剂量的日期和时间可被用于确定是否可能存在药物转移。然而，如果标记了潜在的药物-药物相互作用(是790)，则程序锁定药物分配器546，向患者6和被列为应当被提醒的个体的任何其他人发出患者提醒792，通知整合呼叫中心794，并更新不成功的分配尝试历史502。
图17是来自患者6接触通过问题解决的整合支持中心22分类流的示例性实施方式。分类被组织成三种主要类型的患者6支持呼叫：分配器操作、给药问题和医疗问题。
界面设备14或独立药物分配器16上展示的患者提醒290、552、562、570、582、586、592、610、622、632、642、662、678、692、710、722、734、750、766、792等中的每一个均包含自动拨号选项以立即联系整合呼叫中心22，以解决分配问题。电子邮件和短信提醒包含明确指示的整合呼叫中心22呼叫号码。
当患者6呼叫14整合呼叫中心22时，呼叫中心的安全程序启动患者身份验证例程800。如果整合呼叫中心最初未识别患者6(否802)，则其具有可用的替代方案以验证患者6的身份在HIPPA隐私规则中，从而保护个体的病例和其他个人健康信息。
一旦验证了患者6的身份(是804)，则呼叫中心代表查看由呼叫中心软件(其从存在于数据服务器10上的患者数据库152中提取患者6信息)生成的患者6的简档，以帮助将患者6的支持请求分类806到分配器操作808问题、给药问题820或医疗问题834/问题。如果多个问题本身存在，则代表遵循从分配器问题808到给药问题820到医疗问题834的顺序。以下是示例性问题解决顺序。
为了解决分配器操作808问题，代表定义问题、在她/他的支持屏幕上选择问题并开始询问一些典型问题810以缩小查询范围。充分缩小后，他/她检查错误代码历史504、不成功的分配尝试历史502，然后进入故障排除界面812。故障排除界面812允许代表选择不同的故障排除屏幕814以与患者一起对信息进行故障排除。每个屏幕都链接到参考和使用者手册230、232。问题得到解决后，代表会准备要发送给患者6的文件电子邮件816，定义问题以及如何解决问题。电子邮件可以包含来自参考/使用者手册230、232的附件。代表在患者记录中更新她/他的注释818。
为了解决给药问题820，代表首先检查患者6的阿片样物质专用App的药物分配历史822与某些患者值824。然后，她/他选择适当的建议屏幕826，其被设计用于帮助和指导代表如何进行下去。他们提供与是否进行以下行为的任何决策有关的决策树：(i)使药物分配器16锁定828，(ii)锁定药物分配器16，直至患者6与他们的开处方者2和/或医师828进行协商，或(iii)解锁药物分配器16并允许其分配剂量828。此后，代表在发送给患者6的电子邮件830中记录所讨论的内容以及问题是如何解决的。然后，更新患者记录818，如果需要的话，通知开处方者832发生的情况，并且，再次，如果需要的话，更新存在于数据服务器10上的患者6的电子病历24。
为了解决医疗问题834，代表进入他的典型医疗问题836屏幕查找特定的阿片样物质和/或疼痛类型。代表从屏幕中选择适当的主题并检查适当的建议或分类脚本838以确定她/他是否应该建议患者6或将患者转到呼叫中心医师。如果代表可以建议患者6(是840)，则代表与患者讨论该问题并提出某些建议(建议患者)842。此后，代表更新患者记录818，如果合适的话，通知开处方者832，并且，再次，如果合适的话，更新存在于数据服务器10上的电子病历24。
如果呼叫中心屏幕指示代表对患者进行分类(否844)，则代表将患者6转到适当的呼叫中心医师(或适当的联合医疗保健专业人员)846。医生建议患者6或将患者6转回其护理人员848。此后，医生更新患者记录818，通知开处方者2和/或任何其他指定的护理人员832，并更新存在于数据服务器10上的患者6的电子病例24。
图18是阿片样物质专用App 12，标准处方生物识别认证850登录，数字捕获信息852、854、856、857、858、859、860的汇集，患者自我评估862，患者自我检测864，患者自我报告866输入屏幕和药物专用分配算法13控制的药物分配患者6屏幕868、870、872和874的流程图的示例性实施方式。该示例性实施方式是患者6相互作用以分配阿片样物质(例如，羟考酮，羟考酮/APAP，氢可酮，氢可酮/APAP，二氢吗啡酮，羟吗啡酮，吗啡，丁丙诺啡等各自的制剂，例如滥用妨碍物，立即释放，缓释，延长释放，组合产品，前药等)药物的说明。
该过程起始于药物分配App 12提醒患者6应该服用他/她的药物了。如果药物分配App 12存在于智能手机上，则当患者6解锁手机时，药物分配器App 12图形自动换到生物识别认证屏幕850。或者，患者6可以随时点击阿片样物质专用App 12。点击阿片样物质专用App 12屏幕会显示生物识别认证850屏幕。当患者6被认证时，(i)阿片样物质专用App 12实现与药物分配器16和已经为其编写应用程控界面(API)的任何数字设备的信号交换，(ii)检查以确保药物没有过期458或超过其失效期/处方到期日103，(iii)确认其已储存在温度104、460和湿度106、462储存参数内，(iv)检查处方以确保可以在处方指南70、72、74、80、82、84、86内分配药物，然后(v)移至患者自我评估屏幕862。点击患者6自我评估屏幕上的响应值862会自动移至下一个自我评估屏幕(如果需要的话)，或者自动移至患者6自我检测屏幕864。完成患者6自我检测会将过程自动移至患者6自我报告866屏幕。在完成自我报告信息后，药物专用分配算法13处理各种输入。
如果通过药物专用分配算法13没有发现什么阻止分配，则患者6会看到分配屏幕868。通过点击例如药物分配器16分配按钮，患者能够凭借单击分配剂量，之后药物分配器16返回到锁定位置，除非处方允许患者在PRN基础上分配一些剂量而无需在剂量之间等待。如果处方是PRN，则药物分配器16在于指定的时间段内分配设计数量的剂量后被锁定。如果患者6在分配之前想要更改先前的条目，则他/她可以使用设备向后滚动功能返回到正确的屏幕并更改选择。如果药物专用分配算法13发现不允许分配的任何原因，则它从适当的药物专用屏幕中选择以显示分配被拒绝的原因并且促进患者6利用适当的药物支持870、872、874的能力。
患者自我评估屏幕862、患者自我检测屏幕864和患者自我报告屏幕866的示例性实施方式包括例如改编自Wong Baker Faces的自我评估疼痛量度量表862；自我检测运动技能检测864；利用Bristol Stool Scale的自我报告的粪便稠度观察(一种广泛接受的粪便量度)866。这些是可以在实施方式中用作药物专用分配算法13的输入以决定是否分配的屏幕的实例。可以创建、改编或整合量表以捕获期望的患者报告信息。除了供药物专用分配算法13使用之外，这些可以例如用来定量阿片样物质，监测增强的耐受性，测量药物功效，用于更好的患者管理，更好地管理药物介导的副作用，用于预防性健康(例如，避免或主动管理药物介导的副作用)，用于临床试验和/或用于上市后监督等。
该实施方式适用于例如临床试验，上市后监督，用于FDA的风险评估和减缓策略(REMS)计划，以及控制和确保作为处方药物方案的一部分当在药物专用分配算法13内分配时药物有效且安全等。阿片样物质专用App 12可以被配置为捕获FDA、EMA或用于批准阿片样物质或监管阿片样物质依从性的其他类似政府机构所要求的所有患者自我评估、自我检测和/或自我报告信息。与标准药物专用算法13的唯一区别是需要额外的输入屏幕。相同的药物专用分配算法13(决策树)将用于正常和临床试验处方开具。
图19是数字捕获信息859、858、880、882、884、886的示例性实施方式，并且例示了在界面设备14(例如智能手机)上捕获的数字信息和其它数字信息的类型(例如，日志，药物列表，压力监测，心率，SpO2，饮食，运动，血压，心电图，动态心电图值，环境温度，海拔高度等)，其可以通过相应的药物专用分配算法13被收集并整合到决策树逻辑中(如图12至图16中所示)。疾病专用App和相关疾病或病症专用数字化健康信息的可用性迅速崛起，使得图19中的示例不仅需要疾病信息，还需要生理、心理、生活方式、诊断、服用的药物、数字药物摄取、诊断和追踪设备以及环境输入等。
图20是药物分配器16的示例性实施方式说明。存在许多不同的排列，从由阿片样物质专用App 12控制的完全一次性防篡改一次性药物分配器16，到由阿片样物质专用App12控制的可重复使用药物分配器16，到独立药物分配器16，其中阿片样物质专用App 12结合在独立药物分配器16中等。此外，每个药物分配器16可以配置一种药物到多种药物。以下和图20、21、22、23、24、25、28、29和30是整合到新系统中的功能和可用的设计备选方案的示例。图示展示了由阿片样物质专用App 12控制的可重复使用的药物分配器16，因为它代表最复杂的药物分配器16迭代，而一次性药物分配器16展示复杂性最低的药物分配器16设计。
可重复使用的药物分配器890、892、894、896、898、16被设计成：(i)由存在于界面设备14上的阿片样物质专用App 12控制，(ii)防水，(iii)防篡改，(iv)禁得起掉落和/或撞击，坚固，(v)能够在限定温度范围内的高温和低温下运行并禁得起所述温度，(vi)可重复使用，(vii)可充电和/或更换电池，且(viii)小到可以放在裤子口袋或钱包里。可重复使用的药物分配器16基于对接到可重复使用的药物分配器(16)中的药物专用药盒18、900自动识别药物。在最安全的配置(其被设计为限制医疗专业人员的药物可及性，而非授权的分配剂量)中，药盒18、900只能由医疗保健专业人员对接或移除。可重复使用的药物分配器16保持锁定不分配，除非它从授权的阿片样物质专用App 12接收到加密信号。只需一次点击，药物分配器16即分配阿片样物质剂量。
当通过与阿片样物质专用App 12的数字信号交换对接时，可重复使用的药物分配器16传送例如：(i)其(药物分配器的)序列号，(ii)药盒16、900上的药物信息，(iii)当前的温度以及自上次分配以来时间追踪的历史温度，(iv)自上次分配以来，时间追踪湿度暴露，(iv)上次分配药物的日期和时间，以及未经授权试图打开或篡改药物分配器16的任何日期。
图21是示出了最小药物分配器904的示例性设计的尺寸以及增加药物分配器16的高度896或宽度894、910以容纳更多药丸和/或更大药丸和/或第二或更多药盒18的能力的示例性实施方式图示。还可以扩展宽度以适应两种或更多种不同药物的分配，每种药物都存在于其自己的药盒18中。单独的盒也可以适应多药物方案，只要每种药物填充在分开的药物孔中即可，以防止交叉污染。
图22展示了具有不同特征和益处的不同药物分配器配置和设计的设计图，每一个均被设计为满足特定患者6和药物专用要求。每个都易于操作，具有共享的生物识别登录和分配按钮，一些具有界面屏幕。
例如，分配控制920配置是没有外部通信功能的独立药物分配器，其仅被设计用于控制：(i)通过生物识别登录访问，(ii)按照规定的时间表分配，以及(iii)仅由医疗保健专业人员装载药盒18(如果期望的话)。它还可以通过引用包含在各种实施方式中展示的一些或所有功能。
处方依从性930独立药物分配器具有分配控制920药物分配器的所有特征以及Wi-Fi、因特网和/或蓝牙通信功能，以使得能够向患者6、确定的护理人员和/或家庭成员电子邮件发送选择的提醒通信。该设备具有大的交互式屏幕，以使得能够使用阿片样物质专用App 12来控制数据汇集、输入、电子邮件通信、药物分配等。稍厚版本的独立设备可以添加某些电话功能，这将为该版本提供患者管理940系统的所有功能，但采用独立的分配器配置。它可以包含各种实施方式中展示的一些或所有功能。
患者管理940配置包括由位于界面设备14上的阿片样物质专用App12控制的药物分配器16。它具有独立分配器920、930的所有功能并且通过引用可以包含各种实施方式中展示的一些或所有功能。
图23是使用例如各种剂量强度和药丸尺寸960的的不同药盒960、18a、18b的示例性实施方式图示。需要不同的药盒尺寸和配置，并且取决于处方所需的药丸数量，可能需要两个所示药物分配器904、896中的较大者。每个药盒18、18a、18b、900被设计为：(i)使用经批准的药物包装材料，(ii)对接到药物分配器18、920、930、940中，和(iii)作为可容纳一些不同的在指定尺寸范围内的药丸、药锭、胶囊等的空白盒。空白药盒900、18、18a、18b被设计为药物分配器16、920、930、940专用。每个都被标记为自动盒式填充操作的一部分，以允许药物分配器16、920，930、940识别药盒18、18a、18b、900中所含的药物(对于盒中的单独药物或对于单个药盒18、18a、18b、900中的多种药物中的每一种；或每个相应的多药物药物分配器1002、1004、1006、1008中的多药物盒18)。每个都链接到：(i)药物名称(品牌和/或通用名称)400，(ii)药物的NDC号402，(iii)药物的批号456，(iv)药物的到期日458/失效期等。药盒18的标签旨在满足所有药品标签监管要求。
图24展示了患者6专用图表970、972的示例性实施方式，所示图表图示了患者6服用药物的时间与他/她的自我评估、自我检测、自我报告或数字捕获的症状和/或诊断值之间的关系。这清楚地显示了药物和疼痛管理970与药物和症状/副作用管理972之间的关系。患者6可以在界面设备14或独立药物分配器16上请求并查看图表或表格，其被设计为指导患者6并促进患者6的处方依从性和持续性。
开处方者2可利用该信息来确保药物对个体患者6有效，定量剂量，个性化疼痛疗法和管理阿片样物质耐受性(用于个性化药物)。
相应的图表、图、报告等可以由存在于数据服务器10上的整合支持中心22的集中式分析平台10和/或阿片样物质专用App 12生成。
图25是设计用于满足大多数患者6需求的药物分配器的示例性实施方式。所有患者6中有约一半服用两种药物，20％服用五种或更多种药物。合并疗法App 1000自动感应界面设备14上的其他药物专用App，例如980、982、984、986、988。它将两个至多个阿片样物质专用App 12合并到用于所有药物的一个使用者界面中，从而消除了重复登录、条目和记录保存。它依次与多药物分配器1002、1004、1006、1008进行数字信号交换，并使用各个药物专用分配算法13来控制每种单独药物的分配。此外，它协调分配时间表以使相应的处方中具有尽可能少的分配时间。多药物分配器1002、1004、1006、1008消除了关于何时必须服用哪种药物的顾虑。
图示1002、1004、1006、1008是包含两种药物至五种药物的分配单元的示例。这些单元是独立的，或者可以对接到多分配器桌面单元分配器中。
图26是整合IT系统1010的示例性实施方式，其将药物分配器16、阿片样物质专用App 12和界面设备14与以下各项联系在一起：(i)数据服务器10，(ii)数据库，和(iii)分析系统10，以确保患者6接受关于处方药物针对患者6定制的(“个性化医疗”)的最佳护理。
阿片样物质专用App 12从药物分配器16、920、930、940收集的所有数据，数字捕获信息852、1012、856、857、858、859、860、880、882、884、886，阿片样物质专用App 12内包含的患者自我评估屏幕862、患者自我检测屏幕864和自我报告屏幕868，以及药物专用分配算法13的相应输出，由阿片样物质专用App 12通过界面设备14(或独立药物分配器的因特网连接)传送到存在于数据服务器10上的适当的患者6数据库。数据被用于更新整合支持中心22所使用的相应患者屏幕。还使相应的药品注册表1016和相关的电子病历24可用该数据。需要与患者6和/或开处方者2通信的任何信息由患者管理软件或由整合支持中心22自动处理。
通过分析例程连续分析患者6的信息，所述分析例程包括对患者6进行单独分析以及与来自其它其他类似患者的治疗数据进行比较，以确定是否可能需要对疗法进行任何改变。整合支持中心22利用这种分析功能在开处方者2尝试为困难患者制定治疗计划时提供帮助。所进行的分析10可以包括患者6的数据，汇集的患者信息，以及来自电子病例24(存在于数据服务器10上或存在于外部数据库中)、临床研究和出版物的信息等。
作为该实施方式的另一示例，数据服务器和分析10提供以下以及其他示例性骨架支持：
对于阿片样物质专用App 12：(i)将App分配给特定患者6，(ii)将药物分配器16链接到阿片样物质专用App 12，阿片样物质专用App 12又限制分配器和App仅彼此协同工作，(iii)将阿片样物质专用App 12代码储存在服务器上，(iv)发出、储存并链接患者识别号160，以及(v)启用并通过与界面设备14的通信更新阿片样物质专用App 12软件等。
对于药物分配器16：(i)发出、储存并链接分配器识别号158，(ii)将所有报告的数据储存在数据服务器10上指定的数据库中，并在所有相应的界面设备14(智能手机、平板电脑、计算机、独立药物分配器16、920、930、940等)上同步患者数据；(iii)通过阿片样物质专用App 12和界面设备14储存药物分配器16报告的分配、分配尝试、锁定和故障数据；(iv)根据要求通过阿片样物质专用App 12向患者6传送报告；(v)使得能够进行从整合支持中心22锁定或解锁传输；根据开处方者2和/或授权的医疗保健专业人员的指示更改整合支持中心22代表输入的阿片样物质专用App 12上的处方4，以及(vi)储存专业人员打开药物分配器16所需的授权医疗专业人员识别码以更换药盒18或将药盒18装入可重复使用的药物分配器16中等。
对于整合支持中心22：(i)汇集患者6数据，(ii)展示并更新患者6专用整合支持中心22屏幕上的数据，(iii)提供改变患者6的处方的能力，(iv)使得能够通过其阿片样物质专用App 12远程锁定和解锁单独药物分配器16，(v)使得能够进行向所有患者6的药物专用传输，(vi)如果发生药物召回，则使得能够同时锁定特定药物的所有药物分配器16，以及(vii)使医疗专业人员能够打开、装载和关闭可重复使用的药物分配器16(如果有此指示，则禁止患者6打开防篡改可重复使用的药物分配器16)，等等。
对于患者6：(i)准备患者专用通信，(ii)创建个性化图表和报告，(iii)生成“付款人结果报告”，以及所需的REM报告等。
对于注册表1016：(i)维护注册表1016、电子病例24和阿片样物质专用App 12数据库和分析，(ii)准备治疗效果报告，(iii)准备最佳实践报告，以及(iv)通过整合支持中心22，经由整合支持中心22代表或经由对某些数据服务器10可按要求查询的数据库的HIPPA合规访问，向开处方者2提供患者6专用诊断和治疗帮助。
对于开处方者2：(i)准备并发送患者6提醒，(ii)进行元数据分析，准备患者6专用报告并与开处方者2共享结果，(iii)基于开处方者2请求的数据库和分析查询，通过整合支持中心2，向开处方者2提供帮助/指导，以及(iv)基于患者6和电子病历24元数据分析准备最佳实践报告等。
对于电子病例24：(i)与电子病历24对接，(ii)更新患者6的分配、依从性和持续性信息，(iii)更新数字捕获的和患者输入的生理、心理、生活方式、同时服用的药物以及环境数据，其由药物专用App 12收集，是药物专用分配算法13所需的、开处方者2请求追踪的和/或临床试验数据提交所需的，(iii)更新任何整合支持中心22建议注释，以及(iv)在HIPAA指南内提取患者6数据，用于元数据分析等。
图27是整合支持中心22如何与阿片样物质专用App 12、患者6、开处方者2和电子病历24对接的示例性实施方式图示。
整合支持中心22与患者6的交互可以由一些场景发起并呈现许多不同的形式。示例包括但不限于：(i)从患者的阿片样物质专用App 12接收患者6提醒；(ii)患者6呼叫；(iii)回答患者6关于药物分配器16、阿片样物质专用App 12、药物或其疼痛治疗的问题；(iv)支持中心指南内的患者6建议；(v)基于以下内容锁定个体患者的药物分配器16：(a)阿片样物质专用App 12提醒，(b)整合支持中心22分析提醒，(c)患者6会话等；(vi)基于以下内容解锁个体患者6的药物分配器16：(a)与患者6的会话，(b)与开处方者2的会话等。
此外，作为示例，整合支持中心22提供：(i)“依从性”和“顺从性”支持；(ii)出境患者6电话呼叫；(iii)患者6监测；(iv)给患者6的开处方者2和/或医师发电子邮件并/或呼叫患者6的开处方者2和/或医师，建议改变疗法等；(v)患者6疾病管理教育；(vi)确保患者6能够获得其药物；(vii)根据要求，与付款人合作以获得高成本药物的覆盖；(viii)寻找处方财政援助计划；(ix)患者6教育和再教育；(x)患者6随访，以及(xi)医疗事务支持。
整合支持中心22与开处方者2的交互可以由一些场景发起并呈现许多不同的形式。示例包括但不限于：(i)锁定或解锁特定患者的药物分配器16；(ii)更改处方4；(iii)患者6专用医师支持使用整合支持中心22的数据服务器和分析10来确定患者专用治疗替代方案；(iv)协助患者6的特定数据分析；(v)提供疾病/病症专用信息；和(vi)医疗事务支持等。
图28是用于一次性药物分配器16的翻盖设计的组装和锁定机构的示例性实施方式图示。翻盖1020的顶部的内部包括与底部翻盖内部1034的内侧上的铰链结合的铰链。这些铰链与铰链销1022锁在一起，铰链销1022穿过相应铰链中的孔，与在最常见的入口门铰链上结合在一起的铰链几乎相同。
顶部1020和底部1034翻盖通过使用微致动器移动的锁闭杆1028锁闭在一起。当翻盖的顶部与底部翻盖闭合时，锁闭杆被微致动器拉下并且钩子的凸形构件对接到锁定按钮1030上相应的凹形孔中。
该设计包括整合支撑件以确保设计的完整性和耐用性。它们还有助于增加强度，根据需要，为相应的一次性药物分配器16的内部组件添加锚。
该设计消除了在没有授权信号的情况下打开一次性药物分配器16以使微致动器解锁1028的能力。顶盖1026适于闭合底部翻盖1034的顶部。顶盖的顶部1026覆盖铰链销1022的顶部并将其保持在适当位置。底盖1036覆盖铰链销1022的底部并为铰链销1022的底部提供暂留点并将其保持在适当位置。
顶盖1026的右内部为锁杆1028的端部提供对接处，并且当其根据需要上下移动以锁定或解锁时允许其被支撑。底盖1036提供支撑微致动器1028的底座，微致动器1028通过上下移动锁杆1028来锁定和解锁翻盖。
顶盖1026和底盖1036通过螺钉和/或胶固定到底部翻盖内部1034，所述螺钉和/或胶将每个零件从内部牢固地结合在一起(没有外部螺钉)。然后该装置形成脊状底部翻盖平台1034以与顶部翻盖内部102对接。当药物分配器16关闭时，它形成用于药盒18、18a、18b、900的坚固的防篡改外壳。
在一个设计实施方式中，为了提供必要的向下压力以确保该装置既防水又防尘并且有助于其坚固的设计，药物分配器16具有扣锁1032，其被设计为在相应的闭合翻盖1020、1034连接上施加期望水平的压力，以保护设计完整性。
在该例子中，顶盖1024包含一次点击分配按钮。底盖1038包含分配口。在图22中所示的例子中，顶盖和底盖是密闭外壳。通过单击每个药物分配器16的下前部中心上的组合生物识别登录、屏幕和分配按钮来实现分配。当分配被授权并且点击分配按钮时，通过在药物分配器922、932、942的底部向左打开的抽屉实现分配。当按下一次点击分配按钮时，也可以通过从药物分配器16的底部分配来实现替代设计的分配。
另一个例子包括一次性药物分配器16。一次性药物分配器16上的外壳是密封装置，其中在具有指定阿片样物质的药盒18对接到一次性药物分配器16中并且利用胶或激光使外壳组件结合以形成统一的壳之后没有进入。药物分配由阿片样物质专用App 18控制。通过点击分配按钮进行分配。药物在一次性药物分配器16的底部或通过某种下游区或分配抽屉分配。分配阿片样物质之后，分配器开口从一次性药物分配器16内部被侵入阻止封闭物覆盖。这产生了一次性外壳，其只能通过破坏分配器外壳而被穿透，而破坏分配器外壳会触发向整合呼叫中心22的篡改提醒。
图29是药物分配器16的电子器件的示例性实施方式和特征示意图。药物分配器16的系统包含应用处理器1048，应用处理器1048包含单元固件，单独的药物分配器16序列号，并管理所有功能。主要单元组件是：(i)通信连接1042模块，(ii)其数据传输能力1046，(iii)单元传感器和/或应用1044，其允许单元认证使用者，感知在没有授权的情况下篡改/打开的尝试，测量药物储存温度和湿度，给动作或事件标记时间(时钟功能)，并通过GPS定位单元；(iv)显示模块1050；(v)电源管理和充电系统1056；(vi)内存管理1054；(vii)盒控制器1040，其使得能够分配并具有读取特定药盒信息的能力；(viii)剂量分配器系统1052；(ix)设计用于促进和保护不同系统功能1058的各种组件等。
图30是在一次性药物分配器16外部和内部放置电子器件和机械组件的示例性实施方式。一次性药物分配器16的前面包含开关机按钮1064，当阿片样物质专用App 12与药物分配器16信号交换时，如果药物分配器16没有自动开启，则使用者可以按下开关机按钮1064。当实现信号交换或按下开关机按钮1064时，蓝色LED灯亮起1066。如果装置准备好分配，则LED灯1066变为绿色；如果装置等待分配权限，则LED灯1066变为黄色；如果装置被锁定，则LED灯1066变为红色，并且不分配。显示器1068位于一次性药物分配器16的正面视图的中心。
一些组件装在顶部翻盖内部1060上；这些组件包括：(i)一次性药物分配器16前面的开关机按钮1064和顶部翻盖内部1060上的开关1070(ii)LED状态灯1066LED和电子器件1074；(iii)电池、电源管理、Wi-Fi、蓝牙、GPS和天线系统1072；(iv)LED屏幕1068及其电子器件和管理系统1076；和(v)药物分配致动器臂和分配锁1078。底部翻盖内部1062包含：(vi)单击分配按钮1080；(vii)逻辑、控制元件、处理器和内存板及其各种组件1082；(viii)温度和湿度传感器1084；(iv)试图篡改传感器1090；(x)盒分配电机和控制器1088；(xi)药盒读取器1086；(xii)翻盖锁微致动器控制器1094，和(xiii)分配门控制器1092。
图31是使用羟考酮作为例子的阿片样物质血浆水平和瞳孔大小的相关性的示例性实施方式。每种阿片样物质都有自己的瞳孔大小和血浆水平关系。当针对个体患者标准化时，瞳孔大小可以是阿片样物质血浆水平的指标。针尖样瞳孔是阿片样物质过量的标志，但不是特异病征性的(例如，出血性或缺血性起源的脑桥病变可产生类似的结果)。由于阿片样物质过量情况下的缺氧，可出现明显的瞳孔散大而非瞳孔缩小。因此，瞳孔大小可用作剂量过量的筛查指标。
例如，羟考酮的血浆水平与镇痛反应之间的关系取决于患者的年龄、健康状况、医疗状况、先前阿片样物质治疗的程度以及可能影响瞳孔扩张的同时服用的药物。能够实现镇痛的羟考酮的最低有效血浆浓度在患者之间差异很大，在以前已用强效激动剂阿片样物质治疗的患者之间尤为如此。因此，患者需要用个体化定量的羟考酮剂量进行治疗以获得期望的效果。由于疼痛的增加和/或耐受性的发展，对于任何个体患者，羟考酮的最低有效镇痛浓度可能随着重复给药而提高。
A 1100描绘了接受10mg、15mg和20mg口服剂量的羟考酮的4名受试者在24小时期间瞳孔直径的时间进程(初步研究)。插图1102描绘了个体受试者中3种剂量与瞳孔反应的效应曲线(AUEC)下面积的线性关系。指示了：在羟考酮剂量(适用于所有阿片样物质)后的时间范围内，存在瞳孔直径从基线的最大百分比(％)变化。
B 1104展示了：在初步研究和主要研究中，15mg剂量的羟考酮(灰线)后16名受试者的瞳孔直径的个体时间进程。这显示了个体之间的范围差异。它表明：在正常剂量下，瞳孔不会变成“针尖样瞳孔”，过量或瞳孔散大。黑线代表随时间的平均瞳孔直径。因此，个性化患者6基线可用作未来瞳孔大小比较的基础，以确定患者6：(i)是否服药过量，(ii)如果服用另一阿片样物质剂量是否可能变得服药过量，以及(iii)是否在正常范围内以及是否应被允许服用阿片样物质剂量。
图32是如何将针尖样瞳孔和散大的瞳孔用作诊断指标的示例性实施方式。接受15mg羟考酮的4个代表性受试者1106、1008、1110、1112中所示的瞳孔直径(线)和观察数据(正方形)的羟考酮药代动力学-药效动力学模型预测说明了诊断准确性。四名患者通过母体药物平衡模型对观察到的数据说明了羟考酮的拟合优度。还在多剂量数据上检测到了高相关性。结果与利用15mg剂量获得的估值没有显著差异。
使用通过虹膜扫描生物识别登录或阿片样物质专用App 12登录捕获的图像测量瞳孔大小使得能够设定随时间基线的瞳孔直径阿片样物质血浆水平曲线，将来的瞳孔大小测量值可以与其进行比较。Samsung、Apple、Microsoft、LG、HP、Fujitsu、Vivo、ZTE、Alcatel、UMI等正在将虹膜扫描并入智能手机中。使用虹膜扫描测量瞳孔确保患者的瞳孔是被测量的并且提供防止阿片样物质转移的进一步的安全性。
可以通过下述方法确立患者6的药代动力学-药效动力学阿片样物基线曲线：在服用第一阿片样物质剂量之前进行瞳孔大小测量，然后在阿片样物质专用App 12架设过程期间以指定时间间隔进行瞳孔大小测量。此后，任何统计学上显著的从基线偏移的指标可能需要证实的一组瞳孔测量和/或提醒整合支持中心22。
个性化(为个体差异以及同时服用的药物所需)后，算法可以使用低于或高于某一瞳孔直径的瞳孔直径来防止分配剂量。使用预测曲线和随后剂量的效果来确定患者是否保持在安全范围内可被用于允许分配剂量。如果范围落在安全分配范围与不分配值之间，则可以利用证实试验来指导分配或不分配剂量决定，无论处方否则允许剂量均是如此。(整合支持中心可以访问该信息以帮助指导他们的决定。)低于或高于某一瞳孔直径的剂量将不会被分配。
图33示出了本发明的示例性实施方式，其解释了什么是眼睛的眼睑1120、虹膜1122、瞳孔1124和巩膜1126。它显示了在强光1128和弱光1130下眼睛扩张的差异。
图34是用于检测、认证和捕获虹膜和瞳孔数据以做出分配或不分配筛选决定的方法的示例性实施方式。
眼睛图像捕获1140例如通过存在于智能电话上的专用虹膜相机和IR(红外)LED来实现。该相机设计有特殊的图像过滤器，其通过红色IRLED灯接收和识别虹膜的反射图像。
设置过程基本上涉及将手机举到齐眼高度，保持一定距离，并等待手机捕获虹膜数据。它能够检测图像的哪个部分是虹膜，然后删除其余信息，如眼睑、瞳孔和巩膜(白色区域)。一旦虹膜被登记，手机就将虹膜数据作为加密的一段代码储存在数据库1156中。此后，当使用者试图访问手机，或者包含分配或不分配瞳孔算法的药物专用应用时，LED和相机一起工作以捕获虹膜，然后提取文件并将图像与代码进行比较以允许访问1158。
一旦眼睛的图像被捕获1142，则程序检测虹膜和眼睑1144，然后提取虹膜区域1146。然后程序移除任何眼睑伪像1148，之后将虹膜1150标准化。然后瞳孔检测程序将瞳孔区域1150、1152标准化。
标准化使用虹膜的大小与储存在数据库1156中的瞳孔的基线。这允许针对从相机到虹膜1140的距离的差异调节瞳孔大小。数字亮度值使得能够进行亮度调节，以将瞳孔大小与亮度相关联并相对于基线标准化瞳孔大小。
然后将标准化数据翻译成经认证的1158患者专用程序可以利用的格式，以将值与确定的标准化患者专用瞳孔缩小和瞳孔放大数据范围进行比较，从而做出分配或不分配决定1160。
图35是用于做出分配或不分配决定的瞳孔大小逻辑的示例性实施方式。该过程从智能手机虹膜扫描1160开始，其于认证1162正确的患者在访问系统。如果患者未被认证(否1164)，则他/她需要再次尝试1160直至被认证(是1166)。然后程序访问标准化的瞳孔测量值1168并确定瞳孔是否大于例如8mm。如果是1172，那么决定是不分配1174。如果瞳孔小于8mm(否1176)，则算法确定瞳孔是否小于，例如2.5mm 1178。如果瞳孔不小于2.5mm(否1180)，那么决定是分配1182。但是，如果瞳孔小于2.5mm(是1184)，那么算法检查瞳孔大小是否小于2.0mm1186，如果是1188，则决定为不分配1174。如果瞳孔不小于例如2.0mm(否1190)，则算法检查患者的瞳孔大小与患者的历史瞳孔大小，以确定这是否在历史基准内或瞳孔大小是否相对于历史瞳孔大小值迅速降低1192。如果是1194，那么决定是不分配1174。如果答案为否1196，瞳孔大小相对于历史基准(一些历史基准可以从一段时间内患者用于访问其智能手机等的虹膜扫描数据获得)没有迅速降低，则程序确认例如瞳孔大小在2.0mm和2.5mm之间1198。如果是1200，则程序进行证实试验1202，该证实试验1202旨在降低假阳性(即不分配的错误决定)的可能性。在该示例中，我们使用运动技能自我检测。然而，可以利用与药物介导的生理或心理变化相关联的其他值。例子包括例如瞳孔对光的反应/瞳孔反应性，脉搏率，血压，心律，体温，睡眠量，步态，平衡，言语模式，音调，眼球运动，特定诊断值，CO2饱和度，呼吸率等。一些可以通过不需要来自患者的引发响应的设备进行数字捕获(被动监视)，诸如可穿戴监测器(例如，FitBit)，植入式监测器，可穿戴诊断，消耗型诊断，智能手表，智能电话等。
做出分配或不分配决定的另一个基础是与患者6的药代动力学-药效动力学的阿片样物质基线曲线的标准偏差。
用于确定是否应该分配羟考酮剂量的值可以基于标准化的瞳孔大小相对于等于或大于限定量的确定的瞳孔大小的变化。它也可以是固定数的组合，例如，对于散瞳和/或针尖样瞳孔以及从基线的变化，二者均适用。目的是使患者6不要服用会导致过量的阿片样物质剂量。
图36是三屏幕1210、1212、1214运动自我检测的示例性实施方式。每个屏幕包含随机放置在屏幕上的三个点。每个点是不同的随机颜色。一个随机点是实心的，并被指定为必须点击的点。每个屏幕上的标题也随机改变位置和颜色。基于程序逻辑，在运动技能自我检测的基础上判断患者的认知是否足以分配阿片样物质剂量或阻止阿片样物质被分配(不分配1174)。运动技能自我检测背后的逻辑是从基线检测值测量响应时间和准确度，以确定响应时间和准确性是否足够恶化至需要拒绝分配1174决定。
图37是用于做出分配或不分配阿片样物质剂量决定的运动技能自我检测逻辑的示例性实施方式。当展示第一运动技能检测1屏幕1220时，它要求患者6点击实心点1222。如果5秒后1226没有做出响应(否1224)，则用新的按钮颜色和位置刷新运动技能检测1的屏幕1220并将检测开始时间重置为零。如果在第二次尝试时5秒后仍然没有响应(否1224)，则程序设置未点击值＝1(1228)并将开始时间设置为实际时间减去3秒(1230)并进入下一个屏幕1238。如果患者6点击屏幕或实心圆1222(是1232)，则程序指示患者点击实心按钮＝1(1234)或未点击实心按钮＝0(1234)。然后程序将开始时间设置为实际时间1236，接着进入下一个检测屏幕1238。
当展示运动技能检测2屏幕1240时，它要求患者6点击实心点1242。如果5秒后1246没有做出响应(否1244)，则用新的按钮颜色和位置刷新运动技能检测2的屏幕1240并将技能检测2的检测开始时间重置为零一次。如果在第二次尝试时5秒后仍然没有响应(否1244)，则程序设置未点击值＝1(1248)，做出不分配阿片样物质剂量1174决定并停止算法。如果患者6点击屏幕或实心圆1242(是1250)，则程序指示患者点击实心按钮＝1(1254)或未点击实心按钮＝0(1254)。然后程序将开始时间设置为实际时间1254，接着进入下一个检测屏幕1256。
当展示运动技能检测3屏幕1258时，它要求患者6点击实心点1260。如果5秒后1264没有做出响应(否1262)，则用新的按钮颜色和位置刷新运动技能检测3的屏幕1258并将技能检测3的检测开始时间重置一次回到零。如果在第二次尝试时5秒后仍然没有响应(否1262)，则程序设置未点击值＝1(1266)并将技能检测3的开始时间设置为实际时间减去5秒(1268)。如果患者6点击屏幕或实心圆1260(是1270)，则程序指示患者点击实心按钮＝1(1272)或未点击实心按钮＝0(1272)。然后程序将点击时间设置为实际时间1274，接着进入分配/不分配逻辑1276。
图38是分配或不分配阿片样物质剂量运动技能检测逻辑的示例性实施方式。逻辑开始于以下问题：患者是否准确地点击实心点，总数＝3(1280)。如果答案为否1282，则公式检查总点击值是否等于2或3(1284)。如果否1286，则决定是不分配阿片样物质剂量1174。
如果患者6准确地点击实心点1280(是1288)，如果点击实心点的总时间例如等于基线检测和/或检测系列响应或比基线检测和/或检测系列响应长不到2秒1290(例如，时间减去基线必须等于不到2秒)，是1294，那么决定是分配1182阿片样物质剂量。如果答案为否1292，那么阿片样物质剂量的决定是不分配1174。
图39是旨在减少假阳性(例如，不分配决定)的数量的阿片样物质分配算法的示例性实施方式。在这种情况下，如果瞳孔扫描决定是分配1182，则然后决定是分配阿片样物质剂量1182。
然而，如果瞳孔扫描1160的结果是进行证实试验1202，在这种情况下是运动技能自我检测1210、1212、1214，那么证实性自我检测的结果会是分配1182或不分配1174阿片样物质剂量。
可以存在多于一个证实试验。例如，阿片样物质证实试验可以包括一个或多个数字捕获的诊断和/或生物标记，如瞳孔反应性，呼吸率，氧饱和度，体温变化，活动水平，睡眠/小睡的量，心率，血压，步态，头晕，便秘，体重变化等。还可以包括某些生理和/或心理自我评估、自我检测或自我报告的信息/观察等。
图40是旨在减少假阳性(例如，不分配)的数量的算法逻辑的示例性实施方式。首先确定瞳孔直径是否在例如2.5mm至8mm的正常范围内1300。如果是1302，那么程序指示应该分配药物1182。如果答案为否1304，那么程序确定患者是否通过了证实试验，在这种情况下是运动技能证实试验1306。如果患者通过了证实试验(是1308)，则程序指示应该分配阿片样物质剂量1182。如果答案为否1310，则程序指示不应该分配阿片样物质剂量1174。
图41是使用患者自我评估和自我报告信息来做出分配1182或不分配1174阿片样物质剂量决定的示例性实施方式。例如，如果患者6正在服用阿片样物质，且如果患者6严重便秘或将要严重便秘，则患者可能想要避免服用更多药物。在这种情况下，例如，自我评估的患者的腹痛水平1320与自我报告的患者的上一次大便的稠度1322以及排便次数1324的组合允许知情的分配1182或不分配1174阿片样物质剂量决定，即使在与医疗专业人员交谈之前处方4会允许分配药物也是如此。在该实施方式中，这是在与整合支持中心22交谈之前。该例程还可以用于提醒患者6他/她可能变得便秘并且应该考虑服用泻药或与其开处方者2交谈，等等。
图42是可以利用患者自我评估和自我报告的信息做出分配或不分配决定的程序例程的示例性实施方式。为了做出分配1182或不分配1174阿片样物质剂量决定，程序要确定疼痛程度是否大于预定水平，例如水平2(1330)；如果否1332，那么决定是不分配1174。如果疼痛程度大于21330(是1334)，则程序确定上一次排便的粪便组成是否大于3(1336)；如果否1338，那么决定是不分配1174。如果上一次粪便的稠度大于3(1336)，是1340，则程序确定患者在刚过去的48小时内是否有一次或多次排便1342；如果否1334，那么决定是不分配1174。如果答案为是1346，那么决定是分配1182阿片样物质剂量。
IV.实施例
除了其他用途之外，本发明的实施方式还可以用于，1)通过确保适当的，个性化的阿片样物质处方开具和处方管理(例如，个性化的分配)来改善药物的安全性特征，2)确保药物治疗有效，3)作为诊断辅助/工具，4)定量药物治疗，5)防止药物介导的不良事件，6)防止过量给药，7)防止给药不足，8)降低误用的可能性，9)降低滥用的可能性，10)降低过量服用的可能性，11)提高对药物处方的依从性，12)防止患者无意中服用重复剂量，13)降低成瘾的可能性，14)降低依赖的可能性，15)更好地管理阿片样物质耐受性，16)管理药物戒断，17)使能够实现PRN给药，例如，管理“患者控制的口服镇痛TM”(PCOATM)，18)防止药物散发，19)防止儿童意外摄取阿片样物质，20)避免药物相互作用，21)更好地管理药物介导的副作用，22)促进处方持续性，23)将药物制造商或阿片样物质开处方者2的任何潜在责任转移给患者6，24)捕获控制药物分配和/或满足临床试验监管机构的报告要求所需的患者自我评估、自我检测、自我报告的和数字捕获的信息，25)捕获阿片样物质相关的副作用，以帮助更好的患者管理，26)流程化阿片样物质风险评估和减缓策略(REMS)报告，27)简化处方药监测计划(PDMPs)记录保存和报告等。简而言之，通过改善阿片样物质的药物/安全性特征来个性化阿片样物质疗法。
理想的阿片样物质管理使医师每次在允许患者服用其处方开具的阿片样物质剂量/药物之前评估患者。在授权患者服用剂量之前，医师要确定当前剂量管理患者的疼痛/症状的效果如何并寻找阿片样物质副作用、成瘾、依赖、误用、滥用、可能的不良药物-药物组合等的迹象。这样，医师可以改变/改善患者的剂量并/或在医师确定不需要剂量和/或剂量可能导致严重阿片样物质介导的事件和/或不希望的副作用的情况下阻止患者服用阿片样物质。让医师在患者6服用每一剂之前都先批准既不现实也不具成本效益，本发明的实施方式结合了医师在允许患者从药物分配器16分配阿片样物质剂量之前要考虑的许多考虑因素。
A.阿片样物质
阿片样物质是本发明实施方式如何用于改善阿片样物质和其他药物管理和患者结果的优秀示例。
B.背景
以下描述了关键阿片样物质副作用中的一些但非全部作为随后的实施方式的阿片样物质实例的背景：
认知损害-众所周知，较大剂量的阿片样物质明显有害，导致困倦、嗜睡、甚至死亡。至少一项前瞻性研究显示：接受阿片样物质治疗的具有慢性疼痛的患者存在认知缺陷，包括空间记忆能力下降和工作记忆评估表现受损(Schiltenwolf等，2014)。
呼吸抑制-阿片样物质对呼吸系统产生不利影响。血液中的二氧化碳(CO2)水平刺激我们的呼吸驱动。随着呼吸减慢，CO2水平提高，从而刺激脑干提高呼吸频率。
低氧水平不刺激呼吸，因此对CO2水平的敏感性是脑干中神经细胞的重要功能。阿片样物质阻止该反馈环路。当个体过量服用阿片样物质时，高水平的阿片样物质会降低警觉性并诱导睡眠。在睡眠期间，正是CO2反馈环路让人们保持呼吸。然而，当被高水平的阿片样物质阻断时，呼吸减慢或停止，并且过量服用的人确实会窒息。
心率-心率可能变快或变得非常慢。一些阿片样物质使用者还可能在从坐位或卧位起立时出现血压的严重下降或姿势性低血压。
对于患有肺病或睡眠呼吸暂停的个体，这也是有问题的。患有慢性肺病的人通常需要提高的二氧化碳水平来刺激他们更深地呼吸。服用阿片样物质会减弱这种反应，导致患有肺病的人呼吸较慢，因此具有低氧水平。
睡眠呼吸暂停类似于人们在夜间周期性地停止呼吸，直至他们的二氧化碳水平高至足以刺激他们的大脑发出喘气的信号。当阿片样物质干扰这种反应时，结果可能会危及生命。阿片样物质已显示出使睡眠呼吸暂停患者的呼吸暂停发作恶化(Jungquist,Flannery,Perlis,&Grace,2012)。
瞳孔缩小-阿片样物质的使用导致形成小而收缩的瞳孔，类似于瞳孔对强光的反应。
便秘-阿片样物质导致消化道中的蠕动运动缓慢。这导致肠内容物的运动停滞或丧失并导致严重的便秘，在长期使用的情况下尤为如此。
困倦或镇静-已知阿片样物质(特别是吗啡)会引起严重的镇静和困倦。
肌阵挛-高剂量的阿片样物质可导致肌肉僵硬以及四肢和肌肉的异常运动。
痛觉过敏-阿片样物质诱导的痛觉过敏(OIH)是使用阿片样物质的另一副作用。阿片样物质痛觉过敏是这样一种现象，其中身体对继发于阿片样物质使用的疼痛的敏感性增加(过敏-过分或过度，痛觉-对疼痛的敏感性)。
疼痛是我们身体防御系统的重要部分，警告我们当前或即将发生的损伤或伤害。由于阿片样物质降低我们的大脑对来自身体其他部位的疼痛信号的敏感性，因此我们的大脑开始通过提高我们对疼痛的识别和敏感性来补偿。进入大脑的疼痛神经元实际上会发生变化，使它们对疼痛反应更敏感，并增强我们对疼痛的感知。这种变化被称为神经细胞的神经可塑性。人们认为许多机制涉及这些变化(M.Lee,Silverman,Hansen,Patel,&Manchikanti,2011)。这种变化的结果是：在阿片样物质水平降低后，我们的疼痛纤维比服用阿片样物质之前更敏感，导致疼痛加剧。
不幸的是，疼痛加剧还可以意味着疾病进展或对当前阿片样物质剂量的耐受性的发展。对于这些情况，通常会增加阿片样物质的剂量。相比之下，阿片样物质痛觉过敏的治疗是减少或中止阿片样物质。
耐受性和戒断-当身体发生生理(神经塑性和化学)变化，导致药物的有效性降低，从而需要更高剂量以获得相同效果时，出现耐受性。戒断是在减少或中止该药后会出现的令人不快的症状。一剂阿片样物质后可出现脑变化和可测量的戒断症状(Rothwell,Thomas,&Gewirtz,2012)。
在临床实践中，戒断症状可在五至七天的阿片样物质药物治疗后出现(Anand等人，2010)。戒断症状可包括肌痛(肌肉疼痛)、打冷颤、出汗、焦虑、疼痛加剧、心跳加速、瞳孔散大、打哈欠、腹泻和恶心。
戒断令人极其不悦，可以通过服用另一种阿片样物质剂量来缓解。耐受性和戒断不被视为成瘾。由于暴露于阿片样物质而导致的生理变化，会出现耐受性。戒断是在形成耐受性后停用阿片样物质之后出现的令人不快的身体症状和情绪症状。
成瘾-成瘾的特征在于无法始终自制，行为控制受损，渴望，对人的行为和人际关系的重大问题的认识减弱，以及功能失调的情绪反应。
死亡-当处方开具阿片样物质疼痛药物时，有一个因素通常没有考虑-死亡的总体增加。阿片样物质比任何其他药物导致更多死亡。不伤害(不损害)的医学伦理原则现在延伸到了诊断室之外：医师和他/她的患者之间的相互作用可能会对不属于医疗决策一部分的其他人的生命和健康产生不利影响。阿片样物质的损害可能导致工作场所安全事故或机动车碰撞造成的非故意死亡。阿片样物质的使用还可能导致老年人跌倒并增加死亡率。
苯二氮卓类(Benzodiazepines)-当阿片样物质与苯二氮卓类药物一起服用时，认识到死亡风险明显提高也是重要的。当涉及多种药物时，阿片样物质和苯二氮卓类的组合是过量死亡的主要原因(Calcaterra,Glanz,&Binswanger,2013)。尽管存在这种危险，约30％接受慢性阿片样物质疗法的人被处方开具苯二氮卓类(Nowak,Abou-Nader,&Stettin,2014)。
C.阿片样物质处方开具
处方开具
阿片样物质专用App 12被设计为可针对每个患者6进行定制。当开处方者2输入处方4时，他/她可以从列表中选择，所述列表包括所有潜在的阿片样物质副作用和/或用于临床试验和/或药物批准的监管机构(如FDA或EMA)要所求的任何信息。开处方者2还可以选择提示患者每条信息的频率，例如，每次在分配阿片样物质之前，以指定的时间间隔，当另一个值出现时，当另一个值出现在指定值之上或之下或在指定范围内时，等等。这些值可包括数字捕获的或患者输入的生理、心理、生活方式、自上一阿片样物质剂量以来同时服用的药物，和/或环境信息。所捕获的信息可以不或可以被阿片样物质专用分配算法13用于做出分配或不分配剂量的决定。
所述值由阿片样物质专用App 12储存在存在于界面设备14上的相关界面数据库278文件上，或独立药物分配器16上，并与储存在数据服务器10上的患者数据库152同步以供将来参考。信息被组织以供患者6、药物专用分配算法13、护理人员、患者6的医师和/或开处方者2使用，以更好地管理阿片样物质给药和/或患者的治疗/疗法，以及用于通过数据服务器10上的分析程序和/或阿片样物质专用App 12进行趋势分析，从而帮助开发最佳疗法。
创建个性化药物分配App
一旦处方以电子方式输入，提交150，则数据服务器10上的App生成程序200创建个性化的患者6阿片样物质专用App 12并且创建存在于数据服务器10上的相关患者6记录/数据库并将其链接在一起。此后，它向患者6发送下载链接，并将副本发送给适当的人员，例如护理人员、开处方者2和药房8等，以便患者6将阿片样物质专用App 12下载到界面设备14上或独立的一次性药物分配器16上。如果患者6在下载阿片样物质专用App 12时遇到任何问题，护理人员、开处方者2或其工作人员、整合支持中心22和/或药房8工作人员可以帮助患者6解决问题。
个性化患者专用阿片样物质专用App
下载个性化阿片样物质专用App 12之后，患者6打开阿片样物质专用App 12并输入必要的患者6信息，这使生物识别登录280成为可能，将患者6链接到处方4和阿片样物质专用App 12。
将药盒装入可重复使用的药物分配器中
在可重复使用的药物分配器16中，打开药物分配器16需要独特的分配器识别号158，其是在提交150电子处方4时由患者数据库152App生成程序200自动发出的。打开可重复使用的药物分配器16以装载限制药物需要授权代码。如果分配器被用于阿片样物质，则授权代码将可重复使用的药物分配器16限制为仅由授权处理阿片样物质处方的医疗保健专业人员打开，以装载替换阿片样物质药盒18，从而减少阿片样物质散发。打开可重复使用的药物分配器16需要USB缆线。当插入USB缆线以为可重复使用的药物分配器16微致动器1028的锁定和解锁供电时，必须输入授权代码以打开可重复使用的药物分配器16。
打开后，个体将含有阿片样物质的药盒18装入可重复使用的药物分配器16中，然后检查以确保阿片样物质专用App 12识别可重复使用的药物分配器16并且可重复使用的药物分配器16准备好分配药物。如果是新处方，则阿片样物质专用App 12即刻准备好利用授权的生物识别认证850和患者6响应信息862、864、866分配药物。如果是现有阿片样物质的补充，则阿片样物质专用App 12在生物识别认证850、输入必要信息之后按照处方授权分配药物，并检查以确保以前未使用不同的药物分配器16分配处方开具的4阿片样物质。这消除了授权阿片样物质剂量的重复给药。
如果出于任何原因，阿片样物质专用App 12不识别药物分配器16或药物不是指定的阿片样物质，则阿片样物质专用App 12将显示提醒并展示该问题以便可以解决。点击界面设备14上的提醒屏幕使个人与整合支持中心22连接。对于没有电话功能的独立药物分配器16，通知展示要呼叫的号码以获得支持。
当阿片样物质专用App 12识别可重复使用的药物分配器16并将药盒18中的阿片样物质识别为处方药物的补充时，阿片样物质专用App 12检查第一药盒中的药物是否完全分配。如果尚未完全分配，则通知装载药盒18的医疗专业人员：1)在第一药盒18中的剂量已全部分配之前，不允许用于相同药物的第二药盒18开始分配药物，或者2)从第一或以前的药盒18分配的能力将被阻止，并且医疗专业人员应该丢弃第一药盒18。在药盒18根据授权的处方4完全消耗之前更换药盒18被记录在中央服务器10中，以帮助追踪潜在的阿片样物质散发。通知还提供必要的故障排除/重置指示，其旨在确保给定的患者在规定的时段内不能分配比处方4允许的阿片样物质更多的阿片样物质，无论患者6可能具有的含有处方药物的药物分配器16的数量是多少。
准备好时，会出现准备好分配的屏幕。然后，如果药盒18由医疗专业人员装载，则该个体会向患者6提供封闭的、经装载的且锁定的防篡改药物分配器16，其包含在药盒18中的处方阿片样物质以及相关的包装说明书、处方和患者指示，与任何其他处方大致相同。
分配一次性药物分配器
在一次性药物分配器16的情况下，分配仅需要药房8分配阿片样物质，与任何其他预包装的药物大致相同。阿片样物质专用App 12将实现与一次性药物分配器16的信号交换并且自动防止从多于一个药物分配器16同时双重分配相同的处方阿片样物质剂量。阿片样物质专用App 12确保按照处方4指示限制所有分配。
一旦被阿片样物质专用App 12识别，App 12记录药物分配器16的独特序列号、药盒18的独特序列号、药物的NDC号、阿片样物质批号、阿片样物质的到期日458和处方到期日103(失效期)以及独特的储存参数460、462等。此后，阿片样物质专用App 12不会从不同于授权的药物分配器16处分配处方的阿片样物质，例如羟考酮。不允许发生重复给药。
闭合环路追踪
整合系统使得能够进行阿片样物质的闭合环路追踪，其包括开处方者2，处方4，患者6，药房8，数据服务器10，阿片样物质专用App 12，界面设备14，药物分配器16，药盒18，以及如果适用的话，RFID药丸20，和/或捕获患者6正在摄取药丸的自拍照21。可以从用阿片样物质填充药盒18时到分配或摄取阿片样物质时，追踪阿片样物质。
患者值
确保适当使用阿片样物质(例如)作为该实施方式如何用于确保药物功效，适当的阿片样物质使用和避免药物介导的不良事件、过量、滥用、误用、给药不足、给药过量、成瘾、依赖和不良的药物-药物相互作用的示例。其可用于药物定量，戒断，预防副作用(例如阿片样物质引起的便秘)，以及通过捕获某些药物相关的副作用进行更好的患者管理。该信息还可用于捕获在临床试验期间监管机构提交所需的患者报告结果(PRO)信息。
所捕获的信息是依赖于药物治疗和/或药物专用分配算法13的。例如，CDC推荐医师使用经验证的工具定期评估疼痛，所述经验证的工具例如3项(PEG)评估量表，其可以通过本发明的实施方式并入，以向获得患者6批准的适当的医疗保健专业人员报告：
1.哪个数字最能描述最近一周您的平均疼痛？(从0＝没有疼痛到10＝你能想象到的最严重的疼痛)
2.哪个数字最能描述在过去一周内疼痛是如何干扰您的生活享受的？(从0＝不干扰10＝彻底干扰)
3.哪个数字最能描述在过去一周内疼痛是如何干扰您的一般活动的？(从0＝不干扰10＝彻底干扰)。
可以通过阿片样物质专用App 12追踪以帮助药物专用分配算法13做出阿片样物质分配决定和/或帮助开处方者2管理患者6的值的示例包括但不限于：(i)由阿片样物质引起的缓慢和/或浅的呼吸导致的氧饱和度(SpO2)降低，(ii)心率快或非常慢，(iii)认知受损，(iv)语音模式含糊不清和/或改变，(v)瞳孔缩小，和/或(vi)体重减轻。可避免的副作用的一个很好的例子是便秘。
可以结合到界面设备14中的非侵入式脉搏血氧测量法的一种常见途径使用跨越一段静脉组织例如患者的手指(放置在传感器上)放置的双波长传感器来测量动脉血中氧合血红蛋白的百分比，从而测量患者的氧饱和度。另外，由于特定组织位置处的氧合血红蛋白本质上是脉动的并且与整个循环系统同步，因此系统间接地测量患者的脉搏率。低SpO2指示低氧血症，这可能是过多阿片样物质导致的非常缓慢且浅的呼吸引起的。
对于检测与施用麻醉镇痛药(例如羟考酮、二氢吗啡酮、氢可酮、吗啡等)相关的潜在呼吸抑制，指示患者的呼吸和心脏状态而无需有创地测量或取样患者的血液的系统是特别期望和有用的。现今，它们可作为智能手机和实时健身监测设备(例如FitBit、Jawbone和Fuelband等)上的App获得。例如，(i)用于监测血氧饱和度的非侵入式脉搏血氧测量法，和(ii)脉搏率现在在智能手机(例如，三星的Galaxy 6S和7S，其带有具有脉搏、心脏和氧饱和度监测器的S Health App，用于Apple的iPhone的相似App，iOximeter等)和可穿戴诊断和/或监测设备上随时可用。该实施方式具有通过API(应用程序界面)的开发从这些设备导入例如氧饱和度和心率值的能力。
因此，SpO2可以作为界面设备14上的自我检测84和/或通过来自另一App 852、858、859、860的数字捕获和/或来自血氧测量设备882的数字捕获值来测量。
可以通过数字监测器859和/或作为自我检测864在持续的基础上数字地捕获心率。
可以通过手动灵巧反射自我检测864来指示受损的认知。然后将结果与基础值和趋势值进行比较以确定患者6的认知变化。
可以利用含糊不清(slurring)和音量自我检测864来辨识语音模式的变化。然后将结果与基础值和趋势值进行比较，以确定患者6的语音和音量的变化。整合支持中心22可以利用IBM Watson音调检测以在患者6呼叫时倾听，作为输入以决定是否允许患者6分配已经被阿片样物质专用分配算法禁止的阿片样物质剂量。整合支持中心22可利用双向视频会议以利用IBM Watson的面部识别软件来使用患者6的面部与元数据面部比较学习相比较，以确定患者6是否可能过量服药或边缘性(borderline)地指导任何呼叫中心决策等。
可以通过使患者6拍摄他/她的眼睛或面部来进行瞳孔缩小自我检测864。然后将结果提交给适当的光调整算法，随后将瞳孔缩小测量值与基础值和趋势值进行比较，以确定患者6的瞳孔收缩变化，从而确定是否发生了瞳孔过度收缩，这可能是阿片样物质过量服药的结果。虹膜扫描生物识别可用于自动捕获瞳孔扫描。
可以使用数字标尺858通过经由API的数字捕获从数字界面860和/或通过自我报告866来追踪体重减轻。
利用关于粪便稠度(例如使用Bristol粪便指数)和排便频率的自我报告866可以指示患者何时可能趋向阿片样物质引起的便秘并使得能够预防性地使用处方泻药。
通过自我评估862、自我检测864和/或自我报告868追踪某些药物相关的副作用可以帮助开处方者2管理某些患者6。
自从患者6服用其上一阿片样物质剂量以来患者6所服用的药物的数字或自我报告追踪可以降低药物-药物不良事件、过量的可能性。
大量因素可干扰药物如何代谢并随时间改变对药物的需要或药物的有效性。在患者6服用阿片样物质时持续监测使得能够追踪趋势，以确保阿片样物质对患者持续有效，并监测和管理患者药物耐受性的任何变化等。
分配
如果信息捕获不可执行，则信息捕获几乎没有价值。药物专用分配算法13被设计成结合某些药物专用值以做出分配或不分配决定，即使分配由处方另外授权也是如此。这使得能够针对个体患者6个性化每种药物处方4，从而显著改善药物的功效/安全性特征。
在该实施方式中，患者会被处方开具阿片样物质，阿片样物质在以下之中：(i)含有指定阿片样物质的一次性药物分配器16，或(ii)药盒18，其待由医疗专业人员装入可重复使用的药物分配器16中，并使用阿片样物质专用App 12控制的具有对接到防篡改单元中的药盒18的可重复使用的药物分配器16分配给患者6。当患者6点击阿片样物质专用App12以获取他/她的下一剂量时，药物专用分配算法13会自动检查以确保药物未过期542，如果未过期，则检查阿片样物质是否储存在阿片样物质专用温度558和湿度范围566内，如果药物已经恰当储存，那么它会检查处方4以确定患者6何时可以获取他/她的下一剂量580、584、588，此后，它会与指定的设备信号交换，以用数字方式捕获例如患者的6心率(以查看它是否缓慢和不稳定)、体重信息(以查看患者6是否正在减轻体重)等。此后，它通过调出相应的屏幕来询问患者6至少一个患者自我评估862、患者自我检测864和/或患者自我报告866问题。患者自我评估862屏幕的一个例子是使用Wong-Baker FACES量表的患者6的疼痛程度。自我检测864屏幕的例子可以包括：(i)运动技能检测以确定认知，(ii)自我管理的外周毛细血管氧饱和度(SpO2)检测以估计血液中氧的量作为潜在缺氧的指标，潜在缺氧可由阿片样物质引起的呼吸抑制引起，(iii)患者6拍摄他/她的眼睛或面部的自拍照(其中她/他的眼睛睁开)以确定他/她的瞳孔是否过度收缩，瞳孔过度收缩可能是由于阿片样物质过量给药，(iv)声纹以确定患者6是否言语不清，患者说话速度变化，和/或正常体积变化等。患者自我报告866的例子包括但是不限于：(i)粪便组成，使用诸如Bristol粪便量表的量表，以确定患者是否可能出现便秘(可能是阿片样物质引起的便秘)，(ii)排便频率筛查以确定可能指示便秘的任何排便变化，(iii)关于可能与阿片样物质相互作用的药物的新的或改变的使用的询问等。
药物专用分配算法13可以使用数字捕获的852、854、856、857、858、859、860、880、882、884、886，自我评估862，自我检测864，自我报告866，生理，心理，生活方式，服用的其他药物和环境数据的任何组合以做出分配868或不分配870、872、874决定。每次患者6想要分配剂量时数据捕获可以是相同的，或者(i)数据请求可以由一连串信息触发，其中特定范围内的值(例如，心率)可以促成对于特定输入(例如，SpO2自我检测864)的请求，或者(ii)如果另一屏幕上的值落在预定范围内或者如果患者6以某种方式回答特定问题等，则数据屏幕可以以预定间隔(例如，每隔多次分配，以预定义的时间间隔)展示在界面设备14上。
例如，在生物识别认证850之后，阿片样物质专用App 12的药物专用分配算法13使用决策树，参见图11至图16。算法可以非常简单：使用虹膜扫描进行生物识别登录，然后使用光调节的和趋向的虹膜扫描数据来测量瞳孔大小并将其与基线值进行比较，以确定患者6是否存在眼睛瞳孔过度收缩，眼睛瞳孔过度收缩可能是阿片样物质过量服药或者如果服用另一剂量则可能过量服药的指示。如果虹膜扫描在可接受的范围内，那么算法可以：(i)展示Wong Baker 量表以追踪患者6随时间的疼痛(或跳过该步骤)，病/或(ii)转到准备好分配868屏幕–从而允许患者6通过在药物分配器16的分配按钮上单击而分配剂量。
或者，它可以使用例如指纹扫描。在认证之后，算法可以通过在第一自我评估862屏幕上使用Wong Baker 要求患者6点击他/她的疼痛程度来开始捕获患者6输入数据。疼痛程度信息用于追踪阿片样物质的功效并提供趋势数据以确定患者6是否正在发展阿片样物质耐受性。在点击相应的值之后，算法自动展示例如SpO2自我检测864屏幕。SpO2自我检测864完成之后，药物专用分配App 13评估趋向的SpO2数据以确定患者6是否缺氧或可能趋向缺氧。如果怀疑潜在的呼吸抑制，则自动展示以其他方式不会展示的认知自我检测864。如果一切都在可接受的范围内，则药物专用分配算法13可以展示例如便秘自我报告866屏幕，可以询问CDC推荐的3项PEG评估量表，询问开处方者2请求的副作用信息，和/或临床试验PRO数据，或直接进入准备好分配868屏幕。此时，患者6仅需要点击药物分配器16的分配按钮来分配剂量。
然而，如果基于SpO2和认知趋向数据，算法怀疑阿片样物质毒性(过量)，则它可以要求额外的证实信息，例如，谈话自我检测864、瞳孔缩小自拍照等。一旦药物专用分配算法13确知存在潜在毒性事件或可能发生潜在毒性事件，则它锁定药物分配器16并产生相应的屏幕874，告诉患者联系整合支持中心22，或者在能够分配下一剂量之前与他们的开处方者2或医师交谈等，即使剂量在处方参数范围内也是如此。
在与患者6交谈之后，整合支持中心22代表可以在其操作约束内决定是否远程解锁药物分配器16并允许患者6分配阿片样物质。如果授权患者6分配阿片样物质显得不合适，则代表可以将患者6分给整合支持中心22医师或其它医疗专业人员。如果获得授权，医师可以改变处方4，并且可以决定是否解锁药物分配器16并允许患者6分配药物。与患者6最后联系的任何人负责：(i)终止与患者6的电话，(ii)向患者6发送包含指示830的总结性电子邮件，(iii)更新患者的记录818，(iv)通知开处方者2已停止分配或处方4改变832，及(v)更新电子病历24。
如果开处方者2有建议，则可以基于开处方者2的指示通过独立药物分配器16或存在于患者6的界面设备14上的患者6的阿片样物质专用App 12中的整合支持中心22来改变处方。
该实施方式使阿片样物质治疗个性化，改善药物治疗的药物/安全性特征，并提高患者6的生活质量，同时减少可预防的副作用、事故和过量，从而减少医师交互和ER访问的数量-节省患者护理和挽救生命的总费用。
D.药物召回或临床试验药物停止
在药物召回的情况下或者在药物处于临床试验的情况下，整合支持中心22在其程序和控制之内可以远程锁定包含指定阿片样物质的所有药物分配器16并同时通知患者6他/她不能分配阿片样物质以及他们应该怎么做。
E.定量
本发明的实施方式还可用于辅助阿片样物质定量。定量帮助身体适应药物治疗，并通常减少开始阿片样物质疗法时可能出现的常见副作用。医生/开处方者6可能从最初的低剂量阿片样物质开始，并小心地将剂量上调至适当水平。定量帮助找到最佳剂量以改善日常功能。例如，将阿片样物质剂量缓慢增加至最高耐受剂量。一旦随着剂量增加症状没有进一步改善，则开处方者6将剂量降低到前一种。如果较高剂量产生太多副作用，则降低剂量。阿片样物质管理基于个体自身的个人需求和反应。阿片样物质的最佳剂量是日常功能显著改善且副作用减至最小的剂量。
疼痛管理有三个简单的目标：
(i)良好的夜晚睡眠，
(ii)白天期间在休息时的疼痛控制，
(iii)患者6在活动和走动时的疼痛控制。
如果没有阿片样物质摄取的既往史，则通过评估疼痛的严重程度、患者的年龄、体重、性别和一般身体状况来计算起始剂量。
设计本发明以使得能够使用口服患者控制镇痛和例如Wong Baker 0至10疼痛自我评估指数的组合来改变如何定量阿片样物质。改变的疗法使得患者6能够在剂量之间的某些等待时间内根据需要施用低剂量阿片样物质。一旦自我评估的疼痛指数水平达到一定程度的疼痛控制，则延长剂量之间的间隔，直至疼痛程度再次开始提高。此时，剂量之间的间隔可以缩短回到之前的间隔。对数据的检查允许开处方者2提高处方开具的剂量强度，以减少患者6为控制他/她的疼痛而必须服用的剂量的数量等。
疼痛评估
施用镇痛药或疼痛管理后的疼痛评估和重新评估在医疗保健机构中由联合委员会等认可机构进行管理。联合委员会于2001年开始设置疼痛评估标准，指出镇痛药施用途径决定了疼痛重新评估的时间，因为不同的途径需要不同的时间来使药物具有治疗效果。口服立即释放(IR)药物需要45-69分钟。
大多数疼痛评估以量表的形式进行。向患者6解释量表，然后患者选择疼痛评分。在施用任何药物之前以及在指定的时间范围之后进行评级以评定治疗效果。患者在从0-10的量表上评定疼痛，0表示没有疼痛，10表示可以想象的最严重的疼痛。向患者6展示具有相应面容的量表，例如Wong Baker FACES，其描述了各种疼痛程度，患者选择其中一种。无法用语言表达/理解疼痛量表的患者使用不同类型的量表进行评估。
本发明的实施方式允许在实际生活条件下在一段时间内进行疼痛评估。这可以更好地评估患者6的疼痛程度，并使得能够进行更好的疼痛管理。
阿片样物质定量
处方4可被写成允许患者6通过处方开具低剂量的阿片样物质并允许患者6更频繁地分配剂量或者分配限定数量的药丸来逐渐增加其剂量。例如，患者6可以每隔这么多小时和/或其部分给药，或者患者6可以在一天中更频繁地给药，例如从b.i.d.转到t.i.d.，从t.i.d.转到q.i.d.，从q.i.d.转到每两个小时，从每两个小时转到q.h.。也可以基于趋向的患者自我评估862数据和自我报告的866阿片样物质引起的副作用的相关减少指示允许在睡觉前重复给药......和允许在疼痛得到控制的点根据需要给药。
一旦达到稳定状态，开处方者2可以改变处方以最佳地管理患者6的疼痛。
通过使用含有多于一种阿片样物质强度的特殊定量药盒18、18a、18b、900配置可以便于定量。
F.患者控制的口服镇痛(PCOATM)
该实施方式的特性使患者控制的口服镇痛(PCOATM)成为可能，即使对于未批准用于PRN给药的药物(例如)也是如此。研究显示：可以按照批准(例如具有设定处方参数的PRN)自我治疗的患者倾向于使用较少的药物，从而进一步减轻潜在的副作用。
虽然通常建议应定期给予用于中度至重度疼痛的镇痛药物，但该实施方式的使用允许PCOATM给药。可以允许患者6在限定的时间段期间分配一定数量的药丸，不超过指定的量。也可以设定剂量之间的最小间隔。这可被进一步限制为限定在数小时或在给定的24小时期间的总允许剂量，限制为剂量限制。
PCOATM允许开具处方以管理爆发性疼痛同时控制最大允许剂量。PCOATM允许立即释放的阿片样物质与延时释放的阿片样物质一起使用，以解决突发性疼痛问题。相反，它还允许消除延时释放的阿片样物质，从而允许给药时间表与患者6的疼痛一致。
G.诊断
本发明的实施方式还可用于辅助诊断。例如，存在许多不同类型的疼痛和不同类型的头痛。患者通常首先使用非处方(OTC)镇痛药(如阿司匹林)进行自我治疗。随着疼痛或不适加剧，患者增加所服用片剂的数量(即剂量)，以及自我药物治疗的频率。在某个时刻，他们去找他们的医生寻求适当的救济。
当医生与患者6谈话时，他/她可描述许多不同类型的疼痛，使得难以诊断。疼痛有多种原因，人们以多种独特的方式对其进行响应。一个人可以忍受的疼痛可能不适于其他人。
头痛代表一个例子。重要的是要弄清楚导致疼痛的头痛类型。如果医生知道头痛的类型，那么他/她可以恰当地治疗。然而，正如2004年的一项研究所强调的那样，80％近期有自我描述的或医生诊断的窦性头痛但无鼻窦感染迹象的人实际上符合偏头痛的标准。以下讨论了不同类型的头痛：
1)紧张性头痛，最常见的头痛类型，通常可以通过非处方治疗如阿司匹林、布洛芬或对乙酰氨基酚(Tylenol)适当地治疗。专家认为，这些可能是由颈部和头皮肌肉的收缩(包括对压力的反应)以及可能的脑部化学物质的变化引起的。
2)丛集性头痛，其影响的男性多于女性，是成群或周期性地出现的复发的头痛。它们突然出现，其特征在于：头部一侧严重的、使人衰弱的疼痛，并且通常在脸的同一侧伴有水汪汪的眼睛和鼻塞或流鼻涕。在发作期间，人们常常感到焦躁不安，无法舒适；他们不太可能躺下，像患有偏头痛的人可能会做的那样。丛集性头痛的原因尚不清楚，但可能存在遗传因素。无法治愈，但药物可以减少频率和持续时间。
3)当鼻窦发炎(通常是由于感染)时，会发生窦性头痛。它们通常可以凭借通过纤维光束镜观察到的脓液的存在或症状来诊断。由鼻窦感染引起的头痛可以用抗生素以及抗组胺药或减充血剂治疗。
4)讽刺的是，反弹性头痛可能是由于过度使用止痛药治疗头痛所致。罪魁祸首包括非处方药，如阿司匹林、对乙酰氨基酚(Tylenol)或布洛芬(Motrin、Advil)，以及处方药。
5)偏头痛可以是家族遗传的，使用某些标准进行诊断：(i)至少5次前发头痛，(ii)持续4-72小时，(iii)四次头痛中至少有两次具有单侧疼痛、搏动性痛、中度至重度疼痛、干扰日常活动的疼痛、因日常活动而恶化的疼痛或阻止日常活动的疼痛，以及(iv)以下至少一种与疼痛有关：恶心和/或呕吐，或，如果那些不存在的话，那么对光和声音的敏感性。先兆例如视觉畸变或手部麻木可以预示偏头痛。(约15％到20％的偏头痛患者经历过这些。)
6)混合性头痛综合征，也称为转化性偏头痛，是偏头痛和紧张性头痛的组合。
7)急性头痛是突然发生的头痛，并且具有在相对短的时间段后消退的症状。
8)激素性头痛通常与女性在月经、怀孕和更年期期间激素水平的变化有关。化学诱导的激素变化(例如利用避孕药)也会引发一些女性的头痛。
9)慢性进行性头痛，也称为牵引性或炎性头痛，是随着时间的推移会变得更重并且更经常发生的慢性进行性头痛。这些是最不常见的头痛类型，占所有成人头痛的不到5％，所有儿童头痛的不到2％。慢性进行性头痛可能是大脑或头骨的疾病或紊乱的结果。
诊断需要头痛评估，其包括：(i)头痛史，(ii)头痛的描述，(iii)头痛症状，(iv)特征，(v)引起头痛的事项列表，(vi)加重头痛的事项列表，以及(vii)患者为缓解头痛所做的事情。还要求患者保留头痛日志。
适当的治疗取决于若干因素，包括头痛的类型和频率及其原因。有许多偏头痛和头痛药物以及其他治疗方法可用。适当的治疗通常取决于头痛的类型。
头痛可能需要用药物治疗进行管理。用于治疗头痛的头痛药物可被分为三种不同的类别：症状缓解(用于治疗头痛或偏头痛的伴随症状如恶心的药物)、顿挫性疗法(用于使偏头痛终止的药物)和预防性疗法(用于预防偏头痛的药物)。肉毒杆菌注射代表另一种偏头痛和头痛治疗。
身体响应偏头痛和头痛药物的方式可能随时间而改变，因此可能需要调整药物。
本发明的实施方式使得患者6专用分配信息和患者自我评估862和/或自我报告866信息的汇集能够被专门开发以帮助诊断和管理头痛。
H.复杂药物疗法的管理
该实施方式包括将多药物药物分配器1002、1004、1006、1008与合并疗法App 1000结合使用，其允许分配和控制两种或更多种药物以更好地管理复杂的药物疗法。例如，为了分配长效阿片样物质、立即释放的阿片样物质和用于解决阿片样物质引起的副作用的一种或多种药物(当某些自我评估862、自我检测864、自我报告866或数字捕获的信息指示有症状，需要药物来治疗副作用(例如腹泻和呕吐)时)。
I.阿片样物质问题
阿片样物质(实例包括：可待因，芬太尼和类似物，氢可酮，二氢吗啡酮，美沙酮，羟考酮，羟吗啡酮等)能够有效控制疼痛。然而，由于阿片样物质的过量、滥用、成瘾和散发可能性以及相关的REMS计划，医师不愿意处方开具阿片样物质。一些患者由于阿片样物质的成瘾可能性也不愿意服用它们。该实施方式提供了控制和实时监测，从而解决了阿片样物质的缺点。
通过以下方式解决过量服药：1)诊断性筛查诊断，其防止在下述情况下分配阿片样物质剂量：存在患者6过量服药或者如果患者6服用另一阿片样物质剂量则可能过量的指示，即使剂量被处方授权也是如此，和(ii)患者不能比处方4允许的那样更频繁地分配剂量。这由控制药物分配器16的分配的药物专用分配算法13处理。
通过防篡改药物分配器16的设计解决了滥用。对于可重复使用的药物分配器16，仅经授权的医疗专业人员可将药物专用药盒18与可重复使用的药物分配器16对接。未经授权的人打开药物分配器16的任何尝试都会触发向阿片样物质专用App 12发出信号，阿片样物质专用App 12自动锁定药物分配器16并通知整合支持中心22。如果患者6试图使用多药物分配器16来加倍剂量，也会产生通知。当通知整合支持中心22时，它呼叫患者6以确定他/她试图打开药物分配器16和/或试图分配重复剂量的原因。此时，整合支持中心22与患者6一起工作以解决任何与分配相关的问题，并且可以解锁药物分配器16，从而可以分配剂量，或者如果怀疑企图滥用，则联系开处方者2以提醒他们与患者6交谈并询问开处方者2药物分配器16是否应保持锁定以便不能分配阿片样物质或者是否应解锁以允许分配。如果被授权，则整合支持中心22更新与向患者6和开处方者2的呼叫相关的电子病历24。
通过以下方式降低成瘾可能性：(i)患者不能比处方规定的药物时间表更频繁地服药，不管患者6具有的含有阿片样物质的药物分配器16的数量是多少均是如此，(ii)追踪比处方规定的给药事件更早的尝试以使得能够进行早期干预，(iii)捕获打开药物分配器16的任何尝试，以及(iv)使用随时间趋向的患者自我评估862，自我检测864，自我报告866和/或数字捕获的相关信息852、854、856、857、858、859、860、880、882、884、886，以确定阿片样物质在控制患者6的疼痛方面的有效性。数据服务器10上的集中式药物专用的患者和群体聚焦分析程序被设计为对个体和来自所有患者6的元数据(由阿片样物质专用App 12捕获的数据)使用数据分析，以识别患者6朝向成瘾的潜在动向。当识别出潜在的成瘾时，分析软件提醒整合支持中心22，以便整合支持中心22可以提醒开处方者2并更新患者的电子病历24。收集和分析的数据越多，预测分析就越准确。
通过以下方式减少散发：1)防篡改药物分配器16设计，如果感测到未经授权尝试打开药物分配器16，则触发警报，2)限制药盒18由经授权的医疗专业人员对接到可重复使用的药物分配器16中，3)除了根据患者6的处方4分配单次分配的剂量，限制接近阿片样物质，4)防止剂量分配到单剂量，无论患者可能具有的药物分配器16的数量是多少均为如此，5)自动闭合环路阿片样物质追踪系统，该系统：(i)将药物专用药盒18的序列号和药物批号与药物分配器16相关联，(ii)将药物分配器16的序列号链接到患者6的阿片样物质专用App12，(iii)阿片样物质专用App 12的使用限于特定患者6，并且(iv)阿片样物质专用App 12需要生物识别登录850来访问阿片样物质专用App 12，以指示药物分配器16分配阿片样物质。此外，如果可以用RFID 856追踪追踪要服用的药物直至摄取和/或拍摄自拍照857确认阿片样物质剂量实际上由患者6服用，则提供额外的控制。随着时间的推移，分配药物的时间和摄取的时间之间的时间间隔提供了依从性、剂量储备或散发的指示。当与由数据服务器10进行的元数据分析相结合时，准确识别潜在滥用者和散发的概率显著提高。
副作用-该系统还可用于预测潜在的副作用。例如，可以基于自上次剂量以来或在之前的特定时间段内排便频率的自我报告866以及上一排便的粪便稠度等预测阿片样物质相关的便秘。如果预测到便秘，则阿片样物质专用App 12可以提醒患者6在适当的时间服用泻药。如果使用多药物药物分配器1002、1004、1006、1008，则合并疗法App 1000可以按照处方规定分配泻药以及阿片样物质和/或其他药物。
REMS-该系统被设计成符合相应的REMS程序并且几乎消除了所需的数据捕获并且使患者专用的追踪和分配报告准备自动化。整合支持中心22还通过准备包含开处方者2的所有患者的所需REMS报告来支持开处方者2。
处方药物监测程序-该系统还允许通过在个体患者6和开处方者4以及分配药房8的基础上控制和追踪使用来闭合药房8、开处方者2和患者6之间的环路，以重新定义处方药物监测程序。
J.成瘾和戒断治疗
成瘾是全球性危机。例如，估计美国有240万阿片样物质依赖者，欧洲有130万阿片样物质依赖者，世界其他地区有2千万阿片样物质依赖者。阿片样物质过量是美国意外死亡的第二大原因。据CDC称，2014年，仅在美国，处方阿片样物质的过量用药夺去了18000多人的生命。
阿片样物质成瘾可以用丁丙诺啡和/或纳洛酮(商标名的实例包括Butrans、Suboxone、Zubsolv)治疗。在身体依赖的情况下，必须通过逐渐减少依赖药物的阿片样物质剂量来管理戒断。
必须采取适当的预防措施以最小化误用、滥用或转移的风险，进行适当的防盗保护和最小化无意的儿童暴露的风险。此外，对患者6的稳定性进行适当的临床监测至关重要。该系统的实施方式提供分配控制和实时监测，从而解决了这些缺点中的每一个。
用于处理成瘾和戒断的剂量减少利用了实施方式的所有特征并且由处方4控制。
K.临床试验
该系统被设计为捕获、储存、分析和基于以下做出反应：药物专用患者自我评估862，自我检测864，自我报告866和数字捕获的850、852、854、856、857、858、859、860、880、882、884、886生理、心理、生活方式、目前正在服用的其他药物和环境信息连同药物的处方4和药物分配以及药物分配器16的储存历史，以便阿片样物质专用App 12决定是否应该分配药物。阿片样物质专用App 12可以基于确定的临床试验指南以及处方4阻止分配。以这种方式，如果识别出潜在的不良事件，则可以利用患者监测信息来阻止分配处方剂量。
大多数时候，临床结果被认为是临床试验中的最终结果，因为它们通常提供更客观的解释、更高的可靠性和对解释的更大程度的简单化。然而，某些疾病状况需要考虑主观结果。例如FDA的监管机构在他们的批准决定中结合了患者报告的结果(PRO)和临床结果。例子包括：(i)日期为2012年5月的FDA的“工业指南，肠易激综合征–用于治疗的药物的临床评价(Guidance for Industry,Irritable Bowel Syndrome—Clinical Evaluation ofDrugs for Treatment)”，以及(ii)日期为2015年4月的欧洲药品管理局(EMA)的“用于治疗肠易激综合征的药品评价指南”。他们利用PRO和患者自我评估报告的组合来衡量用于肠易激综合征(IBS)的任何5HT3药物的监管批准所需的主要和次要终点。
从药物开发到上市后应用范围，对开发和应用患者报告的结果(PRO)的兴趣正在在赞助者、临床医生、付款人、监管部门和患者中增长。越来越多的临床试验现在超越了常规的随机对照测量，以收集患者自我报告的结果，集中于通过在整个药物研发过程中引入患者的观点来改善患者的参与。CenterWatch的临床试验编目服务中列出的赞助者资助的介入性研究的分析发现：在2005年至2007年间，只有6.1％的总研究程序涉及某种类型的主观结果评估。在2008年至2010年期间，这一比例增长到11.8％；最近，在2011年至2013年期间，这一比例增长到总研究程序的16.3％。PRO可以捕获一系列信息，从症状变化和功能水平，到与健康相关的生活质量和治疗满意度和顺从性。
虽然它们的价值被广泛认可，但PRO使用在理解患者对其疾病(例如癌症、心血管疾病、糖尿病等)的感觉方面通常是不一致的并且未被充分利用。通常，监管机构不要求赞助者在临床试验中考虑PRO，直到最近也没有做很多工作来鼓励它们的使用。然而，迹象表明观点正在发生变化。FDA的药物评估与研究中心(CDER)的主任医学博士Janet Woodcock表示：“至于症状和对生活质量的影响，以及在风险和不确定性方面什么可能是可以接受的权衡，我们理解慢性病患者是该疾病的专家。FDA面临的挑战是以准确告知监管决策的方式引入这些知识”。她问道，“鉴于任何给定的疾病都有一系列意见和一系列疾病负担，我们如何才能以严谨的方式有意义地收集这些知识？”。PRO测量通常用于评估治疗慢性、致残疾病的产品，其治疗目标集中在减轻疾病症状的频率、严重程度或持续时间。
PRO通常在诸如偏头痛和肠易激综合征的适应症的临床试验中用作主要终点，其中特定症状(例如疼痛)在治疗中起主要作用。PRO在最终产品标签中也很重要，制造商可以使用它来推销他们的产品，临床医生可以寻求信息以支持他们的处方选择。现在，用于精神病和与年龄有关的疾病等的试验包括PRO作为方案设计的一部分。
疼痛研究最初使用PRO作为临床试验的主要结果，因为试图通过测痛仪(具有用于测量对疼痛的敏感度或疼痛水平的计量器的弹簧加载的仪器)或通过皮肤电反应获得客观的疼痛测量与简单的疼痛量表相比缺乏有效性。其中优选PRO的其他疾病实例包括神经病学、抑郁症、焦虑症和肠易激综合征(IBS)，其可以利用共同主要的(co-primary)和/或关键次要的PRO。
保持试验参与者的参与也是2009年底FDA的PRO指南的发布和推广的特点。2011年，FDA进行了下一步，藉由通过仪器或工具以及PRO确保所有测量和结果反映患者的情况，寻求多种方式让患者在临床研究中有明确的发言权。我们越来越多地看到临床试验中的患者要求知道正在发生什么，他们希望得到更大的发言权。
通常，较大的临床站点可以更容易地处理添加PRO，而较小的站点，尤其是在更偏远位置的较小站点，可能在这方面更具挑战性。直接从患者收集数据可以提供更强大的信息。例如，如果患者被要求以某种方式服用药物并且没有这样做过，患者可能会犹豫是否要报告结果。
此外，在某些情况下，通过特定数据流收集数据提供了更好的质量。患者会联系独立组，例如临床试验CRO或实施方式中的整合支持中心22，并且不一定需要由于技术问题和顾虑而返回寻找他们的医师。
虽然在许多临床试验中，使用PRO正在变得对证明安全性和有效性以获得FDA批准至关重要，但生物制药公司和付款人的下一步将是将PRO与其他观察性研究结合起来以创建真实世界证据(RWE)。据国际药物经济学成果研究学会的真实世界数据工作组称，RWE正在变得对于健全的医疗保险、付款和报销决定至关重要。据工作组称，RWE可以与随机临床试验一起使用，以设计更有效的试验，了解药物的效益-风险特征，以及了解上市计划的市场。RWE通过有使用经验的患者6显示了药物是如何被接受的。它揭示了药物在不同地区是如何使用的，并可用于帮助制定政策或监管决策。它是极其可靠的信息来源。
该实施方式提供：(i)所需的数据捕获，(ii)患者6参与，(iii)分配控制，(iv)避免某些药物相关的副作用，(v)实时提醒患者6服用药物，(vi)如果患者6未能在预定的时间间隔内服用其药物，则提供干预提醒，(viii)分配追踪(日期和时间)，(viii)如果整合了RFID芯片，则提供摄取时间，(ix)如果拍摄了自拍照，则提供摄取确认，(x)实时监测，和(xi)报告。它解决了当前系统的缺点，捕获和实时编译患者6和药物专用数据，以促进正在进行的临床试验数据汇总、分析和报告，同时最大限度地减少对临床试验医师的呼叫次数。
在当前的实施方式中，患者6将被处方开具待使用阿片样物质专用App 12控制的药物分配器16按照确定的处方分配的阿片样物质。当患者6点击阿片样物质专用App 12以获取他/她的下一剂量时，药物专用分配算法13自动与药物分配器16信号交换，与确定的数字设备信号交换(例如，血压，心率等)(参见图18、图19)，并将最新数据下载到界面设备14的阿片样物质专用App 12数据库，检查以确保药物未过期458，如果药物未过期，则查看是否已恰当储存460、462。如果药物已恰当储存，则例如，会自动移至下一个屏幕并要求患者6回答特定问题。在该示例中，患者6将回答FDA和EMA所要求的PRO和数据捕获屏幕862、864、866，以获得阿片样物质和补充要求的批准。图18中示出了捕获必需的PRO主要和次要终点数据以及相关的依从性和持续性数据的能力。这些屏幕可被配置为捕获和汇总药物专用信息。
然后，药物专用分配算法13利用其决策树(参见图11至图16)检查处方4指示和上一次分配药物的时间464以确定是否可以分配药物。然后，它生成一个屏幕，说明在特定时间段期间剂量不被授权870，或者确定指定的数字和患者6输入的值是否允许分配药物。如果是，则屏幕显示绿色的分配868通知并准备药物分配器16以分配剂量(将单击药物分配按钮灯变为绿色1066)。如果药物专用分配算法13指示患者6不应该接收阿片样物质，即使是在处方4指南内，它也会生成例如一个屏幕，说明在特定时间剂量未被批准870并且为患者6提供点击“拨号”以呼叫整合支持中心22的能力，或者如果确定有问题，那么它会显示专门设计的屏幕或应该呼叫整合支持中心22的屏幕874。屏幕的类型和顺序取决于药物的临床试验数据捕获要求。该算法可以包含仅在满足某些预定标准时才询问特定信息的例程。
追踪每个没有成效的分配药物的事件。在特定时点时，药物专用分配算法13的逻辑会发送消息给整合支持中心22以呼叫患者6。
该实施方式允许更好的处方依从性，经改善的阿片样物质安全性特征，提高的处方持续性，统一的数据捕获，促进数据分析，减少所需的临床试验医师干预，降低试验的费用，并提供实时数据捕获和分析。

Claims (29)

1.一种阿片样物质过量屏幕，其用于识别阿片样物质过量患者和/或如果服用另外处方开具的阿片样物质剂量则会过量的患者，其包含：1)虹膜扫描瞳孔测量，和2)一个或多个用于患者的过量证实性试验，所述患者的瞳孔直径与患者的药代动力学-药效动力学基线相比时落在：(i)不分配/施用阿片样物质剂量的针尖样瞳孔或散瞳值，和(ii)安全分配阿片样物质剂量的瞳孔尺寸值之间的范围内。
2.根据权利要求1所述的用于识别阿片样物质过量患者的阿片样物质过量屏幕，其中起始的阿片样物质过量屏幕包含标准化的瞳孔扫描，其与患者的基线药代动力学-药效动力学模型值进行比较，以确定是否应该分配阿片样物质，并且其中存在关于服用剂量和可能向患者过量给药的题问。
3.根据权利要求2所述的用于识别阿片样物质过量患者的阿片样物质过量屏幕，其中一种或一组证实性试验或诊断(例如，瞳孔反应性，音调或语音，认知，SpO2，面部图像，心率等)被用于证实：如果患者服用阿片样物质剂量则其有过量服用的风险，或允许分配处方规定的剂量。
4.一种用于控制药物分配器的阿片样物质专用应用(App)，其允许患者/使用者指定他/她的语言偏好，以及如果期望的话，指定语音提示、命令和应答以与所述阿片样物质专用App交互，所述阿片样物质专用App包括：(i)生物识别认证模块，(ii)处方模块，(iii)开处方者副作用追踪偏好模块，(iv)患者提醒模块，(v)药物分配器模块和界面设备上的所述阿片样物质专用App之间的界面API，(vi)界面设备(或独立药物分配器)和数字数据捕获设备和/或数据捕获软件和/或数据汇集设备之间的应用程序界面API，(vii)一个或多个专利自我评估屏幕和数据汇集模块，(viii)一个或多个患者自我检测屏幕和数据汇集模块，(ix)一个或多个患者自我报告屏幕和数据汇集模块，(x)界面设备数据库模块，(xi)阿片样物质专用分配算法模块，(xii)分配通信和报告模块，(xiii)界面设备和整合支持中心的服务器模块之间的界面API，(xiv)患者报告模块，(xv)安全控制的药盒更换模块，(xvi)GPS模块，(xvii)包装说明书模块，(xviii)分配器手册模块，(xix)App手册模块，(xx)帮助和故障排除模块，(xxi)语言偏好模块，(xxii)语音控制模块，(xxiii)App标识符模块，以及(xxiv)App和分配单元操作训练模块，所述阿片样物质专用App是基于阿片样物质专用分配算法的要求以及如果有的话，开处方者想要追踪的副作用和独特的App序列号为患者定制的，当药物处方以电子方式生成并传送到包含患者专用阿片样物质专用App生成程序的数据服务器时，该数据服务器上的App生成程序编译(创建)个性化阿片样物质专用App。
5.根据权利要求4所述的阿片样物质专用App，其中所述患者/使用者可以从将被所述阿片样物质专用App用于与患者/使用者交互的语言列表中进行选择。
6.根据权利要求4所述的阿片样物质专用App，其中所述患者/使用者可以选择语音提示、命令和应答以与所述阿片样物质专用App交互。
7.根据权利要求4所述的阿片样物质专用App，其中所述App是由阿片样物质专用App创建程序在接收由开处方者以电子方式提交的电子处方的电子副本时或者由药房或分配场所从书面处方输入时，为患者专门创建的。
8.根据权利要求4所述的阿片样物质专用App，其中所述App从所述电子处方的副本复制必要的患者、开处方者、处方、药房、要追踪的额外信息、要追踪的副作用以及提醒选择、时间安排和联系信息。
9.根据权利要求4所述的阿片样物质专用App，其中每次为处方的药物分配补充时，所述App信息被检查并根据需要更新。
10.根据权利要求4所述的阿片样物质专用App，其中所述App需要生物识别认证，例如，虹膜扫描、指纹扫描、声纹、名称和密码一致、气味或化学足迹、特定运动、生物识别卡、计算机生成的确认码等或其任何组合。
11.根据权利要求4所述的阿片样物质专用App，其中所述App被配置为捕获某些患者自我评估，患者自我检测，患者自我报告和/或数字捕获的患者生理，心理，生活方式，服用的其他药物和环境值或信息，和/或副作用信息，其被所述阿片样物质专用分配算法用于产生基于程序的决策树，决定分配或不分配阿片样物质剂量，即使在处方会授权分配阿片样物质剂量的情况下也是如此。
12.根据权利要求4所述的阿片样物质专用App，其中可以按照开处方者的指导或指示将所述App配置为捕获某些副作用，同时服用的药物，以及患者自我评估，患者自我检测，患者自我报告，和数字捕获的患者信息/值，以用于更好的患者管理和/或临床试验可对其有需要但所述阿片样物质专用App分配算法不需要使用其做出分配决定。
13.根据权利要求4所述的阿片样物质专用App，其中可以针对每个追踪的值/信息设置捕获某些副作用和患者自我评估、患者自我检测、患者自我报告和数字捕获的患者值/信息的间隔，捕获每条指定信息的时间间隔由所述阿片样物质专用分配算法决定和/或可以由开处方者决定，例如，每次分配药物之前，每隔一次，每天一次，每隔一天，每周，报告某个值时，作为在限定范围内报告的另一个值的结果，等等。
14.一种阿片样物质专用分配算法，其包括决策树，所述决策树在新颖的阿片样物质专用诊断算法中利用处方，药物分配器，药盒，药物和数字捕获的、患者自我评估、患者自我检测和/或患者自我报告的生理、心理、生活方式、同时服用的药物和/或环境数据以：(i)防止将阿片样物质分配给过量服用或如果分配了阿片样物质剂量则可能会过量服用的患者，即使剂量由处方另外授权也是如此，(ii)控制通过药物分配器的每一阿片样物质剂量的分配，(iii)防止阿片样物质重复给药，(iv)防止分配过期的阿片样物质，(v)防止分配不当存储的阿片样物质，(vi)防止在阿片样物质处方到期后分配，(vii)确保阿片样物质处方依从性，(viii)防止从多个药物分配器同时分配相同的阿片样物质，(ix)控制分配以防止提早给药并确保维持分配剂量之间的最短时间，(x)在药物分配器感测到未经授权试图打开或篡改药物分配器的情况下，则通过锁定分配来防止篡改药物分配器，和(xi)追踪提早尝试分配阿片样物质作为可能滥用和/或增强的阿片样物质耐受性的指示。
15.根据权利要求14所述的阿片样物质专用分配算法，其中如果患者过量服用或者如果患者服用阿片样物质剂量则有过量服用的风险，那么所述算法利用阿片样物质过量诊断来防止分配阿片样物质剂量，即使处方另有授权也是如此。
16.根据权利要求14所述的阿片样物质专用分配算法，其中所述算法利用处方信息来确定所述药物分配器中的阿片样物质是否为开具处方的阿片样物质。
17.根据权利要求14所述的阿片样物质专用分配算法，其中所述算法利用所述药物分配器的设备篡改提醒来确定是否应该分配药物或者药物分配器是否应该保持锁定直至整合支持中心解锁所述药物分配App。
18.根据权利要求14所述的阿片样物质专用分配算法，其中所述算法评估提早分配尝试的次数，以确定是否应该分配药物还是锁定药物分配器直至患者与整合支持中心进行对话，所述整合支持中心将做出保持药物分配器锁定或允许患者在处方限制内继续分配的决定。
19.根据权利要求14所述的阿片样物质专用分配算法，其中所述药物分配算法检查被授权分配处方阿片样物质的多个药物分配器，以确保处方剂量仅根据处方指示分配一次，而不管患者可拥有的阿片样物质药物分配器的数量。
20.根据权利要求14所述的阿片样物质专用分配算法，其中所述算法防止重复给药，除非由处方授权或由整合支持中心改写。
21.根据权利要求14所述的阿片样物质专用分配算法，其中在授权分配剂量之前，所述算法利用处方信息来确定符合任何特殊储存要求，例如温度范围、湿度水平等。
22.根据权利要求14所述的阿片样物质专用分配算法，其中所述算法利用处方信息来确定剂量之间的时间间隔。
23.根据权利要求14所述的阿片样物质专用分配算法，其中所述算法在界面设备上呈现特定屏幕，通知患者可以分配阿片样物质或者另外的行动(例如，在授权分配阿片样物质之前等待特定时间；药物未被批准，呼叫整合支持中心；由于不应该服用这种药物而呼叫整合支持中心，等等)。
24.根据权利要求14所述的阿片样物质专用分配算法，其中所述算法在结果屏幕中包含界面，所述界面允许患者点击屏幕以自动联系所述整合支持中心。
25.根据权利要求14所述的阿片样物质专用分配算法，其中所述算法使用定义的输入和决策逻辑来确定：(i)是应该分配阿片样物质剂量，还是(ii)在与所述整合支持中心的指定医疗保健专业人员交谈之前，即使处方允许，也不应该分配剂量，所述专业人员将决定是否保持所述药物分配器锁定或通过解锁药物分配器获得允许剂量而允许患者分配阿片样物质剂量。
26.根据权利要求14所述的阿片样物质专用分配算法，其中，在与患者协商之后，所述整合支持中心可以改写算法锁定并使得所述阿片样物质专用分配算法按照处方恢复分配。
27.一种阿片样物质专用应用(App)，其中所述整合支持中心中的授权代表可以远程改变存在于界面设备或独立药物分配器中的患者处方上的处方给药时间表。
28.一种阿片样物质专用应用(App)，其用于汇集数字捕获的和/或患者输入的自我评估，自我检测和/或自我报告的生理，心理，生活方式，同时服用的药物，环境，阿片样物质副作用和/或阿片样物质专用分配算法不需要的PRO信息/值/数据以：1)帮助开处方者和/或护理人员更好地管理患者及其阿片样物质疗法/疼痛管理，和/或2)汇集用于监管提交和/或报告，和/或用于REMS和/或处方药物监测计划(PDMP)报告所需的临床试验信息。
29.一种闭合环路阿片样物质可追踪性控制系统，用于控制阿片样物质的转移、误用、滥用、重复给药、成瘾、依赖、过量、死亡和儿童意外摄取，其包括：(i)医师或开处方者，(ii)阿片样物质处方，(iii)患者，(iv)药房(药剂师、药房技术人员)或授权分配处方的其他医疗专业人员和/或场所，(v)数据服务器，(vi)阿片样物质专用App，(vii)阿片样物质专用App所在的界面设备(例如，智能手机、平板电脑、计算机，独立分配设备等)，(viii)药物分配器，(ix)阿片样物质，(x)药盒，和/或(xi)如果有的话，RFID追踪设备，其被整合在药丸、囊片、胶囊或其他固体口服药物形式中，以便追踪药物被摄取的时间，和/或(xii)自拍程序，其拍摄患者的照片，识别正在服用阿片样物质，并记录患者摄取阿片样物质的时间。
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